통지 제 02/2016/TT-BYT는 의약품 포장 제조 우수 기준(GMP)에 대한 기준을 보충하고 효력 발생일부터 시행을 의무화하는 일정을 규정한다. 약제 제조 기관은 1차 포장재를 GMP 인증 기관에서 공급하거나 적합한 인증서를 소지한 기관으로부터 받아야 한다.
적용 범위
약제 생산 및 판매 기관, 의약품 포장 제조 기관
핵심 사항
- 약제 제조 기관은 통지가 효력 발생한 날부터 1차 포장을 사용해야 한다.
- 1차 포장은 GMP 인증 기관에서 공급하거나 GMP 인증서, ISO 15378, ISO 13485, ISO 9001 등 적합한 인증서를 소지한 기관으로부터 공급받아야 한다.
- 약물 관리국은 국제 인증 기관 관련 통지의 검토와 개정을 제안한다.
- 통지 효력 발생 전에 발급된 GMP 인증서는 그 인증서의 유효기간 만료 시까지 유효하다.
- 본 통지는 2016년 3월 1일부터 효력을 갖는다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 의약품 포장의 품질 보장, 약물 사용 안전성 향상.
- 부정적인 영향: GMP 요구사항과 인증서 요구로 인한 제조 비용 증가.
❓ 자주 묻는 질문
약제 제조 기관은 통지가 효력 발생한 날부터 무엇을 해야 하는가?
약제 제조 기관은 1차 포장을 GMP 인증 기관에서 공급하거나 GMP 인증서, ISO 15378, ISO 13485, ISO 9001 등 적합한 인증서를 소지한 기관으로부터 받아야 한다.
승인된 인증서 종류는 몇 가지인가?
승인된 인증서 종류는 5종류로, GMP 인증서, ISO 15378 인증서, ISO 13485 인증서, ISO 9001 인증서.
통지 효력 발생 전에 발급된 GMP 인증서의 유효기간은 어떻게 되는가?
통지 효력 발생 전에 발급된 GMP 인증서는 그 인증서의 유효기간 만료 시까지 유효하다.
어떤 기관이 통지의 검토와 개정을 책임지고 있는가?
약물 관리국은 국제 인증 기관 관련 통지를 검토하고 개정을 제안한다.
본 통지는 언제부터 효력을 갖는가?
본 통지는 2016년 3월 1일부터 효력을 갖는다.
전문
|
보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
|
번호: 02/2016/TT-BYT |
하노이, 2016년 1월 12일 |
시행규칙
제14/2012/TT-BYT호 2012년 8월 31일에 발행된 보건복지부가 규정한 "의약품 포장 제조 우수 실천 기준" 원칙과 표준 및 시행 지침을 보완하기 위해 제9조를 보충함
약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일
정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;
약국관리국 국장과 법제국 국장의 제안에 따라
보건복지부장관은 제14/2012/TT-BYT호 2012년 8월 31일에 발행된 보건복지부가 규정한 "의약품 포장 제조 우수 실천 기준" (GMP) 원칙과 표준 및 시행 지침을 보완하기 위한 통지사항을 발행함
조 1. 제14/2012/TT-BYT호 2012년 8월 31일에 발행된 보건복지부가 규정한 "의약품 포장 제조 우수 실천 기준" (GMP) 원칙과 표준 및 시행 지침을 보완하기 위해 제9조 제5항에 호 d와 호 đ를 추가함
조 9. 시행 계획
5. 이행 일정:
d) 본 통지가 효력 발생한 날부터 시장에서 유통되는 의약품 제조 기관은 의약품 포장 우수 실천 기준(GMP)을 충족하는 제조 기관으로부터 제공받은 의약품 직접 포장(제1급 포장재)을 사용해야 함
- 의료 또는 약물 관리 기관이 발행한 의약품 포장 제조 우수 실천 기준(GMP) 충족 증명서
- 해당 국가의 의료 또는 약물 관리 기관이 발행한 의약품 포장 제조 적격 증명서; 국제 의약품 등록 기술 요구 사항 조화 회의(ICH), 유럽 연합(EU), 의약품 검사 협력 체계(PIC/S)가 인정한 의약품 및 식품 포장 제조 증명서; 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 의약품 포장 제조 마스터 파일(DMF) 및 FDA 웹사이트에 공개된 정보 링크
- 국제 인증 기관이 발행한 ISO 15378 (의약품 포장 재료 - GMP 적용을 위한 ISO 9001:2008 참조) 충족 증명서
- 국제 인증 기관이 발행한 ISO 13485 (의료기기 - 규제 목적으로 요구되는 품질 관리 시스템) 충족 증명서 (의약품 포장용 의료기기, 예: 카트리지, 주사기)
- 국제 인증 기관이 발행한 ISO 9001 (품질 관리 시스템 - 요구 사항) 충족 증명서 (의약품 포장 제조를 위한 원자재로서 의약품 제조 과정 중 포장 제조가 이루어지는 경우)
đ) 본 조항 제5항 d호에서 언급된 국제 인증 기관은 다음과 같습니다: 베리타스(Bureau Veritas), TÜV(Technischer Überwachungs Verein), SQS(Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS(Société Générale de Surveillance), IQnet(The International Certification Network), BSI(The British Standards Institution), DQS(German Registration for Management Systems), GTÜ(Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH
조 2. 시행 조항
본 통지는 2016년 3월 1일부터 효력을 발생합니다.
2. 약국관리국은 과학기술교육국과 협력하여 본 통지 제1조에서 보완된 제9조 제5항 đ호에 규정된 국제 인증 기관에 대한 수정, 보완 또는 폐지를 위한 통지를 제안하고 보건복지부 장관에게 제출해야 합니다.
본 통지가 효력 발생하기 전에 발행된 의약품 포장 제조 우수 실천 기준(GMP) 충족 증명서는 그 증명서의 유효 기간 동안 유효합니다.
시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 기관 및 단체는 즉시 약국관리국 - 보건복지부에 보고하여 처리하도록 요청합니다./.
|
수신처: |
국무총리 인준 |
원본 문서(PDF)
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
이 문서는 다음 언어로 제공됩니다: