시행령 제 103호 2016년 NĐ-CP 안전생물학적 보장을 위한 실험실 규정에 관한 규정

처분령

실험실에서 생물학적 안전을 보장하기 위한 규정

정부조직법 2015년 6월 19일

2007년 11월 21일 제정된 감염병 예방 및 관리 법률에 근거함

투자법(2014년 11월 26일 법률 제133호)을 근거로 함

보건복지부 장관의 건의를 검토함

정부는 실험실에서 생물학적 안전을 보장하기 위한 시행령을 제정한다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 시행령은 사람에게 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 다루는 실험실이 있는 기관 또는 개인(이하 "실험실 기관"이라 함)의 생물학적 안전 보장을 위한 조건을 규정하며, 그 내용은 다음과 같다: 전염병을 일으킬 수 있는 미생물과 실험실 기관의 생물학적 안전 등급 분류; 실험실 기관의 생물학적 안전 보장 조건; 생물학적 안전 기준을 충족한 증명서 발급, 재발급, 회수 및 공표와 관련된 권한, 서류, 절차; 생물학적 안전 검사; 생물학적 안전 사고의 예방, 처리 및 복구.

조 2. 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 다루는 실험실 서비스 사업자의 운영 조건

전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 다루는 실험실 서비스 사업자는 다음의 조건을 충족해야 한다.

1. 법령에 따라 합법적으로 설립되어야 한다.

2. 이 시행령에서 정한 조건을 충족하는 실험실을 보유해야 한다. 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 다루는 실험실 서비스 사업자가 진료기관인 경우, 이 시행령에서 정한 조건 외에도 진료법에서 정한 조건도 충족해야 한다.

장 II
미생물 및

실험실 기관의 생물학적 안전 등급 분류

조 3. 미생물의 위험 그룹 분류

1. 미생물은 일반적인 눈으로 볼 수 없는 크기의 생물로, 프리온, 바이러스, 세균, 기생충 및 곰팡이를 포함하며, 사람에게 전염병을 일으킬 수 있는 미생물은 4개 그룹으로 나뉜다.

가) 그룹 1은 개별 인체나 공동체에 감염 위험이 없거나 낮은 그룹으로, 사람에게 질병을 일으키지 않는 미생물을 포함한다.

나) 그룹 2는 개별 인체에 중간 정도의 감염 위험이 있지만 공동체에 낮은 감염 위험이 있는 그룹으로, 사람에게 질병을 일으킬 수 있으나 중증 질병을 일으키지 않고, 감염 방지를 위한 효과적인 조치가 있으며, 질병 발생 시 치료가 가능한 미생물을 포함한다.

다) 그룹 3은 개별 인체에 높은 감염 위험이 있지만 공동체에 중간 정도의 감염 위험이 있는 그룹으로, 사람에게 중증 질병을 일으킬 수 있고, 감염 방지를 위한 효과적인 조치가 있으며, 질병 발생 시 치료가 가능한 미생물을 포함한다.

라) 그룹 4는 개별 인체와 공동체 모두에 높은 감염 위험이 있는 그룹으로, 사람에게 중증 질병을 일으킬 수 있고, 감염 방지를 위한 효과적인 조치가 없으며, 질병 발생 시 치료가 불가능한 미생물을 포함한다.

2. 보건복지부 장관은 위험 그룹별로 분류된 전염병을 일으킬 수 있는 미생물 목록을 규정한다.

조 4. 생물안전 등급에 따른 검사 기관 분류

1. 검사 기관은 다음과 같이 04개의 생물안전 등급으로 분류된다.

가) 생물안전 등급 1의 검사 기관은 제3조 제1항 각목 a호 이 규정에서 정한 그룹 1의 미생물을 대상으로 검사를 실시하며, 그룹 1 외의 다른 그룹의 미생물로부터 제작된 제품이지만 병원성 가능성을 잃은 경우를 포함한다.

나) 생물안전 등급 2의 검사 기관은 제3조 제1항 각목 a호 및 b호 이 규정에서 정한 그룹 1과 그룹 2의 미생물을 대상으로 검사를 실시하며, 그룹 3과 그룹 4의 미생물로부터 제작된 제품이지만 해당 검사 기관의 생물안전 등급 2 조건에 적합하게 처리된 경우를 포함한다.

