시행규칙 제 15/2023/TT-BYT은 전체 혈액 단위 및 표준에 도달한 혈액 제제의 최대 가격과 가격 결정을 위한 서비스 비용을 규정함

시행규칙

혈액 한 단위와 표준을 충족하는 혈액 제제를 가격 결정에 사용하기 위한 최대 가격과 비용을 규정함

근거 의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일;

근거 가격법 제11호 2012년 6월 20일 법률 제2012/QH13 호

정부가 금융기관의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 이 통지는 의약품 화학제제, 생물의약품, 방사성의약품 및 표지제의 범위에 해당하는 보험 의료 수혜자 대상 의약품의 원칙, 기준, 정보 기록, 구조, 목록 구성 및 지급 지침을 규정함(이하 "의약품"이라 함).

직원에 관한 2013년 11월 14일 정부가 발행한 177/2013/NĐ-CP 호는 가격법 일부 조항의 세부사항을 규정하고 이행 지침을 제공함 2016년 11월 11일 정부가 발행한 149/2016/NĐ-CP 호는 2013년 11월 14일 정부가 발행한 177/2013/NĐ-CP 호의 일부 조항을 수정하고 보완함 2013년 11월 14일 정부가 발행한 177/2013/NĐ-CP 호는 가격법 일부 조항의 세부사항을 규정하고 이행 지침을 제공함

직원에 관한 2021년 6월 21일 정부가 발행한 60/2021/NĐ-CP 호는 공공기관의 자율 기제를 규정함

계획재정국 국장의 제안에 따라;

보건복지부 장관은 혈액 한 단위와 표준을 충족하는 혈액 제제를 가격 결정에 사용하기 위한 최대 가격과 비용을 규정하기 위해 통지령을 발행함

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 적용범위:

본 통지령은 국가 예산 및 의료보험 기금이 지급하는 혈액 한 단위와 표준을 충족하는 혈액 제제의 최대 가격과 이를 가격 결정에 사용하기 위한 비용을 규정함

2. 적용대상:

a) 각급 자발적 혈액 기증 촉진 지도 위원회; 혈액 기증 촉진 홍보, 조직 활동 참여 기관, 단체, 조직 및 기증자

b) 혈액 기증자 선별, 혈액 및 혈액 성분 수령, 혈액 검사, 혈액 제제 제조, 혈액 및 혈액 제제 보관, 보존, 공급, 사용을 담당하는 기관

조 2. 표준 혈액 및 혈액 제제에 대한 규정

1. 표준 혈액은 보건부 장관이 2013년 9월 16일 발행한 26/2013/TT-BYT 호 지침에 따라 수집되고 보관되며, 필수 검사를 완료한 플라스틱 주머니에 있는 혈액

2. 표준 혈액 제제는 보건부 장관이 2013년 9월 16일 발행한 26/2013/TT-BYT 호 지침에 따른 기준을 충족하여 제조된 혈액 제제

조 3. 표준 혈액 한 단위와 혈액 제제의 최대 가격 규정

1. 표준 혈액 한 단위

2. 적혈구 제제

3. 신선 냉동 혈장 제제

4. 냉동 혈장 제제

5. 고농축 혈소판 제제

6. 혈소판 제제

7. 냉동 풀 제제

8. 백혈구 단위

9. 추가 도구 및 재료를 사용한 제제

조 10. 조 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 항에서 규정된 최대 가격에는 다음 비용이 포함되지 않음

a) 혈액 공급 기관에서 사용 기관으로 운송하는 비용. 혈액 공급 기관이 혈액을 사용 기관으로 운송할 경우, 혈액 한 단위와 혈액 제제 가격에 최대 17,000원/1단위 혈액 (혈액 제제)가 추가될 수 있음

b) 비정상 항체 검사 비용. 혈액 전달 기관이 비정상 항체 검사를 수행할 경우, 250ml 이상의 표준 혈액 한 단위와 혈액 제제 (혈소판 단위 분리, 백혈구 단위 분리, 혈소판 단위) 가격에 최대 17,000원/1단위가 추가될 수 있음

c) NAT 검사 비용. 혈액 공급 기관이 NAT 검사를 수행할 경우, 250ml 이상의 표준 혈액 한 단위와 혈액 제제 (혈소판 단위 분리, 백혈구 단위 분리, 혈소판 단위) 가격에 최대 210,000원/1단위가 추가될 수 있음

d) 조 14 항 2 점 a, b, c, 4 점 c, g, i, k에 규정된 조건부 필수 검사 비용. 혈액 공급 기관은 현재의 혈액 전달 활동 규정을 준수하고 치료 의사의 지시를 받은 후에만 위 검사를 수행할 수 있음

d) 조 14 항 2 점 a, b, c, 4 점 c, g, i, k에 규정된 조건부 필수 검사 비용. 혈액 공급 기관은 현재의 혈액 전달 활동 규정을 준수하고 치료 의사의 지시를 받은 후에만 위 검사를 수행할 수 있음

đ) 혈액 그룹 검사 비용, 면역 합성 검사 비용, 비정상 항체 확인 및 그룹 검사 비용, 환자에게 혈액 또는 혈액 제제를 전달하는 도구 비용

11. 의료 기관은 본 조 제10항 제d호 및 제e호에서 정한 검사를 수행할 때 환자로부터 요금을 징수하거나 건강보험 금고와 정산할 수 있으며, 해당 금액은 관할 기관의 승인된 규정에 따라 결정된다.

