시행규칙 제 09/2015/TT-BYT는 의료 분야 관리 대상 특별 제품, 상품 및 서비스의 광고 내용 확인에 관한 규정을 정한다.

시행규칙

광고 내용 확인에 관한 규정

제품, 상품 및특별 서비스(보건부 관리)을

____________________ 

광고법 2012년 6월 21일 법률에 근거함;

식품안전법 2010년 6월 17일 법률에 근거함;

2009년 11월 23일 법률 제2009-1454호 진료 및 치료에 관한 법률에 의거

2007년 11월 21일 화학물질법에 의거;

약물법 2005년 6월 14일 법률에 근거함;

2013년 11월 14일 정부가 발행한 181/2013/NĐ-CP 호에 따른 광고 법률 일부 조항 구체적 시행 세부 규정

정부가 2014년 11월 6일 제정한 100/2014/NĐ-CP 명령에 근거함. 이 명령은 어린이를 위한 영양제, 젖병 및 인공수유용 유축기의 판매와 사용에 관한 사항을 규정함;

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 명령에 근거함. 이 명령은 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함;

법제국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 보건부 관리 범위 내의 특별 제품, 상품 및 서비스의 광고 내용 확인에 관한 규정을 통지함.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 보건부 관리 범위 내의 특별 제품, 상품 및 서비스의 광고 내용 확인에 관한 조건, 권한, 서류, 절차를 규정하며, 다음을 포함함:

1. 광고 금지 규정 제7조 제5항에 해당하지 않는 약품.

2. 화장품.

3. 보건부의 관리 분야에 속하는 식품 및 식품첨가물로, 다음을 포함함:

가) 건강기능식품;

나) 영양소 강화 식품;

다) 천연 미네랄수;

라) 병입수;

마) 식품첨가물, 식품 제조 보조물질.

4. 가정 및 의료용 살충제, 살균제.

5. 의료기기.

6. 광고 금지 규정 제7조 제1항에 해당하지 않는 보건부의 관리 분야에 속하는 유아용 우유 및 영양제.

7. 진료 및 치료 서비스.

조 2. 적용대상

본 통지는 베트남 영토 내에서 보건부 관리 범위 내의 특별 제품, 상품 및 서비스의 광고 내용 확인과 관련된 조직 및 개인에게 적용됨.

조 3. 보건부 관리 범위 내의 특별 제품, 상품 및 서비스의 광고 내용 확인에 대한 검증 수수료 및 확인 증명 발급 수수료

1. 광고 내용 확인을 요청하는 단체 또는 개인은 법령에 따라 광고 내용 확인 요청 접수 기관에 검증 수수료 및 확인 증명 발급 수수료를 납부해야 함.

2. 하나의 광고 모델이 하나의 광고 내용 확인 요청 서류에 해당하는 경우, 다음과 같이 검증 수수료 및 확인 수수료를 납부해야 함:

가) 하나의 광고 내용 확인 요청 서류로 간주되는 경우는 다음과 같음:

- 하나의 제품, 상품 또는 서비스를 한 대상에게 제공하는 하나의 광고 모델; 

- 하나의 제품, 상품 또는 서비스를 한 대상에게 여러 광고 형태(예: 전단지, 포스터, 책, 신문 등)로 제공하는 하나의 광고 모델.

나) 하나의 광고 내용 확인 요청 서류로 간주되지 않는 경우는 다음과 같음:

- 하나의 제품, 상품 또는 서비스를 한 대상에게 여러 광고 모델로 제공하는 경우. 이 경우 각 광고 모델은 하나의 광고 내용 확인 요청 서류로 간주됨;

- 하나의 광고 모델이 여러 제품, 상품 또는 서비스를 한 대상에게 제공하는 경우. 이 경우 각 제품, 상품 또는 서비스는 하나의 광고 내용 확인 요청 서류로 간주됨.

다) 약품 광고에 대해서는 다음과 같음:

하나의 약품 광고 내용 확인 요청 서류로 간주되는 경우는 다음과 같음:

- 제2항 제2호 가목에서 규정한 경우; 

- 하나의 약품을 한 대상에게 제공하는 하나의 약품의 용량과 제형을 나타내는 하나의 광고 모델;

- 같은 제조사가 한 대상에게 제공하는 두 개 이상의 약품의 용량과 제형, 투여 경로가 다른 경우 하나의 광고 모델.

라) 화장품 광고에 대해서는 다음과 같음:

하나의 화장품 광고 내용 확인 요청 서류로 간주되는 경우는 다음과 같음:

- 제2항 제2호 가목에서 규정한 경우;

- 하나의 광고 모델이 하나의 화장품 공표번호를 받은 여러 화장품 제품을 나타내는 경우.

