통합문서 번호 01/VBHN-BYT 제도약, 제제 원료 및 약품 사용 지침에 관한 규정

 

시행규칙

의약품 및 제제용 원료의 상표 표기와 사용 지침에 관한 규정

보건복지부 고시 제 01/2018/TT-BYT 2018년 1월 18일 발행된 의약품 및 제제용 원료의 상표 표기와 사용 지침에 관한 규정은 2018년 6월 1일부터 효력이 발생하며, 다음과 같이 개정 및 보완되었습니다:

보건복지부 고시 제 08/2022/TT-BYT 2022년 9월 5일 발행된 의약품 및 제제용 원료의 허가 등록과 관련된 규정은 2022년 10월 20일부터 효력이 발생하였습니다;

보건복지부 고시 제 23/2023/TT-BYT 2023년 11월 30일 발행된 보건복지부 고시 제 01/2018/TT-BYT 2018년 1월 18일 발행된 의약품 및 제제용 원료의 상표 표기와 사용 지침에 관한 규정의 일부 조항을 개정 및 보완한 규정은 2024년 1월 15일부터 효력이 발생합니다.

2016년 제 105호 법률, 2016년 4월 6일 발행된 약사법에 근거함;

2017년 제 54호 시행령, 2017년 5월 8일 발행된 정부가 약사법의 일부 조항과 시행 방안을 세세하게 규정한 법률에 근거함;

2017년 제 43호 시행령, 2017년 4월 14일 발행된 정부가 상품 라벨을 규정한 법률에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 시행령에 근거한다.

약국 관리국 국장의 제안에 따라;

보건부 장관은 이 고시를 발행하여 의약품 및 제제용 원료의 상표 표기와 사용 지침을 규정합니다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 고시는 시장에서 유통되는 의약품 및 제제용 원료의 상표 표기 내용과 방법, 사용 지침을 규정하며, 국방, 안보, 질병 예방, 재해 구호 등의 이유로 상표에 기재된 유효기간을 변경하는 경우를 포함합니다.

다음 의약품 및 제제용 원료는 이 고시의 적용 대상이 아닙니다:

a) 국내 등록 없이 수출용으로 제조된 의약품 및 제제용 원료;

b) 상업적 목적이 아닌 경우, 2017년 5월 8일 발행된 정부가 약사법의 일부 조항과 시행 방안을 세세하게 규정한 법률 제 75조 제 1항에 따른 의약품 수입;

c) 국방, 안보, 질병 예방, 재해 구호 등을 위해 긴급히 필요한 의약품 수입.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 상품 포장 의약품과 사용 지침을 함께 유통시키는 포장이며, 의약품 상품 포장은 의약품과 직접 접촉하는 포장, 외부 포장 또는 중간 포장(있을 경우)을 포함합니다.

2. 중간 포장 하나 이상의 직접 포장된 의약품 단위를 포장하고 외부 포장 내에 위치하는 포장을 말합니다.

3. 생산 로트 번호 숫자 또는 문자 또는 숫자와 문자의 조합으로 로트 번호를 식별하고 해당 로트의 모든 생산 과정, 품질 검사 및 유통 활동을 추적할 수 있도록 하는 것을 의미합니다.

4. 원래 라벨 의약품 및 제제용 원료의 라벨은 제조업체가 의약품 및 제제용 원료의 상품 포장에 처음 부착한 라벨입니다.

조 3. 의약품 및 제제용 원료 라벨과 사용 지침의 위치

1. 의약품 및 제제용 원료 라벨의 위치는 2017년 4월 14일 발행된 정부가 상품 라벨을 규정한 법률 제 4조에 따른 규정을 따릅니다.

2. 의약품 사용 지침은 라벨의 일부로서 분리될 수 없으며, 의약품의 외부 포장 내에 포함되어야 합니다. 외부 포장이 없는 경우, 사용 지침은 의약품과 직접 접촉하는 포장에 인쇄되거나 부착되어야 합니다.

3.2 방사성 의약품의 라벨과 사용 지침은 상품 포장에 반드시 부착되지 않고, 치료 기관에 제공될 수 있으며, 의약품의 배송 및 보관을 위한 포장에 부착될 수도 있습니다.

4.3 국방, 안보, 질병 예방, 재해 구호 등의 긴급 상황을 위해 허가된 수입 의약품의 사용 지침은 외부 포장에 부착될 수 있습니다.

조 4. 라벨 크기, 라벨에 있는 글자와 숫자의 크기, 라벨에 있는 글자, 기호 및 이미지의 색상, 라벨과 약 사용 안내 책자 표기 언어

1. 약 라벨, 원료 약 라벨, 약 사용 안내 책자의 크기, 라벨에 있는 글자와 숫자의 크기, 라벨에 있는 글자, 기호 및 이미지의 색상은 제5조(제5조 제2항 제2호를 제외함) 및 제6조 시설령 제43/2017/NĐ-CP에 따른 규정을 따름.

2. 약 라벨, 원료 약 라벨, 약 사용 안내 책자에 표기되어야 하는 필수 내용은 베트남어로 기재되며, 제7조 제4항 시설령 제43/2017/NĐ-CP에 따라 다른 언어로 기재될 수 있는 일부 내용을 제외하고는 베트남어로만 기재되어야 함.

조 5. 부가 라벨 추가, 베트남 내 약 사용 안내 책자 변경

1.4 베트남으로 수입되는 약, 원료 약의 원래 라벨이 건강부가 승인한 라벨보다 내용이 부족한 경우, 수입자는 통관 후 베트남어로 부가 라벨을 추가할 수 있음. 부가 라벨은 건강부가 승인한 라벨과 일치해야 하며, 시장에 출시하기 전에 추가되어야 하며 원래 라벨은 그대로 유지되어야 함.

2.5 다음 사항은 통관 후 베트남어로 약 사용 안내 책자를 추가하거나 변경할 수 있음:

a) 베트남에서 등록된 약이 이미 있으며, 상품 포장에 베트남어로 된 약 사용 안내 책자가 있지만 건강부의 요구사항을 반영하지 않은 경우, 다만, 제13조 제1항 각 호에 따라 약 사용 안내 책자가 필요하지 않은 약은 제외됨.

b) 베트남에서 등록되지 않은 약이 상품 포장에 베트남어로 된 약 사용 안내 책자가 없는 경우, 다만, 제13조 제1항 각 호에 따라 약 사용 안내 책자가 필요하지 않은 약은 제외됨.

c) 건강부로부터 국방, 안보, 질병 예방, 재난 대응을 위한 긴급 등록을 받은 약이 상품 포장에 베트남어로 된 약 사용 안내 책자가 없는 경우.

3. 베트남 내에서 부가 라벨 추가 또는 약 사용 안내 책자 변경의 원칙 및 장소:

통관 후 이 조 제1항 및 제2항에 따른 수입 약, 원료 약은 다음과 같은 원칙에 따라 베트남어로 부가 라벨을 추가하거나 약 사용 안내 책자를 변경해야 함:

a) 부가 라벨 추가는 약, 원료 약 보관 시설에서 수행되며, 해당 수입 기관의 약 보관 GSP 원칙 및 기준을 준수해야 함.

b) 6 베트남어로 약 사용 안내 책자 추가 또는 변경은 제2급 포장 부서(GMP 기준을 충족하는 기관)에서 수행되며, 해당 기관의 영업 허가증의 범위 내에서 수행되어야 함.

약 사용 안내 책자가 제3조 제2항 시설령에 따라 약 포장에 직접 부착되는 경우, 약 사용 안내 책자 추가 또는 변경은 GMP 기준을 충족하는 포장 부서 또는 약, 원료 약 보관 시설(GSP 기준을 충족하는 시설)에서 시장 출시 전에 수행되어야 함.

c) 베트남 내에서 부가 라벨 추가 또는 약 사용 안내 책자 변경 과정은 약, 원료 약의 품질에 영향을 미치지 않아야 함.

d) 7 추가 또는 변경된 베트남어 약 사용 안내 책자는 건강부가 승인한 약 사용 안내 책자와 일치해야 하며, 시장 출시 전에 수행되어야 함.

4. 제3조 제3항 제2호에 따른 약 사용 안내 책자 추가 또는 변경에 대한 제2급 포장 기관은 해당 조항을 준수하며, 건강부에 보고서를 제출하여 약 판매 활동 관리, 감사, 검사를 지원해야 함.

a) 보고서는 약 사용 안내 책자 추가 또는 변경 작업 완료 후 한 달 이내에 제출되어야 함.

b) 보고서 내용은 다음과 같음: 수입 기관 이름; 약 이름; 등록 번호 또는 수입 허가 번호; 생산 로트 번호; 생산 날짜; 유효 기간; 약 사용 안내 책자 추가 또는 변경된 약의 양.

5. 약 라벨 기재 책임 기관은 부가 라벨 추가 또는 약 사용 안내 책자 변경 과정을 감독하고 협력하며, 해당 과정에서 약, 원료 약의 품질에 대한 책임을 지어야 함.

조 6. 약 및 제제 원료의 라벨링과 사용 지침 책자에 대한 책임

1. 약 및 제제 원료의 라벨링과 사용 지침 책자를 포함한 부라벨링을 진실하고 명확하며 정확하게 기재하여 약 및 제제 원료의 본질을 반영하도록 보장하는 조직은 책임을 집니다.

2. 국내 생산된 약 및 제제 원료에 대해서는:

가) 약 및 제제 원료를 생산하거나 등록하는 기관은 해당 기관이 생산하거나 등록한 약 및 제제 원료와 사용 지침 책자의 라벨링을 수행해야 합니다.

나) 의료기관은 약사법 제70조 제1항 및 제2항, 제85조 제2항 및 제3항에 따라 전통 약제를 제조하거나 처방할 수 있는 기관은 해당 기관에서 제조하거나 처방한 약의 라벨링을 수행해야 합니다.

다) 약국은 약사법 제47조 제1항 제2목에 따라 처방전에 따른 약을 제조하여 판매하는 경우 해당 약의 라벨링을 수행해야 합니다.

3. 수입된 약 및 제제 원료에 대해서는:

가) 약 및 제제 원료를 수입하거나 등록하는 기관은 해당 기관이 수입한 약에 대한 라벨링과 사용 지침 책자를 수행해야 합니다. 이는 약 등록 허가증이 있는 경우에만 적용됩니다.

나) 약 및 제제 원료를 수입하거나 등록하는 기관은 해당 기관이 수입한 제제 원료의 라벨링을 수행해야 합니다.

다) 약을 수입하는 기관은 약 등록 허가증이 없는 약에 대한 라벨링과 사용 지침 책자를 수행해야 합니다.

4. 약을 소분포기로 분배하거나 작은 포장 단위로 판매하는 경우, 약 판매업자는 소분포기 작업을 수행하며, 약의 부라벨링을 수행해야 합니다. 이는 통합규칙 제7조 제2항 및 제3항에 따라 이루어집니다.

장 II

라벨과 약 사용 지침 책자 내용

절 1. 라벨에 표시되어야 하는 필수 내용

조 7. 약 및 제제 원료의 외부 포장 라벨

1. 약의 외부 포장 라벨은 다음 내용을 표시해야 합니다:

가) 약품 명칭;

나) 제제 형태;

사) 약 공식에 포함된 약물 성분 및 함량, 무게 또는 농도;

d) 포장 규격

임) 약의 용도, 복용 방법, 금기사항;

업) 약 등록 허가증 번호 또는 수입 허가증 번호(있을 경우);

구) 약의 제조 배치 번호, 제조 날짜, 유효기간, 품질 기준, 보관 조건;

한) 약 사용 시 주의 사항 및 경고 문구;

리) 약 제조 기관의 이름 및 주소;

카) 수입 약의 경우 수입 기관의 이름 및 주소;

타) 약의 원산지.

