시행령 제 10/2010/TT-BYT 마약 관련 활동에 대한 지침

시행규칙

마약과 관련된 활동 지침

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정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/ nghị định에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함

약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

정부가 2006년 8월 9일 제정한 제79/2006/ nghị định에 의거하여 약사법 일부 조항의 세부 시행을 규정함

2000년 12월 19일 제10기 국회에서 제정된 제23/2000/QH10 마약예방법에 의거함

정부가 2001년 11월 5일 제정한 제80/2001/ nghị định에 의거하여 국내에서 합법적인 마약 관련 활동을 관리하는 방법을 지침으로 함

정부가 2001년 10월 1일 제정한 제67/2001/ nghị định에 의거하여 마약 및 전구물질 목록을 발행함

정부가 2003년 5월 19일 제정한 제58/2003/ nghị định에 의거하여 마약, 전구물질, 마약성 약물, 정신작용성 약물의 수입, 수출, 통과 운송을 관리함

정부가 2003년 11월 6일 제정한 제133/2003/ nghị định에 의거하여 2001년 10월 1일 제정된 제67/2001/ nghị định에 따라 발행된 마약 및 전구물질 목록에 추가되는 몇몇 물질을 보충함

정부가 2007년 11월 12일 제정한 제163/2007/ nghị định에 의거하여 2001년 10월 1일 제정된 제67/2001/ nghị định에 따라 발행된 마약 및 전구물질 목록에 포함된 몇몇 물질의 이름 변경, 보충, 이동, 삭제를 규정함

보건부는 베트남에서 사용되는 마약성 약물과 관련된 활동을 지침으로 함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 본 통지가 베트남에서 의료 분야와 분석, 검사, 연구 과학 분야에서 사용되는 마약성 약물과 관련된 활동을 지침으로 함. 이는 본 통지에 부속된 마약성 약물 목록(부록 I, II)에 규정됨

2. 여러 활성 성분이 혼합되어 있으며 그 중 하나가 마약성 활성 성분인 완제품 약물은 다른 성분(마약성 약물, 정신작용성 약물 또는 전구물질로 사용되지 않는 것)과 혼합되어 있으며, 혼합 형태의 마약성 약물 목록(부록 II)에서 규정된 마약성 활성 성분의 양보다 적거나 같은 경우, 본 통지의 몇몇 조항을 제외하고는 해당 조항들을 준수하지 않아도 됨. 제외되는 조항은 다음과 같음: 조 4, 호 b 항 1 조 7, 항 2 조 9, 항 1 및 항 3 조 11, 항 2 및 항 4 조 12, 조 15, 항 1 조 20

조 2. 적용대상

본 통지는 베트남에서 의료 분야와 분석, 검사, 연구 과학 분야에서 사용되는 마약성 약물과 관련된 활동을 하는 국내외 개인 및 단체에게 적용됨

조 3. 처방전 작성

외래 환자에게 마약성 약물을 처방할 때는 보건부 장관이 제정한 "외래 환자 치료를 위한 약물 처방 규정"에 따라 이루어짐

조 4. 약물 라벨링

보건부 장관이 제정한 약물 라벨링 지침에 따라 수행함

조 5. 배송 및 수령

마약성 약물을 배송하거나 수령할 때는 약물의 이름, 농도, 함량, 수량, 생산 로트 번호, 유효기간, 감각적 질량에 대한 확인 절차를 진행해야 하며, 배송자와 수령자는 출고 및 입고 증명서에 서명하고 본명을 명확히 기재해야 함

조 6. 운송

1. 운송 중에는 마약성 약물은 포장, 밀봉되어 있어야 하며 안전을 보장하고 손실 없이 운송되도록 해야하며, 포장 상자는 출발지, 도착지, 약물 이름, 약물 수량을 명확히 표시해야 함