마) 식품 및 식품첨가물 광고에 대해서는 다음과 같음:

하나의 식품 및 식품첨가물 광고 내용 확인 요청 서류로 간주되는 경우는 다음과 같음:

+ 제2항 제2호 가목에서 규정한 경우; 

+ 동일한 목적과 사용 대상을 가진 두 개 이상의 식품 또는 식품첨가물 제품을 나타내는 하나의 광고 모델.

하나의 식품 및 식품첨가물 광고 내용 확인 요청 서류로 간주되지 않는 경우는 다음과 같음:

+ 제2항 제2호 나목에서 규정한 경우; 

+ 서로 다른 목적과 사용 대상을 가진 두 개 이상의 식품 또는 식품첨가물 제품을 나타내는 하나의 광고 모델. 이 경우 각 제품은 하나의 광고 내용 확인 요청 서류로 간주됨.

장 II

조건, 심사권한, 서류, 절차, 의료 관리 부서가 관리하는 특별 제품, 상품, 서비스에 대한 광고 내용 확인

조 제4항. 광고 내용 확인을 위한 일반 조건

1. 광고 내용은 광고에 관한 법률에서 정한 규정을 준수하고, 제8조에서 금지된 행위를 포함하지 않아야 한다.

2. 광고 내의 음성, 글자, 이미지는 간결하고 일반적이며, 광고법률 제18조에 따라 규격화되어야 하며, 광고 내용 내의 최소 글자 크기는 일반적인 조건에서 읽을 수 있을 정도로 충분히 크고, A4 용지에 Vntime 또는 Times New Roman 12 크기와 동일한 비율보다 작아서는 안 된다.

조 제5항. 약물 광고 내용 확인을 위한 조건

약물은 광고법률 제20조 제4항 a호에서 정한 광고 조건을 충족해야 하며, 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP에서 정한 규정을 준수해야 하며, 다음과 같은 구체적인 규정도 준수해야 한다.

1. 본 통고 제1조 제1항에서 정한 허가된 광고 약물은 다음과 같다:

a) 처방 없이 사용할 수 있는 약물 목록에 속하며, 국가 기관이 제한적 사용이나 의사 감독하에 사용하도록 권고하지 않은 약물;

b) 방송 광고의 경우, 약물의 주 활성 성분은 본 통고에 첨부된 부록 02에서 정한 방송 광고 가능한 약물 및 약용 식물 목록에 있어야 한다.

2. 베트남에서 등록된 유통 번호가 유효한 상태이며, 약물 사용 지침서는 보건부로부터 승인받아야 한다.

3. 본 통고 제14조에서 정한 서류를 모두 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단체는 제품 등록 유통증명서에 명시된 단체나 베트남 내 대표 사무소 또는 등록 유통증명서에 명시된 단체로부터 서면 위임을 받은 법적 자격을 가진 단체여야 한다.

5. 약물 광고 내용은 다음 규정을 준수해야 한다:

a) 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP 제3조 제1항에서 정한 자료와 일치해야 한다;

b) 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP 제3조 제2항에서 정한 정보 외에도 다음 정보를 포함해야 한다:

- 책, 신문, 잡지, 단발 뉴스레터에서의 약물 광고에는 주의사항, 용량, 복용 방법을 추가해야 한다;

- 방송 광고는 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP 제3조 제3항에서 정한 내용을 명확하게 읽어야 하며, 특정 대상에게 적용되는 금기사항 또는 권장사항은 청취자나 시청자가 모두 이해할 수 있도록 명확하게 제공되어야 한다;

- 인터넷 신문, 정보 웹사이트, 전용 광고 화면에서의 광고:

+ 음성 내용이 있는 광고는 방송 광고와 동일한 정보를 포함해야 한다;

+ 음성 내용이 없는 광고는 책, 신문, 잡지, 단발 뉴스레터와 동일한 정보를 포함해야 한다;

여러 페이지 또는 장면이 있는 광고의 경우, 각 페이지 또는 장면은 연속적으로 나타나고, 시청자가 모든 정보를 읽을 수 있도록 충분한 시간을 두어야 하며, 제품 정보를 제공하는 페이지 또는 장면은 고정되어 있어야 한다.

c) 야외 광고 매체에서의 약물 광고는 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP 제3조 제4항에서 정한 정보를 포함해야 한다.

d) 광고 내용에 포함될 수 없는 약물 지정 사항은 다음과 같다:

- 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP 제3조 제5항에서 정한 사항;

- 바이러스성 간염 치료, 새로운 질병 치료.

e) 광고에 사용할 수 없는 정보, 이미지는 다음과 같다:

- 정부가 2013년 11월 14일에 공포한 시행령 제181/2013/NĐ-CP 제3조 제6항에서 정한 사항;

- 질병 상태나 약물 효과를 과장한 설명;

- 보호 대상인 동식물의 이미지;

- 약물을 사용하면 의사의 의견 없이 사용할 수 있으며, 약물 사용은 완전히 무해하고 부작용이 없으며, 금기사항이 없으며, 100% 효과를 보장한다는 잘못된 이해를 일으키는 정보, 이미지.

