시행규칙 제 04/2020/TT-BYT은 연구생물학 연구 윤리위원회의 설립, 기능, 임무 및 권한에 관한 사항을 규정함

시행규칙

조립, 기능, 임무 및 권한에 관한 규정
의생명 연구 윤리위원회

 

 

 

 

2016년 제13차 국회 법률 제105호 「약물법」 2016년 4월 6일;

2009년 제12차 국회 법률 제40호 「진료 및 치료법」 2009년 11월 23일;

2016년 5월 15일 정부 시행령 제36호 「의료기기 관리에 관한 규정」, 2018년 12월 31일 정부 시행령 제169호 「정부 2016년 5월 15일 시행령 제36호 「의료기기 관리에 관한 규정」 일부 개정 및 보완」, 2020년 12월 31일 정부 시행령 제3호 「정부 2016년 5월 15일 시행령 제36호 「의료기기 관리에 관한 규정」 제68조 개정 및 보완」이 2018년 12월 31일 정부 시행령 제169호 「정부 2016년 5월 15일 시행령 제36호 「의료기기 관리에 관한 규정」 일부 개정 및 보완」에 의해 개정 및 보완된 것에 대한;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP호 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정"을 근거로

과학기술교육국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 의생명 연구 윤리위원회의 조립, 기능, 임무, 권한에 관한 규정을 통지한다.

 

장 1

총칙

조 1. 적용범위 그리고적용 대상

본 통지는 국가 수준과 기초 수준의 의생명 연구 윤리위원회(이하 "윤리위원회"라 함)의 조립, 기능, 임무, 권한에 관한 규정을 정한다.

2. 본 통지는 윤리위원회, 의생명 연구 관련 인체 연구를 수행하는 기관, 단체, 개인 및 기타 관련 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

 

조 2용어 해설

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 연구 의생명 인간 관련 (Research involving human participants) 의료 분야에서 인간이 개입, 관찰 또는 다른 상호작용으로 인해 영향을 받거나 데이터, 생물학적 물질 수집, 분석, 사용 과정에서 식별될 수 있는 과학 연구이다.
2. 윤리 y 생물학 (Bioethics) 인간 관련 의생명 연구에서 도덕 원칙과 표준을 준수하고 보장하는 것을 말한다.
3. 연구원 (Researcher) 연구 장소에서 연구를 수행하는 책임자다.
4. 주요 연구원 (Principal investigator - PI) 연구를 완료하고 연구 진행 상황 및 결과를 후원자에게 직접 보고하는 연구를 지휘하는 연구원이다.
5. 후원자 (Sponsor) 연구를 시작하고 관리하며 또는 연구 비용을 제공하는 개인, 기관, 단체다.
6. 연구 감독 (Research monitoring and supervision) 연구 진행 상황을 확인하고 승인된 연구 계획과 관련 법령을 준수하는 연구원의 행동을 모니터링하는 과정이다.
7. 동의서 정보 제공 및 연구 참여 동의서 (Informed Consent form - ICF) 연구 참가자의 연구 참여 동의를 증명하는 문서로, 참가자의 권리와 연구의 제목, 시간 범위, 주요 연구원, 연구 목적, 연구 과정 설명, 가능한 위험과 이익, 대체 치료 방법, 정보 보안 약속, 수집되는 정보와 데이터, 데이터 보관 기간, 데이터 보관 방법 및 접근 가능한 사람, 이해관계 충돌, 연구에서 언제든지 탈퇴할 수 있는 참가자의 권리, 참가자가 연구를 이해하고 ICF에 서명하기 전에 동의했음을 확인하는 내용을 포함하며, 참가자가 이해하기 쉬운 언어로 작성되어야 한다. 교육 수준이 낮은 참가자에게는 ICF 내용이 구두로 제공되고 해석되어야 한다.
8. 연구 참여 동의서 (Assent Form - AF) 법적 가치 있는 동의를 할 수 없는 참가자, 즉 12세 이상 16세 미만의 어린이, 부분적인 민사 행위 능력이 있는 사람 또는 인식 능력이 제한된 환자에게 연구 참여 동의를 증명하는 문서로, ICF와 유사한 정보를 간단하고 쉽게 이해할 수 있도록 작성된 문서다. 7세 이상 12세 미만의 참가자에게는 AF 내용이 구두로 제공되고 해석되어야 한다.
9. 자발성 (Voluntary) 강요, 유도, 압박, 강제, 부추김, 제한, 요청 또는 다른 사람의 영향 없이 자유롭게 선택하거나 실행하는 것이다.
10. 사생활 (Privacy) 개인이 스스로 선택하여 자신만의 상태나 분리된 상태를 유지하고, 다른 사람의 관심이나 간섭 없이 보호되며 공개되지 않거나 노출되지 않도록 보호받는 상태 또는 상황이다.
11. 이해관계 충돌 (Conflict of interest) 연구원 또는 윤리위원회 구성원의 개인적 이익이 연구원 또는 윤리위원회 구성원의 의무와 책임에 반하여 연구의 객관성을 훼손하거나 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 상황이다.
12. 개인정보 (Personal data) 연구에 참여하는 개인 식별 정보와 관련된 데이터이다.
13. 이익 (Benefit) 연구로부터 얻은 유익한 결과이다.
14. 위험 (Risk) 연구 참여로 인해 발생할 수 있는 불쾌하거나 해로운 결과 또는 신체적, 정신적, 사회적 손상 또는 경제적 손실의 발생 확률이다.
15. 최소 위험 (Minimal risk) 연구 중 예상되는 신체적, 정신적 또는 사회적 불이익의 발생 확률과 정도가 일상 생활에서 인식 가능한 수준보다 크지 않은 경우이다.
16. 배상 (Compensation) 연구에 참여한 개인 또는 단체가 연구 계약 또는 관련 법률에 따라 연구로 인해 손해를 입은 관련 당사자에게 금전적 또는 물질적, 정신적 가치로 손해를 보상하는 것이다.
17. 반환 (Reimburse) 연구자가 연구 계약 또는 법률 규정에 따라 연구 대상에게 연구와 관련된 금액이나 자료, 물품을 완전히 반환하는 행위를 말한다.
18. 절차 지침 (표준 운영 절차 - SOP) 특정 연구 또는 윤리심의위원회 활동에서 작업 또는 임무를 일관되게 수행하기 위한 세부적인 지침 문서이다.
19. 국무총리는 정부 또는 총리가 발부하거나 공동 발부한 법규범 문서 자체 검사 규정을 발부한다.임상 시험 (임상시험) 인체를 대상으로 한 생물의학적 연구로, 연구 대상이 승인된 계획에 따라 하나 이상의 개입에 배정되어 해당 개입이 인간 건강에 미치는 영향을 평가하기 위함이다.
20. 우수한 임상 시험 연구 ((GCP) 우수한 임상 연구 실천 기준은 임상 시험 설계, 관리, 수행, 감독, 검사, 기록, 분석 및 보고를 위한 원칙과 기준이며, 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하고 연구 결과 보고의 신뢰성을 확보하며, 연구 대상의 권리, 안전 및 정보 보안을 보호한다. 생의학 윤리 보장

조 3. 일반 원칙 1. 연구 계획안이 관련 권한 있는 기관의 승인을 받은 후에만 연구가 진행될 수 있다.

