결정 번호 1516/BYT-QĐ은 아세안의 "의약품 제조 우수 기준"(GMP) 원칙 및 기준을 모든 신약 생산 시설에서 적용하도록 요구한다. 이는 제품 품질을 보장하고 등록 판매 허가 기준 중 하나를 이루는 목적으로 한다.
적용 범위
신약 생산 시설, 베트남 약물 관리국, 보건부 사무총장, 베트남 약품 총공사, 중앙 직할 도시의 보건국장 및 허가된 신약 생산 시설의 대표자.
핵심 사항
- 신약 생산 시설 → 아세안 GMP 적용
- 베트남 약물 관리국 → 지도, 감독 및 GMP 시행 모니터링
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 신약 제품 품질 강화, 국민 건강 보호.
- 생산 시설은 새로운 규정 준수를 위해 투자가 필요하며, 운영 비용 증가 가능성이 있다.
❓ 자주 묻는 질문
아세안 GMP 적용이 신약 생산 시설에 어떤 영향을 미칠 것인가?
생산 시설은 GMP 원칙 및 기준을 준수해야 하며, 설비와 생산 과정 투자가 필요할 수 있다.
이 조치가 신약 판매 등록에 어떤 영향을 미칠 것인가?
예, GMP 적용은 신약 제품 판매 등록 허가 기준 중 기본적인 요소이다.
누가 GMP 시행을 지도하고 감독하는 책임을 가지는가?
베트남 약물 관리국은 GMP 원칙 및 기준 적용 지도, 감독 및 모니터링 책임을 진다.
이 결정의 효력 발생 시기는 언제인가?
이 결정은 서명일로부터 효력을 발생한다.
이전 규정 중 이 결정과 충돌하는 것은 어떻게 폐지되는가?
이 결정과 충돌하는 이전 규정들은 모두 폐지된다.
전문
결정
대한동남아국가연합(ASEAN)의 '의약품 제조 우수 기준'(GMP) 원칙 및 기준의 적용에 관한 사항
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보건부 장관
||| - 1989년 7월 11일 국민보건보호법 및 1991년 1월 24일 중앙행정기관 회의(현 정부)에서 발佈된 제23호 조정령에 따른 약물 조제 및 치료 규정을 근거로 함.
결정
조 1: 대한동남아국가연합(ASEAN)의 '의약품 제조 우수 기준'(GMP) 원칙 및 기준을 모든 신약 제조 시설에 적용한다.
조항 2: 대한동남아국가연합(ASEAN)의 '의약품 제조 우수 기준'(GMP) 원칙 및 기준의 적용은 신약 제품이 등록 및 유통 허가를 받기 위한 기본 지표 중 하나이다.
조항 3: 베트남 약물 관리국 국장은 '의약품 제조 우수 기준'(GMP) 원칙 및 기준의 적용에 대한 지침, 검사 및 모니터링을 책임진다.
조 4: 본 결정은 발효일로부터 효력이 발생하며, 이 결정과 충돌하는 이전 규정들은 모두 폐지된다.
조 5: 베트남 약물 관리국 국장, 베트남 국영약품공사 총경리, 중앙 직할 성 및 도의 보건국장, 전국의 신약 제조 허가 기관의 경리는 본 결정의 집행을 책임진다.
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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