조 6. 화장품 광고 내용 확인 조건

1. 화장품은 광고 조건이 법률 광고법 제20조 제4항 단서 b에 규정된 조건을 충족해야 한다.

2. 광고 내용은 시행령 제181호 2013년 제181/2013/NĐ-CP 조 제4조와 다음 내용을 준수해야 한다.

a) 의료 기관, 의료 시설, 의사, 약사, 기타 의료 종사자의 사진, 복장, 이름, 편지, 글을 사용해서는 안 된다.

b) 제품의 기능과 효능은 제품의 본질, 제품 분류, 법령에 따라 공표된 기능과 효능과 일치해야 한다.

3. 이 조 제15조 시행규칙에 따른 서류를 충분히 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 제품 공표 명의인 단위 또는 제품 공표 명의인 단위의 베트남 대표 사무소 또는 제품 공표 명의인 단위로부터 서면 위임을 받은 법적 주체여야 한다.

조 7. 식품 및 식품 첨가물 광고 내용 확인 조건

1. 식품 및 식품 첨가물은 안전 식품 규격에 적합한 확인 증명서(국가 기술 규범이 없는 경우) 또는 합격 규격 공표 접수증을 국가 관리 기관으로부터 발급받아야 한다.

2. 광고 내용은 시행령 제181호 2013년 제181/2013/NĐ-CP 조 제5조와 다음 내용을 준수해야 한다.

a) 공표 내용 외의 내용은 합법적인 자료, 과학적 자료를 증명하고 마케팅 스크립트, 광고 스크립트에서 참고 자료 출처를 명확하게 인용해야 하며, 특별한 사용 방법이나 보관 방법을 가진 제품은 광고에서 구체적으로 언급해야 한다.

b) 전광판, 간판, 패널, 가격 표시대, TV 프로그램 하단에 나타나는 문자 스크롤, 기타 물체, 공중, 수중, 이동 물체에 대한 광고는 사용 방법, 효과, 보관 방법에 대한 정보를 모두 포함할 필요는 없으나, 공표된 합격 규격 또는 안전 식품 규격에 적합한 확인 증명서 내용과 일치해야 한다.

c) 의사, 약사, 의료 종사자의 글 형식으로 식품을 광고하여 식품이 질병 치료 효과가 있다는 내용을 포함해서는 안 된다.

d) 의료 기관, 의료 시설, 의사, 약사, 의료 종사자, 환자 감사 편지 등을 사용하여 식품을 광고해서는 안 된다.

3. 이 조 제16조 시행규칙에 따른 서류를 충분히 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 합격 규격 공표 접수증 또는 안전 식품 규격에 적합한 확인 증명서 명의인 단위 또는 합격 규격 공표 접수증 또는 안전 식품 규격에 적합한 확인 증명서 명의인 단위로부터 서면 위임을 받은 법적 주체여야 한다.

조 8. 가정용 및 의료용 화학제품, 해충 및 세균 제거제 광고 내용 확인 조건

1. 광고 조건이 법률 광고법 제20조 제4항 단서 c에 규정된 조건을 충족해야 한다.

2. 광고 내용은 시행령 제181호 2013년 제181/2013/NĐ-CP 조 제6조에 따라 이루어져야 한다.

3. 이 조 제17조 시행규칙에 따른 서류를 충분히 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 제품 등록 유통 확인 증명서 명의인 단위 또는 제품 등록 유통 확인 증명서 명의인 단위로부터 서면 위임을 받은 법적 주체여야 한다.

조항 9. 의료기기 광고 내용 확인 조건

1. 광고법 제20조 제4항 점 g에서 정한 광고 조건을 충족해야 한다.

2. 광고 내용은 시행령 제181호 2013년 제181/2013/NĐ-CP호 제7조에 따른 규정에 따라야 한다.

3. 이 조에서 정한 서류를 모두 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 국내 생산 제품의 유통 등록증 명의 기관 또는 수입 제품의 수입 허가증 명의 기관 또는 해당 수입 허가증 명의 기관의 베트남 대표 사무소 또는 국내 생산 제품의 유통 등록증 명의 기관 또는 수입 제품의 수입 허가증 명의 기관으로부터 서면 위임을 받은 법적 주체여야 한다.

