결정 제 03/2002/QĐ-BTS에 의한 수생동물 약품 관리 규정 시행에 관한 결정

 

결정

수의 약물 관리에 관한 규정을 제정함에 있어

수산부 장관

정부가 1994년 6월 21일 제정한 제50/CP 호 정부령(수산부의 임무와 권한 및 조직기구에 관한 규정)에 근거한다.

정부가 1993년 11월 27일 제정한 제93/CP 호 정부령(수의 법령 시행에 관한 지침)에 근거한다.

정부가 2000년 8월 11일 제정한 제30/2000/NĐ-CP 호 정부령(일부 허가를 폐지하고 일부 허가를 사업 조건으로 전환하는 것에 관한 규정)에 근거한다.

정부가 2001년 11월 16일 제정한 제86/2001/NĐ-CP 호 정부령(수산업 관련 사업 조건에 관한 규정)에 근거한다.

수산부가 1994년 6월 25일 제정한 제02/TS/TT 호 통지(정부가 1993년 11월 27일 제정한 제93/CP 호 정부령(동물과 수산 동물 제품에 대한 수의업 업무 수행에 관한 지침) 시행에 관한 지침)에 근거한다.

수산자원 보호국 국장의 건의에 따라

결정함에 있어서:

조 1. 이 결정에 부속된 수의 약물 관리 규정을 제정한다.

조 2. 본 결정은 서명 날짜로부터 15일 후 효력을 발생한다.

이 결정에 부속된 규정은 수산부가 1994년 6월 25일 제정한 제02TS/TT 호 통지의 목 IV를 대체한다.

조 3. 이 결정의 시행에 관하여, 중앙 사무처장, 각 부처 장관, 수산부 감사장, 수산자원 보호국 국장, 수산품 검사 및 위생 센터장, 수산청장, 농업 및 농촌 발전청장(수산업을 관리하는 경우)은 책임을 진다./.

 

규칙

수의 약물 관리
(제03/2002/QĐ-BTS 호 결정에 부속 제정)

장 1

총칙

조 1: 본 규정은 베트남 영토 내에서 수의 약물 생산, 판매, 수입, 시험에 관한 절차와 조건을 일관되게 규정한다.

조항 2: 수의 약물 관련 활동(이하 "기관"이라 함)을 수행하는 단체나 개인은 본 규정의 모든 규정을 엄격히 준수해야 한다.

조항 3: 이 규정에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 수의 약물: 동물, 식물, 광물, 화학약품 또는 생물학적 원료로 제조된 제품(완제품, 반제품, 원료 포함)로서 수산업에서 사용되는 것을 말하며, 다음 목적을 위해 사용된다:

a) 질병 예방 및 치료.

b) 질병 진단.

c) 생식, 성장 및 발달 과정 조절.

d) 환경 개선 및 처리.

2. 수의 약물 시험: 수산업에서 사용될 때의 효과성과 안전성을 확인하는 것을 말하며, 수산 동물에게 질병 예방 및 치료 효과가 있는지, 사람과 동물에게 안전한지, 환경 오염을 유발하지 않고 생태계를 파괴하지 않는지를 확인한다.

3. 수의 약물 관련 활동: 수의 약물 관리, 생산, 판매, 수입, 시험이 포함된다.

조 4: 국가 수의 약물 관리 기관:

1. 중앙: 수산자원 보호국은 수산부 장관을 지원하여 전국 수의 약물 관리를 담당한다.

2. 지방: 수산자원 보호국은 수산청장 또는 농업 및 농촌 발전청장(수산업을 관리하는 경우)을 지원하여 수의 약물 관리를 담당한다.

수산자원 보호국이 없는 지방에서는 농업 및 농촌 발전청이 해당 임무를 지정한다.

장 2

수의 약물 관련 활동 규정

조 5: 조건 생산 수의 약 수산물

수의 약 수산물을 생산하는 기관은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 환경 보호와 수의 위생 기준을 충족하는 위치, 공장, 창고, 폐기물 처리 시스템이 있어야 한다.