2. 마약성 약물을 보유하고 있는 기관의 책임자는 해당 기관의 직원에게 마약성 약물을 운송하도록 위임하는 문서를 제공해야 함. 마약성 약물을 운송하는 책임자는 위임 문서, 신분증(또는 합법적인 신분 증명서), 판매 영수증 또는 출고 증명서를 소지해야 하며, 운송 중 약물의 종류, 수량, 감각적 질량에 대한 책임을 지고, 마약성 약물을 책임 있는 사람에게 완전히 인계해야 함

3. 마약성 약물을 판매하는 기관이 마약성 약물을 운송하기 위해 운송 서비스를 이용하는 경우, 고용한 측과 운송한 측은 보관, 운송, 인계와 관련된 조건을 명시한 계약을 작성해야 함. 운송한 측은 운송 중 약물이 손실되지 않도록 해당 조건을 준수해야 함

고용한 측과 운송한 측은 운송 중 발생하는 모든 문제에 대해 마약성 약물에 대한 책임을 지게 됨

조 7. 보고

1. 수입, 수출 보고서:

a) 마약성 약물: 수출, 수입 후 최장 십 일 이내에 수출, 수입 기관은 (양식 제 1A, 양식 제 1B)를 건강부(약물 관리국)와 경찰청(마약 방지 상설 사무실)에 보고한다.

b) 본 통고 제 1조 제 2항에서 정한 복합 마약성 제제: 매년 수출, 수입량을 (양식 제 2A, 양식 제 2B)로 건강부(약물 관리국)에 보고하며, 다음 연도 1월 15일까지 보고해야 한다.

2. 재고 보고서:

a) 마약성 약물을 판매 또는 사용하는 기관은 매월, 반년, 연간 재고량을 (양식 제 3A, 양식 제 3B)로 예산 예상 및 허가 기관에 보고해야 하며, 보고는 각각 다음 달 15일, 7월 15일, 다음 연도 1월 15일까지 이루어져야 한다.

b) 중앙 직할 도시의 보건국은 해당 지역 내 기관들의 연간 마약성 약물 사용 현황을 (양식 제 4)로 건강부(약물 관리국)에 보고하고, 국방부 군의국은 해당 부서의 연간 마약성 약물 사용 현황을 (양식 제 3A)로 건강부(약물 관리국)에 보고하며, 모두 다음 연도 1월 30일까지 보고해야 한다.

3. 긴급 보고:

마약성 약물을 판매 또는 사용하는 기관은 착오, 손실 또는 손실 의심 시 긴급 보고를 예산 예상 기관에 해야 한다. 예산 예상 기관은 긴급 보고를 받으면 검토하고 적절한 조치를 취해야 한다.

중앙 직할 도시의 보건국은 이를 종합하여 건강부(약물 관리국)에 긴급 보고해야 한다.

조 8. 기록 보존

1. 마약성 약물을 판매, 제조, 배포하는 기관은 원료 약물, 마약성 제제의 기록, 서류 및 관련 자료를 약물 유효기간이 만료된 후 최소 두 년간 보존해야 한다.

2. 보존 기간이 끝나면 기관의 책임자는 폐기 회의를 구성하고 폐기 기록을 작성하며, 이를 기관에 보관해야 한다.

조 9. 약물 폐기

1. 유효기간이 만료된 원료 약물, 질이 나빠진 마약성 제제, 평가 기간이 지난 샘플 약물, 치료과에서 반환받은 약물, 환자의 사망으로 인해 반환받은 약물은 폐기되어야 하며, 다음과 같이 폐기해야 한다. 

a) 폐기 요청 문서를 예산 예상 기관에 제출한다. 폐기 요청 문서에는 약물 이름, 농도-함량, 수량, 폐기 이유, 폐기 방법을 명확히 기재해야 한다. 폐기는 예산 예상 기관의 승인 후에만 이루어진다.

b) 기관의 책임자가 폐기 회의를 구성한다. 회의에는 최소 세 명 이상 참석하며, 그 중에는 기관을 책임지는 직원이 포함되어야 한다.

c) 폐기 기록을 작성하고 기관에 보관한다.

d) 폐기 후, 폐기 내용을 예산 예상 기관에 보고하며 (폐기 기록을 첨부한다).