조항 10. 유아용 영양제 및 유제품 광고 내용 확인 조건

1. 광고법 제20조 제4항 점 d에서 정한 광고 조건을 충족하고, 규격 기준이 없는 제품의 경우 안전 식품 규정에 따른 적합성 공고 수락 증명서 또는 안전 식품 규정에 따른 적합성 공고 확인 증명서를 소유해야 한다.

2. 광고 내용은 시행령 제181호 2013년 제181/2013/NĐ-CP호 제8조와 시행령 제100호 2014년 제100/2014/NĐ-CP호 제6조 제2항에 따른 규정에 따라야 한다.

3. 이 조 제16조 시행규칙에 따른 서류를 충분히 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 규격 기준이 없는 제품의 적합성 공고 수락 증명서 또는 안전 식품 규정에 따른 적합성 공고 확인 증명서 명의 기관 또는 해당 적합성 공고 수락 증명서 또는 안전 식품 규정에 따른 적합성 공고 확인 증명서 명의 기관으로부터 서면 위임을 받은 법적 주체여야 한다.

조항 11. 진료 서비스 광고 내용 확인 조건

1. 광고법 제20조 제4항 점 e에서 정한 광고 조건을 충족해야 하며, 구체적으로 다음과 같다:

가) 진료 시설의 진료 및 치료 활동 허가증

나) 진료 및 치료 활동에 대한 법령에서 필수로 요구하는 직업 자격 증명서

2. 광고 내용은 시행령 제181호 2013년 제181/2013/NĐ-CP호 제9조에 따른 규정에 따라야 한다.

3. 이 조에서 정한 서류를 모두 갖추어야 한다.

4. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 진료 및 치료 활동 허가증 명의 기관 또는 해당 진료 및 치료 활동 허가증 명의 기관으로부터 서면 위임을 받은 법적 주체여야 한다.

조항 12. 보건부 관리 영역 광고 내용 확인 증명서 발급 권한

1. 보건부 소속 기관은 다음의 광고 내용 확인 증명서 발급 권한을 가진다:

가) 약국과 관련된 광고 내용 확인 증명서는 이 통합 지침 제1조 제1항에 따른 약물에 대해 약국과 관련된 기관이 발급한다.

나) 건강식품, 영양 보충 식품, 유제품 및 유아용 영양제에 대한 광고 내용 확인 증명서는 이 통합 지침 제1조 제6항에 따른 기관이 발급한다.

다) 현대 의학 방법을 사용한 진료 및 치료 서비스 광고 내용 확인 증명서는 보건부 장관이 발급한 진료 및 치료 활동 허가증과 전문 기술 목록 승인을 받은 시설에 대해 보건부 소속 진료 및 치료 관리 기관이 발급한다.

라) 전통 의학 방법을 사용한 진료 및 치료 서비스 광고 내용 확인 증명서는 보건부 장관이 발급한 진료 및 치료 활동 허가증과 전문 기술 목록 승인을 받은 시설에 대해 보건부 소속 전통 의학 및 약물 관리 기관이 발급한다.

마) 가정 및 의료 분야에서 사용되는 살충제, 살균제 화학 물질 및 제제에 대한 광고 내용 확인 증명서는 보건부 소속 의료 환경 관리 기관이 발급한다.

바) 보건부 장관 명의로 발급된 의료기기 광고 내용 확인 증명서는 보건부 소속 의료기기 및 건설 관리 부서가 발급한다.

2. 중앙 정부 직할 시, 성 보건청은 다음의 광고 내용 확인 증명서를 발급한다:

가) 본사가 해당 보건청 관할 지역에 있는 제품 공고 증명서 명의 기관의 화장품에 대한 광고 내용 확인 증명서; 화장품 광고를 통해 회의, 세미나, 행사 등을 진행하는 경우, 해당 회의, 세미나, 행사가 예정된 시, 성 보건청이 광고 내용 확인 증명서를 발급한다.

나) 보건청장이 발급한 진료 및 치료 활동 허가증과 전문 기술 목록 승인을 받은 시설의 진료 및 치료 서비스에 대한 광고 내용 확인 증명서.

3. 중앙 정부 직할 시, 성 보건청 소속 식품 안전 감독 기관은 다음 권한을 가진다:

가) 천연 미네랄 워터, 병입 음료수, 식품 첨가물, 식품 제조 보조 물질에 대한 광고 내용 확인 증명서를 발급한다.

나) 해당 통합 지침 제1조 제3항에 따른 식품, 식품 첨가물 소개를 위한 회의, 세미나, 행사 광고 내용 확인 증명서를 발급한다.

