시범규칙 제 06호 2006년도 BT-BYT 의약품 및 화장품 수출입에 관한 지침

시행규칙

의약품 및 화장품 수출입에 관한 지침

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2005년 6월 14일 제34호 2005/QH11 의약품 법률

마약류 관리 법률 제23호 2000년 12월 9일 공포된 2000-QH10호를 근거로 함;

2003년 5월 29일 공포된 2003-NĐ-CP 제58호 마약류, 전구물질, 의존성 약물, 정신작용 약물의 수입, 수출, 통과 운송을 규제하는 규정을 근거로 함;

2006년 1월 23일 공포된 2006-NĐ-CP 제12호 정부가 국제 상품 거래와 외국과의 대리 구매, 가공, 통과 운송 활동에 대한 상업 법률의 세부 시행을 규정한 결정을 근거로 함;

2003년 5월 15일 공포된 2003-NĐ-CP 제49호 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 결정을 근거로 함;

보건부는 다음과 같이 의약품 및 화장품의 수출입 지침을 제시함:

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.

1. 1. 본 고시는 사람을 위한 예방 및 치료 의약품(약품으로 약칭)의 수출입 활동을 조정하며, 이는 완제품 약품, 약품 원재료(약물, 약초, 투여제, 약 캡슐 포장 및 약품과 직접 접촉하는 포장재) 및 보건에 직접 영향을 미치는 보건부가 관리하는 명목상 화장품(화장품으로 약칭)을 포함한다.

1. 2. 아직 등록 번호가 없는 완제품 약품 또는 처음으로 베트남에서 사용되는 새로운 약품 원재료(마약, 정신작용 약물, 약물로 사용되는 전구물질 제외)의 수입에 대해서는 보건부는 별도의 문서를 통해 지침을 제공할 것이다.

1. 3. 인도주의적 지원을 위한 약품; 일시 수입 후 재수출, 일시 수출 후 재수입 및 환적; 무역 목적 외의 약품 수입 및 수출; 백신은 본 고시의 적용 범위에 포함되지 않는다.

2. 적용 대상

본 고시는 베트남의 상인; 약품 및 화장품의 수출입 활동과 관련된 다른 조직 및 개인에게 적용된다.

3. 약품 및 화장품 수출입 사업의 권리

3. 1. 베트남 내 직접 외국 자본 투자가 없는 기업에는 다음이 포함됨:

a) 약품 판매에 필요한 조건을 충족하는 증명서를 소유하고 약품 창고가 "약품 보관 우수 실천" (GSP) 기준을 충족하는 기업은 직접 약품 수입 및 위탁 약품 수입을 할 수 있다.

b) 본 고시가 효력을 발생하기 전까지 직접 약품 수입을 수행하던 기업 중 약품 판매에 필요한 조건을 충족하는 증명서나 GSP 기준을 충족하는 약품 창고를 소유하지 않은 기업은 계속해서 직접 약품 수입을 수행할 수 있으나, 보건부로부터 약품 판매에 필요한 조건을 충족하는 증명서를 받기 위해 신속히 절차를 진행해야 하며, 2005년 7월 5일 보건부 장관의 2005-QĐ-BYT 제19호 결정에 따라 "약품 생산 우수 실천" 원칙을 적용하기 위한 계획을 조정하고, 2004년 11월 3일 보건부 장관의 2004-QĐ-BYT 제3886호 결정에 따라 세계보건기구의 권고에 따른 "약품 생산 우수 실천" 원칙 및 "약품 보관 우수 실천" 원칙을 적용하기 위한 계획을 실행해야 한다.

c) "약품 생산 우수 실천" (GMP) 기준을 충족하는 증명서를 소유한 약품 제조 기업은 해당 기업의 약품 제조를 위해 약품 원재료를 수입할 수 있다.

