시행규칙 제 18/2018/TT-BNNPTNT 은 농림수산부 장관이 2016년 6월 2일에 발표한 농림수산부 명령 제 13/2016/TT-BNNPTNT 에서 규정된 동물용 의약품 관리에 관한 일부 조항을 수정하고 보완하며 폐기함

시행규칙

농림축산식품부령 제13/2016/TT-BNNPTNT호 2016년 6월 2일에 발표된 약물 관리에 관한 규정을 일부 개정하고 보완하며 폐지함

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||| 농림축산식품부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 2017년 2월 17일 정부령 제15/2017/NĐ-CP호를 근거로 함정부령 제39/2017/NĐ-CP 2017년 4월 4일 사료 및 수산물 관리에 관한 규정

||| 축산물 ||| 법률에 의거함;

||| 2016년 5월 15일 정부령 제35/2016/NĐ-CP호를 근거로 함

의||| 제품에 관한 규정을 제정하기 위하여 2017년 4월 14일 정부령 제43/2017/NĐ-CP호를 근거로 함||| 제품에 관한 규정을 제정하기 위하여

||| 2018년 5월 15일 정부령 제74/2018/NĐ-CP호를 근거로 함||| 2008년 12월 31일 정부령 제132/2008/NĐ-CP호를 일부 개정하고 보완함

의16/NĐ-CP 2016년 10월 10일||| 2018년 9월 17일 정부령 제23/2018/NĐ-CP호를 근거로 함 ||| 농업 분야에서 투자 및 경영 조건을 규정하는 일부 정부령을 개정하고 보완함

의||| 2018년 11월 9일 정부령 제154/2018/NĐ-CP호를 근거로 함| 보 ||| 농업 분야에서 투자 및 경영 조건을 규정하는 일부 정부령을 개정하고 보완하며 폐지함

수의 검역국 국장의 제안에 따라

농림축산식품부 장관은 농림축산식품부령 제13/2016/TT-BNNPTNT호 2016년 6월 2일에 발표된 약물 관리에 관한 규정을 일부 개정하고 보완하며 폐지하기 위한 농림축산식품부령을 발부함 ||| 약물 관리에 관한 규정

제1조. 농림축산식품부령 제13/2016/TT-BNNPTNT호 2016년 6월 2일에 발표된 약물 관리에 관한 규정을 일부 개정하고 보완하며 폐지함

1. 조항 20의 제목에 "및 적합성 평가 방법"이라는 문구를 추가하고 조항 20의 제5항을 다음과 같이 보완함:

"5. 국내 생산 약물의 적합성 평가는 통신 제28/2012/TT-BKHCN호 2012년 12월 12일에 발표된 과학기술부령 제28/2012/TT-BKHCN호에서 규정된 방법 2 또는 방법 5에 따라 이루어진다. 생산 약물 제조 기관이 농림축산검역본부에서 발급한 GMP 인증서나 약물 제조 조건 충족 인증서가 유효한 경우, 생산 과정의 평가가 필요하지 않다."

2. 조항 21의 제4항을 다음과 같이 보완함:

"4. 약물 제조 기관이 농림축산검역본부에서 발급한 GMP 인증서나 약물 제조 조건 충족 인증서가 유효한 경우, 동일 종류의 약물을 수입하기 위해 약물 수입 조건 충족 인증서를 발급받을 필요가 없다."

3. 조항 22의 제3항 제목을 다음과 같이 개정하고 보완함:

"3. 약물 수입을 위한 전시회 참가, 박람회 참가, 과학 연구, 귀중한 동물의 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 약물 수입 신청서에는 다음 자료가 포함되어야 한다:"

4. 조항 22의 제2항 제e호, 제3항 제d호, 제5항 제d호의 "제품 특징 요약"이라는 문구를 "본 통신 부록 VIII에서 규정된 모델에 따른 제품 특징 요약"으로 변경함

5. 조항 22의 제7항 제목을 다음과 같이 개정하고 보완함:

"7. 원료 약물 수입 신청서(원료 약물 수입 신청서는 용매, 투여제 제외)에는 다음 자료가 포함되어야 한다:"