2. 모든 인체 관련 생의학 연구는 관련 권한 기관의 승인 및 실행 전에 이 지침에 따라 윤리심의위원회의 검토, 의견 제시, 지도 및 윤리적, 과학적 승인이 필요하다.

3. 모든 인체 관련 생의학 연구는 진행 중에 윤리심의위원회의 감독을 받아야 한다.

4. 자체 윤리심의위원회를 구성할 조건이 없는 조직은 해당 지역 보건청이 설치한 윤리심의위원회나 적절한 전문성을 가진 다른 단위의 윤리심의위원회에서 인체 관련 생의학 연구를 검토하고 평가한다.

윤리심의위원회의 독립성

조 4. 1. 윤리심의위원회의 회원은 자신이나 배우자, 부모, 양부모, 자녀, 양자녀, 형제자매, 사촌, 처남처娌, 婌娌以及以下内容：

丈, 婌娌, 婿, 媳, 兄, 姐, 弟, 妹, 姨丈, 姨娌, 姨夫, 姨媳, 舅丈, 舅娌, 舅夫, 舅媳와 그 배우자의 이해관계가 충돌하는 연구를 심사해서는 안 된다.

2. 윤리심의위원회의 회원은 자신이 심사한 연구를 지원하거나 실행해서는 안 된다.

3. 윤리심의위원회의 회원은 최소한 한 명의 의료 전문가로 구성되어야 하며, 윤리심의위원회를 설치한 조직과 독립적이어야 한다.

4. 윤리심의위원회는 연구를 지원하는 조직의 회원, 심사받는 연구를 수행하는 조직의 회원, 윤리심의위원회를 설치한 조직의 책임자를 포함하지 않아야 한다.

5. 국가 윤리심의위원회의 회원은 보건부 공무원을 포함하지 않는다.

 

장 II

윤리심의위원회의 설치

조 5. 설치h윤리심의위원회 국가 수준 1. 국가 수준의 생의학 연구 윤리심의위원회는 보건부 장관이 설치하도록 결정한다.

2. 보건부 장관은 국가 수준의 윤리심의위원회의 조직 및 운영 규칙을 승인하고, 위원회 회원의 임명, 해임, 면직 또는 보충, 교체를 결정한다.

3. 국가 수준의 윤리심의위원회의 임기는 5년이며, 임기가 끝나면 새로운 위원회가 설치되거나 재구성되어야 한다. 다음 임기의 윤리심의위원회는 직전 임기의 윤리심의위원회보다 최소 25%의 새로운 정식 회원이 참여해야 한다.

4. 국가 수준의 윤리심의위원회는 독립적인 도장을 가지고 있으며, 위원회의 역할과 권한을 수행하기 위해 별도의 계좌를 보유한다.

5. 국가 수준의 윤리심의위원회는 회장, 부회장 3명, 상설 소위원회, 전문 소위원회, 데이터 감독 소위원회, 그리고 필요한 경우 다른 소위원회로 구성된다.

6. 국가 수준의 윤리심의위원회는 이 지침 제7조와 제8조에 따른 회원 구조와 기준을 보장하기 위해 최소 9명의 정식 회원을 가져야 한다. 정식 회원 외에도 윤리심의위원회는 대체 회원을 가질 수 있으며, 임명 결정에 명시되어야 한다.

7. 국가 수준의 윤리심의위원회는 최대 3명의 전문 비서와 최대 2명의 행정 비서를 가질 수 있으며, 이들은 이 지침 제9조에 따른 기준을 충족해야 한다. 윤리심의위원회를 설치한 조직은 윤리심의위원회의 역할을 수행하기 위해 충분한 수의 전문 비서와 행정 비서를 보장해야 한다.

8. 보건부 과학기술교육국은 국가 수준의 윤리심의위원회의 상설 비서실을 담당한다.

기초 수준

조 6. 설치h윤리심의위원회 국가 수준 1. 연구 승인 권한을 가진 조직의 책임자는 기초 수준의 생의학 연구 윤리심의위원회를 설치하고, 조직 및 운영 규칙을 승인하며, 위원회 회원의 임명, 해임, 면직 또는 보충, 교체를 결정한다.

2. 기초 수준의 윤리심의위원회의 임기는 이 지침 제5조 제3항에 따라 이루어진다.

3. 기초 수준의 윤리심의위원회는 회장, 부회장 1명 또는 2명, 상설 부서로 구성되며, 필요하다면 전문 소위원회를 가질 수 있다.

3. 기초 수준의 윤리심의위원회는 윤리심의위원회의 역할과 권한을 수행하는 관련 활동에서 윤리심의위원회를 설치한 조직의 도장을 사용할 수 있다. 이는 조직의 책임자가 규정한 바에 따르며, 윤리심의위원회의 회원 구조와 기준을 보장하기 위해 최소 5명의 정식 회원을 가져야 한다.

4. 기초 수준의 윤리심의위원회는 정식 회원 외에도 대체 회원을 가질 수 있으며, 이는 임명 결정에 명시되어야 한다.

5. 기초 수준의 윤리심의위원회는 최대 2명의 전문 비서와 최대 2명의 행정 비서를 가질 수 있으며, 이들은 이 지침 제9조에 따른 기준을 충족해야 한다. 윤리심의위원회를 설치한 조직은 윤리심의위원회의 역할을 수행하기 위해 충분한 수의 전문 비서와 행정 비서를 보장해야 한다.

5. 기초급 윤리위원회는 이 통지 제9조에서 정한 기준을 충족하는 최대 02명의 전문 비서와 최대 02명의 행정 비서를 두어야 한다. 윤리위원회를 설립하는 조직은 윤리위원회의 임무 수행을 위해 충분한 수의 전문 비서와 행정 비서를 보장해야 한다.