2. 제조 과정에서 발생한 잔여물, 폐기물은 제 1항 제 2호와 제 3호의 규정에 따라 수집하고 폐기해야 한다.

3. 더 이상 사용되지 않는 직접 포장 물품은 제 1항 제 2호와 제 3호의 규정에 따라 수집하고 폐기해야 한다.

4. 마약성 약물의 폐기는 다른 약물과 분리되어야 하며, 사람과 동물에게 안전하고 환경 오염을 피하도록 법령에서 정한 환경 보호 규정을 준수해야 한다.

조 10. 연구 및 교육기관에서 마약성 약물의 제제 및 사용

1. 의약 전문 연구 및 교육 기관은 강의와 과학 연구를 위한 마약성 약물을 제제하고 사용할 수 있으며, 이는 대학 약사의 감독 하에 이루어져야 하며, 제제 기록부, 마약성 약물의 출고입 기록부, 그리고 통지사항을 정확히 기록하고 보고해야 함.

2. 마약성 약물이 제제되면 즉시 포장하고 라벨링하여 혼동을 방지해야 하며, 라벨에는 최소한 다음과 같은 정보가 포함되어야 함: 기관명, 약물명, 제제 형태, 활성 성분, 농도 또는 함량, 용량, 제제자, 감독자, 제제일자.

3. 마약성 약물은 별도의 창고에 보관되어야 하며, 안전을 보장하고 손실을 방지하기 위한 장비와 조치를 갖추어야 함.

장 II

마약성 약물의 판매

조 11. 일반 원칙

1. 마약성 약물을 생산, 수출, 수입, 도매, 소매하는 모든 기관은 약물 판매에 대한 조건을 약물법 제II장과 시행령 제79/2006/NĐ-CP 2006년 8월 9일 정부가 발행한 약물법 시행세칙 제IV장에 따라 충족해야 하며, 본 통지의 규정을 준수해야 함.

2. 마약성 약물을 판매하는 모든 기관은 모든 전문 활동에 대한 표준 작업 절차(SOP)를 문서화하고 이를 실행해야 하며, 각 사업 모델에 적합하도록 모든 직원이 적용할 수 있도록 최소한 다음의 절차를 포함해야 함:

a) 마약성 약물의 수출, 수입, 구매, 판매 절차;

b) 마약성 약물의 보관 절차;

c) 마약성 약물의 배송 및 운송 절차;

d) 마약성 약물(원료, 완제품, 부산물, 폐기물, 직접 포장재)의 폐기 절차.

SOP 작성은 다음의 요구 사항을 충족해야 함:

- 안전을 보장하고 마약성 약물의 손실을 방지해야 함;

- 각 단계는 기록부를 통해 이관되며, 각 개인의 책임을 명확히 하기 위해 서명 확인이 필요함;

3. 마약성 약물을 판매하는 모든 개인은 해당 기관에서 초기 교육 및 지속적인 교육을 받아야 하며, 법규와 관련 SOP에 대한 교육 기록은 기관에 보관되어야 함.

4. 보관: 생산, 수출, 수입, 도매 기관은 보건부가 발행한 약물 보관 우수 실천(GSP) 기준을 충족하는 창고를 가져야 하며, 그 중 마약성 약물을 보관하는 창고는 견고한 잠금장치와 안전을 보장하는 조치를 갖추어야 함. 별도의 창고가 없으면 마약성 약물은 GSP 기준을 충족하는 창고 내 별도의 공간에 견고한 잠금장치와 안전을 보장하는 조치를 갖춘 상태로 보관되어야 함.

