시범령 제 04호 2015년 TT-BYT는 의료기관 질량 관리 기준 인증에 관한 규정을 정한다.

시행규칙

품질 관리 기준 인증에 관한 규정

진료 및 치료 기관

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의료진단 및 치료법 제40/2009/QH12 호 2009년 11월 23일 법률에 근거함

정부가 2011년 9월 27일 제정한 87/2011/NĐ-CP 호에 따른 진료 및 치료 법률 일부 조항에 대한 세부 규정을 근거로 함;

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 법률을 근거로 함;

보건부 장관은 이 통지를 발하여 진료 및 치료 기관 품질 관리 기준 인증에 관한 규정을 시행함.

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 다음과 같이 적용됨:

a) 국제 품질 기준, 외국 품질 기준 중 진료 및 치료 기관 품질 관리를 위한 일부를 인증하여 베트남에서 사용하도록 함;

b) 제2조 각 호에서 보건부가 인증한 기준 외의 다른 품질 관리 기준 인증 기준, 서류, 절차를 규정함.

2. 진료 및 치료 기관 품질 인증기관의 합격 인증 활동은 진료 및 치료 법률과 국가 기술 규범 법률에 따라 이루어지므로 본 통지의 적용 대상이 아님.

조 2. 국제 품질 기준, 외국 품질 기준 중 진료 및 치료 기관 품질 관리를 위한 인증

1. 국제 품질 기준, 외국 품질 기준 중 진료 및 치료 기관 품질 관리를 위한 것이 국제 품질 의료 협회(ISQua)로부터 인정받은 경우 보건부는 이를 베트남에서 사용하도록 인증함. 이 목록은 건강 진료 관리국 웹사이트에 공개되고 업데이트됨.

2. 국내 품질 기준 중 진료 및 치료 기관 품질 관리를 위한 것이 ISQua로부터 인정받은 경우도 제1항의 규정에 따라 보건부는 이를 인증함.

조 3. 제2조 통지에서 규정된 인증 품질 관리 기준 외의 진료 및 치료 기관 품질 관리 기준 인증 기준

1. 일반 기준

a) 기준이 적용 기간, 기준 평가 방법을 규정함;

b) 품질 인증이 진료 및 치료 기관의 자발적인 활동임을 규정함;

c) 각 분야의 진료 및 치료 서비스 품질 관리를 위한 과학적이고 효과적인 기준을 보장함;

d) 안전성, 효과성, 신속성, 공정성, 환자와 의료인을 중심으로 한 모든 품질 특성 평가를 보장함;

e) 품질의 입력, 프로세스, 결과 실행 세 요소를 충분히 평가할 수 있는 기준을 포함함.

2. 구체적인 기준은 본 통지 부록 1에 규정됨.

조 4. 진료 및 치료 기관 품질 관리 기준 인증 신청 서류

1. 본 통지 부록 2에 규정된 진료 및 치료 기관 품질 관리 기준 인증 신청서.

2. 인증 신청 품질 관리 기준(전문).

3. 품질 인증기관의 합격 인증 등록증 사본(제13조 제4항 87/2011/NĐ-CP 호 정부가 2011년 9월 27일 제정한 진료 및 치료 법률 세부 규정 및 시행 지침에 따른 규정).

4. 품질 인증기관의 설립 결정, 사업 등록증 또는 투자 등록증 사본.

5. 베트남 내 진료 및 치료 기관에서 해당 기준을 시험 적용한 증빙 문서로, 시험 적용 보고서, 진료 및 치료 기관 관리자와 품질 관리 전문가의 의견 종합 등이 포함됨.

6. 본 통지 부록 1에 규정된 진료 및 치료 기관 품질 관리 기준 인증 기준 충족 답변서.

조항 5. 질병 진단 및 치료 기관의 품질 관리 표준 인증 절차

1. 품질 인증 기관은 이 통지 제4조에 따른 서류 1부를 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국에 제출한다.

2. 심사위원회 구성:

a) 보건복지부 장관이 심사위원회 구성 승인 결정을 내리는 심사위원회는 다음과 같이 구성된다:

- 보건복지부 장관은 심사위원회의 의장이다.

- 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국장은 상임 부의장이며, 법제과 장관은 부의장이다.

- 보건복지부 관련 부서, 국, 연구소의 장관, 품질 관리 전문가, 관련 부처, 단체, 협회 대표 등은 각 분야의 전문성에 따라 참석한다.

b) 심사위원회의 비서팀은 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국 품질 관리과 과장이 비서팀장을 맡고 관련 직원들이 참여한다.

3. 심사 절차:

a) 비서팀은 서류의 완전성과 적법성을 검토한다. 서류가 완전하고 적법하다면, 비서팀은 품질 관리 표준과 이 통지 제3조에서 규정된 인증 기준을 비교하여 심사 보고서를 작성하여 심사위원회에 제출한다.

b) 심사위원회는 회의를 열어 결론을 도출하고 회의록을 작성한다.

c) 서류 접수 확인서(이 통지 부록 4에 따른 모델)에 기재된 날짜로부터 20일 이내에, 적법한 서류를 모두 받은 날로부터, 심사위원회의 결론을 근거로,

 - 심사위원회가 표준 인증을 승인하는 경우, 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국은 보건복지부 장관에게 품질 인증 기관의 표준 인증 승인 결정을 요청하며, 이 통지 부록 3에 따른 모델을 사용한다.

- 심사위원회가 표준 인증을 거부하는 경우, 심사위원회의 결론 날짜로부터 5일 이내에, 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국은 품질 인증 기관에 서면으로 통보하며 거부 이유를 명시한다.

d) 품질 인증 기관의 표준 인증 승인 결정은 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국 웹사이트에 승인 결정 날짜로부터 5일 이내에 공표된다.

조 제6조. 책임사항

1. 검진 및 치료 관리국은 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 이는 보건복지부가 질병 진단 및 치료 기관의 품질 인증 활동을 관리하고 이 통지를 시행하는 주요 단위이다.

b) 인증된 품질 관리 표준을 가진 조직의 품질 인증 활동을 감독한다.

2. 중앙 정부에 직속되는 성, 시 보건청, 산업별 보건청은 그 관할 범위 내의 질병 진단 및 치료 기관에 대한 품질 인증 활동을 감독한다.

3. 품질 인증 기관은 각 질병 진단 및 치료 기관에 대한 품질 인증 결과를 보건복지부 질병 진단 및 치료 관리국에 즉시 보고하며, 품질 인증 기간 동안 정기적으로 품질 감독 결과를 보고해야 한다.

조 7. 효력 발생

본 통지는 2015년 5월 1일부터 효력이 발생한다.

본 통지를 시행하면서 어려움이나 문제점이 발생하면, 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부(질병 진단 및 치료 관리국)에 신고하여 지도, 해답 또는 해결 여부를 검토받아야 한다./.