조 7. 도덕심의위원회 구성원 구조

1. 도덕심의위원회는 다음 요건을 충족하는 구성원을 가져야 한다.

1. 구성원은 도덕심의위원회가 평가한 연구 분야와 관련된 의료 전문 자격증을 소유하고 있으며, 그 중 하나 이상은 도덕심의위원회를 설립한 조직과 독립적인 사람을 포함해야 한다.
2. 구성원은 임상 의사여야 한다.
3. 구성원은 법적 전문 지식 또는 생의학 연구 윤리 원칙에 대한 이해를 가지고 있어야 한다.
4. 구성원은 의료 관련 전문 지식을 갖추지 않은 사람도 포함해야 한다.

2. 도덕심의위원회의 구성원은 세 연령 구조로 구성되며, 40세 미만, 40세 이상 50세 미만, 그리고 50세 이상의 구성원으로 이루어져야 한다.
3. 도덕심의위원회의 구성원은 남녀 모두를 포함하며, 각 성별이 최소한 전체 구성원 수의 20% 이상을 차지해야 한다.

조 8. T기준 의 日구성원 국가 수준

1. 일반 기준

가) 연구 대상자의 권리를 보호하고 과학성을 확보하기 위해 수행할 임무를 수행하기 위한 필요한 경험이나 지식, 기술 및 관련 능력을 갖추고 있어야 한다.

나) 의료 관련 전문 지식을 가진 구성원과 생의학 연구 윤리 원칙에 대한 이해를 가진 법적 전문 지식을 가진 구성원은 대학 이상의 학위를 가져야 한다.

다) 의료 관련 전문 지식을 가진 구성원은 도덕심의위원회가 평가한 연구 분야와 관련된 최소 5년 이상의 경력을 가져야 한다.

라) 도덕심의위원회의 임무를 수행하기 위한 시간을 가져야 한다.

마) 연구 관련 정보, 회의에서 논의된 의견, 연구 참여자 및 조직의 비밀 정보, 연구 대상자의 개인 정보 등에 대한 정보 보안을 약속해야 한다.

바) 보건부 또는 보건부로부터 인정받은 조직에서 발급한 우수 임상 연구 실천 및 도덕심의위원회 표준 운영 절차 교육을 받았으며, 이 통지 제13조에 따라 업데이트 및 보완 교육을 받았다.

2. 도덕심의위원회의 의장 및 부의장 기준

가) 본 조항 제1항에서 정한 구성원 기준을 충족해야 한다.

나) 도덕심의위원회가 평가한 연구 분야와 관련된 최소 15년 이상의 경력을 가져야 하며, 신뢰성과 독립성, 공정성, 무관심을 유지하면서 도덕심의위원회를 관리하고 운영할 수 있는 능력이 있어야 하며, 연구 주최 조직, 연구원 및 다른 기관, 조직, 개인으로부터 압력을 받지 않아야 한다.

다) 도덕심의위원회의 운영을 관리하고 구성원들의 의견을 종합하고 일치시키는 능력이 있어야 하며, 도덕심의위원회의 회의를 준비하고 구성원들 사이의 합의를 도출할 수 있는 능력이 있어야 한다.

라) 한 사람이 연속적으로 두 개 이상의 임기 동안 도덕심의위원회의 의장을 맡을 수 없다.

조 9. 기준의서기

1. 도덕심의위원회의 전문 서기는 다음 기준을 충족해야 한다.

1. 공정하고 객관적이어야 한다.
2. 의료 관련 대학 이상의 학위를 가져야 하며, 과학기술 관리, 연구, 생의학 연구 윤리에 대한 지식을 가져야 한다.
3. 보건부 또는 보건부로부터 인정받은 조직에서 발급한 우수 임상 연구 실천 및 도덕심의위원회 표준 운영 절차 교육을 받았으며, 이 통지 제13조에 따라 업데이트 및 보완 교육을 받았다.

2. 도덕심의위원회의 행정 서기는 다음 기준을 충족해야 한다.

1. 도덕심의위원회를 설립한 조직의 연구 활동을 관리하는 기관의 직원이어야 한다.
2. 공정하고 객관적이어야 한다.
3. 대학 이상의 학위를 가져야 하며, 행정, 문서, 기록 관리에 대한 업무 지식을 가져야 하며, 보건부 또는 보건부로부터 인정받은 조직에서 발급한 도덕심의위원회 표준 운영 절차 교육을 받았다.

조 제1항0. 독립 컨설팅 전문가 c호 국가 수준

1. 자문 전문가는 생의학 연구 윤리 원칙, 법률, 과학, 심사된 연구 또는 특정 전문 절차와 관련된 전문 지식, 커뮤니티 대표, 연구 대상자 및 심사된 연구와 관련된 다른 그룹을 대표한다.

2. 자문 전문가는 심사된 연구와 이해관계가 없는 사람여야 한다.

3. 독립 자문 전문가는 도덕심의위원회 회의에 참석하여 연구에 대해 토론하고 교류할 수 있으나 표결권은 없다. 자문 전문가가 회의에 참석하지 못하는 경우, 그들의 서면 의견은 도덕심의위원회가 검토하고 회의록에 기록해야 한다.

4. 독립 자문 전문가는 접근한 연구 관련 정보 및 문서에 대한 보안 책임이 있다.

조 제1항1. 의장, 부의장, 구성원의 임명, 해임, 면직, 보충, 교체 국가 수준

1. 임명

가) 도덕심의위원회의 임기 시작 시, 연구 활동을 관리하는 조직의 책임자는 구성원의 요구와 기준을 고려하여 도덕심의위원회를 설립한 조직의 책임자에게 인사안을 제안하여 임명을 결정하도록 요청한다.

나) 다른 조직의 관리하에 있는 인력의 경우, 도덕심의위원회를 설립한 조직은 독립 자문 전문가의 경우 해당 인사의 서면 동의를 받아야 한다.

다) 연구 활동을 관리하는 조직의 책임자가 인사안을 받은 날로부터 30일 이내에 도덕심의위원회를 설립한 조직의 책임자가 도덕심의위원회의 구성원을 임명하도록 결정해야 한다.

라) 정식 구성원과 교체 구성원의 임기는 도덕심의위원회의 임기에 따른다.

2. 해임

가) 구성원은 자신의 능력이 부족하거나 개인적인 이유로 해임을 원할 때 도덕심의위원회에서 해임될 수 있다.