조 12. 생산

1. 매년 보건부(약물 관리국)는 실제 상황을 고려하여 마약성 약물을 제조할 수 있는 기관 목록을 발표함.

2. 마약성 약물을 제조하는 기관은 다음 규정을 준수해야 함:

a) 각 제형에 적합한 GMP(우수 제조 관리 기준)를 최소 2년간 충족해야 한다.

b) 인력:

- 창고 담당자: 대학 약사;

- 연구, 제조, 분석, 검사를 감독하고 기록 및 보고 체계에 대한 책임을 가지는 자: 해당 제조 기관에서 최소 2년 이상의 경력을 가진 대학 약사;

c) 문서 및 기록부:

- 마약성 약물 제제 기록부(표 5);

- 마약성 약물 출고입 기록부(A표 6);

- 본 통지 제1조 제2항에 따른 마약성 약물 완제품 혼합형 출고 기록부(B표 6);

- 마약성 약물 출고 증명서(표 7);

3. 마약성 약물 제조 기관의 활동 범위:

a) 자체 제품 제조를 위한 마약성 약물 원료의 구매 및 수입;

b) 자체 제품의 수출;

c) 본 기관이 제조한 마약성 약물 완제품을 본 통지 제13조 제1항에 따른 기관에 판매.

4. 새로운 제품을 등록하기 위해 연구용 마약성 약물 원료를 필요로 하는 경우, 기관은 원료 구매/수입 신청서(표 8A)를 제출하고, 연구 및 시험 생산을 위해 사용된 마약성 약물 원료의 세부 수량을 보고서(표 8B)로 제출해야 함.

조 13. 수출입 - 도매

1. 중앙약품공사 1, 중앙약품공사 2, 중앙약품공사 3, 사기약공사, 호치민시 의료수출입주식회사(YTECO), 하노이약기구주식회사(HAPHARCO)는 전국의 경영 및 사용을 위한 마약성 원료 및 제제를 공급하는 책임을 진다.

2. 인력: 창고장은 약사학 학사 이상의 자격을 가져야 한다.

3. 문서, 장부:

가) 마약성 약물 출입 장부(표 6-A);

나) 마약성 약물 출고증(표 7);

다) 마약성 약물의 수출입, 구매판매와 관련된 모든 증빙서류.

4. 활동 범위:

가) 마약성 원료 및 제제의 수출입;

나) 생산 기관으로부터 마약성 약물을 구매;

다) 도매상, 소매상, 의료기관, 연구기관, 교육기관, 중독 치료 센터 등 전국의 기관에 마약성 제제를 판매;

라) 허가받은 제조 기관에 마약성 원료를 판매.

5. 중앙 정부 직할 시, 도의 약품 회사는 본 조항 제1항에서 규정한 약품 회사로부터 마약성 제제를 구매하여 지역 내 의료기관, 연구기관, 교육기관, 중독 치료 센터 등에 공급한다.

6. 약사학 학사 이상의 자격을 가진 자가 직접 마약성 약물을 도매한다.

조 14. 소매

1. 중앙 정부 직할 시, 도의 보건청은 지역 내 외래 환자들의 요구를 충족시키기 위해 약국이 마약성 제제를 공급하도록 조직하고 지도한다.

2. 약국은 마약성 약물을 판매하려면 우수 약국 실천 지침(GPP)을 준수해야 한다.

3. 약국 주인으로서 약사학 학사 이상의 자격을 가진 자가 직접 마약성 약물을 소매한다.

4. 보관: 마약성 약물은 안전을 확보하기 위한 조치를 취한 별도의 잠금장치가 있는 선반에 보관되어야 한다.

