통합연석회의 제20/2005/TTLT/BYT-BTC 호 지침에 의한 공공 의료 기관에서 의약품 공급을 위한 입찰 실시 지침

통지연합

약품 공급 입찰 실시에 관한 지침

공공 의료 기관에서

정부가 1999년 9월 1일 제정된 88/1999/NĐ-CP 호 명령에 부속된 입찰 규정과 그 후에 정부가 2000년 5월 5일 제정된 14/2000/NĐ-CP 호 명령 및 2003년 6월 12일 제정된 66/2003/NĐ-CP 호 명령에 부속된 입찰 규정 개정 명령을 근거로 함;

정부가 2004년 5월 12일 제정된 120/2004/NĐ-CP 호 명령에 따라 의료 및 예방 목적으로 사용되는 약품 가격 관리를 위한 것임;

공공 의료 기관에서 약품, 화학 물질, 수액, 생물학적 제품, 소모품 등을 구매하고 사용하는 경비를 효과적으로 관리하고자, 보건부와 재정부는 공공 의료 기관에서 약품, 화학 물질, 수액, 소모품 등의 공급 입찰을 실시하는 방법에 대해 다음과 같이 지침을 제시함:

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

1. 적용 대상:

a) 국가 예산 및 기타 합법적인 자금원(이하 통칭하여 국가 예산으로 함)을 사용하여 의료 및 예방 목적용 약품, 화학 물질, 수액, 소모품(이하 통칭하여 약품으로 함)을 구매하는 중앙 공공 의료 기관은 연간 총 경비가 2억 동 이상인 경우, 지방 공공 의료 기관은 1억 동 이상인 경우, 시/군 공공 의료 기관은 5천만 동 이상인 경우, 광범위한 입찰, 제한된 입찰 또는 경쟁 제안 방식을 통해 입찰을 실시해야 함. 이는 정부의 입찰 규정과 본 지침에서 구체적으로 명시된 규정에 따라야 함.

b) 연간 국가 예산을 사용하여 구매하는 약품 총 경비가 위 규정에서 명시된 금액 미만인 공공 의료 기관은 단장이 적절하고 효율적인 구매 방식을 결정할 수 있으며, 경쟁 제안, 입찰 결과를 적용한 직접 구매(기간 1년 미만) 등 다양한 구매 방식을 선택할 수 있음. 같은 지역 내 다른 공공 의료 기관에서 사용하는 약품을 대상으로 할 수 있음.

2. 입찰 및 구매 범위: 모든 의료 및 예방 목적으로 사용되는 약품(본 지침 3항에서 제외된 사항을 제외함)에 대해 공공 의료 기관에서 실시함.

3. 본 지침은 다음의 경우에 적용되지 않음:

a) 정부가 국가 예산으로 지불하도록 주문한 약품, 화학 물질, 백신, 생물학적 제품; 혈액 및 혈액 대체제의 공급. 이러한 경우의 구매 및 가격 관리는 재정부가 2004년 1월 20일 제정된 05/2004/TT-BTC 호 지침에 따라 국가 예산으로 지불하도록 정부가 주문한 상품 및 서비스의 관리에 대한 지침에 따라 수행됨.

b) 동의약 및 한의약(완제품 제외).

제2장 구체적인 규정

1. 공공 의료 기관은 약품 입찰을 조직할 때 정부가 1999년 9월 1일 제정된 88/1999/NĐ-CP 호 명령에 부속된 입찰 규정과 그 후에 정부가 2000년 5월 5일 제정된 14/2000/NĐ-CP 호 명령 및 2003년 6월 12일 제정된 66/2003/NĐ-CP 호 명령에 부속된 입찰 규정 개정 명령, 재정부가 2000년 12월 29일 제정된 121/2000/TT-BTC 호 지침에 따라 약품 입찰 구매를 위한 물품, 설비, 장비, 작업 도구를 입찰하는 방법에 대한 지침을 준수해야 함. 또한 다음의 규정을 준수해야 함:

a) 입찰 계획 작성 및 승인:

- 연간 예산 계획을 기반으로, 공공 의료 기관의 단장은 약품 입찰 계획을 작성하고 승인을 받기 위해 상급 기관에 제출해야 함: 중앙 공공 의료 기관의 경우 보건부 장관 또는 해당 부처 장관이 승인하며, 지방 공공 의료 기관의 경우 해당 지방 행정 당국장이 승인하거나 위임받은 사람에게 승인을 요청함.