2. 제제 원료의 외부 포장 라벨(약재, 전통 약재, 약재 반제품, 약 반제품 포함)은 다음 내용을 표시해야 합니다:

가) 제제 원료의 이름;

나) 하나의 최소 포장 단위에 포함된 제제 원료의 무게 또는 체적;

다) 제제 원료의 품질 기준;

사) 제제 원료 등록 허가증 번호 또는 수입 허가증 번호(있을 경우);

아) 제제 원료의 제조 배치 번호, 제조 날짜, 유효기간, 보관 조건;

업) 제제 원료 제조 기관의 이름 및 주소;

구) 수입 제제 원료의 경우 수입 기관의 이름 및 주소;

한) 제제 원료의 원산지.

3. 특별 관리가 필요한 제제 원료 라벨(약 반제품 포함):

제2항에서 규정된 내용 외에, 중독성 약물, 마약성 약물, 제제 원료, 독성 약물, 방사성 약물, 독성 약재를 포함하는 제제 원료는 다음과 같은 문구를 라벨에 표시해야 합니다: "중독성 제제 원료", "마약성 제제 원료", "제제 원료", "독성 제제 원료", "독성 약재", "방사성 제제 원료".

"중독성 제제 원료", "마약성 제제 원료", "제제 원료", "독성 제제 원료", "독성 약재", "방사성 제제 원료"라는 문구는 라벨의 주 표면에 강조된 글씨로 표시되어야 하며, 제제 원료의 이름이 표시된 부분에 위치해야 합니다.

4. 조 제1항에서 규정된 내용을 외부 포장 라벨에 모두 표시하지 못하는 경우에는, 제1항 제4목에서 규정된 내용은 다음과 같이 요약될 수 있습니다: "용도, 복용 방법, 금기사항 및 기타 정보: 약 사용 지침 책자 참조".

조 8. 의약품 중간 포장 라벨

1. 의약품 중간 포장 라벨은 다음 사항을 최소한 기재해야 한다.

가) 약품 명칭;

b) 생산 로트 번호;

c) 유효기간.

2. 중간 포장 재질이 투명하여 직접 포장 라벨에 기재된 정보를 볼 수 있는 경우에는 이 조 제1항에서 정한 내용을 중간 포장 라벨에 기재하지 않아도 된다.

조 9. 의약품 직접 접촉 포장 라벨 및 원료의약품 포장 라벨

1. 의약품 직접 접촉 포장 라벨은 다음 필수 사항을 모두 기재해야 한다.

가) 약품 명칭;

b) 공식 성분, 함량, 농도 또는 약물 양;

c) 생산 로트 번호;

d) 유효기간;

đ) 의약품 제조 기관의 이름;

2. 원료의약품 직접 접촉 포장 라벨.

원료의약품이 외부 포장에 제7조 제2항과 제3항에서 정한 내용을 모두 기재하였고 이를 개봉하지 않고 소매 판매하지 않는 경우, 직접 포장 라벨에 라벨을 붙일 필요가 없다.

3. 외부 포장이 없는 의약품 또는 원료의약품의 경우, 직접 접촉 포장 라벨은 통합규칙 제7조에서 정한 외부 포장 라벨의 내용을 모두 기재해야 한다.

조 10. 부라벨 기재 방법

1. 부라벨은 통합규칙 제7조에서 정한 필수 사항을 모두 한국어로 기재해야 한다. 본 라벨에 해당 내용이 없거나 부족한 경우에만 부라벨을 사용한다.

2. 부라벨의 크기가 작아 필수 사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음과 같이 일부 내용을 기재한다.

a) 사용 목적, 용법, 금기사항 및 기타 정보: 사용 지침서 참조;

b) 본 라벨에 인쇄된 제조 날짜, 유효기간, 생산 로트 번호 확인 방법 명시;

c) 허가 번호 또는 수입 허가 번호: 기재하지 않을 수 있으나 시장에 출시하기 전에는 반드시 허가 번호 또는 수입 허가 번호(있을 경우)를 명확히 기재해야 한다.

조 11. 다른 상황에서 의약품 라벨

1. 전통 의약품 제조, 제제, 첨부(포장)는 약사법 제70조 제1항 및 제2항, 제85조 제2항 및 제3항에 따라 라벨을 붙여야 하며, 다음 필수 사항을 기재하되, 제3항에서 정한 경우를 제외한다.

a) 전통 의약품 및 제제의 외부 포장 라벨은 다음 사항을 기재해야 한다.

- 통합규칙 제7조 제1항 각 호 a, b, c, d, đ, g 및 h에 따른 내용;

- 제조, 제제, 제조, 제제, 첨부(포장) 의료기관의 이름 및 주소.

b) 전통 의약품의 직접 접촉 포장 라벨은 다음 필수 사항을 기재해야 한다.

- 통합규칙 제9조 제1항 각 호 a, b, c 및 d에 따른 내용;

- 제조, 제제, 제조, 제제, 첨부(포장) 의료기관의 이름.

c) 외부 포장이 없는 전통 의약품 및 제제의 경우, 직접 접촉 포장 라벨은 외부 포장 라벨에 기재된 내용을 모두 기재해야 한다.

2. 약사법 제47조 제1항 각 호 b에 따라 처방전에 따라 제조된 제제는 외부 포장 라벨 또는 직접 접촉 포장 라벨을 붙여야 하며, 다음 필수 사항을 모두 기재해야 한다.

a) 약물 이름, 제제 형태;

b) 활성 성분, 농도 또는 함량;

c) 제조 날짜, 유효기간, 보관 조건;

d) 제제 의약품 제조 약국의 이름 및 주소;

đ) 처방전을 받은 환자 이름;

e) 특별 관리 약물 목록에 포함된 약물에 대한 주의 표시.

3. 약사법 제70조 제1항에 따라 처방전에 따라 첨부(포장)된 전통 의약품은 통합규칙에 따른 라벨을 붙일 필요가 없으나, 약물을 담는 외부 포장에 환자의 이름과 나이를 기재하여 혼동을 방지해야 한다.

4. 국내 등록 허가 없이 임상 동등성 평가, 생물 이용률 평가, 등록 샘플, 검사 샘플, 연구, 전시회 참여 등을 위해 수입 허가를 받은 의약품은 통합규칙 제7조와 제8조에서 정한 필수 사항을 기재할 필요가 없으나, 원래 라벨을 유지하고 다음 부라벨을 추가해야 한다.

a) 임상 동등성 평가, 생물 이용률 평가, 검사 샘플, 연구용 의약품: "연구용 의약품"이라는 문구를 기재해야 한다;

b) 등록 샘플용 의약품: "등록 샘플"이라는 문구를 기재해야 한다;

c) 전시회 참여용 의약품: "전시용 샘플"이라는 문구를 기재해야 한다.

5. 국내 등록 허가 없이 등록 샘플, 검사 샘플, 연구용, 전시회 참여를 위해 수입 허가를 받은 약물 원료는 통합규칙 제7조와 제8조에서 정한 필수 사항을 기재할 필요가 없으나, 원래 라벨을 유지해야 한다.

6. 국내 등록 허가 없이 제조를 위해 수입된 약물 원료, 투여제, 반제제는 통합규칙 제7조 제2항과 제3항에서 정한 내용을 부라벨에 기재해야 한다(수입 기관의 이름 및 주소 제외). 원래 라벨에 이미 영어 등 로마자 기반 언어로 필수 사항이 기재되어 있는 경우에는 부라벨을 추가하지 않아도 된다.

7. 54/2017/NĐ-CP nghị định 제68조 제1항 b 점에 따라 수입되는 의약품은 통합규칙에 따른 한국어 라벨을 붙일 필요가 없으나, 원래 라벨을 유지해야 한다.

절 2. 사용 지침 내용

조 12. 사용 지침 내용

약 사용 지침은 다음 사항을 포함합니다:

1. 약물 이름.

2. 약을 사용할 때 주의해야 할 표시와 권고 사항.

3. 약 성분 공식.

4. 제제 형태.

5. 적응증.

6. 복용 방법 및 용량.

7. 금기 사항.

8. 약을 사용할 때 경고 및 주의 사항.

9. 임산부 및 수유 중인 여성의 약 사용.

10. 약이 운전 능력과 기계 운전에 미치는 영향.

11. 약간의 상호 작용 및 상호 배제.

12. 부작용.

13. 과다 복용 및 대처 방법.

14. 약리학적 특성(비 처방 약, 약재, 전통 약에 대해서는 필수적이지 않음).

15. 약동학적 특성(비 처방 약, 약재, 전통 약에 대해서는 필수적이지 않음).

16. 포장 규격.

17. 보관 조건, 유효 기간, 약품 품질 기준.

18. 제조 기관의 이름 및 주소.

조 13. 사용 지침 일반 요구사항

1. 이 통지 제11조 제1항에 따라 시장에 유통되는 약, 제조된 약, 병원에서 제제한 약은 베트남어 사용 지침을 제공해야 합니다. 다만, 다음과 같은 경우는 제외됩니다:

a) 제70조 제1항 및 제85조 제2항에 따라 처방된 약 또는 단일 처방에 따라 제조된 약은 해당 병원에서 직접 처방된 약만 사용하고 판매할 수 있습니다;

b) 처방에 따라 제조된 약은 제47조 제1항 제2목에 따라 약국에서 판매할 수 있습니다;

c) 베트남에서 등록되지 않은 약은 생물학적 동등성 평가, 생물 이용률 평가, 등록 샘플 제작, 검사 샘플 제작, 연구, 전시회 참가를 위해 수입될 수 있습니다;

d) 제68조 제1항 제2목에 따른 규정에 따라 수입된 약;

đ) 비 처방 약으로, 약 라벨에 이 통지 제12조에 따른 사용 지침 내용이 모두 포함되어 있는 경우;

2. 제1항 제d목에 따른 약은 원래 언어로 된 사용 지침을 그대로 유지해야 합니다.

3. 동일한 약명, 활성 성분, 약재, 제제 형태, 투여 경로, 적응증 및 제조업체를 가진 여러 용량, 농도 또는 무게, 포장 규격을 가진 약은 하나의 사용 지침에 함께 기재될 수 있습니다. 각각 다른 내용을 가진 약의 용량, 농도에 대한 내용은 각각 구체적으로 기재해야 합니다.

4. 약의 외포장에는 최소 한 개의 베트남어 사용 지침이 포함되어야 합니다. 외포장이 없는 경우, 약과 직접 접촉하는 포장에는 최소 한 개의 사용 지침이 포함되어야 합니다.

장 III

약 라벨 및 사용 지침 기재 방식

조 14. 약명 및 원료약명 기재 방식

1. 약명 및 원료약명은 라벨과 사용 지침의 다른 필수 정보보다 더 눈에 띄고 쉽게 읽을 수 있어야 하며 가장 큰 크기를 가져야 합니다.

2. 약명 및 원료약명은 라틴 문자 원형을 따르되 숫자, 로마 숫자 또는 그리스 알파벳 표기법(예: 알파, 베타)을 추가로 사용할 수 있습니다.