6. 조항 24의 제4항에서 "정부령 제89/2006/NĐ-CP호 2006년 8월 30일에 발표된 제품 라벨링 규정(이하 '정부령 제89/2006/NĐ-CP호'라 함)"을 "정부령 제43/2017/NĐ-CP호 2017년 4월 14일에 발표된 제품 라벨링 규정(이하 '정부령 제43/2017/NĐ-CP호'라 함)"으로 변경하고, 조항 25의 제1항에서 "정부령 제89/2006/NĐ-CP호 제6조 제1항"을 "정부령 제43/2017/NĐ-CP호 제4조"로 변경하며, 조항 25의 제3항에서 "정부령 제89/2006/NĐ-CP호 제8조"를 "정부령 제43/2017/NĐ-CP호 제6조"로 변경하고, 조항 28의 제2항 제a호에서 "정부령 제89/2006/NĐ-CP호 제18조 제1항"을 "정부령 제43/2017/NĐ-CP호 제16조 제1항"으로 변경하며, 조항 28의 제5항 제d호에서 "정부령 제89/2006/NĐ-CP호 제16조"를 "정부령 제43/2017/NĐ-CP호 제14조"로 변경함

7. 조항 30의 제1항 제a호를 다음과 같이 개정하고 보완함:

"a) 전국 규모로 생산, 수출, 수입, 유통되는 약물의 품질 검사 및 평가;"

8. 조항 30의 제4항을 다음과 같이 보완함:

"4. 약물 품질 검사 기관은 다음 책임을 수행해야 한다:
a) 원료 약물, 의약품, 화학 물질, 생물학적 제제의 감관, 물리적, 화학적 지표 검사를 위한 품질 검사 결과 또는 적합성 평가 결과는 5일 이내에, 원료 약물, 의약품, 화학 물질, 생물학적 제제의 오염균, 무균 지표 검사를 위한 품질 검사 결과는 14일 이내에, 백신, 항체의 무균 또는 순수성, 안전성 지표 검사를 위한 품질 검사 결과는 21일 이내에, 백신, 항체의 효력 지표 검사를 위한 품질 검사 결과는 60일 이내에 제공해야 한다. 품질 검사 샘플을 받은 날로부터 시작하여;

b) 약물 품질 검사 샘플은 약물 유효 기간까지 약물 라벨에 명시된 보관 조건에 따라 보관해야 한다."

9. 조항 31을 다음과 같이 개정하고 보완함:

"제31조. 약물 품질 검사 방법 적용 규정
1. 약물 품질 검사는 법령에서 규정된 등록된 검사 방법 또는 지정된 검사 방법에 따라 진행해야 한다..

2. 등록된 검사 방법 또는 일시적으로 지정된 검사 방법이 없는 약물의 경우, 품질 평가는 해당 국가의 수출 기관에서 발급하거나 국제 인정 협정(MRA)에 참여하는 조직인 아시아태평양 실험실 인증기구(APLAC), 국제실험실인증기구(ILAC) 또는 세계동물보건기구(OIE) 참조 실험실에서 발급한 품질 검사 결과를 기반으로 이루어져야 한다."

10. 조항 32의 제1항 제d호를 다음과 같이 보완함:

"d) ASEAN 표준 동물용 백신; 세계동물보건기구(OIE)의 동물용 백신 진단 및 검사 지침과 국제 동물용 약물 기준(베트남이 회원국인 경우)"

11. 제34조는 다음과 같이 개정·보완된다.

