시행규칙 제 12/2015/TT-BYT는 정부령 제 96/2012/NĐ-CP일로부터 시행된 각질 의존 치료를 대체 약물로 치료하는 세부적인 지침을 제공한다.

시행규칙

시세부 시행규칙 제96호 2012년 제12월 제15일로 발佈된 국무총리령 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」 중 일부 조항의 세부적인 시행을 위한 지침

국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」

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국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」에 근거하여

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

질병관리청장의 제안에 따라

보건복지부장관은 국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」의 세부적인 시행을 위한 지침을 발佈함으로써 이를 시행한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같은 사항을 지시한다.

1. 대체 약물 치료를 위한 의존성 치료 기관의 운영 조건은 대체 치료 기관과 약물 치료를 위한 약물 제공 기관(이하 "의존성 치료 기관"이라 함)을 포함한다.

2. 의존성 치료 기관의 영업 허가 신청 및 재발급 절차와 서류

3. 의존성 치료 기관의 영업 중단 및 허가 취소 절차

4. 대체 약물 치료를 위한 의존성 치료 참여자 등록 확인 및 치료 이관 절차

조 2. 대체 약물 치료를 위한 의존성 치료 원칙

1. 대체 약물 치료는 본 통지에서 정한 조건을 충족하는 의존성 치료 기관에서만 실시될 수 있다.

2. 의존성 치료를 위한 대체 약물 사용은 보건복지부장관이 정한 전문 지침을 준수해야 한다.

장 II

조 3. 의존성 치료 기관의 운영 조건

목 1. 대체 치료 기관의 운영 조건

조 3. 시설 조건

국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」 제12조 제1항에서 정한 조건 외에도, 대체 치료 기관은 다음의 조건을 충족해야 한다.

1. 대체 치료 기관의 각 방은 견고하게 건설되어야 하며, 충분한 조명이 있어야 하며, 먼지를 막을 수 있는 천장, 쉽게 청소할 수 있는 재질의 벽과 바닥, 견고한 창문, 문에는 잠금 장치가 있어야 한다.

2. 검사실은 다음의 조건을 충족해야 한다.

가. 검사실 벽과 검사대는 평평하고 물에 녹지 않으며 열과 산성화학물질에 저항해야 한다.

나. 손 씻기 욕조, 긴급 눈 씻기 수도, 응급 처치 상자가 있어야 한다.

조 4. 설비 조건

1. 약물 제공 및 보관실:

가. 습도계;

나. 실내 온도 측정용 온도계;

다. 실내 온도 조절 장치;

라. 2개의 잠금 장치가 있는 선반, 그 중 하나는 일일 약물 제공을 위한 선반이고 다른 하나는 약물 보관을 위한 선반이다;

마. 약물 제공 도구;

바. 환자 관리 기록 및 치료 추적 기록을 보관하기 위한 선반 또는 선반;

사. 국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」 제12조 제2항 제2호에서 정한 설비;

2. 진료실:

가. 체온 측정용 온도계;

나. 청진기;

다. 응급 처치 약품 선반(해독제 포함);

라. 혈압계;

마. 응급 처치 장비;

바. 진료 침대;

사. 체중 및 키 측정기;

아. 국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」 제12조 제2항 제2호에서 정한 설비;

3. 검사실:

가. 소변 및 혈액 검사 도구;

나. 생물학적 표본 보관용 냉장고;

다. 국무총리령 제96호 2012년 제11월 제15일로 발佈된 「의존성 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」 제12조 제2항 제3호에서 정한 설비;

4. 환자의 소변 수집 장소:

가. 소변기(소변 수집 장소 밖에 위치한 물 공급 배관과 수동 밸브가 있어야 함);

나. 환자가 스스로 소변 샘플을 수집하는 과정을 관찰할 수 있도록 환자 수집 장소 외부에 일방향 유리로 된 벽이 있어야 한다.