다) 생물안전 등급 3의 검사 기관은 제3조 제1항 각목 a호, b호, c호 이 규정에서 정한 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3의 미생물을 대상으로 검사를 실시하며, 그룹 4의 미생물로부터 제작된 제품이지만 해당 검사 기관의 생물안전 등급 3 조건에 적합하게 처리된 경우를 포함한다.

라) 생물안전 등급 4의 검사 기관은 이 규정 제3조에서 정한 4개 그룹의 미생물을 대상으로 검사를 실시한다.

2. 보건복지부 장관은 검사 기술에 적합한 생물안전 등급을 규정한다.

장 III
검사 기관 내 생물안전 보장 조건

조 5. 생물안전 등급 1 검사 기관의 조건

사람에게 감염병을 일으킬 위험이 있는 미생물을 다루는 검사실 작업 공간(이하 "검사실"이라 한다)은 다음의 조건을 충족해야 한다.

1. 시설 조건:

가) 검사대, 벽, 바닥은 평평하고 물에 젖지 않으며 열과 침식성 화학물질에 견딜 수 있어야 하며 청소가 용이해야 한다.

나) 손 씻기용 세면대, 긴급 눈 씻기 도구, 응급 처치 상자가 설치되어야 한다.

다) 지상 전선 시스템과 비상 전력 공급이 가능한 전기가 제공되어야 한다.

라) 깨끗한 물과 검사실에 직접 공급되는 배관은 역유입 방지 장치를 갖추어야 한다.

마) 화재와 폭발을 방지하기 위한 장비가 있어야 한다.

바) 검사를 수행할 수 있는 충분한 조명이 있어야 한다.

2. 장비 조건:

가) 검사 기술과 검사 대상인 질병 표본 또는 미생물에 적합한 검사 장비가 있어야 한다.

나) 의료 폐기물 저장용기와 도구가 규정에 따라 준비되어야 한다.

다) 검사 도구와 표본을 소독할 수 있는 장비가 있어야 한다.

라) 생물안전 등급 1 검사 기관에서 수행하는 검사 기술에 적합한 개인 보호 장비가 있어야 한다.

3. 인력 조건:

가) 검사 기술자 수: 최소한 02명 이상의 검사 기술자가 있어야 한다. 직접 미생물을 검사하는 검사 기술자는 해당 기관이 수행하는 검사 유형에 적합한 교육 자격증을 가져야 한다.

나) 검사실을 운영하는 기관은 생물안전 관리를 담당하는 책임자를 지정해야 한다.

다) 검사 기술자와 생물안전 관리 책임자는 생물안전 등급 1 이상의 교육을 받아야 한다.

라) 검사실에서 근무하는 다른 직원들은 그들의 업무에 적합한 생물안전 교육을 받아야 한다.

4. 실천 규칙 조건:

가) 검사실 출입 규정이 있어야 한다.

나) 보고 체계가 있어야 한다.

다) 문서 보관 프로세스가 있어야 한다.

라) 검사 기술과 검사 대상인 질병 표본 또는 미생물에 적합한 검사 프로토콜이 있어야 한다.

마) 검사 활동을 지원하는 장비 사용 지침이 있어야 한다.

바) 오염 제거와 폐기물 처리 프로토콜이 있어야 한다.

가) 건강 및 의료 모니터링 규정이 있어야 한다.

조항 6. 생물안전 2등급 검사 시설의 조건

검사 구역은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 시설 조건:

a) 이 조치령의 조항 5 제1항에서 정한 조건

b) 오염수를 수집하거나 처리하는 시스템 또는 오염수 처리 장비가 있어야 한다. 이 조치령이 효력 발생하기 전에 운영 중인 검사 시설은 공동 오염수 저장소로 배출하기 전에 국가 환경 기술 규범을 충족하는 오염수 검사 결과를 가져야 한다.

c) 다른 검사실과 분리되어 있어야 한다.

d) 이 조치령 부록에 명시된 모델 번호 01에 따라 검사 구역 출입구에 생물학적 위험 표지판이 있어야 한다.

2. 장비 조건:

a) 이 조치령의 조항 5 제2항 각 호 a 및 b에서 정한 장비 조건

b) 생물안전 투이가 있어야 한다.

c) 감염성 의료폐기물을 소각하거나 살균하는 장비가 있어야 한다.

d) 생물안전 2등급 검사 시설에서 수행되는 검사 기술에 적합한 개인 보호 장비

3. 인력 조건:

a) 이 조치령의 조항 5 제3항 각 호 a, b 및 d에서 정한 조건

b) 검사원과 생물안전 책임자는 생물안전 2등급 이상의 교육을 받아야 한다.