3. 약명은 상표명 또는 국제 공용명으로 기재할 수 있습니다. 전통 약의 경우, 베트남 보건부가 인정한 전통 약 목록에 포함된 약은 상표명 또는 베트남 보건부가 인정한 전통 약 처방명으로 기재할 수 있지만, 전통 약 재료는 제외됩니다. 약의 상표명은 다음 원칙을 준수해야 합니다:

a) 광고 성격이 없어야 합니다;

b) 약의 성분이나 출처에 혼란을 줄 수 없습니다. 여러 약재 성분이 있는 경우 각 성분의 이름을 약명으로 사용할 수 없습니다;

c) 약의 효과나 효과, 적응증에 대해 과도하게 설명하거나 혼란을 줄 수 없습니다;

d) 베트남의 순수한 풍습, 미풍양속, 전통을 침해하지 않습니다;

đ) 다른 개인이나 조직의 지적 재산권과 충돌하지 않습니다;

e) 다른 제조업체가 등록한 약의 이름과 유사하거나 동일하지 않아야 합니다. 통지 제16/2023/TT-BYT 2023년 8월 15일 보건부 장관가 발행한 '베트남 내 가공 약 및 기술 이전 약의 등록에 관한 규정' 제6조 제1항 제a목 및 제10조 제1항 제a목에 따른 약을 제외하고;

g) 다른 약의 이름과 동일하지 않아야 합니다. 약의 활성 성분이 다르다면;

h) 9 (폐기됨);

i) 동일한 약명, 동일한 제조업체, 동일한 제제 형태, 동일한 활성 성분을 가진 여러 농도를 가진 약의 경우, 약명에 해당 농도를 함께 기재하여 구별할 수 있습니다.

4. 원료약명(약재, 반제품 약 제외)은 이 통지 제16조 제2항에 따라 기재됩니다.

5. 전통 약재 명은 이 통지 제16조 제3항에 따라 기재되며, 베트남어로 된 약재 명 앞에 "전통 약재"라는 문구를 추가합니다.

6. 약재 명은 이 통지 제16조 제3항에 따라 기재됩니다.

7. 약재 반제품 명은 이 통지 제16조 제4항 및 제5항에 따라 기재됩니다.

8. 약 반제품 명(약재 반제품 제외)은 이 통지 제16조 제6항에 따라 기재됩니다.

조 15. 약 사용 시 주의 표시 및 권고사항

1. 약 사용 시 주의 표시 및 권고사항은 약 라벨, 약 사용 안내 책자에 기재되어야 하며 다음 사항을 포함해야 한다.

a) "어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오", "사용 전 사용 안내를 꼭 읽으십시오"라는 문구

b) 처방약에 대해서는

- 외부 포장 라벨: 약 이름 위 왼쪽 상단에 "Rx" 기호를 표시하고 "처방약"이라는 문구를 기재해야 함

- 약 사용 안내 책자: 약 이름 위 왼쪽 상단에 "Rx" 기호를 표시하고 "이 약은 처방전에 의거하여만 사용할 수 있습니다"라는 문구를 기재해야 함

c) 특별 관리 약품 또는 다른 약품에 대해서는

- 방사성 약품: "방사성 약품"이라는 문구를 굵게, 대문자로 표시해야 함 "THUỐC PHÓNG XẠ"굵게 표기, 모두 대문자로;

" 독성 약품 목록에 포함된 약품: "주의: 독성 약품"이라는 문구를 기재해야 함 "THUỐC ĐỘC"굵게 표기, 모두 대문자로;

- 국가 의료 프로그램을 위한 약품: "프로그램 약품, 판매 금지"라는 문구를 기재해야 함

- 인도 약품: "인도 약품, 판매 금지"라는 문구를 기재해야 함

- 임상 시험용 약품: 라벨에 "임상 시험용 약품, 다른 용도로 사용 금지"라는 문구를 기재해야 함

- 10 (폐기됨).

d) 각 약품에 대한 추가 주의 표시 및 권고사항은 다음과 같음

- 주사제: 주사제 또는 정맥주사 라벨에 주사 경로를 구체적으로 명시하거나 약어로 표기해야 함 (근육주사(tb), 피하주사(tdd), 정맥주사(ttm), 정맥주사 투여(tttm) 등)

- 눈약, 눈안에 넣는 약: "눈약" 또는 "눈안에 넣는 약"이라는 문구를 기재해야 함. 코약은 "코약"이라는 문구, 귀약은 "귀약"이라는 문구를 기재해야 함

- 피부용 약은 "외용약"이라는 문구를 기재해야 함. 복용용 액체가 든 파우치는 "주사 금지"라는 문구를 기재해야 함

- 사용 전 흔들어야 하는 약(예: 혼합액, 분말, 다량 복용용 분말, 용해 후 침전되거나 분리되는 액체)은 "사용 전 흔들어 주십시오"라는 문구를 기재해야 함

2. 약 사용 시 주의 표시 및 권고사항의 기재 방법

a) 주의 표시 및 권고사항은 라벨 또는 부라벨, 약 사용 안내 책자에 명확하게 인쇄되어야 하며 일반적인 관찰 조건에서 쉽게 알아볼 수 있어야 함

b) 약 사용 안내 책자: 약 이름 아래에 각각 a, b, c 항 조항 1의 약 사용 시 주의 표시 및 권고사항을 기재해야 하나 "Rx" 기호는 제외함

c) 여러 주의 표시가 있는 약은 모든 주의 표시를 기재해야 함

조 16. 약 성분 공식, 약 제반 제품

1. 일반 규정:

a) 약, 약 제반 제품의 외부 포장 라벨:

- 각 성분 약물, 약재의 이름과 함량, 무게 또는 농도를 최소 용량 단위 또는 최소 포장 단위에 대해 모두 기재해야 함. 액체 형태 또는 다량 포장 형태의 약물은 활성 성분의 농도를 % (무게/무게 또는 무게/용적)으로 기재해야 함

- 백신: 각 단위 용량에 해당하는 활성 성분을 명확히 기재해야 함

- 생물학적 제제: 생물학적 제제의 양을 무게 단위, 생물학적 활동 단위 또는 국제 단위로 기재해야 함

- 전통 약, 약재, 전통 약 제반 제품, 약재 제반 제품: 각 성분 약재의 이름은 베트남어로 기재하며, 학명은 필수적이지 않음

- 보조 성분의 이름, 함량, 무게, 용적 또는 농도는 필수적이지 않음

- 국가 비밀 목록에 포함된 전통 약 및 건강부 규정에 따라 가족 전통 약은 약 라벨 상에 일부 약재 성분, 함량, 무게를 표시하지 않을 수 있음. 이 경우, 외부 포장 라벨에는 "약 제조 공식은 국가 비밀입니다" 또는 "약 제조 공식은 가족 비밀입니다"라는 문구를 기재해야 함

b) 약, 약 제반 제품의 직접 접촉 포장 라벨:

- 단일 성분 약물, 약재 또는 3개 미만의 성분을 포함한 혼합물: 각 성분 약물, 약재의 이름을 a 항에 따라 기재해야 함

- 3개 이상의 성분을 포함한 혼합물: 성분 약물, 약재의 이름을 기재할 필요 없으나 기재할 경우 a 항에 따라 기재해야 함

- 액체 형태의 약은 최소 포장 단위에 대한 용적을 라벨에 기재해야 함

c) 약 사용 안내 책자:

- 최소 용량 단위 또는 최소 포장 단위에 대한 각 성분 약물, 약재의 이름과 함량, 무게 또는 농도를 모두 기재해야 하며 "약물 성분:" 또는 "활성 성분:"이라는 문구를 먼저 기재해야 함

- 공식에 포함된 보조 성분의 이름을 모두 기재해야 하며 "보조 성분:"이라는 문구를 먼저 기재해야 함. 생산 과정에서 증발하거나 소실된 보조 성분은 기재할 필요 없으며 각 보조 성분의 무게, 용적, 함량 또는 농도는 필수적이지 않음

- 백신: 각 단위 용량에 해당하는 활성 성분을 명확히 기재해야 함

- 생물학적 제제: 생물학적 제제의 양을 무게 단위, 생물학적 활동 단위 또는 국제 단위로 기재해야 함

- 전통 약, 약재: 각 성분 약재의 이름은 베트남어와 학명을 함께 기재하며, 학명은 베트남어 이름 바로 뒤에 기울임꼴로 괄호 안에 기재해야 함

- 국가 비밀 목록에 있는 한방 약물과 보건부 규정에 따라 허가받은 가업 약물에 대해서는 일부 약재 성분, 함량, 약재 양을 공식에서 나타내지 않을 수 있다. 이 경우, 약물 제조 공식에는 "약물 제조 공식은 국가 비밀" 또는 "약물 제조 공식은 가업 비밀"이라는 문구를 기재해야 한다.

2. 약물 성분 및 부제재 이름 기재 방법:

a) 약물 성분 및 부제재 이름은 국제 일반명 또는 약물 성분 및 부제재의 학명으로 기재한다.

b) 약물 성분 및 부제재 이름은 한국어로 번역할 필요가 없다.

3. 약재 및 한방 약물 이름 기재 방법:

a) 한국어 이름:

- 약재 및 한방 약물 이름은 베트남 약전에 규정된 한국어 일반명 또는 보건부 장관이 발행한 약물 목록, 원료 약물 목록에 기재된 이름으로 기재한다.

- 베트남 약전이나 보건부 장관이 발행한 약물 목록, 원료 약물 목록에 없는 약재 한국어 이름은 도 태 리 작가의 "베트남의 약초와 약물" 책에 기재된 이름 또는 약리 연구소 작가의 "1000개의 약초와 약물" 책에 기재된 이름으로 기재하며, 이 경우 약물 판매 허가 심의위원회가 보건부 장관에게 조언하여 결정한다.

- 베트남어로 번역할 수 없는 수입 약재 이름은 수출국(또는 제조국)의 약재 이름과 함께 학명을 기재한다.

- 여러 부위를 약용으로 사용하는 약재 및 한방 약물은 사용되는 부위를 구체적으로 기재하거나 약용 부위만을 지칭하는 이름으로 기재한다. 예를 들어, 마음蓮子, 화槐花, 금은금銀花.

b) 학명 (라틴어 이름):

- 약재 및 한방 약물의 학명은 베트남 약전 또는 보건부 장관이 발행한 약재 및 한방 약물 목록에 기재된 학명으로 기재한다.

- 베트남 약전 또는 보건부 장관이 발행한 목록에 없는 약재 및 한방 약물의 학명은 외국 약전에 기재된 학명으로 기재한다.

4. 약재 추출물 이름, 약재 추출물 종류 및 약재 추출물 공식 기재 방법:

a) 약재 추출물 이름 기재 방법:

- 약재 추출물 이름, 종류 및 각 약재 성분의 이름, 농도, 함량 또는 양을 모두 기재해야 한다.

- 상표명이 있는 약재 추출물은 상표명을 기재하고 동시에 이 조항 3항에 따라 각 약재 성분의 이름을 명확히 기재해야 한다.

- 상표명이 없는 약재 추출물은 단일 약재로 구성된 경우 "추출물"을 약재 이름 앞에 기재하거나 다수의 약재로 구성된 경우 "복합 약재 추출물"을 약재 이름 앞에 기재한다.

b) 약재 추출물 종류 기재 방법:

- 약재 추출물은 약전에 규정된 액체 추출물, 고형 추출물 또는 건조 추출물 중 하나를 명확히 기재해야 한다.

- 추출물 종류를 명확히 기재하지 않은 경우에는 습도 한계를 명시하거나 추출물 양과 원래 약재 양의 비율을 명시해야 한다.

c) 약재 추출물 공식 기재 방법:

- 베트남 약전 또는 외국 약전에 규정된 약물 성분 또는 그룹의 함량 지표가 있을 경우, 약재 추출물에 해당 성분 또는 그룹의 함량(%)을 함께 기재해야 한다.

- 베트남 약전 또는 외국 약전에 규정된 약물 성분 또는 그룹의 함량 지표가 없을 경우, 약재 추출물은 원래 약재의 양을 함께 기재하거나 추출물 양과 원래 약재 양의 비율을 명시해야 한다.

- 알코올(에탄올), 물 또는 알코올-물 혼합물을 제외한 추출 용매를 사용하여 약재 추출물을 제조한 경우, 약재 추출물에는 사용된 추출 용매의 이름을 함께 기재해야 한다.