2. 생산과 원료 및 제품 보관 요구 사항을 충족하는 장비가 있어야 한다.

3. 전문 기술원과 기술공이 있어야 한다. 수의 약 수산물 생산 책임자는 수의사, 양식 수산 엔지니어, 생물학 학사, 생화학 학사 또는 약사여야 한다.

4. 출하 전 약품 품질 검사를 위한 장비가 있어야 한다.

5. 출하되는 제품은 공표된 품질을 충족하고 상표를 부착해야 한다. 상표에 기재되는 내용은 수산부 통지 제 03/2000/TT-BTS 2000년 9월 22일에 따라 실시되는 총리 결정 제 178/1999/QĐ-TTg 1999년 8월 30일에 발행된 국내 유통 및 수출입 제품 상표 기재 규정을 준수해야 한다.

6. 수산물 수의 약 생산 등록증을 수산자원 보호국에서 발급받아야 한다.

7. 등록증에 명시된 수의 약 수산물 종류만 생산할 수 있다.

조 6: 수의 약 수산물 판매 조건

수의 약 수산물을 판매하는 기관은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 수의 위생 기준을 충족하는 판매 위치가 있어야 한다.

2. 수의 약 수산물 보관 장비가 있어야 한다.

3. 수의 약 수산물 판매 매장 관리인은 최소 중등 수의학교 졸업 또는 양식 수산 전문학교 졸업 이상의 자격을 가져야 한다.

4. 수산부가 허용한 사용 목록에 있는 수의 약 수산물만 판매할 수 있다.

조 7: 수의 약 수산물 시험

1. 수산부가 허용한 사용 목록에 없는 수의 약 수산물은 처음으로 베트남에 수입하거나 국내에서 처음으로 생산될 때 시험을 받아야 한다.

2. 수의 약 수산물 시험은 수산부 규정에 따라 이루어진다.

조 8:수의 약 수산물 수입

수의 약 수산물 수입은 수산부의 수산 전문 수입 수출 관리 규정에 따라 이루어진다.

장 3

등록 생산 수의 약 수산물 내용 및 절차

제9조: 등록 생산 수의 약 수산물 신청 서류:

1. 생산 등록 신청서와 허가 받고자 하는 약품 종류 목록

2. 생산 조건에 대한 설명서

3. 기술 책임자의 전문 자격 증명서 사본

4. 기술 문서는 다음과 같이 구성되어야 한다.

a) 각 약품 등록 종류의 생산 과정과 품질 기준, 등록 상표

b) 국가 검사 기관이 발급한 등록 품질 기준을 충족하는 검사 결과 확인서

5. 생산 기관 설립 관련 서류 사본: 설립 결정서, 사업 등록증, 투자 허가증

조 제10조: 등록 생산 수의 약 수산물 신청 심사 및 발급 절차

1. 신청서를 접수하면 등록 기관은 조 9를 참조하여 부족한 내용을 보완하도록 안내한다.

2. 적격한 신청서를 접수한 후 10일 이내에 수산자원 보호국은 생산 조건을 검토하고 충족하면 등록 생산 수의 약 수산물 증명서를 발급한다. 검토 결과 충족하지 못하면 생산 기관은 수정 보완 후 재검토를 요청할 수 있다.

조항 11: 생산 수의 약 수산물 조건 검사

생산 수의 약 수산물 조건 검사는 다음 경우에 이루어진다.

1. 생산을 처음 시작하는 기관과 생산 등록을 받았으나 생산 장소를 변경한 기관에 대해 첫 검사

2. 조건 미충족으로 재검사를 받은 기관과 생산 장소 또는 생산 라인을 확장한 기관에 대해 재검사

3. 연간 1회 정기 검사로 생산 조건 유지 여부를 감독

4. 관리 기관이 필요하다고 판단할 때 즉시 검사

조 제12조: 생산 수의 약 수산물 조건 검사 기관

1. 수산자원 보호국은 전국의 생산 수의 약 수산물 조건 검사 기관이다.