제4조. 전혈 한 단위 및 표준 충족 혈제품의 가격 산출 비용

전혈 한 단위 및 표준 충족 혈제품의 가격 산출은 혈액 수령, 선별, 혈액 구성물 분리 및 혈제품 제조 과정에 따른 비용으로 이루어지며, 다음과 같이 세부적으로 정해진다.

1. 혈액 기증 캠페인 홍보 및 조직 비용 지원: 기증자당 최대 평균 지원 금액은 50,000원이다.

지원 비용의 세부 내역 및 지원 금액은 재원 사용 방식은 통합문서 제3조 제2항 제182/2009/TT-BTC 호 2009년 9월 14일 재무부령 "자발적 혈액 기증 캠페인 홍보 및 조직 비용 내역 및 지원 금액에 대한 지침"에 따라 시행된다.

2. 현장 식사 비용 지원: 기증자(무상 기증자 포함) 당 최대 평균 지원 금액은 30,000원/기증 회당이며, 혈액 공급 기관은 기증자에게 기증 전후로 식사를 제공하기 위해 철저하고 공개적으로 조직해야 한다.

3. 기증자에게 지급하는 비용:

a) 전혈 기증자에게 직접 지급하는 비용:

- 250ml의 혈액 한 단위: 195,000원;

- 350ml의 혈액 한 단위: 320,000원;

- 450ml의 혈액 한 단위: 430,000원.

b) 혈액 구성물 분리 후 혈제품 기증자에게 직접 지급하는 비용:

- 250ml부터 400ml 사이의 혈제품 한 단위: 400,000원;

- 400ml 초과 500ml 이하의 혈제품 한 단위: 600,000원;

- 500ml 초과 650ml 이하의 혈제품 한 단위: 700,000원.

4. 무상 기증자에게 지급하는 비용:

a) 전액 무상 기증자는 물품 또는 의료 서비스로 구성된 선물 중 하나를 선택할 수 있으며, 그 가치는 다음과 같다:

- 체적 250 ml의 한 단위 혈액: 100,000 동;

- 체적 350 ml의 한 단위 혈액: 150,000 동;

- 체적 450 ml의 한 단위 혈액: 180,000 동.

b) 혈액 성분 분리 무상 기증자는 물품 또는 의료 서비스로 구성된 선물 중 하나를 선택할 수 있으며, 그 가치는 다음과 같다:

- 체적 250 ml부터 400 ml까지의 한 단위 제제: 150,000 동;

- 체적 400 ml 초과 500 ml 이하의 한 단위 제제: 200,000 동;

- 체적 500 ml 초과 650 ml 이하의 한 단위 제제: 250,000 동.

c) 무상 기증자에게 지급하는 교통비 지원 비용: 평균 최고 한도는 50,000 동/인/기증회차이다.

d) 의료 서비스 형태의 기증품 지급 지침:

의료 서비스 형태의 기증품 지급 시, 혈액 수령 기관 책임자는 기증자가 선택할 수 있는 의료 서비스 목록과 각 서비스의 가격을 공개해야 하며, 다음 원칙을 준수해야 한다.

- 선택한 의료 서비스의 총 가격은 본 조항 제4항 제4호 a 및 b 절에서 정한 선물 지급 한도와 일치해야 한다;

- 기증자가 선택한 의료 서비스의 총 가격이 본 조 제4항 제a호 및 제b호에서 정한 기증품 지급 금액보다 낮다면, 혈액 수령 기관은 현물 형태의 보충 기증품을 지급하여 기증품 지급 금액을 충족시켜야 한다.

- 기증자가 선택한 의료 서비스의 총 가격이 본 조 제4항 제a호 및 제b호에서 정한 기증품 지급 금액보다 높다면, 혈액 수령 기관은 기증자 선택 의료 서비스 총 가격과 기증품 지급 금액 간 차액을 징수할 수 있으며, 이를 공개적으로 설명해야 한다. 만약 선택한 의료 서비스의 추가 비용이 기증품 지급 금액의 10%를 넘지 않는다면, 혈액 수령 기관 책임자는 혈액 공급 및 혈제품 제조 활동 수익을 활용하여 지급하고 결산할 수 있다.

