시행규칙 제 12/2014/TT-BYT 접종용 백신 관리 및 사용에 관한 지침

시행규칙

접종을 위한 백신 관리 및 사용 지침에 대한 안내

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근거 항 d 항 2 조 30 절 30 법률 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률;

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 63/2012/NĐ-CP 2012년 8월 31일 정부가 제정한 "지방 법의학 센터의 기능, 임무, 규정 및 조직 구조에 관한" 시행령연체 채무은행법에 관한 국무총리령;정부보건부 검진, 치료국장의 제안에 따라

건강관리청장으로부터 제출된 건의를 검토함||| 공화국;

보건복지부는 접종을 위한 백신 관리 및 사용 지침에 대한 시행규칙을 제정함,

장 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같은 사항을 규정함:

1. 접종을 수행하는 의료기관의 조건(이하 "접종기관"이라 함);

2. 백신의 운송, 수령, 보관 및 배급 절차;

3. 접종 실시;

4. 접종 후 이상반응 모니터링 및 대응;

5. 접종 자격 인증서 발급, 재발급, 중지, 회수 등 권한, 서류 및 절차.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 접종 은 인간의 신체에 백신을 주입하여 면역 반응을 유도하여 질병을 예방하기 위한 행위이다.

2. 냉동사슬 은 제조업체에서 사용자에게 백신을 올바른 온도로 보관하고 운송하기 위해 설비된 시스템으로, 냉동실, 차량 냉각기, 냉장고, 냉동고, 냉동함, 백신 보온병 등을 포함한다.

3. 접종 후 t이상반응 은 접종 후 발생하는 건강상의 이상 현상으로, 접종 부위 또는 전신에서 나타나며 반드시 백신 사용으로 인한 것은 아니며, 일반적인 접종 후 이상반응과 중대한 접종 후 이상반응을 포함한다.

4. 중대한 접종 후 이상반응 은 접종 후 발생하는 중대한 이상반응으로, 접종 받은 사람의 생명을 위협하거나 심각한 합병증을 초래하거나 사망을 일으킬 수 있는 증상을 포함하며, 호흡곤란, 알레르기성 쇼크, 중독성 쇼크, 고열과 경련, 장시간 울음, 청색증, 호흡 정지 등이 있다.

조 3. 백신 관리 및 사용 원칙

1. 접종 자격 인증서를 획득한 의료기관만이 접종 활동을 수행할 수 있다.

2. 접종 자격 인증서는 고정 접종기관에만 발급된다.

3. 접종 자격 인증서를 획득한 의료기관은 이 통지에서 규정된 접종 활동을 수행하기 위한 조건을 지속적으로 유지해야 한다.

4. 공공 의료기관은 접종 활동을 이 통지에서 규정된 방식으로 수행해야 한다. 산부인과가 있는 병원은 출생아 접종을 이 통지에서 규정된 방식으로 수행해야 한다.

5. 확대 접종 프로그램에 속하는 백신은 접종 서비스에 사용될 수 없다.

장 II

접종 기관의 조건

조 4. 접종을 수행할 수 있는 의료기관

1. 진료 및 치료를 위한 병원, 다과목 진료소, 가정의사 진료소, 분만소 및 읍면동 보건소(이하 "읍면동 보건소"라 함)로서 진료 및 치료를 위한 영업 허가를 획득한 기관.

2. 예방 의료기관.

조 5. 고정 접종기관의 조건

1. 시설물:

a) 접종 전 대기 공간은 한 번의 접종 세션 동안 최소 50명이 앉을 수 있도록 배치되어야 하며, 비와 햇빛을 막을 수 있고, 바람이 들어오지 않으며, 환기가 잘 되어야 한다;

b) 상담 및 분류 진료 공간은 최소 8제곱미터 이상의 면적을 가져야 한다;²;

c) 접종 공간은 최소 8제곱미터 이상의 면적을 가져야 한다;²;

d) 접종 후 모니터링 및 이상반응 처리 공간은 최소 15제곱미터 이상의 면적을 가져야 한다;².

e) 분만소 내에서 신생아 간질백신 접종을 수행하는 경우, a, b, c, d 항의 규정을 따르지 않고 다음과 같이 수행해야 한다: 별도의 접종실 또는 접종 테이블을 설치하고, 접종 환경을 충분히 따뜻하게 유지하며, 신생아를 분류하는 공간, 어머니 또는 아기의 가족에게 상담하는 공간을 제공해야 한다.

a, b, c, d 항에서 규정된 모든 공간은 위생 조건을 충족하고 충분한 조명을 제공하며, 일방향 원칙에 따라 배치되어야 한다.

2. 장비:

a) 백신 보관을 위한 설비: 냉장고, 백신 보관 및 운송 과정에서 온도를 모니터링하는 장비. 읍면동 보건소가 냉장고를 갖추지 않은 경우에는 이 통지 제9조에 따라 백신 보온병 또는 냉동함을 사용하여 백신을 보관해야 한다;

b) 접종을 위한 장비, 소독을 위한 도구 및 화학물질, 기타 필요한 물품;

c) 응급 처치 상자와 응급 처치 지침을 접종 후 이상반응 모니터링 및 대응 공간에 설치해야 한다(보건복지부 규정에 따름);

d) 백신 병 포장재 및 의료 폐기물을 보관하는 도구(보건복지부 규정에 따름).