나) 해임을 원하는 구성원은 도덕심의위원회를 설립한 조직의 책임자에게 해임을 요청하는 서한을 제출해야 한다.

다) 해임 요청을 받은 날로부터 30일 이내에 도덕심의위원회를 설립한 조직의 책임자는 구성원의 해임을 승인하거나 거부할 수 있는 결정을 내려야 한다.

3. 면직

a) 조합 윤리위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 면직될 수 있다: 건강상의 이유로 업무를 수행할 수 없음; 임무를 완수하지 못함; 조합 윤리위원회 규정을 위반함; 독립성을 침해함; 조합 윤리위원회 회의에 연속적으로 3회 이상 참석하지 않음.

b) 연구 활동 관리를 담당하는 단위의 책임자는 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자에게 제출하여 조합 윤리위원회 위원 면직 결정을 요청한다. 이는 점 a 항에서 정한 규정에 따라 이루어진다.

c) 제안서를 받은 날로부터 30일 이내에 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자는 면직 또는 면직 거부 여부를 결정해야 한다.

4. 보충 및 교체

a) 조합 윤리위원회의 보충 및 교체 위원 선임 기준과 필요성에 근거하여 연구 활동 관리를 담당하는 단위의 책임자는 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자에게 보충 및 교체 인원 선임 방안을 제출한다.

b) 다른 조직 관리하에 있는 인원의 경우, 조합 윤리위원회를 설립한 조직은 예정된 보충 및 교체 인원을 관리하는 조직의 의견을 문서화하여 얻어야 한다. 독립 전문가의 경우 그들의 서면 동의를 받아야 한다.

c) 제안서를 받은 날로부터 30일 이내에 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자는 보충 및 교체 인원 선임 여부를 결정해야 한다.

d) 보충 및 교체된 조합 윤리위원회 위원의 임기는 현재 임기의 남은 기간으로 한다.

조 제1항2. 운영 비용 및 물질적 자원 활동 조합 윤리위원회를 위한

1. 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자는 조합 윤리위원회의 활동을 위한 자원을 제공해야 하며, 구체적으로 다음과 같다:

a) 조합 윤리위원회의 연간 운영 비용;

b) 조합 윤리위원회 회의를 개최하고 행정업무와 관련 기록을 안전하게 보관하기 위한 회의실, 사무실 및 장비.

2. 조합 윤리위원회의 활동을 위한 재정 지원은 국가 예산에서 제공되며, 재무부와 과학기술부가 발행한 법률에 따른다. 국가 예산을 사용하지 않는 연구 프로젝트의 경우, 연구원과 후원자는 조합 윤리위원회의 모든 활동을 검토, 심사, 모니터링하기 위한 비용을 자체적으로 지불하도록 계획을 세워야 한다. 이는 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 내부 지출 규정 또는 후원자의 규정에 따라야 하며, 법률 규정에 부합해야 한다.

조 제1항3. 조합 윤리위원회 위원 교육

1. 조합 윤리위원회 위원은 임명 전 교육을 받아야 하며, 임명 후에도 생물의학 연구의 윤리적 및 과학적 측면에 대한 교육을 계속 받아야 한다.
2. 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자는 연구 활동 관리를 담당하는 단위에 교육 계획을 작성하고 조합 윤리위원회 위원 교육 계획을 시행하도록 지시해야 한다. 교육은 최소 2년마다 한 번씩 이루어져야 한다.
3. 연구원 후원으로 교육이 지원되는 경우, 교육을 주관하는 단위는 후원자가 교육 내용을 통해 직접 또는 간접적으로 영향을 미치지 않도록 보장해야 한다.

4. 임명 전 조합 윤리위원회 위원 교육 내용은 다음과 같아야 한다:

a) 조합 윤리위원회의 역할과 임무, 조합 윤리위원회와 관련 단위 사이의 관계, 보건부 지침 및 관련 국제 지침: 국제 의학과학 기구 윤리 지침, 국제 유효 임상 연구 지침, 국제 약물 사용 조화 회의 유효 임상 연구 지침;

b) 조합 윤리위원회 위원의 권한과 책임, 조합 윤리위원회 위원이 수행해서는 안 되는 일, 조합 윤리위원회의 독립성 및 조합 윤리위원회 위원과 관련된 다른 규정;

c) 조합 윤리위원회 표준 실천 절차 및 생물의학 연구 관련 규정;

d) 인간을 대상으로 하는 생물의학 연구에서 고려해야 할 윤리적 측면;

6. 조합 윤리위원회 위원 교육 내용은 다음과 같아야 한다:

a) 본 조항 5항에서 정한 교육 내용의 업데이트 및 보완;

b) 연구 방법론의 기본 측면;

c) 연구 설계가 연구 윤리 문제에 미치는 영향;

d) 연구 윤리 측면 평가 시 서로 다른 관점과 접근 방식으로 인한 문제 발생을 인식하고 해결하는 방법;

đ) 연구의 실현 가능성 및 타당성.

 

장 III

조합 윤리위원회의 역할, 임무, 권한

조 14. 역할 조합 윤리위원회를 위한

생물의학 연구 조합 윤리위원회는 조합 윤리위원회를 설립한 조직의 책임자가 인간을 대상으로 하는 생물의학 연구의 윤리적 및 과학적 측면을 검토하고 심사하는 데 필요한 자문을 제공하여 연구 승인, 진행 및 완료를 위한 기초를 마련한다.

조 15. 과제 조합 윤리위원회를 위한

1. 국가 조합 윤리위원회의 임무

a) 임상 시험, 국내 허가되지 않은 의료 기기 및 제품, 다기관 임상 시험, 국내 처음으로 수행되는 새로운 의료 기술 및 방법의 임상 시험, 국내 보건 분야에서 수행되는 국책 과학기술 연구, 연구 대상의 생물학적 샘플을 해외로 이송하거나 연구 결과가 베트남인을 대표하는 의미가 있는 국제 공동 연구 등에 대한 임상 시험 신청서를 윤리적, 과학적 측면에서 검토한다.

b) 심사 변경 및 보완된 연구 계획서와 관련 자료가 기관의 승인을 받은 연구 과정에서 제출되는 내용.

c) 연구자가 연구 계획서와 연구 윤리 지침을 준수하는지 모니터링하고, 발생한 부작용에 대한 연구 책임자의 기록, 보고, 처리를 평가한다.

d) 진행 중인 연구들을 정기적으로 심사한다.

