本决定公布允许在越南流通的12种疫苗和医疗生物制品，要求相关单位在标签上印制注册号码并遵守法律规定。本决定自签发之日起生效。
Đối tượng áp dụng
疫苗和医疗生物制品的生产、进口单位；各省、直辖市卫生局；预防医学司及卫生部相关司。
Các điểm cốt lõi
- 公布允许在越南流通的12种疫苗和医疗生物制品（第一条）。
- 要求生产、进口单位在标签上印制注册号码，并遵守有关疫苗和医疗生物制品生产的流通的法律规定（第二条）。
- 本决定自签发之日起生效（第三条）。
- 各单位负责人负责执行本决定（第四条）。
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 积极影响：确保疫苗和医疗生物制品使用的安全性和有效性。
- 消极影响：生产单位可能因印制标签而增加成本。
❓ Câu hỏi thường gặp
本决定公布的疫苗和医疗生物制品包括哪些种类？
本决定公布允许在越南流通的12种疫苗和医疗生物制品，包括PLATELIAâHTLV-1 NEW、MONOLISAâHBc IgM、精制破伤风抗毒素血清、口服霍乱疫苗、冻干卡介苗等（第一条）。
生产单位在有疫苗和医疗生物制品被公布时应采取什么行动？
各单位必须在标签上印制注册号码，并遵守有关疫苗和医疗生物制品生产的流通的法律规定（第二条）。
本决定从何时起生效？
本决定自签发之日起生效（第三条）。
哪些单位负责执行本决定？
卫生部下属各单位负责人、各省、直辖市政府卫生局局长以及允许在越南流通的疫苗和免疫生物制品单位负责人（第四条）。
本决定适用于多少种疫苗和医疗生物制品？
本决定公布12种允许在越南流通的疫苗和医疗生物制品（第一条）。
Toàn văn
决 定 事 项
关于公布12种疫苗和医疗生物制品在越南准予流通的通知 男
_____________________
卫生部部长
根据国务院第68号令，即1993年10月11日发布的关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定；
根据卫生部第2010/BYT-QÐ号决定，即1996年10月28日发布的《疫苗和免疫生物制品注册规定》；
考虑到疫苗和免疫生物制品注册审查委员会在2002年8月22日和10月29日会议上的建议；
预防医学司司长建议
决定：
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 公布12种在越南准予流通的疫苗和医疗生物制品（详见附表）。
条 2. 准予在越南流通的疫苗和医疗生物制品单位必须在其标签上印制已获准的流通注册编号，并且必须遵守与疫苗和医疗生物制品生产及流通相关的越南法律法规。
条 3. 本决定自签署之日起生效。
组织实施 各位：办公厅主任、监察长、预防医学司司长、相关司局司长、部属各单位负责人、各省（市）卫生厅厅长以及根据第一条规定准予在越南流通的疫苗和免疫生物制品单位负责人负责执行本决定。
疫苗和医疗生物制品流通目录 男
（第十二批）
（根据 根据决定： 28/2003/QÐ-BYT
2003年1月 日卫生部部长发布
|
信息类别 |
名称 |
生产单位 |
包装 |
有效期 |
登记号 |
|
1 |
PLATELIA国家HTLV-1 NEW |
Bio-Rad |
盒装96测试；盒装480测试 |
依据2014年3月5日第19/2014/QĐ-TTg号政府总理决定关于将国家标准TCVN ISO 9001:2008质量管理体系应用于行政机关和组织的活动； |
VNDP-115-1202 |
|
2 |
MONOLISA国家HBc IgM |
Bio-Rad |
盒装96测试 |
依据2014年3月5日第19/2014/QĐ-TTg号政府总理决定关于将国家标准TCVN ISO 9001:2008质量管理体系应用于行政机关和组织的活动； |
VNDP-116-1202 |
|
3 |
破伤风抗毒素精制血清 |
疫苗和生物制品研究所 |
支装1500UI， 盒装20支 |
24个月 |
VNDP-117-1202 |
|
4 |
口服霍乱疫苗 |
疫苗和生物制品研究所 |
1.5毫升/剂；瓶装5剂；盒装10瓶；罐装10升 |
24个月 |
VNDP-118-1202 |
|
5 |
冻干卡介苗 |
疫苗和生物制品研究所 |
0.05毫克/剂；0.5毫克/支 1毫克/支；盒装20支 |
30个月 |
VNDP-119-1202 |
|
6 |
Biolac |
片剂500毫克，每板10片，每瓶100片；袋装1克 |
VNDP-120-1202 |
24个月 |
rabivax-II |
|
7 |
0.75毫升/剂，支装1剂，板装5支，盒装2板 |
片剂500毫克，每板10片，每瓶100片；袋装1克 |
18个月 |
VNDP-121-1202 |
IMx HBsAg (V2) |
|
8 |
Abbott GmbH |
盒装100测试 |
9个月 |
VNDP-122-1202 |
AxSYM HCV VERSION 3.0 |
|
9 |
盒装100测试 |
盒装100测试 |
9个月 |
VNDP-123-1202 |
IMx HCV VERSION 3.0 |
|
10 |
VNDP-124-1202 |
盒装100测试 |
9个月 |
VNDP-123-1202 |
MUREX HTLV I+II |
|
11 |
VNDP-125-1202 |
盒装100测试 |
盒装96测试；盒装480测试 |
VNDP-123-1202 |
AxSYM HBsAg (V2) |
|
12 |
VNDP-126-1202 |
盒装100测试 |
9个月 |
VNDP-123-1202 |
126-1202号法令 |
副部长
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Bản dịch
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