시행규칙 제 26/2013/TT-BYT 혈액 전달 활동 지침

시행규칙

혈액공여 활동 지침

____________

정부가 2012년 8월 31일 제정된 63/2012/NĐ-CP 호치민 시 정부 통지에 근거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

검진 치료국 국장과 법제국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 혈액공여 활동 지침을 발포한다.

장 1 총칙

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 혈액공여 전문 활동 및 기술 지침을 포함하며, 이는 혈액공여자 선발, 채혈, 검사, 조제, 보관, 운송, 관리, 사용, 치료 중 혈액 및 혈액제품 사용, 혈액공여 위험 감시, 의료기관 내 혈액공여 위원회, 기록 보존 및 보고 체계를 포함한다.

2. 본 통지는 혈액공여 홍보 및 동원 활동, 혈장에서 분리된 제품, 단일 항체, 재조합 단백질, 인체 조직 및 세포 간 이식 활동을 규제하지 않는다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 혈액공여자는 본 통지에서 정한 조건을 충족하고 전체 혈액 또는 일부 혈액 성분을 자발적으로 공여하는 사람이다.

2. 혈액 성분은 혈액공여자로부터 직접 추출되고 항응고 처리된 하나 이상의 혈구 종류와 또는 혈장이다.

3. 전체 혈액은 혈액공여자의 정맥에서 추출되며 혈구, 혈장, 항응고 처리된 혈액을 포함한다.

4. 혈액 성분 추출(apheresis)은 혈액공여자로부터 하나 이상의 혈액 성분을 직접 추출하는 기술이다.

5. 혈액제품은 혈액공여 기관에서 혈액 또는 혈액 성분을 원료로 제조된 하나 이상의 혈구 종류와 또는 혈장을 포함한다.

6. 혈액 주입기는 혈액 또는 혈액제품을 개별 주입기에 담아 놓은 것이다.

7. 검사 방법은 특정 검사 목적에 따라 선택된 특정 생물학적 제품들의 조합으로 이루어진 검사 과정을 말한다.

8. 폐쇄 시스템 내 조제는 혈액 단위를 여러 개의 연결된 주입기로 구성된 패키지에 담는 기술을 사용하여 혈액제품을 제조하는 것을 의미하며, 주입기 연결은 자동 무균 절단기를 사용하여 이루어진다.

9. 혼합(pooling)은 여러 혈액 단위에서 얻은 동일 유형의 혈액제품을 혼합하여 검사 샘플을 준비하거나 치료 용량을 확보하는 것을 의미한다.

조 3. 혈액공여 활동 수행 원칙

1. 인도주의적 목적으로 수행되며, 이윤 추구 목적이 아니다.

2. 혈액공여자에게 자발성을 보장하며, 다른 사람에게 혈액공여를 강요하지 않는다.

3. 치료, 교육, 연구를 위한 혈액 및 혈액제품만 사용한다.

4. 혈액공여자, 수혜자, 혈액제품 관련 정보를 비밀로 유지한다.

5. 혈액공여자, 혈액 수혜자, 관련 의료인에게 안전을 보장한다.

6. 환자에게 적절한 혈액공여를 실시한다.

장 2 혈액공여자 선발 및 채혈

절 1 혈액공여 조건

조 4. 혈액공여자 기준

혈액공여자는 연령, 건강 상태 및 기타 조건을 충족해야 하며, 구체적으로 다음과 같다:

1. 연령: 만 18세 이상 60세 이하.

2. 건강 상태:

a) 여성은 최소 42kg, 남성은 최소 45kg 이상인 경우 전체 혈액공여가 가능하다; 42kg 이상 45kg 미만인 경우 한 번에 최대 250ml의 전체 혈액공여가 가능하며, 45kg 이상인 경우 한 번에 최대 09ml/kg 체중 또는 500ml 이하의 전체 혈액공여가 가능하다.

b) 최소 50kg 이상인 경우 gạn tách을 통해 혈액 성분 공여가 가능하며, 한 번의 gạn tách 과정에서 혈액 성분 공여량은 최대 500ml로 제한된다; 최소 60kg 이상인 경우 한 번의 gạn tách 과정에서 혈액 성분 공여량은 최대 650ml로 제한된다.

c) 만성 또는 급성 신경계, 정신계, 호흡계, 순환계, 요소계, 소화계, 간담도계, 내분비계, 혈액계 및 혈액 생성 조직계, 체계적 질병, 자가면역 질병, 중등도 이상의 알레르기 반응, 임신(여성), 인체 부위 이식 기증 및 수용력력, 마약 및 알코올 중독, 중등도 이상의 장애(장애인법에 따른 특수 장애 포함), 본 통지 부록 1에 명시된 약물 사용, 혈액 전파 질병, 성 매개 전염병 등이 없는 경우.

d) 임상: - 정신이 명료하고, 의사와의 상호작용이 원활; - 수축기 혈압이 100mmHg 이상 160mmHg 미만, 이완기 혈압이 60mmHg 이상 100mmHg 미만; - 심박수가 60회/분 이상 90회/분 이하이며 규칙적; - 다음 증상 중 하나라도 없어야 함: 체중 감소(6개월 이내 체중의 10% 이상 감소), 피부 창백, 점막 희미, 어지러움, 땀, 림프절 비대, 발열, 부종, 기침, 숨 가쁨, 설사, 출혈, 피부 이상 반응.

đ) 검사: - 전체 혈액공여자 및 gạn tách을 통한 혈액 성분 공여자: 헤모글로빈 농도는 최소 120g/l 이상이어야 하며, 350ml 이상의 전체 혈액공여는 최소 125g/l 이상이어야 한다. - gạn tách을 통한 혈장 공여자: 혈청 단백질 총량은 최소 60g/l 이상이어야 하며, 1개월 이내에 검사되어야 한다. - gạn tách을 통한 혈소판, 중성성 백혈구, 줄기세포 공여자: 혈소판 수는 최소 150×10^9/l 이상이어야 한다.

3. 본 조 제1항 및 제2항에서 정한 기준 외에도 혈액공여 여부는 혈액공여자 선발 의사가 결정한다.

조 5. 혈액 기증 연기

1. 다음 시점부터 12개월 동안 혈액 기증을 연기해야 하는 사람

가) 외과적 치료 후 완전 회복한 사람

나) 말라리아, 심부름병, 결핵, 타박상, 뇌염, 뇌막염 등 질병으로부터 완치된 사람

다) 사람이나 동물에 물린 후 병아리병 백신 주사, 혈액 또는 혈액 유래 생물학적 제제를 투여받은 후 종료된 사람

라) 출산하거나 임신 중단한 사람

2. 다음 시점부터 6개월 동안 혈액 기증을 연기해야 하는 사람

가) 피부에 문신을 한 사람

나) 귀, 코, 배꼽 또는 몸의 다른 부위에 구멍을 낸 사람

다) 혈액 감염 위험이 있는 사람 또는 이미 혈액 감염 질병을 앓았던 사람의 혈액 및 체액에 노출된 사람

라) 살모넬라증, 패혈증, 뱀 물림, 동맥 폐색, 정맥 폐색, 골수염, 췌장염 등 질병으로부터 완치된 사람

3. 다음 시점부터 4주 동안 혈액 기증을 연기해야 하는 사람

가) 소화성 궤양, 요로감염, 감염성 피부염, 기관지염, 폐렴, 수두, 백일해, 유행성 이하선염, 출혈열, 설사, 로타바이러스 감염, 타이프, 유행성 이하선염 등 질병으로부터 완치된 사람

나) 로타바이러스, 수두, 살모넬라증, 타이프, 유행성 이하선염, 청진백신, BCG 백신 등 백신 접종이 종료된 사람

4. 다음 시점부터 7일 동안 혈액 기증을 연기해야 하는 사람

가) 독감, 감기, 비염, 인후염, 마이그레인 등의 질병으로부터 완치된 사람

나) 백신 접종을 받은 사람(본 조 제1항 제다목 및 제3항 제나목에서 규정한 경우를 제외함)

5. 직업 및 특수 활동과 관련된 일부 규정: 다음 직업 또는 특수 활동을 수행하는 사람들은 휴일에만 혈액 기증을 하거나 혈액 기증 후 최소 12시간 경과한 후에 해당 직업 또는 활동을 수행해야 함

가) 고도 또는 저도 작업: 비행사, 크레인 운전사, 고도 작업자, 산악인, 광부, 선원, 다이버

나) 대중 교통 수단 운전: 버스 운전사, 기차 운전사, 선박 운전사

다) 기타: 전문 운동선수, 무거운 운동을 하는 사람, 강도 높은 운동을 하는 사람

6. 본 조 제1항부터 제5항까지의 규정에 해당하지 않는 경우, 혈액 기증자를 선별하는 의사가 혈액 기증 연기를 결정함

조 6. 혈액 기증 간격 및 혈액 성분

1. 전체 혈액 또는 적혈구 분리법을 사용한 두 차례의 연속적인 혈액 기증 간 최소 간격은 12주

2. 혈장 또는 백혈구 분리법을 사용한 두 차례의 연속적인 혈액 기증 간 최소 간격은 2주

3. 중성세포 또는 외주 혈액 분리법을 사용한 세포질 분리법을 사용한 혈액 기증은 7일 이내에 최대 3회까지 가능

4. 같은 기증자가 전체 혈액과 다른 혈액 성분을 번갈아 기증하는 경우, 기증 간격은 최근 기증한 혈액 성분에 따라 결정됨

절 2 혈액 기증 자격 검사 및 혈액, 혈액 성분 채취

조 7. 혈액 기증 및 혈액 성분 정보 등록 및 관리

1. 혈액 기증자는 다음 중 하나의 증명서를 제시해야 함: 주민등록증, 여권, 군인증, 경찰증, 운전면허증, 공무원증, 학생증, 대학생증, 혈액 기증증 또는 지방자치단체, 단체, 기관에서 발급한 신원 확인서

2. 혈액 기증을 원하는 사람은 본 통지규칙 부록 2에 따른 혈액 기증자의 건강 상태 질문표를 작성해야 함

3. 혈액을 수용하는 기관은 혈액 기증자의 정보를 관리하기 위해 본 통지규칙 부록 3에 따른 모델 파일을 사용해야 함. 혈액 기증자의 개인 정보는 보호되어야 하며, 혈액 기증자의 건강 보호와 혈액 수령자의 질병 전파 예방을 위한 목적으로만 사용될 수 있음

조 8. 혈액 기증자 선별 검사 내용

1. 제4조 이 통지에 따른 과거력 문진, 건강검진 및 검사를 실시한다.

2. 처음으로 혈액 기증을 신청한 자에게는 혈액 기증 전에 HBsAg 신속검사를 실시한다.

3. HBsAg 검사 결과가 최근 기증한 혈액 단위의 검사에서 음성 반응이거나 최근 12개월 이내에 실시한 건강검진에서 HBsAg 검사 결과가 음성이었던 재신청자에게는 선별 검사 시 HBsAg 신속검사를 의무적으로 실시하지 않는다.

4. HBsAg 양성 여부를 의심하는 과거력을 가진 자가 혈액 기증을 원할 경우, ELISA 또는 화학 발광 기술로 6개월 간격으로 연속 2회 HBsAg 검사 결과가 음성인 것을 증명해야 하며, 동시에 생물학적 분자 기술로 검사를 실시해야 한다.

조 9. 전혈 및 혈액 성분 채취

1. 혈액 또는 혈액 성분을 채취하기 전에는, 채취용 봉지의 종류, 유효기간, 완전성 및 항응고제 성분을 확인하고 대조해야 한다.

2. 채취용 봉지는 제21조 제3항 이 통지에 따른 규정에 따라 번호를 부여해야 한다.

3. 혈액 채취는 무균 상태를 유지하고 기증자의 안전을 보장해야 한다.

4. 혈액 채취량은 제4조 제2항 각목 a와 b에 따른 규정에 따라야 하며, 채취용 봉지 내에 있는 항응고제 용량과 일치해야 한다.

5. 혈액 단위, 혈액 성분과 관련된 정보(번호, 실제 혈액 채취량, 시간, 채취 직원 이름, 혈액 성분)를 추적할 수 있도록 보장해야 한다.

6. 채취용 봉지에 따른 혈액 채취량이 규정보다 10% 미만 또는 초과하거나 채취 과정에서 다른 이상이 있을 경우, 채취 직원은 페인트볼펜으로 경고 표시를 써넣거나 별도 라벨을 붙여 별도 검토 및 처리해야 한다.

조 10. 혈액 검사 샘플 채취 요구사항

1. 검사용 혈액 샘플은 혈액 또는 혈액 성분을 채취하거나 혈액 또는 혈액 성분 봉지에서 직접 채취해야 한다.

2. 혈액 샘플은 제9조 제2항 이 통지에 따른 규정에 따라 혈액 또는 혈액 성분 봉지 번호와 동일한 번호를 부여해야 한다.

조 11. 혈액 및 혈액 성분 채취 후 처리

혈액 및 혈액 성분은 이 통지 제20조에 따른 사용 목적에 적합한 온도 조건에서 포장 및 운송되어야 한다.

절 3 혈액 기증자의 권익 보장

조 12. 혈액 기증자의 권익

1. 간염 바이러스, HIV 및 기타 혈액 매개 감염병의 임상 증상에 대한 정보 제공을 받는다.