đ) 연구 계획서에 따라 승인받은 연구의 결과를 심사한다.

e) 법령에 따른 윤리심의위원회 활동 기록을 보관하고 관리하며, 보안을 유지하며, 심사된 연구 기록은 승인 후 최소 05년간 보관한다.

g) 인체 생물학적 연구와 윤리심의위원회 전문 활동과 관련된 정책 및 규정 수립에 대한 자문 제공.

2. 기초 윤리심의위원회의 임무

a) 본 조항 제1항에 규정되지 않은 인체 관련 연구의 윤리적 및 과학적 측면을 심사하여 승인 권한이 있는 기관에 제출한다.

b) 본 조항 제1항 점 a에 규정된 인체 관련 연구의 윤리적 및 과학적 측면을 심사하여 기초 윤리심의위원회가 주도하는 연구기관에 제출하기 전에 국가 윤리심의위원회에 제출할 연구 계획서를 준비한다.

c) 본 조항 제1항 점 b, c, d, e, g에 규정된 임무를 수행하며, 기초 윤리심의위원회가 주도하는 연구기관의 연구를 대상으로 한다.

조 16. 조권 2012; 법 조합 윤리위원회를 위한

1. 연구 계획서를 승인하거나 수정을 요구하거나 승인하지 않음으로써 연구기관에 승인을 위한 기관의 승인을 요청한다.
2. 제20조 통지에 따라 완전한 심사 절차 또는 간소화된 심사 절차를 결정한다.
3. 연구 대상자에게 연구 참여 동의서를 제출하도록 요구하는 것을 면제할 수 있으며, 연구 대상자의 정보를 완전히 비밀로 유지해야 하는 경우 또는 응급 환자를 대상으로 연구를 수행하면서 연구 대상자나 그 합법 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없는 경우, 연구 대상자에게 미치는 이익과 위험을 충분히 고려하고 연구 대상자의 권리와 안전을 보호하기 위한 조치를 취한다.
4. 연구 과정에서 변경된 연구 내용을 승인하거나 승인하지 않는다.
5. 연구 책임자, 연구 수행 조직, 연구 후원 기관에게 연구 데이터, 결과 및 관련 문서를 보고하도록 요구한다.
6. 연구 대상자에게 제공될 정보, 정보 제공 과정, 연구 참여 동의서 작성 과정을 검토한다. 연구 계획서 준수, 임상시험 수행 기준 준수를 모니터링한다.
7. 연구 책임자가 임상시험 수행 기준을 준수하지 않거나 연구 계획서를 위반하거나 연구 과정에서 연구 대상자의 안전을 위협할 수 있는 위험이 발견되면 연구 중단을 요청한다.
8. 연구 대상자 모집 중단, 연구 제품 사용 중단을 요구하며, 연구 대상자에게 피해를 입힐 가능성이 있을 때 이를 명시한다.
9. 연구 과정에서 연구 대상자에게 제공되는 정보 제공서 및 참여 동의서, 기타 관련 문서를 수정하거나 보완하여 연구 대상자의 안전을 보장한다.

조 17. 윤리위원회의 책임

1. 연구 대상자의 권리, 안전 및 건강을 보호하고 특히 취약한 연구 대상자와 관련된 공동체를 보호하며 연구원의 권리를 보호한다.

2. 사회적 계층, 연령, 성별, 경제적 상태, 문화, 민족, 종교 등에 따른 연구 대상자 집단 간의 이익과 위험 공유의 공정성을 보호한다.

3. 신체적, 사회적, 재정적, 심리적 위험을 개인, 가족 또는 집단 수준에서 최소화하고 예상되는 이익에 비해 수용 가능한 수준으로 제한한다.

4. 연구 계획서에 연구 대상자를 위한 적절한 치료, 상담, 감독, 모니터링 계획이 명확히 기재되어 있도록 한다. 특히 취약한 연구 대상자에게는 더욱 그러하다.

5. 연구 계획서와 연구 문서의 법적 및 과학적 유효성을 보장하고 연구 설계 또는 전략의 도덕적 영향을 검토한다.

6. 연구 대상자에게 지급되는 금액과 방법을 검토하여 연구 대상자의 자발성에 대한 강요나 영향을 방지한다. 지급은 각 방문 시 이루어진다.

7. 연구 대상자에게 지급되는 금액에 관한 정보, 포함하여 지급 방법, 금액, 지급 일정 등을 연구 참여 동의서와 연구 참여 승인서에 명시하고 연구 대상자에게 제공하는 다른 문서에도 명시한다.

8. 연구 대상자의 개인정보의 사생활 보호와 정보 비밀을 보장한다.

9. 윤리위원회의 문제 해결이나 연구 제안 평가를 수행함으로써 윤리위원회의 회원들이 보복을 받지 않도록 정보 비밀을 보장한다.

10. 연구 대상자가 연구에 대해 충분히 이해하고 완전히 자발적으로 참여하도록 보장한다. 아동이나 제한된 법적 행위능력이 있는 연구 참여자는 그들의 합법적인 대표자나 합법적인 보호자가 연구에 대한 충분한 정보를 제공받은 후 동의해야 한다.

11. 연구 대상자 집단과 관련된 공동체에 부정적인 영향을 최소화하고 긍정적인 영향을 증진하도록 보장한다.

12. 연구원들이 윤리위원회의 회원들과 일반적인 문제와 특정 연구에 대한 윤리위원회의 결정을 논의할 수 있는 환경을 조성한다.

13. 윤리위원회의 결정을 공개적으로 발표하되, 비밀 정보는 제외하고, 윤리위원회를 설립한 조직의 웹사이트, 뉴스레터 및 기타 적절한 통보 방식을 통해 공개한다.

 

장 IV

윤리위원회의 활동

조 18. 원칙 활동 조합 윤리위원회를 위한

1. 윤리위원회의 활동은 비영리 활동이다.
2. 윤리위원회는 본 고시, 관련 법규 및 국제 생물의학 연구 윤리 지침에 따라 모든 윤리 원칙을 준수하고 적용하며, 이를 연구원들에게 명시하고 확산시켜야 한다.
3. 윤리위원회는 집단주의, 민주주의, 독립성을 기본 원칙으로 연구 평가 및 결정을 내릴 때 이를 준수한다.
4. 취약한 집단을 대상으로 하는 연구를 검토할 때는 연구 대상자 대표 또는 해당 집단과 작업 경험이 있는 전문가의 참석이 필요하다.
5. 윤리위원회는 국내외 다른 윤리위원회의 검토 결과를 참고하거나 협력하기 위한 규정을 마련해야 한다.
6. 필요하다면 윤리위원회는 독립적인 전문가를 초빙하여 의견을 제공받을 수 있다.
7. 윤리위원회의 연구 결정은 위원회 회원들의 합의를 기반으로 하며, 회의록에 기록되어야 한다. 합의가 이루어지지 않을 경우, 위원회 의장은 즉시 투표를 실시하거나 주 연구원에게 연구 계획서를 수정하도록 요청하여 다음 회의에서 투표를 진행할 수 있다. 연구는 허가를 받기 위해서는 유효한 표 중 반대표가 2표 미만이어야 한다.