- 의료 서비스 기증품 패키지의 가격은 건강보험 금고의 범위를 벗어난 국가 소유 의료 기관의 의료 서비스에 적용되는 관할 기관의 규정에 따라 결정된다.

5. 혈액 채취 도구, 플라스틱 혈액 저장 용기, 물자, 사무용품, 전기, 수돗물 등 혈액 채취, 검사 및 선별, 혈제품 제조에 필요한 비용.

6. 직급, 직위, 보수, 각종 수당, 국가가 정한 제도에 따른 공제 비용; 특수 수당은 정부총리령 제73/2011/QĐ-TTg 호 2011년 12월 28일 "공무원, 공무직원, 공립 의료 기관 근로자의 특수 수당 및 역병 대응 수당에 관한 규정"에 따라 시행된다.

7. 이동 혈액 채취 지점에서 혈액을 채취하기 위한 차량 임차 및 연료 비용은 실제 영수증 및 계약에 따르며, 이는 공개적으로 처리되어야 한다.

8. 필수 검사에 필요한 진찰 비용, 물자, 화학물질, 생화학 검사 제품 비용은 통합문서 제26/2013/TT-BYT 호에 따라 시행된다.

9. 혈액 수령, 선별, 보관을 위한 장비 유지 보수 비용.

10. 표준 미달 혈액 단위 폐기 비용.

11. 공립 의료 기관에서 자발적 혈액 기증자 상담을 위한 비용 지원은 혈액 수령 및 선별을 담당하는 기관에 위임된다.

12. 혈액 수령, 선별, 생산, 보관 및 배포, 혈제품 제조에 필요한 합리적이고 합법적인 기타 비용.

조 제5조. 조직 실행

1. 기관장은 본 통합문서의 규정, 기관의 실정, 가격 관련 법률 규정을 참조하여 각 혈액 단위 및 표준 충족 혈제품의 구체적 가격, 혈액 공급 기관에서 혈액 사용 기관까지의 운송 비용, 통합문서 제3조 제10항 제b호 및 제c호에서 정한 검사 비용을 설정하고 공표하며, 다음 원칙을 준수해야 한다.

a) 국가 예산, 의료 기관의 의료 서비스 수익, 건강보험 금고에서의 정산을 위한 경우, 본 통합문서 제3조에서 정한 최대 가격을 초과하지 않아야 한다.

b) 비용을 충당하고 적립하며 시장 상황에 맞게 설정되어야 한다. 이는 제a항에서 정한 정산원을 제외한 다른 정산원을 위한 것이다.

2. 혈액 공급 기관이 혈액 사용 기관으로의 운송 및 통합문서 제3조 제10항 제b호 및 제c호에서 정한 검사를 수행한다면, 혈액 및 혈제품의 가격에 운송 비용과 검사 비용을 더하여 건강보험 기관과 정산하거나 환자로부터 징수할 수 있으나, 여전히 본 조 제1항의 원칙을 준수해야 한다.

특별한 경우 혈액을 직접 채취하고 혈액제제를 제조하여 긴급히 이식하기 위한 경우에는 사회보험이 혈액 및 혈액제제의 운송 비용을 최대 17,000동/1단위 혈액 또는 혈액제제로 정산한다. 단위가 직접 채취하는 비용과 사회보험 기관이 정산하는 비용 사이의 차액(있을 경우)은 해당 단위가 정기적인 운영비에서 지출하고 정산한다.

3. 의료 기관은 혈액 및 혈액제제의 수령, 사용 비용, 검사, 제조, 보관, 운송 및 사용 상황을 추적하기 위한 장부를 열어야 하며, 법령에 따라 가격 신고 및 공시를 수행해야 한다.

4. 예산 편성, 예산 집행 및 정산은 현재의 국가예산법, 회계법 및 관련 시행규칙에 따른다.

5. 잉여 혈청이 사용되지 않는 경우: 의료 기관은 규정에 따라 사업 조건을 갖춘 단위에게 양도할 수 있다. 의료 기관은 비용 요인을 충분히 고려하여 구매 가격을 결정하며, 보관, 보존 및 폐기 비용을 절감하도록 한다. 잉여 혈청 양도로 얻은 수익은 규정에 따라 철저히 추적하고 기록되며, 이를 이식 활동에만 사용해야 한다.

조 6. 인용 조항

본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경된 법령 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.

조 7. 효력 발생

1. 본 통지는 2023년 9월 15일부터 효력이 발생함

2. 2020년 11월 12일 보건복지부 장관이 발령한 제17/2020/TT-BYT는 전신 혈액 및 표준화된 혈액제제 단위 가격 최고 한도와 서비스 비용을 규정하며, 본 통지가 효력 발생 시 그 효력을 상실한다.

시행 중 문제점이 발생하면 즉시 보건복지부에 보고하여 적절하게 수정 및 보완해야 한다./.