2. 혈액 채취 과정, 예기치 않은 합병증, 기증 전후에 실시되는 검사에 대한 설명을 받는다.

3. 임상 검사 및 기증 과정에서 발견된 이상 징후에 대한 상담, 건강 관리 방법 지침, 기증 전후에 실시되는 검사에서 발견된 이상 결과에 대한 상담을 받으며, 임상 검사 및 검사 결과는 비밀로 보장된다. (이 통지 제17조 제4항에 따른 규정)

4. 기증 중 또는 기증 후 발생한 예기치 않은 합병증에 대한 치료를 받으며, 기증 중 또는 기증 후 발생한 예기치 않은 합병증에 대한 치료 비용 지원을 받는다. 본 조항에 따른 혈액 기증자 치료 비용 지원은 법령에 따른 규정에 따라 이루어진다.

5. 혈액 기증자의 정신적, 물질적 권익을 보장하기 위해 법령에 따른 규정에 따라 혈액 기증자를 칭찬하고 포상하며, 혈액 기증자의 다른 정신적, 물질적 권익을 보장하도록 관련 기관이 검토하고 결정한다.

장 III 전혈 및 혈액 성분 검사

제13조 검사 원칙

1. 각 혈액 단위, 혈액 성분에 대해 선별 검사를 실시해야 한다. 다만, 제15조 제3항에서 규정하는 경우를 제외하고는 기존에 실시한 검사 결과나 기증자 이전의 기증 검사 결과를 새로운 혈액 단위, 혈액 성분에 적용할 수 없다.

2. 법령이 정하는 바에 따라 혈액 단위 선별 검사의 품질을 보장하기 위해 시약, 생물학적 제품, 검사 도구, 검사 장비를 선택하고 사용하며, 생물학적 제품 품질 관리와 검사 품질 검사를 실시한다.

3. 현재 보유하고 있는 생물학적 제품, 장비, 도구와 주체가 검사 실시를 승인한 검사 프로세스, 검사 방법, 결과 분석을 수행해야 한다.

4. 혈액 단위, 혈액 성분에 대한 감염성 질병 전파 검사를 실시할 때 다음 사항을 준수해야 한다.

가. 본 조 제10항에 따라 혈액 단위, 혈액 성분과 동일 출처의 혈액 샘플을 검사해야 한다.

나. 혈액 샘플에서 혈액 포장까지 추적하거나 그 반대 방향으로 추적할 수 있어야 한다.

다. 검사 방법은 민감도를 보장하고 잘못된 음성 결과를 방지하며 주체의 승인을 받아야 한다.

라. 혈액 단위, 혈액 성분에 대한 감염성 질병 전파 검사 결과는 해당 혈액 단위, 혈액 성분의 안전성을 확인하는데만 사용되며, 기증자에게 건강 상담을 제공하는 목적으로 사용될 수 없다.

5. 여러 차례 기증한 기증자의 혈액을 채취할 때 가장 최근의 기증 혈액 단위, 혈액 성분 검사 결과와 대조해야 한다. 검사 결과가 다르거나 검사 샘플 또는 기록이 혼동되었다고 의심되는 경우에는 직접 혈액 단위, 혈액 성분에서 샘플을 채취하여 다시 검사해야 한다.

6. 기증자에 대한 감염성 질병 전파 검사를 실시할 때 다음 사항을 준수해야 한다.

가. 검사를 받는 사람의 신원을 정확하게 확인해야 한다.

나. 검사 방법은 특이성을 보장하고 잘못된 양성 결과를 방지하며 권한 있는 주체의 승인을 받아야 한다.

다. 검사 확인 결과는 기증자에게 건강 상담을 제공하는데만 사용되며, 혈액 단위, 혈액 성분의 안전성을 확인하는 목적으로 사용될 수 없다.

제14조 혈액 단위 선별 검사 종류

1. 모든 기증된 전혈, 혈액 성분에 대해 반드시 실시해야 하는 검사는 다음과 같다.

가. 혈액 그룹 혈청학 검사: ABO 그룹, Rh(D) 그룹 결정, 비정상 항체 선별 검사

나. 질병 전파 검사: HIV, 간염 바이러스 B, 간염 바이러스 C, 식생충 선별 검사

2. 제1항에서 규정한 검사 외에도 다음 사항에서 추가 검사를 실시해야 한다.

가. 의사가 적절한 항원을 고려한 맞춤형 혈액 기증을 지시한 경우 Rh(C, c, E, e) 시스템 또는 MNSs, Kidd, Duffy, P, Lewis 시스템의 그룹 결정 검사를 실시해야 한다.

나. 열성疟疾的翻译已经在前文中给出，此处不再重复。继续翻译后续内容：

다. 사이토메갈로바이러스(CMV) 검사는 조직이나 세포를 이식받거나 태아에게 혈액을 전달하거나 의료진이 지시한 특정 상황에서 혈액 제제를 받는 환자에게 실시해야 한다.

3. 보완 검사: 환자가 안전하게 혈액을 받을 수 있도록 보장하기 위해 의료진이 지시한 특정 상황에서 혈액 전달 기관이 검사 기술을 갖춘 경우 보완 검사를 실시할 수 있다.

4. 필수 검사의 기술 요구사항:

가. ABO 그룹 결정: 최소한 튜브 내 기술 이상의 혈청법과 적혈구법 두 가지 방법으로 실시해야 하며, 두 방법의 결과가 일치하거나 보완 검사로 확인될 때까지 그룹을 결정할 수 없다.

나. Rh(D) 그룹 결정: 최소한 튜브 내 기술 이상의 혈청법으로 실시해야 하며, 간접 항글로불린 검사 등 보다 높은 기술로 확인된 후에만 Rh(D) 음성 그룹을 결정할 수 있다.

다. 비정상 항체 선별 검사는 최소한 Rh, MNSs, Kell, Kidd, Duffy, Lutheran 시스템의 비정상 항체를 검출할 수 있는 기술로 실시해야 하며, 이는 본 통지 제70조에서 규정한 경로에 따른 것이다.

라. HIV 선별 검사는 최소한 ELISA 또는 화학 발광 기술과 같은 민감도와 특이성을 가진 기술로 실시해야 하며, HIV-1 및 HIV-2 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 시약을 사용해야 한다.

마. 간염 바이러스 B 선별 검사는 최소한 ELISA 또는 화학 발광 기술과 같은 민감도와 특이성을 가진 기술로 실시해야 하며, HBsAg 항원을 검출해야 한다.

바. 간염 바이러스 C 선별 검사는 최소한 ELISA 또는 화학 발광 기술과 같은 민감도와 특이성을 가진 기술로 실시해야 하며, 간염 바이러스 C 항체를 검출할 수 있는 시약을 사용해야 한다.

사. HIV-1 및 HIV-2, 간염 바이러스 B, 간염 바이러스 C 선별 검사는 모든 혈액 단위, 혈액 성분에 대해 NAT 기술을 적용해야 하며, 이는 본 통지 제70조에서 규정한 경로에 따른 것이다.

아. 식생충 선별 검사는 최소한 RPR 기술과 같은 민감도와 특이성을 가진 기술로 실시해야 한다.

자. 열성疟疾的翻译已经在前文中给出，此处不再重复。

k) CMV 검사: ELISA 또는 화학 발광 기술과 동등하거나 더 높은 민감도를 가진 기술을 사용하여 IgM 항체, CMV 항체 검사를 실시해야 한다.

5. HIV, 간염 바이러스 B형, 간염 바이러스 C형, 식생 검사를 수행하는 순서는 해당 단위의 지휘자가 승인한다. 이러한 감염 요인들에 대한 혈액 및 혈액 성분의 안전성 결론은 ELISA 기술, NAT 기술 또는 화학 발광 기술 및 NAT 기술을 사용하여 수행된 검사 결과를 근거로 한다.

6. 혈액 및 혈액 성분의 검사 품질 보장을 위한 조치는 이 시행규칙에서 부록 5와 부록 6에 규정된 내용을 적용해야 한다.

제15조. 특별한 경우의 혈액 전파 감염 요인 검사

1. 혈액 전달 감염 요인인 HIV-1 및 HIV-2, 간염 바이러스 B형, 간염 바이러스 C형에 대한 혈액 단위의 검사는 다음 조건을 충족할 때만 신속 검사 방법으로 수행될 수 있다:

a) 산악 지역, 깊숙한 지역, 멀리 떨어진 지역, 국경 지역 및 해상 섬 지역의 의료 기관에만 적용된다;

b) 전체 혈액 단위에만 적용되며, 혈액 성분 단위에는 적용되지 않는다;

c) 치료 의사가 혈액 전달을 처방하고 병력 기록에 기재해야 한다;

d) 가장 가까운 혈액 전달 기관과 연락하였으나 적합한 혈액 단위가 없거나, 가장 가까운 혈액 전달 기관에서 혈액을 받는 시간이 급성 치료 요구를 충족하지 못하는 경우;

đ) 환자 또는 환자의 합법적 대리인이 신속 검사만으로 검사된 혈액 단위를 전달받는 것에 동의함을 확인하고, 의료 직원으로부터 발생 가능한 감염 위험에 대해 설명을 받은 후 병력 기록에 서명해야 한다;

e) 진료과 또는 진료실 책임자 또는 위임된 자가 적합한 혈액 단위가 저장되어 있지 않거나 치료 요구량을 충족하지 못하는 것을 확인하고, 급성 치료를 위해 혈액을 전달받기 위해 신속 검사를 수행하도록 허용하는 병력 기록을 작성해야 한다.

2. 이 조항 제1항의 규정을 적용하여 신속 검사 방법으로 혈액 단위를 검사하는 경우, 진료 기관은 다음과 같이 수행해야 한다:

a) 신속 검사 방법으로 검사된 혈액 단위를 전달받은 시점부터 최대 24시간 내에 이 시행규칙 제14조에서 정한 모든 검사를 완료하고 검사 샘플을 이 시행규칙 제16조에서 정한 규정에 따라 보관해야 한다;

b) 이 시행규칙 제14조와 제2항 a호에서 정한 검사를 수행할 수 없는 경우, 진료 기관은 검사 전달 시점부터 최대 7일 이내에 가장 가까운 다른 기관으로 혈액 단위의 혈청 또는 혈장 샘플을 보내야 하며, 이 시행규칙 제16조에서 정한 규정에 따라 검사 전달 시점에서 검사 샘플의 혈청을 보관해야 한다.

3. 산악 지역, 깊숙한 지역, 멀리 떨어진 지역, 국경 지역 및 해상 섬 지역의 진료 기관이 이 시행규칙 제14조에서 정한 검사를 수행할 수 없고 다른 기관으로 검사를 보내는 것도 불가능한 경우, 다음 조건을 충족하면 신속 검사 방법으로 검사된 혈액 단위를 사용할 수 있다:

a) 혈액 기증자는 기증 시점으로부터 12개월 이내에 이 시행규칙 제14조에서 정한 검사를 수행했으며, 검사 결과가 음성이어야 하고 기증 혈액을 수령한 기관에서 보관되어야 한다;

b) 기증 혈액은 HIV, 간염 바이러스 B형, 간염 바이러스 C형에 대한 신속 검사를 수행하며, 모든 검사 결과가 음성이어야 한다.

조 16. 검체 보관

1. 모든 전혈 및 혈액 성분에 대한 검사를 실시한 혈청 또는 혈장 샘플은 검사에 사용된 것을 보관해야 하며, 혈액 봉지의 일부는 이 부록 6에 따라 보관해야 한다.

2. 검체는 -18°C(음18°C) 이하의 온도에서 보관되어야 하며, 코드화되고 관리 파일이 작성되어야 한다.

3. 검체는 검사 수행 기관에서 최소 02년간 피를 채취한 날로부터 보관해야 한다. 피의 유효기간이 02년을 초과하는 경우, 해당 피와 혈액 제제의 유효기간이 만료된 후 최소 01년간 추가로 보관해야 한다. 혈청 및 혈장 샘플을 보관하는 부서는 검사 부서와 독립적으로 운영되어야 한다.

조 17. 검사 결과 관리

1. 검사 결과가 나온 후, 검사 부서는 단위의 지시를 받은 방식으로 관련 부서에게 서면 통보하거나 전자 데이터를 전송해야 한다.

2. 혈액 단위의 감염성 요인에 대한 선별 검사 결과가 비정상일 경우, 부록 6에 따라 처리해야 한다.

3. 재헌혈자의 혈액 단위 또는 혈액 성분에 대한 감염성 요인에 대한 검사 결과가 비정상일 경우, 혈액 단위 선별 검사 부서는 해당 헌혈자가 이전에 제공한 혈액 단위 또는 혈액 성분의 샘플을 다시 검사해야 한다. 이전 검사 결과가 비정상적인 경우, 이전 헌혈 직후에 채취된 샘플을 다시 검사하고, 검사 부서는 관련 부서와 단위에 통보하여 부록 7에 따라 처리해야 한다. 이전 헌혈의 샘플 검사는 이전 검사와 동등하거나 더 민감한 기술과 생물학적 제품을 사용해야 한다.

4. 확진 검사 부록 6에 따라 수행된 후에만 헌혈자에게 비정상 결과를 통보할 수 있다. HIV 검사의 경우, HIV 양성 검사 결과 통보에 대한 보건부의 현행 규정을 따르어야 한다.

