본 시행규칙은 전통약재가 우수한 재배 및 채집 관행(Good Agricultural and Collection Practices, 이하 GACP)을 충족하는지 평가하고 관련 절차를 수행하기 위한 권한 위임에 관한 사항을 규정함. 지방인민위원회는 GACP를 충족하는 약재의 평가, 유지, 변경, 보완, 재발급, 회수 등에 대한 인증서 발급을 담당함
Scope of application
지방인민위원회와 보건부 한방 및 전통약 관리국
Key points
- 지방인민위원회 → GACP를 충족하는 약재의 평가, 유지, 변경, 보완, 재발급, 회수 등에 대한 인증서 발급을 수행함 → 제19/2019/TT-BYT 시행규칙 제8조 및 제17조에 따라
- 보건부 한방 및 전통약 관리국 → 본 시행규칙의 시행을 조직하고 지도하며 감독하며, 접수처 기관을 대상으로 교육 및 훈련을 실시하고 보충 교육을 제공하며, 해당 정보를 국 공식 웹사이트에 공표함
- GACP를 충족하는 약재 평가를 위한 서류는 본 시행규칙 부록 I 및 II에 따라 이루어짐
- GACP 인증서를 발급하는 평가단 구성원은 본 시행규칙 부록 III에 따라 이루어짐
- 시행규칙 효력 발생일 이전에 제출된 서류의 경우, 접수처 기관은 현행 규정에 따라 행정 절차가 종료될 때까지 계속 처리함
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 보건부의 업무 부담을 줄이고 전통약재 관리 국가 통제 효과를 강화함
- 부정적인 영향: 시행규칙 효력 발생일 이전에 서류를 제출한 기관들에게 전환 과정에서 어려움이 있을 수 있음
❓ Frequently asked questions
GACP를 충족하는 약재 평가를 수행하는 기관은 누구인가?
지방인민위원회는 GACP를 충족하는 약재의 평가, 유지, 변경, 보완, 재발급, 회수 등에 대한 인증서 발급을 담당함
보건부 한방 및 전통약 관리국은 본 시행규칙에 따른 책임은 무엇인가?
보건부 한방 및 전통약 관리국은 본 시행규칙의 시행을 조직하고 지도하며 감독하며, 접수처 기관을 대상으로 교육 및 훈련을 실시하고 보충 교육을 제공하며, 해당 정보를 국 공식 웹사이트에 공표함
GACP를 충족하는 약재 평가를 위한 서류는 어떻게 이루어지는가?
GACP를 충족하는 약재 평가를 위한 서류는 본 시행규칙 부록 I 및 II에 따라 이루어짐
GACP 인증서를 발급하는 평가단 구성원은 누구인가?
GACP 인증서를 발급하는 평가단 구성원은 본 시행규칙 부록 III에 따라 이루어짐
시행규칙 효력 발생일 이전에 제출된 서류의 경우, 접수처 기관은 어떻게 처리하는가?
시행규칙 효력 발생일 이전에 제출된 서류의 경우, 접수처 기관은 현행 규정에 따라 행정 절차가 종료될 때까지 계속 처리함
Full text
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보건복지부
번호: 21/2026/TT-BYT |
사회주의 공화국 베트남 하노이, 2026년 월 일 |
시행규칙
한방 약재 분야에서 분급에 관한 규정을 정함
정부조직법 제 63/2025/QH15에 근거함;
의약품법 제105/2016/QH13호(2024년 의약품법 제44/2024/QH15호로 개정 및 보완된 것)에 의거
제42/2025/NĐ-CP호 건강부 기능, 임무, 권한 및 조직구성에 관한 통지에 의거
보건의약국 국장의 건의에 따라
건강부 장관은 한방 약재 분야에서 분급에 관한 통지를 발령함
조 1. 건강부 장관의 권한 분급을 실시함 약재가 우수한 재배 및 채취 실천 지침(Good Agricultural and Collection Practices, 이하 "GACP"라 함)을 충족하는 평가, 유지 평가, 변경 평가, 보충 평가, GACP 인증서 재발급, GACP 인증서 회수를 포함한 권한 분급을 실시함
1. 각 지방인민위원회는 GACP를 충족하는 약재의 평가, 유지 평가, 변경 평가, 보충 평가, GACP 인증서 재발급, GACP 인증서 회수를 포함한 권한 분급을 실시함 이는 통지 제19/2019/TT-BYT호 약재의 우수한 재배 및 채취 실천 지침과 자연 약재 채취 원칙 및 기준에 관한 규정 제8조와 제17조에 따른 GACP 인증서 재발급, GACP 인증서 회수를 포함함
2. GACP를 충족하는 약재의 평가, 유지 평가, 변경 평가, 보충 평가, GACP 인증서 재발급, GACP 인증서 회수를 포함한 절차, 서류, 절차는 본 통지에 부속된 부록 I와 부록 II에 따라 실시함
3. GACP 인증서를 발급하는 평가단 구성원의 구성 및 기준은 본 통지에 부속된 부록 III에 따라 실시함
조 제2항. 시행 책임
1. 한의약 관리국은 다음과 같은 책임을 가짐:
a) 전국 범위에서 본 통지의 시행을 추진하고 지도하며 검사함
b) 약재 재배 및 채취 지역의 문서 접수 기관을 위한 GACP 평가 업무 능력 향상을 위한 교육, 훈련, 보충 교육을 실시함
c) 본 통지 효력 발생일 이전에 건강부 한방 약물관리국이 발급한 GACP 인증서와 본 통지 제3조에 따른 GACP 인증서를 건강부 한방 약물관리국의 정보 전자 사이트에 공표하여 기관들이 효과성을 확인하고 GACP 유지 평가를 요청할 시간을 결정함
d) 본 통지 효력 발생일 이전에 건강부 한방 약물관리국이 발급한 GACP 인증서를 받은 문서 접수 기관에게 GACP 충족 평가 문서를 제공함
2. 각 지방인민위원회는 관리 구역 내에서 본 통지의 시행을 추진하고 지도하며 검사함
조 3. 이행조항
본 통지 효력 발생일 이전에 제출된 문서는 해당 문서 접수 기관이 현행 규정에 따라 행정 절차가 종료될 때까지 계속 처리함
조 4. 효력 발생
본 통지는 2026년 7월 1일부터 효력을 발생함
시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우 관련 기관, 단체, 개인은 건강부(건강부 한방 약물관리국)에 신고하여 해결하도록 함./
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수령처: - 중앙당 비서處; - 총리, 부총리; - 각 부처, 부처급 기관 - 중앙 지방의회, 지방자치단체; - 중앙당 사무국 및 각 당 부서; - 총비서실; - 국가주석실; - 민족위원회 및 국회 위원회 - 의회 사무실; - 최고인민법원; - 최고검찰청; - 국가회계감사원; - 정책사회은행; - 발전은행 베트남; - 베트남 국민경제전선 중앙위원회; - 정치사회 단체 중앙 기관 - 장관(보고용); - 보건복지부 차관들(협력 지시용); - 중앙 직할 지방의 보건청; - 공보; 정부 전자정보 포털; - 보건복지부 각 부서, 국, 사무실; - 보건복지부 전자정보 포털; - 보관: VT, YDCT, PC |
국무총리 인준 - 보관: VT, PC, YDCT.
Vũ Mạnh Hà |
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