시행규칙 제 13/2021/TT-BYT는 코로나19 방역을 위한 의료기기의 유통번호 부여 및 수입에 관한 긴급 조치를 규정함

시행규칙

긴급한 상황에서 의료기기 및 의료용품, 검사생물학적 제품, 방역용 화학물질을 위한 유통번호 부여 및 수입에 관한 규정 제정

정부는 2021년 8월 6일 제86호 정부결의에 따라 코로나19 예방 및 대응을 위한 긴급 조치를 시행하기 위함이며, 이는 2021년 7월 28일 제15대 국회 결의 제30호에 따른 것입니다.

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

정부는 2016년 5월 15일 제36호 정부시행령에 의거하여 의료기기 관리 규정을 제정하였으며, 이는 2018년 12월 31일 제169호 정부시행령과 2020년 5월 15일 제3호 정부시행령에 의해 수정 보완되었습니다.

의료기기 및 건설공사과 장관의 제안에 따라,

보건복지부장관은 본 통지에 따른 의료기기 및 의료용품, 검사생물학적 제품, 방역용 화학물질을 위한 유통번호 부여 및 수입에 관한 규정을 제정합니다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 다음과 같이 정함임.

1. 코로나19 예방 및 대응을 위한 의료기기, 의료용품, 검사생물학적 제품, 방역용 화학물질의 유통번호 부여를 위한 서류 및 절차는 본 통지에 첨부된 부록 1에 명시된 목록에 따라집니다.

2. 코로나19 예방 및 대응을 위한 의료기기의 기증 목적 수입.

조 2. 유통번호 부여 적용 조건

의료기기는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 빠른 유통번호 부여가 적용됩니다:

1. 본 통지에 첨부된 부록 1에 명시된 목록에 포함되어야 합니다.

2. 다음 사항 중 하나에 해당해야 합니다:

가) 미국 식품의약국(FDA), 호주 의약품 및 의료기기청(TGA), 캐나다 보건부, 일본 보건노동복지성(MHLW) 또는 일본 의약품의료기기청(PMDA) 등에서 사용 허가 또는 긴급 사용 승인을 받았습니다.

나) 본 통지에 첨부된 부록 2에 명시된 유럽 지역 국가의 관련 기관에서 사용 허가 또는 긴급 사용 승인을 받았습니다.

다) 세계보건기구(WHO) 웹사이트(https://extranet.who.int)에서 공개된 SARS-CoV-2 검사 제품 긴급 사용 목록에 포함되어 있습니다.

라) 유럽 안전보건위원회(EUHSC) 웹사이트(https://ec.europa.eu)에서 공개된 SARS-CoV-2 검사 제품 일반 사용 목록에 포함되어 있습니다.

마) 본 통지 효력 발생 전까지 베트남에서 상업적 수입 허가를 받았습니다.

바) 본 조항의 가, 나, 다, 라, 마 항목 중 하나에 해당하는 의료기기를 베트남 내에서 기술 이전 방식으로 생산한 경우.

사) 본 조항의 가, 나, 다, 라, 마 항목 중 하나에 해당하는 의료기기를 베트남 내에서 가공 방식으로 생산한 경우.

조 3. 유통번호 관련 규정

1. 유통 등록 방법:

가) B종 의료기기에 대한 적용 기준 공표;

나) C종, D종 의료기기에 대한 유통 등록 인증서 발급.

2. 본 통지에 따른 유통번호는 다음과 같이 부여됩니다:

가) B종 의료기기에 대한 적용 기준 공표 문서에 의료기기 및 건설공사과 장관이 부여한 확인 번호(부록 3에 명시된 양식 1 참조);

나) C종, D종 의료기기에 대한 유통 등록 인증서(부록 4에 명시된 양식 참조)에 의료기기 및 건설공사과 장관이 부여한 번호.

3. 유통번호의 효력: 본 통지에 따른 유통번호는 발행일로부터 2022년 12월 31일까지 효력을 가집니다.

조 4. 심사권한 및 사용허가번호 발급

1. 보건복지부 장관은 의료기기 및 건설과를 통해 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 의료기기 사용허가번호 발급 신청 접수 및 심사를 수행하도록 지시한다.