장 4 제조, 보관, 운송 및 혈액 및 혈액 제제의 관리

절 1 일반 요구사항

조 18. 원칙

1. 품질이 보장되고 출처가 명확한 피 수집 봉지, 혈액 성분 분리 봉지(혈액 용기)만 사용해야 한다.

2. 혈액 제제는 폐쇄 시스템에서 분리하거나 개방 시스템에서 제조할 때는 무균 조치를 준수해야 한다.

3. 혈장 및 냉동 혈장의 냉동 및 해동

a) 혈장 단위는 냉동 시작 시간부터 최대 8시간 내에 -25°C(음25°C) 이하의 온도에서 냉동되어야 한다.

b) 냉동 보관: -18°C(음18°C) 이하의 온도에서 보관해야 한다.

c) 해동 및 피 봉지, 혈액 제제의 예열은 다음 조건을 준수해야 한다: - 피 봉지 표면 및 주입 카테터 위치는 직접 해동 용액과 접촉하지 않아야 한다; - 냉동 혈장은 30°C에서 37°C 사이의 온도에서 최대 15분 이내에, 냉동 혈장은 최대 45분 이내에 해동해야 한다; - 해동된 피 및 혈액 제제는 다시 냉동되지 않아야 한다.

4. 감마선 조사

a) 감마선 조사로 백혈구를 무생물화하여 면역 결핍 환자에게 전달하기 전에 이식 반응 위험을 줄이기 위해 피 봉지 및 혈액 제제를 조사해야 한다. 각 조사 회차당 최소 25 Gy(2,500 cGy)의 조사량을 달성해야 한다.

b) 감마선 조사 후 적혈구 단위의 유효기간은 28일이며, 동시에 같은 유형의 조사되지 않은 적혈구 단위와 같은 유효기간을 준수해야 한다. 감마선 조사 후 플라크트의 유효기간은 변경되지 않는다.

c) 조사된 피 봉지와 조사되지 않은 피 봉지는 구분 가능한 라벨을 붙여야 한다.

5. 격리 및 파기

a) 이 통지 부록 14, 15에 따른 검사가 이루어지지 않은 모든 혈액 단위, 혈액 성분 및 혈액 제제는 검사 결과가 정상이 될 때까지 별도로 격리 및 보관되어야 한다. 검사 결과가 비정상인 혈액 단위 및 혈액 성분의 처리 방법은 부록 6에 따라 이루어져야 한다.

b) 안전하지 않거나 유효기간이 지난 모든 혈액 단위 및 혈액 제제는 의료 폐기물 관리 규정에 따라 별도로 관리 및 파기해야 한다.

조 19. 혈액 및 혈액제제 보관 냉장기구

1. 혈액 및 혈액제제 보관 냉장기구에 대한 일반 요구사항

가) 냉장기구를 설치하는 방은 안정적인 전압과 충분한 환기를 확보해야 함;

나) 냉장기구는 보관실 내에서 공기 흐름을 보장하고 쉽게 점검 및 관찰할 수 있는 충분한 공간을 제공해야 함;

다) 보관실 내 모든 위치에서 일정한 온도를 유지해야 함;

라) 냉장기구는 다음 요구 사항을 충족하는 온도 모니터링 시스템을 갖추어야 함: - 두 가지 독립적이고 지속적인 방법으로 실시간 온도를 동시에 모니터링하고 자동 온도 기록 시스템 또는 최소 4시간 간격으로 수동 기록 시스템을 통해 데이터를 저장할 수 있어야 함; - 냉장기구의 온도 모니터링 시스템은 전원이 중단된 경우에도 작동해야 함; - 비정상적인 온도를 음성 및 시각 경고로 알림 시스템을 갖추어야 함.

마) 혈액 및 혈액제제 보관용 냉장기구는 약품, 검사 생물학적 제품, 식품을 보관해서는 안 됨;

바) 각 혈액 및 혈액제제 유형별로 별도의 보관 공간과 구분 라벨을 제공해야 함: - 검사가 완료되고 안전하게 배포 가능한 유형; - 아직 검사되지 않은 유형; - 검사가 완료되었지만 결과가 비정상적인 유형.

2. 혈액 및 혈액제제 보관용 냉장고에 대한 요구사항

가) 보관실 내 온도는 항상 2°C에서 6°C 사이를 유지해야 함;

나) 강제 환풍 팬을 사용하여 보관실 내 온도 균일성을 보장해야 함;

다) 보관실 내 보관된 혈액 가방을 확인할 수 있어야 하며, 문을 열지 않고도 가능해야 함;

3. 혈액 및 혈액제제 보관용 동결대에 대한 요구사항

가) 보관실 내 온도는 보존 요구 사항과 승인된 절차에 따라 -18°C 이하를 유지해야 함;

나) 정기적으로 자동 해동 기능이 있거나 정기적으로 수동 해동이 필요함;

4. 혈소판 보관용 진동기 및 보관대에 대한 요구사항

가) 보관실 내 온도는 항상 20°C에서 24°C 사이를 유지해야 함;

나) 강제 환풍 팬을 사용하여 보관대 내 온도 균일성을 보장해야 함;

다) 보관실 내 보관된 혈소판 가방을 확인할 수 있으며, 문을 열지 않고도 가능해야 함;

라) 수평 진동 기능을 가져야 함;

마) 진동기가 작동하지 않거나 이상이 발생했을 때 경보 시스템을 갖추어야 함.

조 20. 혈액 및 혈액제제 운송

1. 운송 장비는 각 혈액 및 혈액제제 유형의 보존 요구 사항에 맞는 온도를 유지해야 함;

2. 혈액 단위의 운송은 안전하고 온도와 운송 시간을 모니터링하고 제어할 수 있어야 하며, 다음 요구 사항을 준수해야 함:

가) 전 혈액 및 적혈구 블록의 경우, 운송 중 보관실 내 온도를 1°C에서 10°C 사이로 유지해야 함; 전 혈액은 혈소판 블록 제조를 위해 제22조 제2항 제2호 이 통지에 따른 규정에 따라 보관 및 운송되어야 함;

나) 혈소판 블록 및 백혈구 블록의 경우, 운송 중 보관실 내 온도를 20°C에서 24°C 사이로 유지해야 함;

다) 혈장 및 동결 혈액제제의 경우, 운송 중 보관실 내 온도를 -18°C 이하로 유지해야 함;

라) 냉동 블록은 혈액 가방과 직접 접촉하지 않아야 함.

조 21. 혈액 및 혈액제제의 라벨

현재 적용 중인 제품 라벨링 규정 외에도 혈액 단위 및 혈액제제의 라벨은 다음 정보를 포함해야 한다.

1. 혈액 및 혈액제제 제조 기관의 이름과 주소.

2. 혈액제제의 종류.

3. 혈액 단위 및 혈액제제의 코드번호: 이는 혈액 기증자 정보, 채혈 과정, 선별, 제조, 보관, 운송, 배포 및 사용에 대한 모든 정보를 추적할 수 있는 고유한 번호이다.

4. ABO 및 Rh(D) 혈액형 그룹; 다른 혈액형 그룹 정보(있을 경우).

5. 채혈 날짜.

6. 항응고 용액 또는 보존 용액의 이름(전체 혈액 또는 적혈구 블록의 경우).

7. 유효기간.

8. 혈액제제 단위의 체적 또는 무게.

9. 보관 온도.

10. 모든 혈액 및 혈액제제 라벨에 다음과 같이 기재되어야 함: "필터가 장착된 튜브를 통해 전달해야하며, 해독 현상이나 색상이 이상일 경우 전달하지 말아야함." 방사선 처리된 혈액 및 혈액제제의 경우 추가로 "방사선 처리됨"이라고 표기해야 한다.

절 2 혈액제제의 기준

조 22. 전체 혈액

1. 기준: 제4조에서 정한 기준에 따라 선발된 기증자로부터 채취되며 제5조에서 정한 기증 연기 사유에 해당하지 않는 혈액 단위여야 한다. 이러한 전체 혈액 단위는 제14조와 제15조에서 정한 검사를 통과해야 한다.

2. 보관 조건 및 유효기간:

a) 2°C에서 6°C 사이의 온도에서 보관 시, Citrate-Phosphate-Dextrose 용액을 사용하면 전체 혈액의 유효기간은 최대 21일이고, Citrate-Phosphate-Dextrose-Adenine 용액을 사용하면 최대 35일이다.

b) 20°C에서 24°C 사이의 온도에서 보관 시, 전체 혈액의 유효기간은 최대 24시간이다.

3. 품질 검사(월별로 전체 혈액 단위의 0.1%에서 1%까지의 무작위 샘플을 선택하여 수행하며, 각 달에 최소 5개의 단위를 포함해야 함)는 다음 기준에 대해 이루어진다.

a) 라벨에 표기된 체적보다 10% 미만으로 차이가 나지 않아야 한다(항응고 용액의 체적은 제외한다).

b) 제14조와 제15조에서 정한 검사의 수행 여부를 확인한다.

c) 100ml 당 적혈구 헤모글로빈 농도는 최소 10g이어야 한다.

조 23. 농축 적혈구 블록

1. 농축 적혈구 블록은 전체 혈액에서 혈청을 분리한 후 센트리프UGE 또는 침강을 통해 얻어진 것으로, 추가 처리 단계는 없다.

2. 기준 및 품질 검사: 각 달에 전체 제조 단위의 0.1%에서 1%까지 무작위로 선택된 샘플을 이용하여 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(각 달에 최소 5개의 단위를 포함해야 함).

a) 블록 적혈구 단위의 체적은 원래 전체 혈액의 체적의 60% ± 15%이다.

b) 100ml 당 적혈구 헤모글로빈의 최소량은 10g이다.

c) 헤마토크리트는 0.65에서 0.75 사이이다.

3. 보관 조건 및 유효기간: 조 22항 2호 a목에서 정한 전체 혈액과 동일하다.

조 24. 보존 용액을 가진 적혈구 블록

1. 보존 용액을 추가하여 적혈구의 품질을 개선한 농축 적혈구 블록이다.

2. 기준 및 품질 검사: 각 달에 전체 제조 단위의 0.1%에서 1%까지 무작위로 선택된 샘플을 이용하여 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(각 달에 최소 5개의 단위를 포함해야 함).

a) Adenine이 포함된 보존 용액을 사용해야 한다.

b) 제조 단위의 체적은 원래 전체 혈액 단위의 체적의 70% ± 15%이다.

c) 100ml 당 적혈구 헤모글로빈의 최소량은 10g이다.

d) 헤마토크리트는 0.50에서 0.70 사이이다.

3. 보관 조건 및 유효기간:

a) 밀폐 시스템에서 제조된 보존 용액을 가진 적혈구 블록의 유효기간은 채혈 시점부터 42일 이내이며, 2°C에서 6°C 사이의 온도에서 보관해야 한다(혈액 채취 및 보존 용액 제조 회사의 권장 사항에 따름).

b) 오픈 시스템에서 제조된 보존 용액을 가진 적혈구 블록은 2°C에서 6°C 사이의 온도에서 보관 시 최대 24시간, 실온(18°C에서 24°C)에서 보관 시 최대 6시간 이내에 사용해야 한다(오픈 시스템에서 제조된 이후).

조 25. 적혈구 감소 혈소판

1. 적혈구 감소 혈소판은 중력 분리 방법을 통해 원래 혈액 단위 내의 백혈구의 70% 이상을 제거한 적혈구 단위이다.

2. 품질 기준 및 검사 적혈구 감소 혈소판은 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(생산된 총 단위 수의 0.1%에서 1% 사이의 비율로 무작위 샘플링하여 각 달에 최소 5개의 단위를 포함함):

가) 단위 적혈구 감소 혈소판의 부피는 원래 전체 혈액 부피의 70% ± 15%이다;

나) 100ml의 원래 전체 혈액 당 최소 헤모글로빈 양은 9.5g이다;

다) 헤마토크릿은 0.50에서 0.70 사이이다;

라) 단위 적혈구 감소 혈소판 당 남아 있는 백혈구 수는 1.2×10^9 미만이며, 검사된 단위 혈액의 최소 75%가 이 기준을 충족해야 한다;

3. 보관 조건 및 유효기간: 적혈구 감소 혈소판은 본 통지의 조 24 제3항에 따라 보관된다.

4. 보존 용액이 첨가된 적혈구 감소 혈소판: 본 조 제2항과 본 통지의 조 24에 따라 처리한다.

조 26. 세척 적혈구

1. 세척 적혈구는 등장액으로 여러 번 세척(최소 3회)하고, 등장액 또는 보존 용액 또는 적절한 혈장과 함께 희석된 적혈구 단위이다.

2. 품질 기준 및 검사 세척 적혈구는 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(생산된 총 단위 수의 10% 비율로 무작위 샘플링함):

가) 이 제제의 단위 부피는 원래 전체 혈액 부피의 65% ± 15%이다;

나) 마지막 등장액의 단백질 농도는 단위 적혈구 당 0.5g 미만이다;

다) 100ml의 원래 전체 혈액 당 최소 헤모글로빈 양은 9.0g이다;

d) 헤마토크리트는 0.50에서 0.70 사이이다.