3. 인력:

a) 인력: 최소 3명의 전문 의료인력이 있어야 하며, 그 중 최소 1명은 의사 이상의 자격을 가져야 한다. 원시적 지역, 난해한 지역의 고정 접종기관은 최소 2명의 전문 의료인력이 있어야 하며, 그 중 최소 1명은 의사 이상의 자격을 가져야 한다;

b) 직접 접종 전 검진, 상담, 접종, 모니터링 및 이상반응 처리를 수행하는 직원은 이 통지 제30조, 제31조에 따라 접종 교육을 받은 증명서를 가져야 한다.

4. 접종기관이 진료 및 치료를 수행하는 의료기관인 경우, 이 통지에서 규정된 조건 외에도 진료 및 치료를 위한 법령에서 요구되는 조건을 충족해야 한다.

5. 고정 접종기관은 여러 접종 포인트를 설정할 수 있으며, 각 접종 포인트는 이 조항 제1항, 제2항 및 제3항에서 규정된 조건을 충족해야 한다.

조 6. 이동 접종 지점의 조건

1. 이동 접종 지점 적용 조건:

가) 확대 예방접종 프로그램에 포함된 백신에 대해서만 접종 캠페인을 실시하거나, 중앙 정부 소속 지방 보건청 결정에 따라 깊숙한 지역, 멀리 떨어진 지역, 특별히 어려운 지역에서만 시행한다.

나) 접종 자격을 갖춘 시 보건소가 수행해야 한다.

2. 최소 기물 조건:

가) 상담 및 검진 테이블, 접종 테이블이 있어야 한다.

나) 접종 후 반응 관찰 및 대처 장소가 있어야 한다.

이동 접종 지점은 위생 상태를 유지하고 비와 햇빛을 막으며 바람이 통하지 않아야 하며 환기가 잘 되고 충분한 빛이 있어야 한다. 본 조항의 각 가호와 나호에서 규정된 구역은 일방향 원칙에 따라 배치되어야 한다.

3. 장비 조건: 백신 보관용 플러그 또는 냉장함을 갖추어야 하며, 본 통지 제5조 제2항 각 호에서 규정된 조건을 충족해야 한다.

4. 인력 조건:

가) 수량: 전문 의료 인력 최소 02명 이상으로 구성되며, 그 중 전문 직위가 의사 이상인 인력은 최소 01명 이상이어야 한다.

나) 본 통지 제5조 제3항 각 나호에서 규정된 조건을 충족해야 한다.

장 III

백신의 수령, 운송, 보관 및 분배

조 7. 백신 수령 및 분배 절차

1. 백신을 수령할 때, 수령 담당 공무원은 다음 정보를 접종 기관에 기록해야 한다.

가) 수령 날짜;

나) 백신 종류;

다) 백신 이름;

라) 유통 허가 번호 또는 수입 허가 번호;

마) 각 백신 로트에 대한 제조 완료 증명서(권한 있는 기관 발급 사본);

바) 제조 기관, 제조 국가;

사) 공급 기관;

아) 용량, 포장 규격;

자) 로트 번호;

차) 각 로트의 유효 기간;

카) 각 로트의 수령 도즈 수;

타) 보관 온도 상태;

파) 온도 확인 표시: 백신 병 온도 표시, 동결 온도 표시(수령 시 있으면)(수령 시 있으면); 온도 추적 카드;

하) 회복 용액이 함께 제공되는 경우, 회복 용액에 대한 정보를 기록해야 한다. 이는 제조 기관, 제조 국가, 공급 기관, 로트 번호, 각 로트의 유효 기간을 포함한다.

이상 현상이 발견되면 백신 수령을 거부해야 한다.

2. 백신을 분배할 때, 분배 담당 공무원은 다음 정보를 분배 기관에 기록해야 한다.

가) 분배 날짜;

나) 백신 종류;

다) 백신 이름;

라) 유통 허가 번호 또는 수입 허가 번호;

마) 각 백신 로트에 대한 제조 완료 증명서(권한 있는 기관 발급 사본);

바) 제조 기관, 제조 국가;

사) 용량, 포장 규격;

아) 로트 번호;

자) 각 로트의 유효 기간;

차) 각 로트의 분배 도즈 수;

카) 수령 기관;

타) 보관 온도 상태;

파) 온도 확인 표시: 백신 병 온도 표시, 동결 온도 표시(있으면); 분배 시 온도 추적 카드.

하) 회복 용액이 함께 제공되는 경우, 회복 용액에 대한 정보를 기록해야 한다. 이는 제조 기관, 제조 국가, 공급 기관, 로트 번호, 각 로트의 유효 기간을 포함한다.

이상 현상이 발견되면 실제 상태를 기록하고 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

조 8. 백신 운송

백신은 제조업체 요구에 따른 적절한 온도로 냉장 체인 내에서 보관되어야 하며, 운송 중 백신 온도를 모니터링하기 위한 장치가 있어야 한다.

조 9. 백신 보관

1. 백신은 제조업체가 보건부에 등록한 온도로 보관해야 한다.

2. 백신은 다른 제품과 분리하여 냉장 체인 내에서 보관해야 한다.

3. 백신은 매일 보관 온도 및 조건에 대한 정보를 모니터링해야 한다. 유효 기간이 만료되었거나 이상 징후가 있는 백신 및 회복 용액은 폐기하고 폐기 기록을 작성해야 한다.

