시행규칙 제 21/2012/TT-BYT 는 특별 의료 목적을 가진 영유아(12개월 이하)를 위한 영양 공식 제품에 대한 국가 기술 규범을 제정하며, 이를 수입, 생산 및 판매하는 모든 조직과 개인에게 적용된다. 영양 성분, 영양 함량, 미네랄, 비타민, 미생물, 라벨링 및 품질 검사를 세부적으로 규정한다.
Scope of application
영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품을 수입, 생산 또는 판매하는 모든 조직과 개인; 관련 정부 관리 기관.
Key points
- 영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품은 에너지, 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 미네랄 및 미생물에 대한 기준을 충족해야 한다.
- 단백질 최소 함량은 우유 단백질에서 1.8g/100kcal 또는 대두 단백질에서 2.25g/100kcal이며, 지방 최대 함량은 6.0g/100kcal이다.
- 제품은 글루텐을 포함하지 않으며, 식품 안전성 규정을 준수해야 한다.
- 제품을 수입, 생산 또는 판매하기 전에 이 기준에 따라 적합성 확인을 해야 한다.
- 제품의 품질 검사, 라벨링 및 이온 방사 처리는 현재 규정을 준수해야 한다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적 효과: 영유아의 식품 안전성을 보장하고 특별 영양 발달을 지원한다.
- 부정적 효과: 기술 규정을 준수해야 하므로 생산 및 수입 비용이 증가한다.
- 규정을 준수하지 않는 조직과 개인은 사업 운영 권한이 제한될 수 있다.
❓ Frequently asked questions
영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품의 최소 단백질 함량은 얼마인가?
단백질 최소 함량은 우유 단백질에서 1.8g/100kcal 또는 대두 단백질에서 2.25g/100kcal이다.
영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품에 DHA를 추가할 수 있는가?
가능하다. 그러나 제품은 DHA를 추가할 수 있으며, 아라키돈산(AA) 함량은 DHA보다 낮아서는 안 된다.
영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품에 플루오린을 추가할 수 있는가?
불가능하다. 제품은 플루오린을 추가할 수 없다. 제조된 제품의 최대 플루오린 함량은 100mg/100kcal이다.
영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품의 적합성 확인은 어떻게 이루어지는가?
제품은 이 기준에 따른 적합성 확인을 받아야 하며, 해당 제품의 적합성 확인 등록을 보건부의 분류에 따라 정부 관리 기관에 등록해야 한다.
영유아(12개월 이하)를 위한 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품의 품질 검사는 어떻게 이루어지는가?
이 제품의 품질 및 안전성 검사는 법규에 따라 이루어진다.
Full text
시행규칙
제조식품 영양제품에 대한 국가 기술 규범을 제정함
||| 영양 공식물품을 의료 목적으로 만 12개월 미만의 아동에게 제공하기 위한 공식
__________________
보건복지부 장관
안전 식품 법률 2010년 6월 17일 및 정부가 2012년 4월 25일에 제정한 38/2012/NĐ-CP 시행령 안전 식품 법률 일부 조항에 대한 세부 규정을 시행하기 위함;
||| 법률 제2006년 6월 29일 「기술 규범 및 기준 법률」과 국무총리령 제2007년 8월 1일 제127/2007/NĐ-CP 「기술 규범 및 기준 법률」 일부 조항 시행에 관한 세부 규정;
||| 국무총리령 제2012년 8월 31일 제63/2012/NĐ-CP 「보건복지부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 규정」;
식품안전국 국장의 제안에 따라
||| 보건복지부장관은 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품에 대한 국가 기술 규준을 통지함에 있어 이 통지를 발행한다.
조 1. 본 통지에 첨부하여 발포함:
||| QCVN 11-2:2012/BYT - 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품에 대한 국가 기술 규준;
조 2. 본 통지는 2013년 6월 1일부터 효력이 발생한다.
