시행규칙 제 15/2022/TT-BYT는 제 03/2019/TT-BYT(2019년 3월 28일 제정)와 제 15/2020/TT-BYT(2020년 8월 10일 제정) 보건복지부령에 명시된 국내 제조 의약품 치료 요구사항 충족, 약가 및 공급능력 목록과 입찰, 집중입찰, 가격협상 적용 약물 목록 일부 조항 및 부록을 수정 보완한다.

시행규칙

일부 조항을 개정하고 부록을 보완함 03/2019/TT-BYT 2019년 3월 28일 제부 장관이 발부한 국내 제조 의약품 목록(치료 요구사항, 약가 및 공급능력 충족)과 15/2020/TT-BYT 2020년 8월 10일 제부 장관이 발부한 입찰용 의약품 목록, 집중입찰용 의약품 목록, 가격협상 적용 의약품 목록에 관한 시행규칙

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약사법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일

입찰법 제43/2013/QH13호 2013년 11월 26일

국무회의에서 통과된 95/2022/NĐ-CP 2022년 11월 15일 제부 장관의 직무, 권한, 조직 구조에 대한 규정

국무회의에서 통과된 63/2014/NĐ-CP 2014년 6월 26일 입찰법 일부 조항에 대한 세부 규정, 특히 입찰참가자 선정에 관한 규정

약국 관리국 국장의 건의에 따라

제부 장관은 제부 장관이 발부한 03/2019/TT-BYT 2019년 3월 28일 국내 제조 의약품 목록(치료 요구사항, 약가 및 공급능력 충족)과 15/2020/TT-BYT 2020년 8월 10일 입찰용 의약품 목록, 집중입찰용 의약품 목록, 가격협상 적용 의약품 목록에 관한 시행규칙을 개정하고 보완하기 위해 이 시행규칙을 발부한다.

제1조. 일부 조항을 개정하고 부록을 보완함 03/2019/TT-BYT 2019년 3월 28일 제부 장관이 발부한 국내 제조 의약품 목록(치료 요구사항, 약가 및 공급능력 충족)(이하 "03/2019/TT-BYT"로 약칭함):

1. 부록 국내 제조 의약품 목록(치료 요구사항, 약가 및 공급능력 충족)에 포함된 11개 의약품을 폐지한다(이 시행규칙 부록 참조).

2. 부록 국내 제조 의약품 목록(치료 요구사항, 약가 및 공급능력 충족)에 포함된 제166호 의약품의 농도/함량을 "100mg"에서 "100mg/10ml"로 변경한다.

3. 부록 국내 제조 의약품 목록(치료 요구사항, 약가 및 공급능력 충족)에 포함된 제466호 의약품의 단위를 "정"에서 "포장"으로 변경한다.

4. 03/2019/TT-BYT 제5조 제3항과 제4항을 폐지한다.

제2조. 일부 조항을 개정하고 부록을 보완함 15/2020/TT-BYT 2020년 8월 10일 제부 장관이 발부한 입찰용 의약품 목록, 집중입찰용 의약품 목록, 가격협상 적용 의약품 목록(이하 "15/2020/TT-BYT"로 약칭함)을 다음과 같이 개정하고 보완한다:

1. 부록 I. 입찰용 의약품 목록(15/2020/TT-BYT에 첨부됨)을 다음과 같이 개정한다:

a) 부분 I의 제목을 "부분 I. 신약 목록"에서 "부분 I. 화학제품 목록"으로 변경한다;

b) 부분 I 제148호 의약품의 활성물질 이름을 "Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Matri benzoat"에서 "Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Natri benzoat"으로 변경한다;

c) 부분 III 제16호 의약품의 활성물질 이름을 "Artiso, Nghệ, Rau má"에서 "Actiso, Nghệ, Rau má"로 변경한다.

2. 부록 II. 국가 수준 집중입찰용 의약품 목록(15/2020/TT-BYT에 첨부됨)을 다음과 같이 개정한다:

a) 부분 B 제16호 의약품의 활성물질 이름을 "Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz"에서 "Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat + Efavirenz"로 변경한다;

b) 부분 B 제17호 의약품의 활성물질 이름을 "Lamivudin + Tenofovir"에서 "Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat"로 변경한다;

c) 부분 B 제26호 의약품의 활성물질 이름을 "Tenofovir"에서 "Tenofovir disoproxil fumarat"로 변경한다;

d) 부분 C 목 I 제16호 의약품의 활성물질 이름을 "Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz"에서 "Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat + Efavirenz"로 변경한다;

đ) 부분 C 목 I 제17호 의약품의 활성물질 이름을 "Lamivudin + Tenofovir"에서 "Lamivudin + Tenofovir disoproxil fumarat"로 변경한다;

e) 부분 C 목 I 제27호 의약품의 활성물질 이름을 "Tenofovir"에서 "Tenofovir disoproxil fumarat"로 변경한다;

g) 부분 C 목 III 제8호 의약품의 활성물질 이름을 "Ethambutol"에서 "Ethambutol hydroclorid"로 변경한다;

h) 부분 C 목 VI 제14호 의약품의 활성물질 이름을 "Sulperid"에서 "Sulpirid"로 변경한다.

3. 부록 III. 가격협상 적용 의약품 목록(15/2020/TT-BYT에 첨부됨)을 다음과 같이 개정한다:

a) 부분 I 제69호 의약품의 이름을 "Rocephin 1g I.V"에서 "Rocephin 1g I.V."로 변경한다;

b) 부분 II 제350호 의약품의 농도/함량을 "775mg/ml (350mg Iod/ml)"에서 "755mg/ml (350mg Iod/ml)"로 변경한다;

c) 부분 IV 제1호 의약품의 활성물질 이름을 "Tenofovir; Lamivudin; Dolutegravir"에서 "Tenofovir disoproxil fumarat; Lamivudin; Dolutegravir"로 변경한다;

d) 부분 IV 제2호 의약품의 활성물질 이름을 "Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz"에서 "Tenofovir disoproxil fumarat; Lamivudin; Efavirenz"로 변경한다.

4. 15/2020/TT-BYT 제4조를 폐지한다.

조 제3항 효력 시행

본 시행규칙은 2023년 2월 1일부터 효력을 발생한다.

부 장관; 제약 관리국 국장; 전통 의약품 관리국 국장; 계획 재정부 차관; 감사원장; 중앙 의약품 집중구매센터 소장; 제부 산하 기관의 책임자; 각 지방의료청장; 제약업소와 관련 기관, 단체, 개인은 본 시행규칙을 준수해야 한다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(약물 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.