3. 보관 조건 및 유효기간: 열린 시스템에서 세척 적혈구는 2°C에서 6°C 사이의 온도에서 보관할 때 24시간, 20°C에서 24°C 사이의 온도에서 보관할 때 6시간까지 유효하다. 폐쇄 시스템에서 보존 용액을 추가한 세척 적혈구는 2°C에서 6°C 사이의 온도에서 14일까지 유효하다.

조 27. 백혈구 필터링 적혈구

1. 백혈구 필터링 적혈구는 백혈구 필터를 사용하여 백혈구를 제거한 적혈구 단위이다. 백혈구 필터링은 혈액을 기증받은 후 72시간 이내에 수행되어야 한다.

2. 품질 기준 및 검사 백혈구 필터링 적혈구는 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(생산된 총 단위 수의 5% 비율로 무작위 샘플링함):

가) 단위 적혈구의 부피는 원래 전체 혈액 부피의 65% ± 15%이다;

나) 100ml의 원래 전체 혈액 당 최소 헤모글로빈 양은 9.0g이다;

다) 헤마토크릿은 0.50에서 0.70 사이이다;

라) 단위 적혈구 당 남아 있는 백혈구 수는 1.0×10^6 미만이며, 검사된 단위 혈액의 최소 90%가 이 기준을 충족해야 한다;

3. 보관 조건 및 유효기간: 본 통지의 조 24 제3항에 따라 처리한다.

조 28. 동결 적혈구

1. 동결 적혈구는 적혈구 보호 용액(글리세롤 포함)에 보관되며, -60°C(-60°C) 이하의 온도에서 보관된다. 환자에게 전달하기 전에는 동결된 적혈구를 해동하고 세척하며 글리세롤을 제거하고 등장액 또는 적혈구 보존 용액을 추가한다.

2. 품질 기준 및 검사 동결된 적혈구는 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(해동 및 글리세롤 제거된 동결 적혈구 총 단위 수의 최소 10% 비율로 무작위 샘플링함):

가) 단위 적혈구의 부피는 원래 전체 혈액 부피의 65% ± 15%이다;

나) 100ml의 원래 전체 혈액 당 최소 헤모글로빈 양은 8.0g이다;

다) 헤마토크릿은 0.50에서 0.75 사이이다;

라) 최대 용해도는 340 mOsm/l를 초과하지 않아야 한다;

마) 세균 배양 검사는 음성 결과여야 한다;

3. 보관 조건 및 유효기간:

가) 40% 글리세롤 용액에서 -80°C(-80°C)에서 -60°C(-60°C) 사이의 온도에서 보관 시 10년;

나) 20% 글리세롤 용액에서 액화 질소에서 -150°C(-150°C)에서 -120°C(-120°C) 사이의 온도에서 보관 시 10년;

다) 폐쇄 시스템에서 보존 용액을 추가한 해동 및 세척 및 글리세롤 제거된 적혈구로부터 14일;

라) 열린 시스템에서 2°C에서 6°C 사이의 온도에서 보관 시 24시간, 실온에서 보관 시 6시간 이내로 제한된다.

조 29. 전체 혈액 단위에서 제제된 적혈구 블록

1. 적혈구 블록은 전체 혈액 단위에서 제제되고 20℃에서 24℃ 사이의 온도에서 24시간 동안 보관된 혈액에서 대부분의 적혈구를 포함한다.

2. 하나의 전체 혈액 단위에서 제제된 적혈구 블록의 품질 기준 및 검사. 품질 검사를 실시하며(총 제제된 단위 수의 1%에서 5%까지 무작위로 추출한 샘플 또는 한 달에 최소 10개의 단위를 포함하여) 다음 기준에 대해 검사한다:

가) 단위 체적: 각각의 전체 혈액 단위(250ml 이상)로부터 제제된 적혈구 블록의 체적은 40ml에서 60ml 사이여야 한다.

나) 적혈구 수 세기: 각각의 100ml 전체 혈액 단위로부터 제제된 적혈구 블록 내에서 적혈구 수는 최소 13×109이어야 하며, 검사된 혈액 단위의 최소 75%가 이 기준을 충족해야 한다.

다) 각각의 적혈구 블록 단위 내의 백혈구 수 세기: - 백혈구-적혈구 분리 방법으로 제제된 적혈구 블록의 백혈구 수는 최대 0,05×109이어야 하며, 검사된 혈액 단위의 최소 75%가 이 기준을 충족해야 한다; - 풍부한 적혈구를 포함하는 혈장 방법으로 제제된 적혈구 블록의 백혈구 수는 최대 0,2×109이어야 하며, 검사된 혈액 단위의 최소 75%가 이 기준을 충족해야 한다;

라) pH 값은 보관 시간이 끝난 시점에서 22℃에서 측정될 때 6,4에서 7,4 사이여야 한다.

마) 세균 배양 검사는 음성 결과여야 한다.

3. 여러 전체 혈액 단위에서 제제된 적혈구 블록 풀의 품질 기준 및 검사. 품질 검사를 실시하며(총 제제된 단위 수의 1%에서 5%까지 무작위로 추출한 샘플 또는 한 달에 최소 10개의 단위를 포함하여) 다음 기준에 대해 검사한다:

가) 단위 체적: 1,000ml 전체 혈액 단위로부터 제제된 적혈구 블록 풀의 체적은 120ml에서 200ml 사이여야 한다.

나) 적혈구 수 세기: 1,000ml 전체 혈액 단위로부터 제제된 적혈구 블록 풀 내에서 적혈구 수는 최소 140×109이어야 하며, 검사된 단위의 최소 75%가 이 기준을 충족해야 한다.

다) 백혈구 수 세기: 각각의 적혈구 블록 단위 내의 백혈구 수는 최대 1,0×109이어야 한다.

라) pH 값과 세균 배양 검사: 조 2 항 제2호와 제3호의 규정에 따른다.

4. 보관 조건 및 유효 기간

가) 폐쇄 시스템에서 제제된 전체 혈액 단위에서 제제된 적혈구 블록의 경우: 제제된 혈액 봉투 제조사의 권고에 따라 유효 기간이 정해지지만, 혈액을 채취한 날로부터 5일 이내이며, 적혈구를 20℃에서 24℃ 사이의 온도에서 보관하고 지속적으로 흔들어야 한다.

나) 개방 시스템에서 제제된 전체 혈액 단위에서 제제된 적혈구 블록의 경우: 제제가 완료된 시점부터 6시간 이내이며, 적혈구를 20℃에서 24℃ 사이의 온도에서 보관하고 지속적으로 흔들어야 한다.

조 30. 기증자로부터 분리된 적혈구 블록

1. 적혈구 블록은 기증자로부터 직접 자동 세포 분리기로 분리된다.

2. 품질 기준 및 검사. 품질 검사를 실시하며(총 분리된 단위 수의 10%까지 무작위로 추출한 샘플을 포함하여) 다음 기준에 대해 검사한다:

가) 각 단위의 체적은 라벨에 표시된 체적보다 15% 이상 차이가 나지 않아야 한다.

나) 각 단위의 적혈구 블록(250ml)은 적혈구 수가 최소 300×109이어야 하며, 120ml에서 250ml 미만의 적혈구 블록은 적혈구 수가 최소 150×109이어야 한다.

다) 적혈구 농도는 1,5×109/ml 미만이어야 한다.

라) pH 값은 보관 시간이 끝난 시점에서 6,4에서 7,4 사이여야 하며, 세균 배양 검사는 음성 결과여야 한다.

3. 보관 조건 및 유효 기간: 제제된 적혈구 블록을 보관하는 데 필요한 제조업체의 권고에 따르지만, 적혈구를 분리한 날로부터 5일 이내이며, 20℃에서 24℃ 사이의 온도에서 보관하고 지속적으로 흔들어야 한다.

조 31. 백혈구 필터링 적혈구 클러스터

1. 백혈구 필터링 적혈구 클러스터는 전 혈액 또는 분리 방법으로 제조된 적혈구 클러스터이며, 백혈구 필터를 사용하여 백혈구를 제거한 것이다.

2. 기준 및 품질 검사: 백혈구 필터링 적혈구 클러스터 단위의 품질 검사

가) 각 단위의 체적은 라벨에 표기된 체적의 ±15% 이내로 변동될 수 있다.

나) 전 혈액에서 제조된 백혈구 필터링 적혈구 클러스터: 각 1,000 ml 전 혈액에서 제조된 적혈구 클러스터 단위에는 최소 130×109 개의 적혈구가 포함되어야 한다.

다) 혈액 기증자로부터 분리된 백혈구 필터링 적혈구 클러스터: 각 분리 과정에서 최소 300×109 개의 적혈구가 포함되어야 한다.

라) 각 단위의 백혈구 수는 1×106 개 미만이어야 한다.

마) 보관 종료 시 pH 값은 6.4에서 7.4 사이여야 한다.

나) 세균 배양 검사 음성: 제조된 단위의 최소 1%에서 5%까지를 무작위로 선택하여 이 기준을 검사한다. 침대 옆에서 사용되는 백혈구 필터링 적혈구 클러스터에 대해서는 이 검사를 실시할 필요가 없다.

3. 보관 조건 및 유효기간:

가) 밀폐 시스템에서 제조된 적혈구 클러스터: 혈액 채취 후 5일 이내이며, 보관 온도는 20℃에서 24℃ 사이이며, 계속해서 진동해야 한다.

나) 오픈 시스템에서 제조된 적혈구 클러스터: 제조 종료 후 6시간 이내이며, 보관 온도는 20℃에서 24℃ 사이이며, 계속해서 진동해야 한다.

조 32. 혈장 및 동결 보존 혈장

1. 혈장은 혈액 세포를 포함하지 않는 액체 부분으로, 전 혈액 단위 또는 혈장 기증자를 통해 분리 방법으로 제조된다. 혈장은 제조 후 즉시 사용하거나 동결(동결 혈장)될 수 있다.

2. 기준 및 품질 검사: 제조된 모든 단위의 0.1%에서 1%까지를 무작위로 선택하여 다음 기준을 검사한다. 그러나 매월 최소 5개 이상의 단위를 검사해야 한다.

가) 단백질 농도는 50 g/l 이상이어야 한다.

나) 혈장 체적은 라벨에 표기된 체적의 10% 이내로 변동될 수 없다.

3. 보관 조건 및 유효 기간

가) 2℃에서 6℃ 사이의 온도에서 보관: 밀폐 시스템에서 제조된 혈장은 제조 후 14일 이내이며, 오픈 시스템에서 제조된 혈장은 제조 후 24시간 이내이다.

나) -18℃에서 -25℃ 사이의 온도에서 보관: 혈장은 혈액 채취 또는 혈장 분리 후 12개월 이내이다.

다) -25℃ 이하의 온도에서 보관: 혈장은 혈액 채취 또는 혈장 분리 후 24개월 이내이다.

라) 동결된 혈장을 다시 동결할 수 없다.

조 33. 신선 혈장 및 신선 동결 보존 혈장

1. 신선 혈장은 불안정한 응고 인자가 생리학적 농도를 유지하는 혈장으로, 전 혈액 또는 분리 방법으로 제조된다.

2. 신선 동결 보존 혈장은 본 조항 제1항에 따른 혈장으로, 혈액 채취 또는 혈장 분리 후 최대 18시간 내에 동결된다. 혈장 동결은 본 통지 제18조 제3항에 따라 이루어져야 한다.

3. 신선 혈장 및 신선 동결 보존 혈장의 기준 및 품질 검사: 제조된 모든 단위의 0.1%에서 1%까지를 무작위로 선택하여 다음 기준을 검사한다. 그러나 매월 최소 5개 이상의 단위를 검사해야 한다.

가) 혈장 체적은 라벨에 표기된 체적의 15% 이내로 변동될 수 없다.

나) 요소 VIII 농도는 0.7 IU/ml 이상이어야 하며, 검사된 샘플의 최소 75%가 이 기준을 충족해야 한다.

다) 잔류 세포 수: 적혈구는 6.0×109/l 이하, 백혈구는 0.1×109/l 이하, 적혈구 클러스터는 50×109/l 이하여야 한다.

라) 전체 단백질 농도는 50g/l 이상이어야 한다.

마) 비정상적인 색상이나 혼탁, 굳은 상태가 없어야 한다.

3. 보관 조건 및 유효기간:

가) -18℃에서 -25℃ 사이의 온도에서 보관: 혈장은 혈액 채취 또는 혈장 분리 후 12개월 이내이다.

나) -25℃ 이하의 온도에서 보관: 혈장은 혈액 채취 또는 혈장 분리 후 24개월 이내이다.

다) 신선 혈장 및 신선 동결 보존 혈장이 해동된 경우: - 2℃에서 6℃ 사이의 온도에서 보관: 해동 시작 시점부터 6시간 이내에 사용해야 하며, 6시간 이상 보관할 경우 적절한 라벨을 교체해야 한다. - 신선 동결 보존 혈장이 해동된 경우 재동결할 수 없다.

조 34. 냉동 혈장 결정체

1. 냉동 혈장 결정체는 냉동 혈장에서 10도 이하의 온도에서 발생하는 결정체를 분리한 것으로, 화학적 또는 열처리를 통해 추가로 정제 및 바이러스 무활성화가 가능하다.