조 3. ||| 식품안전국장, 보건복지부 소속 단위 책임자, 보건복지부 직속 단위 책임자; 각 지방 보건청장, 중앙 직할 도시 보건청장 및 관련 조직, 개인은 이 통지를 집행하는 책임을 진다./.
|
국무총리 인준 (인)
|
Amendment 1:2025 QCVN 07:2023/BXD
||| 영양 공식물품에 관한
||| 의료 목적 특별한 아동(만 12개월 미만)을 위한
National technical regulation
||| 만 12개월 미만의 아동을 위한 특수 의료 목적으로 사용되는 공식에 관한
본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.
이 시행규칙은 수산업법 제 18/2017/QH14 호를 수정 보완한 법률 제 146/2025/QH15 호 제 14 조 제 21 항 제 c 호에 따른 제 38 조 제 4 호를 구체화한다.
||| 본 규준은 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 품질 지표, 식품 안전 요구사항 및 관리 요구사항을 규정한다.
이 시행규칙은 베트남 영토에서 수산물 양식 주력 종류 관련 사업에 참여하는 단체와 개인에게 적용된다.
본 규범은 다음에 적용된다:
||| 2.1. 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품을 수입, 생산, 판매하여 베트남 시장에서 유통하는 조직 및 개인.
2.2. 관련 정부 관리 기관.
||| 3. 용어와 약어 해설
본 규정에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:
||| 3.1. 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품: 동물 또는 식물 원료로부터 합성되거나 자연적으로 추출된 성분으로 제조된 유체 또는 분말 형태의 제품으로, 질병, 장애 또는 의료 관리를 필요로 하는 만 12개월 미만의 아동의 특수 영양 요구를 충족시키기 위해 제조된다.
||| 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품은 2006년 8월 25일 제10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE 통지에 따라 모유 대체 식품으로 사용될 수 있다. 이 통지는 2006년 2월 27일 제21/2006/NĐ-CP 국무총리령 「소아용 영양제품의 판매 및 사용에 관한 규정」의 시행에 관한 지침을 제공한다.
||| 3.2. GUL (Guidance Upper Levels): 최대 지침 수준. 이 수준은 과학적 근거가 부족한 영양소에 적용되며, 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 영양 요구를 충족시키고 안전하게 사용될 수 있는 데이터를 기반으로 설정된다. 이 값은 과학 기술의 발전에 따라 조정될 수 있으며, 제조업체에게 지침을 제공하며, 이를 반드시 달성해야 하는 가치로 해석해서는 안 된다. 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 영양 함량은 제조원료의 변화나 기술적 이유로 높은 수준이 필요한 경우를 제외하고 GUL 값을 초과하지 않아야 한다. 제조업체는 제품 형태가 GUL 값보다 낮은 경우 GUL 값을 달성하기 위해 영양 함량을 증가시키지 못한다.
||| 3.3. GMP (Good Manufacturing Practice): 우수 제조 실천.
||| 3.4. DHA: 도코사헥사엔산.
||| 3.5. IU (International Unit): 국제 단위.
||| 3.6. PUFA (Poly-unsaturated Fatty Acids): 다중 불포화 지방산.
1. 담배 연기 중 타르(Tar)와 니코틴 최대 함량 규정
1. 기본 성분
||| 1.1. 일반 요구사항
||| 1.1.1. 제조에 사용되는 식품 원료와 첨가물은 품질과 식품 위생을 보장해야 하며, 글루텐을 포함하지 않아야 하며, 만 12개월 미만의 아동의 소화에 적합해야 한다.
||| 1.1.2. 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 성분은 영양학적 및 의학적 원칙에 따라 구성되어야 한다.
||| 1.1.3. 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 영양 안전성과 영양 요구를 충족시키는 능력은 아동의 특수 의료 목적을 지원하는 능력을 과학적으로 입증해야 하며, 해당 제품을 대상으로 하는 아동의 발달을 지원하는 능력도 있어야 한다.
||| 1.1.4. 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 에너지 요구와 영양 성분은 이 규준의 제II장 항1.2와 1.3에 따른 규정을 준수해야 한다. 그러나 제품의 성분을 조정하여 아동의 특수 영양 요구를 충족시킬 수 있다(질병, 장애 또는 의료 관리를 필요로 함).