5. 각 방의 목적에 맞는 기타 설비

조 5. 인력에 관한 요건

1. 제12조 제3항에서 규정한 96/2012/NĐ-CP 처분의 요건 외에도 치료시설에서 근무하는 인력은 다음의 요건을 충족해야 한다.

a) 전문 기술을 담당하는 의사의 경우 진료 및 치료 업무를 수행한 경력이 18개월 이상이어야 한다.

b) 진료 및 치료 업무를 지원하는 직원의 경우 의학 중급 이상 학력을 가져야 한다.

c) 검사 업무를 수행하는 직원의 경우 의학, 약학, 생물학 또는 화학 중 하나의 분야에서 중급 이상 학력을 가져야 한다.

d) 약품 보관 및 배포 업무를 수행하는 직원의 경우 약학 중급 이상 학력을 가져야 한다.

e) 상담 업무를 수행하는 직원의 경우 의학, 약학 또는 사회학 중 하나의 분야에서 중급 이상 학력을 가져야 한다.

f) 행정 업무를 수행하는 직원의 경우 중급 이상 학력을 가져야 한다.

g) 실제 상황에 따라 치료시설은 의료 시설 내에 보안 직원을 배치하거나 치료시설 위치의 경찰과 협력하여 치료시설의 안전을 보장하며, 필요하다면 치료시설은 최대 2명의 보안 직원을 배치할 수 있다.

2. 치료시설은 각 직원에게 업무를 분배하여 전문직 또는 겸임직으로 운영하며, 이는 제1항의 규정과 치료시설 규모에 적합하도록 해야 한다.

절 2. 약물 배포 기관의 활동 요건

조 6. 물리적 기반 조건

제13조 제1항에서 규정한 96/2012/NĐ-CP 처분의 요건 외에도 약물 배포 기관은 본 통지 제3조 제1항에서 규정한 요건을 충족해야 한다.

조 7. 장비에 관한 요건

제4조 제1항에서 규정한 본 통지의 요건을 충족해야 한다.

조 8. 인력에 관한 요건

제13조 제3항에서 규정한 96/2012/NĐ-CP 처분의 요건 외에도 약물 배포 기관은 본 통지 제5조 제1항에서 규정한 d호와 g호의 요건을 충족해야 한다.

장 III

편 2. 치료 기관의 영업 허가서 발급 및 재발급 관련 서류 및 절차

조 9. 치료 기관의 영업 허가서 발급 및 재발급 신청 관련 서류

1. 치료 기관의 영업 허가서 발급 신청 관련 서류는 다음과 같다.

a) 본 통지 부록 1에 따른 영업 허가서 발급 신청서

b) 정부 기관의 설립 결정 사본 또는 사업 등록증 사본 또는 투자 인증서 사본

c) 치료 기관의 인력 명단(본 통지 부록 2에 따른 모델을 사용하며, 각 직원의 자격 증명 사본을 첨부)

d) 치료 기관의 평면도

đ) 치료 기관의 장비 목록(본 통지 부록 3에 따른 모델을 사용)

2. 치료 기관의 영업 허가서 재발급 신청 관련 서류는 다음과 같다.

a) 본 통지 부록 1에 따른 신청서

b) 손상된 영업 허가서 원본(있을 경우)

c) 최근 6개월간의 활동 보고서

3. 치료 기관의 활동 장소 변경 또는 영업 허가서 회수 후 재발급 신청 관련 서류는 다음과 같다.

a) 제1항에서 규정한 서류

b) 최근 6개월간의 활동 보고서

조 10. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 절차

1. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급을 요청하기 위한 서류는 1부를 작성하여 중앙정부 직할 시·도(이하 "시·도"라 한다) 보건청에 제출한다.

2. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 요청의 심사 절차는 다음과 같다.

가) 요청서를 접수한 후, 시·도 보건청은 해당 의료시설에 영업허가 발급 및 재발급 요청 접수증(본 고시 부록 4에 따른 양식)을 발급한다.

나) 정당한 서류를 모두 접수한 날로부터 20일 이내에 시·도 보건청장은 영업허가 발급 및 재발급을 위해 심사를 실시해야 한다.

다) 요청서가 적법하지 않은 경우, 접수증에 기재된 날짜로부터 10일 이내에 시·도 보건청은 해당 의료시설에 서면으로 보완 또는 수정이 필요한 사항을 통보해야 한다. 통보 내용은 구체적인 보완 또는 수정 사항을 명시해야 한다.

라) 보완 또는 수정 요청서를 받은 의료시설은 통보된 내용에 따라 보완 또는 수정을 하고, 시·도 보건청에 제출해야 한다. 보완 또는 수정된 서류의 접수일자는 접수증에 기록된다.

