제2017년 제7호 보건복지부 고시 비처방약목록

시행규칙

비매품 약물 목록 공고

2016년 4월 6일 의약품 법률에 근거한다;

정부가 2012년 8월 31일에 제정한 63/2012/NĐ-CP 호치민 시 정부 규정에 근거하여;

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관은 "비매품 약물 목록 공고에 관한 고시"를 발포한다.”.

조 1. 적용범위

본 고시는 비매품 약물 목록 작성 원칙과 선정 기준, 비매품 약물 목록, 발포 목적 및 이행 책임을 규정한다.

조 2. 비매품 약물 목록 작성 원칙 및 선정 기준

1. 비매품 약물 목록 작성 원칙:

가) 사용자의 안전을 보장한다;

나) 국민이 약물을 신속하게 접근할 수 있도록 한다;

다) 베트남의 약물 사용 및 공급 실정에 적합하다;

라) 지역 및 세계 각국의 비매품 약물 분류 원칙과 규정과 일치한다.

2. 비매품 약물 목록에 포함시키기 위한 선정 기준

약물이 다음의 기준을 충족하면 비매품 약물 목록에 포함될 수 있다:

가) 약물의 독성이 낮으며 보존 중이나 체내에서 분해된 제품으로 인해 독성을 발생시키지 않으며, 심각한 부작용이 알려져 있거나 세계보건기구 또는 베트남 또는 외국의 관리 기관이 권고한 부작용으로 인해 다음과 같은 결과가 발생하지 않는 경우:

- 사망;

- 생명을 위협하는 상황;

- 환자가 입원 치료를 받아야 하거나 입원 기간이 연장되는 경우;

- 환자에게 심각하거나 영구적인 후유증을 남기는 경우;

- 태아에게 선천적 장애를 유발하는 경우;

- 의료인력이 임상적으로 심각한 결과로 평가하고 판단한 다른 부작용.

나) 약물의 용량 범위가 넓으며 모든 연령대에서 안전하며 진단 및 관찰이 필요한 질병의 치료에 거의 영향을 미치지 않는다;

다) 약물은 심각한 질병이 아닌 질병의 치료를 위해 처방되며 환자는 스스로 치료할 수 있으며 의료인력의 처방 및 관찰 없이도 가능하다;

라) 복용 경로와 형태가 간단하여 사용자가 주로 구강 또는 피부외용으로 자가 치료에 적합한 용량과 농도를 갖추고 있어야 한다;

마) 약물은 다른 약물과 일반 음식, 음료와 상호 작용이 적다;

바) 약물은 의존성이 적다;

사) 약물은 남용하거나 잘못 사용하여 사용자의 안전을 위협하는 위험이 적다;

아) 약물은 베트남에서 최소 5년 이상 유통되어야 한다.

조 3. 비매품 약물 목록

본 고시에 부록으로 첨부된 비매품 약물 목록에 규정된 비매품 약물이다.

조 4. 비매품 약물 목록 발포 목적

1. 비매품 약물 목록은 비매품 약물과 처방 약물의 분류를 위한 기초가 된다. 비매품 약물 목록에 포함되지 않은 약물은 처방 약물로 분류된다.

2. 비매품 약물 목록은 국가 관리 기관이 비매품 약물에 대한 등록, 생산, 수출, 수입, 유통, 광고, 감사, 검사, 위반 처리 및 관련 활동에 대한 규정과 지침을 제정하고 발포하는 기초가 된다.

조 5. 효력 발효

1. 본 고시는 2017년 7월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 2014년 6월 30일에 발포된 23/2014/TT-BYT 호치민 시 보건부 장관 비매품 약물 목록 공고는 본 고시가 효력을 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 6. 이행조항

1. 본 고시가 효력을 발생한 날부터 본 고시에 부록으로 첨부된 비매품 약물 목록에 포함된 약물은 처방 없이 판매 및 사용이 허용되지만, 약물 라벨(사용 지침 포함)에 처방 약물로 분류되어 있는 경우에는 처방 없이 판매 및 사용이 허용되지 않는다.

2. 본 고시가 효력을 발생하기 전까지 베트남에서 등록 또는 수입 허가를 받은 약물에 대해서는 다음과 같이 처리한다:

가) 본 고시에 따라 비매품 약물로 분류되었으나 본 고시에 부록으로 첨부된 비매품 약물 목록에 포함되지 않은 약물에 대해, 약물 등록 라벨에 명시된 기관 또는 수입 기관은 본 고시의 규정에 따라 약물 분류 정보를 라벨과 사용 지침에 반영해야 한다.

나) 본 고시에 따라 비매품 약물로 분류되지 않았으나 본 고시에 부록으로 첨부된 비매품 약물 목록에 포함된 약물에 대해서는 본 고시가 효력을 발생한 날부터 약물 등록 라벨에 명시된 기관 또는 수입 기관은 본 고시의 규정에 따라 약물 분류 정보를 라벨과 사용 지침에 반영하도록 권장한다.

3. 본 고시가 효력을 발생하기 전까지 베트남에서 등록 또는 수입 허가를 받지 않은 상태로 베트남 약물 관리청에 제출된 약물 등록 신청서 및 수입 신청서에 대해서는 다음과 같이 처리한다:

가) 본 고시에 따라 비매품 약물로 분류되었으나 본 고시에 부록으로 첨부된 비매품 약물 목록에 포함되지 않은 약물에 대해서는 본 고시의 규정에 따라 약물 분류를 수행해야 한다.

나) 본 고시에 따라 비매품 약물로 분류되지 않았으나 본 고시에 부록으로 첨부된 비매품 약물 목록에 포함된 약물에 대해서는 제출된 신청서에 따른 약물 분류를 계속 수행하거나 본 고시의 규정에 따라 약물 분류를 수행할 수 있다.

조 7. 집행 책임

1. 약제 기관, 진료 기관의 책임:

a) 본 통지의 규정을 준수한다;

나) 실제 상황에 맞게 처방 없이 사용 가능한 약물 목록을 수정 보완하여 제안하고, 예방 및 치료를 위한 약물 공급을 적시에 보장함.

2. 의약품 관리국의 책임:

가) 이 통지의 시행을 주도하고 관련 기관과 협력함;

나) 전통약 제외한 처방 없이 사용 가능한 약물 목록을 검토하고, 본 조 제1항에서 규정된 단위들의 수정 보완 제안 또는 약물 등록 판매 허가 심의위원회의 결론을 바탕으로 보건복지부 장관에게 보고함.

3. 한약 관리국의 책임:

가) 약물 관리국과 관련 기관들과 함께 이 통지를 시행함;

나) 전통약 제외한 처방 없이 사용 가능한 약물 목록을 검토하고, 본 조 제1항에서 규정된 단위들의 수정 보완 제안 또는 약물 등록 판매 허가 심의위원회의 결론을 바탕으로 보건복지부 장관에게 보고함.

시행 중 문제점이 발생할 경우, 각 기관, 단체, 개인은 즉시 약물 관리국 또는 한약 관리국(전통약에 대한 경우)에 신고하여 검토 및 해결을 요청함./.