다) 식품의 건강 효과에 대한 광고 내용에 대한 의견을 답변하며, 식품 광고 내용 확인 또는 심사를 담당하는 기관이 요청한 경우, 산업 무역부, 농림부 및 농촌 개발부 소관 식품 관리 기관이 답변한다.

조 13. 건강부 관리 분야 제품, 상품, 서비스 광고 내용 확인 신청 서류에 대한 일반 요구사항

1. 서류는 01부로 작성됩니다.

2. 서류에는 다음 문서가 포함되어야 합니다:

가) 본 통지 부록 01에 따라 광고 내용 확인을 요청하는 문서;

나) 기업의 사업자등록증 또는 외국인 상인의 지점 설립 허가증;

다) 확인을 요청하는 광고 내용:

- 방송 또는 시청각 매체를 통해 광고할 경우, 예상 광고 내용을 담은 디스크나 음성 파일 01부와 예상 광고 스크립트 03부를 제출해야 하며, 이 중에는 예상 광고 내용, 예상 광고 수단, 시청각 매체의 경우 영상 부분, 음성 부분, 음악 부분이 명확히 기재되어야 함;

- 방송 또는 시청각 매체를 제외한 다른 광고 수단을 통해 광고할 경우, 예상 광고 내용을 담은 컬러 마케팅 자료 03부와 예상 광고 내용을 기록한 파일 01부를 제출해야 함;

- 세미나, 회의, 행사 등을 통해 광고할 경우, 이 점에서 규정된 문서 외에 다음 문서를 제출해야 함: 공식 승인된 프로그램에 사용될 광고 모델(광고 내용이 승인된 경우 해당 모델), 프로그램에 명시된 보고서 제목, 날짜(년/월/일), 장소(구체적인 주소); 보고서 내용과 발표 자료, 참석자에게 배포된 자료; 보고자 이름, 직위, 전문 자격 목록(보고자는 광고되는 제품, 상품, 서비스 분야에 적합한 전문 자격을 소유해야 함. 약물 광고의 경우 보고자는 약학 전문 자격을 소유해야 하며, 진료 및 치료 서비스 광고의 경우 보고자는 의학 전문 자격을 소유해야 하며, 식품, 식품첨가물, 식품제조조달물질 광고의 경우 보고자는 의약학 또는 관련 분야 대학 이상 전문 자격을 소유해야 함);

라) 제품 라벨 모델 또는 건강 당국의 승인을 받은 제품 라벨 모델(법률이 제품 라벨이 건강 당국의 승인을 받아야 한다고 규정하는 경우);

3. 서류에 대한 다른 요구사항:

가) 광고 내용 확인을 요청하는 단체가 위임받은 단체인 경우 다음 문서를 제출해야 합니다:

- 유효한 위임 문서;

- 위임받은 단체의 사업자등록증 또는 외국인 상인 지점 설립 허가증;

나) 광고 내용 내 정보를 참조하고 증명하며 확인하기 위한 자료:

- 영어로 된 자료는 원문과 함께 한국어로 번역되어야 하며, 한국어 번역본은 광고 내용 확인을 요청하는 단체의 인증 도장을 받아야 함;

- 영어 외의 외국어로 된 자료는 원문과 함께 한국어로 번역되어야 하며, 한국어 번역본은 법률에 따른 공증을 받아야 함;

다) 서류는 명확하게 인쇄되어야 하며, 본 통지 각 조에 따라 순서대로 정리되어야 하며, 각 부분 사이에는 색종이로 구분되어야 하며, 표지와 자료 목록이 있어야 함;

라) 광고 내용 확인을 요청하는 단체의 인증 도장을 받은 유효한 사본 또는 광고 내용 확인을 요청하는 단체의 인증 도장을 받은 사본으로 구성된 서류에 있는 모든 문서는 인증 도장을 받아야 함;

마) 광고 내용 모델은 A4 크기의 종이에 표시되어야 하며, 대형 야외 광고 형식 모델은 A3 크기 또는 다른 크기의 종이에 표시될 수 있으며 실제 크기에 대한 비율을 명시해야 함;

4. 온라인 공공서비스 4등급 기관에 제출하는 서류에 대한 요구사항: 서류는 파일 형태(01부)로 전송되며, 온라인 공공서비스 4등급 기관의 지침에 따라 처리됨.

조항 14. 약품 광고 내용 확인 신청 서류

1. 이 통고 제13조에서 규정한 서류들.

2. 약물 사용 지침서는 식품의약품안전처로부터 승인을 받은 것으로 한다.