2. 보건복지부 장관은 의료기기 및 건설과장에게 긴급 상황에서 코로나19 방역을 위한 의료기기 사용허가번호를 발급하도록 위임한다.

장 II

코로나19 방역을 위한 의료기기 사용허가번호 발급

절 1. 제2종 의료기기에 대한 기준 공표

조 5. 기준 공표 신청 서류

1. 본 통고 부록 3에 따른 모델 번호 1에 따른 기준 공표 신청서 양식 2부.

2. 정부령 제36/2016/NĐ-CP 호 2016년 5월 15일에 제정되고 정부령 제169/2018/NĐ-CP 호 2018년 12월 31일에 개정된 정부령 "의료기기 관리에 관한 규정" 제22조 제4항, 제6항, 제7항, 제8항, 제9항에 따른 서류.

3. 해당 의료기기가 관련 권한 기관에 의해 허용된 사용을 증명하는 자료로서 다음 중 하나의 서류:

가) 의료기기 자유이동증명서

나) 수입 의료기기에 대한 긴급사용 허가증

4. 제2조 제2항 제4호에 따른 수입 허가증

5. 제2조 제2항 제5호에 따른 기술 이전 계약서

6. 제2조 제2항 제6호에 따른 가공 계약서

조 6. 기준 공표 신청 서류 요구사항

기준 공표 신청 서류는 1부로 작성되며, 서류는 본 통고 조 5에 따라 순서대로 배치되어야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

1. 외국에서 발급된 서류는 공증을 받아야 하며, 공증이 없는 경우:

가) 위임장은 원본을 제공해야 한다.

나) 조 5 제3항에 따른 서류는 해당 기관 웹사이트에서 의료기기 사용 허가 정보를 확인할 수 있는 링크와 함께 제공해야 하며, 해당 링크를 제공하는 기관의 이름과 등록 정보를 포함한 문서를 제공해야 한다. 웹사이트에서 확인 가능한 허가 정보는 최소한 영어로 이름, 종류, 제조사 및 제조국, 소유자 및 소유국을 포함해야 한다.

2. 모든 서류는 기준 공표 신청 주체의 인증 도장을 받으며, 두 장 이상인 경우 접착 도장을 받는다.

조 7. 기준 공표 절차

1. 기준 공표 신청 주체는 본 통고 조 5에 따른 기준 공표 신청 서류 1부를 의료기기 및 건설과에 직접 제출한다. 우편으로 제출되는 서류는 총리령 제45/2016/QĐ-TTg 호 2016년 10월 19일에 제정된 "전자정부 서비스를 통한 행정절차 처리 및 결과 반환에 관한 규정"에 따라 처리된다.

2. 서류를 모두 제출하고 적법성을 확인한 후(기준 공표 신청 비용 납부 확인서 포함), 의료기기 및 건설과는 다음과 같이 처리한다.

가) 기준 공표 신청서 양식 각각에 접수 확인 도장을 찍고, 신청 주체에게 1부를 반환하며(접수 시간, 날짜, 연도를 명확히 표시해야 함)

나) 접수 후 1일 이내에 기준 공표 신청서 양식에 직접 확인 도장을 찍는다.

3. 기준 공표 신청 접수 번호 발급 후 최대 2일 이내에, 의료기기 및 건설과는 해당 기준 공표 신청 서류 전체를 의료기기 관리 온라인 서비스 시스템 웹사이트(https://dmec.moh.gov.vn)에 공개한다.

절 2. 등록 유통 인증 발급에 관한 규정

조 8. 인증 발급을 위한 제출 서류

1. 본 통고 부록 3에 따른 양식 02를 사용한 인증 발급 신청서: 2부.