5. 약재 반제품 이름(약재 추출물 제외) 기재 방법:

a) 약재 반제품 이름과 각 약재 성분의 이름, 농도, 함량 또는 양을 모두 기재해야 한다.

b) 약재 반제품 이름 기재 방법:

- 상표명이 있는 경우, 약재 반제품의 상표명을 기재하고 동시에 이 조항 3항에 따라 각 약재 성분의 이름을 명확히 기재해야 한다.

- 상표명이 없는 경우, 단일 약재로 구성된 약재 반제품은 이 조항 3항에 따라 약재 이름을 기재하거나 다수의 약재로 구성된 약재 반제품은 "복합 약재"를 기재하고 약재 반제품 종류(예: 분말, 코르크)를 약재 이름 앞에 기재하거나 "복합 약재" 앞에 기재해야 한다.

c) 약재 반제품 공식 기재 방법:

- 베트남 약전 또는 외국 약전에 규정된 약물 성분 또는 그룹의 함량 지표가 있을 경우, 약재 반제품에 해당 성분 또는 그룹의 함량(%)을 함께 기재해야 한다.

- 베트남 약전 또는 외국 약전에 규정된 약물 성분 또는 그룹의 함량 지표가 없을 경우, 약재 반제품은 원래 약재의 양을 함께 기재하거나 약재 반제품 양과 원래 약재 양의 비율을 명시해야 한다.

6. 약물 반제품(약재 반제품 제외) 이름 기재 방법:

a) 반드시 다음 사항을 기재해야 한다: 제제의 이름과 제제 내에 포함된 약물 성분의 이름, 농도, 함량 또는 각 성분의 무게를 명시해야 함;

b) 제제의 이름 기재 방법:

- 상표명이 있는 제제의 경우, 제제의 상표명을 기재할 수 있으며, 동시에 제제 내에 포함된 각 약물 성분의 이름을 이 조항의 제2항에서 정한 규정에 따라 명확히 기재해야 함;

- 제제가 상표명이 없는 경우에는 이 조항의 제2항에서 정한 약물 성분의 이름(단일 약물 성분만 포함된 제제의 경우) 또는 "복합 약물"이라는 용어(여러 약물 성분이 포함된 제제의 경우)를 사용하여 기재하고, 제제의 종류(예: 분말, 곡물)를 약물 성분 이름 앞이나 "복합 약물"이라는 용어 앞에 명시해야 함.

c) 제제 공식 기재 방법: 이 조항의 제1항에서 정한 제제에 대한 규정을 따름;

7. 측정 단위 표기 방법: 함량, 농도, 무게, 부피는 무게 단위, 부피 단위, 활성 단위 또는 다른 일반적인 단위로 계산되며, 다음과 같이 표기됨:

무게 단위: 그램(g), 밀리그램(mg), 마이크로그램(μg 또는 mcg), 킬로그램(kg)을 사용함. 무게가 1mg 미만인 경우 소수점 형태로 표기함(예: 0.25mg);

부피 단위: 밀리리터(ml), 마이크릴리터(μl 또는 mcl), 리터(l 또는 L)를 사용함. 약물의 부피가 1ml 미만인 경우 소수점 형태로 표기함(예: 0.5ml);

c) 기타 측정 단위:

- 특정 약물에 대해 국제적으로 정해진 활성 단위를 사용할 수 있음;

- 국제적으로 통용되는 의료 산업에서 사용되는 IU와 기타 국제적으로 합의된 활성 단위는 번역 시 혼동을 일으킬 수 있으므로 원래의 국제 단위를 그대로 유지할 수 있음;

d) 약물 성분이 제제 공식에서 사용되는 형태와 용량 계산을 위해 사용되는 형태가 다르다면, 라벨 및 사용 지침서에는 용량 계산을 위한 형태로 함량, 농도, 무게를 변환하여 표기해야 함. 약물 성분의 형태는 베이스 형태, 염 형태, 수용 형태 또는 다른 형태를 포함함.

조 제17조. 제제 형태

1. 약물의 제제 형태는 구체적으로 다음과 같이 기재해야 함: 정제, 캡슐, 주사 용액, 주사용 분말, 삽입제(삽입 위치를 명시), 분말, 곡물 또는 다른 제제 형태로서, 국내외 일반적으로 사용되는 약전에 따라 정함;

2. 약물 사용 지침서는 이 조항의 제1항에서 정한 내용 외에도 다음 정보를 추가해야 함:

a) 약물의 색상, 크기, 물리적 상태, 모양 또는 약물의 외부 특징(있을 경우)을 설명해야 함;

b) 분할선이 있는 정제의 경우, 정제를 반으로 나눌 수 있는지 여부를 명시해야 함;

c) pH 값과 오스몰 농도(있을 경우)에 대한 정보를 제공해야 함.

조 제18조. 적응증

약물의 적응증은 약물의 용도, 제제 형태, 투여 경로와 일치해야 하며, 적응증 정보는 명확하고 구체적이어야 하며 다음 내용을 포함해야 함:

1. 약물 사용 목적: 약물의 사용 목적을 명확히 기재해야 함(예: 치료, 보조 치료, 예방, 증상 완화 등);

2. 약물 사용 대상자(있을 경우): 특정 사용자 그룹에 대한 적응증 또는 제한적 적응증을 명확히 기재해야 함(연령 그룹 또는 연령대 또는 특정 연령 그룹에 대한 제한을 포함);

3. 안전하고 효과적으로 약물을 사용하기 위한 추가 조건(있을 경우).

예: 치료 과정 중 다른 약물 또는 방법과 함께 사용하여 치료 효과를 높이거나 약물의 부작용을 줄이는 것이 필요할 수 있음.

예를 들어, 치료 과정에서 다른 약물 또는 방법과 조합하여 치료 효과를 높이거나 약물의 부작용을 줄여야 함;

조 19. 용량 및 사용법

1. 용량:

가) 각 경로별 또는/및 각 처방 및 투여 방법에 따른 용량을 명확히 기재해야 한다.

- 하루 동안 각 투여 사이의 시간 간격과 시점을 명확히 기재하고, 최대 효과를 얻기 위한 투여 방법(예: 많은 물과 함께 복용, 식사 전 복용 등)을 기재해야 한다.

- 총 최소 용량, 총 최대 권고 용량, 약물 사용 기간의 제한(있을 경우)을 명확히 기재해야 한다.

나) 성인과 어린이(있을 경우)를 위한 용량 및 사용법을 명확히 기재해야 한다. 어린이 용량은 연령별 또는 체중별로 명확히 기재해야 한다.

다) 특수 사용자군(있을 경우)에 대한 용량 조정 사항을 명확히 기재해야 한다. 예를 들어, 어린이, 노인, 신부전 환자, 간부전 환자 등.

2. 사용법:

가) 최대 효과를 얻기 위한 약물 사용법을 명확히 기재해야 한다.

- 주사는 주사제 준비 방법 또는 재현 방법, 주사 경로 및 주사 방법(근육주사, 정맥주사, 정맥내 투여, 피하주사, 깊은 피하주사, 깊은 근육주사 등)을 명확히 기재해야 한다. 필요하다면 주입 또는 투여 속도 정보도 제공해야 한다.

- 특정 주의사항이나 권고 사항(본 통지 제15조 제1항 제다호 참조)을 명확히 기재해야 한다.

- 약재는 약물 사용법, 복용 방법( sắc약용 물, 설탕용기, 약물 설탕법, 약물 숙성법, 숙성 온도와 시간, 숙성 후 보관 방법 등)을 명확히 기재해야 한다. 또한 약물 사용 시 주의사항과 금기 사항도 제공해야 한다.

b) 처방약에 대해서는

본 조 제2항 제가호 외에도, 어린이, 특수 사용자군 및 기타 필요한 권고 사항을 추가로 제공해야 한다.

- 각 연령별 용량을 구체적으로 기재해야 한다. 체중 또는 체표면적(킬로그램당 밀리그램 또는 제곱미터당 밀리그램)으로 계산하거나, 투여 간격별 용량을 분할하여 제공해야 한다. 어린이에게 성인과 동일한 처방을 적용하는 경우, 어린이 용량 및 사용법을 구체적으로 기재해야 한다.²- 어린이용 제제가 없을 경우, 제조업체의 권고에 따라 어린이가 사용 가능한 나이부터 제제를 제조하는 방법을 제공해야 한다.

- 어린이 중 일부 연령 그룹에 대한 처방이 없는 경우, 다음 중 하나의 방법으로 용량 및 사용법을 명확히 기재해야 한다.

+ 특정 연령 그룹(월 또는 년 단위)에서의 약물 안전성 및 효과성이 입증되지 않은 경우, 또는 다른 적합한 환자 그룹(예: 성별, 체중)에서의 경우.

+ 특정 연령 그룹(월 또는 년 단위)에서 약물 사용이 권장되지 않는 경우, 또는 다른 적합한 환자 그룹(예: 성별, 체중)에서의 경우, 약물의 안전성 및 효과성 문제로 인해.

+ 특정 연령 그룹(월 또는 년 단위)에서, 또는 다른 적합한 환자 그룹(예: 성별, 체중)에서 특정 처방을 받은 어린이에게 약물을 사용하지 않는 것이 좋을 경우.

- 필요한 권고 사항(있을 경우):

+ 약물 사용 중단, 한 번의 복용을 놓친 경우, 음식과 함께 약물을 복용하거나, 치료 후 약물을 재사용하는 경우.

+ 다른 약물과 함께 사용 시 용량 조정, 환자의 상태에 맞는 용량 조정(임상 증상 및 검사 결과를 고려하여 신기능 및 간기능을 평가함).

+ 특정 부작용을 예방하기 위한 조치(예: 약물 복용 전 구토 방지를 위해 구토 억제제 복용), 초기 용량에서 자주 발생하는 부작용에 대한 조치.

+ 약물 사용 시 의료 종사자 또는 환자에게 제공되는 특별한 조언(있을 경우), 특히 비 소화경로를 통해 투여되는 약물의 경우, 주입 또는 투여 속도 정보를 제공해야 한다.

3. 약물 사용 전후 처리에 대한 몇 가지 특별 주의사항:

약물 사용 전후 처리가 요구되는 특정 상황에 대한 사용법을 추가로 제공해야 한다.

a) 약물 사용 전 처리(있을 경우):

- 약물 사용 전 준비 방법(재현 또는 희석)을 명확히 기재해야 한다.

- 약물 제조자를 보호하기 위한 조치를 설명해야 한다.

- 희석 전 약물의 외부 특징을 명확히 기재하고, 희석 후 약물의 특징을 제공해야 한다.

b) 약물 사용 후 처리(있을 경우):

- 특정 상황(예: 세포독성 약물, 생물학적 제제 포함 제품 등)에서 사용 후 약물 폐기 시 주의사항을 명확히 기재해야 한다.

- 사용 후 약물 처리에 대한 특별한 지침이 없을 경우, 의료 종사자에게 이를 명확히 알려야 하고 "사용 후 약물 처리에 대한 특별한 요구사항 없음"이라고 기재해야 한다.

- 사용 지침이나 특별한 처리 방법이 없는 경우 의료 종사자에게 주의를 환기시키고 "사용 후 약물 처리에 특별한 요구사항 없음"이라고 명시해야 함;

조 20. 금기사항

1. 금기사항이 있는 약물은 해당 약물을 사용하지 말아야 하는 상황을 구체적으로 기재해야 한다.

2. 어린이에게 금기사항이 있는 약물은 특정 연령대의 어린이(월 또는 년 단위로 표시하거나 다른 적절한 환자 그룹(성별, 체중 등)에 대한 금기사항을 각각 명시해야 한다.

조 21. 약물 사용 시 주의사항 및 경고

1. 약물 사용 시 예방 및 주의사항, 주의가 필요한 상황, 특히 어린이와 만성질환자에게 약물을 사용할 때의 특별한 경고사항을 명확히 기재해야 한다.

