通知第18/2018/TT-BNNPTNT号关于修改、补充并废除农林渔业部2016年第13/2016/TT-BNNPTNT号通知中有关兽药管理若干条款的通知

通知

对第13/2016/TT-BNNPTNT号2016年6月2日农业与农村发展部关于兽药管理的通知进行修改、补充和废止部分条款

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根据2017年2月17日政府第15/2017/NĐ-CP号法令关于农业与农村发展部职能、任务、权限和组织结构的规定农村发展部；

根据2015年《兽医法》 年2015；

根据2016年5月15日政府第35/2016/NĐ-CP号法令关于《兽医法》若干条款的具体规定

2017年11月15日颁布根据2017年4月14日政府第43/2017/NĐ-CP号法令关于商品流通的规定货物；

根据2018年5月15日政府第74/2018/NĐ-CP号法令对2008年12月31日政府第132/2008/NĐ-CP号法令关于若干条款的实施细则，即关于产品和服务质量的规定进行修改和补充2018年9月17日政府第23/2018/NĐ-CP号法令对若干关于农业领域投资和经营条件的法令进行修改和补充

2017年11月15日颁布根据第1根据2018年11月9日政府第154/2018/NĐ-CP号法令对科学技术部国家管理领域的投资和经营条件以及专业检查若干规定的修改、补充和废止 补充若干关于农业领域投资、经营条件的决定；

2017年11月15日颁布农业与农村发展部部长发布关于修改、补充和废止第13/2016/TT-BNNPTNT号2016年6月2日农业与农村发展部部长关于兽药管理的通知若干条款的通知和补充 补充、废止若干关于投资、经营条件的规定，涉及国家管理中的科学技术部，并废止若干专业检查规定；

根据动植物检疫局局长的建议，

第一条 对第13/2016/TT-BNNPTNT号2016年6月2日农业与农村发展部部长关于兽药管理的通知进行修改、补充和废止若干条款 1. 在第二十条标题中增加“和兽药产品符合性评价方式”；在第二十条第五款增加如下内容：

“5. 对国内生产的兽药产品的符合性评价按照通令第28/2012/TT-BKHCN号2012年12月12日科技部长关于标准和合格评定程序公告、符合性评定方法的规定中的方式2或方式5执行（以下简称通令第28/2012/TT-BKHCN）。如果兽药生产企业已获得由动物卫生局颁发并仍在有效期内的良好生产规范认证（GMP）证书或已获得由动物卫生局颁发并仍在有效期内的兽药生产条件合格证书，则无需进行生产过程的符合性评价。”

2. 在第二十一条第四款增加如下内容：

“4. 当进口用于生产和销售的兽药原料时，已经获得良好生产规范认证（GMP）或由动物卫生局颁发并仍在有效期内的兽药生产条件合格证书的兽药生产企业无需办理同类型兽药进口许可手续。”

3. 将第二十二条第三款名称修改为：

“3. 参展、会场、科学研究、珍稀动物疾病预防和治疗用兽药进口申请材料包括：”

4. 将第二十二条第二款e项、第三款d项、第五款d项中的“产品特性摘要”改为“根据本通令附件八规定的格式填写的产品特性摘要”。

5. 将第二十二条第七款名称修改为：

“7. 进口兽药原料（除进口作为溶剂、辅料的兽药原料外，包括本款a项、d项、e项规定的材料），包括：”

6. 将第二十四条第四款中的“第八十九号法令第10条”改为“第四十三号法令第9条”，将第二十五条第一款中的“第八十九号法令第6条第1款”改为“第四十三号法令第4条”，将第二十五条第三款中的“第八十九号法令第8条”改为“第四十三号法令第6条”，将第二十八条第二款a项中的“第八十九号法令第18条第1款”改为“第四十三号法令第16条第1款”，将第二十八条第五款d项中的“第八十九号法令第16条”改为“第四十三号法令第14条”。