2. 품질 기준 및 검사: 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(생산된 모든 단위 중 0.1%에서 1%까지의 무작위 샘플을 추출하며, 한 달에 최소 5개 이상의 샘플을 포함):

가) 각 단위 냉동 혈장 결정체는 전체 혈액 250ml 이상에서 제조된 경우 10ml에서 25ml 사이이며, 2000ml 이상의 전체 혈액에서 제조된 경우 80ml에서 120ml 사이여야 하며, 실제 측정 체적은 라벨에 표기된 체적과 15% 이내의 오차를 초과하지 않아야 한다.

나) 각 단위 냉동 혈장 결정체는 전체 혈액 250ml 이상에서 제조된 경우 요소 VIII의 농도는 최소 30IU 이상이어야 하며, 검사된 샘플의 최소 75%가 해당 기준을 충족해야 한다.

다) 각 단위 냉동 혈장 결정체는 바이러스 무활성화 전에 전체 혈액 250ml 이상에서 제조된 경우 피브리노겐의 양은 최소 75mg 이상이어야 하며, 검사된 샘플의 최소 75%가 해당 기준을 충족해야 한다.

라) 색상이 비정상적이거나 혼탁하거나 응고되지 않아야 한다.

3. 보관 조건 및 유효기간:

가) -18도 이하의 온도에서 보관 시, 냉동 혈장 결정체의 유효기간은 12개월을 넘지 않아야 한다.

나) 녹인 냉동 혈장 결정체: - 2도에서 6도 사이의 온도에서 보관 시, 녹인 후 즉시 사용하거나 녹인 시작 시간부터 6시간 이내에 사용해야 하며, 녹인 후 재결빙은 금지된다.

조 35. 중성 백혈구 클러스터

1. 중성 백혈구 클러스터는 직접 혈액 기증자로부터 분리되거나, 또는 20도에서 24도 사이의 온도에서 24시간 이내에 보관된 전체 혈액 단위로부터 제조될 수 있다.

2. 품질 기준 및 검사: 다음 기준에 대한 품질 검사를 수행한다(생산된 모든 단위 중 무작위로 10%의 샘플을 추출하여):

가) 각 단위 제제의 체적: 250ml에서 300ml 사이.

나) 각 단위 제제에는 10x10^9 개의 중성 백혈구가 있어야 하며, 검사된 단위 제제의 최소 75%가 해당 기준을 충족해야 한다.

3. 보관 조건 및 유효기간: 제조 후 6시간 이내, 또는 혈액 채취 후 24시간 이내에 20도에서 24도 사이의 온도에서 보관하고, 흔들어선 안 된다.

조 36. 태아용 혈액 제품

1. 태아용 적혈구 클러스터는 본 통지의 조 27에 따라 백혈구 필터링된 적혈구 클러스터로, 다음과 같은 추가 요구 사항을 충족해야 한다:

가) 혈액 채취 후 5일 이내에 2도에서 6도 사이의 온도에서 보관되어야 한다.

나) 헤마토크리트는 0.70에서 0.85 사이여야 한다.

다) 본 통지의 조 18 항 4에 따라 방사선 처리될 수 있다.

2. 태아용 플래크트로이트 클러스터는 본 통지의 조 31에 따라 백혈구 필터링된 플래크트로이트 클러스터로, 임상 치료 의사의 지시에 따라 본 통지의 조 18 항 4에 따라 방사선 처리될 수 있다.

조 37. 신생아 교체 이식용 혈액

1. 신생아 교체 이식용 전체 혈액: 본 통지의 조 22에 따른 조건을 충족하고, 혈액 채취 후 5일 이내에 보관되어야 한다. 신생아에게 이식하기 위한 전체 혈액은 임상 치료 의사의 지시에 따라 백혈구 필터링 및 방사선 처리될 수 있다.

2. 신생아 교체 이식용 복원 전체 혈액: 본 통지의 조 23, 24, 25, 26, 27 및 28에 따라 제조된 적혈구 클러스터에 본 통지의 조 33에 따른 신선 동결 혈장 또는 신선 혈장이 추가되어 전체 혈액의 특성을 복원시키며, 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

가) 적혈구 클러스터는 혈액 채취일 또는 동결 적혈구 녹인일로부터 5일 이내에 보관되어야 한다.

나) 중력 센트리프UGE 후 보존 용액을 제거해야 한다.

다) 적혈구 클러스터 그룹 AB 또는 적절한 면역 그룹의 혈액 그룹과 신생아의 혈액 그룹에 맞는 다른 그룹의 신선 동결 혈장을 추가해야 한다.

라) 제제는 2도에서 6도 사이의 온도에서 보관되고, 복원된 후 4시간 이내에 사용되어야 한다.

마) 본 통지의 조 22 항 3에 따라 복원된 모든 전체 혈액 단위의 품질을 검사하고, 헤마토크리트는 0.40에서 0.50 사이여야 한다.

나) 신생아 교체 이식용 복원 전체 혈액은 임상 치료 의사의 지시에 따라 필요할 경우 백혈구 필터링 및 방사선 처리될 수 있다.

장 V 혈액 및 혈액제제의 관리와 사용(치료 기관에서)

제 38조 혈액 및 혈액제제의 배급, 사용, 회수에 관한 원칙

1. 혈액 단위 또는 혈액제제를 환자에게 배급하기 위해서는 다음 조건을 충족해야 한다: 전염병을 매개하는 요인의 감염 위험이 발견되지 않아야 하며, ABO 시스템과 Rh(D) 시스템의 혈액형 검사 결과가 완전히 제공되어야 하며, 혈액 단위 또는 혈액제제는 해당 규정에 따른 기준을 충족하고 사용 기한을 넘지 않아야 하며, 외부 검사에서 비정상적인 징후가 없어야 하며, 혈액 단위 또는 혈액제제와 수혈 받는 사람 사이의 면역 합성이 보장되어야 한다.

2. 다음 각 호의 경우에 혈액 단위 또는 혈액제제를 회수하거나 격리한다.

a) 이 통지서 제17조 제2항, 제3항에서 정한 사항

b) 이 통지서 제41조 제2항에서 정한 사항

c) 혈액 전체 단위 또는 혈장, 백혈구 클러스터, 적혈구 클러스터를 제조한 혈액 단위 또는 혈액 구성 요소가 이 통지서 제14조 제4항 c호에서 정한 이상 항체 검사를 실시하여 양성 또는 의심 양성 결과를 얻은 경우

3. 환자의 병리 상태를 기반으로 합리적인 수혈 사용을 지시한다.

4. 진료 기관의 혈액 배급 부서는 혈액 수혈 면역 합성을 검사하고 직접 혈액을 진료 부서에 배급하여 환자에게 혈액 또는 혈액제제를 주입하게 한다.

제 39조 혈액 및 혈액제제의 교부와 수령

혈액 공급 기관과 진료 기관 또는 진료 기관 간의 혈액 및 혈액제제 교부는 다음 조건을 충족할 때만 이루어진다:

1. 의료 기관이 다른 진료 기관에 혈액을 공급하도록 관련 권한 기관의 허가를 받았어야 한다.

2. 혈액 공급 기관과 혈액 수령 기관 간의 합법적인 혈액 공급 계약이 있어야 한다.

3. 이 통지서 부록 8에 따라 혈액 및 혈액제제의 예상 공급 및 공급 목록이 있어야 한다.

4. 혈액 공급 계약이 없는 경우: 예상 목록은 해당 진료 기관의 대표 또는 위임된 사람의 확인이 필요하다.

5. 혈액 교부와 수령을 수행하는 의료 인력이 있어야 한다.

6. 혈액 및 혈액제제의 보관 및 운송을 위한 적절한 장비가 있어야 한다.

7. 혈액 교부 및 수령 문서는 이 통지서 제61조에 따라 보관 및 관리되어야 한다.

제 40조 혈액 및 혈액제제의 입고, 대조, 보관

1. 혈액 및 혈액제제가 입고되기 전에는 다음 사항을 대조하고 검사해야 한다:

a) 이 통지서 제41조에 따른 외부 형태 및 포장

b) 이 통지서 제21조에 따른 라벨 정보

c) 이 통지서 제22조부터 제35조까지의 규정에 따른 각 혈액 유형 및 혈액제제의 보관 및 운송 조건

d) 대조 및 검사한 사람은 발견된 모든 비정상 사항을 혈액 배급 부서 책임자에게 보고하여 처리 방식을 결정해야 한다.

2. A, B, O, AB, Rh(D) 음성 혈액 그룹별로 혈액 및 혈액제제는 각각 다른 냉동 장치의 캐비닛 또는 별도의 냉동 장치에 개별적으로 보관해야 한다.

조 41. 혈액 및 혈액제제의 외부 형태 검사

1. 다음 사항에서 혈액 및 혈액제제의 외부 형태를 검사해야 한다.

가) 전혈 기관 내 부서 간 수령 및 발송 시

나) 혈액 공급 기관과 의료 기관의 혈액 배포 단위 간 또는 의료 기관의 혈액 배포 단위 간, 또는 혈액 공급 기관 간 수령 및 발송 시

다) 혈액 배포 단위와 같은 의료 기관 내 치료 단위 간 수령 및 발송 시

2. 다음 징후가 발견된 경우 혈액 및 혈액제제는 사용할 수 없다.

가) 포장 봉지, 튜브, 튜브 삽입 부분에 구멍, 틈, 균열, 파손이 있는 경우

나) 정착 후 또는 센트리프UGE 후 혈액 구성 요소 사이에 분층 현상이 없거나 비정상적인 분층 현상이 있는 경우

다) 비정상적인 색상: - 혈장과 적혈구 사이의 상면 또는 전체 혈장이 분홍색 또는 붉은색인 경우; - 혈장이 비정상적인 색상인 경우; - 적혈구 부분이 보라색 또는 검은색으로 변하거나 다른 비정상적인 색상인 경우.

라) 응고체, 혼탁물, 침전물이 있는 경우

마) 표면 위에 거품이 있는 경우

조 42. 치료 단위가 혈액 및 혈액제제를 수령하기 전 요구사항

1. 치료 의사가 환자의 질병 상태를 평가하고 혈액을 필요로 하는 조기 요구를 확인해야 한다.

2. 치료 의사가 혈액을 필요로 할 것으로 예상되는 환자에게 다음 검사를 지시해야 한다.

가) ABO, Rh(D) 혈액형 결정

나) 다음 환자들에게 이상 항체 스크리닝 검사를 실시해야 한다: - 과거에 혈액을 수혈 받은 경력이 있는 환자; - 임신, 출산, 유산 경력이 많은 여성; - 치료 과정 중 수혈이 여러 번, 여러 일수 동안 필요한 환자는 이 검사를 주기적으로 7일 이내에 다시 실시해야 한다.

다) 이상 항체 스크리닝 검사 결과 양성인 경우, 이상 항체 식별 검사를 지시해야 한다.

라) 환자가 이미 식별된 이상 항체를 가지고 있고, 환자의 혈청에 해당 항원이 없는 혈액 단위를 선택해야 한다.

마) 항체를 식별할 수 없거나 적합한 혈액 단위를 찾을 수 없는 경우, 치료 의사가 혈액 배포 기관과 협력하여 적절한 치료 방법을 결정해야 한다.

3. 대체 치료 방법이 없거나 효과적이지 않은 경우, 각 환자에게 혈액 수혈의 이익과 위험을 고려한 후 수혈을 지시해야 한다.

4. 치료 의사 또는 간호사가 환자 또는 가족에게 혈액 수혈의 이익과 위험을 통보해야 한다. 긴급 상황에서 환자가 무의식 상태이거나 가족이 없어 통보가 불가능한 경우에는 의사가 의료 직원의 확인을 받아 진료 기록에 기록해야 하며, 환자 또는 가족이 수혈 또는 혈액제제 수령을 거부하는 경우 이를 진료 기록에 서명해야 한다.

5. 간호사는 모범 첨부 9에 따라 이 시행규칙에 명시된 혈액 공급 예상표를 작성하고, 수혈이 필요한 환자로부터 정맥혈을 채취한다. 다음 요구 사항에 따라:

가) 혈액 채취 시 수혈 지시, 환자 이름, 나이, 환자 코드, 병동, 치료 침대 번호를 진료 기록과 대조해야 한다.

나) 환자의 혈액은 항응고제가 포함된 1ml에서 2ml 사이의 체적과 항응고제가 없는 4ml에서 5ml 사이의 체적의 두 개의 시험관에 채취해야 한다.

다) 시험관 라벨에 다음 정보를 기록해야 한다: - 환자의 이름 또는 코드; - 환자의 생년월일; - 치료 병동 및 침대 번호.

라) 혈액 공급 예상표와 시료를 혈액 배포 단위에 전달해야 한다.

조 43. 혈액 면역 합성 검사

혈액 예상표와 환자의 혈액 샘플을 받은 후 혈액 공급 단위 직원은 다음 작업을 수행해야 합니다:

1. 혈액 샘플 정보를 예상표 정보와 확인합니다. 정보가 일치하지 않는 경우, 그 샘플은 혈액형 결정 및 면역 합성 검사를 위해 사용될 수 없습니다.

