본 통지는 공립 의료 기관에서 약품 공급 입찰을 실시하여 예산 관리와 사용 효율성을 높이기 위한 지침을 제공한다. 연간 약품 구매 예산이 2억 동 이상인 의료 기관을 대상으로 하며, 입찰 계획, 입찰 가격, 입찰 초청 서류, 입찰 참가 조건 및 위반 처리에 대한 세부 규정을 정한다.
Scope of application
연간 약품 구매 예산이 2억 동 이상인 공립 의료 기관
Key points
- 공립 의료 기관은 입찰 계획을 작성하고 관련 권한을 가진 기관에 승인을 요청하며, 시장 평균 소매 가격보다 높지 않은 가격으로 입찰해야 한다.
- 입찰 계획 내의 약품 가격은 시장 평균 소매 가격과 국가가 정한 가격 범위를 기준으로 설정된다.
- 입찰에 성공한 공급자는 약품의 품질이 보장되지 않을 경우 회수하고, 입찰 가격과 일정에 따라 공급을 해야 한다는 약속을 해야 한다.
- 공립 의료 기관은 연간 최소 6개월 간격으로 약품 구매를 위한 입찰을 조직할 수 있다.
- 약품 공급 입찰 절차의 감사는 관련 기관들이 승인된 계획에 따라 수행한다.
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- 긍정적인 영향: 예산 관리와 사용 효율성 증대, 약품 품질 보장.
- 부정적인 영향: 공립 의료 기관의 입찰 절차 부담 증가.
❓ Frequently asked questions
공립 의료 기관은 언제 입찰을 조직해야 하는가?
중앙 공립 의료 기관의 연간 약품 구매 예산이 2억 동 이상, 지방 공립 의료 기관의 예산이 1억 동 이상, 그리고 군 공립 의료 기관의 예산이 5천만 동 이상일 때 입찰을 조직해야 한다.
입찰 계획 내의 입찰 가격은 어떤 요인들을 기반으로 설정되는가?
시장 평균 소매 가격과 국가가 정한 가격 범위를 기반으로 설정된다.
입찰에 성공한 공급자는 약품 공급 시 어떤 약속을 해야 하는가?
약품의 품질이 보장되지 않을 경우 회수하고, 입찰 가격과 일정에 따라 공급한다는 약속을 해야 한다.
공립 의료 기관은 연간 몇 차례 입찰을 조직할 수 있는가?
약품 수요에 따라 공립 의료 기관은 연간 최소 6개월 간격으로 입찰을 조직할 수 있다.
약품 공급 입찰 절차의 감사는 누구에 의해 수행되는가?
보건부 감사관은 중앙 공립 의료 기관에서 감사를 수행하고, 각 부처 감사관은 해당 부처 관리하에 있는 공립 의료 기관에서 감사를 수행한다.
Full text
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재무부-보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 20/2005/TTLT-BYT-BTC |
하노이, 2005년 7월 27일 |
시행규칙
보건복지부-재무부 통합문서 제 20/2005/TTLT-BYT-BTC 호 2005년 7월 27일 의약품 공급 입찰에 관한 지침
정부가 1999년 9월 1일자 제 88/1999/NĐ-CP 호정치 제도를 부속으로 첨부하여 발표한 입찰 규정과 정부가 2000년 5월 5일자 제 14/2000/NĐ-CP 호와 2003년 6월 12일자 제 66/2003/NĐ-CP 호에서 발행한 입찰 규정 개정 및 보완 규정을 근거로 함;
정부가 2004년 5월 12일자 제 120/2004/NĐ-CP 호로 발행한 의약품 가격 관리에 관한 규정을 근거로 함;
공립 의료 기관의 의약품, 화학 물질, 수액, 생물학적 제품, 소모성 물품 구매 비용을 효과적으로 관리하고 사용하기 위해 보건복지부와 재무부는 공립 의료 기관의 의약품, 화학 물질, 수액, 소모성 물품 입찰 및 공급에 대한 지침을 다음과 같이 시행함;
조 1. 베트남 사회주의 공화국의 외국 주재 대표 기관 책임자:
1. 적용 대상:
a) 국가 예산 및 기타 합법적인 자금원(총칭하여 국가 예산)을 사용하여 의료 서비스와 질병 예방을 위한 의약품, 화학 물질, 수액, 소모성 물품(총칭하여 의약품)을 구매하는 중앙 공립 의료 기관은 연간 총 비용이 2억 동 이상인 경우, 지방 공립 의료 기관은 1억 동 이상인 경우, 그리고 시/군 공립 의료 기관은 5천만 동 이상인 경우 모두 입찰(공개 입찰, 제한 입찰 또는 경쟁 제안)을 실시해야 함. 이는 정부의 입찰 규정과 본 지침에서 구체적으로 명시된 규정에 따라 이루어져야 함.
b) 연간 국가 예산으로 의약품을 구매하는 비용이 위 규정에서 명시된 금액보다 적은 공립 의료 기관은 단위 책임자가 효율적인 구매 방식을 결정할 수 있으며, 이는 경쟁 제안, 입찰 결과를 적용한 직접 구매 등이 될 수 있음. 같은 지역의 다른 공립 의료 기관에서 판매되는 의약품에 대해 경쟁 제안을 통해 구매할 수도 있음(기간은 1년 미만).
2. 입찰 및 구매 범위: 모든 의약품(본 지침 3항에서 제외된 사항을 제외하고)을 공립 의료 기관에서 사용하는 경우 해당됨.
3. 본 지침은 다음의 경우에 적용되지 않음:
a) 정부가 국가 예산으로 지불하도록 주문한 의약품, 화학 물질, 백신, 생물학적 제품; 혈액 및 대체 혈액제제의 공급. 이러한 경우의 구매 및 가격 관리는 재무부가 2004년 1월 20일자 제 05/2004/TT-BTC 호로 발행한 정부가 국가 예산으로 지불하도록 주문한 상품 및 서비스 관리에 관한 지침에 따라 이루어짐.
b) 한약 및 남방 약(완제품 제외).
II- 구체적인 규정
1. 공립 의료 기관은 의약품 입찰을 조직할 때 정부가 1999년 9월 1일자 제 88/1999/NĐ-CP 호와 정부가 2000년 5월 5일자 제 14/2000/NĐ-CP 호, 2003년 6월 12일자 제 66/2003/NĐ-CP 호에서 발행한 입찰 규정 개정 및 보완 규정, 재무부가 2000년 12월 29일자 제 121/2000/TT-BTC 호로 발행한 정부기관, 군대, 단체, 국유기업이 국가 예산을 사용하여 물품, 설비, 작업 도구를 입찰하는 방법에 대한 지침을 준수해야 함. 또한 다음의 규정을 준수해야 함:
a) 입찰 계획을 작성하고 승인받기:- 연간 예산 계획을 기반으로 공립 의료 기관의 책임자는 의약품 입찰 계획을 작성하고 승인을 받도록 제출해야 함: 중앙 공립 의료 기관의 경우 보건복지부 장관 또는 정부 소속 기관의 책임자가 승인하며, 지방 공립 의료 기관의 경우 지방 인민위원회 의장 또는 그에게 위임된 사람이 승인함.
- 입찰 계획 승인 요청 문서에는 다음 내용을 설명해야 함:
+ 각 입찰 패키지 또는 항목별로 적용될 입찰 형태 및 방법.
+ 연간 의약품 구매 국가 예산 계획.
+ 각 입찰 패키지 내 의약품 항목별 수량 및 가치(원제 이름으로 표기).
+ 각 입찰 패키지 내 의약품 항목별 수량 및 가치(상표명으로 표기).
+ 각 입찰 패키지별 입찰 일정.
+ 각 의약품 항목별 계약 유형.
+ 계약 수행 기간.
- 입찰 계획은 6개월 또는 연간으로 작성되며, 매년 1월 또는 6월까지 관련 권한 기관에 제출되어야 함.
- 입찰 계획 승인은 제출된 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 이루어져야 함.
b) 계획 입찰 패키지의 가격:
- 의약품 입찰을 조직하도록 지정된 기관은 시장에서 일반적으로 판매되는 의약품 가격, 보건복지부 약국 관리국의 가격 공시, 정부가 정한 필수 의약품 판매 가격 범위를 참조하여 계획 입찰 패키지의 가격을 설정하고, 이를 권한 기관에 제출하여 승인을 받아야 함. 패키지 내 각 의약품 항목의 가격은 해당 시점의 시장에서 일반적으로 판매되는 가격보다 높아서는 안 됨.
c) 입찰 초청서 작성, 초청서 내용, 초청서 승인은 정부가 1999년 9월 1일자 제 88/1999/NĐ-CP 호, 2000년 5월 5일자 제 14/2000/NĐ-CP 호, 2003년 6월 12일자 제 66/2003/NĐ-CP 호에서 발행한 입찰 규정에 따라 이루어져야 함. 또한 의약품 입찰 초청서에 다음과 같은 추가 규정을 포함해야 함:
- 입찰자는 하나의 패키지에서 여러 의약품 항목에 참여할 수 있으며, 해당 항목을 공급할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 입찰 초청자는 각 패키지 내 각 항목별로 입찰 제안서를 평가해야 함.
- 입찰청은 각 입찰 패키지 내 각 품목별로 제안서를 평가한다.
