본 결정은 베트남 내 유통이 허가된 12개의 예방접종 물질과 의료생물학 제품을 공고하며, 제조 및 수입 업체는 라벨에 등록번호를 인쇄하고 관련 법률 규정을 준수하도록 요구한다. 본 결정은 서명일로부터 효력 발생한다.
적용 범위
예방접종 물질 및 의료생물학 제품 제조 및 수입업체; 중앙 정부 산하 각 지방 보건청; 보건부 예방의학 부서 및 관련 부서.
핵심 사항
- 베트남 내 유통이 허가된 12개의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품 공고 (조 1).
- 제조 및 수입업체는 라벨에 등록번호를 인쇄하고 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 제조 및 유통에 관한 법률 규정을 준수해야 함 (조 2).
- 본 결정은 서명일부터 효력 발생함 (조 3).
- 각 기관의 책임자는 본 결정의 시행을 담당함 (조 4).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적 영향: 예방접종 물질 및 의료생물학 제품 사용 시 안전성과 효과성을 보장함.
- 부정적 영향: 제조업체에게 라벨 인쇄 비용 증가 가능성이 있음.
❓ 자주 묻는 질문
본 결정에서 공고된 예방접종 물질 및 의료생물학 제품은 어떤 종류인가?
본 결정은 PLATELIAâHTLV-1 NEW, MONOLISAâHBc IgM, 정제 독소 타ńn ván 혈청, 구안나нь uống vắc xin, 동결건조 결핵 예방접종 물질, 기타 등 12개의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품을 공고함 (조 1).
제조업체는 예방접종 물질 및 의료생물학 제품이 공고될 때 무엇을 해야 하는가?
제조업체는 라벨에 등록번호를 인쇄하고 예방접종 물질 및 의료생물학 제품의 제조 및 유통에 관한 법률 규정을 준수해야 함 (조 2).
본 결정은 언제부터 효력이 발생하는가?
본 결정은 서명일부터 효력 발생함 (조 3).
본 결정의 시행을 담당하는 기관은 누구인가?
보건부 산하 각 기관의 책임자, 중앙 정부 산하 각 지방 보건청장 및 베트남 내 유통이 허가된 예방접종 물질 및 의료생물학 제품을 제조하는 기관의 책임자 (조 4).
본 결정은 몇 종류의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품에 적용되는가?
본 결정은 12종류의 예방접종 물질 및 의료생물학 제품을 공고함 (조 1).
전문
보건복지부 장관의 결정
12개의 백신 및 의료생물학 제품의 유통 허가 공고에 관한 것대한 남성
_____________________
보건부 장관
정부령 제68/CP호 1993년 10월 11일에 제정된 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정한 것에 근거함
보건부 장관이 1996년 10월 28일에 제정한 백신 및 면역생물학 제품 등록 규칙을 시행하기 위한 결정 제2010/BYT-QÐ호에 근거함
2002년 8월 22일과 10월 29일 회의에서 백신 및 면역생물학 제품 등록 심사위원회의 건의를 검토함
보건부 예방의학과 부장의 제안에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 12개의 백신 및 의료생물학 제품이 베트남 내에서 유통될 수 있음을 공고합니다 (부록 참조).
조 2. 베트남 내에서 유통될 수 있는 백신 및 의료생물학 제품을 보유한 단위는 이미 부여된 유통 등록번호를 라벨에 인쇄해야 하며, 베트남 법률에서 관련하여 백신 및 의료생물학 제품의 생산 및 유통에 대한 모든 규정을 준수해야 함
조 3. 본 결정은 발효일로부터 효력이 발생함.
조 4. 각하, 각하: 비서실장, 감사실장, 예방의학과 과장, 관련 부과 과장, 보건부 소속 단위 책임자, 중앙 직할 시·도 보건국장, 베트남 내에서 유통될 수 있는 백신 및 면역생물학 제품을 보유한 단위 책임자는 이 결정을 집행하는 책임이 있음./.
백신 및 의료생물학 제품 유통 목록 남
(12차)
(정부총리가 2005년 8월 2일 제193/2005/QĐ-TTg 호로 발부함) 이 결정의 번호: 28/2003/QÐ-BYT
2003년 1월 ...일 보건부 장관)
|
순서 |
백신 및 의료생물학 제품 이름 |
제조업체 |
포장 |
유효기간 |
등록 번호 |
|
1 |
PLATELIAâHTLV-1 NEW |
Bio-Rad |
96개 테스트 팩; 480개 테스트 팩 |
6개월 |
VNDP-115-1202 |
|
2 |
MONOLISAâHBc IgM |
Bio-Rad |
96개 테스트 팩 |
6개월 |
VNDP-116-1202 |
|
3 |
완전 추출 타우네이독소 항체 혈청 |
백신 및 생물학 제품 연구소 |
1500 UI 병, 20병 팩 |
24개월 |
VNDP-117-1202 |
|
4 |
구강 태열백신 |
백신 및 생물학 제품 연구소 |
1.5ml/회; 5회 병; 10병 상자; 10리터 병 |
24개월 |
VNDP-118-1202 |
|
5 |
동결건조 결핵백신 |
백신 및 생물학 제품 연구소 |
0.05mg/회; 0.5mg/병 1mg/병; 20병 상자 |
30개월 |
VNDP-119-1202 |
|
6 |
Biolac |
제2백신 및 생물학 제품 회사 |
500mg 정제, 10정/판, 100정/병; 1g 팩 |
24개월 |
VNDP-120-1202 |
|
7 |
rabivax-II |
제2백신 및 생물학 제품 회사 |
0.75ml/회, 1회 병, 5병 판, 2판 상자 |
18개월 |
VNDP-121-1202 |
|
8 |
IMx HBsAg (V2) |
Abbott GmbH |
100개 테스트 팩 |
9개월 |
VNDP-122-1202 |
|
9 |
AxSYM HCV VERSION 3.0 |
Abbott GmbH |
100개 테스트 팩 |
9개월 |
VNDP-123-1202 |
|
10 |
IMx HCV VERSION 3.0 |
Abbott GmbH |
100개 테스트 팩 |
9개월 |
VNDP-124-1202 |
|
11 |
MUREX HTLV I+II |
Abbott GmbH |
96개 테스트 팩; 480개 테스트 팩 |
9개월 |
VNDP-125-1202 |
|
12 |
AxSYM HBsAg (V2) |
Abbott GmbH |
100개 테스트 팩 |
9개월 |
VNDP-126-1202 |
부총리
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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