1.2. 에너지
||| 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품(제조업체의 지침에 따라 직접 사용하도록 제조됨)은 다음을 충족해야 한다:
|
단위 |
최저 |
최고 |
|---|---|---|
|
||| kcal/100 ml |
60 |
70 |
|
||| kJ/100 ml |
250 |
295 |
||| 1.3. 영양 성분
||| 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품(제조업체의 지침에 따라 직접 사용하도록 제조됨)은 다음을 충족해야 한다:
||| 1.3.1. 단백질 함량1), 2), 3)
|
단위 |
최저 4) |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|
g/100 kcal |
1,8 |
3,0 |
– |
||| 우유 단백질로 제조된 제품에 대해 |
|
2,25 |
3,0 |
– |
||| 대두 단백질로 제조된 제품에 대해 |
|
|
g/100 kJ |
0,45 |
0,7 |
– |
||| 우유 단백질로 제조된 제품에 대해 |
|
0,5 |
0,7 |
– |
||| 대두 단백질로 제조된 제품에 대해 |
|
|
참고: 1) ||| 만 12개월 미만의 아동을 위한 의료 목적 영양 공식물품의 단백질 함량(제조업체의 지침에 따라 직접 사용하도록 제조됨)은 N x 6.25(N은 질소 함량)으로 계산된다. 다른 전환 계수를 적용할 경우 과학적 증거가 있어야 한다. 이 규준에서 정의된 단백질 수치는 질소 6.25 전환 계수를 기반으로 한다. 6.38은 다른 유제품에서 질소를 단백질로 전환하는 특정 전환 계수를 설정하는 데 일반적으로 사용되며, 5.71은 대두 제품에서 질소를 단백질로 전환하는 전환 계수이다. 2) ||| 에너지 당 값이 동일하다면 제품은 필수 아미노산 또는 조건부 필수 아미노산의 가용량이 모유와 같거나 그 이상이어야 한다(본 규준 부록 1 참조). 계산을 위해 타이로신과 페닐알라닌의 함량은 함께 계산될 수 있다. 메티오닌과 사이스타인의 비율이 2:1보다 작다면 함께 계산될 수 있으며, 2:1에서 3:1 사이라면 이 제품의 적합성을 임상 실험을 통해 입증해야 한다. 3) 단일 아미노산은 특별 의료 목적을 가진 영양 공식 제품에 12개월 이하의 어린이를 위한 목적으로만 영양 가치를 높이기 위해 첨가될 수 있다. 필수 아미노산 또는 조건부 필수 아미노산은 단백질 품질을 개선하기 위해 필요한 양 만 첨가될 수 있으며, 이를 L-형태로 사용해야 한다. 4) 단백질 분해되지 않은 우유 단백질을 기반으로 제조된 12개월 이하의 어린이를 위한 특별 의료 목적 영양 공식 제품이 단백질 함량이 100kcal당 2g 미만인 경우 또는 단백질 분해된 우유 단백질을 기반으로 제조된 제품이 단백질 함량이 100kcal당 2.25g 미만인 경우 임상 평가가 필요하다. |
||||
1.3.2. 지방 함량
|
단위 |
최저 |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|---|---|---|---|---|
|
총 지방 5), 6) |
5) 12개월 이하의 어린이를 위한 특별 의료 목적 영양 공식 제품 제조를 위해 하이드레이션 처리된 지방과 오일은 사용할 수 없다. 6) 라우릭 산 및 미스티릭 산은 지방 성분 중 하나이지만 그 합은 전체 지방산의 20%를 초과하지 않아야 한다. 트랜스 지방산 함량은 전체 지방산의 3%를 초과하지 않아야 한다. 트랜스 지방산은 우유 지방의 내생성 성분이며, 12개월 이하의 어린이를 위한 특별 의료 목적 영양 공식 제품에서 우유 지방을 사용하기 위해 트랜스 지방산 함량은 3%까지 허용된다. 에루시산 함량은 전체 지방산의 1%를 초과하지 않아야 하며, 포스포리피드 함량은 100kcal당 300mg (100kJ당 72mg)을 초과하지 않아야 한다. |
|||
|
g/100 kcal |
4,4 |
6,0 |
– |
|
|
g/100 kJ |
1,05 |
1,4 |
– |
|
|
리놀레산 |
||||
|
mg/100 kcal |
300 |
– |
1.400 |
|
|
mg/100 kJ |
70 |
– |
330 |
|
|
산 ||| a-리놀렌산 |
||||
|
mg/100 kcal |
50 |
– |
– |
|
|
mg/100 kJ |
12 |
– |
– |
|
|
리놀레산 /리놀렌산 ||| a-리놀렌산 |
||||
|
|
5:1 |
15:1 |
– |
|
1.3.3. 탄수화물 함량