3. 2. 베트남 내 직접 외국 자본 투자가 있는 기업에는 다음이 포함됨:

a) 약품 제조를 위한 외국 자본 투자를 받고 약품 판매에 필요한 조건을 충족하는 증명서를 소유한 기업은 투자 허가에 따라 직접 약품 원재료를 수입하거나 위탁 약품 원재료를 수입하여 약품을 제조할 수 있다.

b) 외국 자본 투자를 받는 기업(위 a항 제3.2조에 규정된 대상 제외)은 베트남 내 약품 수입 및 분銷业务。但根据越南法律规定，此类企业不得直接进口和分销药品，只能通过具有药品进出口和分销功能的越南企业进行进口和分销（除非有越南法律的其他规定）。

3. 3. 商人可以出口、委托出口药品（除麻醉药品、精神药品和出口用作药品的前体化学品外，须经卫生部许可）。

3. 4. 商人在其营业执照规定的范围内，可以委托进口药品（除禁止进口的药品外）。

3. 5. 商人可以不受经营范围限制地出口、进口化妆品。

3. 6. 非商人组织和个人基于法律规定签订合同，可以委托出口、进口药品以满足自身使用需求（除禁止进口或暂时停止出口的药品外）。

3. 7. 对于向越南进口药品的外国公司：

a) 持有在越南经营药品及原料药许可证的外国公司，可以在其许可证规定的范围内向越南进口药品的企业提供成品药及原料药。

如果某些稀有药品或生产药品所需的原料药，现有持证公司无法供应，卫生部将考虑从世界信誉良好的公司进口。

对于进口的药材、辅料、药丸壳、直接接触药品的包装材料，外国公司无需持有在越南经营药品及原料药的许可证。

b) 持有在越南经营药品及原料药许可证的外国公司，可以向已登记或具备直接进口条件的越南企业供应其生产的已注册成品药及原料药。

4. 药品和化妆品出口、进口的一般条件

4. 1. 마약, 정신질환 치료제 및 제조용 전구물질의 수출입은 다음 규정에 따라 이루어져야 한다.

a) 1999년 7월 9일 보건복지부령 제2033호로 고시된 「마약 관리 규정」 및 2002년 4월 25일 보건복지부령 제1442호로 고시된 「마약 관리 규정 일부 개정 규정」

b) 2001년 7월 12일 보건복지부령 제3047호로 고시된 「정신질환 치료제 관리 규정」 및 2002년 4월 25일 보건복지부령 제1443호로 고시된 「정신질환 치료제 관리 규정 일부 개정 규정」, 그리고 2004년 1월 9일 보건복지부령 제71호로 고시된 「정신질환 치료제 및 전구물질 명세표에 추가된 물질」

c) 본 통고의 규정과 관련 법령의 규정

4. 2. 수입 의약품 및 화장품의 품질

의약품 및 화장품을 제조, 수출, 수입하거나 위임 또는 수임하여 수출, 수입하는 상인은 「의약품법」, 「상거래법」, 1998년 9월 15일 보건복지부령 제2412호로 고시된 「의약품 품질 관리 규정」 및 관련 법령의 규정에 따라 수출, 수입한 의약품 및 화장품의 품질에 대해 책임을 진다.

4. 3. 의약품 유효기간

a) 외국으로부터 수입되는 완제 의약품은 도착한 날로부터 최소한 18개월 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다. 유효기간이 24개월 이하인 경우, 도착한 날로부터 최소한 12개월 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다. 특별한 경우는 보건복지부가 구체적으로 검토하여 처리한다.

b) 의약품 제조를 위해 수입되는 원재료는 도착한 날로부터 최소한 3년 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다. 유효기간이 3년 이하인 원재료의 경우, 도착한 날은 제조일로부터 6개월 이내여야 한다. 이 규정은 약초에는 적용되지 않는다.

4. 4. 원본 검사증명서

의약품 및 화장품을 수입할 때, 수입업체는 각각의 수입 의약품 또는 화장품에 대한 제조사의 원본 검사증명서를 세관에 제출해야 한다. 세관은 수입업체가 인증한 원본 검사증명서의 사본만 보관한다.