조 19. 모델 번호 01 국가 수준 검토 필요

윤리위원회가 연구 계획서를 검토하고 연구 과정을 모니터링하며 연구 결과를 평가할 때 검토 내용은 다음과 같다.

1. 연구 설계 및 수행
2. 잠재적인 위험과 이익
3. 연구 대상 집단 선택 및 연구 대상자 선발, 보호
4. 연구 대상자와 관련된 재정적 이익 및 비용
5. 연구 대상자의 사생활 보호 및 정보 비밀
6. 연구 대상자에게 정보 제공 및 참여 동의서 작성 과정
7. 연구가 연구 대상자 집단에 미치는 영향
8. 연구원의 능력 및 연구 포인트

조 20. 완전한 절차 검토 및 간소화된 절차 검토

1. 윤리위원회가 완전한 절차로 연구 계획서를 검토하는 경우:

가) 간소화된 절차로 검토할 수 없는 조건을 충족하지 못한 연구 계획서.

나) 이미 간소화된 절차로 검토되었으나 검토자가 완전한 절차로 검토를 요청한 연구 계획서.

2. 윤리위원회가 간소화된 절차로 연구 계획서를 검토하는 경우:

가) 연구 계획서가 최소한의 위험을 포함하고 있다.

나) 이전에 윤리위원회가 검토한 연구 계획서.

다) 같은 수준의 다른 윤리위원회로부터 승인을 받은 연구 계획서.

라) 승인된 정기 연구 진행 보고서.

마) 승인된 연구 계획서 수정 및 보완 요청서.

바) 승인된 연구 중 발생한 부정적인 사건 보고서.

사) 승인된 연구 계획서 위반 보고서.

3. 윤리위원회는 연구 계획서를 접수한 날로부터 30일 이내에 검토를 완료하고, 연구 계획서 제출자에게 결정을 통보해야 한다.

4. 심사 자료가 법적 효력을 가지려면 윤리위원회의 주석 또는 부주석(위임받은 경우)이 소집한 회의에서 윤리위원회의 최소 05명의 위원 중 그 중 의료 분야 전문성에 해당하는 최소 한 명, 의료 분야 전문성이 없는 한 명, 독립적인 한 명이 참석하고, 성별을 대표하는 위원들이 투표하여 연구에 대한 결정을 내릴 것과 회의록이 작성되어야 한다.

5. 윤리위원회의 간소화된 심사 자료는 최소 02명의 윤리위원회 위원이 검토 및 평가한 경우에만 법적 효력을 가진다.

조 21. 정기 심사, 긴급 심사 연구

1. 윤리위원회는 연구 진행 중인 연구의 위험 수준에 따라 적절한 시기에 정기적으로 심사를 실시하며, 연구 계획안이 윤리위원회로부터 승인된 날짜 이전 또는 그 날짜에 최소 연 1회 실시한다. 정기 심사 결과에 대한 결론은 윤리위원회의 이전 결정사항이 여전히 유효하거나 변경, 중단, 회수되었음을 명시해야 한다.

2. 긴급 심사의 경우 다음 사항을 포함한다.

a) 연구 참여자들의 권리, 안전 및/또는 이익에 영향을 미칠 수 있는 연구 계획안의 수정.

b) 연구 수행이나 연구 제품과 관련된 중대한 부정적 사건 발생.

c) 연구의 잠재적 이익 또는 위험에 영향을 미칠 수 있는 새로운 사건 또는 정보 발생.

d) 연구의 전체 또는 일부 중단을 요청하는 후원자나 관리 기관의 제안.

조 22. 심사 자료 제출 지침. 윤리위원회 문서 임상 윤리위원회에 제출

윤리위원회는 연구를 심사하기 위한 자료 제출 요구사항, 필요한 정보 제공, 규정된 양식 등을 연구원에게 안내하는 문서를 발행한다. 이 지침에는 다음 내용이 포함된다.

1. 서류 접수 담당 윤리위원회 비서, 직원 또는 위원의 이름과 주소 또는 온라인으로 제출 가능한 웹사이트 주소(있을 경우).

2. 제출 자료의 모든 서면 문서 목록.

3. 서류의 양식.

4. 제출 자료의 언어.

5. 제출해야 하는 서류의 복사본 수.

6. 제출 마감일과 심사일 사이의 기간.

7. 제출 자료가 적합하지 않은 경우의 처리 및 통보 방법.

8. 심사 후 결정 통보 예상 시간.

9. 윤리위원회가 제출자가 추가 정보를 제공하거나 서류를 변경하도록 요청할 때 준수해야 하는 기간.

10. 연구 계획안 심사 비용(있을 경우).

11. 윤리위원회의 연구 계획안 수정 또는 관련 서류 승인을 요청하는 절차.

12. 연구 참여자를 선발하고 정보 제공 및 참여 동의를 받는 서류의 양식.

조 23. 윤리위원회 자료 윤리위원회가 가치 평가

1. 처음 심사 대상 연구 계획안에 필요한 서류

a) 공동 제출자의 서명과 날짜가 기재된 신청서(관련 조직의 대표자의 서명 포함).

b) 연구 계획안(버전 번호와 날짜 포함) 및 부록(있을 경우).

c) 일반인이 이해하기 쉬운 언어로 작성된 연구 요약.

d) 연구와 관련된 윤리적 고려사항, 개인 정보 보호 및 데이터 보안을 위한 조치, 연구 참여자 보호, 연구 참여자에게 제공되는 금품 또는 기타 서비스, 연구 참여자에게 제공되는 보험(적용 시)에 대한 설명(연구 계획안에 포함될 수 있음).