2. 환자 혈액과 혈액 단위의 ABO 시스템 혈액형 결정:

a) 시험관 기술 또는 더 민감한 다른 기술을 사용하여 ABO 시스템 혈액형을 결정합니다;

b) 환자 혈액 샘플, 전체 혈액 단위 및 백혈구 클러스터에 대해 혈청 방법과 적혈구 방법으로 혈액형을 동시에 결정합니다. 혈청 방법으로 적혈구 제제의 혈액형을 결정하고, 적혈구 방법으로 혈장 제제, 냉동 혈장 및 혈소판의 혈액형을 결정합니다;

c) 환자의 혈액형 결정은 같은 혈액 샘플에서 두 번 수행하거나 동일 환자의 두 개 샘플에서 수행됩니다. 같은 시도에서 ABO 시스템 혈액형 결정 방법 두 가지 또는 여러 시도에서 결과가 서로 일치하지 않는 경우, 추가 검사를 통해 혈액형 결정 결과를 확인해야 합니다;

d) 신생아 및 태아의 ABO 시스템 혈액형 결정: 혈청 방법만 사용하고 적혈구 방법은 사용하지 않습니다. 혈액형 결정 결과가 명확하지 않은 경우, 다른 추가 검사를 사용할 수 있습니다. 혈액형을 결정할 수 없는 경우, 제45조 제1항 통지에 따라 면역 합성을 선택해야 합니다;

3. 환자의 Rh(D) 시스템 혈액형 결정:

a) 전체 혈액 단위, 적혈구 클러스터, 혈소판 클러스터 및 백혈구 클러스터를 이식할 경우;

b) 시험관 기술 또는 더 민감한 다른 기술을 사용하여 Rh(D) 시스템 혈액형을 결정합니다.

4. 이전에 제42조 제2항 각 호에서 정한 바에 따라 실시된 선별 검사 및 이상 항체 식별 검사 결과를 대조합니다.

5. 면역 합성 검사 실시: 다음 상황에서 시험관 또는 더 민감한 다른 기술을 사용하여 면역 합성 검사를 실시합니다:

a) 전체 혈액, 많은 혈장이 남아 있는 적혈구 클러스터, 백혈구 클러스터를 이식할 경우: - 생리용 소금물 환경에서 실온(20°C ~ 24°C)에서 면역 합성 검사를 실시합니다. + 시험관 1: 혈액 단위의 적혈구와 수혈받는 사람의 혈청; + 시험관 2: 혈액 단위의 혈장과 수혈받는 사람의 적혈구. - 37°C에서 혈청 항글로불린을 사용하는 간접 쿠팅 법을 이용하여 면역 합성 검사를 실시합니다. 혈액 단위의 적혈구, 적혈구 클러스터, 백혈구 클러스터와 수혈받는 사람의 혈청 사이에서 시험관에서 37°C에서 혈청 항글로불린 또는 더 민감한 기술을 사용하여 면역 합성 검사를 실시합니다.

b) 적혈구 클러스터에 혈장이 적게 남아 있거나 없을 경우: - 생리용 소금물 환경에서 실온(20°C ~ 24°C)에서 혈액 단위의 적혈구와 수혈받는 사람의 혈청 사이에서 면역 합성 검사를 실시합니다(시험관 1); - 37°C에서 혈청 항글로불린을 사용하는 간접 쿠팅 법을 이용하여 면역 합성 검사를 실시합니다. 혈액 단위의 적혈구, 적혈구 클러스터, 백혈구 클러스터와 수혈받는 사람의 혈청 사이에서 시험관에서 37°C에서 혈청 항글로불린 또는 더 민감한 기술을 사용하여 면역 합성 검사를 실시합니다.

c) 혈소판 제제, 혈장 제제를 이식할 경우: 혈액 제제의 혈장과 수혈받는 사람의 적혈구 사이에서 시험관에서(시험관 2) 생리용 소금물 환경에서 실온(20°C ~ 24°C)에서 또는 더 민감한 기술을 사용하여 면역 합성 검사를 실시합니다;

d) 면역 합성 검사 결과가 음성인 경우, 즉 응집 현상이나 용혈 현상이 없는 경우에만 혈액 단위를 제공합니다. 제44조 제3항 통지에 따른 냉동 혈장 이식을 제외하고는 면역 합성 검사 결과가 음성이어야 혈액 단위를 제공합니다;

e) 면역 합성 검사 결과 응집 현상이나 용혈 현상이 있는 경우, 관련 서류와 정보를 확인하고 치료 의사와 협력하여 제42조 제2항 각 호에서 정한 요구 사항을 충족시키기 위한 검사를 지시합니다.

6. 제2항부터 제5항까지의 규정에 따라 작업을 완료한 후 혈액 공급 단위 직원은 다음과 같이 혈액 공급 서류를 작성합니다:

a) 본 통지 부록 10에 따라 수혈 표준화 모델을 사용하여 작성한 수혈 표를 치료 단위에 전송합니다;

b) 혈액형 결정 결과와 면역 합성 검사 결과를 기록한 서류를 혈액 공급 단위에 보관합니다.

조 44. 면역적 호합 혈액 단위 선택

1. ABO 그룹 혈액 면역적 호합 전혈 및 적혈구 단위를 수용자에게 이식하는 요구 사항은 다음과 같습니다: 환자의 혈액 그룹 이식할 혈액 단위의 혈액 그룹 적혈구 단위 전혈 A 또는 O B 또는 O AB AB 또는 A 또는 B 또는 O AB

2. ABO 그룹 혈액 면역적 호합 혈장 단위를 환자에게 이식하는 요구 사항은 다음과 같습니다: 환자의 혈액 그룹 이식할 혈장 단위의 혈액 그룹 O 또는 B 또는 A 또는 AB A 또는 AB B 또는 AB AB AB

3. ABO 시스템 면역적 호합이 없는 냉동 단위를 환자에게 이식할 수 있으며, 이식량은 체중 1kg당 최대 10ml를 초과하지 않아야 하며, 이식 시간은 12시간 이내여야 합니다.

4. 백혈구 및 중성구 단위 및 제제를 선택하는 요구 사항은 다음과 같습니다: 환자의 혈액 그룹 이식할 혈액 단위, 혈액 제제의 혈액 그룹 혈장 원래 상태를 포함한 혈액 단위, 혈액 제제 혈장 원래 상태를 제거한 혈액 단위 A 또는 O B 또는 O AB AB AB 또는 A 또는 B 또는 O

5. Rh(D) 그룹에 따라 전혈, 적혈구 단위, 백혈구, 중성구 단위를 선택하는 요구 사항은 다음과 같습니다: 환자의 혈액 그룹 이식할 혈액 단위의 혈액 그룹 D(+) 또는 D(-)

조 45. 긴급 상황에서 면역적 호합 보장

1. 긴급 상황에서는 조 42 및 조 43 통지서의 규정에 따른 검사를 완료할 시간이 없거나 환자의 혈액 그룹을 확인할 수 없거나 적절한 혈액 단위 또는 혈액 제제를 선택할 수 없는 경우, 치료 의사의 서면 동의를 얻으면 다음과 같이 제공할 수 있습니다:

a) 조 44 조 1 통지서의 규정에 따라 전혈 또는 적혈구 단위 이식이 지시된 환자에게 그룹 변경 이식을 할 수 있습니다.

b) Rh(D) 음성 그룹 또는 그룹이 확인되지 않은 환자에게 ABO 및 Rh(D) 음성 그룹 호합 적혈구 단위를 이식할 수 있습니다.

c) 조 44 조 2 통지서의 규정에 따라 혈장 이식이 지시된 환자에게 그룹 변경 이식을 할 수 있습니다.

d) 긴급 상황에서 a, b 및 c 항 조 1의 규정에 따라 제공한 후에는 조 42 및 조 43 통지서의 규정에 따른 검사를 완료해야 합니다.

2. 환자가 Rh(D) 음성 그룹을 가지고 있을 때 생명을 위협하는 상황에서만 Rh(D) 양성 그룹의 혈액을 이식할 수 있으며 다음 조건을 충족해야 합니다:

a) 환자는 남성이어야 합니다.

b) 환자가 임신 가능 연령의 여성인 경우: 현재 치료의 이익과 미래 임신 시 합병증의 위험을 고려해야 합니다;

c) 37°C에서 항 IgG 혈청을 사용하여 면역 호합 검사가 음성 결과를 가져야 합니다;

d) 혈액 공급 단위의 책임자 또는 위임 받은 사람, 치료 의사와 환자 또는 환자의 가족의 서면 동의를 얻어야 합니다.

조 46. 혈액 및 혈액 제제 주머니의 해동 및 온열

1. 혈액 제제 주머니의 해동 작업은 다음 조건을 준수해야 합니다:

a) 혈액 제제의 해동은 통지서 조 18 조 3 점 c의 규정에 따라 이루어져야 합니다;

b) 해동 작업이 완료된 후부터 환자에게 혈액을 이식하는 작업이 완료될 때까지의 시간은 06시간을 초과해서는 안 됩니다;

c) 해동 후에는 통지서 조 41 조 2의 규정에 따라 혈액 주머니 및 혈액 제제의 상태를 점검해야 합니다. 질량이 보장되지 않는 혈액 주머니를 발견하면 해당 주머니를 폐기해야 합니다.

2. 대량(성인의 경우 50ml/kg/hr 이상, 아동의 경우 15ml/kg/hr 이상)을 빠르게 이식해야 하는 경우 혈액 제제 단위의 이식 튜브를 37°C 이하로 온열해야 합니다.

조 47. 혈액 및 혈액제제의 혈액공급기관과 치료기관 간 수령

1. 혈액 및 혈액제제를 수령할 때 치료기관의 혈액수령자와 혈액공급기관 직원은 혈액예상표, 혈액단위, 혈액투여표의 정보를 대조해야 한다.

2. 적절한 보관 및 운송 장비가 있어야 한다.

조 48. 혈액단위 및 수혈받은 환자의 혈액 샘플 보관

혈액공급 후, 환자가 수혈받은 혈액 샘플과 공급된 혈액단위 샘플은 혈액공급기관에서 2℃에서 6℃ 사이의 온도에서 최소 05일간 보관되어야 한다.

조 49. 치료기관 내 혈액백 관리

1. 치료기관으로 이동된 혈액백은 혈액공급기관과 치료기관 간 수령 시점부터 06시간 내에 환자에게 투여되어야 한다.

2. 수혈을 진행하지 않은 경우, 혈액백 또는 혈액제제는 제22조부터 제35조까지의 규정에 따라 적절하게 보관되어야 한다.

조 50. 치료기관 내 수혈 실시 및 모니터링

1. 치료의사와 간호사는 환자의 상태를 점검하고, 혈액 및 혈액제제 정보를 대조하며, ABO 혈액형을 정확히 확인하고, 수혈 중 및 수혈 후 발생하는 모든 이상 징후와 예기치 않은 부작용을 신속하게 처리해야 한다.

2. 다음 사항을 검사하고 대조해야 한다:

a) 환자 정보, 혈액단위, 혈액투여표 정보를 대조한다;

b) 혈액백의 유효기간 및 외부 형태를 제41조의 규정에 따라 검사한다.

3. 환자의 ABO 혈액형을 즉시 침대 옆에서 확인하고, 혈액투여표 정보와 대조한다.

a) 전신혈액, 적혈구, 백혈구를 수혈할 때 환자의 혈액 샘플을 수혈 직전에 채취하여 ABO 혈액형을 확인하고, 수혈할 혈액 샘플로부터도 ABO 혈액형을 확인한다.

b) 혈소판, 혈장 수혈 시에는 환자의 ABO 혈액형 샘플을 사용하고, 혈액제제 2방울과 환자의 혈액 1방울을 혼합하여 응고 여부를 확인한다. 응고가 발생하면 수혈을 진행하지 않으며, 냉동 혈액 수혈의 경우 제44조 제3항의 규정을 따르면 예외로 한다.

c) 혈액공급기관과 협력하여 환자의 진료기록, 혈액투여표, 혈액단위 라벨, 혈액형 확인 결과와의 차이를 조사하고 명확히 한다.

4. 수혈을 진행하고 환자의 건강 상태 변화를 모니터링하며, 이상 징후를 발견하고 신속하게 처리한다:

a) 수혈 전과 수혈 중 환자의 맥박, 체온, 혈압, 정신 상태를 점검하고 모니터링하며, 특히 수혈 시작 후 15분 동안 주의 깊게 모니터링하여 수혈 관련 부작용을 신속하게 발견하고 처리한다;

b) 환자에게 수혈하기 위해 필터가 장착된 수혈관을 사용해야 한다;

c) 환자의 맥박, 체온, 혈압, 정신 상태, 임상적 변화, 처리 내용(있을 경우)을 혈액투여표에 상세히 기록한다(본 통지에 부록 10 참조);

d) 수혈 중 환자의 상태와 진행 상황을 고려하여 치료의사는 수혈 종료 후 모니터링 지침을 결정한다.

5. 혈액백에 어떠한 물질도 추가할 수 없으며, 적혈구 용해를 위한 경우만 등장평형 소금 용액(NaCl 0,9%)을 사용할 수 있다.

6. 수혈 관련 부작용이 발생하면 치료기관은 즉시 다음과 같은 조치를 취해야 한다:

a) 부작용의 심각성에 따라 수혈 속도를 줄이거나 수혈을 중단해야 한다. 수혈을 중단한 경우, 정맥 경로를 유지하기 위해 등장평형 소금 용액을 사용해야 한다;

b) 환자를 긴급 처치해야 한다;

c) 수혈을 중단한 후 4시간이 넘으면 관련 혈액 또는 혈액제제를 계속 수혈해서는 안 된다.