4. 5. 수입 의약품 및 화장품의 지적재산권

의약품 및 화장품을 제조, 수출, 수입하거나 위임 또는 수임하여 수출, 수입하는 상인은 자신이 제조, 수출, 수입하거나 위임하여 수출, 수입한 의약품 및 화장품의 지적재산권에 대해 책임을 진다.

4. 6. 주문서 및 서류 작성

수출, 수입 의약품 및 화장품 주문서는 본 통고에서 정한 양식에 따라 3부 작성되며, 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질 등 아직 수입 등록번호가 없는 의약품은 각각 별도의 주문서를 작성해야 한다. 승인 후 2부는 한국 약품관리국에 보관하고, 1부는 기업에 보내야 한다. 기업에 보내는 주문서는 "기업용"이라는 도장을 받은 것으로 세관 통관 절차에서 제출해야 한다.

주문서와 함께 첨부되는 서류는 단단히 묶여 있으며, 표지에는 수입업체 이름, 주문 번호, 주문 일자, 주문 종류가 명확하게 기재되어야 한다.

4. 7. 수출, 수입 의약품 및 화장품 라벨

1999년 8월 30일 총리령 제178호로 고시된 「국내 유통 및 수출입 제품 라벨링 규정」, 2000년 8월 15일 총리령 제95호로 고시된 「국내 유통 및 수출입 제품 라벨링 규정 일부 개정 규정」, 2001년 6월 26일 보건복지부령 제14호로 고시된 「인체 건강에 직접 영향을 미치는 의약품 및 화장품 라벨링 지침」 및 관련 법령의 규정을 준수해야 한다.

a) 제조사는 의약품 포장 외부에 라벨을 직접 인쇄하거나 부착할 수 있다.

b) 제조사가 라벨을 포장 외부에 인쇄하거나 부착하지 않은 경우, 의약품은 수입업체 창고에서 라벨을 인쇄하거나 부착한 후에 유통될 수 있도록 해야 한다.

위임 수입 상인의 경우, 수입업체 창고 또는 위임 수입 상인의 창고에서 라벨을 인쇄하거나 부착해야 한다.

c) 라벨은 포장 외부의 정보를 가려서는 안 되며, 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

- 이미 수입 등록번호가 있는 의약품의 경우, 라벨은 수입업체의 이름과 주소(도시 또는 성), 위임 수입 상인이 있을 경우 그 이름과 주소를 모두 포함해야 한다.

예제 1:

- 아직 수입 등록번호가 없는 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질의 경우, 라벨은 수입업체의 이름과 주소(도시 또는 성), 위임 수입 상인이 있을 경우 그 이름과 주소를 모두 포함해야 하며, 수입 허가 번호와 발급 일자를 포함해야 한다. 예: DNNK: 수입업체 이름, 주소 GPNK 번호: …/QLD-… 일자 ...

예제 2:

4.8. 의약품 가격 신고

a) 의약품 수입업체

- 의약품이 수입 허가 번호가 없는 경우, 수입업체는 수입 형태에 따라 단일 상품별로 수입 가격 신고표(모형 1)를 함께 제출해야 하며, 이는 CIF 가격(관세 미포함), 국내 도소매 가격을 포함한다. 의약품 가격은 최소 포장 단위로 베트남 동(VNĐ)으로 신고되어야 한다.

- 이미 등록된 완제 의약품의 가격이 등록 가격과 변경되는 경우, 수입업체는 변경된 가격을 보건부에 재신고해야 한다.

b) 위임 수입 의약품의 상인

수입업체에게 수입 의약품의 해외 파트너(해외 제조업체 또는 수출업체)의 가격 정보를 정확하게 제공해야 한다.

4.9. 보고

수입업체는 매월 전월의 의약품 수출입 현황을 보건부(베트남 약국 관리국, 계획재정국)에 보고해야 하며, 이는 모형 2a, 2b, 2c, 2d, 2e를 사용하여 제출되며, 보고서 제출 기한은 각 달의 10일 이전이다.