마약성 약물의 양이 적다면, 정신과 약물 및 제조용 원료와 같은 선반에 함께 보관될 수 있으나, 별도의 선반에 보관되어야 하며, 혼동을 피하기 위해 잠금장치가 있어야 하며, 안전을 확보하고 손실을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

5. 문서, 장부:

가) 마약성 약물 출입 장부(표 6-A);

나) 약물을 공급한 곳의 마약성 약물 출고증;

다) 외래 환자에게 판매 후 약국에 보관되는 처방전

라) 환자의 가족이 반환한 완제품 중독성 제제의 수령증

5. 활동 범위:

가) 외래 치료를 위한 마약성 제제 구매 및 소매는 처방 지침에 따라 이루어져야 한다;

나) 마약성 원료의 구매판매는 금지된다.

장 III

의료 기관, 중독 치료 센터에서의 제제 제조, 배포, 사용, 보관

의료 기관 및 금연 중앙기관において

조 15. 제조

1. 진료 및 치료 기능을 수행하는 의료 기관은 마약성 약물을 제조하는 경우 다음의 조건을 충족하는 제조 공간을 마련해야 한다:

a) 시설:

- 제조실: 먼지를 막을 수 있는 천장, 세척이 용이한 바닥과 벽, 필요시 소독 작업을 할 수 있는 설비가 있어야 한다. 제조실은 통풍이 잘 되고 따로 위치하며 오염원과 멀리 떨어져 있어야 하며 최소 10제곱미터의 면적을 갖추어야 하며, 설비는 일방향 원칙에 따라 배치되어야 한다;

- 손 씻는 곳과 제조 도구 세척 장소가 있어야 한다.

- 제조, 보관, 검사에 필요한 장비가 충분히 있어야 한다;

나) 인력: 제조 기록, 보고, 약물의 품질 검사, 제조 후 마약성 약물 관리를 담당하는 감독자는 약사학 학사 이상의 자격을 가져야 한다.

다) 포장, 라벨링, 보관:

- 제조 완료된 마약성 약물은 혼동을 피하기 위해 즉시 포장하고 라벨링해야 한다. 라벨에는 최소 다음과 같은 정보가 포함되어야 한다: 기관명, 약물명, 제형, 활성 성분, 농도 또는 함량, 제조자, 감독자, 제조일;

- 마약성 약물은 별도의 선반에 보관되어야 하며, 안전을 확보하고 손실을 방지하기 위한 조치와 장비가 있어야 한다;

라) 문서, 일지:

- 마약성 약물 제제 기록부(표 5);

- 약물 품질 검사 일지

- 처방에 따른 약물 제조 절차

- 제조 작업에 대한 내규와 표준 작업 절차(SOP)가 있어야 한다;

2. 활동 범위:

가) 제조된 약물은 해당 기관의 입원 및 외래 환자에게 처방된 처방전에 따라만 판매 또는 배포되어야 한다;

나) 제조는 해당 기관의 책임자가 승인한 공식 및 제조 방법, 품질 기준을 따르고 약물의 안전성과 효과성을 책임지는 약물에 한해 이루어져야 한다;

다) 주사 약물은 제조할 수 없다.

조 16. 배급 및 사용

1. 약과과는 치료과에 마약류를 배급하며 외래 환자에게 직접 배급한다. 이는 마약류 배급 신청서(양식 제9호)를 통해 이루어진다. 약과 과장 또는 약사 대학 졸업자는 과장으로부터 서면 위임을 받아 치료과의 마약류 배급 신청서를 검토하고 승인한다.

치료과에서 약과로부터 약물을 받은 후, 임무를 지정받은 간호사는 주사 또는 환자에게 제공하기 전에 약물의 이름, 농도, 함량, 수량을 확인해야 한다.

치료과에서 사용하지 않은 마약류나 환자가 다른 병원으로 이동하거나 사망한 경우 남은 마약류는 치료과에서 약과로 반환해야 한다. 약과 과장은 구체적인 상황을 고려하여 재사용 또는 폐기 결정을 내리며 이를 약과에 보관하는 기록을 작성한다.

약과는 마약류의 출고, 입고, 재고 수량을 철저히 관리하고 기록하며 이는 양식 제6A호를 사용한다.