3. 식품의약품안전처가 발급한 제품 허가증 또는 식품의약품안전처에서 발급한 약물 등록번호 결정서.

조항 15. 화장품 광고 내용 확인 신청 서류

1. 이 통고 제13조에서 규정한 서류들.

2. 정부 기관으로부터 발급받은 화장품 공표 신고서.

3. 화장품 광고 내용이 공표 신고서에 포함되지 않은 성능과 기능을 증명하는 신뢰할 수 있는 자료.

조항 16. 식품, 식품첨가물, 우유 및 영양제 광고 내용 확인 신청 서류

1. 이 통고 제13조에서 규정한 서류들.

2. 정부 기관으로부터 발급받은 규격 준수 공표 접수증 또는 안전성 규제 준수 확인서(규격 기준이 없는 경우).

3. 정부 기관으로부터 확인된 제품 정보 상세서.

4. 광고 내용이 제품 정보 상세서에 포함되지 않은 성능과 기능, 정보를 증명하는 신뢰할 수 있는 자료.

조항 17. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제 광고 내용 확인 신청 서류

1. 이 통고 제13조에서 규정한 서류들.

2. 화학물질, 해충퇴치제, 살균제 등록 확인서.

조항 18. 의료기기 광고 내용 확인 신청 서류

1. 이 통고 제13조에서 규정한 서류들.

2. 의료기기 수입 허가증 또는 의료기기 등록 확인서.

조항 19. 진료 및 치료 서비스 광고 내용 확인 신청 서류

1. 이 통고 제13조에서 규정한 서류들.

2. 진료 및 치료 서비스를 제공하는 기관이 보건복지부장관 또는 시·도 보건위생국장으로부터 발급받은 진료 및 치료 서비스 운영 허가증 및 보건복지부장관 또는 시·도 보건위생국장이 승인한 전문 기술 목록.

3. 진료 및 치료 서비스를 제공하는 개인이 법에 따라 진료 및 치료 서비스 제공을 위한 실무 자격증을 소지하고 있는 경우 해당 실무 자격증.

조항 20. 광고 내용 확인서 발급 절차

1. 광고 내용 확인을 요청하는 단체는 이 통고 제12조에서 정한 권한 있는 기관(이하 "접수기관"이라 함)에 서류를 제출한다.

2. 서류가 적법하지 않은 경우 접수기관이 서류를 접수한 날로부터 5일 이내에 수정 및 보완을 요구하는 문서를 발송하며, 광고 내용 확인을 요청하는 단체는 접수기관으로부터 수정 및 보완을 요구받은 날로부터 90일 이내에 완전히 수정 및 보완된 서류를 제출해야 한다. 이 기간을 초과하면 광고 내용 확인 신청서는 효력을 잃게 된다.

3. 접수기관이 서류를 접수한 날로부터 10일 이내에 접수기관이 서류를 접수한 날로부터 적법한 서류를 제출한 경우, 정부 기관은 모범 통고 부록 03에 명시된 광고 내용 확인서를 발급한다. 광고 내용 확인서를 발급하지 않는 경우 정부 기관은 서면으로 답변하며, 발급하지 않은 이유를 명확히 밝혀야 한다.

4. 접수기관은 본 기관의 인터넷 홈페이지에 광고 내용 확인서를 발급받은 제품, 상품, 서비스 목록을 공개해야 하며, 광고 내용 확인서의 유효기간이 만료된 경우 이를 공개해야 한다.

5. 회의, 세미나, 행사 등을 통해 광고하는 경우:

a) 광고를 진행하기 전 최소 2일 이내에, 보건복지부 관리 업무에 속하는 특별 상품, 상품, 서비스를 가진 단체는 보건복지부의 권한 기관으로부터 회의, 세미나, 행사 등의 광고 내용 확인서를 발급받은 후, 광고 방식, 시간, 장소를 포함한 광고 공지문을 광고 장소의 보건위생국에 제출하여 필요한 경우 검사 및 감사를 받도록 한다.

b) 회의, 세미나, 행사 등의 장소와 시간이 광고 내용 확인서에 기재된 내용과 변경되는 경우, 광고를 진행하기 전 최소 2일 이내에 광고를 하는 단체는 변경된 내용을 광고 장소의 보건위생국에 통보해야 한다.

6. 다음 각 호의 경우에는 광고 내용 확인 신청 절차를 처음부터 다시 시작해야 한다:

a) 광고 내용 확인을 요청하는 단체가 접수기관으로부터 수정 및 보완을 요구받은 내용에 맞지 않게 수정 및 보완한 경우;

b) 광고 내용 확인을 요청하는 단체가 이 조항 제2항에서 정한 기간 내에 수정 및 보완한 경우가 아닌 경우.