4.10. 비용 및 수수료

의약품 및 화장품을 수입하는 업체는 법률에 따른 비용 및 수수료를 납부해야 한다.

4.11. 수입 허가의 유효기간

수입 허가는 발급일로부터 최대 1년간 유효하다.

II. 수출입 규제 대상 및 형태

1. 의약품 수출

1.1. 중독 유발물질, 정신 활성 물질 및 제조용 원료(부록 1)는 보건부의 수출 허가가 필요하다.

1.2. 제1.1항에서 규정되지 않은 의약품은 현재 적용되는 규정에 따라 관세청에서 수출되며, 수입국이 수출 허가를 요구하는 경우, 보건부는 업체의 요청에 따라 수출 허가를 발급한다.

2. 화장품 수출입

2.1. 화장품 수출은 현재 적용되는 규정에 따라 관세청에서 이루어진다. 수입국이 수출 허가를 요구하는 경우, 보건부는 업체의 요청에 따라 수출 허가를 발급한다.

2.2. 인체 건강에 직접 영향을 미치는 화장품은 보건부의 등록 번호를 받은 후 수요에 따라 수입될 수 있다.

3. 의약품 수입

3.1. 금지된 원료 및 완제 의약품: 부록 2 참조.

3.2. 수요에 따른 수입 완제 의약품 및 제조용 원료(중독 유발물질, 정신 활성 물질 및 제조용 원료 제외)는 등록 번호가 유효한 경우 수입 주문 확인 없이 수입될 수 있다. 구체적인 목록은 베트남 약국 관리국이 단계별로 공표한다.

3.3. 보건부의 수입 허가가 필요한 의약품:

a) 등록 번호가 있는 단일 성분 또는 복합 성분의 중독 유발물질, 정신 활성 물질, 제조용 원료.

b) 등록 번호가 있는 제조용 원료로서 중독 유발물질, 정신 활성 물질, 제조용 원료.

c) 등록 번호가 없는 제조용 원료(중독 유발물질, 정신 활성 물질, 제조용 원료 포함).

III. 의약품 및 화장품 수입 관련 서류 및 절차

1. 유효한 등록 번호를 가진 의약품 수입

1.1. 중독 유발물질, 정신 활성 물질 및 제조용 원료

수입업체는 수입 허가 신청서(모형 3a, 3b, 8d)와 재고 보고서(모형 4)를 제출해야 한다.

수입 허가 신청서 및 정당한 서류를 접수한 날로부터 7일 이내에 보건부는 수입 허가를 발급하며, 허가가 불가능한 경우 이유를 명시한 답변서를 발급해야 한다.

1.2. 다른 의약품(제1.1항에서 규정된 제품 제외)

수입업체는 관세청에 직접 수입 신청서(모형 5)를 제출하고 다음 서류를 첨부해야 한다.

- 제품 유통 허가증 또는 등록 번호 부여 결정서; 기타 변경, 추가, 수정 승인 문서(있을 경우).

- 베트남 내 의약품 및 제조용 원료 사업 활동 허가증(해외 공급업체).

2. 등록 번호가 없는 중독 유발물질, 정신 활성 물질 및 제조용 원료 완제 의약품 수입

2.1. 조건

보건부는 다음 조건 중 하나를 충족할 경우 수입 허가를 발급한다.

a) 베트남 약국 관리국이 단계별로 공표한 등록 번호가 있는 의약품 목록에 따르면, 특정 약리 작용 그룹 또는 제형의 등록 번호가 적은 의약품.

b) 베트남에서 등록되지 않은 약물 성분:

- 과거에 베트남에서 등록되었으나 수입 신청 시 등록 번호가 만료되었거나 재등록되지 않은 약물 성분;