2. 주의가 필요한 상황들:

가) 약물을 사용하기 전에 환자의 검사 결과나 상태를 평가하고, 약물 사용 중 환자의 안전을 위해 필요한 조치를 취하는 방법;

나) 심각한 부작용을 경고해야 하는 의료인들에게 알려야 할 심각한 부작용;

다) 심각한 부작용을 예방하고 조기에 발견하기 위한 조치;

라) 치료 시작 또는 중단과 관련된 위험;

마) 특정 그룹의 환자에서 발생할 수 있는 심각하거나 흔하게 발생하는 부작용 위험;

바) 치료 과정에서 관찰해야 하는 임상 증상이나 검사 결과; 약물 사용으로 인해 영향을 받는 검사;

사) 장기간 사용 시 어린이의 안전에 대한 경고와 관련된 주의사항(예: 어린이의 발달, 신경심리학적, 생식발달 등에 미치는 영향);

아) 보조제 또는 잔류물의 부작용에 대한 경고사항. 이러한 내용은 이 항목 또는 약물 사용 시 주의사항과 경고 항목에 명시되어야 한다;

자) 알코올 성분이 포함된 약물에 대한 경고;

차) 약물 사용 과정에서 발생할 수 있는 오류와 관련된 위험;

3. 유사생물학적 제제(Biosimilar)에 대한 경고:

치료 과정에서 참조 생물학적 제제와 유사생물학적 제제 간 교체 또는 전환과 관련된 위험을 명확히 기재해야 한다.

조 22. 임산부 및 수유기 여성의 약물 사용

1. 임산부의 약물 사용:

가) 임산부에게 약물이 미치는 위험에 대한 정보 제공. 임산부에 대한 약물의 영향에 충분한 정보가 없는 경우 "임산부에 대한 약물 사용에 대한 데이터 없음, 이익이 위험보다 우월할 때만 사용"이라고 명시해야 한다;

나) 임산부를 대상으로 한 약물 사용에 대한 권장 사항은 임산 가능성이 있는 여성 또는 피임 방법을 사용하는 여성, 임신 기간 동안의 약물 사용에 대한 내용을 포함해야 한다;

다) 약물이 태아에 미치는 영향에 대한 정보를 추가하고, 약물이 태아에 미치는 영향에 대한 주요 정보를 제공해야 한다. 태아 독성에 대한 정보가 없는 경우 이를 명시해야 한다;

라) 임산부가 약물을 사용한 후 태아와 신생아의 모니터링에 대한 권장 사항을 제공해야 한다(정보가 있을 경우);

2. 수유기 여성의 약물 사용:

수유 중단 또는 계속, 치료 중단 또는 계속과 같은 특정 상황에 따라 구체적으로 기재해야 한다(충분한 정보가 있을 경우).

조 23. 약물이 운전 및 기계 작동 능력에 미치는 영향

1. 약물이 운전 및 기계 작동 능력에 미치는 영향을 다음 수준 중 어느 정도인지 명확히 기재해야 한다: 영향 없음 또는 미미한 영향, 경미한 영향, 중간 정도의 영향, 심각한 영향.

약물이 운전 및 기계 작동 능력에 미치는 영향에 대한 증거가 없는 경우 "약물이 운전 및 기계 작동 능력에 미치는 영향에 대한 증거가 없다"고 명시해야 한다.

2. 추가로 중요한 정보(있을 경우)를 제공해야 한다. 예를 들어 영향이 감소되는 시간과 지속적인 사용 시 약물 투여 용량 등.

조 24. 약물 상호작용 및 상호배제

1. 약물 상호작용:

가) 약물 간 상호작용 및 다른 유형의 상호작용(예: 술, 음식 등)이 약물 효과와 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는 경우, 다음과 같이 상세히 기재해야 한다:

- 약물의 약리학적 특성과 약동학 연구 결과를 바탕으로 임상적으로 의미 있는 약물 상호작용을 명확히 기재해야 한다;

- 약물 상호작용의 결과를 명확히 기재해야 한다. 예를 들어 임상적 증상(있다면), 약물 상호작용이 혈중 약물 농도, 활성 물질 또는 대사물의 약동학 지표, 검사 결과에 미치는 영향 등을 기재하고, 상호작용의 결과를 최소화하기 위한 처리 방법을 명시해야 한다;

- 상호작용의 메커니즘이 명확한 경우 이를 명확히 기재해야 한다. 상호작용에 대한 연구가 없는 경우 이 부분에 명시해야 한다;

- 약물의 심각한 다른 상호작용 사례로는 포장재나 주사기 등에 약물 흡착 등이 있다.

나) 한방 약물, 전통 약물의 경우 약물 사용 시 금기 사항(있다면)을 명확히 기재해야 한다. 예를 들어 온열 성분의 약물을 복용할 때는 차가운 음식을 피해야 하고, 한랭 성분의 약물을 복용할 때는 매운 음식이나 자극적인 음식을 피해야 한다.

2. 약물 상호배제:

가) 약물이 혼합되거나 동시에 사용될 때 다른 약물과의 화학적, 물리적 상호배제 정보를 기재해야 한다. 특히 정맥 주사 전에 재현제 또는 희석된 약물을 사용하는 경우에 특히 중요하다;

나) 약물 상호배제에 대한 충분한 정보가 없는 경우 "약물 상호배제에 대한 연구가 없으므로 이 약물을 다른 약물과 혼합하지 마십시오."라는 문구를 추가로 기재해야 한다.

조 25. 약물 부작용

1. 약물 사용 시 발생할 수 있는 해로운 반응에 대한 중단, 의사 또는 약사에게 보고해야 하는 사항을 명확히 기재해야 한다. 또한 약물 부작용을 보고하기 위해 약물 안전 정보 센터에 보고해야 한다.

2. 제1항에서 규정한 내용 외에도 다음 표에 따른 부작용 요약표를 추가로 기재해야 한다(있다면):

가) 부작용 요약표: 발생 빈도별로 분류한다. 매우 흔한(ADR ≥ 1/10), 흔한(1/100 ≤ ADR < 1/10), 드문(1/1000 ≤ ADR < 1/100), 매우 드문(1/1000 ≤ ADR < 1/10000), 매우 매우 드문(ADR < 1/10000);

한방 약물, 전통 약물의 경우: 부작용만 기재하면 되며, 발생 빈도별로 분류할 필요는 없다.

나) 환자가 어린이인 경우, 어린이 환자에서의 부작용 특징 및 정도(있다면), 성인과 어린이(또는 특정 연령대) 간의 약물 안전성 차이(있다면)를 설명해야 한다. 이미 사용 지침서의 다른 항목에서 언급된 정보인 경우 해당 항목을 참조하도록 명시해야 한다.

다) 특정 집단(예: 노인, 간 기능 장애 환자, 신기능 장애 환자, 다른 질병을 동반한 환자 등)에서 임상적으로 중요한 차이점(발생 빈도, 심각성, 회복 가능성, 모니터링 요구사항 등)이 있는 경우 이를 명확히 기재해야 한다.

3. 약물 부작용에 대한 보고 또는 증거가 없는 경우 "약물 부작용에 대한 보고가 없습니다."라는 문구와 "약물 사용 시 발생한 모든 부작용을 즉시 의사 또는 약사에게 알려야 합니다."라는 문구를 추가로 기재해야 한다.

조 26. 과량 및 처리 방법

1. 과량:

가) 약물을 과량 사용 시 나타나는 증상과 징후를 구체적으로 기재한다: 급성 중독의 증상과 징후, 돌연변이 가능성(있을 경우)을 구체적으로 기재한다;

나) 과량 사용에 대한 정보가 없는 경우: "과량 사용에 대한 데이터 없음, 지정된 용량을 초과하지 마십시오"라는 문구를 구체적으로 기재한다.

2. 과량 사용 시 처리 방법:

가) 과량 사용 시 처리 방법을 구체적으로 기재한다. 이는 모니터링 방법, 작용제, 반작용제, 해독제, 약물 배설 촉진 방법 등을 포함한다. 정보가 부족하거나 불충분한 경우에는 "즉시 대응을 위한 적극적인 모니터링"이라는 문구를 기재한다;

나) 고령자, 임산부 및 수유부, 어린이, 간기능 저하 환자, 신기능 저하 환자, 만성 질환을 동반한 환자 등 특별한 대상에게 제공할 전문 정보를 제공한다(있을 경우).

조 27. 약리학적 및 임상 정보

1. 약리학적 특성: 다음 내용을 포함한다:

가) 약물의 약리학 그룹 및 ATC 코드(있을 경우);

나) 승인된 적응증에 따른 약물 작용 메커니즘 설명;

2. 약동학적 특성: 다음 내용을 포함한다:

가) 권장 용량, 약물 농도 및 제형에 따른 약물의 약동학적 특성(흡수, 분포, 대사, 배설 등)을 설명한다;

나) 나이, 성별, 체중, 흡연 상태, 간기능 저하 환자, 신기능 저하 환자 등의 요인이 약동학적 지표에 미치는 영향을 설명한다. 이러한 영향이 임상적으로 의미 있는 경우, 정량화된 지표로 명시한다;

다) 용량, 농도, 약동학적 지표(주요 평가 기준, 보조 평가 기준, 부작용 포함)와 연구 대상 집단의 특징 사이의 관계;

라) 어린이 환자를 대상으로 한 경우: 다양한 연령대 어린이에서 수행된 약동학 연구 결과를 요약하고, 어린이와 성인 간의 비교를 명시한다. 어린이 환자에서 사용한 약물 제형을 명시하고, 어린이 환자에서의 사용 제한으로 인한 불확실성을 명시한다.

3. 임상 및 비임상 시험 데이터(있을 경우):

가) 약물 승인된 적응증을 지원하는 대규모 임상 시험의 주요 결과를 요약한다(있을 경우). 최소한 다음과 같은 정보를 포함한다:

- 연구 대상의 주요 특성 설명;

- 주요 평가 기준;

- 보조 평가 기준(있을 경우);

- 주요 평가 기준 관련 연구 결과;

나) 비임상 시험에 대한 주요 정보를 제공한다(있을 경우).

조 28. 최소 포장 단위 및 포장 규격

1. 일반적인 최소 포장 단위는 다음과 같이 규정된다:

가) 제형이 정제인 경우, 최소 포장 단위는 정제이다. 정제 크기가 작은 경우, 최소 포장 단위는 팩, 병, 통 또는 봉투이다;

나) 제형이 액체인 경우, 최소 포장 단위는 주사기, 병, 통, 봉투, 주사기, 미리 채워진 주사기이다;

다) 제형이 주사용 분말인 경우, 최소 포장 단위는 주사기, 병, 통, 봉투, 주사기, 미리 채워진 주사기이다;

라) 제형이 분말 또는 분말 음료인 경우, 최소 포장 단위는 팩, 병, 통, 봉투이다;

마) 제형이 외용 크림, 연고, 젤인 경우, 최소 포장 단위는 튜브, 병, 봉투이다;

바) 제형이 패치인 경우, 최소 포장 단위는 패치이다;

사) 제형이 스프레이 또는 기관지 분무제인 경우, 최소 포장 단위는 스프레이병, 스프레이병, 통, 스프레이 용량 또는 기관지 분무기용 통이다;

아) 제형이 조제 키트인 경우, 최소 포장 단위는 키트이다;

자) 제형이 조제약인 경우, 최소 포장 단위는 봉투, 팩 또는 상자이다;

차) 원료약물의 경우, 최소 포장 단위는 봉투, 팩, 팩, 상자, 병, 통이다.

2. 포장 규격 기재 방법:

가) 포장 규격은 상품 포장 내에 포함된 약물의 개수, 무게, 부피를 자연 숫자로 기재한다;

나) 상품 포장 내에 여러 개의 최소 포장 단위가 포함된 경우, 각 최소 포장 단위의 개수와 총 최소 포장 단위 수를 구체적으로 기재한다;

다) 약물과 함께 제공되는 다른 구성 요소, 예를 들어 주사기, 주사기, 재량컵, 재량컵, 분무기 장비 및 약물 포장 상품 내에 포함된 기타 보조 도구를 명시한다(있을 경우).