7. 将第三十条第一款a项修改为：

“a) 全国范围内兽药生产、出口、进口和流通的质量检验和评估；”

8. 在第三十条增加第四款如下：

“4. 兽药检验机构应履行以下职责：

a) 在收到样品后5个工作日内出具兽药原料、药品、化学品、生物制品感官、物理、化学指标检验结果或符合性评价结果；14个工作日内出具兽药原料、药品、化学品、生物制品微生物污染、无菌指标检验结果；21个工作日内出具疫苗、抗体无菌或纯度、安全性指标检验结果；60个工作日内出具疫苗、抗体效力指标检验结果；

b) 保存兽药原料检验样品至其有效期结束，保存条件按标签上的要求。”
9. 修改第三十一条如下：

“第三十一条 关于兽药检验方法的应用规定

1. 兽药检验必须按照已注册或指定的方法进行

2. 对于尚未有注册或临时指定检验方法的兽药，质量评估基于出口国主管机构签发的认可检验结果或经亚太实验室认可合作组织（APLAC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）或世界动物卫生组织（OIE）参考实验室认可的实验室签发的认可检验结果。”
1. 兽药检验必须按照已登记或指定的方法进行，依照法律规定；.

2. 对于尚未有登记、指定或临时指定检验方法的兽药，质量评估依据是出口国主管部门签发的质量检验结果认可，或者由参与相互承认协议（MRA）的亚太实验室认可合作组织（APLAC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）认可的实验室出具的质量检验结果；或者世界动物卫生组织（OIE）参考实验室出具的结果。"

10. 补充第32条第1款第d项如下：

"d) 东盟兽用疫苗标准；世界动物卫生组织（OIE）的兽用疫苗诊断和检验指南以及越南作为成员的其他国际兽药标准。"

11. 将第三十四条修改补充如下：

"第三十四条 国家对进口兽药质量进行监督检查
1. 监督检查机构：动物卫生监督局。

2. 监督检查对象：进口到越南的兽药必须进行质量检查，但本条第3款规定的情形除外。

3. 免除进口兽药质量检查的情形：

a) 用于检验、试验和注册流通的进口兽药样品；

b) 用于治疗临时入境再出口或过境越南的动物疾病的进口兽药；

c) 用于诊断、检测和兽医检验的进口兽药原料；

d) 制造兽药的原料；

đ) 根据第1号法令第3款的规定，进口时免除质量检查的情形（2018年5月15日政府第74/2018/NĐ-CP号法令修改补充2008年12月31日政府第132/2008/NĐ-CP号法令关于产品质量法若干条款的具体实施规定，以下简称第74/2018/NĐ-CP号法令）；

e) 根据第154/2018/NĐ-CP号法令第4条第2款的规定，进口时免除质量检查的情形（2018年11月9日政府第154/2018/NĐ-CP号法令修改补充科技部部长管理领域若干投资经营条件的规定及部分专业检查规定，以下简称第154/2018/NĐ-CP号法令）。

4. 进口兽药质量国家监督检查的文件、程序和内容：

a) 按照第74/2018/NĐ-CP号法令第1条第3款；第154/2018/NĐ-CP号法令第4条第1款、第3款的规定执行；

b) 质量证书是符合国家标准和技术规范的评估结果；出口国的质量证书是制造商或出口国主管机关颁发的兽药质量分析证书（CoA）。在没有认可或指定的认证机构的情况下，或者产品尚未公布合格评定时，进口货物的质量证书是根据法律规定指定的实验室出具的产品质量检验结果，或者在没有指定的检验方法时，接受制造商提供的质量检验结果；