조 51. 반환, 재수령 및 반환된 혈액의 사용

1. 발급받은 혈액을 사용하지 않을 경우, 치료 기관(과, 실)은 즉시 혈액 공급 기관에 반환해야 한다.

2. 혈액 공급 기관은 다음 조건을 충족할 때만 반환된 혈액을 다른 환자에게 투여할 수 있다:

가) 유효기간이 남아 있음

나) 제41조 통지에서 규정한 비정상 징후를 발견하지 않음

다) 혈액을 수령한 후 적절한 보관 및 운송 조건을 준수하고, 이를 증명하는 문서로 과 또는 실 담당자의 서명이 필요함

조 52. 전혈 관련 부작용의 원인 확인

1. 전혈 중 및 전혈 후 부작용이 발생하면, 치료 기관은 다음 사항을 즉시 수행해야 한다:

가) 환자의 진료 기록, 투여된 혈액 라벨, 전혈 기록표를 대조하고, 대조 결과는 진료 기록에 기록해야 함

나) 전혈 전 환자의 혈액 샘플을 재수집하고, 동시에 환자의 혈액 및 소변 샘플을 수집해야 함. 환자의 생명을 위협하는 중대한 부작용이 발생한 경우에는, 전혈 공급 기관의 직원이 현장에서 ABO 혈액형 검사를 실시해야 하며, 검사 결과는 진료 기록에 의사, 치료 기관 관리자, 검사 실시자의 서명으로 확인되어야 함

다) 전혈 관련 부작용을 전혈 공급 기관 및 계획총괄실에 통보해야 함. 이는 부록 11에 따라 통지되어야 함

라) 관련 혈액 및 혈액제제를 전혈 공급 기관으로 회송하여 추가 작업을 진행해야 함. 이는 본 조항 제2항에 따라 이루어져야 함

마) 계획총괄실은 모니터링 위원회와 해당 혈액 및 혈액제제를 제공한 기관에 보고서를 작성해야 함. 이는 부록 11에 따른 양식을 사용해야 함

2. 전혈 공급 기관은 관련 기록을 다시 검토하고, 부작용 원인을 확인하기 위한 검사를 수행하며, 검사 결과를 치료 기관 및 계획총괄실에 통보해야 함. 이는 부록 12에 따른 양식을 사용해야 함

3. 전혈 공급 기관은 관련 혈액 및 혈액제제를 제공한 기관과 협력하여 부작용 원인을 확인해야 함

장 6 자가전혈

조 53. 자가전혈의 원칙

1. 치료 기관의 현행 규정 및 조건에 맞는 자가전혈 절차가 있어야 하며, 선택, 검사, 채취, 제조, 보관 및 투여 절차는 치료 기관의 관리자가 승인해야 함

2. 수술 전 예측되는 출혈 위험이 높아 혈액 투여가 필요한 경우에만 계획적으로 자가전혈을 실시해야 하며, 치료 의사는 환자의 건강 상태를 고려하여 안전한 혈액 채취를 허용해야 함

3. 계획적인 자가전혈 및 혈액 희석 자가전혈은 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의가 있어야만 실시될 수 있음

4. 제21조 통지에서 정한 혈액 라벨 규정 외에도, 자가 혈액 라벨에는 "자가전혈용"이라는 문구가 추가로 기재되어야 함

5. 자가 혈액은 기증자로부터 채취된 혈액과 별도로 보관되어야 함

6. 정확한 환자에게 혈액 및 혈액제제를 투여하고, 자가전혈 목적으로 채취된 혈액은 다른 환자에게 사용되지 않아야 함

조 54. 계획적 자가혈액투여

1. 환자 선택 기준

가) 연령 16세 이상 60세 이하;

나) 체중 50kg 이상;

다) 임상: 제4조 제2항 다목 본 통지 규정에 따른다;

라) 헤모글로빈농도는 최소 120g/l, 헤마토크리트는 최소 0.33을 달성해야 함;

2. 혈액 채취 전 실시해야 하는 검사 항목은 다음과 같다:

가) ABO 혈액형 결정;

나) 혈액 감염병 원인물질 검출 검사(최소한 HBsAg, HIV-1 및 HIV-2 항체, HCV 항체, 식생균 포함);

3. 한 번에 채취할 수 있는 혈액량은 체중 1kg당 최대 7ml이며, 두 번째 혈액 채취는 최소 3일 간격으로 이루어져야 하며, 마지막 혈액 채취는 수술 시점 전 최소 72시간 전에 이루어져야 함;

4. 치료 의사가 적응증을 고려하여 에리트로포이에틴 사용을 지시할 수 있음;

5. 혈액 단위 및 혈액제제의 제조, 보관은 본 통지 제22조부터 제35조까지의 규정에 따라 이루어져야 함;

6. 자가혈액투여 전 면역 합성 검사를 실시하고, 자가혈액투여를 수행하며, 관련 부작용 원인을 확인하는 것은 본 통지 제40조부터 제52조까지의 규정에 따라 이루어져야 함;

조 55. 등량 혈액 희석 자가혈액투여

1. 환자 선택 기준

가) 연령 16세 이상 60세 이하;

나) 체중 50kg 이상;

다) 임상: 제4조 제2항 다목 본 통지 규정에 따른다;

라) 헤모글로빈농도는 최소 120g/l, 헤마토크리트는 최소 0.33을 달성해야 함;

마) 전신 마취 또는 전신 마취 기술을 사용하는 수술;

바) 환자가 산소 공급 부족 상태에 대한 저항성이 낮은 경우 등량 혈액 희석 자가혈액투여는 적용되지 않음;

2. 혈액 채취 전 실시해야 하는 검사는 본 통지 제54조 제2항 규정에 따른다;

3. 등량 혈액 희석 및 환자에게 재투여에 대한 요구사항:

가) 수술 전 채취할 수 있는 혈액량은 체중 1kg당 최대 7ml;

나) 혈액 채취 후 환자의 헤마토크리트는 0.25보다 낮아서는 안 됨;

다) 혈액 제거량과 체내에 주입되는 용액량 사이의 체액 균형을 유지하기 위해 등장액 또는 고분자 용액을 사용하여 체내에 주입되는 용액량은 제거된 혈액량의 3배 또는 고분자 용액의 1:1 비율로 주입되어야 함;

조 56. 수술 중 회수 혈액투여

1. 수술 중 회수 혈액투여는 보유 혈액이 충분하지 않고 다른 치료 방법이 없는 경우에만 이루어져야 함;

2. 수술 중 또는 배설관에서 회수된 혈액을 사용한다. 예를 들어, 간 손상 시 심장 수술 후 흉강 배설;

3. 수술 중 회수된 혈액은 감염 위험, 용혈, 응고 제거를 방지하기 위한 적절한 처리 과정을 거쳐야 함;

4. 수술 중 회수된 혈액은 회수된 시점부터 4시간 내에 투여되어야 함;

5. 수술 중 회수 혈액투여 기록은 환자의 병원 기록에 보관되어야 함;

6. 다음 사항에서는 수술 중 회수 혈액투여를 실시해서는 안 됨:

가) 비장 파열;

나) 혈액이 6시간 이상 경과된 경우;

다) 감염 위험이 있는 혈액;

라) 용혈 징후가 있는 경우;

장 7. 혈액투여 위험 감시

조 57. 혈액투여 위험 감시 내용

혈액투여 위험 감시는 혈액투여 안전 위험을 예방, 발견, 경고, 보존, 분석, 보고하기 위한 활동으로, 다음 사항을 포함한다:

1. 혈액 기증자 정보;

2. 혈액 수령, 선별, 제조, 보관, 운송, 처방, 사용을 위한 절차, 인력, 생물학적 제품, 장비, 소모품 정보;

3. 혈액투여 활동 결과 및 이상 사항 정보;

4. 혈액투여 받은 환자에서 발생한 부작용 정보;

5. 혈액투여 활동과 관련된 지역 사회 및 사회적 위험, 이상 사항 정보.

조 58. 혈액공여 관리, 감독 및 위험 보고

1. 혈액공여 활동에서 발생하는 모든 비정상 현상은 정기적으로 6개월마다 발견, 검사, 처리, 종합하고 보고되어야 한다.

2. 비정상 현상이 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 의료기관의 처리능력을 초과할 경우:

가. 비정상 현상을 발견한 과 또는 부서는 발견 후 2시간 이내에 의료기관의 지도부에 보고해야 한다.

나. 의료기관의 지도부는 보고를 받은 후 24시간 이내에 상위 관리 기관과 관련된 혈액공여 기관에 보고해야 한다.

3. 혈액공여와 관련된 위험 및 비정상 현상에 대한 보고를 장려한다:

가. 이러한 보고는 본 통지부록 13에 따라 이루어진다.

나. 이러한 보고는 의료기관의 혈액공여위원회와 중앙혈액학연구소로 전송된다.

4. 혈액공여 활동을 하는 기관들은 매년 비정상 현상의 종합, 분석, 개선 방안 제시 및 보고를 해야 하며, 이는 본 통지 조 62에 따른 규정에 따라 이루어진다.

5. 제3항과 제4항의 보고를 근거로 중앙혈액학연구소는 종합, 분석, 개선 방안 제시 및 건의를 수행하며, 보건복지부에 혈액공여 위험 예방 및 감소를 위한 조치를 건의한다.

장 8 혈액공여위원회

조 59. 혈액공여위원회의 법적 지위 및 구성원

1. 혈액공여위원회는 의료기관의 총장이 결정하여 설립하는 전문위원회이다.

2. 혈액공여위원회는 다음과 같은 구성원으로 구성된다:

가. 위원회 의장: 총장 또는 전문 부총장

나. 부의장: 부총장 또는 계획총괄실장

다. 서기: 계획총괄실장 또는 혈액공급기관 담당자

라. 위원회 위원: 인사실, 계획총괄실, 간호실, 약제실 및 혈액 사용 임상과의 대표

3. 혈액공여위원회는 실제 상황에 따라 약물 및 치료위원회와 결합될 수 있으며, 제2항의 위원회 구성원 및 역할, 그리고 본 통지 조 60에 따른 조항을 참고하여 추가 구성원 및 역할을 할 수 있다.

조 60. 혈액공여위원회의 역할 및 책임

1. 역할: 혈액공여위원회는 안전하고 효과적인 혈액공여에 대해 의료기관 지도부에게 자문한다.

2. 임무:

가. 혈액공여 원칙, 규정, 절차, 지침을 의료기관의 검사 및 임상 치료 활동에 맞게 작성하고 심사한다.

나. 혈액 및 혈액제품 사용 계획을 작성한다.

다. 혈액공여 활동 품질 개선 방안, 혈액공여 활동 발전 계획, 장비 보완, 신기술 적용 방안을 제안한다.

라. 혈액공여 관련 교육 및 훈련 프로그램을 제안한다.

마. 혈액공여 관련 부작용을 감독, 분석, 종합하고 보고한다.

바. 혈액공여 활동 관련 절차 및 규정의 적절성을 평가한다.

사. 반기 및 연간 정기 보고를 실시한다.

3. 활동:

가. 혈액공여위원회는 집단 원칙에 따라 운영되며, 위원회의 활동과 관련된 문제에 대해 과반수의 의견으로 결정한다. 의견 차이가 있을 경우, 표결이 동점일 때는 위원회 의장이 최종 결정을 내린다. 다른 의견은 회의록에 기록되며, 위원회는 겸임직으로 운영된다.

나. 혈액공여위원회는 각 분기마다 정기 회의를 개최하며, 긴급 회의는 위원회 의장의 결정에 따라 개최된다.

다. 혈액공여위원회 회의록은 각 참석자의 의견을 모두 기록하고, 의장과 서기의 서명이 포함되어야 한다.

라. 위원회 의장은 위원회의 구체적인 활동을 규정하고, 각 위원에게 업무를 분담한다.

장 IX 기록 보관 및 보고 제도

조 61. 기록 보관

혈액공여기구, 진료기관, 혈액공급기관의 책임자는 다음 요구 사항에 따라 기록 보관을 조직하고 실시해야 한다.

1. 혈액공여기구에서의 기록 보관:

a) 공여자 건강 상태 관련 활동 기록: - 부록 2에 따라 통지와 함께 이 통지에 부속된 모범 질문지; - 부록 3에 따라 통지와 함께 이 통지에 부속된 공여자 건강 기록.

b) 검사, 제제화, 보존, 배포, 혈액제제 관련 기록: - 혈액 단위, 혈액제제 코드; - 종류, 루, 유효기간, 생검품 검사 품질 확인; - 검사 결과 및 결론; - 보존, 확인 및 폐기 샘플 기록; - 각 공여 회차별 혈액제제 관련 기록; - 혈액제제 이름, 제제화 방법, 사용 장비 및 도구, 코드, 혈액형, 제제화 날짜, 유효기간, 혈액 채취, 검사 및 제제화 기관 이름.