|
단위 |
최저 |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|---|---|---|---|---|
|
총 탄수화물 7) |
7) 소유원 유래 단백질을 기반으로 한 제품에서는 락토스와 고분자 글루코스를 탄수화물 원으로 우선 사용한다. 전분은 천연 글루텐이 없는 상태에서 제조 또는 젤라틴화된 형태로 첨가되며, 전체 탄수화물의 30%를 초과하거나 100ml당 2g을 초과해서는 안 된다. 유전적 프루토스 불내성 위험으로 인해 프루토스와 수크로스는 필요할 때만 사용해야 한다. |
|||
|
g/100 kcal |
9,0 |
14,0 |
– |
|
|
g/100 kJ |
2,2 |
3,3 |
– |
|
1.3.4. 비타민 함량
|
단위 |
최저 |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|---|---|---|---|---|
|
비타민 A |
8) mg RE 단위로 계산한다. 1mg RE = 3.33 IU 비타민 A = 1mg 전환 retinol. 리트놀 함량은 전 리트놀로부터 생성되어야 하며, 제품의 비타민 A 함량에는 카로티노이드를 포함하지 않는다. |
|||
|
mg8)/100kcal |
60 |
180 |
– |
|
|
mg8)/100kJ |
14 |
43 |
– |
|
|
비타민 D3 |
9) 칼시페롤 단위로 계산한다. 1mg 칼시페롤 = 40 IU 비타민 D |
|||
|
mg9) /100kcal |
1 |
2,5 |
– |
|
|
mg9) /100kJ |
0,25 |
0,6 |
– |
|
|
비타민 E |
10) 알파-토코페릴 당량(a-TE) 단위로 계산한다. 1mg a-TE = 1mg d-알파-토코페릴 11) 비타민 E 최소 함량은 0.5mg a-TE/g PUFA를 충족해야 하며, 제품 내 지방산의 이중 결합 수에 따라 다음 비율을 적용하여 비타민 E 최소 함량을 인정한다: 0.5mg a-TE/g 리놀레산 (18:2 n-6); 0.75 a-TE/g 알파-리놀렌산 (18:3 n-3); 1.0mg a-TE/g 아라키돈산 (20:4 n-6); 1.25mg a-TE/g 이코사펜타엔산 (20:5 n-3); 1.5mg a-TE/g 도코사헥사엔산 (22:6 n-3) |
|||
|
mg10)/100kcal |
0,511) |
– |
5 |
|
|
mg10)/100kJ |
0,1211) |
– |
1,2 |
|
|
비타민 K |
|
|||
|
mg/100 kcal |
4 |
– |
27 |
|
|
mg/100 kJ |
1 |
– |
6,5 |
|
|
비타민 B1 (티아민) |
|
|||
|
mg/100 kcal |
60 |
– |
300 |
|
|
mg/100 kJ |
14 |
– |
72 |
|
|
비타민 B2 (리보플라빈) |
|
|||
|
mg/100 kcal |
80 |
– |
500 |
|
|
mg/100 kJ |
19 |
– |
119 |
|
|
니아신12) |
12) 전 니아신
|
|||
|
mg/100 kcal |
300 |
– |
1.500 |
|
|
mg/100 kJ |
70 |
– |
360 |
|
|
비타민 B6 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
35 |
– |
175 |
|
|
mg/100 kJ |
8,5 |
– |
45 |
|
|
비타민 B12 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
0,1 |
– |
1,5 |
|
|
mg/100 kJ |
0,025 |
– |
0,36 |
|
|
팬토텐산 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
400 |
– |
2.000 |
|
|
mg/100 kJ |
96 |
– |
478 |
|
|
엽산 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
10 |
– |
50 |
|
|
mg/100 kJ |
2,5 |
– |
12 |
|
|
비타민 C |
13) 비타민 C (아скор브산) 단위로 계산한다. 14) 이 수치는 액체 제품의 유효기간 동안 큰 손실 가능성을 고려한 것이며, 분말 제품은 더 낮은 수준을 규정해야 한다. |
|||
|
mg13)/100kcal |
10 |
– |
70 14) |
|
|
mg13)/100kJ |
2,5 |
– |
17 14) |
|
|
비타민 H (비오틴) |
|
|||
|