- 입찰 계획 승인을 위한 문서에는 다음 내용을 설명해야 함:

+ 각 입찰 패키지 또는 항목에 적용될 입찰 형태 및 방법.

+ 연간 약품 구매를 위한 국가 예산 계획.

+ 각 입찰 패키지의 약품 항목별 수량 및 가치(원제 이름 기준). 복합 약품의 경우, 모든 성분을 원제 이름으로 명시해야 함.

+ 각 입찰 패키지의 약품 항목별 수량 및 가치(브랜드 이름 기준).

+ 각 입찰 패키지의 입찰 일정.

+ 각 약품 항목에 대한 계약 유형.

+ 계약의 수행 기간.

- 입찰 계획은 반년 또는 연간으로 작성되며, 매년 1월 또는 6월까지 관련 기관에 제출되어야 함.

- 입찰 계획 승인은 제출된 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 이루어져야 함.

b) 입찰 계획에 포함된 약품 패키지의 가격:

- 약품 입찰을 조직하는 기관은 시장에서 일반적으로 판매되는 약품의 판매 가격, 보건부의 약물 관리국이 발표한 가격 정보, 국가가 정한 필수 약품의 판매 가격 범위를 참조하여 입찰 계획에 포함된 약품 패키지의 가격을 설정해야 함. 패키지에 포함된 약품의 가격은 해당 시점에서 시장에서 판매되는 가격보다 높아서는 안 됨.

c) 입찰 초청서 작성, 입찰 초청서 내용, 입찰 초청서 승인은 정부가 1999년 9월 1일 제정된 88/1999/NĐ-CP 호 명령, 2000년 5월 5일 제정된 14/2000/NĐ-CP 호 명령 및 2003년 6월 12일 제정된 66/2003/NĐ-CP 호 명령에 부속된 입찰 규정에 따라 수행되며, 약품 입찰 초청서에 추가로 다음 사항을 명시해야 함:

- 입찰자는 하나의 패키지에서 여러 종류의 약품에 참여할 수 있으며, 해당 약품을 공급할 수 있는 능력이 있어야 함.

- 입찰 초청자는 각 패키지의 각 항목에 대한 입찰 제안서를 평가해야 함.

- 입찰 문서에 명시된 약품명은 원래 이름을 따름해야 한다. 다수 성분을 포함한 혼합 약품을 구매하는 입찰의 경우, 각 성분을 원래 이름으로 모두 기재해야 한다. 일반 명칭으로 입찰을 요청하는 경우에는 관할 기관이 법령에서 정한 절차를 거쳐 의료 기관의 장의 의견을 수렴하고 해당 단위의 약물 및 치료 위원회의 승인을 받은 후 연간 입찰 계획에 반영된 경우에만 구매 결정을 할 수 있다. 공립 의료 기관의 장은 자신의 결정에 대해 책임을 진다.

- 각 약품 품목의 수량, 농도, 단위, 포장 규격, 제제 형태.

- 약품의 품질 요구 사항:

+ 베트남 약품 관리국에 등록된 품질 기준을 충족해야 함.

+ 각 배치별로 검사 보고서가 제공되어야 함.

+ 제조 공장의 GMP 인증서가 유효한 상태여야 하며, 이는 관할 기관에 의해 발급됨.

+ 베트남 내 판매 허가증이 있어야 하며, 이는 관할 기관에 의해 발급됨.

+ 수입 약품의 경우: 제조 국가의 판매 허가증이 있어야 함.

+ 유효 기간: 3년 이상인 약품의 경우 최소 18개월 이상 남아있어야 하고, 2년 이하인 약품의 경우 최소 12개월 이상 남아있어야 함(공급 시점부터 계산).