3. 의약품 관리법에 따라 특별히 관리해야 하는 의약품, 즉 중독성 의약품, 정신질환 치료제, 제조 원료를 포함하는 의약품의 외포장은 100개 이상의 최소 포장 단위를 포함하지 않아야 한다.

조 29. 생산로트 번호, 생산일자, 유효기간

1. 생산로트 번호:

생산로트 번호는 "생산로트 번호" 또는 다음 단어들 중 하나로 약자를 사용할 수 있으며, 각각 "생산로트 SX", "로트 SX", "LSX" 또는 "SLSX"를 사용하며, 이를 생산 로트 번호 식별 기호와 함께 표기한다. 생산 로트 번호 식별 기호의 정보 및 구조는 제조업체가 자체적으로 정한다.

2. 생산일자, 유효기간(또는 사용기한):

가) 생산일자, 유효기간(또는 사용기한)은 "생산일자", "유효기간" 또는 "사용기한"으로 완전히 표기하거나 대문자로 "NSX", "HD" 또는 "HSD"로 약자를 사용하여 표기하며, 이에 따라 생산일자, 사용기한 정보를 제공한다.

나) 생산일자, 유효기간은 양력 날짜 순서인 날짜, 월, 연도 순으로 표기한다. 각 날짜, 월, 연도 숫자는 두 자리 숫자로 표기되며, 연도는 네 자리 숫자로 표기할 수도 있다.

한 개의 시간 지점에 대한 날짜, 월, 연도 숫자는 같은 줄에 표기되며, 날짜, 월, 연도 사이에는 "="/"날짜/월/연도", "."="날짜.월.연도", "-"="날짜-월-연도", 공백="날짜 월 연도" 또는 날짜, 월, 연도 숫자를 연속해서 표기할 수 있다.

다) 약물 외포장에 용기를 포함하거나 주사 용매 용기에 다른 부속품이 포함되어 있는 경우, 외포장 라벨은 다음과 같이 표기해야 한다:

- 모든 제품 구성 요소의 생산일자, 유효기간이 동일한 경우, 제품 외포장 라벨에 생산일자, 유효기간을 공동으로 표기한다.

- 각 제품 구성 요소의 생산일자, 유효기간이 다른 경우, 제품 외포장 라벨은 가장 짧은 유효기간을 표기하거나 각 구성 요소의 유효기간을 구체적으로 표기한다.

3. 생산일자, 유효기간(또는 사용기한), 생산로트 번호의 표기 방법:

가) 원 라벨에 생산일자, 유효기간, 생산로트 번호가 표기된 경우:

- 외국어로 생산일자, 유효기간, 생산로트 번호를 표기한 라벨에는 보조 라벨에 다음과 같이 표기해야 한다: 생산일자(NSX), 유효기간(HD/HSD), 생산로트 번호(LSX/SLSX) 원 라벨에 표기된 외국어 정보를 참조하십시오.

예: NSX, HD, SLSX 참조 "Mfg Date", "Exp Date", "Lot.No." 원 라벨에 인쇄된 포장.

- 약물과 직접 접촉하는 라벨에 유효기간을 "월/년" 형식으로 표기하고 외포장 라벨에 유효기간을 "일/월/년" 형식으로 완전히 표기한 경우, 약물의 유효기간은 외포장 라벨에 표기된 유효기간에 따름.

- 약물과 직접 접촉하는 라벨과 외포장 라벨 모두 유효기간을 "월/년" 형식으로 표기하고 생산일자는 다음과 같이 표기한 경우:

+ 원 라벨에 생산일자를 "일/월/년" 형식으로 완전히 표기한 경우, 보조 라벨에 표기된 유효기간은 원 라벨에 표기된 생산일자에 따라 계산되고 표기된다.

+ 원 라벨에 생산일자를 "월/년" 형식으로 표기한 경우, 유효기간은 해당 월의 마지막 날로 계산되며, 보조 라벨에는 "유효기간은 해당 월의 마지막 날"이라는 문구가 표기되어야 한다.

나) 외포장 라벨의 크기가 작아 생산로트 번호, 유효기간 또는 해당 조항 1항, 2항에 따른 "생산로트 SX"와 "HD"의 식별 기호를 표기하기 충분하지 않은 경우, 외포장 라벨에는 생산로트 번호, 유효기간을 나타내는 숫자 시리즈만 표기할 수 있으나, 외포장 라벨에는 이러한 정보를 완전히 표기해야 한다.

다) 사용 설명서에서 약물의 유효기간 표기 방법:

- 생산일자부터의 시간 범위를 명확하게 표기한다.

- 처음으로 외포장을 열 때의 유효기간은 분량되지 않은 형태의 약물, 예를 들어 눈 방울, 코 방울, 귀 방울, 여러 번 사용 가능한 연고, 젤, 다수의 복용량을 가진 액체 형태의 약물 등에 적용된다.

- 제조 후 사용 전에 용해 또는 혼합이 필요한 분말 형태의 약물, 분말 음료, 주입 또는 복용용 용액 형태의 약물에 대해 제조 후 사용 전까지의 유효기간을 표기한다.

조 30. 국방, 안보, 전염병 예방 및 대응, 자연재해 및 재난 복구를 위한 의약품 유효기간 변경

국방, 안보, 전염병 예방 및 대응, 자연재해 및 재난 복구를 위한 경우, 보건복지부 장관은 의약품 유효기간 변경을 결정하고 각각의 상황에 따라 유효기간 표기 방법을 규정하며, 이는 의약품의 품질, 이익과 위험 간의 상황 또는 국내 의약품 공급 부족 상태를 기준으로 함.

조 31. 의약품 보관 조건 및 품질 기준 표기 방법

1. 의약품 라벨, 원료의약품 라벨, 사용 지침서:

온도(섭씨 단위로 °C로 표기하며 구체적인 숫자로 표기)에 대한 보관 조건을 명확히 표기해야 하며, 습도, 광선 또는 보관 시 특별한 요구 사항이 있는 경우 이를 표기하여 보관 및 유통 과정에서 의약품의 품질에 영향을 미치지 않도록 함(있을 경우).

2. 의약품 사용 지침서에는 제29조 제3항 제2호 및 제3호 사항에 따른 의약품 보관 조건을 명확히 표기함.

3. 품질 기준 표기 방법:

의약품 라벨, 원료의약품 라벨, 사용 지침서에는 다음과 같이 품질 기준을 표기해야 함:

가) 베트남 약전 또는 외국 약전(보건복지부가 인정한 것)에 따른 의약품, 원료의약품: 약전 이름을 완전히 또는 약전 이름의 줄임말로 표기하며, 베트남 약전은 베트남어 줄임말로, 외국 약전은 영어 줄임말로 표기함. 약전 버전 번호 또는 출판 연도는 표기하지 않아도 됨;

나) 기초 기준에 따른 의약품, 원료의약품: "기초 기준" 또는 "TCCS"로 표기함.

조 32. 유통 등록 번호, 수입 허가 번호

1. 국내 유통 등록 번호:

"유통 등록 번호:" 또는 "SĐK:"로 표기하고, 등록 신청 시 내용을 비워두어야 함. 시장에 출시하기 전에는 보건복지부로부터 발급받은 의약품, 원료의약품의 유통 등록 번호를 추가해야 함.

2. 수입 허가 번호:

"수입 허가 번호:" 또는 "GPNK:"로 표기하고, 수입 신청 시 내용을 비워두어야 함. 시장에 출시하기 전에는 보건복지부로부터 발급받은 의약품, 원료의약품의 수입 허가 번호를 추가해야 함.

조 33. 제조, 혼합, 가공, 수입 기관 및 기타 관련 기관의 명칭 및 주소(있을 경우)

1. 제조 기관, 수입 기관의 명칭 및 주소 표기 방법에 관한 일반 규정:

가) 의약품, 원료의약품 외부 포장 라벨:

- 국내 제조 의약품: 제조 기관의 역할, 명칭, 주소를 모두 표기해야 함;

- 국내 제조 또는 수입 원료의약품: 원료의약품 제조 기관의 명칭, 주소를 모두 표기해야 함;

- 수입 의약품: 제조 기관의 역할, 명칭, 주소와 수입 기관의 명칭, 주소를 모두 표기해야 함.

나) 의약품과 직접 접촉하는 포장 라벨: 제조 기관의 명칭을 완전한 이름 또는 거래명으로 표기하되, 제조 기관을 식별할 수 있도록 해야 함.

여러 기관이 제조에 참여하는 경우 다음 중 하나를 선택하여 표기할 수 있음:

- 완제품 제조에 참여한 모든 기관을 표기;

- 제조 배치를 출고하는 기관의 명칭을 표기.

다) 제70조 제1항 및 제2항에 따른 전통 의약품과 제85조 제2항 및 제3항에 따른 의료기관에서 제조된 의약품 라벨:

- 외부 포장 라벨: 의약품 제조, 혼합, 가공, 제조를 수행한 의료기관의 명칭, 주소를 모두 표기;

- 직접 접촉 포장 라벨: 의료기관의 완전한 이름 또는 거래명을 표기.

라) 제47조 제1항 제2호에 따른 처방전에 따른 의약품 혼합 라벨: 혼합 의약품을 제조한 약국의 명칭, 주소를 모두 표기;

마) 사용 지침서: 제조 기관의 역할, 명칭, 주소를 모두 표기해야 함. 수입 의약품의 경우, 제품 국가명을 한국어로 번역해야 하며, 번역이 불가능하거나 의미가 없는 경우 제외;

바) 제조 기관, 수입 기관 외에도, 제조와 관련된 다른 기관의 역할, 명칭, 주소를 라벨과 사용 지침서에 표기할 수 있음(예: 제조 등록 기관, 의약품 유통 회사, 상표 소유자, 제품 소유자 등).

2. 제조와 관련된 기관의 역할 표기 방법:

가) 제조 기관에 대한 역할 표기:

- 단일 제조 기관만 참여하는 경우: "제조 기관:"으로 표기;

- 여러 제조 기관이 참여하는 경우: 각 기관의 역할을 명확히 표기해야 함, 예를 들어 "반제품 제조 기관", "1차 포장 기관", "배출 책임 기관";

- 의약품, 원료의약품 제조 기관의 명칭은 해당 기관이 보유한 약업 경영 조건 적합 인증서에 기재된 것으로 표기해야 함.

나) 수입 기관에 대한 역할 표기: "수입 기관:"으로 표기;

다) 기타 기관에 대한 역할 표기: "유통 기관", "제품 소유자", "상표 소유자" 등 의약품과 관련된 기타 역할을 표기(있을 경우);

3. 제조 기관의 명칭 및 주소 표기 방법:

a) 다수의 생산 시설에서 제조된 약품은 각각의 제조 시설 이름과 해당 제조 시설 위치를 포함한 주소를 함께 기재해야 하며, 이는 각 제조 시설의 이름과 주소 기재 방식에 따라야 한다. 제조에 참여하는 모든 시설의 이름은 동일한 크기의 글씨로 표시되어야 하며, 라벨의 동일한 면(평면)에 표시되어야 한다.

b) 위탁 제조된 약품은 "제조: (위탁을 받은 기관의 이름 및 주소) 위탁 계약에 의하여: (위탁을 준 기관의 이름 및 주소)"라고 표시해야 한다. 위탁을 받은 기관의 이름과 주소는 위탁을 준 기관의 이름과 주소와 동일한 크기의 글씨로 라벨의 동일한 면(평면)에 표시되어야 한다.

c) 기술 이전을 통해 제조된 약품은 "제조: (기술을 이전받은 기관의 이름 및 주소) 기술 이전을 통해: (기술을 이전한 기관의 이름 및 주소)"라고 표시해야 한다. 기술을 이전한 기관의 이름과 주소는 기술을 이전받은 기관의 이름과 주소와 동일한 크기의 글씨로 라벨의 동일한 면(평면)에 표시되어야 한다.