7. 광고 관련 법률을 위반한 단체의 광고 내용 확인 신청을 수용하지 않고, 해당 단체가 위반 처분을 완료할 때까지 수용하지 않는다.

조 21. 광고 내용 확인 증명 재발급

1. 확인 증명이 분실 또는 손상된 경우 재발급:

가) 확인 증명에 기재된 기관 또는 위임 규정에 따라 재발급을 요청하는 기관은 해당 확인 증명을 발급한 관할 기관에 통합문서 부록 04에 따른 양식으로 재발급 요청 서면을 제출한다.

나) 접수기관의 공문 접수 도장을 받은 날로부터 5일 이내에 관할 기관은 확인 증명 재발급 여부를 검토하고, 재발급을 거부할 경우 그 이유를 명시한 서면을 발송한다.

2. 확인 증명의 유효기간 만료 시 확인 내용 변경 없이 재발급:

가) 확인 증명에 기재된 기관 또는 위임 규정에 따라 재발급을 요청하는 기관은 확인 증명을 발급한 관할 기관에 다음 서류를 포함하여 재발급 신청서를 제출한다.

- 통합문서 부록 04에 따른 확인 증명 재발급 요청 서면;

- 다음 각 호의 제품, 상품, 서비스에 대한 확인 내용에 대한 유효한 서류 중 하나:

+ 의약품 광고: 약국관리국이 발급한 제품 허가증 또는 약국관리국에서 등록한 약물 등록번호 결정;

+ 화장품 광고: 정부 기관이 발급한 화장품 제품 공표 승인서;

+ 식품, 식품첨가물 광고: 정부 기관이 발급한 규격 적합 공표 수리증 또는 안전 규격 적합 공표 확인서(규격 기준이 없는 제품에 한함); 제품 정보 세부사항; 정부 기관이 승인한 주 라벨 모형;

+ 살충제, 살균제 광고: 살충제, 살균제 등록 확인서;

+ 의료기기 광고: 의료기기 수입 허가증 또는 의료기기 등록 확인서.

- 유효기간 만료 확인 증명 및 승인된 광고 모델 또는 스크립트.

나) 접수기관의 공문 접수 도장을 받은 날로부터 5일 이내에 관할 기관은 확인 증명 재발급 여부를 검토하고, 재발급을 거부할 경우 그 이유를 명시한 서면을 발송한다.

3. 확인 증명의 유효기간 내에 있으나 제품, 상품, 서비스를 시장에 출시하는 조직 또는 개인의 이름 또는 주소가 변경되었으나 확인 내용이 변경되지 않은 경우:

가) 확인 증명에 기재된 기관 또는 위임 규정에 따라 재발급을 요청하는 기관은 확인 증명을 발급한 관할 기관에 다음 서류를 포함하여 재발급 신청서를 제출한다.

- 통합문서 부록 04에 따른 확인 증명 재발급 요청 서면;

- 이미 발급된 확인 증명 및 승인된 광고 모델 또는 스크립트;

- 제품, 상품, 서비스를 시장에 출시하는 조직 또는 개인의 이름 또는 주소 변경에 관한 정부 기관의 서면.

나) 확인 증명 재발급 절차는 통합문서 조 20 항 2, 3, 4, 5의 규정에 따라 이루어진다.

4. 확인 증명의 유효기간 만료 시 확인 내용 변경 없이 재발급이 아닌 경우 확인 내용 변경 또는 보완이 필요한 경우:

기업은 처음 등록 시와 동일한 절차로 확인 내용 등록 신청을 해야 한다.

5. 확인 증명 재발급 신청서는 통합문서 조 13 항 3의 요구 사항에 따라 작성되어야 한다.

조 22. 광고 내용 확인 증명서 기재 방법

1. 보건복지부 소속 기관이 발급하는 광고 내용 확인 증명서의 기재 원칙은 다음과 같다: 발급 번호/발급 연도/XNQC-기관 약자. 예: 123/2015/XNQC-ATTP.

2. 시·군·구 보건소 또는 식품안전감시단이 발급하는 광고 내용 확인 증명서의 기재 원칙은 다음과 같다: 발급 번호/발급 연도/XNQC-기관 약자 및 시·도 약자. 예: 123/2015/XNQC-YTHN 또는 123/2015/XNQC-ATTPHN.

조 23. 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유

1. 의약품 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유:

가) 의약품 등록번호가 만료된 경우;

나) 의약품 등록번호가 철회되거나 정부 관리 기관이 제한 사용을 권고한 경우;

다) 의약품의 용도, 금기사항, 용량 정보가 변경된 경우.