4. 실천 규칙 조건:

a) 이 조치령의 조항 6 제4항에서 정한 규정

b) 검사 구역에서 근무하는 직원을 위한 교육 및 훈련 계획이 있어야 한다.

c) 검사 시설에서 질병 원인 물질 및 감염성 병원체 샘플의 보관 및 보존 규정이 있어야 한다.

d) 검사 시설에서 발생할 수 있는 생물안전 사고의 위험 평가 계획과 사고 예방 및 대응 계획이 있어야 한다.

조항 7. 생물안전 3등급 검사 시설의 조건

검사 구역은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 시설 조건:

a) 검사실과 버퍼실이 있어야 한다.

b) 이 조치령의 조항 6 제1항 각 호 a, b 및 d에서 정한 조건

c) 다른 검사실과 검사 시설의 다른 구역과 분리되어 있어야 한다.

d) 검사실은 소독을 보장하기 위해 밀폐되어 있어야 한다.

d) 창문과 출입구는 방화 및 내압 재료로 만들어져 있어야 한다.

e) 검사 구역 출입구 시스템은 정상 상태에서는 한 번에 버퍼실 문 또는 검사 구역 문만 열릴 수 있도록 설계되어야 한다.

g) 검사실은 외부에서 내부를 관찰할 수 있는 투명 유리창 또는 장치를 갖추어야 한다.

h) 공기 통풍 시스템은 단방향 원칙에 따라 설계되어야 하며, 검사 구역에서 나가는 공기는 고도의 공기 필터를 통과해야 한다.

i) 검사 구역의 압력이 표준에 미달하면 경보 시스템이 작동하며, 검사 구역은 정상 운용 시 외부보다 낮은 압력을 유지해야 한다.

k) 검사 구역의 공기 교환 빈도는 최소 6회/시간 이상이어야 한다.

l) 공급 시스템은 배기 시스템이 작동하고 있을 때만 작동하고, 배기 시스템이 중단되면 자동으로 중지되어야 한다.

m) 검사 구역에서 긴급 상황 시 세척 및 씻는 장비가 있어야 한다.

n) 검사실은 양방향 통신 시스템과 경보 시스템을 갖추어야 한다.

2. 장비 조건:

a) 이 조치령의 조항 5 제2항 각 호 a 및 b에서 정한 장비 조건

b) 생물안전 2등급 이상의 투이가 있어야 한다.

c) 감염성 의료폐기물을 소각하거나 살균하는 장비가 검사 구역 내에 있어야 한다.

d) 생물안전 3등급 검사 구역에서 수행되는 검사 기술에 적합한 개인 보호 장비

3. 인력 조건:

a) 직원 수: 최소 2명의 검사원과 1명의 검사실 운영 기술자. 검사원은 해당 검사 형태에 적합한 교육 자격증을 가져야 하며, 검사실 운영 기술자는 해당 검사 구역의 운영에 적합한 교육 자격증을 가져야 한다.

b) 이 조치령의 조항 5 제3항 각 호 b에서 정한 조건

c) 검사원, 검사 구역 운영 기술자 및 생물안전 책임자는 생물안전 3등급 이상의 교육을 받아야 한다.

4. 실천 규칙 조건:

a) 이 조치령의 조항 6 제4항에서 정한 규정

b) 검사 구역에서 나온 재료, 도구, 장비, 감염성 물질을 소독하는 절차가 있어야 한다.

c) 검사 구역 소독 절차가 있어야 한다.

d) 검사 구역에서 발생할 수 있는 긴급 상황 처리 절차가 있어야 한다.

d) 생물안전 사고 예방, 대응 및 처리 계획이 있어야 한다.

