农业和农村发展部第98/2007/QĐ-BNN号决定对兽药试验和验证程序的规定进行修改和补充，包括确定原产品、通用名药品（仿制药）、品牌名药品以及必须试验、验证或免于试验、验证的情况。该决定自发布政府公报之日起十五日后生效。
적용 범위
动物卫生局及相关单位、组织和个人涉及兽药试验和验证工作。
핵심 사항
- 原产品是指获得发明专利证书，生产过程稳定，并已获得流通许可的产品；
- 通用名药品（仿制药）是指按照原产品配方生产的药品，具有相同的剂型、给药途径、治疗指征、剂量和停药时间（如有）；
- 品牌名药品是指使用该活性成分名称的药品；
- 兽药检验是指对兽药的技术标准和质量进行检查和确认；
- 必须试验的情况：新生产的国内兽药在申请流通注册时，或者已在越南允许流通的兽药目录中但根据第33/2005/NĐ-CP号法令第五十八条第一款规定有所变更的兽药；
- 必须验证的情况：新生产的国外兽药在申请流通注册时，或者已在越南允许流通的兽药目录中但根据第33/2005/NĐ-CP号法令第五十八条第一款规定有所变更的兽药；
- 可以免除试验、验证的情况：完全按照原产品生产的兽药（仿制药）；药品（化学药品）的品牌名药品；已在欧洲获得流通许可并进口的兽药（疫苗除外）；
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：改善兽药试验和验证流程有助于确保动物的安全性和有效性；
- 消极影响：可能增加企业的成本，因为需要执行试验和验证手续；
❓ 자주 묻는 질문
通用名药品（仿制药）是什么？
通用名药品（仿制药）是指按照原产品配方生产的药品，具有相同的剂型、给药途径、治疗指征、剂量和停药时间（如有）；
哪些情况必须试验？
新生产的国内兽药在申请流通注册时，或者已在越南允许流通的兽药目录中但根据第33/2005/NĐ-CP号法令第五十八条第一款规定有所变更的兽药；
哪些情况可以免除试验、验证？
完全按照原产品生产的兽药（仿制药）；药品（化学药品）的品牌名药品；已在欧洲获得流通许可并进口的兽药（疫苗除外）；
动物卫生局的责任是什么？
自收到完整申请材料之日起三十个工作日内，动物卫生局有责任处理并通报结果；
该决定何时生效？
该决定自发布政府公报之日起十五日后生效。
전문
部长决定
农业农村部
关于补充、修改第71/2007/QĐ-BNN号决定的通知
农业与农村发展部部长关于兽药试验和验证程序的规定
兽药试验和验证
农业农村部部长
根据2003年7月18日第86/2003/NĐ-CP号政府法令关于农业与农村发展部的职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据1996年11月12日颁布的《法规制定法》；根据2002年12月16日颁布的《关于修改、补充〈法规制定法〉若干条款的法》；
根据2004年4月29日《兽医法》和2005年3月15日第33/2005/NĐ-CP号政府法令关于实施《兽医法》若干条款的具体规定；
经畜牧兽医局局长提议，
决定：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 修改、补充第三条、第四条，第一款第八条如下：
一、补充第三条
“六、原产品是指获得发明专利证书，生产过程稳定，并已获得流通许可的产品。
七、通用药品（仿制药）是指按照原产品生产的药品，具有相同的配方、制剂形式、给药途径、治疗指征、剂量和停药时间（如有）。
八、原名药品是指以该活性成分名称命名的药品。
九、兽药检验是指对兽药的技术标准和质量进行检查和确定。”
二、修改、补充第四条，有关必须试验、验证和免予试验、验证的兽药情况如下：
“第四条 兽药必须试验、验证和免予试验、验证的情况
一、必须试验的情况
新生产的国内兽药在申请流通许可时，或已在越南允许流通的兽药目录中但有变更，按第33号政府令第58条第1款规定。
二、必须验证的情况
新生产的国外兽药在申请流通许可时，或已在越南允许流通的兽药目录中但有变更，按第33号政府令第58条第1款规定。
三、免予试验、验证的情况
完全按照原产品生产的仿制药；原名药品（对于药物和化学品）；已在欧洲获得流通许可并进口的兽药（不包括疫苗）。”
三、修改第一款第八条如下
自收到完整文件之日起三十个工作日内，动物卫生局有责任：
...............................".
条 2. 本决定自公布于政府公报之日起十五日后生效。
条 3. 办公室主任、动物卫生局局长、各相关单位、组织和个人负责人负责执行本决定。/。
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
이 문서는 다음 언어로 제공됩니다: