시행규칙 제 31/2011/TT-BYT는 보험 의료급여로 지급되는 진료 기관에서 사용하는 주요 약물 목록을 규정하며, 이를 의료 기관과 의료보험 가입자에게 적용한다. 주요 내용은 목록 구조, 사용 지침, 약물 목록 수정 및 추가 절차, 그리고 약물 비용 지급 규정을 포함한다.
适用范围
진료 기관(병원, 종합진료소 포함)과 의료보험 가입자.
要点
- 진료 기관은 이 시행규칙에 따라 신약 및 방사성 약물/표지 화합물을 사용할 수 있다.
- 신약 목록에는 약물 또는 활성 물질 900개가 있으며, ATC 코드에 따라 정렬되어 있으며 병원별로 세부 정보가 포함된 8개의 열로 구성된다.
- 목록에 명시된 용도와 형태를 충족하는 약물만 지급되며, 항암제와 이식 거부 반응 억제제 등 특수한 경우는 별도의 규정을 준수해야 한다.
- 진료 기관은 실제 상황에 맞는 약물 사용 목록을 작성할 책임이 있다.
- 의료보험 급여 기금은 목록과 지급 관련 규정에 따라 약물 비용을 지급한다.
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적인 영향: 의료보험 가입자에게 안전하고 합리적이며 효과적인 약물 사용을 보장한다.
- 부정적인 영향: 진료 기관과 의료보험 가입자가 약물 선택과 지급 과정에서 어려움을 겪을 수 있다.
❓ 常见问题
신약 목록에는 몇 개의 약물이 포함되어 있습니까?
신약 목록에는 약물 또는 활성 물질 900개가 포함되어 있습니다.
목록에 따른 사용 시 어떤 약물이 지급됩니까?
목록에 명시된 용도와 형태를 충족하는 약물만 지급되며, 항암제와 이식 거부 반응 억제제 등 특수한 경우는 별도의 규정을 준수해야 한다.
진료 기관은 어떤 책임을 가지는가?
진료 기관은 실제 상황에 맞는 약물 사용 목록을 작성하고, 약물 공급을 확보하고 적시에 제공하는 책임이 있다.
의료보험 급여 기금은 약물 비용을 어떻게 지급합니까?
의료보험 급여 기금은 목록과 지급 관련 규정에 따라 약물 비용을 지급하며, 최소 포장 단위 내에서 일부 사용량을 포함한다.
약물 목록은 어떻게 업데이트 됩니까?
진료 기관은 이 시행규칙에 따라 매년 약물 목록을 수정하거나 추가할 수 있다.
全文
시행규칙
의약품 주요 사용 목록을 제정하고 이행하도록 함
건강검진 및 치료를 제공하는 기관에서 건강보험 급여로 지급되는 의약품에 대해
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2009년 11월 23일 의료진단 및 치료 법률;
2005년 6월 14일 제정된 약사법 및 2006년 8월 9일 정부가 제정한 약사법 시행령 제79호를 근거로 함
2008년 11월 14일 제정된 국민건강보험법 및 2009년 7월 27일 정부가 제정한 국민건강보험법 시행령 제62호를 근거로 함
2007년 12월 27일 정부가 제정한 보건복지부 조직령 제188호를 근거로 함
2009년 8월 14일 보건복지부와 재정경제부가 공동으로 제정한 건강보험 실시에 관한 지침 통합공고 제09호를 근거로 함
보건복지부는 건강검진 및 치료를 제공하는 기관에서 건강보험 급여로 지급되는 의약품 사용 목록(이하 "의약품 목록"이라 한다)을 제정하고 이행하도록 함
조 1. 의약품 목록 제정
본 고시 부속서류로서 "건강검진 및 치료를 제공하는 기관에서 건강보험 급여로 지급되는 의약품 사용 목록"은 다음과 같이 구성됨