조 8. 안전생물학 검사 기관 4등급의 조건

1. 시설 조건:

a) 이 조 제7항 각 호 a, b, d, đ, e, g 및 h에 규정된 조건;

b) 검사 구역과 격리 구역 사이에 갈아입는 방을 설치함;

c) 3등급 안전생물학 장치를 위한 독립된 환기 시스템을 갖춤;

d) 보호복이 추가로 100% 공기를 공급할 수 있는 독립된 공기 공급 시스템을 갖춤;

đ) 안전 및 보안 측면에서 독립적으로 보호되어야 함;

e) 감염성 물질을 검사 구역으로 운송하기 위한 운송 상자를 갖춤;

g) 검사 구역에서 공급되고 배출되는 공기는 고농도 필터를 통해 필터링되어야 함.

2. 장비 조건:

a) 이 조치령의 조항 5 제2항 각 호 a 및 b에서 정한 장비 조건

b) 3등급 이상의 안전생물학 장치를 갖춤;

c) 이중 문 감염성 의료 폐기물 소독 장치를 갖춤;

d) 4등급 안전생물학 검사 기관에서 사용하는 검사 기술에 적합한 개인 보호 장비를 갖춤;

3. 인력 조건:

a) 이 조 제7항 제3호 각 호 a와 b에 규정된 인력 조건;

b) 검사원, 검사 구역 운영 기술자, 그리고 생물학적 안전 책임자가 4등급 생물학적 안전 교육을 받았음을 확인해야 함;

4. 실천 규칙 조건:

a) 이 조 제7항 제4호에 따른 규정;

b) 검사 구역으로부터 또는 검사 구역으로 들어가는 물질과 도구를 운송하기 위한 절차가 있어야 하며, 이를 운송 상자 또는 이중 문 감염성 의료 폐기물 소독 장치를 통해 수행해야 함;

c) 검사 구역의 보안을 보장하기 위한 절차가 있어야 함;

조 9. 안전생물학 검사 기관에서의 실천 지침

1. 1등급, 2등급, 3등급, 4등급 안전생물학 검사 기관은 시설, 장비, 인력, 실천 지침, 검사 장비의 유지 관리 및 보정, 검사 실천 모니터링을 준수해야 함;

2. 보건복지부 장관은 검사실에서의 생물학적 안전 보장을 위한 실천 지침을 발령함;

장 IV
심사 권한, 신청 서류, 신규 및 재발급, 자진 공표 및 회수

안전생물학 기준 충족 검사 기관 인증서

조 10. 신규 및 재발급, 자진 공표 및 회수 안전생물학 기준 충족 검사 기관 인증서

1. 보건복지부 장관은 3등급 및 4등급 검사 기관(이하 "생물학적 안전 인증서"라 함)에 대한 신규 및 재발급, 회수를 심사하며, 국방부 관할 검사 기관은 제외됨;

2. 국방부 장관은 이 시행령의 규정에 따라 국방부 관할 검사 기관에 대한 신규 및 재발급, 회수를 심사하도록 조직을 구성함;

3. 1등급 및 2등급 검사 기관은 자진 공표를 통해 안전생물학 기준 충족을 발표하며, 해당 기관의 자진 공표 문서를 바탕으로 보건소는 전자 정보 웹사이트에 1등급 및 2등급 검사 기관 목록을 게시함;

조 11. 신규 및 재발급 안전생물학 인증서 신청 서류

1. 신규 안전생물학 인증서 신청 서류:

a) 이 시행령 부록에 첨부된 양식 02에 따른 안전생물학 인증서 신청서;

b) 이 시행령 부록에 첨부된 양식 03에 따른 인력 신고서와 각 직원의 개인 서류를 포함하여, 직원의 채용 결정서 또는 근로 계약서 사본 및 직원들의 학위, 자격 증명서 사본;

c) 이 시행령 부록에 첨부된 양식 04에 따른 장비 신고서;

d) 검사 기관의 면적 도면, 포함: 검사 구역; 창문 및 출입구 시스템; 전기 시스템; 상하수도 시스템; 화재 예방 및 진압 장비 배치;

đ) 검사 기관 설립 및 운영에 관한 법령에 따른 증명 서류 사본;

e) 폐수 수집 및 처리 시스템 도면 또는 폐수 처리 장비 신고서;

g) 이 시행령 효력 발생 이전에 운영 중인 검사 기관의 경우, 폐수 허용 기준에 부합하는 검사 결과를 제공해야 함;

h) 이 시행령 효력 발생 이전에 운영 중인 검사 기관의 경우, 검사 장비에 대한 유지 보수 보고서를 제공해야 함;

i) 환기 시스템 내 사용되는 각 장비에 대한 설계 도면 및 설계 재료의 규격 설명서;

j) 안전생물학 사고 예방 및 대응 계획;