2. 응급실이나 각 부서의 응급약상자에서 마약류를 배급하는 경우, 간호사가 의사의 처방에 따라 마약류를 배급한다. 교대 시간에는 직전 교대의 약품과 관리 기록을 다음 교대로 이관한다.

3. 중독 치료 센터: 약사 대학 졸업자가 없는 경우, 센터장은 서면 위임(한 번의 위임 기간은 12개월을 초과할 수 없다)을 통해 중등학교 졸업 약사를 마약류의 수령, 관리, 배급 업무를 수행하도록 위임한다.

조항 17. 보관

1. 약과에서 마약류 보관:

a) 물리적 시설: 마약류는 약물 보관에 대한 좋은 실천 지침(GSP)을 준수하며 보관되어야 하며, 병원 약과는 보건부가 정한 일정에 따라 GSP 원칙을 적용해야 한다.

마약류를 보관하는 창고나 보관함은 안전을 보장하고 도난을 방지하기 위해 견고한 잠금 장치가 있어야 하며 적절하게 장비되어야 한다. 별도의 창고나 보관함이 없을 경우, 마약류는 정신질환 치료 약물과 전구물질과 함께 보관될 수 있으나 혼동을 피하기 위해 분리되어야 한다.

b) 창고 담당자: 약사 대학 졸업자 또는 중등학교 졸업 약사는 기관의 책임자가 서면 위임을 통해 위임받으며(한 번의 위임 기간은 12개월을 초과할 수 없다).

2. 응급약상자에서의 마약류 보관:

응급약상자에 보관된 마약류는 별도의 칸 또는 상자에 보관되며 견고한 잠금 장치가 있어야 한다. 응급약상자에 보관된 마약류의 종류와 수량은 기관의 책임자가 서면으로 정한다.

장 IV

문서 및 마약류 예상 구매, 매매, 수출입 절차

조 18. 예상

1. 매년, 마약류를 판매하거나 사용하는 기관은 마약류 구매 예상 계획(양식 제10호)을 작성해야 한다. 이 계획은 4부로 작성되며(승인기관 2부, 기관 1부, 판매처 1부 보관).

2. 마약류를 판매하거나 사용하는 기관은 해당 계획이 본 통지의 조 19에 따라 승인된 후에만 마약류를 구매, 판매, 배급, 사용할 수 있다.

3. 기관의 책임자는 마약류 예상 계획의 수량에 대해 책임을 진다. 마약류의 수량은 기관의 필요성에 맞아야 하며, 예상 수량이 이전 사용 수량보다 50% 초과되는 경우, 예상 계획을 작성한 기관은 명확한 이유를 설명해야 한다.

마약류 예상 계획에 따른 구매 수량이 필요 수량을 충족하지 못하는 경우, 기관은 추가 예상 계획을 작성하고 명확한 이유를 설명할 수 있다.

4. 유효한 예상 계획을 받은 날로부터 7일 이내에, 예상 계획 심사 기관은 예상 계획을 승인하거나 승인되지 않은 이유를 명시한 공문을 발송한다.

조 19. 예산 승인

1. 보건복지부(의약품 관리국):

a) 제조업체, 의료기관, 연구기관, 의약 전문 교육 기관에 대한 중독 유발 물질 원료 예산을 승인한다.

b) 제13조 제1항에 따른 기관에 대한 완제 중독 유발 약물 예산을 승인한다.

c) 보건복지부가 관리하지 않는 기관이 과학적 연구를 위해 중독 유발 약물을 구매할 필요가 있을 경우 해당 예산을 승인한다. 예산안 작성 시 해당 기관은 이유 설명 공문을 첨부하고, 그 공문은 해당 기관의 부서 또는 국 이상 직속 관리 기관의 책임자가 확인해야 한다.

d) 국방부 군의과청에 대한 완제 중독 유발 약물 예산을 승인한다.