장 IV

예방 접종 조직

조항 10. 접종 조직

1. 접종 전:

가) 접종 대상자 및 그 가족에게 백신 사용의 효과와 이익, 그리고 접종 후 발생 가능한 반응에 대해 상담함;

나) 접종 대상자를 검진함(관련 규정에 따라);

다) 접종을 지시하거나 반대적 사항이 있는 경우 또는 접종을 연기해야 하는 경우를 제외함;

라) 접종 대상자 또는 그 부모, 보호자에게 백신 종류, 용량, 유효기간 등 정보를 제공함.

2. 접종 중:

가) 보관 온도, 유효기간, 사용 지침 등을 확인함;

나) 각 백신 종류에 대한 지침과 안전한 접종 규정에 따라 접종을 수행함;

다) 접종 전 및 접종 중의 단계에 대한 규정을 준수하여 수행함.

3. 접종 후:

가) 접종 대상자가 접종 기관에서 최소 30분 동안 머물러 관찰하도록 요구함;

나) 접종 후 24시간 동안 집에서 어린이를 관찰하고 돌보는 방법을 가족이나 접종 대상자에게 지시하고 협력함;

다) 각 접종 사례에 대한 정보를 접종 기록부(접종 기관에 보관)와 접종 증명서 또는 개인 접종 기록부에 완전히 기록하고 이를 가족 또는 접종 대상자에게 반환함;

라) 규정된 시간을 초과하여 개봉된 백신 병은 더 이상 사용할 수 없음;

마) 접종 후 남은 사용되지 않은 백신, 주사기 주입기는 규정에 따라 보관함.

조항 11. 백신 용량 및 투여 경로

각 백신 종류의 용량 및 투여 경로는 제조업체가 보건부에 등록한 사용 지침을 따름, 용량 또는 투여 경로에 변경이 있을 경우 보건부의 승인을 받아야 하며 제조업체는 해당 제품을 접종 기관에 통보해야 함.

조항 12. 접종 캠페인 조직

1. 접종 캠페인 조직은 보건부가 각 캠페인별로 제공하는 지침에 따라 이루어짐;

2. 접종 자격증을 받은 기관만이 접종 캠페인을 실시할 수 있음.

장 호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m

접종 후 반응 감시

조항 13. 중대한 접종 후 반응의 발견 및 처리

1. 모든 접종 대상자는 접종 후 최소 30분 동안 접종 장소에서, 그 다음으로 집에서 최소 24시간 동안 계속 관찰하여 접종 후 중대한 반응을 조기에 발견하도록 함;

2. 접종 기관에서: 접종 중 중대한 접종 후 반응이 발생하면 접종 기관의 책임자는 다음과 같은 내용을 지시해야 함:

b) 중증 접종 후 부작용의 원인을 진단하고 응급 처치를 실시하며, 필요한 경우 가장 가까운 병원으로 환자를 이송합니다;

나) 중대한 접종 후 반응에 대한 응급 처치, 원인 진단; 그 능력을 초과하는 경우에는 가장 가까운 병원으로 중대한 접종 후 반응을 겪고 있는 사람을 이송해야 함;

다) 다음 정보를 완전히 기록함:

- 접종 대상자의 성명, 나이, 성별, 주소, 전화번호(있을 경우); 어린이는 부모의 성명, 주소, 전화번호(있을 경우);

- 접종 일시;

- 백신 종류; 백신 이름; 배치 번호; 유효기간; 제조업체; 백신 공급 단위; 유통 등록 번호 또는 수입 허가 번호;

- 중대한 접종 후 반응의 발생 일시; 주요 증상; 치료 결과; 원인 결론(있을 경우);

라) 접종 중 사용된 백신의 전체 수량, 각 백신 종류별 접종 대상자 수, 백신 이름, 배치 번호, 유효기간, 접종 대상자의 건강 상태를 통계화함;

마) 접종 중 사용된 백신 병, 주사기 주입기의 전체 수량을 통계화함;

나) 본 통지의 조항 25 및 조항 27에 따라 상위 단계에 보고함.

3. 중대한 접종 후 반응을 수용하는 장소에서, 수용 장소의 책임자는 다음과 같은 내용을 지시해야 함:

a) 규정에 따라 응급 처치, 처리 및 치료를 진행한다;

나) 본 통지의 조항 25 및 조항 27에 따라 상위 단계에 보고함.

4. 군, 도 단위: 상위 단계에 보고, 정보를 종합하고 본 통지의 조항 25 및 조항 27에 따라 상위 단계에 보고함.

조항 14. 접종 후 중대 이상반응 조사

1. 접종 후 중대 이상반응 발생 시 24시간 이내에, 보건청은 다음 사항을 조사하고 평가하도록 책임을 지닌다:

가) 보건복지부령 제21호 2011년 6월 7일 발령된 "예방접종 및 의료생물학적 제품 사용 과정에서 이상반응 평가를 위한 전문 자문회의 설치 운영 및 활동에 관한 규정"에 따라 해당 지방의 예방접종 및 의료생물학적 제품 사용 과정에서 발생한 이상반응 평가를 위한 전문 자문회의(이하 "지방 전문 자문회의"라 한다)를 설치한다.

나) 보건복지부의 지침에 따라 조사를 진행한다.