2. 안전생물학 인증서 유효기간 만료 후 재발급 신청 서류:

a) 이 시행령 부록에 첨부된 양식 05에 따른 재발급 안전생물학 인증서 신청서;

b) 이미 발급받은 안전생물학 인증서 사본;

c) 인력 변경에 대한 보고서(있을 경우)와 이 조 제1항 제b호에 따른 서류;

d) 장비 변경에 대한 보고서: 변경된 장비의 이름, 수량, 상태를 명확히 기재;

đ) 시설 변경에 대한 보고서와 각 변경된 장비에 대한 설계 재료의 규격 설명서;

e) 발생한 안전생물학 사고에 대한 보고서(있을 경우). 보고서 내용은 사고 발생 시간, 사고의 정도, 사고 처리 및 복구를 위한 조치를 명확히 기재해야 함;

3. 안전생물학 인증서 파손 또는 분실 시 재발급 신청 서류: 이 시행령 부록에 첨부된 양식 05에 따른 재발급 안전생물학 인증서 신청서;

4. 검사 기관 이름 변경 시 재발급 안전생물학 인증서 신청 서류:

b) 이미 발급받은 안전생물학 인증서;

b) 이미 발급받은 안전생물학 인증서 사본;

c) 검사 기관 이름 변경 증명 서류: 공공 의료 기관의 경우 설립 결정서 사본, 민간 의료 기관의 경우 사업 등록증 사본 또는 외국 자본 의료 기관의 경우 투자 인증서.

c) 검사 기관의 명칭 변경을 증명하는 서류: 공공 의료 기관에 대한 설립 결정 사본 또는 민간 의료 기관에 대한 사업자 등록증 사본 또는 외국인 투자 의료 기관에 대한 투자 인증서 사본.

조 12. 안전생물학적 증명서 신규 발급 및 재발급 절차와 절차

1. 보건복지부 장관은 안전생물학적 증명서 신규 발급 및 재발급을 위한 심사단을 구성하고, 관련 기관 대표, 전문가를 포함하며 심사단의 상주기관을 지정한다(이하 "상주기관"이라 한다).

2. 안전생물학적 증명서 신규 발급 절차는 다음과 같다:

가) 검사실을 운영하는 기관은 상주기관에 서류를 제출한다.

나) 상주기관은 유효한 서류를 접수하면, 안전생물학적 증명서 발급을 요청한 기관에게 이에 대한 접수증을 발급한다(본 법령 부속서에 명시된 양식 제06호 참조).

다) 상주기관은 서류 접수 후 10일 이내에 서류 심사를 실시한다. 서류 심사는 시설, 장비, 인력 조직, 검사실 운영 규정 등 검사실의 조건을 확인하는 것을 포함한다.

라) 서류가 미흡할 경우, 상주기관은 심사 후 5일 이내에 서류 미비 사항과 수정 사항을 구체적으로 명시한 서면 통지를 발송한다.

마) 서류가 완전할 경우, 상주기관은 검사실 심사 후 10일 이내에 현지 심사를 실시한다.

나아) 검사실이 심사 기록에 따른 모든 조건을 충족할 경우, 상주기관은 보건복지부 장관에게 안전생물학적 증명서 발급을 보고하여 7일 이내에 발급한다.

바) 검사실이 심사 기록에 따른 모든 조건을 충족하지 못할 경우, 상주기관은 검사실 심사 후 7일 이내에 서면 통지를 발송한다.

3. 안전생물학적 증명서 재발급 절차는 다음과 같다:

가) 검사실은 안전생물학적 증명서 유효기간 만료 60일 전까지 상주기관에 서류를 제출해야 한다. 위 기간 내에 서류를 제출하지 않을 경우, 신규 발급 절차를 따르게 된다.

나) 상주기관은 유효한 서류를 접수하면, 안전생물학적 증명서 발급을 요청한 기관에게 이에 대한 접수증을 발급한다(본 법령 부속서에 명시된 양식 제06호 참조).

다) 상주기관은 서류 접수 후 10일 이내에 서류 심사와 이전에 발급된 안전생물학적 증명서의 심사 서류 검토를 실시한다.