- 세계 각국에서 유통되고 있으나 베트남에서는 등록되지 않은 약물 성분(새로운 약물 성분 제외);

c) 희귀 의약품, 전문 의약품, 특수 치료 의약품, 특수 제형 의약품으로 치료 요구를 충족시키기 위한 것;

d) 기술 이전 계약, 생산 라이선스 계약을 체결하고 등록 신청서를 제출하였으며 등록 번호 발급 기간 중인 의약품;

e) 병원의 특수 치료 요구에 따른 수입 의약품(병원의 예상 계획 및 병원장의 서약이 있어야 하며, 병원의 예상 계획에 따라만 공급됨).

f) 외국 직접 투자 제조업체는 상업부와 보건부의 규정에 따라 생산 시작 전 시장 진입을 위해 수입 허가를 받을 수 있다.

2.2. 수입 서류

수입업체는 수입 허가 신청서(모형 6)와 관련 서류를 보건부(베트남 약국 관리국)에 제출해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성된다.

a) WHO의 품질 인증 시스템에 따른 의약품 인증서(CPP)는 해당 국가의 관할 기관에서 발급되며, CPP가 없는 경우 자유 무역 인증서(FSC)와 제조 우수 기준(GMP) 인증서를 대체할 수 있다. 이 인증서들은 베트남 또는 해당 국가에서 공증된 원본 또는 사본이어야 한다.

위 인증서들은 베트남 또는 해당 국가에서 공증된 원본 또는 사본이어야 한다.

b) 의약품의 품질 검사 기준 및 방법.

c) 02 세트의 약 라벨 샘플 모형(외부 라벨, 중간 라벨, 직접 라벨 포함) 및 수입 기업이 인쇄한 사용 지침 문서 구체적으로 다음과 같습니다:

- 실제 현지 국가에서 유통되고 있는 약 원본 라벨 모형. 만약 약 원본 라벨에 영어 또는 프랑스어가 아닌 언어가 사용되는 경우, 해당 언어를 영어 또는 베트남어로 번역된 라벨 설계 모형을 함께 제출해야 합니다.

- 사용 지침 문서(원본 1부, 베트남어 1부). 한방 약이나 약재로 만든 약의 경우, 베트남어 사용 지침 문서는 약의 모든 성분을 완전히 기재하고 약재 이름은 베트남어와 라틴어로 표기해야 합니다.

d) 수입 약의 가격 신고표 (모형 1).

e) 재고 보고서 (모형 4).

f) 전 세계 여러 국가에서 유통되고 있으나 베트남에서는 등록되지 않은 약물 성분의 경우, 약리 작용과 임상 연구 관련 서류를 추가로 제출해야 합니다.

g) 병원 특수 요구에 따른 수입 약의 경우:

- 별도의 주문서를 작성(모형 6)하며 병원 특수 요구에 따른 수입 주문서임을 명시합니다.

- 병원 예산안(모형 7).

- 병원장의 약품 병원 내 사용만을 보증하는 서면 확인서.

- 절 2.2항 a, b, c, d, e, f 점에서 규정된 서류. 특별한 경우, 베트남에서 등록되지 않았으나 의료 전문 문헌에 기재되어 있고 수입 기업이 절 2.2항 a, b, c, d, e, f 점에서 규정된 서류를 제공할 수 없는 약물을 사용해야 하는 경우 다음 서류를 함께 제출해야 합니다:

+ 수입 기업이 병원 특수 치료 요구를 위해 약물을 수입하기 위한 요청서, 규정에 따라 약물 수입 서류를 제공하지 못한 이유, 수입 약물의 품질 보증 서면 확인서.

+ 약물 사용 보고서(사용 필요성, 안전성, 치료 효과, 병원장의 합리적이고 안전한 약물 사용 책임 보증 서면 확인서).

2.3. 허가 절차

수입 주문서와 적격 서류를 접수한 날로부터 20일 이내에 보건부는 수입 허가를 검토하여 발급합니다. 허가를 부여하지 않는 경우에는 기업에게 허가 불허가 사유를 명시한 서면 답변을 제공해야 합니다.