2. 지방 전문 자문회의는 다음과 같이 수행한다:

가) 조사 결과, 정보 수집, 검사, 부검 결과 등을 바탕으로 접종 후 중대 이상반응의 원인을 종합 분석하고 평가한다.

나) 접종 후 중대 이상반응 평가 보고서를 보건청에 제출한다.

3. 접종 후 중대 이상반응 평가 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에, 보건청은 지방 전문 자문회의를 소집하여 접종 후 중대 이상반응의 원인을 결론짓고 필요한 경우 개선 활동을 제안한다. 검사 또는 부검 샘플을 보내거나 부검을 진행했으나 아직 결과가 나오지 않은 경우에는 임시 결론을 내리되, 검사 또는 부검 결과가 나오면 결론을 보완해야 한다.

4. 접종 후 중대 이상반응의 원인이 백신 품질 문제로 의심되는 경우, 보건청장은 해당 지방에서 관리하는 백신 로트의 사용을 일시 중단하도록 결정하며, 이는 보건복지부 약품관리국장의 동의를 받아야 한다. 백신 품질과 관련이 없다는 결론이 나온 경우, 보건청장은 해당 백신 로트의 재사용을 허용하고 이를 보건복지부 약품관리국에 통보한다.

조항 15. 조사 결과 보고 및 공표

1. 지방 전문 자문회의의 결론이 난 날로부터 2일 이내에, 보건청은 관련 기관에 원인 결론을 공식적으로 통보하고 조사 결과와 회의록을 보건복지부(보건정책국 - 보건복지부 예방접종 및 의료생물학적 제품 사용 과정에서 이상반응 평가를 위한 전문 자문회의 상설기구)에 보고한다.

2. 보건정책국은 지방 전문 자문회의의 보고서를 수령하며, 필요하다면 보건복지부 전문 자문회의를 소집하여 지방 전문 자문회의의 평가 결과를 재검토하도록 제안한다.

3. 보건복지부 전문 자문회의가 지방 전문 자문회의의 결과를 재검토하는 경우, 보건정책국은 관련 단체에 접종 후 중대 이상반응의 원인을 통보하고 이를 공개한다.

장 VI

심사권한, 신청서류, 신규발급, 재발급, 취소 및 회수 절차

조항 16. 접종 조건 충족 증명서의 신규발급 및 재발급 권한과 유효기간

1. 보건청장은 해당 지방에 위치한 고정 접종기관에 대한 접종 조건 충족 증명서를 신규발급하거나 재발급한다.

2. 접종 조건 충족 증명서는 발급일로부터 5년간 유효하다.

조 17. 접종 조건 충족 증명서 발급 형태

1. 다음 각 경우에 접종 조건 충족 증명서를 새로 발급한다.

가) 의료 기관이 처음으로 접종 조건 충족 증명서 발급을 요청하는 경우

나) 접종 조건 충족 증명서 재발급 기간이 만료된 경우(본 조 제2항 제a호 참조)

다) 접종 조건 충족 증명서가 회수된 경우

라) 이미 접종 조건 충족 증명서를 받은 의료 기관의 장소, 시설, 장비, 인력 등이 변경된 경우

2. 다음 각 경우에 접종 조건 충족 증명서를 재발급한다.

가) 접종 조건 충족 증명서 유효기간 만료 60일 전까지 의료 기관이 접종 조건 충족 증명서 재발급을 위한 서류를 제출해야 한다. 위 기간 내에 서류를 제출하지 않으면 본 조 제1항 제2호에서 정한 절차로 새로운 접종 조건 충족 증명서를 발급받아야 한다.

나) 접종 조건 충족 증명서가 유효하나 분실 또는 손상되었으나 유효기간이 60일 이상 남아 있는 경우

다) 접종 조건 충족 증명서 유효기간이 60일 이상 남아 있는 경우에 의료 기관의 명칭만 변경된 경우(장소, 시설, 장비, 인력이 변경되지 않은 경우)

조 18. 접종 조건 충족 증명서 신규 발급을 위한 제출 서류

1. 본 통고 부록 1에 따른 모델 1을 사용하여 접종 조건 충족 증명서 발급을 요청하는 신청서

2. 본 통고 부록 2에 따른 모델을 사용하여 접종 인력을 기재한 명부와 각 접종 인력의 다음 서류 사본(공증 포함):

가) 근로자 사용 기관의 확인 도장을 받은 채용 결정서 또는 근로 계약서

나) 전문 자격 증명서

다) 접종 교육 참석 증명서

3. 본 조 제17조 제1항 제b호에 해당하는 경우에 이미 발급된 접종 조건 충족 증명서

4. 본 통고 부록 3에 따른 모델을 사용하여 장비를 기재한 명부

5. 접종 실시 구역 면적 도면(대기, 상담 및 분류 진료 구역; 접종, 관찰 및 접종 후 반응 처리 구역 포함)

6. 접종 조건 충족 증명서 발급을 요청하는 기관의 설립 및 운영을 증명하는 다음 서류 사본(공증 포함):

가) 진료 및 치료 기관에 대한 운영 허가증(진료 및 치료 관련 법률 참조)

나) 다른 의료 기관에 대한 설립 결정서 또는 사업 등록 증명서 또는 투자 증명서

조 19. 접종 조건 충족 증명서 재발급을 위한 제출 서류

1. 본 조 제17조 제2항 제a호에 해당하는 경우 접종 조건 충족 증명서 재발급을 위한 제출 서류는 다음과 같다.