라) 서류가 미흡할 경우, 상주기관은 심사 후 5일 이내에 서류 미비 사항과 수정 사항을 구체적으로 명시한 서면 통지를 발송한다.

마) 필요하다면, 상주기관은 서류 심사 후 10일 이내에 현지 심사를 실시한다. 서류가 완전하고 현지 심사가 필요하지 않은 경우, 상주기관은 서류 심사 후 10일 이내에 재발급한다.

4. 각 검사실은 본 법령 부속서에 명시된 양식 제07호에 따라 하나의 안전생물학적 증명서만 발급받을 수 있다.

5. 안전생물학적 증명서 발급 후, 보건복지부는 해당 검사실이 위치한 지방자치단체와 보건복지청에 통보서를 발송하여 15일 이내에 알려야 한다.

6. 검사실의 안전생물학적 증명서는 발급일로부터 1년 동안 유효하다.

7. 신규 발급 및 재발급 권한을 가진 기관은 본 법령 제10조에 따라 검사실 안전생물학적 증명서 발급 심사 비용을 징수한다(법률에서 정한 비용 및 수수료 규정에 따라).

조 제13조. 안전생물학적 기준을 충족한 검사기관 공표 절차 및 절차

1. 검사기관의 대표자는 안전생물학적 기준을 충족하였다는 자진공표서(본 고시 부속서류 제8호 양식)를 해당 지방 보건청에 제출하여 통합 및 관리한다.

2. 검사기관은 안전생물학적 기준을 충족하였다는 자진공표를 한 후 전문분야 내에서 검사를 수행할 수 있다.

3. 지방 보건청은 안전생물학적 기준을 충족하였다는 자진공표서를 받은 날로부터 3일 이내에 지방 보건청 웹사이트에 안전생물학적 기준을 충족한 검사기관 명단을 게시해야 한다.

4. 지방 보건청은 본 조 제2항에 따른 명단에 있는 검사기관을 대상으로 안전생물학적 조건 준수 여부를 감독·점검 중 해당 조항 제5조, 제6조에 규정된 조건을 위반하는 경우, 해당 검사기관을 안전생물학적 기준을 충족하였다는 자진공표 명단에서 삭제하고 지방 보건청 웹사이트에 게시 취소한다.

조 제14조. 안전생물학적 인증서 회수

1. 안전생물학적 인증서 회수 사유:

가) 안전생물학적 인증서 발급일로부터 6개월 동안 검사기관이 운영하지 않는 경우

나) 검사기관이 파산 또는 해체 또는 합병되는 경우

다) 검사실 위치 변경

2. 안전생물학적 인증서를 발급한 기관은 본 조 제1항에 규정된 사유 중 하나가 발생하거나 감사기관의 건의에 따라 안전생물학적 인증서를 회수한다.

장 V
생물학적 안전 점검

조 제15조. 생물학적 안전 점검 내용

1. 본 고시 제3장에 규정된 생물학적 안전 조건 준수 여부 점검

2. 실험실 내 생물학적 안전 실천 준수 여부 점검

조 제16조. 검사기관의 책임

검사기관은 본 고시 제15조에 규정된 점검 내용을 포함한 자체 생물학적 안전 점검 규정을 작성하고 이를 시행하며, 해당 규정은 검사기관의 특성에 맞게 세부 점검 내용, 점검 절차 및 점검 시기를 포함한다.

조 제17조. 보건 행정 기관의 책임

1. 보건복지부는 정기적으로 또는 임의로 3등급, 4등급 안전생물학적 인증서를 발급받은 검사기관과 1등급, 2등급 안전생물학적 기준을 충족하였다는 자진공표를 한 검사기관을 전국적으로 감사한다.

2. 지방 보건청은 관할 지역 내에서 안전생물학적 인증서를 발급받은 검사기관과 안전생물학적 기준을 충족하였다는 자진공표를 한 검사기관을 최소 3년마다 감사한다.

3. 감사 과정에서 생물학적 안전 실험실이 본 고시에 규정된 조건을 충족하지 못한 경우, 해당 기관은 처리하거나 국가 관리 기관에 처리를 건의한다.

장 6
생물학적 안전 사고 예방, 처리 및 복구

조 제18조. 생물학적 안전 사고의 정도

1. 생물학적 안전 사고는 실험실 내 기술 작업 오류 또는 안전 장비의 기능 문제로 인해 실험실 내 또는 외부로 미생물 유출이나 확산이 발생한 상황이다.