4. 수입 기관의 이름과 주소 기재 방법: 다음 중 하나의 방법으로 기재한다:

a) "약품 수입 기관: 수입 기관의 이름 및 주소"를 라벨에 기재한다.

b) "DNNK: 수입 기관의 이름 및 주소"를 간략하게 기재한다.

"약품 수입 기관:" 또는 "DNNK:"를 기재하고 수입 기관의 이름 부분은 비워두되, 시장에 투입하기 전에 이 항목에 수입 기관의 이름과 주소를 완전히 기재해야 한다.

5. 이름과 주소의 기재 방법에 대한 다른 규정:

a) 기관의 이름 기재 방법:

- 국내 기관의 이름: 기관의 이름은 경제 활동 조건 충족 확인증, 사업 등록증 또는 투자 인증서에 기재된 이름에 따라 기재한다.

별도로 진료 및 치료 기관의 이름은 진료 및 치료 활동 허가증에 기재된 이름에 따라 법률에 따른 진료 및 치료 활동 허가 규정에 따라 기재한다.

- 해외 기관의 이름: 기관의 이름은 해당 국가의 관할 기관이 발급한 약물 제품 인증서 또는 우수 제조 실천 인증서에 기재된 이름에 따라 기재하거나 관련 인증서에 기재된 이름에 따라 기재한다.

별도로 제조 기관의 이름은 해당 국가의 관할 기관이 발급한 약물 제품 인증서 또는 우수 제조 실천 인증서에 기재된 이름에 따라 기재해야 한다.

b) 기관의 주소 기재 방법:

- 국내 제조 기관의 주소: 국내 제조 기관의 주소는 경제 활동 조건 충족 확인증에 기재된 약물 판매 장소 주소에 따라 기재하며, 기업 본사 주소를 추가로 기재할 수도 있다.

- 제조 기관의 주소: 주소는 건물 번호, 거리(마을, 동네), 마을(읍, 도시, 시), 군(구, 시, 도시), 지방(성, 중앙 직할 도시) 순으로 기재한다.

별도로 진료 및 치료 기관의 주소는 진료 및 치료 활동 허가증에 기재된 약물 제조 장소 주소에 따라 법률에 따른 진료 및 치료 활동 허가 규정에 따라 기재한다.

- 수입 약품에 대해서는:

제조 기관의 주소는 해당 국가의 관할 기관이 발급한 약물 제품 인증서 또는 우수 제조 실천 인증서에 기재된 약물 제조 장소 주소에 따라 기재한다.

c) 본 조항에서 정한 약품과 관련된 조직 또는 개인의 이름, 주소, 상표(로고가 있는 경우)는 라벨 또는 사용 안내서에 기재될 때, 제조 기관의 이름, 주소 또는 상표(로고)보다 크지 않아야 하며, 해당 조직이 해당 제품의 소유권을 증명할 수 있는 경우를 제외한다.

d) 라벨에 약품 유통 기관의 이름, 주소, 상표(로고)가 기재되어 있는 경우에는 유통 기관의 이름, 주소, 상표(로고)는 제조 기관의 이름, 주소, 상표(로고)보다 크지 않아야 한다.

e) 약품 제조 기관이 회사, 총회사, 그룹, 협회 및 기타 조직의 구성원이나 부속 기관인 경우, 해당 조직의 허가를 받아 이름 또는 이름과 주소, 상표, 브랜드 및 기타 내용을 라벨에 기재할 수 있으나, 여전히 약품 제조 장소의 주소를 기재해야 한다.

예를 들어, A 주소에 위치한 B 회사의 지점에서 제조된 약품의 라벨에는 "B 회사, 지점, A 주소에서 제조"라고 기재할 수 있다.

조 34. 약 및 제제용 원료의 출 xứ

1. 약 및 제제용 원료의 출 xứ 결정 방법:

가) 약 및 제제용 원료의 출 xứ는 상행위법과 상행위법 시행규칙에서 정한 물품 출 xứ 규정 및 관련 법령에 따라 결정됩니다;

나) 제6조 통지에서 약 라벨링을 책임지는 조직 또는 개인은 본인의 약 및 제제용 원료의 출 xứ를 스스로 결정하고 기재하되, 출 xứ 정보가 사실적이고 정확하며, 물품 출 xứ 관련 법률 또는 베트남이 가입한 협정을 준수해야 합니다.

2. 수입 약 및 제제용 원료의 출 xứ 기재 방법:

약 및 제제용 원료의 출 xứ는 약 및 제제용 원료의 외부 포장 표면에 다음과 같이 기재됩니다:

가) "출 xứ:", "생산지:", 또는 "생산자:"라는 문구와 함께 약 및 제제용 원료를 생산한 국가 또는 지역의 이름을 기재합니다;

약 및 제제용 원료를 생산한 국가 또는 지역의 이름은 약어로 기재할 수 없습니다.

나) 약 및 제제용 원료의 출 xứ가 생산 국가 또는 지역과 동일한 경우, 베트남어 또는 영어로 생산 국가의 이름만 기재하면 됩니다(베트남어로 번역할 수 없는 경우 또는 번역이 불가능한 경우);

다) 약 및 제제용 원료의 출 xứ가 생산 국가 또는 지역과 다른 경우, 이 조 제2항 제가호에서 정한 바에 따라 출 xứ 정보를 모두 기재해야 합니다.

3. 베트남에서 생산된 국내 유통을 위한 약 및 제제용 원료의 경우, 생산 장소 주소가 이미 라벨에 기재되어 있는 경우에는 출 xứ 정보를 추가로 기재하지 않아도 됩니다.

조 35. 약 라벨에 표시되는 다른 내용들

1. 통지에서 요구하는 필수 내용 외에, 약 등록 신청서나 등록 없이 수입되는 약의 라벨 및 사용 지침 예상 모델은 이 조 제3항에서 정한 바에 따라 추가 내용을 기재할 수 있으나, 이러한 내용은 필수 내용 외에 추가된 내용으로서 통지에서 요구하는 바를 충족해야 합니다.

2. 통지에서 요구하는 필수 내용 외에, 약을 시장에 유통하기 전에 약을 책임지는 조직 또는 개인은 이 조 제3항에서 정한 바에 따라 추가 내용을 라벨 또는 사용 지침에 기재할 수 있으며, 이러한 내용은 관할 기관의 승인 없이 기재될 수 있으나, 라벨을 기재하는 기관은 추가된 정보의 정확성을 책임져야 합니다:

가) 가짜 제품 방지를 위해 라벨에 반품 보안 코드 및 관련 보안 정보를 추가하거나 수정합니다;

나) 사용 지침의 형태와 색상을 변경하거나, 약 또는 제제용 원료의 외부 포장 또는 직접 포장의 크기를 변경합니다;

다) 관련 기관의 전화번호, 전화 지역번호, 웹사이트 주소, 이메일 주소를 추가하거나 수정합니다;

라) 약 이름이나 회사 이름 또는 로고 뒤에 ® 기호를 추가하거나 수정하거나, 약과 관련된 회사 로고를 변경합니다;

마) 등록증 번호 또는 수입 허가 번호, 부 라벨 위치, 제조 일자, 유효 기간, 제조 배치 번호 등의 정보 위치를 변경합니다;

바) 베트남어로 승인된 내용을 다른 언어로 번역하여 약 등록 신청서 또는 등록 없이 수입되는 약의 라벨에 기재합니다.

갑) 바코드, QR 코드, 데이터 매트릭스 코드(DMC) 또는 기타 적합한 코드를 라벨에 추가하여 약의 전자 사용 지침 추적을 수행하고 전자 라벨링을 수행합니다(보건복지부 장관이 설정한 계획에 따라).

3. 라벨에 표시되는 다른 내용에 대한 규정:

가) 법률에 위반되지 않고, 약을 광고하는 내용이 아니며, 사실적이고 정확하며, 약의 본질과 효과를 정확히 반영해야 하며, 필수적으로 표시해야 하는 내용을 숨기거나 왜곡해서는 안 되며, 보건부 기관의 승인을 받은 라벨의 필수 내용과 일치해야 합니다;

나) 다음 정보 또는 이미지는 포함할 수 없습니다:

- 광고법 제8조에서 금지하는 정보 또는 이미지;

- 54/2017/NĐ-CP 호 정부 명령 제126조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항, 제6항, 제10항, 제11항, 제12항, 제13항, 제14항, 제15항 및 제16항에서 정한 내용;

- 43/2017/NĐ-CP 호 정부 명령 제18조 제2항에서 정한 내용 또는 이미지;

- 생물학적 동등성 또는 임상적 동등성에 대한 정보 또는 이미지.

다) 이 조 제2항 제가호에서 정한 바에 따라 다른 언어로 작성된 내용은 베트남어 내용과 일치하고 완전해야 합니다. 다른 언어로 작성된 글자 크기는 베트남어 내용의 글자 크기를 가릴 수 없으며, 베트남어 내용의 글자 크기보다 커질 수 없습니다;

라) 수출용 약 및 제제용 원료는 수입국과의 거래 계약에 따라 다른 언어로 라벨 및 사용 지침을 작성할 수 있으나, 라벨 및 사용 지침의 내용은 약 및 제제용 원료의 정보와 본질을 왜곡해서는 안 됩니다.

장 IV

시행규정

조 36. 효력 발생 15

1. 본 통지는 2018년 6월 1일부터 효력이 발생합니다.

2. 2016년 3월 8일 보건부 장관이 발행한 06/2016/TT-BYT 호 통지에서 약 라벨링에 관한 규정은 본 통지가 효력을 발생한 날부터 폐지되지만, 인체외 진단용 생물학적 제품에 대한 라벨링 규정은 대체 규범이 제정될 때까지 계속 유효합니다.

제37조. 이행 조항

1. 본 통지가 효력을 발생하기 전에 등록증 또는 수입 허가를 받은 약 및 제제용 원료는 다음과 같이 처리됩니다:

a) 이미 보건복지부로부터 승인받은 라벨 및 사용설명서를 제조 또는 수입한 의약품 원료의 유효기간까지 계속 사용할 수 있으며, 이 통고가 효력이 발생하기 전에 발급된 유통허가증 또는 수입허가증의 유효기간 동안 해당 의약품 원료를 제조하거나 수입한 경우에도 마찬가지로 사용할 수 있으나, 본 조항 제1항 제2목에서 규정하는 경우를 제외한다.

b) 독성 의약품 및 독성 원료의약품 목록(보건복지부령 제2017-06호, 2017년 5월 3일)에 명시된 의약품 및 원료의약품, 그리고 보건복지부령 제2014-23호, 2014년 6월 30일에 공포된 비처방 의약품 목록(보건복지부령 제2017-07호, 2017년 5월 3일에 공포된 비처방 의약품 목록을 제외한)에 속하는 의약품과 원료의약품의 등록자 및 수입자는 다음 사항을 준수해야 한다:

- 본 통고가 효력이 발생하기 전에 제조된 의약품 및 원료의약품: 본 조항 제1항 제1목의 규정을 따르게 된다;

- 본 통고가 효력이 발생한 날부터 제조된 의약품 및 원료의약품: 제조자는 본 통고에 따라 의약품 및 원료의약품의 분류 정보를 라벨 및 사용설명서에 반영하여 시장에 출시하기 전까지 12개월 이내에 이를 완료해야 하며, 보건복지부에 통보하지 않아도 되지만, 이미 발급된 유통허가증의 사용설명서 변경과 관련된 등록 절차를 진행 중인 경우에는 예외로 한다.