mg/100 kcal |
1,5 |
– |
10 |
|
|
mg/100 kJ |
0,4 |
– |
2,4 |
|
보건부 규정에 따른 형태의 비타민을 제품에 첨가한다. 보건부 규정이 없을 경우 CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 지침을 따르도록 한다. Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (영양 보충제 및 미네랄 화합물 사용에 대한 아기와 유아용 식품에 대한 권고 목록).
1.3.5. 미네랄 및 마이크로 요소 함량
|
단위 |
최저 |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|---|---|---|---|---|
|
철분 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
0,45 |
– |
– |
|
|
mg/100 kJ |
0,1 |
– |
– |
|
|
칼슘 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
50 |
– |
140 |
|
|
mg/100 kJ |
12 |
– |
35 |
|
|
磷 |
15) 이 GUL 값은 특별 의료 목적을 가진 12개월 이하의 어린이를 위한 영양 공식 제품에서 대두를 사용하는 경우 더 높은 요구 사항을 고려해야 한다. |
|||
|
mg/100 kcal |
25 |
– |
100(15) |
|
|
mg/100 kJ |
6 |
– |
24(15) |
|
|
칼슘/인 비율 |
|
|||
|
|
1 :1 |
2 :1 |
– |
|
|
마그네슘 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
5 |
– |
15 |
|
|
mg/100 kJ |
1,2 |
– |
3,6 |
|
|
나트륨 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
20 |
60 |
– |
|
|
mg/100 kJ |
5 |
14 |
– |
|
|
염화나트륨 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
50 |
160 |
– |
|
|
mg/100 kJ |
12 |
38 |
– |
|
|
칼륨 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
60 |
180 |
– |
|
|
mg/100 kJ |
14 |
43 |
– |
|
|
망간 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
1 |
– |
100 |
|
|
mg/100 kJ |
0,25 |
– |
24 |
|
|
요오드 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
10 |
– |
60 |
|
|
mg/100 kJ |
2,5 |
– |
14 |
|
|
硒 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
1 |
– |
9 |
|
|
mg/100 kJ |
0,24 |
– |
2,2 |
|
|
铜 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
35 |
– |
120 |
|
|
mg/100 kJ |
8,5 |
– |
29 |
|
|
锌 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
0,5 |
– |
1,5 |
|
|
mg/100 kJ |
0,12 |
– |
0,36 |
|
|
크롬 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
1,5 |
– |
10 |
|
|
mg/100 kJ |
0,4 |
– |
2,4 |
|
|
모리브덴 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
1,5 |
– |
10 |
|
|
mg/100 kJ |
0,4 |
– |
2,4 |
|
보건부 규정에 따른 형태의 미네랄 및 마이크로 요소를 제품에 첨가한다. 보건부 규정이 없을 경우 CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 지침을 따르도록 한다. Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children (영양 보충제 및 미네랄 화합물 사용에 대한 아기와 유아용 식품에 대한 권고 목록).
