시행규칙 제 30/2018/TT-BYT은 의약품, 생물학적 제제, 방사성 약물 및 표지제에 대한 지불 범위와 조건을 포함한 목록을 발행함

조 1. 통지에 첨부된 명세표

1. 보험 의료 혜택 대상자에게 적용되는 화학제 및 생물제 명세표는 본 통지에 첨부된 부록 01에 규정되며(이하 "부록 01"이라 함).

2. 보험 의료 혜택 대상자에게 적용되는 방사선 약물 및 표지제 명세표는 본 통지에 첨부된 부록 02에 규정되며(이하 "부록 02"라 함).

조 2. 약품 목록 구조 및 분류

1. 부록 01의 화학제 및 생물제 명세표는 치료 효과에 따라 27개 주요 그룹으로 구분되어 있으며, 8개 열로 나뉘어져 있으며, 구체적으로 다음과 같습니다.

a) 열 1: 목록에 있는 약품의 순번을 기재한다.

나) 열 2: 약물 이름을 기재합니다. 약물 이름은 국제 비특허명(INN: International Nonproprietary Name)에 따른 활성 성분 이름으로 기재됩니다. 국제 비특허명이 없는 경우 허가된 활성 성분 이름으로 기재하며, 약물은 ATC 코드(해부학적, 치료학적, 화학적 분류)에 따라 27개 주요 그룹으로 분류됩니다.

다) 열 3: 약물의 투여 경로와 형태를 기재합니다. 용량과 특정 제형은 제외되며, 제형 간 차이가 명확한 경우 제외합니다. 부록 01의 약물 투여 경로는 다음과 같이 통일되었습니다.

- 경구 투여: 복용, 빨아먹기, 씹어먹기, 혀 밑에 넣기 등이 포함됩니다.

- 주사 투여: 근육 주사, 피하 주사, 피내 주사, 정맥 주사, 정맥 내 주입, 관절 내 주사, 안구 내 주사, 안구 내액 주사, 체강 내 주사 등이 포함됩니다.

- 외용 투여: 바르기, 문지르기, 패치, 스프레이, 세척제 등이 포함됩니다.

- 삽입 투여: 질 삽입, 항문 삽입, 항문 주입, 직장 주입 등이 포함됩니다.

- 호흡 투여: 분무, 흡입(액체, 혼합액, 흡입용 분말) 및 기관지 분무 등이 포함됩니다.

- 눈 투여: 안약, 안구 주입제; 귀 투여: 귀 주입제; 코 투여: 코 주입제, 코 스프레이 등이 포함됩니다.

- 기타 투여 경로 및 형태는 특별한 형태를 가진 일부 약물에 대해 명세표에서 구체적으로 기재됩니다.

라) 열 4, 5, 6, 7: 사용 가능한 병원 등급을 기재합니다. 부록 01의 화학제 및 생물제 명세표에서 약물 및 활성 성분은 병원 등급에 따라 각 의료기관에서 사용되며, 구체적으로 다음과 같습니다.

- 특별 등급 및 1등급 병원은 열 4에 명시된 약품을 사용한다.

- 2등급 병원은 열 5에 명시된 약품을 사용한다.

- 병원 등급 3 및 4는 종합병원 또는 중앙병원 소속 다과 진료소, 지방 병원, 시/군/구 병원, 도시 병원 등에서 열 6에 명시된 약물을 사용합니다.

- 보건소, 마을 의료 센터, 기관 의료 센터 및 동등한 기관은 열 7에 명시된 약물을 사용합니다.

- 국가 운영 의료기관이 보험 의료 계약을 체결하였으나 병원 등급이 아직 부여되지 않은 경우: 전문 기술 능력, 의료 장비 및 승인된 의료 서비스 목록을 기반으로, 보건청은 사회보장공단과 협력하여 해당 의료기관의 약물 사용 등급을 결정합니다.

- 군대 및 경찰 소속 국가 운영 의료기관이 보험 의료 계약을 체결하였으나 병원 등급이 아직 부여되지 않은 경우: 전문 기술 능력, 의료 장비 및 승인된 의료 서비스 목록을 기반으로, 보건청은 해당 의료기관의 관리 기관과 사회보장공단과 협력하여 해당 의료기관의 약물 사용 등급을 결정합니다.

- 민간 병원이 보험 의료 계약을 체결하였으나 전문 기술 분류 등급이 아직 부여되지 않은 경우: 전문 기술 능력, 의료 장비 및 승인된 의료 서비스 목록을 기반으로, 보건청은 사회보장공단과 협력하여 해당 의료기관의 약물 사용 등급을 결정합니다.