2. 중앙 정부 소속 지방 보건청은 제조업체, 소매업체, 의료기관, 연구기관, 의약 전문 교육 기관, 지역 내 중독 치료 센터에 대한 완제 중독 유발 약물 예산을 승인한다. 각 지방 보건청은 구청, 군청, 시청 또는 구청, 군청, 시청의 보건센터(약사 전문 인력이 있는 경우)에게 예산 승인 권한을 위임하여 읍면동 보건소에 대한 완제 중독 유발 약물 예산을 승인하게 할 수 있다.

3. 국방부 군의과청은 국방부 소속 병원 및 단위에 대한 완제 중독 유발 약물 예산을 승인한다.

4. 진료과 과장 및 진료실 과장은 해당 진료과 및 진료실의 중독 유발 약물 예산 승인 서류를 서명하며, 약과 과장은 약과 당직의 중독 유발 약물 예산 승인 서류를 서명한다.

조 20. 수출입 허가 관련 서류 및 절차

1. 중독 유발 약물의 수출입 허가 관련 서류 및 절차는 보건복지부가 발행한 현행 약물 수출입 및 약물 접촉 용기의 수출입 활동 지침에 따라 이루어진다.

2. 중독 유발 원료, 완제 중독 유발 약물 수출입 허가는 각각의 수출입에 대해 발급되며, 발급일로부터 최대 1년간 유효하다.

3. 수출입 허가는 수출입 신청 기업, 베트남 마약 방지 사무실, 수출입 절차를 처리하는 관세청 지부, 재정부, 국제 마약 통제 위원회, 수입 국가 관리 기관(수출 허가에 한함)에게 발송된다.

4. 중독 유발 원료, 완제 중독 유발 약물은 베트남의 국제 관문을 통해만 수출입될 수 있다.

장 V

감사 - 검사 - 위반 처리

조 21. 검사 및 감사

1. 의약품 관리국 및 보건복지부 감사국은 베트남 영토 내에서 중독 유발 약물 관련 활동에 참여하는 모든 조직 및 개인에 대한 이 지침의 준수 여부를 검사 및 감사한다.

2. 중앙 정부 소속 지방 보건청은 관할 지역 내에서 이 지침의 준수 여부를 검사 및 감사한다.

조 22.

이 지침을 위반한 모든 행위는 위반 정도와 성격에 따라 행정 처벌을 받거나 허가를 일시 중단하거나 취소되거나 형사 처벌을 받을 수 있다.

장 6

시행규정

조 23. 조직적 실행

제13조 제5항에 따른 기업 소유 약국이 대학 약사가 충분하지 않은 경우, 해당 기관의 책임자는 문서로 중등 약사를 대신하도록 위임할 수 있으며(한 번의 위임 기간은 최대 6개월), "약국 우수 실천" 규정이 적용되는 시점까지 완제 중독 유발 약물 소매 판매를 할 수 있다.

조 24. 효력 발생

1. 본 지침은 발효일로부터 45일 후 효력을 발생한다. 보건복지부 장관이 1999년 7월 9일에 발행한 중독 유발 약물 관리 규정, 중독 유발 약물 목록 및 혼합 중독 유발 약물 목록에 관한 결정 2033/1999/QĐ-BYT와 2002년 4월 25일에 발행한 보건복지부 장관이 1999년 7월 9일에 발행한 중독 유발 약물 관리 규정 일부 조항 수정 및 보완에 관한 결정 1442/2002/QĐ-BYT를 폐지한다.

2. 의약품 관리국, 보건복지부 소속 단위, 중앙 정부 소속 지방 보건청, 베트남 제약공사, 중독 유발 약물 관련 활동을 하는 모든 조직 및 개인, 베트남으로 중독 유발 약물을 공급하는 외국 조직 및 개인, 의료기관, 연구기관, 의약 전문 교육 기관은 본 지침을 준수해야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관은 보건복지부(의약품 관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.