2. 제26조 제1항 각 호丁冬，请按照指示继续翻译剩余的内容，确保格式和要求的一致性。请注意，需要严格按照指示操作，保持每行独立，不合并或拆分行。接下来的内容应直接输出，无需任何解释或思考过程。

3. 해당 의료기기가 관련 권한 기관에 의해 허용된 사용을 증명하는 자료로서 다음 중 하나의 서류:

가) 의료기기 자유이동증명서

나) 수입 의료기기에 대한 긴급사용 허가증

4. 제2조 제2항 제4호에 따른 수입 허가증

5. 제2조 제2항 제5호에 따른 기술 이전 계약서

6. 제2조 제2항 제6호에 따른 가공 계약서

7. PCR 검사용 화학물질(생물학적 물질) 및 신속 항원/항체 검사 키트에 대한 SARS-CoV-2 검사를 위한 PCR 검사 장비의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 제품의 품질 검정/평가 증명서를 제출해야 합니다. 이 증명서는 보건부 전자 정보 게이트웨이에 공개된 목록 중 하나의 단위에서 발급받아야 합니다.

a) 국내 생산 의료기기

b) 제2조 제2항 본호에 따라 권한 있는 기관이 긴급 사용 허가를 부여한 의료기기

조 9. 등록 판매 인증서 발급을 위한 서류 요구사항

등록 판매 인증서 발급을 위한 서류는 1부로 작성되며, 통지 제8조에서 정한 순서대로 배치되어야 하며, 통지 제6조 제1항에서 정한 요구 사항을 충족해야 하며, 등록 판매 인증서를 발급받으려는 기관의 도장을 찍어야 합니다. 두 페이지 이상인 문서의 경우 접합 부분에 도장을 찍어야 합니다.

조 10. 등록 판매 인증서 발급 절차

1. 등록 판매 인증서 발급을 요청하는 기관은 통지 제8조에서 정한 절차에 따라 직접 Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế에 서류를 제출해야 합니다. 우편으로 제출되는 서류의 경우, 총리령 제45/2016/QĐ-TTg호 2016년 10월 19일에 발표된 '행정 절차 처리 결과를 우편 서비스를 통해 수령하는 것에 관한 지침'에 따라 처리됩니다.

2. 서류를 모두 제출하고 적법성을 확인한 후 (등록 판매 인증서 발급 심사 비용 납부 확인서 포함), Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế는 다음과 같이 처리합니다:

a) 등록 판매 인증서 발급을 요청하는 양식과 함께 서류 접수 확인 도장을 양쪽 문서에 찍고, 제출한 기관에게 1부를 반환하며 (접수 시간, 날짜, 연도를 명확히 표시해야 함);

b) 제3항에서 정한 규정에 따라 등록 판매 인증서 발급 심사 및 발급 절차를 진행합니다.

3. 등록 판매 인증서 발급 심사 및 발급:

a) 서류 수정 또는 보완이 필요하지 않은 경우: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế는 통지 제8조 제1항, 제3항, 제4항, 제5항, 제6항에서 정한 서류와 제26조 제1항 본호에서 정한 내용을 심사하여 등록 판매 인증서를 발급하는데, 이는 서류 접수일로부터 10일 이내에 이루어져야 합니다 (서류 접수일은 Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế의 공문 도장 날짜에 따른다). 등록 판매 인증서 발급이 불가능한 경우, 이유를 명시한 답변서를 발급해야 합니다;

등록 판매 인증서 발급 후 최대 3일 이내에 Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế는 의료기기 관리 시스템 온라인 서비스 게이트웨이에 등록 판매 인증서 신청 서류 전체를 공개해야 합니다. 주소: https://dmec.moh.gov.vn.

b) 등록 판매 인증서 발급을 요청하는 서류가 완전하지 않은 경우:

- Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế는 등록 판매 인증서 발급을 요청한 조직에게 서류 보완 및 수정을 요구하는 통지를 3일 이내에 발송해야 하며, 이 통지에는 보완해야 하는 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 합니다;

- 등록 판매 인증서 발급을 요청하는 기관은 보완 및 수정을 요구하는 통지를 받은 후, 통지에 명시된 내용에 따라 보완 및 수정을 하고, 보건부에 제출해야 합니다.

c) 등록 판매 인증서 발급을 요청하는 기관이 보완 및 수정한 서류가 요구 사항에 맞지 않는 경우, 보건부는 기관에게 다시 보완하도록 통지해야 합니다. 이는 제3항 본조 제2호에 따라 이루어져야 합니다;

d) Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế가 보완 및 수정을 요구한 통지를 발송한 날로부터 30일 후, 기관이 서류를 보완하거나 수정하지 않거나, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế가 처음 보완 및 수정을 요구한 날로부터 3회 이상 보완 및 수정을 해도 여전히 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 등록 판매 인증서 발급을 요청하는 절차를 처음부터 다시 시작해야 합니다.