- 민간 진료소가 보험 의료 계약을 체결하였으나 전문 기술 분류 등급이 아직 부여되지 않은 경우: 전문 기술 능력, 의료 장비 및 승인된 의료 서비스 목록을 기반으로, 보건청은 사회보장공단과 협력하여 해당 의료기관의 약물 사용 범위를 결정하며, 이는 병원 등급 3의 약물 명세표를 초과하지 않습니다.

- 의료기관이 상위 분류의 의료 서비스를 수행할 수 있는 경우, 상위 분류의 약물 명세표에 따라 약물을 사용할 수 있으며, 이를 사회보장공단에 보고하여 보험 급여를 받습니다.

- 전문 병원이 방사선 진단 및 치료를 위한 약물을 사용하는 경우, 전문 기술 능력, 의료 장비, 의료기관의 치료 요구, 보건복지부의 진단 및 치료 지침을 기반으로, 보건청은 사회보장공단과 협력하여 해당 의료기관의 약물 사용 범위를 결정하며, 이는 지방 종합병원 등급을 초과하지 않습니다.

đ) 열 8: 일부 약품의 지급 조건, 비율 및 주석을 기재한다.

2. 부록 02의 방사선 약물 및 표지제 명세표는 5개 열로 구성됩니다.

a) 열 1: 목록 내에서 약의 순서 번호를 기록한다.

나) 열 2: 약물 이름을 기재합니다. 약물 이름은 국제 비특허명(INN: International Nonproprietary Name)에 따른 공통 이름으로 기재됩니다. 국제 비특허명이 없는 경우 허가된 활성 성분 이름으로 기재합니다.

c) 열 3: 약의 투여 경로를 기록한다.

d) 열 4: 약품의 형태를 기재한다.

đ) 열 5: 약의 사용 단위를 기록한다.

부록 02의 방사선 약물 및 표지제 명세표는 병원 등급에 따르지 않으며, 방사선 진단 및 치료를 수행하도록 권한을 부여받은 의료기관에서만 사용될 수 있습니다.

조 3. 보건의료보험 약비 지급에 관한 일반 원칙

1. 보험 의료 기금은 법령에서 정한 약물 입찰 규정에 따라 실제 사용량과 의료기관의 구매 단가를 기준으로 환자에게 약물 비용을 보험 급여로 지급하며, 이는 보험 의료 법률 및 관련 지침에 따른 혜택 범위와 수준에 맞춥니다.

2. 건강보험 기금은 약제 지정이 사용 설명서에 명시된 약제 등록 신청서에 보건복지부로부터 허가받은 내용과 보건복지부의 진단 및 치료 지침에 적합한 경우 약제를 지급한다. 사용 설명서에 명시된 약제 등록 신청서에 보건복지부로부터 허가받은 내용이나 보건복지부의 진단 및 치료 지침에 포함되지 않지만 치료에 필요하다면 보건복지부는 심의위원회를 구성하여 각각의 사례를 검토한다.

3. 건강보험 기금은 보건복지부의 지침에 따라 판매 중지 및 회수 결정을 받은 약제와 배치를 지급한다.

4. 건강보험 기금은 다음 각 호의 경우 지급하지 않는다.

a) 의료 기술 서비스 가격, 진료비, 입원료 또는 환자별 요금에 이미 포함된 약제 비용

b) 정부 예산 또는 다른 출처에서 이미 지급된 약제 비용 부분

c) 임상 시험 또는 과학 연구를 위해 사용된 약제

제4조 약제 지급 규정

1. 화학적 동질체 또는 활성 성분의 다른 염 형태(단일 성분 형태와 복합 성분 형태를 포함하되 비타민과 미네랄은 제외)가 부록 01의 약물 목록에 포함되어 있고 같은 화학적 형태 또는 약물 이름으로 표기된 경우 건강보험 기금은 지급한다.

2. 부록 01의 약물 목록에 포함된 약제가 다른 질병 그룹을 치료하기 위해 사용되는 경우 해당 약제는 부록 01의 통지사항 제3조 제2항에 적합한 지정이 있을 때 건강보험 기금은 지급한다.

3. 일부 약제는 지급 조건과 지급 비율이 명시되어 있으며 이러한 약제는 부록 01의 약물 목록의 열 8에 명시된 규정에 따라 건강보험 기금은 지급한다.

4. 전문적인 지시에 따라 환자가 가장 작은 포장 단위 내의 약제 일부만 사용하고 남은 약제가 사용할 수 없는 경우(예: 같은 지시를 받는 환자가 없거나 남은 약제가 처방량을 충족하지 못하거나 유효 기간이 만료됨) 건강보험 기금은 가장 작은 포장 단위의 전체 가격으로 지급한다.