1.3.6. 기타 성분 함량
|
단위 |
최저 |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|---|---|---|---|---|
|
콜린 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
7 |
– |
50 |
|
|
mg/100 kJ |
1,7 |
– |
12 |
|
|
마이오인오실톨 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
4 |
– |
40 |
|
|
mg/100 kJ |
1 |
– |
9,5 |
|
|
L-카르니틴 |
|
|||
|
mg/100 kcal |
1,2 |
– |
– |
|
|
mg/100 kJ |
0,3 |
– |
– |
|
2. 성분 선택적
제2장 1.3 조항에 명시된 성분 외에도, 특별 의료 목적을 가진 12개월 이하의 어린이를 위한 영양 공식 제품은 질병, 장애 또는 의료 관리를 필요로 하는 어린이에게 모유에 일반적으로 존재하는 성분을 제공하기 위해 추가 성분을 첨가할 수 있다.
첨가 시 과학적 증거가 있어야 하며, 특별 의료 목적을 충족하는 영양 요구 사항에 적합해야 한다. 이러한 성분의 제품 내 함량은 제품의 공표 효과를 달성하도록 충분해야 한다.
일부 선택 성분에 대한 구체적인 규정:
|
단위 |
최저 |
최고 |
||| GUL |
주석 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
타우린 |
제조사의 지침에 따라 직접 섭취 가능한 제품 |
||||
|
mg/100 kcal |
– |
12 |
– |
||
|
mg/100 kJ |
– |
3 |
– |
||
|
도코사헥사엔산 16) |
제조사의 지침에 따라 직접 섭취 가능한 제품 16) 특별 의료 목적을 가진 12개월 이하의 어린이를 위한 영양 공식 제품에 DHA (22:6 n-3)를 첨가할 경우, 아라키돈산 (20:4 n-6)의 함량은 DHA보다 낮아서는 안 된다. LC-PUFA 원에서 들어오는 이코사펜타엔산 (20:5 n-3)의 함량은 DHA보다 많아서는 안 된다. |
||||
|
지방산 % |
– |
– |
0,5 |
||
|
|
|
|
|
||
- L(+) 락틱 산을 생성하는 유산균 종만 사용할 수 있다.
3. 플루오라이드
- 특별 의료 목적을 가진 12개월 이하의 어린이를 위한 영양 공식 제품에 플루오라이드를 첨가할 수 없다.
- 플루오라이드의 함량은 다음과 같이 정의된다:
|
단위 |
최고 |
주석 |
|---|---|---|
|
mg/100 kcal |
100 |
제조사의 지침에 따라 직접 섭취 가능한 제품 |
|
mg/100 kJ |
24 |
4. 제조 후 제품 상태
사용 지침에 따라 제조된 제품은 12개월 이하의 어린이를 위한 특별 의료 목적에 적합해야 하며, 굳어지는 현상을 보여서는 안 된다.
5. 이온 조사 처리
제품과 원재료는 이온 방사선 처리를 받지 않아야 한다.
6. 식품 첨가물
특별 의료 목적을 가진 12개월 이하의 어린이를 위한 영양 공식 제품에 사용되는 식품 첨가물은 보건부 규정에 따라야 한다.
7. 오염 물질 오염
제품은 GMP 원칙에 따라 제조되어 농약 잔류물을 없애야 함(생산, 보관 또는 원료/식품 구성 요소 처리 중 사용됨). 기술적인 이유로 농약 잔류물이 남아 있는 경우, 그 양은 현행 규정을 준수하도록 최대한 줄여야 함
제품은 제조 시 보호 작물 살충제 잔류물을 제거하도록 GMP 원칙을 준수해야 한다. 기술적 이유로 잔류물이 남아 있는 경우, 현재 규정에 따라 최대한 줄여야 한다.
7.2. 멜라민
|
단위 |
최고 |
주석 |
|---|---|---|
|
mg/kg |
1 |
특별 의료 목적을 가진 12개월 이하의 어린이를 위한 분말 형태 영양 공식 제품 |
7.3. 중금속
QCVN 8-2:2011/BYT 국가 기술 규격 중 중금속 오염 한도에 관한 규정에 따라
7.4. 독소 곰팡이
QCVN 8-1:2011/BYT 국가 기준 기술 규범에 따른 식품 내 미생물 독소 오염 한도 규정에 따라
7.5. 기타 오염물질
식품 내에 원하지 않는 물질(예: 생물학적 활성 물질 등)이 위험한 수준으로 존재해서는 안 됩니다.