- 입찰 문서에 명시된 약품명은 원제로 작성해야 한다. 다수의 성분을 포함한 혼합 약품을 구매하는 입찰의 경우, 각 약품의 원제 이름으로 모든 성분을 기재해야 한다. 일반명으로 입찰을 하는 경우에는 관할 기관이 법령에서 정한 절차를 거쳐 의료 기관의 장의 의견을 수렴하고 해당 단위의 약물 및 치료 위원회의 동의를 얻어 연간 입찰 계획에 포함된 경우에만 결정할 수 있다. 공립 의료 기관의 장은 자신의 결정에 대해 책임을 진다.
- 각 약품 품목의 수량, 농도, 단위, 포장 규격, 제형.
- 약품의 품질 요구사항:
+ 베트남 약품 관리국에 등록된 품질 기준을 충족해야 한다.
+ 각 배치별 검사 보고서(법령에 따른).
+ 제조 공장의 GMP 인증서(유효 기간 내의 것, 관할 기관 발급).
+ 베트남 내 유통 허가증(관할 기관 발급).
+ 수입 약품의 경우: 제조 국가의 유통 허가증이 필요하다.
+ 유효기간: 유효기간이 3년 이상인 약품은 최소 18개월 이상 남아 있어야 하며, 유효기간이 2년 이하인 약품은 최소 12개월 이상 남아 있어야 한다(공급 시점부터 계산).
+ 약품 라벨: 규정에 따라 작성되며, 사용 지침서는 베트남어로 제공되어야 한다(수입 약품 포함).
- 수주 업체는 다음과 같은 사항을 약속해야 한다:
+ 공급된 약품이 품질 기준을 충족하지 못하거나 관할 기관의 회수 통보가 있을 경우 회수를 약속해야 한다(회수 원인이 입찰 주체의 잘못이 아닌 경우).
+ 수주 가격에 따라 약품을 공급해야 한다(연간 여러 차례 공급되는 경우 포함).
+ 공급 일정을 약속해야 한다.
d) 입찰 기간은 약품 수요에 따라 다르지만, 연간 최소 6개월 간격으로 입찰을 실시해야 한다.
đ) 입찰 참가 조건: 경제 부문에 속하는 단체나 개인(외국 기업 또는 외국과 연합하여 설립된 기업 포함, 베트남 법률에 따라 설립 및 운영 가능한 경우)은 통일부 재정부 2000년 12월 29일 제121/2000/TT-BTC 고시 제3조에 명시된 조건을 충족하면 입찰에 참여할 수 있다.
- 약품 판매 허가증(관할 기관 발급).
- 연간 여러 차례 공급되는 경우에도 약품의 품질을 보장할 수 있는 능력.
- 입찰 종료 시점 이전에 입찰 보증금을 납부해야 한다.
- 재정 기관이 발행한 유효한 세금 영수증을 사용해야 한다.
e) 입찰 결과: 수주 가격은 입찰 계획에 승인된 가격과 동시에 시장에서 판매되는 소매 가격보다 높아서는 안 된다.
2. 연간 중 추가 약품 수요가 발생하는 경우, 계획된 입찰 목록에 포함된 일부 약품 품목에 대한 수량을 증가시키려면, 해당 단체는 통일부 재정부 2000년 12월 29일 제121/TT-BTC 고시 제3조에 따라 직접 구매할 수 있다.
절 2 호 목 III 통지 제 121/TT-BTC 2000년 12월 29일재무부
3. 연간 중 계획된 입찰 목록에 포함되지 않은 약품 품목에 대한 소량의 추가 수요가 발생하는 경우(총 금액이 1억 동 미만인 경우), 공립 의료 기관의 장은 경쟁 입찰 또는 특정 입찰을 통해 다른 지역의 공립 의료 기관에서 입찰 결과를 적용하여 약품을 구매할 수 있으며, 약품 구매 단가가 입찰 결과의 단가를 초과하지 않도록 하고, 자신의 결정에 대해 책임을 진다.
4. 입찰 계획 및 입찰 결과의 심사 및 승인:
보건부 장관, 보건부와 같은 정부 기관의 장, 정부 기관의 장(공립 의료 기관 직속인 경우); 지방자치단체의 장 또는 위임받은 사람(지방 공립 의료 기관의 경우)은 관련 지원 기관의 심사를 바탕으로 입찰 계획 및 입찰 결과를 승인한다.
III- 감사 및 위반 처리
공립 의료 기관의 약품 공급 입찰 감사는 다음과 같이 규정된다:
1. 보건부 감사는 보건부 직속 공립 의료 기관의 약품 공급 입찰을 감사하며, 각 부처 및 기관 감사는 중앙 정부 관리 공립 의료 기관의 약품 공급 입찰을 감사하며, 보건소는 해당 지역의 공립 의료 기관의 약품 공급 입찰을 감사한다.