2. 진료기관에서의 기록 보관(혈액 사용):

a) 외부 기관으로부터 혈액 수령 관련 기록: - 혈액 및 혈액제제 수령증; - 혈액 및 혈액제제 반환증(있을 경우).

b) 내부 부서 간 혈액 수령 관련 기록: - 혈액 및 혈액제제 예상 수량표; - 혈액 및 혈액제제 배포일지.

c) 면역 호환성 검사를 위한 혈액 발급 관련 기록: - 종류, 루, 유효기간, 생검품 검사 품질 확인; - 혈액형 결정 및 면역 호환성 검사 결과; - 전반적 검사 및 이상 항체 결정 검사 결과(있을 경우).

d) 진료기관에서의 혈액 사용 관련 기록: 혈액 및 혈액제제 예상 수량표, 배포일지 및 혈액 전달증;

đ) 혈액 전달과 관련된 부작용 처리 관련 기록: - 혈액 공급기관에서: 혈액 전달 관련 부작용 보고서; 부작용 관련 혈액 단위, 혈액제제 수령증 및 전달증; 부작용 관련 혈액 전달 조사 검사 결과(통지 이 조항 2 조 52 참조); - 혈액 사용 부서에서: 환자 상태 변화 기록 및 처치, 치료 적용 결과; 부작용 발생 전후 혈액 및 소변 검사 결과.

3. 작업 절차, 기록 표식, 문서 관리 시스템은 일반 문서 형태와 전자 문서 시스템을 포함한다.

4. 기록은 정보 업데이트 마지막 날로부터 10년간 보관된다.

5. 보관 기간이 만료된 기록은 현행 규정에 따라 폐기된다.

조 62. 보고 제도

혈액공여기구 및 혈액 사용 진료기관의 책임자는 다음 요구 사항에 따라 보고를 작성하고 제출해야 한다.

1. 연간 정기 보고:

a) 부록 14에 따른 보고 내용;

b) 매년 11월 30일까지, 혈액 사용 의료 기관(개인 진료기관 포함)은 이 조항 1항 a호에 따른 보고를 해당 지방 보건청 및 중앙 혈액학-혈액공급 연구소에 제출해야 함;

c) 다음 해 1월 15일까지, 중앙 혈액학-혈액공급 연구소는 혈액공급 활동 상황을 보건부에 보고해야 함.

2. 긴급 보고: 관리 기관의 요구 또는 실제 상황에 따른 보고.

장 X 책임 수행

조 63. 국립 의료검진 치료 관리국의 책임

1. 혈액 전달 활동에 관한 법규 제정, 개정, 보완을 주도하거나 협력하며, 전략, 계획, 프로그램, 사업 계획, 국가 기준, 기술 규범, 전문 지침 등 관련 사항을 제정하고, 이를 보건복지부 장관 또는 관련 권한을 가진 기관에 제출하여 검토 및 결정을 받는다.

2. 법규, 전략, 계획, 전문 규정, 국가 기술 규범, 혈액 전달 기관, 진료 기관의 질 관리를 위한 지도, 조직, 감독, 점검을 실시한다.

3. 새로운 기술, 고급 기술을 혈액 전달 활동에 적용하기 위한 조건을 심사하는 데 주도하거나 협력한다.

4. 법령에 따라 혈액 전달 활동을 하는 진료 기관의 허가, 운영 중단에 대한 심사를 조직한다.

5. 전문 문제를 해결하기 위한 전문 회의를 주도하고, 혈액 전달 활동 분야에서 연구 과학과 국제 협력을 지도하고 지원한다.

6. 혈액 전달 활동에서 공공 행정 관리와 전문 업무 능력을 강화시키기 위한 지도와 교육을 실시한다.

7. 정보기술 도입, 통계 자료 수집, 혈액 전달 활동 관리 데이터베이스 구축을 지도하고 실시한다.

조 64. 중앙 혈액학 연구소의 책임

1. 혈액 전달 활동에 관한 법규 제정, 개정, 보완을 주도하고, 보건복지부에 대한 조언을 제공하며, 전략, 계획, 프로그램, 사업 계획, 국가 기준, 기술 규범, 전문 지침 등을 제정하고, 이를 보건복지부에 제출한다.

2. 전국 범위 내에서 혈액 전달 활동에 관련된 전문 교육, 지도, 지원을 실시한다.

3. 보건복지부 규정에 따라 혈액 전달 활동에서 사용되는 약품, 생물 제품, 장비, 도구의 품질, 사용 방법에 대한 연구와 평가를 실시한다.

4. 전국 범위 내에서 혈액 전달 활동 관리 정보기술 도입, 통계 자료 수집, 데이터베이스 구축을 실시한다.

5. 전국 범위 내에서 혈액 전달 활동 위험 감시를 실시한다.

6. 혈액 전달 기관의 활동을 전국 범위 내에서 점검하고 평가하며, 부록 15에 따른 표식으로 실시한다.

7. 혈액 전달 활동에서 과학 기술 연구와 적용을 실시한다.

8. 혈액 전달 기관의 활동 결과 통계를 종합하고 분석하며, 보건복지부에 보고한다.

조 65. 지방 보건청의 책임

1. 관할 지역 내 진료 기관과 혈액 전달 기관의 혈액 전달 활동을 지도하고, 관리하며, 점검하고, 평가한다.

2. 관할 지역 내 진료 기관의 혈액 사용 요구를 기반으로 연간 혈액 사용 계획을 작성하고, 혈액 기증 활동을 유도하며, 혈액 공급을 보장한다.

3. 혈액 전달 활동과 관련된 전문 업무, 관리 규정을 개선하기 위한 수정, 보완을 건의한다.

4. 관할 지역 내 진료 기관과 혈액 전달 기관의 혈액 전달 활동 결과 통계를 종합하고 분석하며, 국립 의료검진 치료 관리국, 보건복지부에 보고한다.

조 66. 혈액공여 기관의 책임

1. 자발적인 혈액공여를 독려하고 공유자에게 혈액 사용 수요와 혈액 경로를 통해 전염될 수 있는 질병의 위험에 대한 정보를 제공한다.

2. 혈액 채취 과정, 예상치 못한 반응, 발생 가능한 합병증, 혈액공여 이전과 이후에 실시되는 검사 내용을 설명하며, 혈액공여자에게 건강 관리 방법과 전문 의료 서비스를 상담한다.

3. 임상 검사 및 검사 결과의 비밀을 보장하며, 혈액공여자가 직접 요청할 경우 해당 결과를 통보한다.

4. 혈액공여 중 또는 그 직후 발생하는 예상치 못한 합병증에 대해 혈액공여자를 치료한다.

5. 혈액공여자의 안전과 혈액 단위의 품질을 보장하기 위해 혈액공여 기관에서 적용되는 전문 지침 및 절차를 작성, 승인, 실행, 감독한다: 혈액공여 등록; 진단 기록 작성; 안전하고 무균 상태에서 혈액 채취, 감염 위험 최소화; 혈액공여자 관리; 합병증 예방 및 처리; 혈액 경로를 통해 전염될 수 있는 질병 요인 검사 및 혈액 유형 결정; 혈액 및 혈액 제품의 제조, 보관, 운송.

6. 혈액공여자의 명예, 포상 및 기타 권리를 보장하기 위한 법적 규정에 따라 관련 절차를 수행하여 관련 당국에 제출한다.

7. 본 통고 제57조, 제58조에서 정한 혈액 전달 과정의 위험 관리 및 감독을 조직하고 실행한다.

8. 혈액 사용 기관들과 협력하여:

가) 혈액 사용 기관의 수량 및 종류 요구에 맞게 안전하고 적절하게 혈액 및 혈액 제품을 공급, 운송, 보관한다.

나) 혈액 수령자에게 발생한 합병증과 관련된 혈액 및 혈액 제품 정보를 제공한다.

다) 혈액 전달 과정과 관련된 합병증 원인을 조사한다.

라) 임상 치료에서 혈액 사용을 효율적으로 하는 교육 프로그램을 개발하고 실행한다.

9. 부여받은 관리 지역 내의 혈액 전달 활동을 정기적 또는 긴급하게 모니터링, 평가하며, 부록 15에 따른 표식으로 기록한다.

10. 부여받은 관리 지역 내의 혈액 사용 기관들의 혈액 전달 활동 결과를 분석하고, 국립 보건부 치료관리국 및 중앙 혈액학 및 혈액 전달 연구소에 보고한다.

11. 본 통고의 규정 시행 과정에서 발생한 혈액 전달 활동과 관련된 문제를 해결하기 위한 개선 사항을 제안한다.

조 67. 혈액을 사용하는 진료 기관의 책임

1. 혈액을 사용하는 진료 기관의 대표자는 자신이 관리하는 기관에서 혈액 전달 활동이 안전하고 효과적으로 이루어지도록 책임을 지며, 다음을 포함한다:

가) 제8장에서 정한 혈액 전달 위원회를 설립하고 운영하며, 혈액 전달 관련 합병증 관리, 혈액 호환성 면역 검사를 실시할 수 있는 다른 기관과 협력하여 혈액 전달 활동을 관리한다.

나) 혈액 전달 활동에 대한 진료 기관의 전문 지침 및 절차를 작성하고 승인하며, 관련 직원들에게 교육을 실시하고, 승인된 규정 및 절차를 준수하도록 감독한다.

다) 혈액 전달 기관과 협력하여 본 통고 제66조 제8항 제b호, 제c호, 제d호에서 정한 작업을 수행하고 해결한다.

라) 본 통고 제57조, 제58조에서 정한 혈액 전달 과정의 위험 관리 및 감독을 조직하고 실행한다.

마) 혈액 전달 활동의 품질을 평가하고, 부록 15에 따른 표식으로 기록하며, 품질 개선을 조직한다.

바) 혈액 전달 활동과 관련된 문제를 해결하기 위한 개선 사항을 제안한다.

2. 혈액 호환성 면역 검사를 실시하는 혈액 제공 기관은 다음과 같은 책임을 지며:

가) 본 조 제1항에서 정한 작업을 수행하기 위해 진료 기관 대표자의 지시를 따르고 현재 규정을 준수한다.

나) 혈액 및 혈액 제품의 수량 및 종류 요구에 맞게 사용 계획을 세우고, 안전하고 적절하게 혈액 및 혈액 제품을 운송, 보관한다.

다) 본 통고에서 정한 혈액 제공 기관의 책임에 관한 규정을 준수한다.

3. 혈액 전달 치료과:

가) 본 조 제1항에서 정한 작업을 수행하기 위해 진료 기관 대표자의 지시를 따르고 현재 규정을 준수한다.

나) 혈액 전달 시 응급 처치를 위한 장비, 도구, 약물을 준비한다.

다) 환자 또는 환자의 가족에게 혈액 전달의 이점과 발생 가능한 위험을 설명하며, 환자와 가족에게 설명할 수 없는 경우에는 진료 기록에 이유를 기재한다.

라) 본 통고에서 정한 혈액 전달 치료과의 책임에 관한 규정을 준수한다.

조 68. 혈액 기증 신청자의 책임

1. 건강 상태에 대해 진실하게 답변하고 답변 내용에 대한 책임을 지는 것.

2. 설명을 받은 후 본인의 건강 상태를 확인하는 질문지를 작성하고, 정보를 충분히 이해하였으며 자발적으로 혈액을 기증하겠다는 내용을 서명하고 확인하는 것. 이는 제7조 제2항에서 규정된 바와 같이 시행규칙에 따른다.

3. 혈액 기증을 통해 무료로 건강 검진이나 검사를 받으려고 악용하지 않는 것.

4. 본인이 혈액 기증 조건을 충족하지 못한다고 판단되는 경우, 혈액 기증을 자발적으로 포기하며, 혈액 기증 신청 시 본인의 질병 위험을 숨기지 않는 것. 이는 본 통지의 제4조, 제5조, 제6조에 따라 이루어진다.

5. 혈액 기증 후 간염, HIV 감염 등 다른 전염병 위험이 발생한 경우 즉시 이를 혈액 수령 기관에 보고하는 것.

조 69. 수혈 받는 환자의 책임

본인의 건강 상태에 대한 정확한 정보를 제공하여 의료 인력이 수혈 지시, 모니터링 및 부작용 처리(있을 경우)를 지원받는 것.

장 11 시행규정

조 70. 시행 일정

본 통지 제14조 제4항 점 g 및 점 c에서 정한 바와 같이 HIV-1, HIV-2, 간염 바이러스, 간염 C 바이러스 NAT 검사 및 비정상 항체 검사를 다음과 같은 일정으로 실시한다:

a) 하노이 시, 헤이 랴오 료 주, 호치민 시, 캄란 시 내 혈액 수송 기관은 2015년 1월 1일까지 수행해야 한다.

b) 타이-nguyen 성, 해방 주, 탄호아이 성, 난안 성, 다낭 시, 칸호아 성, 다클락 성, 빈딩 성 내 혈액 수송 기관은 2017년 1월 1일까지 수행해야 한다.

c) 나머지 전국의 혈액 수송 기관은 2018년 1월 1일까지 수행해야 한다.

조 71. 효력 발생

본 통지는 2013년 11월 15일부터 효력을 갖는다. 본 통지가 효력을 갖는 날로부터 2007년 1월 19일에 발부된 보건부 장관 결정 제06/2007/QĐ-BYT호 "수혈 규칙"을 폐지한다. 시행 과정에서 어려움이 있는 경우 각 단위 및 지역은 보건부 검진 및 치료 관리국에 보고하여 연구, 검토 및 해결하도록 한다.

시행 과정에서 어려움이 있는 경우 각 단위 및 지역은 보건부 검진 및 치료 관리국에 보고하여 연구, 검토 및 해결하도록 한다./.