Quyết định số 28/2003/QÐ-BYT Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam

Quyết định này công bố 12 vắc xin và sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam, yêu cầu các đơn vị in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ quy định pháp luật. Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Số hiệu28/2003/QÐ-BYT
Loại văn bảnQuyết định
Cơ quan ban hànhBộ Y Tế
Người kýNguyễn Văn Thưởng — Thứ trưởng
Cập nhật30/06/2026
NgànhY Tế
Lĩnh vựcChưa Phân Loại
Ngày ban hành07/01/2003
Ngày áp dụng07/01/2003
Ngày hết hiệu lực
Tình trạngCòn hiệu lực
✦ Tóm lược thông minh

Quyết định này công bố 12 vắc xin và sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam, yêu cầu các đơn vị in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ quy định pháp luật. Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Đối tượng áp dụng

Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Vụ Y tế dự phòng và các Vụ liên quan của Bộ Y tế.

Các điểm cốt lõi

  • Công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (Điều 1).
  • Yêu cầu đơn vị sản xuất, nhập khẩu in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ quy định pháp luật về sản xuất, lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế (Điều 2).
  • Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký (Điều 3).
  • Thủ trưởng các đơn vị chịu trách nhiệm thi hành quyết định này (Điều 4).

🌐 Tác động xã hội từ văn bản này

  • Tác động tích cực: Đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
  • Tác động tiêu cực: Chi phí in nhãn có thể tăng thêm cho các đơn vị sản xuất.

❓ Câu hỏi thường gặp

Các vắc xin, sinh phẩm y tế được công bố trong quyết định này bao gồm những loại?

Quyết định này công bố 12 vắc xin và sinh phẩm y tế như PLATELIAâHTLV-1 NEW, MONOLISAâHBc IgM, Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế, Vắc xin tả uống, Vắc xin BCG đông khô, etc. (Điều 1).

Các đơn vị sản xuất cần làm gì khi có vắc xin, sinh phẩm y tế được công bố?

Các đơn vị phải in số đăng ký lên nhãn và tuân thủ các quy định pháp luật về sản xuất, lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế (Điều 2).

Quyết định này có hiệu lực từ khi nào?

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký (Điều 3).

Các đơn vị chịu trách nhiệm thi hành quyết định này là ai?

Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam (Điều 4).

Quyết định này áp dụng cho bao nhiêu loại vắc xin, sinh phẩm y tế?

Quyết định này công bố 12 loại vắc xin và sinh phẩm y tế (Điều 1).

Toàn văn

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 28/2003/QÐ-BYT
Hà Nội, ngày 7 tháng 01 năm 2003

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam

_____________________

  

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2010/BYT-QÐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch;

Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch tại cuộc họp ngày 22/8/2002 và 29/10/2002;

Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế,

 

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (Theo danh mục đính kèm).

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam có liên quan tới việc sản xuất và lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, bà: Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có văcxin, sinh phẩm miễn dịch được phép lưu hành tại Việt Nam theo Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

 (ĐỢT 12)

(Ban hành theo Quyết định số: 28/2003/QÐ-BYT

ngày .... tháng 01 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Tên văcxin, sinh phẩm

Ðơn vị sản xuất

Ðóng gói

Hạn dùng

Số đăng ký

1

PLATELIAâHTLV-1 NEW

Bio-Rad

Hộp 96 test; Hộp 480 test

6 tháng

VNDP-115-1202

2

MONOLISAâHBc IgM

Bio-Rad

Hộp 96 test

6 tháng

VNDP-116-1202

3

Huyết thanh kháng độc tố uốn ván tinh chế

Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học

ống 1500 UI,

Hộp 20 ống

24 tháng

VNDP-117-1202

4

Vắc xin tả uống

Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học

1,5ml/liều; Lọ 5 liều; Hộp 10 lọ; Chai 10 lít

24 tháng

VNDP-118-1202

5

Vắc xin BCG đông khô

Viện Vắc xin và Các chế phẩm sinh học

0,05mg/liều; 0,5mg/ống

1mg/ống; Hộp 20 ống

30 tháng

VNDP-119-1202

6

Biolac

Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2

Viên 500mg, 10 viên/vỉ, 100 viên/lọ; Gói 1g

24 tháng

VNDP-120-1202

7

rabivax-II

Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 2

0,75ml/liều, ống 1 liều, vỉ 5 ống, hộp 2 vỉ

18 tháng

VNDP-121-1202

8

IMx HBsAg (V2)

Abbott GmbH

Hép 100 test

9 th¸ng

VNDP-122-1202

9

AxSYM HCV VERSION 3.0

Abbott GmbH

Hộp 100 test

9 tháng

VNDP-123-1202

10

IMx HCV VERSION 3.0

Abbott GmbH

Hộp 100 test

9 tháng

VNDP-124-1202

11

MUREX HTLV I+II

Abbott GmbH

Hộp 96 test; Hộp 480 test

9 tháng

VNDP-125-1202

12

AxSYM HBsAg (V2)

Abbott GmbH

Hộp 100 test

9 tháng

VNDP-126-1202

KT. BỘ TRƯỞNG 
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
Nguyễn Văn Thưởng
Văn bản này đang được cập nhật văn bản gốc, vui lòng xem nội dung toàn văn và kiểm tra lại sau.

Bản đồ quan hệ

↑ Cơ sở & văn bản tác động lên văn bản này
28/2003/QÐ-BYT
Quyết định số 28/2003/QÐ-BYT Về việc công bố 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam
Còn hiệu lực

Bấm vào một văn bản để mở. Viền đỏ = quan hệ làm thay đổi hiệu lực.