"제34조. 수입 동물용 약물의 국가 품질 검사
1. 검사기관: 동물위생본부

2. 검사대상: 베트남으로 수입되는 동물용 약물은 제3항에서 규정하는 경우를 제외하고는 품질을 검사해야 함

3. 수입 동물용 약물의 품질 검사를 면제하는 경우:

a) 동물용 약물 샘플로 사용하여 검사, 시험, 등록하기 위해 수입되는 경우

b) 임시 수입 후 재수출 또는 통과 목적으로 동물에 사용되는 동물용 약물을 치료하기 위해 수입되는 경우

c) 동물위생 진단, 검사, 시험을 위한 원료로 사용되는 동물용 약물을 수입하는 경우

d) 동물용 약물 제조 원료

đ) 정부령 제74/2018/NĐ-CP 2018년 5월 15일에 제정된 정부가 정부령 제132/2008/NĐ-CP 2008년 12월 31일에 제정된 정부가 제품 및 상품의 품질에 관한 법률 시행 세부 규정을 개정 및 보완한 정부령 제74/2018/NĐ-CP 제1조 제3항에서 규정하는 수입 시 품질 검사를 면제하는 경우

e) 정부령 제154/2018/NĐ-CP 2018년 11월 9일에 제정된 정부가 과학기술부 장관이 관리하는 분야의 투자 및 사업 운영 조건에 대한 일부 규정을 개정 및 보완하며 일부 전문 규제를 폐지한 정부령 제154/2018/NĐ-CP 제4조 제2항에서 규정하는 경우

4. 수입 동물용 약물 품질 국가 검사의 서류, 절차, 내용:

a) 정부령 제74/2018/NĐ-CP 제1조 제3항; 정부령 제154/2018/NĐ-CP 제4조 제1항, 제3항에 따른 규정을 준수함

b) 품질 인증서는 국가 기술규격 적합성 평가 결과이며, 수출국의 품질 인증서는 제조업체 또는 수출국의 관할 기관이 발급한 동물용 약물 품질 분석 증명서(CoA)입니다. 인증기관이 인정되거나 지정되지 않은 경우 또는 제품이 공표된 기준에 따라 공식화되지 않은 경우에는 수입 배치의 품질 인증서는 법령에 따라 지정된 실험실에서 수행한 품질 검사 결과 또는 제조업체가 지정된 방법 또는 인정된 검사 결과를 제공하지 않은 경우 제조업체의 품질 검사 결과를 인정함

c) 수입 동물용 백신 및 항체 배치 품질 검사 신청서에 대한 문서를 제출한 수입자는 신청일로부터 60일 이내에 품질 인증서를 추가해야 함

5. 수입 동물용 약물의 적합성 평가는 통지 제28/2012/TT-BKHCN에 규정된 방식 2에 따라 수행됩니다. 다음 사항에서는 적합성 평가가 생산 과정을 평가하지 않아도 됩니다:

a) 동물용 약물 제조업체가 수출국의 관할 기관으로부터 유효한 동물용 약물 제조 우수 제조 실천(GMP) 인증서를 받은 경우

b) 동물용 약물 제조업체가 ISO 시스템 인증서 또는 일반 화학 물질에 대해 동등한 다른 인증서를 받은 경우

6. 검사 중 위반사항 처리: 제품 및 상품의 품질에 관한 법률 제36조에 따른 규정을 준수함"

12. 제35조를 폐지함

13. 정부령 제36조 제2항은 다음과 같이 개정 및 보충됨:

"2. 시장 유통 동물용 약물 품질 검사의 내용, 절차는 과학기술부 장관이 2012년 12월 12일에 제정한 정부령 제26/2012/TT-BKHCN에 따라 시장 유통 상품의 품질 검사에 관한 사항을 규정하며, 과학기술부 장관이 2017년 9월 28일에 제정한 정부령 제12/2017/TT-BKHCN은 정부령 제26/2012/TT-BKHCN을 개정 및 보완함"

14. 정부령 제45조 제2항은 다음과 같이 개정 및 보충됨:

"2. 동물위생법 제88조, 정부령 제35/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일에 제정된 정부 제20조, 정부령 제123/2018/NĐ-CP 2018년 9월 17일에 제정된 정부가 투자 및 사업 운영 조건에 대한 일부 정부령을 개정 및 보완한 정부령 제123/2018/NĐ-CP 제5조에 따른 동물용 약물 시험 기관 조건을 평가함"

15. 정부령 제49조는 다음과 같이 개정 및 보충됨:

"제49조. 동물용 약물 제조, 판매, 수입 기관
1. 제조 기관은 동물위생법 제90조, 제91조 제2항, 정부령 제35/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일에 제정된 정부 제12조, 제13조, 정부령 제123/2018/NĐ-CP 제2조 제1항에 따른 조건을 충족해야 함
2. 판매 기관은 동물위생법 제92조, 제93조 제2항, 정부령 제35/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일에 제정된 정부 제17조, 정부령 제123/2018/NĐ-CP 제2조 제2항에 따른 조건을 충족해야 함
3. 수입 기관
a) 동물위생법 제94조, 제95조 제2항, 정부령 제35/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일에 제정된 정부 제18조, 정부령 제123/2018/NĐ-CP 제2조 제3항에 따른 조건을 충족해야 함

b) 동물용 약물 제조 원료를 동물용 약물 제조 원료를 판매할 수 있는 조건을 충족한 기관, 동물용 약물 제조 기관에게만 판매할 수 있으며, 동물용 약물 제조 원료를 판매할 수 없는 대리점, 동물용 약물 판매점, 개인 또는 양돈, 양어 기관에게는 판매할 수 없음"

16. "시험용 동물용 약물 수입량(있을 경우)"을 "시험 지표:" 다음에 추가함

17. "농림수산부 장관이 2018년 11월 15일에 제정한 정부령 제18/2018/TT-BNNPTNT는 농림수산부 장관이 2016년 6월 2일에 제정한 정부령 제13/2016/TT-BNNPTNT를 개정 및 보완하며 일부 조항을 폐지함"을 부록 I, II, III, IV, V, VII, X, XI, XII, XVII, XIX, XX, XXVIII, XXXI의 근거 부분에 추가함

18. 부록 XXXVII, XXXVIII, XXXIX를 폐지함

19. 장 II. "동물용 의약품 생산 조건 검사 기록표" 부록 XXIII를 다음과 같이 개정·보완한다.

a) 목 1.1과 1.2을 "인근 주거지, 공공시설, 병원, 동물병원, 동물질병 진단 시설, 오염원과의 안전거리가 있어야 함;"으로 통합한다.

b) 목 16.3을 "환기 및 먼지 제거 설비가 적합함."으로 수정한다.

20. "방화 소화"라는 용어를 부록 XXIII의 "생산 시설 조건 검사 지침" 목 1.16.2에서 삭제한다.

"5. 이 고시가 효력 발생하기 전에 농림축산식품부 축산물안전정책국으로부터 유통 허가증을 받은 동물용 의약품은 합격 공고를 하지 않은 상태에서도 계속 유통할 수 있으며, 법령에 따라 합격 공고 절차를 완료해야 하며, 이 고시가 효력 발생한 날로부터 2년 이내에 이를 완료해야 한다.

6. 이 고시가 효력 발생하기 전에 농림축산식품부 축산물안전정책국에 제출된 동물용 의약품 유통 허가 신청서는 계속해서 농림축산식품부 축산물안전정책국에서 검토하여 유통 허가증을 발급하며, 제5항에 따른 합격 공고 절차를 완료해야 한다.

7. 이 고시가 효력 발생하기 전에 검사기관에 제출된 동물용 의약품 수입 품질 검사 신청서는 농림축산식품부 고시 제13호 2016년 6월 2일 농림축산식품부령 "동물용 의약품 관리에 관한 규정"에 따라 계속해서 품질 검사를 실시한다."

조 2. 효력 발생

이 고시는 2019년 2월 14일부터 효력을 발생한다.

| 1. 농림업 관련 부처, 기관; 지방인민위원회; 농림업 그룹, 총공사(농림업 회사 소유주를 대표하는 기관)는 이 통고의 시행을 책임진다.

1. 농림축산식품부 사무총장, 축산물안전정책국장, 관련 단위 및 개인은 이 고시를 시행하는 책임이 있다.

2. 시행 과정에서 문제가 발생하거나 수정·보완이 필요하다면 관련 기관 및 개인은 농림축산식품부(축산물안전정책국)에 즉시 보고하여 검토 및 처리해 달라고 요청한다./.