장 III

의료기기 수입에 관한 규정 - 코로나19 대응 지원 목적

조항 11. 의료기기 수입 관리(원조 목적)

1. 코로나19 방역을 위한 원조 목적의 의료기기를 수입하려는 경우, 현행 외국원조 관리 및 사용에 관한 법률 규정에 따라 관련 기관의 승인을 받아야 함.

통관은 관련 기관의 원조 수용 결정에 근거하고 의료기기 수입 허가증이 필요하지 않음.

2. 그 외의 경우에는 시행령 제36호 2016년 제36/2016/NĐ-CP 조항 42를 따름.

조항 12. 원조 수용 및 사용 주체의 책임

1. 코로나19 방역을 위한 의료기기 원조 승인 신청 주체의 책임:

가) 원조 수용을 신청하는 의료기기 문서 검토 책임

나) 원조 목적에 맞게 사용 책임

다) 원조된 물품의 종류와 수량 및 품질 검사 책임

라) 문서 검토만으로는 사용 단위에 배분하기 충분한 근거가 되지 않을 경우, 원조 수용 신청 주체는 의료기기 품질 검사 기관과 협력하여 품질 검사를 실시하고 안전성과 효과성을 확인해야 함.

마) 원조 수용 결정 권한 기관의 결정에 따라 사용 단위에 원조된 물자와 장비를 이양할 책임

2. 원조 의료기기 사용 주체의 책임:

가) 원조된 물품의 종류와 수량, 유효기간 및 품질 검사 책임

나) 의료기기 원조 목적에 맞게 사용 책임

다) 사용 중 원조 의료기기에 결함이 있거나 안전성이 보장되지 않는 경우, 사용을 중단하고 즉시 원조 수용 승인 기관에 보고하여 처리하도록 해야 함.

장 IV

시행규정

조 제13조 효력 발생

이 지침은 발효일로부터 2022년 12월 31일까지 효력을 가짐.

조항 14. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 15. 집행 책임

1. 등록번호 소유자의 책임:

시행령 제36호 2016년 제36/2016/NĐ-CP에서 정한 책임 외에 등록번호 소유자는 다음의 추가적인 책임을 가지며,

가) 등록번호 발급을 위한 신청서의 법적 정확성과 진실성에 대한 책임

나) 등록번호에 따른 신청서에 명시된 내용에 따라 의료기기를 생산, 수입, 사용 지침을 준수하는 책임

다) 의료기기를 시장에 출시하기 전에 보건부 전자 정보 게시판에 공개적으로 의료기기 가격을 발표하는 책임

라) 본 지침 제2조에 따른 의료기기의 경우, 등록번호 발급 기관의 허가에 따라 제품의 유통 또는 사용이 변경되는 경우 보건부에 통보하는 책임

2. 의료기기 및 건설과의 책임:

가) 코로나19 방역 요구에 따라 각 단계별로 의료기기 및 건설과는 관련 기관과 협력하여 신속 등록 대상 의료기기 목록을 보건부 장관에게 제출하여 승인을 받도록 연구하고 제출해야 함.

나) 보건부 전자 정보 게시판에 의료기기 가격과 수입 중지 또는 등록번호 회수된 의료기기 목록을 공개하는 책임

3. 보건부 감사실은 관련 기관과 협력하여 전국의 의료기기 수입 및 판매 기관에 대해 본 지침의 이행 상황을 감사하고 점검해야 함.

4. 중앙 직할 도시의 보건소는 관할 범위 내의 의료기기 판매 기관에 대해 본 지침의 이행 상황을 점검하고 감사해야 함.

집행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 각 부처, 단체, 개인은 건강부(장비 및 공사 건설과)에 신고하여 검토하고 해결하도록 한다./.