5. (*)로 표시된 약제는 사용 전에 협의가 필요하며 긴급 상황을 제외한다. 항생제에 (*)가 표시된 경우 건강보험 기금은 보건복지부의 병원 내 항생제 관리 및 사용 지침에 따른 처방 전 협의 절차를 준수했을 때 지급한다.

6. 암 치료를 위한 약제에 대해:

a) 암 치료를 위해 암 치료 기능을 갖춘 의료 기관(암과, 혈액학 및 이식, 핵의학과 같은 병원 내 부서를 포함)에서만 사용 가능하며 암 또는 혈액학 전문 자격증을 소유한 의사의 지시에 따라야 한다.

b) 암이 아닌 다른 질병 치료를 위해 사용되는 경우 건강보험 기금은 보건복지부 또는 병원의 진단 및 치료 지침에 따라 지급한다. 지침이 없는 경우 암 전문 의사와 협의해야 하며, 암 전문 의사가 없는 경우에는 병원의 책임자가 협의를 주도해야 한다.

7. 의료 기관 자체 제조 또는 혼합한 약제에 대해 건강보험 기금은 다음 조건을 충족할 때 지급한다.

a) 약제의 활성 성분이 부록 01의 목록에 포함되어 있어야 한다.

b) 부록 01의 목록에 명시된 사용 경로, 형태, 병원 등급에 적합해야 한다.

c) 해당 의료 기관에서 사용되어야 한다.

d) 의료 기관의 책임자는 제조 또는 혼합 프로세스, 품질 기준, 약제 가격을 승인하고 사회보장기관과 약제 가격을 협의하여 지급 기준을 설정해야 한다. 제품 원가는 약제 원재료 비용, 손실 비용, 포장 비용, 인건비, 제조 비용(전기, 수도, 연료 비용 포함), 검사 비용 및 기타 비용(있을 경우)을 기반으로 한다.

조 제5조. 조직 실행

1. 보건복지부 건강보험과는 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 의료 기관의 약제 관리, 사용, 지급 비용에 대한 지침, 감독, 검사를 수행한다.

b) 시행 과정에서 발생하는 문제를 해결한다.

c) 치료 요구와 건강보험 기금의 지급 능력에 맞게 약제 목록을 업데이트, 수정, 보완한다.

d) 보건복지부의 지침에 명시되지 않은 약제 사용 설명서에 명시된 약제 등록 신청서에 보건복지부로부터 허가받은 내용이나 보건복지부의 진단 및 치료 지침에 포함되지 않지만 치료에 필요한 경우 전문 자문 위원회를 구성하여 검토하고 결정한다.

2. 사회보장공단은 다음과 같은 책임이 있습니다:

a) 사회보장기관의 지시를 수행하고 지방 사회보장기관을 지휘하며, 보건소와 의료 기관과 협력하여 본 통지사항 및 관련 법규를 준수하여 약제 비용 지급을 조직하고 실행한다.

b) 관련 기관들과 협력하여 시행 과정에서 발생하는 문제를 해결한다.

3. 군 및 경찰 의료 기관은 다음과 같은 책임을 가진다.

4. 중앙 정부 직속 지방 보건소는 다음과 같은 책임을 가진다.

a) 의료 기관의 약제 목록 작성, 관리, 사용, 지급 비용에 대한 지침, 감독, 검사를 수행한다.

b) 주도하여 관련 단위와 협력하여 본 통지 제2조 제1항 제d호에 따른 의료기관의 약물 사용을 확인한다.

a) 본 기관에서 사용하는 건강보험 약제 명세표를 작성하고 사회보장 기관에 제출한다.

a) 해당 기관에서 사용하는 약물 목록을 작성하며, 전문기술 분류에 따른 상위 단계 서비스를 수행하기 위한 약물과 해당 의료기관이 자체 제제한 약물을 포함한다.

b) 보험 의료 수혜자의 치료 요구를 충족시키기 위해 명시된 약물 목록에 따라 적시적소에 규정에 따라 약물을 공급하며, 상위 단계 서비스를 수행하기 위한 약물 목록과 의료기관이 자체 제제하거나 제조한 약물 목록을 건강보험공단에 제공하여 지급의 근거로 삼는다.

c) 약물 처방 및 사용에 대한 관리를 규정에 따라 적절하게 수행하고, 안전성, 합리성, 경제성을 확보하며, 약물의 품질을 유지하며, 별표(*)가 부여된 약물의 사용에 대해 전문 규칙에 따라 회진을 실시하고, 종류별, 수량별, 가격별로 적시에 지급을 처리한다.

d) 약물 사용 목록에 변경 또는 추가가 있을 경우, 해당 의료기관은 변경된 약물 목록을 건강보험공단에 제출하여 지급의 근거로 삼는다.