마) 보완 또는 수정된 서류가 요구 사항에 맞지 않는 경우, 시·도 보건청은 해당 의료시설에 서면으로 추가 보완 또는 수정이 필요하다는 사실을 통보해야 한다. 이는 본 조 제2항 제2호에서 규정된 절차에 따르며, 통보 내용은 구체적인 보완 또는 수정 사항을 명시해야 한다.

조 11. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 심사단 구성

시·도 보건청장은 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급을 위해 심사단을 구성하며, 그 구성원은 다음과 같다.

1. 시·도 보건청장은 심사단장을 맡는다.

2. 시·도 중앙정부 직할 시·도 방역센터장은 상임 부단장을 맡는다.

3. 시·도 보건청 내 의료시설 관리 업무를 담당하는 부서장은 부단장을 맡는다.

4. 시·도 보건청 약무과 대표는 심사단원이다.

5. 치료 경험이 있는 의사가 심사단원이다.

6. 시·도 경찰청 대표는 심사단원이다.

7. 시·도 보건청 내 의료시설 관리 업무를 담당하는 부서의 전문가는 심사단 비서를 맡는다.

조 12. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급 심사 절차

1. 의료시설에 대한 영업허가 발급 및 재발급을 위한 심사 절차는 다음과 같다.

가) 법적 서류 심사; 의료시설의 물리적 시설, 장비, 의료용구, 인력 등에 대한 검토;

나) 본 고시 부록 5에 따른 심사 결과 보고서를 작성한다. 의료시설 심사 결과 보고서는 시·도 보건청과 의료시설 각각 1부씩 보관한다.

다) 심사 완료 후 2일 이내에 심사단은 시·도 보건청장에게 심사 결과 보고서를 제출해야 한다.

라) 심사 결과 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 시·도 보건청장은 영업허가 발급 및 재발급 여부를 결정해야 한다. 허가를 거부하는 경우에는 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

2. 영업허가를 잃어버렸거나 손상된 경우의 영업허가 재발급 심사 절차는 다음과 같다.

가) 재발급 요청서를 접수한 날로부터 5일 이내에 시·도 보건청 내 의료시설 관리 업무를 담당하는 부서는 이전에 발급된 영업허가 관련 심사 자료를 시·도 보건청에서 확인해야 한다.

나) 재발급 요청서를 접수한 날로부터 10일 이내에 시·도 보건청장은 영업허가 재발급 여부를 결정해야 한다. 허가를 거부하는 경우에는 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

조 13. 활동 허가 관리

1. 각 의료 시설은 이 통지부록 6에 따라 정해진 양식으로 활동 허가를 하나만 받을 수 있다.

2. 활동 허가 사본과 허가 신청 및 재발급 관련 서류는 해당 지방 보건청에 보관된다.

장 IV

활동 중지 및 허가 회수 절차

조 14. 활동 허가 중지 사유

의료 시설은 다음 각 호의 사유로 활동이 중지될 수 있다.

1. 질병 치료 과정에서 지침에 따른 전문적 지침을 준수하지 않거나 전문적 실수를 범한 경우. (보건복지부 장관이 제정한 지침에 따름)

2. 시설, 장비 및 인력이 이 통지에서 정한 조건을 충족하지 못하는 경우.

3. 환자의 치료 상황 및 치료 준수 상황을 관련 기관에 보고하지 않은 경우.

조 15. 활동 중지 절차 및 시간

1. 의료 시설의 활동을 검사 또는 감사 중에 이 통지 조 14에서 정한 규정을 위반한 것을 발견하면, 검사 또는 감사 단위는 이 통지 부록 7에 따른 임시 활동 중지 기록을 작성하고 해당 지방 보건청에 송부해야 한다.

2. 임시 활동 중지 기록을 받은 날로부터 5일 이내에 지방 보건청장은 활동 중지를 결정한다. 활동 중지 결정은 최대 6개월까지 유효하며, 해당 의료 시설과 해당 지방 HIV/AIDS 예방센터에 송부된다.

3. 활동 중지된 의료 시설이 위반 사항을 수정하였다면, 활동 중지 결정 만료일 30일 전까지 해당 지방 보건청에 수정 보고서를 제출해야 한다. 보고서 접수 일자는 해당 지방 보건청의 공문 접수 도장을 기준으로 한다.

