결정 제 29/2007/QĐ-BYT는 "좋은 약국 관행" 및 "좋은 약물 분배 관행" 원칙과 기준에 일부 내용을 보충하고, 각 의료 기관이 기준을 충족하였음을 증명하는 인증서를 지방 보건청에 발급하도록 요구함. 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생.
适用范围
중앙 정부 직속 도시와 성의 보건청; 약품 판매 기관 및 약국.
要点
- 의료 기관 → "좋은 약국 관행" 기준을 충족하였음을 증명하는 인증서를 받음(부록 3 참조)
- 중앙 정부 직속 도시와 성의 보건청 → 약품 판매 기관에 "좋은 약물 분배 관행" 기준을 충족하였음을 증명하는 인증서를 발급함(부록 3 참조)
- 약품 판매 기관 → "좋은 약물 분배 관행" 원칙을 2008년 1월 1일부터 적용하며, 약품 판매 자격 인증서의 유효기간은 79/2006/NĐ-CP 호치민 시정령 제 29 조 규정에 따라 적용됨
- "좋은 약물 분배 관행" 원칙 → 부록 3의 세 번째 부분 III의 목 1과 세 번째 부분 III의 6 목 d의 지침을 보충
🌐 本文件的社会影响
- 의료 기관과 약국은 새로운 규정을 준수해야 하며, 이를 위해 물리적 시설 개선 비용이 증가할 수 있음.
- 보건청은 관리 및 감독을 강화하여 의료 서비스 품질과 약물 안전성을 향상시키기 위한 조치를 취함.
❓ 常见问题
약품 판매 기관은 "좋은 약물 분배 관행" 기준을 충족하기 위해 무엇을 해야 하나요?
약품 판매 기관은 새로운 원칙과 기준을 준수한 후, 부록 3에 따른 모델을 사용하여 보건청에 인증서를 신청해야 함.
약품 판매 자격 인증서의 유효기간은 얼마나 되나요?
약품 판매 자격 인증서의 유효기간은 79/2006/NĐ-CP 호치민 시정령 제 29 조 규정에 따라 적용됨.
"좋은 약국 관행" 원칙은 변경되었나요?
"좋은 약국 관행" 원칙의 제 2 항 제 2 점 II 장 III 목은 보건청이 부록 3에 따른 모델을 사용하여 기준을 충족하였음을 증명하는 인증서를 발급하도록 보충됨.
"좋은 약물 분배 관행" 원칙은 변경되었나요?
"좋은 약물 분배 관행" 원칙의 부록 3의 세 번째 부분 III의 목 1과 세 번째 부분 III의 6 목 d의 지침이 보충됨.
이 결정은 언제 효력이 발생하나요?
이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생.
全文
결정
의약품 판매 원칙 및 기준 일부 내용 보충에 관한 것"의약품 판매 우수 실천 지침"을 부속 제11/2007/QĐ-BYT 호에 따라 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한"의약품 유통 우수 실천 지침"을 부속 제12/2007/QĐ-BYT 호에 따라 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한
____________________
보건복지부 장관
약사법 제34/2005-QH11 호 2005년 6월 14일
정부가 2003년 5월 15일 제49/2003/NĐ-CP 호로 발령한 보건부 기능, 임무, 권한 및 조직 체계에 대한 세부 규정에 근거함
정부가 2006년 8월 9일 제79/2006/NĐ-CP 호로 발령한 약사법 일부 조항의 세부 시행에 대한 세부 규정에 근거함
총리가 2002년 8월 15일 제108/2002/QĐ-TTg 호로 발령한 "2010년까지 약업 발전 전략 승인"에 근거함
베트남 약물 관리국 국장의 건의를 검토함
결정함에 있어서:
조 1. "의약품 판매 우수 실천 지침" 부속 제11/2007/QĐ-BYT 호 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한 원칙 및 기준 일부 내용을 보충함
1. "의약품 판매 우수 실천 지침" 부속 제11/2007/QĐ-BYT 호 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한 원칙 및 기준 제III장 제3절 제II목 제2항 제e호에 다음과 같이 보충함: - 중앙 직할 성, 시 보건청은 부록 3에 명시된 양식에 따라 "의약품 판매 우수 실천 지침" 기준 충족 인증서를 발급한다.
2. 부록 3을 추가하여 "의약품 판매 우수 실천 지침" 기준 충족 인증서 양식을 규정함
조 2. "의약품 유통 우수 실천 지침" 부속 제12/2007/QĐ-BYT 호 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한 원칙 일부 내용을 보충함
1. "의약품 유통 우수 실천 지침" 부속 제12/2007/QĐ-BYT 호 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한 원칙 제III장 제3부 실행 지침 제I목에 다음과 같이 보충함
a) 2008년 1월 1일 이전, 제12/2007/QĐ-BYT 호에 명시된 원칙은 영업 범위 확대, 약물 판매 조건 충족 인증서 연장 또는 약물 판매 장소 변경 등에 적용되며, 제II장 원칙 "의약품 유통 우수 실천 지침" 제3, 5, 7, 10, 15 및 16 목에 명시된 규정은 제외된다.
b) 약물 판매 조건 충족 인증서의 유효기간은 2006년 8월 9일 제79/2006/NĐ-CP 호로 발령된 정부가 약사법 일부 조항의 세부 시행에 대한 세부 규정에 따른 것이며, 기관은 "의약품 유통 우수 실천 지침" 원칙의 시행 로드맵에 따라 충족해야 한다.
2. "의약품 유통 우수 실천 지침" 부속 제12/2007/QĐ-BYT 호 2007년 1월 24일 보건부 장관이 발령한 원칙 제III장 제3부 실행 지침 제VI목 제d호에 다음과 같이 보충함
- 중앙 직할 성, 시 보건청은 부록 3에 명시된 양식에 따라 "의약품 유통 우수 실천 지침" 기준 충족 인증서를 발급한다.
3. 부록 3을 추가하여 "의약품 유통 우수 실천 지침" 기준 충족 인증서 양식을 규정함
조 3. 표준화 측정 품질총국은 이 결정에 첨부된 "바코드 번호 발급, 사용 및 관리에 관한 규정"의 시행을 조직하고 지도할 책임이 있다.
조 4. 베트남 약물 관리국 국장은 이 결정의 시행을 지도하고 감독하며 모니터링하는 책임을 진다.
조 5. 보건부 비서실장, 보건부 감사실장, 베트남 약물 관리국 국장, 보건부 소속 단위 책임자, 중앙 직할 성, 시 보건국장, 보건 산업 책임자는 이 결정의 시행을 책임진다./.
부총리
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
本文件提供以下语言版本：