đ) 본 통지에서 정한 약물 목록을 실제 상황에 맞게 수정하거나 새로운 약물을 추가할 필요가 있는 경우, 해당 의료기관은 건강보험공단에 요청서를 제출하며, 해당 의료기관이 중앙부처 소속인 경우 보건복지부 보험의료과로, 지방자치단체 소속인 경우 해당 지방자치단체 보건국으로 제출한다.

조건 6. 효력 발생

1. 본 법령은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

2. 2014년 11월 17일 제정된 제40/2014/TT-BYT 호 건강보험 급여 범위 내의 신약 목록을 시행하고 지침을 제공한 통지; 2015년 10월 29일 제정된 제36/2015/TT-BYT 호 제40/2014/TT-BYT 호 일부 조항을 수정하고 보완한 통지; 그리고 2017년 12월 29일 제정된 제50/2017/TT-BYT 호 보건복지부가 보완한 보험 급여 비용 지급 관련 조항은 본 통지가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실한다.

제7조 이행 규정

1. 2019년 1월 1일 이전에 입원한 보험 수혜자가 여전히 입원 치료 중인 경우, 해당 수혜자는 제40/2014/TT-BYT 호, 제36/2015/TT-BYT 호, 제50/2017/TT-BYT 호의 규정에 따라 치료를 받으며, 입원 치료가 종료된 후에도 처방 약물에 대한 지급이 이루어진다.

2. 본 통지에서 정한 보험 수혜자의 급여 범위에 속하지 않거나 본 통지에서 정한 병원 등급을 준수하지 않는 약물에 대해서는, 2019년 1월 1일 이전에 입찰을 통해 선정된 약물 공급업체와 계약을 체결한 의료기관은 그 약물이 소진될 때까지 건강보험공단으로부터 지급을 받는다.

개인 의료기관은 제52조 법률 입찰에 따라 약물을 구매한 경우, 2019년 1월 1일 이전에 구매한 약물에 대해 건강보험공단은 2019년 3월 31일까지 사용될 수 있도록 지급한다.

3. 본 통지에서 정한 보험 수혜자의 급여 범위에 속하는 약물에 대해 본 통지에서 정한 지급 비율, 지급 조건, 병원 등급이 변경된 경우, 건강보험공단은 2019년 1월 1일부터 본 통지에서 정한 지급 비율, 지급 조건, 병원 등급에 따라 지급한다. 다만, 본 조 제1항 및 제4항에서 정한 경우는 제외한다.

4. 2015년 1월 1일 이전에 약물 Doxorubicin, 경구용 Liposome 형태, 약물 Erlotinib, 경구용, 약물 Gefitinib, 경구용, 약물 Sorafenib, 경구용(간세포암, 신세포암 진행형 치료)을 사용한 환자는 2019년 1월 1일 이후에도 계속해서 100% 지급받는다. 2019년 1월 1일 이전에 약물 Everolimus, 경구 및 주사용, 약물 L-asparaginase erwinia, 주사용, 약물 Paclitaxel, 경구 및 Liposome 및 Polymeric Micelle 형태, 약물 Sorafenib, 경구용(신세포암 진행형 치료)을 사용한 환자는 2019년 1월 1일 이후에도 계속해서 제40/2014/TT-BYT 호에서 정한 지급 비율에 따라 지급받는다. 이 규정은 다음의 경우에 적용된다.

a) 치료 과정이 끝날 때까지 사용(환자가 진단된 시점부터 치료 시작 시점까지 치료 종료 시점까지)

b) 치료 후 다른 의료기관으로 이동한 환자가 의사의 처방에 따라 같은 약물을 계속 사용하는 경우(외래 진료를 제외한 상위 단계 의료기관에서의 치료를 제외한 경우).

c) 환자가 임시적으로 치료가 안정화되어 치료를 중단했으나 재발하면 의사가 이전에 처방했던 약물을 다시 사용하도록 지시하는 경우

d) 치료 과정 중 환자가 예약된 방문을 지키지 않거나 약물 치료가 연속적이지 않은 경우

đ) 환자가 약물 Erlotinib, 경구용을 사용하다가 부작용이 발생하거나 의료기관에서 약물이 없어져 의사가 약물 Gefitinib, 경구용으로 변경하도록 처방하거나 반대로 약물 Gefitinib, 경구용에서 약물 Erlotinib, 경구용으로 변경하도록 처방한 경우.

조 8. 참조 조항

본 통지에서 참조된 법률 문서가 변경되거나 보완되면 변경되거나 보완된 법률 문서에 따라 적용된다.

실행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 단위는 보건복지부(보험이용과)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.