3. 등록되지 않은 약제 원료의 수입

3.1. 수입 서류

수입 기업은 수입 허가를 받기 위한 주문서와 관련 서류를 보건부(베트남 약물 관리국)에 제출합니다. 서류는 다음과 같이 구성됩니다: 

a) 수입 주문서(모형 8a, 8b, 8c, 8d)

b) 제조업체의 품질 기준과 검사 방법에 대한 확인 도장을 수입 기업이 찍은 원료에 대한 품질 기준과 검사 방법. 이 규정은 약재에는 적용되지 않습니다.

c) 약물 원료로 사용되는 마약, 정신 활성 물질, 전구물질의 경우, 재고 보고서(모형 4)를 함께 제출해야 합니다.

3.2. 허가 절차

수입 주문서와 적격 서류를 접수한 날로부터 7일 이내에 보건부는 수입 허가를 검토하여 발급합니다. 허가를 부여하지 않는 경우에는 기업에게 허가 불허가 사유를 명시한 서면 답변을 제공해야 합니다.

4. 특별한 상황에서의 약물 및 화장품 수입

4.1. 질병 예방 및 자연 재해 대응을 위한 약물 수입

서류가 해결 조건을 충족하지 못한 경우, 금융감독원은 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 이 통지에 따라 조직에게 서류 보완을 요구하는 문서를 발급합니다.

a) 약물 수입 주문서(모형 9).

b) 질병 예방 및 자연 재해 대응을 위한 약물 수입을 요청하는 수입 기업의 공문서로서 건강 관리 국가 기관의 확인이 필요합니다.

4.2. 국가 의료 프로그램 및 사업을 위한 약물 수입

서류가 해결 조건을 충족하지 못한 경우, 금융감독원은 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 이 통지에 따라 조직에게 서류 보완을 요구하는 문서를 발급합니다.

a) 수입 주문서(모형 10).

b) 첨부 서류: 국가 의료 프로그램 및 사업을 위한 약물 수입과 관련된 법적 문서.

c) 국가 의료 프로그램 및 사업을 위한 약물은 직접 약물 수입 기능을 가진 기업을 통해 위탁 수입해야 하며, 약물 라벨에는 "국가 의료 프로그램 약물" 또는 "국가 의료 사업 약물"이라는 문구가 포함되어야 합니다.

4.3. 등록 목적으로의 약물 및 화장품 수입

서류가 해결 조건을 충족하지 못한 경우, 금융감독원은 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 이 통지에 따라 조직에게 서류 보완을 요구하는 문서를 발급합니다.

a) 수입 주문서(모형 11a, 11b).

b) 각 종류의 완제 약물 및 완제 화장품은 등록을 위한 모델로 사용될 때 각각 최대 5개 패키지까지 수입할 수 있습니다.

c) 약물 원료는 각 종류의 원료에 맞는 검사에 충분한 양으로 1개 패키지를 수입할 수 있습니다.

4.4. 검사 및 생산 연구를 위한 약물 수입

서류가 해결 조건을 충족하지 못한 경우, 금융감독원은 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 이 통지에 따라 조직에게 서류 보완을 요구하는 문서를 발급합니다.

a) 수입 주문서(모형 12).

b) 보건부는 수입 목적에 맞는 적절한 양을 검토하게 됩니다.

IV. 약물 및 화장품 수출의 서류 및 절차

1. 마약, 정신 활성 물질 및 전구물질 약물의 수출:

1.1. 단독 또는 혼합 형태로 등록된 마약, 정신 활성 물질 및 전구물질 약물

서류가 해결 조건을 충족하지 못한 경우, 금융감독원은 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 이 통지에 따라 조직에게 서류 보완을 요구하는 문서를 발급합니다.

a) 수출 주문서(모형 13).

b) 수입 국가의 관할 기관으로부터 수입 허가서.