4. 위반 수정 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 해당 지방 보건청은 수정 확인을 위한 검사 단위 지정을 해야 한다.

5. 지정 공문을 받은 날로부터 10일 이내에 지정된 검사 단위는 수정 확인 검사를 실시하고 결과를 해당 지방 보건청에 보고해야 한다. 지정 공문 접수 일자는 해당 검사 단위의 공문 접수 도장을 기준으로 한다.

6. 활동 중지된 의료 시설이 위반 사항을 수정하여 통지 규정을 준수하였다면, 지정된 검사 단위의 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 지방 보건청장은 활동 중지 해제를 결정해야 한다. 활동 중지 해제 결정은 해당 의료 시설과 해당 지방 HIV/AIDS 예방센터에 송부된다.

7. 활동 중지 기간이 만료되었으나 위반 사항을 수정하지 않았거나 수정하였으나 통지 규정을 준수하지 못한 경우, 활동 중지 결정 만료일 또는 지정된 검사 단위의 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 지방 보건청장은 해당 의료 시설의 치료 활동 종료를 결정해야 한다.

조항 16. 치료 시설의 운영 허가 회수

다음 각 경우에 해당하는 경우 운영 허가는 회수된다.

1. 허가가 부여 권한을 초과하여 부여된 경우.

2. 운영 허가를 받은 날로부터 12개월 후까지 치료 시설이 운영되지 않은 경우.

3. 치료 시설이 연속 12개월 동안 운영 중단하거나 이미 운영을 종료한 경우.

4. 치료 시설의 위치 변경이 있는 경우.

5. 본 통지규칙 제15조 제7항에서 규정한 경우.

조항 17. 치료 시설의 운영 허가 회수 절차

1. 치료 시설 운영 허가를 받은 시설에 대한 검사 또는 감사를 진행 중에 본 통지규칙 제16조에서 규정한 사항 중 하나라도 위반되는 것을 발견하면, 검사 또는 감사를 수행하는 단체는 본 통지규칙에 따라 부록 7에 명시된 모범 양식에 따라 임시 중지 명령 기록을 작성하고 이를 해당 지방 보건청으로 송부해야 한다.

2. 본 조항 제1항에서 규정한 임시 중지 명령 기록을 받은 날로부터 5일 이내에 지방 보건청장은 운영 허가 회수 여부를 결정해야 한다. 운영 허가 회수 결정은 해당 치료 시설 및 해당 지방 HIV/AIDS 예방센터로 송부되어야 한다.

장 V

의존성 치료 참여 등록 및 대체 약물 치료 전환 가이드라인

조항 18. 의존성 치료 참여 등록

1. 등록을 원하는 사람은 본 통지규칙에 따라 부록 8에 명시된 모범 양식에 따라 치료 참여 등록 신청서를 작성하고, 신청서에 기재된 내용과 약속에 대해 법적 책임을 진다.

2. 치료 참여 등록 신청자의 적격한 서류를 받은 후 치료 시설은 본 통지규칙 제7조 제1항 및 제96/2012/NĐ-CP 호에 따른 규정에 따라 치료 참여 대상자를 선정하고, 치료 참여 자격이 있는 환자에게 치료를 실시한다.

3. 치료 시설은 본 통지규칙 제7조 제2항 제b호에 따른 규정에 따라 치료 참여 자격이 있는 의존성 치료 환자의 수용 결정을 주민위원회에 송부해야 한다.

조항 19. 대체 약물 치료 전환 절차

1. 대체 약물 치료 전환 절차:

a) 환자는 본 통지규칙에 따라 부록 9에 명시된 모범 양식에 따라 대체 약물 치료 전환 신청서를 현재 치료 중인 치료 시설의 책임자에게 제출한다.

b) 환자가 치료 전환 신청서를 제출한 날로부터 2일 이내에, 환자가 전환을 원하는 치료 시설의 책임자는 환자의 치료 기록 사본과 치료 전환 신청서를 작성하고 환자에게 발송해야 한다.

c) 치료 전환 신청서와 환자의 치료 기록을 받은 날로부터 2일 이내에, 새로운 치료 시설은 환자를 수용하고 새로운 환자에게 치료를 시작해야 한다.