2. 화장품 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유:

가) 화장품 제품 공표 수신번호가 만료된 경우;

나) 화장품이 유통 중지되거나 회수되거나 수신번호가 철회된 경우;

다) 화장품의 안전성과 품질에 영향을 미치는 정보 변경이 있는 경우.

3. 식품, 식품첨가물, 유아용 영양제 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유:

가) 합격공표 수신증 또는 안전성 공표 확인증이 만료된 경우;

나) 기업이 식품위생 안전 인증서를 회수받은 경우;

다) 제품 또는 재화의 성분 또는 용도가 변경된 경우;

라) 제품 또는 재화가 유통 중지되거나 회수된 경우.

4. 살충제, 살균제 등 가정용 및 의료용 화학제품 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유:

가) 가정용 및 의료용 화학제품 등록 인증서가 만료된 경우;

나) 제품 또는 재화가 유통 중지되거나 회수된 경우;

다) 제품 또는 재화의 성분, 용도 또는 다른 정보 변경으로 인해 등록 인증서의 안전성에 영향을 미치는 경우.

5. 의료기기 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유:

가) 수입 허가증 또는 제품 등록 인증서가 만료된 경우;

나) 제품 또는 재화가 유통 중지되거나 회수된 경우.

6. 진료 서비스 광고 내용 확인 증명서 사용 효력 상실 사유:

가) 진료 기관이 운영 허가증을 회수하거나 운영 중지된 경우;

나) 진료 기관이 행정처분으로 운영 허가증 사용 권한을 박탈받은 경우;

다) 진료 기관이 운영 허가증을 재발급받아 광고된 진료 서비스와 관련된 전문 분야를 변경한 경우.

7. 법률에서 정하는 다른 사유.

장 III

시행규정

조 24. 효력 발생

1. 이 고시는 2015년 7월 16일부터 효력을 발생한다.

2. 이 고시는 다음 날짜부터 효력을 발생함에 따라 다음 고시 및 규정들을 폐지한다:

가) 2009년 9월 1일 보건복지부 장관 고시 제13호 2009-13에서 정한 의약품 광고 관련 규정;

나) 2011년 12월 21일 보건복지부 장관 고시 제45호 2011-45에서 정한 의약품 광고 관련 규정;

다) 2010년 12월 15일 보건복지부 장관 고시 제42호 2010-42에서 정한 의약품 광고 활성화 물질 목록;

라) 2011년 1월 25일 보건복지부 장관 고시 제6호 2011-6에서 정한 화장품 광고 관련 규정;

마) 2013년 3월 13일 보건복지부 장관 고시 제8호 2013-8에서 정한 보건복지부 관할 식품 광고 관련 규정.

조 25. 참조 조항

1. 본 통지에서 인용된 법률이 개정, 보완, 대체 또는 폐지된 경우에는 그 법률의 개정, 보완, 대체 또는 폐지된 내용을 적용합니다.

2. 본 고시에서 정한 인증서, 허가서, 수신증, 확인서, 공표서, 등록번호 부여 결정 등이 정부 관리 기관에서 다른 종류의 문서로 대체되거나 다른 이름으로 변경될 경우, 변경된 이름을 따르게 된다.

조 26. 전환 규정

1. 보건복지부 관할 특별 제품, 재화, 서비스 광고 신청서를 제출한 단체나 개인은 본 고시 시행 전에 정부 관리 기관으로부터 광고 신청서 수신증을 받은 경우, 수신증의 효력이 만료될 때까지 광고를 계속할 수 있다.

2. 온라인 행정 서비스를 통해 광고 내용 확인 증명서를 발급받을 수 있는 제품, 재화, 서비스에 대해서는 관련 법령에 따라 정부 관리 기관이 광고 내용 확인 증명서를 발급하게 된다.

조 27. 집행 책임

1. 각 기관의 권한에 따라 광고 내용 확인증을 발급하는 자는 이 통지가 정하는 바에 따라 해당 분야에서 통지를 시행하고, 확인증을 발급한 후 광고 활동을 점검 및 감독할 책임이 있다.

2. 광고 내용 확인을 요청하는 단위는 신청서류와 광고 내용의 법적 성질과 정확성을 책임진다.

3. 보건복지부 법제국 국장, 보건복지부 비서실장, 보건복지부 검사총장, 보건복지부 소속 각 부국장, 국장, 총국장, 중앙부처 소속 시·도 보건복지국장, 식품안전감시단 단장, 그리고 관련된 개인 및 단체는 이 통지를 집행한다. 집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 보고하여 연구 및 해결하도록 한다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 보고하여 연구 및 해결하도록 한다./.