c) 对于进口兽用疫苗和抗体的检验申请登记文件，进口商应在登记之日起60天内补充质量证书。

5. 进口兽药产品的符合性评估按照科技部2012年第28/2012/TT-BKHCN号通知规定的模式2进行。在以下情况下，无需进行生产过程的符合性评估：

a) 生产兽药的企业已获得出口国主管机关颁发的有效良好生产规范（GMP）证书；

b) 生产兽药的企业已获得质量管理体系（ISO）证书或其他等效证书，适用于某些常用化学品。

6. 在监督检查过程中处理违规行为：按照《产品质量法》第36条的规定执行。

12. 废止第35条。

13. 修改、补充第36条第2款如下：

"2. 市场上流通的兽药质量监督检查的内容和程序按照科技部2012年第26/2012/TT-BKHCN号通知关于商品流通市场质量监督检查的规定以及科技部2017年第12/2017/TT-BKHCN号通知关于修改、补充科技部2012年第26/2012/TT-BKHCN号通知中有关国家对市场上流通的商品质量监督检查的部分条款的规定执行。"

14. 修改、补充第45条第2款如下：

"2. 根据《动物防疫法》第88条、第35/2016/NĐ-CP号法令第20条以及2018年9月17日政府第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第5款的规定，对兽药试验基地的条件进行评估，按照动物卫生监督局的要求进行。"

15. 修改、补充第49条如下：

"第四十九条 兽药生产企业、销售企业和进口企业
1. 生产企业应满足《动物防疫法》第90条、第91条第2款、第35/2016/NĐ-CP号法令第12条、第13条以及第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第1款的规定。
2. 销售企业应满足《动物防疫法》第92条、第93条第2款、第35/2016/NĐ-CP号法令第17条以及第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第2款的规定。
3. 进口企业
a) 应满足《动物防疫法》第94条、第95条第2款、第35/2016/NĐ-CP号法令第18条以及第123/2018/NĐ-CP号法令第2条第3款的规定；

b) 只能向具备兽药原料经营资格的企业、具备兽药生产资格的企业出售兽药原料，不得向兽药经销商、药店、个人或水产养殖企业出售兽药原料供其使用。"

16. 在附件十六兽药试验许可证样本中的“试验指标：”之后增加“试验数量（如有）”的内容。

17. 在各附件（I、II、III、IV、V、VII、X、XI、XII、XVII、XIX、XX、XXVIII、XXXI）依据部分增加“根据农业与农村发展部2018年11月15日第18/2018/TT-BNNPTNT号通知修改、补充、废止农业与农村发展部2016年6月2日第13/2016/TT-BNNPTNT号通知中有关兽药管理的部分条款”的内容。

18. 废除附件：XXXVII、XXXVIII、XXXIX。

19. 第二编。《兽药生产条件检查记录》附件XXIII中的评价指标组经修改和补充如下：

a) 将第1.1目和第1.2目合并为“必须与居民区、公共设施、医院、兽医病院、动物诊断机构以及污染源保持安全距离”；

b) 修改第16.3目为“通风除尘设备符合要求。”

20. 删除附件XXIII中“兽药生产条件检查指南”部分第1.16.2目中的“消防”一词。

“五、在本通知生效前已由国家兽医局颁发流通许可的兽药产品，在未公布合格之前可继续流通，并须在本通知生效之日起两年内完成合格公布手续，按照法律规定执行；

六、在本通知生效前已提交国家兽医局的兽药流通登记文件，将继续由国家兽医局审核并颁发流通许可，并须在本通知生效之日起两年内完成合格公布手续，按照本条第五款规定执行；

七、对于在本通知生效前已向检验机关提交质量检测申请的进口兽药，其质量检测将继续按照农业与农村发展部2016年6月2日发布的第13/2016/TT-BNNPTNT号通知关于兽药管理的规定进行。”

第二条 效力实施

本通知自2019年2月14日起生效。

第三条 责任实施

一、部长办公厅主任、国家兽医局局长、各相关单位、组织和个人负责人负责执行本通知。

二、在执行过程中，如遇困难或需要修改、补充，建议各机关、组织和个人及时向农业与农村发展部（国家兽医局）反映，以便审查和解决。/