2. 치료 시설 변경 절차:

a) 환자는 본 통지규칙에 따라 부록 9에 명시된 모범 양식에 따라 치료 전환 신청서를 현재 치료 중인 치료 시설의 책임자에게 제출한다.

b) 환자가 치료 전환 신청서를 제출한 날로부터 4일 이내에, 환자가 전환을 원하는 치료 시설의 책임자는 환자의 치료 기록 사본과 치료 전환 신청서를 작성하고 환자에게 발송해야 한다.

c) 치료 전환 신청서와 환자의 치료 기록을 받은 날로부터 2일 이내에, 새로운 치료 시설은 환자의 치료 기록을 수용하고 새로운 환자에게 치료를 시작해야 한다.

장 6

책임 수행

조 제20조 보건부의 책임

1. 이 통고의 시행을 전국적으로 지도하고 감독하며 검사하고 감리를 한다.

2. 관련 단위와 협력하여 대체 약물 치료를 위한 교육 프로그램과 교재를 작성하고, 대체 약물 치료를 위한 과학 기술 연구 및 응용을 수행한다.

3. 대체 치료에 대한 전문가 협력, 기술 이전 및 새로운 치료 방법, 국제 협력 활동 등을 수행한다.

조 제21조 지방 보건청의 책임

1. 법령에 따라 지방 정부의 승인을 받기 위해 지방 보건청 주관으로 관련 부처와 단체와 협력하여 지방에서의 대체 약물 치료 계획을 작성하고 제출한다.

2. 관할 지역 내에서 이 통고의 시행을 지도하고 감독하며 검사하고 감리를 한다.

3. 지방의 치료 시설에 대한 영업 허가를 관리하고, 허가 재발급, 허가 취소된 치료 시설 목록 등 관련 데이터를 공개한다.

4. 관할 권한 내의 치료 시설의 활동을 점검하고 모니터링하며, 법령에 따라 관할 지역 내의 대체 치료 활동과 관련된 위반 사항을 점검하고 감리하며 처리한다.

5. 법령에 따라 치료 시설에 대한 영업 허가 발급, 재발급, 취소에 관한 보고 제도를 준수한다.

조 제22조 지방 HIV/AIDS 예방센터의 책임

1. 지방 보건청에 대한 자문을 통해 지방에서의 대체 약물 치료 계획을 작성한다.

2. 법령에 따라 지방 보건청이 관할하는 치료 시설에 대한 대체 약물 치료를 지원한다.

3. 관할 권한 내의 치료 시설의 활동을 점검하고 모니터링한다.

조 제23조 치료 시설의 책임

1. 보건부 장관이 규정한 전문 지침에 따라 대체 약물 치료를 조직한다.

2. 치료 시설의 요구와 환자 수에 맞는 물질적 기반, 장비 및 인력을 확보한다.

3. 매월 정기적으로 치료 중인 환자의 명단, 치료 상황 및 치료 준수 상황을 관련 기관에 보고한다.

4. 지방 보건청과 지방 HIV/AIDS 예방센터의 점검 및 모니터링을 받는다.

장 7

시행규정

조 24. 참조 조항

본 시행 규칙에서 인용된 문건이 대체되거나 개정, 보완되면 해당 문건 또는 개정, 보완된 문건에 따르도록 한다.

조 25. 효력 발생

1. 본 통고는 2015년 8월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 2013년 4월 12일 보건부 장관이 발표한 통고 제12/2013/TT-BYT는 2012년 11월 15일 정부가 발표한 정령 제96/2012/NĐ-CP에 대한 세부적인 지침을 제공하였으나, 본 통고가 효력이 발생한 날부터 그 효력은 소멸한다.

조 26. 시행 책임

보건부 비서실장, HIV/AIDS 예방국 국장, 부서장, 국장, 총국장, 보건부 소속 기관 및 단체의 책임자, 중앙 직할 도시의 보건청장, 그리고 각 부처 및 기관의 보건 책임자는 본 통고를 집행하는 책임을 진다.

집행 과정에서 문제가 발생하면, 보건부 (HIV/AIDS 예방국)에 신속히 보고하여 연구하고 해결하도록 한다./.