가) 본 통고 부록 1에 따른 모델 2를 사용하여 접종 조건 충족 증명서 재발급을 요청하는 신청서

나) 이미 발급된 접종 조건 충족 증명서 원본

2. 본 조 제17조 제2항 제b호에 해당하는 경우 접종 조건 충족 증명서 재발급을 위한 제출 서류는 다음과 같다.

가) 본 통고 부록 1에 따른 모델 2를 사용하여 접종 조건 충족 증명서 재발급을 요청하는 신청서

나) 손상된 경우에 이미 발급된 접종 조건 충족 증명서 원본

3. 본 조 제17조 제2항 제c호에 해당하는 경우 접종 조건 충족 증명서 재발급을 위한 제출 서류는 다음과 같다.

가) 본 통고 부록 1에 따른 모델 2를 사용하여 접종 조건 충족 증명서 재발급을 요청하는 신청서

나) 이미 발급된 접종 조건 충족 증명서 원본

다) 의료 기관의 명칭 변경을 증명하는 서류

조 20. 접종 조건 충족 증명서 재발급 및 재발급 절차

1. 접종 조건 충족 증명서 발급을 요청하는 기관은 원본 1부와 사본 1부를 시 보건국(보건과)에 제출한다.

2. 시 보건국은 접수된 서류를 접수증으로 확인하고, 접수증은 본 법규별 부록 4에 따라 발급한다.

3. 신규 발급 서류가 완전하고 적법한 경우, 시 보건국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 접종 조건 충족 증명서 신규 발급을 요청하는 의료기관이 위치한 군, 구, 시, 현 보건소(이하 "군 보건소"라 한다)에 신청서를 5일 이내에 전달하여 현장 심사에 활용하도록 한다.

나) 군 보건소는 접수된 신규 발급 요청서를 받은 날로부터 15일 이내에 심사단을 구성하고, 본 법규 조 21에 따른 심사를 실시한다. 심사단은 다음과 같이 구성된다.

- 군 보건소장(단장)

- 군 보건센터 대표

- 군 병원 대표(군 병원이 독립적으로 운영되는 경우)

- 단장의 요청에 따라 참석한 전문가 및 관련 직원

다) 심사 후, 심사단은 본 법규별 부록 5에 따른 심사 결과 보고서를 작성하고, 3일 이내에 시 보건국(보건과)에 제출한다.

라) 시 보건국장은 심사 결과 보고서를 받은 날로부터 7일 이내에 접종 조건 충족 증명서를 발급한다. 발급하지 않을 경우에는 이유를 명시한 답변서를 작성해야 한다.

4. 접종 조건 충족 증명서 재발급을 요청하는 서류가 완전하고 적법한 경우, 시 보건국장은 본 법규별 부록 6에 따른 접종 조건 충족 증명서를 15일 이내에 재발급해야 한다. 재발급하지 않을 경우에는 이유를 명시한 답변서를 작성해야 한다.

5. 서류가 미흡하거나 적법하지 않은 경우, 시 보건국은 접수된 날로부터 5일 이내에 서면으로 요청기관에 통보하여 보완하도록 하고, 보완해야 할 내용을 구체적으로 명시해야 한다.

6. 보완 요청서를 받은 요청기관은 지시된 요구사항에 맞게 보완하고, 보완된 서류를 시 보건국에 제출한다. 보완된 서류의 접수일자는 접수증에 기록된다.

7. 요청기관이 보완 및 수정하였으나 요구사항에 부합하지 않는 경우, 시 보건국은 해당 기관에게 다시 보완하도록 통보한다.

8. 보완 및 수정된 서류가 요구사항을 충족한 경우, 시 보건국은 본 조항 3항, 4항에 따라 접종 조건 충족 증명서를 발급 또는 재발급한다.

조 21. 접종 조건 충족 증명서 발급 심사 절차

1. 서류 심사: 시설물, 장비, 인력, 전문 자료 등 접종 조건 충족 시설이 제출한 서류에 대한 조건을 검토한다.

2. 현장 심사 및 심사 기록 작성: 부록 5에 따라 현장 심사를 실시하고 심사 기록을 작성한다. 심사 기록은 3부로 작성되며, 1부는 보건청에, 1부는 군 보건과에, 1부는 접종 조건 충족 증명서 발급을 신청한 시설에 보관된다.

조 22. 활동 중지 및 접종 조건 충족 증명서 회수 사유

1. 중단 사유:

가) 이 통지 제5조에서 정한 조건을 준수하지 않음

나) 보건복지부장관이 지정한 전문 지침에 따른 전문 기술적 오류가 있음

다) 통계 및 보고를 규정대로 5회 이상 수행하지 않음

2. 고정 접종 시설에 대한 접종 조건 충족 증명서 회수 사유

가) 접종 조건 충족 증명서를 발급받은 시설이 허용된 전문 범위를 초과하여 운영함

나) 접종 조건 충족 증명서 발급 권한이 없거나 법령 위반 내용을 포함함

다) 접종 조건 충족 증명서를 발급받은 시설이 파산, 해체 또는 합병됨

라) 접종 조건 충족 증명서의 유효기간이 만료된 후에도 운영함

마) 활동 중지 조치를 받았으나 위반 사항을 개선하지 못함

조 23. 활동 중지 및 접종 조건 충족 증명서 회수 절차와 기간

1. 활동 중지 절차와 기간

가) 검사 과정에서 이 통지 제22조 제1항에서 정한 위반 사항을 발견하면, 검사 기관은 정부총리실 통지 제1131/2008/QĐ-TTCP 2008년 6월 18일에 발표된 감사 활동 및 불복 처리 모범 사례에 따른 표준 문서 양식 제19호를 작성해야 한다. 검사 기관이 접수한 날로부터 5일 이내에 보건청은 고정 접종 시설에 대한 활동 중지 결정을 내려야 한다. 활동 중지를 결정하지 않는 경우, 검사 기관은 검사팀에 통보하고 이유를 명시해야 한다.