2. 생물학적 안전 사고의 정도는 다음과 같이 구분된다:

가) 경미한 생물학적 안전 사고는 실험실 내에서 발생하며, 검사기관이 직원 감염 위험을 제어할 수 있고 직원에게 감염 위험이 적은 사고이다.

나) 중대한 생물학적 안전 사고는 실험실 내에서 발생하며, 직원과 지역사회에 감염 위험이 크거나 검사기관이 제어할 수 없는 사고이다.

조 19. 생물안전 사고 예방

1. 생물안전 검사 기관은 다음과 같은 책임을 지닌다:

가) 검사 기관에서 생물안전 사고가 발생할 위험을 평가한다.

나) 생물안전 사고를 예방하고 처리하기 위한 계획과 방안을 작성하며, 다음 내용을 포함한다: 검사 기관 내에서 생물안전 사고가 발생할 가능성이 있는 장소를 식별하고 격리하는 것; 사고를 처리하고 복구하기 위한 조치와 장비, 인력; 관련 기관과 협력하여 생물안전 사고에 대응하는 방안.

다) 검사 기관 직원들에게 생물안전 사고를 예방하고 복구하는 방법에 대한 교육과 훈련을 실시한다.

2. 매년, 등급 3 및 등급 4 생물안전 검사 기관은 생물안전 사고를 예방하고 복구하기 위한 연습을 조직해야 한다.

조 20. 생물안전 사고 처리 및 복구

1. 생물안전 사고가 발생하면, 검사 기관은 다음과 같은 책임을 지닌다:

가) 생물안전 사고 처리 계획과 방안(제19조 제1항 단서 b에 따른 방안)에 따라 인력과 장비를 즉시 동원하여 사고를 처리한다.

나) 생물안전 사고의 정도가 경미한 경우, 검사 기관은 사고 처리 및 복구에 대한 기록을 작성하고 기관 내에 보관해야 한다.

다) 생물안전 사고의 정도가 중대한 경우, 검사 기관은 사고와 이미 취해진 처리 및 복구 조치에 대해 보건청에 보고해야 한다.

2. 보건청은 해당 검사 기관이 위치한 전문 기관을 지휘하여 검사 기관의 생물안전 사고 처리 및 복구 상황을 점검해야 한다.

3. 필요한 자원이 부족한 경우, 보건청은 해당 사고를 처리하고 복구하기 위해 지방자치단체의 자원을 동원하거나 보건복지부의 지원을 요청해야 한다.

4. 등급 2, 3, 4 생물안전 검사 기관에서 발생한 사고가 지역 사회나 국가 안보에 큰 영향을 미칠 경우, 사고 처리는 감염병 예방 및 대책 법률 제4장 제2절에 따른 규정에 따라 이루어져야 한다.

5. 생물안전 사고 처리 및 복구가 완료된 후, 검사 기관은 사고 원인을 분석하고 사고 예방 및 처리 계획을 수정하고 보완해야 한다.

장 7
시행규정

조 21. 효력 발생

본 시행령은 2016년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

2010년 8월 30일 제92/2010/NĐ-CP 호 정부가 발행한 감염병 예방 및 대책 법률 시행 세부 규정 중 실험실 생물안전 보장을 위한 정부 명령은 본 명령 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조항 22. 이행 조항

1. 본 명령 효력 발생일 이후 새로 건설되거나 개조되는 모든 검사 기관은 본 명령에 따른 각 등급에 맞는 생물안전 조건을 충족해야 한다.

2. 본 명령 효력 발생일 이전부터 운영 중인 검사 기관 중 생물안전 인증서를 받지 않은 기관은 2018년 12월 31일까지 본 명령에 따른 각 등급에 맞는 생물안전 조건을 충족하도록 개조해야 한다.

3. 본 명령 효력 발생일 이전부터 운영 중인 검사 기관 중 생물안전 인증서를 받은 기관은 인증서 유효 기간 동안 본 명령에 따른 각 등급에 맞는 생물안전 조건을 유지해야 한다.

조항 23. 시행 책임

1. 보건복지부 장관은 제3조 제2항, 제4조 제2항, 제9조 제2항을 지시하고 본 명령의 이행을 감독해야 한다.