2. 본 통고가 효력이 발생하기 전에 보건복지부 소속 기관에 제출되었으나 아직 유통허가증 또는 수입허가증을 받지 못한 의약품 등록 또는 수입 신청서는 제3항에서 규정하는 의약품 및 원료의약품을 제외하고는 다음과 같이 처리된다:

a) 의약품 등록자 또는 수입자는 본 통고에 따른 라벨 및 사용설명서 정보 변경을 위해 보건복지부에 추가 서류를 제출하여 유통허가증 또는 수입허가증을 받을 수 있다;

b) 제1항 제2목에서 규정하는 경우를 제외하고, 제6항 a)에서 규정하는 추가 서류 제출을 하지 않은 경우, 보건복지부는 보건복지부령 제2016-06호, 2016년 3월 8일에 공포된 의약품 라벨 표기 규정에 따라 라벨 및 사용설명서 내용을 검토하게 된다;

의약품 또는 원료의약품 유통허가증을 발급받은 날로부터 6개월 이내에, 라벨을 담당하는 제조자는 본 통고에 따라 라벨 및 사용설명서 내용을 변경하거나 보완하여 유통허가증 변경 등록 절차를 진행해야 하나, 보건복지부령 제2017-07호, 2017년 5월 3일에 공포된 제6조 제3항 제2목에서 규정하는 경우를 제외한다.

3. 본 통고가 효력이 발생하기 전에 보건복지부 소속 기관에 제출되었으나 아직 변경 또는 보완 내용 승인이 이루어지지 않은 의약품 또는 원료의약품 등록 변경 신청서를 제출한 등록자 및 수입자는 본 통고에 따라 라벨 및 사용설명서를 보완해야 한다.

조 제38조. 약품 사용 설명서 내용 공표

1. 약품관리국은 별도 약품 원제목록 및 참조 생물학적 제제 목록에 포함된 이미 등록된 약품에 대한 약품 사용 설명서를 검토하고 업데이트하며, 약품관리국 웹사이트에 공표하여 제조업체와 등록 신청자가 일반 약품과 유사한 제네릭 약품 등록 과정에서 참고할 수 있도록 한다.

2. 별도 약품 원제목록 및 참조 생물학적 제제 목록에 포함된 약품의 사용 설명서가 유통 중 변경되거나 보완되는 경우, 약품관리국은 해당 변경 내용을 승인한 날로부터 45일 이내에 약품관리국 웹사이트에 게시해야 한다.

3.16 제네릭 약품 등록 신청자와 제조업체는 제네릭 약품에 대한 사용 설명서 내용을 관련 별도 약품 원제 사용 설명서 내용에 맞게 업데이트하고 보완하는 책임이 있다. 이는 약품관리국 웹사이트에 게시된 별도 약품 원제 사용 설명서 내용에 따라 다음과 같이 이루어진다.

a) 동일 활성 성분, 농도, 용량, 제형, 투여 경로를 가진 제네릭 약품의 사용 설명서는 해당 별도 약품 원제의 사용 설명서와 일치하도록 보장되어야 한다. 제네릭 약품의 사용 설명서에는 유효 기간, 비활성 성분, 품질 기준, 생체 이용률, 약동학 데이터, 부작용, 임상 연구 결과 등 별도 약품 원제와 다를 수 있으나, 제네릭 약품의 사용 설명서에 포함된 부작용 정보는 별도 약품 원제의 부작용 정보보다 적어질 수 없으며, 별도 약품 원제의 비활성 성분으로 인한 부작용은 제네릭 약품에 해당 성분이 포함되지 않은 경우 제외된다.

b) 약품관리국이 별도 약품 원제의 사용 설명서를 웹사이트에 게시한 날로부터 12개월 이내에, 제네릭 약품 등록 신청자와 제조업체는 별도 약품 원제의 사용 설명서에 따른 내용을 자체적으로 검토하고 업데이트해야 하며, 이는 건강부에 통보하지 않아도 되지만 건강부의 다른 요구사항이 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

조 제39조. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 40. 시행 책임

약품관리국, 전통의약 관리국, 건강부 소속 단위, 각 지방 건강청, 베트남약품공사 주식회사, 국내외 약품 등록 신청자 및 제조업체, 약품 수입 및 수출업체, 원료약품 공급업체, 진료 및 치료 기관, 처방약 제조 기관은 본 시행규칙을 준수해야 한다.

시행 중 발생하는 문제점은 즉시 건강부(약품관리국, 전통의약 관리국)에 보고하여 검토 및 해결해야 한다./.

 

 

 

1 시행규칙 제08/2022/TT-BYT 2022년 9월 5일 발행 약품 및 원료약품의 유통 등록에 관한 사항은 다음과 같은 근거에 의해 발행되었다:

"약물법 제105/2016/QH13 2016년 4월 6일 발효"

정부가 2017년 5월 8일 제정한 제54/2017/NĐ-CP 호 "약사법 시행에 관한 세부사항과 조치에 대한 세부규정"을 근거로 함.

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

약국 관리국 국장의 제안에 따라;

건강부 장관은 약품 및 원료약품의 유통 등록에 관한 시행규칙을 발행한다.

시험규칙 제23/2023/TT-BYT 2023년 11월 30일 발행 약품 및 원료약품의 라벨링 및 사용 설명서에 관한 시험규칙 제01/2018/TT-BYT 2018년 1월 18일 발행을 수정 및 보완하는 사항은 다음과 같은 근거에 의해 발행되었다:

"약물법 제105/2016/QH13 2016년 4월 6일 발효"

2017년 4월 14일 국무회의령 제43호 상품 라벨에 관한 법률;

정부령 제111/2021/NĐ-CP 2021년 12월 9일 발행 정부령 제43/2017/NĐ-CP 2017년 4월 14일 발행 상품 라벨링에 관한 법률 개정 및 보완

정부가 2017년 5월 8일 제정한 제54/2017/NĐ-CP 호 "약사법 시행에 관한 세부사항과 조치에 대한 세부규정"을 근거로 함.

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

약국 관리국 국장의 제안에 따라;

건강부 장관은 약품 및 원료약품의 라벨링 및 사용 설명서에 관한 시험규칙 제01/2018/TT-BYT 2018년 1월 18일 발행을 수정 및 보완한다.

2 본 항은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제1항에 의해 추가되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

3 본 항은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제1항에 의해 추가되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

4 본 항은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제2항에 의해 수정 및 보완되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

5 본 항은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제3항에 의해 수정 및 보완되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

6 본 점은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제4항에 의해 수정 및 보완되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

7 본 점은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제5항에 의해 추가되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

8 본 점은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제6항에 의해 수정 및 보완되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

9 본 점은 시험규칙 제08/2022/TT-BYT 제44조 제2항 제d항에 의해 폐지되었으며, 2022년 10월 20일부터 효력이 발생한다.

10 본 절은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제7항에 의해 폐지되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

11 본 절은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제8항에 의해 수정 및 보완되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

12 본 항의 제목은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제9항에 의해 수정되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

13 본 절은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제10항에 의해 수정되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

14 본 점은 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 제1조 제11항에 의해 추가되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

15 시험규칙 제23/2023/TT-BYT 2023년 11월 30일 발행 약품 및 원료약품의 라벨링 및 사용 설명서에 관한 시험규칙 제01/2018/TT-BYT 2018년 1월 18일 발행을 수정 및 보완하는 제2조, 제3조, 제4조는 다음과 같이 규정한다:

"조 2. 효력 발생

본 시행규칙은 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

조 3. 이행조항

1. 약 및 약제 원료가 2025년 1월 1일 이전에 생산되거나 수입된 경우, 해당 약 및 약제 원료의 유효기간이 끝날 때까지 보건부가 승인한 라벨 및 사용 지침을 계속 사용할 수 있다.

2. 본 고시가 효력 발생하기 전에 제출된 등록, 연장, 변경, 추가 신청서류에 포함된 약 라벨 및 사용 지침은 해당 신청서류 제출 시점에서 적용되는 규정에 따라 처리되며, 제출한 기관이 본 고시 시행일부터 자발적으로 본 고시를 준수하는 경우를 제외한다.

2025년 1월 1일까지 약을 시장에 출시하기 전에 본 고시의 규정을 충족하도록 약 라벨 및 사용 지침을 수정해야 한다.

조 4. 시행책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 전자 라벨링 방식을 사용하여 시장에 유통되는 약품에 대한 라벨링 규정과 이행 계획을 보건부 장관에게 제출하여 발령하도록 작성한다.

b) 본 고시의 규정을 지도하고 이행한다.

2. 보건부 사무총장; 약물 관리국 국장; 보건부 감사장; 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자; 중앙 정부 소속 도시와 성의 보건국장; 보건부 산하 의료 기관의 책임자; 약품 등록 활동을 하는 조직 및 개인은 본 고시를 준수하고 이행해야 한다.

3. 이행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 조직 및 개인은 보건부(약물 관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다.

조 44, 조 46 본 고시 제08/2022/TT-BYT 2022년 9월 5일은 약품 및 약제 원료의 등록 유통에 관한 규정을 다음과 같이 정한다:

조 44. 효력 발생

1. 본 고시는 2022년 10월 20일부터 효력을 발생한다.

2. 다음과 같은 규정을 폐지한다.

a) 보건부 장관이 2018년 11월 12일에 발령한 제32/2018/TT-BYT 고시 "약품 등록에 관한 규정"

b) 보건부 장관이 2021년 12월 9일에 발령한 제23/2021/TT-BYT 고시 "보건부 장관이 발령한 법률 규범 일부 개정 및 보완"의 조 1 제3항

c) 보건부 장관이 2020년 12월 31일에 발령한 제29/2020/TT-BYT 고시 "보건부 장관이 발령한 법률 규범 일부 개정 및 보완 및 폐지"의 조 1 제5항

d) 보건부 장관이 2018년 1월 18일에 발령한 제1/2018/TT-BYT 고시 "약품 및 약제 원료 라벨링 및 약품 사용 지침"의 조 14 제3항 h 점

조 46. 이행 계획

1. 본 고시가 효력 발생한 날부터, 동일한 약물 성분 또는 약재 성분, 제형, 투여 경로, 용량 또는 농도를 가진 단위 분량의 약품이 2개 이상 등록된 제조 기관은 등록 연장 신청서를 제출할 때, 제조 기관과 약품 등록 기관은 제8조 제6항에 따라 2개의 약품만 등록 연장을 신청하며, 나머지 등록된 약품은 2025년 12월 31일까지 등록 유효기간이 연장된다.

2. 국내에서 제조된 약품 및 약제 원료가 본 고시 시행 전에 등록되었으며, 제조 기관이 투여제, 캡슐 등의 원료를 수입하려는 경우, 첫 번째 수입 전에 등록 기관은 승인된 신청서에 포함된 투여제, 캡슐 등의 원료 정보를 약물 관리국 온라인 서비스 시스템에 업데이트해야 한다. 등록 기관이 정보를 업데이트한 날로부터 5일 이내에 약물 관리국은 공표를 완료해야 하며, 등록 기관은 업데이트된 정보의 정확성에 대해 책임을 진다. 이후 수입 시 정보를 다시 업데이트하지 않아도 된다.

3. 본 고시 부록 6에 따른 등록번호 구조를 사용하여 새로운 등록 또는 등록 연장을 수행하는 것은 2023년 1월 1일부터 시작된다. 2023년 1월 1일 이전에 등록된 약품은 등록 연장 후에도 본 고시 부록 6에 따른 등록번호 구조를 따르지 않는 등록번호를 최대 12개월간 계속 사용할 수 있다.

본 조항은 제23/2023/TT-BYT 고시 제1조 제12항에 따라 수정되었으며, 2024년 1월 15일부터 효력을 발생한다.