19/2005/QĐ-BYT號決定關於調整實施「良好製藥實踐」原則和標準的計劃，該計劃附屬於衛生部長於2004年11月3日頒布的第3886/2004/QĐ-BYT號決定，內容為實施世界衛生組織推薦的「良好製藥實踐」原則和標準以及衛生部長於2001年6月29日頒布的第2701/2001/QĐ-BYT號決定中規定的「良好存儲藥品實踐」原則。

Q: 本决定何时生效？

本决定自发布于公报之日起十五日后生效。

✦ Smart summary

卫生部部长第19/2005/QĐ-BYT号决定调整实施“良好制造药品实践”原则和标准以及“良好存储药品实践”原则的计划，适用于越南的生产、经营、储存和保管药品的机构。该决定自发布于公报之日起十五日后生效。

Scope of application

越南的药品生产、经营、储存和保管机构

Key points

药品生产企业→必须按照调整后的计划实施“良好制造药品实践”原则和标准。
药品经营、保管和储存企业→必须按照调整后的计划实施“良好存储药品实践”原则和标准。

🌐 Social impact of this document

积极影响：确保药品产品质量，提高用药安全。
消极影响：可能增加药品生产和经营企业的运营成本。

❓ Frequently asked questions

本决定适用于哪些对象？

本决定适用于越南的药品生产、经营、储存和保管机构。

本决定何时生效？

本决定自发布于公报之日起十五日后生效。

药品生产企业需要应用哪些原则和标准？

药品生产企业必须按照调整后的计划实施“良好制造药品实践”原则和标准。

药品经营、保管和储存企业需要应用哪些原则和标准？

药品经营、保管和储存企业必须按照调整后的计划实施“良好存储药品实践”原则和标准。

谁负责组织实施本决定？

药品监督管理局局长负责组织落实“良好制造药品实践”和“良好存储药品实践”原则的实施工作。

Full text

보건복지부

사회주의 공화국 베트남

독립 - 자유 - 행복

번호: 19/2005/QĐ-BYT

하노이, 다2005년 7월 5일

보건복지부 장관의 결정

의료용 약품 제조 및 보관 우수 실천 지침 적용 계획 조정에 관한 사항

2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발부한 제3886/2004/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획

의료용 약품 제조 및 보관 우수 실천 지침을 적용하기 위한 계획

세계보건기구의 권고에 따라 의료용 약품 제조 우수 실천 지침과 의료용 약품 보관 우수 실천 지침을 적용하기 위한 계획

2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발부한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 의료용 약품 보관 우수 실천 지침

의료용 약품 보관 우수 실천 지침을 적용하기 위한 계획

1989년 7월 11일 국민 건강 보호 법률

___________________

보건부 장관

1999년 12월 24일 제품 품질 법령

2003년 5월 15일 정부가 발부한 제49/2003/NĐ-CP 호 시행령 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정

2002년 8월 15일 총리가 발부한 제108/2002/QĐ-TTg 호 지시 의약품 산업 발전 전략(2010년까지) 승인에 관한 사항

의료용 약품 제조 및 보관 우수 실천 지침을 적용하는 현황을 고려함

베트남 약품 관리국 국장의 제안을 검토함

본 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획은 2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발부한 제3886/2004/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획을 수정하며, 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발부한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 베트남에서 의료용 약품 보관 우수 실천 지침 적용 계획을 수정함

결정함에 있어서:

조 1. 베트남 약품 관리국 국장은 본 결정에 따라 의료용 약품 제조 우수 실천 지침과 의료용 약품 보관 우수 실천 지침을 적용하는 계획을 철저히 이행하도록 책임을 지고 있음

조 2. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함.

조 3. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 베트남 약품 관리국 국장, 보건복지부 소속 단위의 수장, 중앙 직할 시, 도의 보건국장, 업종별 보건 당국은 본 결정을 철저히 이행하도록 책임을 지고 있음./.

조 4. 각 관계 기관 및 단체인 보건복지부 정무관, 보건복지부 감사관, 베트남 약품관리국 국장, 중앙부 소속 단위 책임자, 중앙직할 시·도 보건복지국장, 산업별 보건복지기관은 본 결정을 집행하는 데 책임을 진다./.

장관

(인)

trần thị trung chiến

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18/1999/PL-UBTVQH10 Pháp lệnh số 18/1999/PL-UBTVQH10 Chất lượng Hàng hoá Expired 49/2003/NĐ-CP Nghị định số 49/2003/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Expired

108/2002/QĐ-TT Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg Về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 Not in the system

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27/2007/QĐ-BYT Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT Về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” In effect

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06/2006/TT-BYT Thông tư số 06/2006/TT-BYT Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm Expired

19/2005/QĐ-BYT

19/2005/QĐ-BYT號決定關於調整實施「良好製藥實踐」原則和標準的計劃，該計劃附屬於衛生部長於2004年11月3日頒布的第3886/2004/QĐ-BYT號決定，內容為實施世界衛生組織推薦的「良好製藥實踐」原則和標準以及衛生部長於2001年6月29日頒布的第2701/2001/QĐ-BYT號決定中規定的「良好存儲藥品實踐」原則。

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3886/2004/QĐ-BYT Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới Expired

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Tiếng Việt Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT Về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” English Decision No. 19/2005/QĐ-BYT on adjusting the plan to implement the principles and standards of "Good Manufacturing Practice for Medicines" issued together with Decision No. 3886/2004/QĐ-BYT dated November 3, 2004 of the Minister of Health on implementing the principles and standards of "Good Manufacturing Practice for Medicines" as recommended by the World Health Organization and "Good Storage Practice for Medicines" issued together with Decision No. 2701/2001/QĐ-BYT dated June 29, 2001 of the Minister of Health on implementing the principles of "Good Storage Practice for Medicines". 中文决定第19/2005/QĐ-BYT号关于调整实施“药品良好生产规范”原则和标准计划的决定，附属于卫生部部长于2004年11月3日发布的第3886/2004/QĐ-BYT号决定，关于根据世界卫生组织建议实施“药品良好生产规范”原则和标准以及卫生部部长于2001年6月29日发布的第2701/2001/QĐ-BYT号决定，关于实施“药品良好储存规范”原则。