+ 약품 라벨: 규정된 라벨 지침에 따라 작성되며, 사용 지침서는 베트남어로 제공되어야 함(수입 약품도 포함).

- 수주 업체는 다음과 같은 사항을 약속해야 함:

+ 약품이 공급되었으나 품질 기준을 충족하지 않거나 관할 기관의 회수 통보를 받았을 때 회수를 약속해야 함.

+ 수주 가격에 따른 약품 공급을 약속해야 함(연간 여러 차례 공급되는 경우에도 동일).

+ 공급 일정을 약속해야 함;

d) 입찰 기간은 약품 수요에 따라 다르며, 단위는 연간 최소 6개월 간격으로 입찰을 실시할 수 있음.

đ) 입찰 참가 조건: 경제 구성 요소에 속하는 개인 또는 단체(외국 기업 또는 외국과 연합하여 설립된 기업도 포함하며, 베트남 법률에 따라 설립 및 운영될 수 있는 경우)는 통지 제121/2000/TT-BTC 호 2000년 12월 29일 재무부 통지 제II절 제3호에 규정된 조건을 충족하고 아래와 같이 구체적으로 정해진 조건을 충족하면 입찰에 참여할 수 있는 권리를 가짐:

- 약품 판매 허가증이 관할 기관에 의해 발급되어야 함;

- 연간 여러 차례 공급되는 경우 약품 공급 및 품질 보장을 할 수 있는 능력이 있어야 함;

- 입찰 마감 시점 이전에 입찰 보증금을 납부해야 함;

- 재무 기관이 발행한 유효한 세금 영수증을 사용해야 함;

e) 입찰 결과: 수주 가격은 계획된 입찰 패키지 가격과 동시에 시장에서 판매되는 공시 가격보다 높아서는 안 됨.

2. 연간 특정 약품 품목의 수량을 추가로 구매해야 하는 경우, 단위는 통지 제121/2000/TT-BTC 호 2000년 12월 29일 재무부 통지 제III절 제2호에 규정된 방식을 적용하여 직접 구매할 수 있음.

3. 연간 특정 약품 품목의 수량을 추가로 구매해야 하는 경우, 계획된 입찰 목록에 없는 약품 품목을 소량(1천만동 미만)으로 구매해야 하는 경우, 공립 의료 기관의 장은 경쟁 제안, 특정 입찰 등의 방법을 선택할 수 있으며, 다른 지역 공립 의료 기관의 입찰 결과를 기반으로 한 연간 1년 이내의 입찰 결과를 적용할 수 있으며, 약품 구매 단가가 입찰 결과 단가를 초과하지 않도록 하고, 자신의 결정에 대한 책임을 진다.

4. 입찰 계획 심사 및 승인, 입찰 결과 승인에 대한 책임:

건강부 장관, 부처 또는 중앙 정부 기관의 장(공립 의료 기관 직속); 지방 정부의 장 또는 위임받은 사람(지방 공립 의료 기관)은 관련 지원 기관의 심사를 바탕으로 입찰 계획 및 입찰 결과를 승인한다.

III. 입찰 및 공급 약품에 대한 감사 및 위반 처리

공립 의료 기관의 약품 입찰 공급에 대한 감사는 다음과 같이 규정된다:

1. 건강부 감사는 건강부 소속 공립 의료 기관의 입찰 공급 약품에 대한 감사를 수행하며, 각 부처 감사는 중앙 정부 관리 공립 의료 기관의 입찰 공급 약품에 대한 감사를 수행하며, 지방 건강부는 해당 지방의 공립 의료 기관의 입찰 공급 약품에 대한 감사를 조직한다.

2. 감사 실시는 건강부 장관, 각 부처 장관, 지방 정부의 장 또는 위임받은 사람의 승인을 받은 계획에 따라 진행되며, 입찰 공급 약품에 대한 법률 위반 징후가 있을 때, 본 통지 제III절 제1항에 명시된 검사 기관의 요청이 있을 때, 또는 건강부 장관 및 각 부처, 지방 건강부 장의 특정 입찰 공급 약품 사건에 대한 요청이 있을 때 실시된다.