나) 다른 감사 기관이 활동 중지 결정을 내릴 경우, 해당 기관은 접종 조건 충족 증명서를 발급한 보건청에 통보해야 한다.

활동 중지 결정은 최대 6개월 동안 유효하며, 정부총리실 통지 제1131/2008/QĐ-TTCP에 따른 표준 문서 양식 제6호로 작성되어 접종 시설, 도 보건예방센터, 군 보건과에 송부되고 공개된다.

다) 접종 시설이 위반 사항을 수정한 경우, 활동 중지 결정 기간 만료 30일 전까지 다음과 같이 진행해야 한다.

- 접종 시설은 군 보건과와 보건청에 위반 사항 수정 보고서를 제출해야 한다.

- 보건청이 접수한 날짜를 기준으로 위반 사항 수정 보고서 접수 시점이 산정된다.

마) 접종 시설이 위반 사항을 수정하고 이 통지의 요구사항을 충족한 경우, 보건청은 접종 시설이 제출한 보고서 수신일로부터 5일 이내에 활동 중지 결정을 철회하는 결정을 내려야 한다. 이 결정은 정부총리실 통지 제1131/2008/QĐ-TTCP에 따른 표준 문서 양식 제7호로 작성되어 활동 중지 시설, 도 보건예방센터, 군 보건과에 송부되고 공개된다.

바) 활동 중지 기간 만료 후에도 접종 시설이 위반 사항을 수정하지 않거나 수정하더라도 이 통지의 요구사항을 충족하지 못한 경우, 보건청은 이 조 제2항에 따라 접종 조건 충족 증명서를 회수해야 한다.

2. 접종 조건 충족 증명서 회수 절차

이 통지 제22조 제2항에서 정한 위반 사항을 발견한 경우, 다음 절차로 회수 절차를 진행한다.

가) 위반 사항을 발견한 날로부터 10일 이내에 보건청장은 접종 조건 충족 증명서 회수 결정을 내린다.

나) 보건청장이 내린 접종 조건 충족 증명서 회수 결정은 정부총리실 통지 제1131/2008/QĐ-TTCP에 따른 표준 문서 양식 제12호로 작성되어 활동 중지 시설, 도 보건예방센터, 군 보건과에 송부되고 공개된다.

다) 접종 시설은 접수된 회수 결정 수신일로부터 5일 이내에 접종 조건 충족 증명서 원본을 보건청에 제출해야 한다.

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보고 및 파일 관리 제도

조 24. 보고 체계

1. 정기 보고: 월별, 분기별, 연간 보고서를 제출하여 백신 사용 상황, 일반적인 반응, 접종 후 중대한 부작용 사례를 보고한다.

2. 비상 보고: 접종 후 중대한 부작용 사례 발생 시 즉시 보고한다.

조 25. 보고의 형식 및 내용

1. 보고서의 형식:

a) 정기보고: 서면으로 작성;

b) 비상보고: 긴급한 경우에는 전화, 이메일로 보고하거나 직접 보고하고 그로부터 24시간 내에 서면으로 보고해야 함;

2. 보고서 내용:

가) 정기 보고:

- 확대 예방 접종 프로그램에서 백신 사용에 대한 보고는 별표 7에 부속된 모범 양식 1을 따름;

- 서비스 접종 백신 사용에 대한 보고는 별표 7에 부속된 모범 양식 2를 따름;

- 예방 접종 후 일반 반응 사례에 대한 보고는 별표 8에 부속된 모범 양식을 따름;

- 예방 접종 후 중등도 이상 이상반응 사례에 대한 보고는 별표 9에 부속된 모범 양식을 따름;

b) 비상보고: 별지 제13조 제2항 단서 c항에서 규정한 내용 또는 보고를 요청한 기관의 요구에 따라야 함;

조 26. 정기보고의 절차와 시기

1. 확대 예방 접종 프로그램에서 사용되는 백신에 대해

a) 예방 접종 기관: 월 보고는 다음 달 5일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 5일까지, 연 보고는 다음 해 1월 15일까지 보건소에 보고;

b) 보건소: 월 보고는 다음 달 10일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 10일까지, 연 보고는 다음 해 1월 25일까지 보건청에 보고;

c) 보건청: 월 보고는 다음 달 15일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 15일까지, 연 보고는 다음 해 1월 31일까지 보건부, 지역 확대 예방 접종 프로젝트, 중앙 질병예방연구소, 호치민 Pasteur 연구소, 나트랑 Pasteur 연구소, 중앙 질병예방연구소(이하 "지역 연구소"라 함)에 보고하며, 동시에 국가 확대 예방 접종 프로젝트에 보고;

d) 국가 확대 예방 접종 프로젝트: 월 보고는 다음 달 20일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 20일까지, 연 보고는 다음 해 2월 15일까지 보건부 예방의학국에 보고;