본 기준의 적용 대상 제품은 보건부가 정한 최대 허용 한도를 준수해야 하며, 보건부가 구체적인 규정을 제정하지 않은 경우에는 Codex 규정을 준수합니다.
8. 미생물
QCVN 8-3:2012/BYT 국가 기준 기술 규범에 따른 식품 내 미생물 독소 오염 한도 규정에 따라
9. 라벨링
의료 목적을 위한 영양 공식 식품의 라벨링은 정부령 제89호 2006년 8월 30일 시행의 제품 라벨링에 관한 정부령, 정부령 제21호 2006년 2월 27일 시행의 유아용 영양제품의 판매 및 사용에 관한 정부령, 이들 시행규칙 및 관련 법령의 규정에 따라 이루어져야 합니다.
기업 투자, 건설 및 환경 관련 법적 서류 목록을 혜택 확인서 번호 ..., 발행일자 ..., ..., ...년에 대한 [발급 기관 명] 발급 시점과 비교하여 작성합니다. PH제ƠN샘플 채취 및 분석 방법
1. 샘플 채취
샘플 채취는 과학기술부 통지 제16호 2009년 6월 2일 시행의 시장 유통 제품의 국가 품질 검사 지침, 보건부 통지 제14호 2011년 4월 1일 시행의 식품 샘플 채취 일반 지침 및 기타 관련 법령의 규정에 따라 이루어져야 합니다.
2. 분석 법 임상
본 기준에서 규정된 기술 요구사항은 본 기준 부록 2에 명시된 방법에 따라 시험되며, 이러한 방법은 필수적이지 않고 동등한 다른 시험 방법을 사용할 수 있습니다.
본 기준에서 시험 방법이 규정되지 않은 지표를 검사하는 경우, 보건부는 국내 또는 해외에서 인정된 현재 사용 중인 방법을 근거로 규정합니다.
IV. 관리 관리 리
1. 규범화 공표
1.1. 의료 목적을 위한 유아용 영양 공식 식품은 수입 전, 생산 전, 국내 판매 전에 본 기준에 따라 적합성 공표를 해야 합니다.
1.2. 적합성 공표 방식, 절차, 절차는 정부령 제38호 2012년 4월 25일 시행의 식품 안전 법률 시행 세부 규정, 보건부 통지 제19호 2012년 9월 11일 시행의 적합성 공표 및 식품 안전 규정 준수 공표 지침 및 기타 관련 법령의 규정에 따라 이루어져야 합니다.
2. 품질 검사
의료 목적을 위한 유아용 영양 공식 식품의 품질 및 안전성 검사는 관련 법령의 규정에 따라 이루어져야 합니다.
V. 조직 및 개인의 책임
1. 유아용 의료 목적 영양 공식 식품을 생산, 수입, 판매하는 조직 및 개인은 본 기준의 기술 규정에 따라 적합성 공표를 해야 하며, 보건부의 분류에 따라 적합성 공표 내용을 관리 당국에 등록하고, 공표 내용에 맞게 품질 및 안전성을 보장해야 합니다.
2. 유아용 의료 목적 영양 공식 식품을 생산, 수입, 판매하려는 조직 및 개인은 적합성 공표 내용 등록을 완료하고, 품질 및 안전성, 라벨링을 법령 규정에 맞게 보장한 후에만 이를 수행할 수 있습니다.
VI. 시행
1. 식품 안전국은 관련 기관과 협력하여 본 기준의 시행 및 실행을 지도하고 조직합니다.
2. 관리 요구 사항에 따라 식품안전국은 보건부에 본 기준을 수정하거나 보완할 것을 건의해야 함
3. 본 기준에 인용된 표준 및 법률 규정이 변경되거나 대체되면 해당 법률 문서에 따라 적용해야 함
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