3. 감사 내용은 정부령 제66/2003/NĐ-CP 호 2003년 6월 12일 정부 국무령 제1조 제25항 제4호에 규정된 내용에 따라 수행된다.

4. 위반 처리: 감사 과정에서 위반이 발견되면, 위반의 성격에 따라 국가 감사 법률에서 정한 기능에 따라 처벌을 실시한다.

IV. 이행 조직

1. 건강부(베트남 약품 관리국)는 매년 6개월마다 수입 가격, 판매 가격(수입 약품에 대해), 제조 가격 및 판매 가격(내국 제조 약품에 대해)을 모든 베트남에서 판매 허가를 받은 약품 품목에 대해 대중 매체를 통해 공표하고 의료 기관에 통보한다.

2. 건강부 소속 공립 의료 기관 및 중앙 정부 관리 부처 소속 공립 의료 기관은 약품 입찰 공급을 규정에 따라 실시한다.

3. 지방 의료 기관에 대한 경우: 보건복지부는 지방 의료 기관의 사용 요구를 고려하여 지방 의료 기관이 다음 세 가지 방식 중 하나를 선택하도록 지방 인민위원회 주석에게 제출하여 검토 및 결정을 받는다.

가) 보건복지부는 지방 공립 의료 기관의 정기적이고 안정적인 대량 사용이 예상되는 약품에 대해 모든 지방 공립 의료 기관을 위한 집중 입찰을 조직한다. 지방 공립 의료 기관은 이 입찰 결과를 바탕으로 약품 공급 계약을 체결한다.

나) 보건복지부는 연간 1분기에 지방 병원 중 하나가 약품 구매를 위한 입찰을 조직하도록 지시한다. 나머지 지방 단위는 해당 입찰 결과를 적용하거나 입찰에 참여한 공급자와 계약을 체결하거나 자체적으로 입찰을 진행하되, 지정된 병원의 입찰 가격을 초과할 수 없다. 원격 지역, 해안 지역의 공립 의료 기관의 약품 공급 가격은 합리적인 운송 비용을 포함하지 않는다.

다) 지방 공립 의료 기관은 사용 요구에 따른 약품 공급 입찰을 조직한다. 입찰 가격은 승인된 입찰 계획의 가격과 같은 시점의 시장 소매 가격을 초과할 수 없다.

4. 이 통고 발효 후의 이행 문제 처리:

가) 이 통고 발효 전에 입찰 공고를 발행한 입찰에 대해서는 이 통고 이전에 발행된 입찰 규정 및 보충 규정에 따라 이행한다. 이 규정은 각각 1999년 9월 1일자 제88/1999/NĐ-CP 호, 2000년 5월 5일자 제14/2000/NĐ-CP 호, 2003년 6월 12일자 제66/2003/NĐ-CP 호 정부 명령과 관련 지침 문서에 따른다.

나) 이 통고 발효 후에 입찰 공고를 발행하는 입찰에 대해서는 이 통고에 따라 이행한다.

5. 지방 공립 의료 기관은 반기와 연간마다 상급 관리 기관에 입찰 구매 약품 이행 상황을 서면 보고한다.

6. 각 부처, 정부 직속 기관, 지방 인민위원회는 연간 각 부처, 업종, 지방의 입찰 구매 약품 이행 상황을 종합하여 12월 31일까지 재무부와 보건복지부에 보고한다.

7. 장관, 정부 직속 기관의 수장, 정부 소속 기관의 수장, 지방 인민위원회 수장은 관할 범위 내의 기관에 대한 입찰 구매 약품 이행을 현재 입찰 규정과 이 통고에 따라 감독하고 실행하도록 결정한다.

8. 각급 재정 기관은 동급 보건 기관과 함께 관할 범위 내의 기관의 입찰 구매 약품 이행 상황을 정기적 및 즉시 감사한다.

9. 이 통고는 공보 게재 후 15일 경과 후 효력 발생한다. 이행 과정에서 문제가 발생하면 연부에 신고하여 검토 및 해결을 요청한다.