2. 서비스 접종 백신에 대해

a) 예방 접종 기관: 월 보고는 다음 달 5일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 5일까지, 연 보고는 다음 해 1월 15일까지 보건소에 보고;

b) 보건소: 월 보고는 다음 달 10일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 10일까지, 연 보고는 다음 해 1월 25일까지 보건청에 보고;

c) 보건청: 월 보고는 다음 달 15일까지, 분기 보고는 다음 분기 첫 달 15일까지, 연 보고는 다음 해 1월 31일까지 보건부, 지역 연구소, 보건부 예방의학국에 보고;

조 27. 비상보고의 절차와 시기

1. 예방 접종 후 중등도 이상 이상반응을 발견한 시점부터 24시간 이내에 예방 접종 기관은 보건청에 보고하고, 예방 접종 기관 소재지 보건소에도 보고;

2. 예방 접종 기관의 보고를 받은 시점부터 24시간 이내에 보건청은 보건부, 예방의학국, 지역 연구소에 보고;

3. 매 주, 본 조항 a항과 b항에서 정한 보고를 마친 후

가) 접종기관은 다음 주 월요일까지 그 주의 조사 및 처리 상황을 보고해야 한다.

b) 보건청은 다음 주 목요일까지 해당 주의 조사 및 처리 상황을 보고하여야 함.

조 28. 문서 관리

1. 접종기관은 전문 자료 및 접종 관련 문서를 보관하고 관리해야 한다.

가) 백신 사용에 관한 전문 규정 및 지침;

나) 접종 대상자 접종 추적 기록부;

다) 백신 사용 현황, 백신 사용량 및 접종 후 일반 반응과 중대 이상사고 발생 상황을 월간, 분기별, 연간 보고서로 작성;

2. 보건복지부와 시·도 보건환경연구원은 전문 자료와 문서를 보관하고 관리해야 하며 다음 사항을 포함해야 한다.

가) 확대 예방접종에 대한 전문 규정 및 지침;

나) 관할 지역 내 단위 기관의 백신 사용 현황, 백신 사용량 및 접종 후 일반 반응과 중대 이상사고 발생 상황을 월간, 분기별, 연간 보고서로 작성;

3. 지역 연구소와 확대 예방접종 프로젝트는 다음 사항을 포함하여 전문 자료와 문서를 보관하고 관리해야 한다.

가) 백신 사용 및 접종에 관한 규정 및 지침;

나) 관할 지역 내 지방의 백신 사용 현황, 백신 사용량 및 접종 후 일반 반응과 중대 이상사고 발생 상황을 월간, 분기별, 연간 보고서로 작성하며, 연구소와 확대 예방접종 프로젝트의 월간, 분기별, 연간 통합 보고서 작성;

4. 접종 관련 문서, 보고서, 추적록은 법령에 따른 보관 규정에 따라 완전히 보관되고 쉽게 검색될 수 있어야 한다.

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책임 수행

조 29. 보건부의 책임

1. 질병관리청의 책임:

가) 관련 부처와 협력하여 전국 범위에서 백신 사용 지도, 교육, 감독을 수행하고 접종 안전성, 백신 사용의 이점 및 접종 후 가능한 반응에 대한 정보 제공 및 홍보 활동을 수행;

나) 관련 부처와 협력하여 백신 사용에 대한 전문 지침을 작성하고 중대 이상사고 원인 조사 및 처리를 감독;

다) 보건복지부 중대 이상사고 대응 본부의 상주 직원으로서 업무를 수행;

라) 보건복지부 중대 이상사고 평가 전문위원회의 상주 직원으로서 업무를 수행;

마) 법령에 따라 전문 감사를 실시하고 관리;

2. 의약품 관리국의 책임:

가) 백신 유통 등록 번호 심사, 승인 및 백신 수출입 관리;

나) 전국 범위에서 백신 사용 중단 및 재개를 결정하고, 해당 지방 보건복지부와 협력하여 백신 로트별 사용 중단을 검토;

다) 국내에서 유통되는 백신 품질 관리;

라) 관련 부처와 협력하여 백신 사용에 대한 감사를 실시;

3. 의료기관 관리국의 책임:

가) 접종 전 검진 및 중대 이상사고 처리 지침을 제시하고, 의료 시스템 내 기관들에게 접종 전 검진 및 중대 이상사고 처리 교육을 지시;

나) 의료 시스템 내 접종 활동을 지휘하고 감독하며, 중대 이상사고 처리 업무를 지휘하고 원인 조사에 협력;

다) 관련 부처와 협력하여 백신 사용에 대한 감사를 실시;

4. 감사원의 책임:

관련 부처와 협력하여 전국 범위에서 백신 사용에 대한 감사를 주도하고 실시;

조 30. 국가 확대 예방접종 프로젝트와 보건복지부 산하 연구소, 병원의 책임

1. 국가 확대 예방접종 프로젝트의 책임:

가) 확대 예방접종을 위한 백신 사용 계획을 세우고, 확대 예방접종을 위한 백신 및 접종 일정을 제안;

나) 확대 예방접종을 위한 백신 구매, 수령 및 공급;

다) 중대 이상사고 원인 조사 및 즉시 처리;

라) 지방 전문위원회에 대한 접종 후 반응 감시 및 조사 교육 실시;