đ) 연구 제품의 모든 안전, 약물학, 약물, 독성 및 임상 시험 데이터 업데이트 요약(연구 제품과 관련된 연구의 경우).

e) 연구에서 사용되는 모든 데이터 수집 양식(버전 번호와 날짜 포함).

g) 연구 참여자를 선발하는 데 사용되는 모든 양식, 문서, 광고 정보.

h) 연구 참여자에게 제공되는 정보 제공 및 참여 동의 양식(버전 번호와 날짜 포함)(참여자가 만 18세 이상이고 민사 행위 능력이 있는 경우).

i) 연구 참여자와 그의 부모 또는 합법적인 보호자에게 제공되는 정보 제공 및 참여 동의 양식(버전 번호와 날짜 포함)(참여자가 만 16세 이상 만 18세 미만인 경우).

k) 연구 참여자의 부모 또는 합법적인 보호자에게 제공되는 정보 제공 및 참여 동의 양식(버전 번호와 날짜 포함)(참여자가 만 16세 미만인 경우).

l) 연구 참여자에게 제공되는 참여 동의 양식(버전 번호와 날짜 포함)(민사 행위 능력이 없거나 법적 효력을 갖는 동의를 할 수 없는 사람, 즉 만 12세 이상 만 16세 미만의 어린이, 민사 행위 능력이 제한된 사람, 인지능력이 제한된 환자).

m) 연구 참여자를 선발하고 정보 제공 및 참여 동의 양식을 수집하는 과정에 대한 상세 설명.

n) 연구 참여자에게 개입하는 연구의 부정적 사건 추적, 평가 및 처리 과정.

o) 다른 윤리위원회 또는 관리 기관의 이전 결정(연구 계획안 수정에 대한 반대 의견 또는 수정 제안 포함).

p) 연구를 수행할 수 있도록 허가한 연구 수행 조직 외부에서 연구를 수행하는 경우 해당 조직의 관리 기관이 승인한 연구 수행 허가서.

q) 연구 책임자의 연구 관련 윤리 원칙 준수 서약.

r) 연구 책임자의 현재 과학 이력 및 관련 전문성 및 연구 윤리 자격 증명서.

s) 관련 서류.

2. 연구 계획안 재심사에 필요한 서류

a) 윤리위원회의 의견 해설서.

b) 수정된 연구 계획안 및 관련 서류.

3. 진행 중인 연구의 정기 보고서 심사에 필요한 서류

a) 연구 계획안 요약.

b) 수정된 부분을 포함한 연구 계획안 전체문.

c) 연구 진행 상황 보고서.

d) 연구에 참여한 대상자의 선발, 완료, 연구에서 제외, 추적 관리 실패 현황 보고서.

đ) 연구 대상자에게 위험을 초래할 수 있는 부정적인 사건과 문제에 대한 상세 보고서 및 연구에서 탈퇴한 사례 보고서.

e) 관련 정보 요약, 특히 안전성 정보를 포함하여.

g) 현재 사용 중인 연구 참가 동의서 양식.

h) 연구자와 지원자가 수행한 독립 검토 보고서.

i) 연구 중단 또는 조기 종료 또는 완료에 관한 연구 책임자 또는 지원자의 공지.

4. 연구 계획안 수정 및 보완 심사용 서류 평가에 대한

a) 수정 및 보완 내용 설명 보고서.

b) 수정 및 보완된 문서들.

다) 관련 자료.

5. 연구 중 발생한 부정적인 사건 보고서 평가에 대한

a) 연구 중 발생한 부정적인 사건 보고서.

b) 관련 다른 문서들 (있을 경우).

6. 연구 계획안 위반 보고서 평가에 대한

a) 연구 계획안 위반 보고서.

b) 관련 다른 문서들 (있을 경우).

7. 연구 결과 보고서 평가에 대한

a) 공동 제출자의 서명과 날짜가 기재된 신청서(관련 조직의 대표자의 서명 포함).

b) 연구 결과 보고서 (버전 번호와 날짜 포함) 및 관련 문서, 부록 (있을 경우).

c) 연구 제품들 (있을 경우).

d) 관련 다른 문서들.

조 24. 통보 심사 결과 조합 윤리위원회를 위한 연구에 대한

1. 연구 계획서 심사 결과를 받은 날로부터 5일 이내에 윤리심의위원회는 연구 주관 기관, 연구 책임자에게 심사 결과 통보문을 보내며, 윤리심의위원회 웹사이트 또는 윤리심의위원회 설립 기관 웹사이트에 공개해야 한다.

2. 연구 계획서가 윤리심의위원회에 승인받은 경우, 윤리심의위원회는 본 통지규정 별표 2에 따라 승인 통지를 발송한다.

3. 연구 계획서 수정 및 보완이 윤리심의위원회에 승인받은 경우, 윤리심의위원회는 본 통지규정 별표 3에 따라 승인 통지를 발송한다.

4. 연구 결과가 윤리심의위원회에 승인받은 경우, 윤리심의위원회는 본 통지규정 별표 4에 따라 통보한다.

5. 연구 계획서 또는 연구 계획서 수정 및 보완 또는 연구 결과가 윤리심의위원회에 조건부로 승인받은 경우, 윤리심의위원회는 본 통지규정 별표 5에 따라 통보한다.

6. 연구 계획서 또는 연구 계획서 수정 및 보완 또는 연구 결과가 윤리심의위원회에 승인되지 않은 경우, 윤리심의위원회는 본 통지규정 별표 6에 따라 통보한다.

조 25. L보존 윤리심의위원회의 자료

1. 모든 윤리심의위원회 자료는 날짜를 명확히 기재하고, 절차 규정에 따라 문서화하고 보관해야 한다.

2. 문서는 종이 형태 또는 전자 형태로 보관될 수 있다.

3. 윤리심의위원회가 보관해야 하는 자료에는 다음이 포함된다:

a) 윤리심의위원회 설립 관련 모든 자료;

b) 윤리심의위원회 절차 규정;

c) 윤리심의위원회가 발표한 자료;

d) 윤리심의위원회 연간 활동 보고서;

đ) 윤리심의위원회 구성원 과학 이력;

e) 윤리심의위원회 재정 문서;

g) 윤리심의위원회 회의 초청장 및 일정;

h) 윤리심의위원회 회의록;

i) 윤리심의위원회 승인 증명서;

k) 윤리심의위원회가 사용하는 법적 문서;

l) 윤리심의위원회가 사용하는 연구 윤리 지침서;

m) 각 연구에 대한 관련 자료, 즉: 윤리심의위원회에 제출된 문서 사본; 연구 책임자 또는 관련 당사자와의 교환 문서, 결정, 권고사항 또는 요구사항; 연구 완료, 조기 중단 또는 조기 종료 통보 (있을 경우); 연구 최종 요약 또는 최종 보고서.

n) 기타 관련 자료.