2. 각 부처 장관, 중앙부처 수장, 중앙정부 소속 기관 수장, 중앙에 직속된 시·도 인민위원회 주석은 이 시행령의 집행에 대한 책임을 진다./.

부록

(본 명령 제103/2016/NĐ-CP 호 2016년 7월 1일 정부가 발행함에 따름)

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기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서

신청서

생물안전 인증서 발급

敬启者: ³

실험실을 갖춘 기관 이름:

검사실:

地址: ⁴

전화번호: 이메일(있을 경우):

정부 제/2016/NĐ-CP 호 20…년 …월 …일 발행된 생물안전 보장 법률 시행 세부 규정에 근거하여, 우리는 실험실 설비, 장비, 인력, 실천 규칙 및 관련 서류를 완성하여 생물안전 등급 … 인증서를 발급받기 위해 신청합니다.⁵..........

귀 기관의 심사와 승인을 청합니다.⁶(관련 서류를 첨부함).

우리는 실험실 생물안전 규정을 준수하고 법적 책임을 질 것을 약속합니다.

_______________

¹ 실험실을 갖춘 기관

² 지역명

³ 생물안전 인증서 발급 기관

⁴ 실험실을 갖춘 기관의 구체적인 주소

^5,6 발급을 청하는 생물안전 등급을 구체적으로 기재

양식 번호 03

실험실 인력 목록

양식 번호 04

실험실 의료 장비 목록

양식 번호 05

신청서

생물안전 인증서 재발급

敬启者: ³

실험실을 갖춘 기관 이름:

地址: ⁴

전화번호: 이메일(있을 경우):

생물안전 인증서 번호: … 발급일

정부 제/2016/NĐ-CP 호 2016년 …월 …일 발행된 생물안전 보장 법률 시행 세부 규정에 근거하여,

재발급 청구 사유:

귀 기관의 심사와 승인을 청합니다.⁵(관련 서류를 첨부함).

우리는 실험실 생물안전 규정을 준수하고 법적 책임을 질 것을 약속합니다.

_______________

¹ 실험실을 갖춘 기관 이름

² 지역명

³ 생물안전 인증서 발급 기관

⁴ 실험실을 갖춘 기관의 구체적인 주소

⁵ 발급을 청하는 생물안전 등급을 구체적으로 기재

양식 번호 06

접수 확인서

신규 또는 재발급 신청서

접수 기관 이름:

地址: ⁴

电话:

발급 형태: 신규 □ 재발급 □

접수된 안전생물학 인증서 발급 신청 및 재발급 신청 서류는 다음과 같습니다:

_______________

¹ 인증서 발급 기관 명칭.

² 인증서 발급 기관 약어

³ 지역명

⁴ 실험실을 갖춘 기관의 구체적인 주소

(부, 성급 이상 리더용)

체육활동 영업 허가증

검사실 명칭:

地址:

실험실을 갖춘 기관 이름:

안전생물학 검사실 등급 …에 해당하는 기준을 충족하였습니다.

본 안전생물학 인증서는 발급일로부터 1년간 유효합니다./.

모형 08

자체 공표서

안전생물학 기준을 충족한 검사기관

敬启者: ⁵

기반시설 명칭:

地址: ⁶

기관 대표자:

연락처: 이메일 (있을 경우):

…조 제…항에 따라⁷…2016년 …월 …일에 정부가 제정한 …2016/NĐ-CP 호에 따른 규정에 따라 저희는 시설, 장비, 인력 및 검사실 안전생물학 실천 기준에 대한 조건을 충족하였습니다.⁸........

귀 기관은 규정에 따라 정보를 게시해 주시기를 부탁드립니다.

저희는 전문 분야 내에서 검사를 수행하며 모든 활동에 대해 법적 책임을 지겠습니다./.

______________

¹ 안전생물학 기준을 충족한 기관의 주 관리 기관 명칭.

² 안전생물학 기준을 충족한 기관 명칭.

³ 안전생물학 기준을 충족한 기관의 약어.

⁴ 지명.

⁵ 안전생물학 기준을 충족한 기관의 신청서 접수 기관 명칭.

⁶ 안전생물학 기준을 충족한 기관의 구체적인 주소.

⁷ 안전생물학 등급 I는 조 제5조, 등급 II는 조 제6조에 따른 안전생물학 검사실.

⁸ 생물학 안전 등급.