마) 접종 안전성, 백신 사용의 이점 및 접종 후 반응에 대한 정보 제공 및 홍보 활동 실시;

2. 지역 연구소의 책임:

가) 보건복지부 지정 관할 지역 내 백신 사용을 전문적으로 지휘하고 감독하여 접종 작업의 품질과 안전성을 보장하며, 접종 후 반응 감시;

나) 접종 지침 교육 실시 및 접종 교육 참석 인증서 발급;

다) 보건복지부 지정 관할 지역 내 중대 이상사고 원인 조사에 참여하고 즉시 처리;

3. 국가 백신 및 의료 제품 검정 연구소의 책임:

가) 국내 생산 및 수입 백신 출하 전 검정 및 인증서 발급;

나) 전국 범위에서 백신 품질 및 안전성 정기 및 특별 감시 계획 수립 및 실행;

다) 중대 이상사고 발생 시 백신 샘플 채취 지침 작성;

라) 관련 부처와 협력하여 백신 사용에 대한 감사를 실시;

4. 보건복지부 산하 산부인과 병원의 책임:

가) 접종 지침에 따라 백신 접종을 수행;

나) 접종 기관들을 위한 검진 교육 실시;

다) 중대 이상사고 발생 시 응급 처치, 진단 및 치료 수행;

라) 중대 이상사고 원인 조사 및 결론 도출에 협력;

조 31. 보건청, 지방예방의료센터, 군보건과, 군보건소의 책임

1. 보건청의 책임:

가) 보건복지부 규정에 따라 확대 예방 접종 및 서비스 접종 활동을 지도한다.

나) 지방 내 접종 조건 충족 증명서 발급을 위한 서류 접수를 조직한다.

다) 지방 내 백신 사용 활동에 대한 검사 및 감사를 조직한다.

라) 지방 내 중대한 접종 후 부작용 사례의 원인 분석, 결론 도출 및 공표를 조직한다.

마) 안전한 접종 정보와 백신 사용의 이점, 접종 후 반응에 대한 홍보를 조직한다.

엔) 이 통지 제6조 규정에 따라 이동 접종 포인트 운영 결정을 한다.

다) 이 통지 제14조 제4항 규정에 따라 관리 지역 내 백신 일시 중단 및 재사용 결정을 한다.

2. 지방예방의료센터의 책임:

가) 지방 내 백신 사용 활동에 대한 감사 및 검사를 지휘하고, 보건청 감사과와 협력하여 실시한다.

나) 접종 교육을 조직하고, 이 통지 부록 10에 따른 모범 양식으로 접종 교육 참가 증명서를 발급한다.

다) 지방 백신 사용 과정에서 발생한 부작용 전문 자문 회의 상주하며, 회의를 주관한다.

라) 질병 예방을 위한 접종 요구를 충족시키는 백신 사용, 보관, 배포를 진행한다.

3. 군 보건과의 책임:

다) 군 보건소와 관련 기관과 협력하여 관리 지역 내 접종 기관 심사, 보건청에 심사 결과 보고 및 접종 조건 충족 증명서 발급 또는 회수 여부를 검토하도록 한다.

나) 관리 지역 내 접종 활동에 대한 검사 및 감사를 한다.

4. 군 보건 센터의 책임:

가) 보건소는 읍면 보건소에 접종 활동 및 백신 보관을 지시한다.

나) 관리 지역 내 접종 조건 충족 증명서 발급 심사단에 참여한다.

다) 관리 지역 내 백신 사용 현황을 종합하고 보고한다.

라) 군 보건과와 협력하여 관리 지역 내 접종 활동에 대한 검사 및 감사를 한다.

조 32. 접종 기관과 접종 담당자의 책임

1. 예방접종 기관의 책임:

a) 법적 책임을 지고, 지정된 직무와 임무에 따른 전문 활동을 수행한다;

나) 백신 사용 및 안전한 접종 기술 절차 준수, 규정에 따른 추적 및 보고 수행.

다) 단체와 협력하여 접종을 통한 질병 예방 홍보 및 참여 유도.

라) 접종 후 중대한 부작용 원인 조사에 필요한 조치를 관련 기관과 협력하여 수행.

2. 접종 담당자의 책임: 보건복지부 접종 기술 지침 준수.

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시행규정

조 33. 참조 조항

본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경된 법령 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.

조 34. 효력 발생

본 통지는 2014년 6월 1일부터 효력을 갖는다.

보건복지부 장관이 2008년 7월 7일에 발표한 제2008-23호 결정 "질병 예방 및 치료를 위한 백신 및 의료 제품 사용 규정"은 본 통지 효력 발생일로부터 효력을 잃는다.

조 35. 이행 조항

1. 본 통지 효력 발생 이전에 설립 및 운영 중인 기관은 2015년 12월 1일까지 접종 조건 충족 증명서를 완료해야 한다.

2. 본 통지 효력 발생 이후에 설립 및 운영하는 기관은 접종 조건 충족 증명서를 받은 후에만 백신을 사용할 수 있다.

조 36. 시행 책임

보건부 비서실장, 예방의료국장, 각 부처 국장, 총국장, 직속 기관 및 부서의 책임자, 각 지방 보건청장, 중앙 직할 도시의 보건청장 및 각 부처, 기관, 단체의 의료 기관 책임자가 본 통지를 시행하는 책임을 진다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 해당 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 보고하여 연구 및 해결을 요청한다./.