1.2. 단독 또는 혼합 형태로 등록되지 않은 마약, 정신 활성 물질 및 전구물질 약물

서류가 해결 조건을 충족하지 못한 경우, 금융감독원은 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 이 통지에 따라 조직에게 서류 보완을 요구하는 문서를 발급합니다.

a) 수출 주문서(모형 13).

b) 수입 국가의 관할 기관으로부터 수입 허가서.

c) 수출 계약을 준수하고 등록되지 않은 제품의 유통을 금지하는 기업의 서면 보증서. 기업 대표는 수출 약물의 품질과 지적 재산권에 대해 책임을 집니다.

2. 다른 약물(마약, 정신 활성 물질 및 전구물질 약물 제외) 및 화장품

수출은 현재 규정에 따라 관세청에서 이루어집니다. 수입 국가가 요청하거나 수출 기업이 요청한 경우, 약물 및 화장품 수출은 다음과 같이 이루어집니다:

2.1 약물 수출

a) 수출 목록(모형 14).

b) 절 1.2항 c 점, IV 부분의 통지서에 규정된 첨부 서류.

2.2. 화장품 수출.

수출 주문서(모형 15).

3. 허가 절차 :

수출 주문서와 적격 서류를 접수한 날로부터 7일 이내에 보건부는 기업의 요청에 따라 수출 허가를 발급합니다. 허가를 부여하지 않는 경우에는 기업에게 허가 불허가 사유를 명시한 서면 답변을 제공해야 합니다.

V. 조직 실행 및 위반 처리

1. 조선약국관리청은 그 권한과 범위 내에서 약품 및 화장품의 수입 허가 신청 접수, 심사 및 수입 허가증, 수출 허가증 발급 업무를 수행한다.

2. 보건복지부 검찰관은 보건복지부 소속 관련 부서와 협력하여 전국적인 범위에서 약품 가격 위반 및 약품, 화장품의 수입, 수출 활동에 대한 감사, 검사, 처벌을 법령에 따라 진행한다.

3. 중앙 직할 도시의 보건의료청 검찰관은 해당 지방 행정 구역 내에서 약품 가격 위반 및 약품, 화장품의 수입, 수출 활동에 대한 감사, 검사, 처벌을 책임지고 수행한다.

4. 이 고시의 규정을 위반하는 약품, 화장품의 수입, 수출 사업자는 위반 정도에 따라 행정처분을 받거나 보건복지부는 수출, 수입 허가를 일정 기간(6개월부터 1년까지) 정지하거나, 법령에 따라 형사책임을 물을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 관련 법령에 따라 손해배상 책임을 진다.

6조 시행규정

1. 2006년 1월 1일부터 2006년 4월 30일까지 보건복지부(조선약국관리청)로부터 수입 허가증을 받은 약품 및 제제 원료의 수입 주문서는 2006년 4월 30일까지 유효기간이 연장되며, 2006년 9월 30일까지 유효하다.

2. 2006년 1월 1일부터 2006년 4월 30일까지 보건복지부(조선약국관리청)로부터 수입 등록번호 확인을 받은 약품 목록은 다음과 같이 유효기간이 연장된다.

- 2006년 9월 30일 이후로 등록번호 유효기간이 남아 있는 약품은 2006년 9월 30일까지 유효기간이 연장된다.

- 2006년 9월 30일 이전까지 등록번호 유효기간이 남아 있는 약품은 이 고시의 효력 발생일부터 2006년 9월 30일까지 유효기간이 연장된다.

3. 본 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생하며, 본 고시와 충돌하는 이전 규정들은 폐지된다.

4. 조선약국관리청, 보건복지부 소속 단위, 중앙 직할 도시의 보건의료청, 조선약품공사, 약품 수입, 수출 사업자, 국내외 약품 영업 허가를 받은 외국 기업, 약품 치료 시설, 약품 검사 시설은 본 고시를 준수해야 한다.

이 고시의 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 단위는 보건복지부(조선약국관리청)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.