시행규칙 제 20/2015/TT-BYT 화학물질 및 벡터제어제 분무형 초미세입자 형태 살충제 시험 절차 지침

시행규칙

화학물질 및 모기퇴치제 용액분사형 초저용량 형태에 대한 검증 절차 지침 조삭제됨

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화학물질법 제06/2007/QH12호 2007년 11월 21일

제품 및 용역 품질법 제05/2007/QH12호 2007년 11월 21일

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

보건환경관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 이 지침을 통해 화학물질 및 모기퇴치제 용액분사형 초저용량 형태에 대한 검증 절차를 지시한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 지침은 베트남에서 유통 등록을 위해 화학물질 및 모기퇴치제 용액분사형 초저용량 형태의 효력과 안전성을 평가하는 방법을 규정한다.

조 2. 용어 해석

이 지침에서 사용되는 용어와 약어는 다음과 같이 해석된다:

1. ULV "Ultra Low Volume"의 약어로 초저용량을 의미한다.

2. CAS 번호 "Chemical Abstract Service Registry number"의 약어로 원소화학물질 및 합성화학물질의 식별번호를 포함한 화학물질 요약 등록번호를 의미한다.

3. WHO code "World Health Organisation code"의 약어로 세계보건기구 규정에 따른 화학물질 코드를 의미한다.

장 II

 검증 방법

조 3. 검증 방법

생물학적 시험 기술을 사용하여 화학물질 및 용액분사형 초저용량 모기퇴치제의 효력, 안전성 및 부작용을 평가한다. 각 검증은 03개의 실험으로 구성되며 모든 실험은 이 지침에서 정한 요구사항, 진행방법 및 평가를 준수해야 한다. 실험은 같은 날 또는 다른 날에 동시에 수행될 수 있으나 동일한 조건을 유지해야 한다.

조 4. 실험 요구사항

1. 기구 및 장비 요구사항:

a) 높이 20cm, 직경 20cm인 원통형 모기 용기 12개/1회 실험(10개의 실험 용기에는 빨간색으로 표시하고 01부터 10까지 번호를 매기며, 2개의 대조 용기는 파란색으로 표시하고 01과 02로 번호를 매김)

b) 평균 입자 크기 (15 ± 2) mm의 용액분사형 초저용량 분사기를 갖춘 분사기

c) 온도계, 습도계

d) 초와 분을 세는 시간 측정기

e) 용기와 용기 고정대는 적절하게 설계되어야 함

f) 개인 보호 장비: 안경, 마스크, 장갑, 신발, 작업복

g) 이 지침 부속서 1에 따라 검증 결과를 기록하는 표

h) 부속서 2에 따라 부작용을 조사하기 위한 질문표

2. 직접 분사 실험을 수행하는 기술자는 이 지침 부속서 3에 따라 선정되어야 함

3. 검증을 위해 사용되는 모기는 세계보건기구 지침(WHO/CDS/CPC/MAL/98.2)에 따라 2등급 생물안전실에서 길러진, 화학물질에 민감하며 혈액을 먹지 않은 5-7일령의 암컷 모기로, 10% 글루코스 용액을 섭취해야 함

4. 실험실:

a) 실험실 전원 차단

b) 실험실 문을 닫고 분사기의 분사구를 실내로 45도 각도로 향하게 한 후 분사기를 작동하여 미리 정해진 시간 동안 분사

c) 분사 후 60분 동안 화학물질 및 제제와 접촉한 후 모든 실험 용기의 모기를 새로운 깨끗한 용기 또는 컵으로 옮겨 실험실로 가져가 10% 글루코스 용액을 제공

d) 분사 후 24시간 경과 시 모기 사망 수를 확인한다. 만약 대조 그룹이 24시간 후 20% 이상 사망하면 검증 결과는 무효화된다. 대조 그룹의 사망률이 5% 미만이면 정상으로 간주되며, 검증 사망률은 그대로 유지된다. 대조 그룹의 사망률이 5%에서 20% 사이일 경우 아보트 공식을 사용하여 결과를 조정한다.

여기서 X는 실험 용액분사형 초저용량 그룹의 사망률이고 Y는 대조 그룹의 사망률이다.

e) 검증 결과는 이 지침 부속서 1에 따라 기록된다.

조 6. 효력 및 안전 평가

1. 효력 평가: 모기에 대한 사망률이 90% - 100%인 경우 요구 기준을 충족한 것으로 평가한다.

2. 안전 평가: 직접 살충제 또는 제제를 분사하는 사람과 실험실을 보유하고 있는 주택 소유자(있을 경우)에 대한 부작용 반응을 조사하기 위해 부록 2에서 규정된 설문지를 사용하여 각각 독립적으로 질문한다. 설문조사 대상 중 피부 알레르기, 두통, 어지러움 등의 증상을 보이는 사람이 전체의 2/5 이상인 경우 요구 기준을 충족하지 못한 것으로 평가한다;

조 7. 결과 반환 및 검사항목 보관

1. 결과 반환: 검사항목을 수행한 조직은 부록 4에서 규정된 양식에 따라 검사항목 결과를 반환한다.

2. 보관: 검사항목 후 원본 샘플과 사용된 샘플은 최소 02년간 보관해야 한다. 보관 샘플은 제제명(생산업체, 생산로트, 생산일자, 유효기간), 활성물질(CAS 번호, WHO 코드), 시험량, 시험일자, 요청기관 등 정보를 보관록에 기록해야 한다.

장 III

시행규정

조 8. 효력 발생

본 부령은 2016년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

조 9. 조직 실행

보건환경관리국 국장, 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 각 실장, 보건복지부 각 국장, 보건복지부 각 총괄국장은 본 시행규칙을 집행하며, 집행 과정에서 발생하는 문제점은 보건복지부(보건환경관리국)에 신고하여 연구해 해결하도록 한다.

집행 과정에서 발생하는 문제점은 보건복지부(보건환경관리국)에 신고하여 연구해 해결하도록 한다./.