2. 각 지방 수산자원 보호국은 수산자원 보호국의 위임을 받아 해당 지역의 생산 수의 약 수산물 조건 검사 기관이다.

제13조: 수의 약 수산물 생산 등록증의 유효 기간은 발급일로부터 1년이다. 유효 기간 만료 시 계속 생산하려면 등록 갱신을 신청해야 하며, 갱신증명서의 유효 기간도 1년이다.

조 14: 등록증 갱신

1. 갱신 신청서류:

a. 갱신 신청서

b. 등록 기간 동안의 생산 활동 보고서

c. 이미 발급받은 등록증

2. 갱신 심사 절차:

적격한 신청서를 접수한 후 7일 이내에 수산자원 보호국은 심사하고 결과를 통보해야 한다.

장 4

국가 관리 기관과 관련 기관의 수의 약 수산물 활동에 대한 책임과 권한

"조항 15. 행정절차 공표 결정 수산자원 보호국의 책임과 권한:

1. 책임:

a) 수의 약 수산물 관리를 위한 법규 제정 및 수산부에 제출

b) 매년 또는 특정 기간마다 허용, 제한, 금지 약품 목록을 작성하여 수산부에 제출하고 총리가 공표하도록 한다.

c) 수산부의 권한 내에서 수의 약 수산물 관리 관련 분쟁, 항의, 고발을 해결한다.

2. 권한:

a) 전국의 조직 및 개인에게 수의 약 수산물 생산 등록증을 발급 및 회수한다.

b) 수의 약 수산물 관련 활동을 감사 및 검사한다.

c) 관련 조직 및 개인에게 수산물 동물용 의약품 생산 및 유통과 관련된 자료를 제공하도록 요구한다.

d) 규정에 따라 요금을 징수한다.

조 16: 수산자원 보호국 또는 농업 및 농촌 발전청이 지정한 기관은 농업 및 농촌 발전청 소장으로부터 수산물 동물용 의약품 관리를 돕기 위해 위임받은 권한과 책임을 수행한다.

1. 책임:

a) 지방 내에서 수산물 동물용 의약품 관련 활동을 관리한다.

b) 지정된 권한 범위 내에서 수산물 동물용 의약품 관리와 관련된 건의, 고발, 신고를 접수하고 처리하거나 다른 관련 기관에 이관한다.

2. 권한:

a) 위임받은 시설에 대한 생산 조건 검사를 실시하고, 지방 내에서 수산물 동물용 의약품 관련 법률을 위반한 행위를 감사하고 처벌한다.

b) 지방 내에서 수산물 동물용 의약품을 생산 및 유통하는 조직 및 개인에게 관련 자료를 제공하도록 요구한다.

c) 규정에 따라 요금을 징수하고 사용한다.

조 17: 시설의 책임:

이 규정의 모든 규정을 준수하고 수산물 동물용 의약품 관리 기관의 감독 및 검사를 받는다.

장 5

요 금 및 요 금 사용

조 18: 검사기관은 생산 조건 검사 요금을 다음 경우에 징수한다: 최초 검사, 재검사, 정기 검사.

조 19: 요금의 수준, 관리 및 사용은 재정부의 규정 및 지침에 따라 이루어진다.

장 6

고충, 고발 및 위반 처리

조 20: 수산물 동물용 의약품 관련 활동을 하는 조직 및 개인은 해당 시설에서 수산물 동물용 의약품 검사 및 감사 기관의 결론 및 조치에 대해 법에 따른 절차로 항의 및 고발할 수 있다.

조 21: 수산물 동물용 의약품 관련 활동을 하는 조직 및 개인이 이 규정을 준수하지 않거나 위반하면 행정처분을 받는다.

조 22: 수산물 동물용 의약품 관리를 담당하는 사람이나 단체가 이 규정을 위반하면 그 정도에 따라 징계, 행정처분 또는 형사책임을 물을 수 있다.

장 7

시행규정

조 23: 이 규정의 내용 변경은 수산부 장관이 문서로 결정한다.

조 24: 수산자원 보호국은 이 규정의 시행을 지도하고 감독하며 조직적으로 실행한다.