2. 감사는 보건부 장관, 각 부처 및 기관의 장, 중앙 정부 직속 지방자치단체의 장 또는 위임받은 사람의 승인을 받은 계획에 따라 진행되며, 약품 공급 입찰에 대한 법률 위반 징후가 있을 때, 본 고시 제III장 제1항에 명시된 기관의 요청이 있을 때, 또는 보건부 장관 및 각 부처, 보건소장의 특정 약품 공급 입찰 사건에 대한 요청이 있을 때 수행된다.
3. 감사는 통일부 행정부 2003년 6월 12일 제66/2003/NĐ-CP 정령 제1조 제25항 제2항에 따른 규정에 따라 이루어진다.
4. 위반 처리: 감사 과정에서 위반이 발견되면, 위반의 성격에 따라 국가 감사 법률에 따른 권한으로 처벌을 실시한다.
IV- 실행 조직
1. 매년 6개월마다 보건부(베트남 약품 관리국)는 대중 매체를 통해 공표하고, 의료 기관에 통보하여 베트남에서 허가된 모든 약품에 대한 수입 가격, 소매 가격(수입 약품에 한함), 제조 가격 및 소매 가격(내국 제조 약품에 한함)을 공시한다.
2. 보건부 및 중앙 정부 관리 의료 기관은 약품 공급 입찰을 규정에 따라 조직한다.
3. 지방 의료 기관에 대한 경우: 지방 보건청은 지방 의료 기관의 사용 요구를 근거로 지방 인민위원회 주석에게 제출하여 다음 세 가지 방식 중 하나를 선택하도록 심사하고 결정하게 한다.
a) 지방 보건청은 지속적으로 안정적으로 많은 양을 필요로 하는 약품에 대해 지방 소유 공립 의료 기관 전체를 대상으로 집중 입찰을 조직한다. 지방 소유 공립 의료 기관은 이 입찰 결과를 바탕으로 필요한 약품 공급 계약을 체결한다.
b) 지방 보건청은 연간 1분기 내에 약품 구매 입찰을 조직하도록 지방 소재 일반 병원 중 하나를 지시한다. 나머지 지방 단위는 해당 입찰 결과를 적용하거나 입찰에 참여한 공급자와 계약을 체결하거나 자체 입찰을 조직하되, 입찰 가격이 지방 보건청이 지정한 일반 병원의 입찰 가격을 초과하지 않아야 한다. 원시 지역, 멀리 떨어진 지역 또는 해안 섬에 위치한 공립 의료 기관의 경우 약품 공급 가격은 합리적인 운송 비용을 포함하지 않는다.
c) 지방 소유 공립 의료 기관은 사용 요구를 반영한 약품 공급 입찰을 조직하도록 위임한다. 입찰 가격은 승인된 입찰 계획의 가격 및 입찰 시점의 시장 평균 소매 가격보다 높아서는 안 된다.
4. 본 고시 발효 이후의 이행 문제 처리:
a) 본 고시 발효 전에 입찰 문서를 배포한 입찰의 경우, 정부가 발행한 제88/1999/NĐ-CP 호 1999년 9월 1일, 제14/2000/NĐ-CP 호 2000년 5월 5일, 제66/2003/NĐ-CP 호 2003년 6월 12일 시행령과 그에 따른 입찰 규정 보완 규정에 따라 처리한다.
b) 본 고시 발효 후에 입찰 문서를 배포한 입찰의 경우, 본 고시에 따라 처리한다.
5. 지방 소유 공립 의료 기관은 6개월마다 및 연간, 상급 관리 기관에 약품 입찰 구매 실적에 대한 서면 보고서를 제출한다.
6. 각 연도마다, 각 부처, 정부 직속 기관, 각 지방 인민위원회는 부처, 산업 및 지방의 약품 입찰 구매 실적을 종합하여 12월 31일까지 재무부와 보건부에 보고하며, 이를 통해 총리에게 보고한다.
7. 각 부 장관, 정부 직속 기관의 수장, 각급 인민위원회 주석은 자신이 관리하는 단위에 대한 약품 입찰 구매 작업을 검토하고 실행하도록 결정하고 지시한다. 현재 입찰 규정과 본 고시의 지침에 따라.
8. 각급 재정 기관은 같은 등급의 보건 기관과 협력하여 관리 범위 내의 단위의 약품 입찰 구매 실적을 정기적 및 즉시 검토한다.
9. 본 고시는 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력을 발생한다. 이행 과정에서 문제가 발생하면 연부에 신고하여 검토 및 해결하도록 요청한다.
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후응 티 닌 (인) |
레 응옥 트롱 (인) |
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