4. 윤리심의위원회 절차 규정은 법적 보관 규정에 따른 보관 기간을 정해야 하며, 연구 결과 검수 기관 또는 연구 종료 승인 문서 발급일로부터 최소 5년 이상 보관해야 한다.

조 26. 윤리심의위원회 조직 및 운영 규칙 및 절차 규정

1.  윤리심의위원회는 설립 기관의 책임자가 주석의 제안과 연구 관리 기관의 책임자의 의견을 반영하여 조직 및 운영 규칙을 승인해야 한다. 윤리심의위원회의 조직 및 운영 규칙은 본 통지규정과 해당 기관의 실정에 맞아야 한다.
2.  윤리심의위원회는 자신의 역할과 임무를 수행하기 위해 절차 규정을 개발, 승인, 공개, 준수하고 연간 정기적으로 검토해야 한다.
3. 윤리심의위원회 절차 규정은 다음과 같은 내용을 포함한다:

a) 시스템 관리: 절차 규정 작성 및 표시 지침; 문서 및 파일 관리; 내부 평가; 다른 윤리심의위원회와의 협력.

b) 윤리심의위원회 구성원의 구성, 역할, 책임 및 조직; 주석, 위원, 비서의 임명, 해임, 사임 및 교체; 정보 보안; 이해 충돌 관리; 윤리심의위원회 구성원 교육; 독립 전문가 선택.

c) 연구 심사 방법: 완전한 절차를 따르는 심사; 간소화된 절차를 따르는 심사; 긴급 회의.

d) 행정 절차: 심사 목적을 위한 서류 제출 지침, 완료해야 하는 양식, 제출해야 할 문서 및 관련 절차 포함; 서류 접수; 회의 준비; 회의 관리; 회의록 작성 및 승인; 심사 결과 통보 준비 및 발행; 제출자로부터 윤리 위원회의 의견에 대한 건의 처리 방법; 연구 과정 중 서류 관리; 연구 자료 보관 및 검색; 윤리 위원회의 행정 서류, 기록부 및 양식 보관, 정리 및 배치; 연구 서류 및 윤리 위원회 자료의 비밀 유지.

đ) 기술 절차: 연구 계획 초안 심사; 재심사; 중간 연구 심사; 변경 및 추가 사항 심사; 종료 보고서 심사; 중대 부작용 보고 처리; 연구 계획 위반 처리; 연구 대상의 불만 및 요구 처리; 조기 종료 연구 심사; 연구 장소 검사; 연구 계획 평가 양식 사용.

4.  윤리 위원회는 과학기술 교육국 웹사이트의 지침을 참조하여 윤리 위원회 활동 절차에서 사용되는 양식을 작성하고 공개해야 함.

 

장 V

시행규정

조 27. 보건복지부 소속 과, 국의 책임

1. 보건복지부 과학기술 교육국의 책임

1. 이 시행규칙의 시행과 지도를 공표함;
2. 윤리 위원회 설립 통보를 받은 날로부터 15일 이내에 과학기술 교육국 웹사이트에 윤리 위원회 설립 통보 목록을 업데이트함;
3. 이 시행규칙의 요구사항 충족 여부를 정기적 또는 임의적으로 검사함;
4. 검사 결과 윤리 위원회가 이 시행규칙의 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 과학기술 교육국은 해당 윤리 위원회를 과학기술 교육국 웹사이트에 업데이트된 목록에서 제외하도록 함.

đ) 윤리 위원회가 이 시행규칙을 위반하여 연구 대상의 권리 보호, 안전 및 건강에 영향을 미칠 경우, 활동 중단 또는 관련 권한을 가진 기관에 활동 중단을 요청함.

2. 보건복지부 소속 과, 국의 책임

1. 과학기술 교육국과 협력하여 이 시행규칙의 시행과 지도를 공표함;
2. 과학기술 교육국과 협력하여 정기적 또는 임의적으로 윤리 위원회가 이 시행규칙의 요구사항을 충족하는지 검사함;

조 28. 책임의 중앙 정부 직할 도시 보건청 그리고 각 부처, 기관의 보건 기관

1. 이 시행규칙의 시행과 지도를 관할 범위 내 단위에 조직적으로 공표함;
2. 관할 범위 내 단위가 설립한 윤리 위원회가 이 시행규칙의 요구사항을 충족하는지 정기적 또는 임의적으로 검사함;
3. 윤리 위원회가 이 시행규칙을 위반하여 연구 대상의 권리 보호, 안전 및 건강에 영향을 미칠 경우, 보건복지부(과학기술 교육국)에 활동 중단을 건의함.

조 제29조. 조직의 설립 윤리위원회 책임

1. 이 지침을 기관 내에서 공표하고 실행에 옮긴다.
2. 본 기관의 윤리위원회 조직 및 운영 규칙을 이 지침의 규정을 구체화하여 제정한다.
3. 윤리위원회의 법규 준수, 조직 및 운영 규칙, 표준 실천 절차 평가를 한다.
4. 본 기관의 윤리위원회가 이 지침의 요구사항을 충족하도록 유지한다.
5. 연구자, 연구 대상자 및 관련 당사자로부터 제기된 윤리위원회에 대한 불만을 접수, 처리하고 추적한다.
6. 윤리위원회의 활동을 기관 웹사이트에 윤리위원회 설립 결정 날짜로부터 10일 이내에 공지하고 업데이트한다.
7. 윤리위원회 설립에 관한 통보를 윤리위원회 설립 결정 날짜로부터 15일 이내에 이 지침 부록 01에 따른 양식으로 보건부 과학기술 교육국에 제출한다.

조 30효력 발생

1. 이 지침은 2020년 3월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 보건부 장관이 2017년 11월 16일에 발령한 연구생물학 윤리위원회 설립, 기능, 임무 및 권한에 관한 45/2017/TT-BYT 지침은 이 지침이 효력 발생하는 날부터 효력을 상실한다.

조 31. 시행 책임

보건부 과학기술 교육국 국장, 보건부 사무총장, 보건부 감사총장, 보건부 소속 각 부처, 국, 총국장, 보건부 소속 직속 기관 원수, 관련 기관, 단체, 개인은 이 지침을 집행하는 데 책임을 진다.

집행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우 관련 기관 또는 개인은 즉시 보건부(과학기술 교육국)에 신고하여 검토 및 해결을 받도록 한다./.