1. 신약 목록
2. 방사성 의약품 및 표지화 합성물 목록
조 2. 목록 구조
1. 신약 의약품 목록:
a) 의약품 목록은 ATC(해부학, 치료학, 화학) 코드에 따라 900개의 의약품 또는 활성 물질이 포함되어 있으며, 국제 공용명과 베트남 국가 약전 규정에 따라 기재되며, 여러 ATC 코드나 다른 용도를 가진 활성 물질은 중복을 최소화하기 위해 적절한 그룹으로 분류됨
b) 의약품 목록은 다음과 같은 8개의 열로 구성됨
- 열 1: 의약품 또는 활성 물질의 순서 번호
- 열 2: 목록 내 의약품 또는 활성 물질의 순서 번호
- 열 3: 의약품 또는 활성 물질의 이름
- 열 4: 투여 경로 및 형태
- 열 5: 특별 병원 및 1등급 병원 사용 규정
- 열 6: 2등급 병원 사용 규정
- 열 7: 3등급 및 4등급 병원 사용 규정
- 열 8: 다과 진료소 및 기타 의료 기관 사용 규정
2. 방사성 의약품 및 표지화 합성물 목록은 57개의 활성 물질로 구성되며, 국제 공용명에 따라 알파벳 A, B, C...순으로 배열되며, 다음과 같은 5개의 열로 구성됨
- 열 1: 순서 번호
- 열 2: 방사성 의약품 및 표지화 합성물의 이름
- 열 3: 투여 경로
- 열 4: 형태
- 열 5: 단위
조 3. 의약품 목록 사용 지침
1. 신약
a) 병원 등급 규정에 따라 사용하며, 전문 의약품은 관리 등급 및 의료 기술 수행 규정에 따라 사용함
b) (*) 표시가 있는 의약품은 예비 의약품으로, 사용을 제한하며, 다른 그룹의 치료용 의약품이 효과가 없을 때만 사용되며, 응급 상황을 제외하고는 협의가 필요함
c) 이 그룹에 속하는 의약품은 다른 그룹의 질병에 대한 치료를 위해 건강보험 급여로 지급될 수 있으며, 해당 의약품 등록 신청서에 이미 등록된 치료 방법에 따라 사용됨
d) 암 치료 및 면역 조절용 의약품
- 암 치료용 의약품만 사용 가능한 의약품은, 보건복지부가 정한 목록 외의 의약품도 포함되며, 암 치료 기관에서만 사용 가능하며, 암 전문 의사의 처방에 따라야 함
- 암 외의 다른 질병 치료용 의약품은 암과 관련 없는 병원이나 임상과에서 사용 가능하며, 암 전문 의사와 협의하여 안전하고 효과적인 치료를 보장해야 함
e) 이 목록에 포함된 결핵, 정신질환, 간질 치료용 특수 의약품은 프로그램 또는 사업에 의해 제공되는 경우, 해당 프로그램 또는 사업의 지침에 따라 사용됨
2. 방사성 의약품 및 표지화 합성물은 특별 관리 대상이므로, 공급, 사용 및 관리는 약사 규정에 따라야 하며, 방사선 안전 및 관리에 관한 법률 규정을 준수해야 함
조 4. 의료 기관에서 사용되는 약물 목록 작성
1. 이 통지 제2조 및 제3조 규정에 따라 기술 분류, 질병 모델 및 병원 예산을 고려하여 병원장은 약물 평가 및 치료 위원회를 지시하여 병원 내 사용 약물 목록을 작성하고 약물 공급 계획을 수립하며, 법률이 정한 입찰 규정에 따라 치료 요구를 충족시키도록 한다. 보건소장은 읍면 보건소의 약물 사용 목록 작성 지침을 지시한다.
2. 완제품 약물을 선택하는 원칙은 다음과 같다: 제네릭 약물, 단일 성분 약물, 국내 생산 약물, 우수 제조 관리 기준(GMP)을 충족하는 제약 기업의 약물을 우선적으로 선택한다.
3. 진료 및 치료 기관은 환자가 약물을 직접 구매하지 않도록 약물 공급을 적시적량으로 보장해야 하며, 암 치료 약물 또는 장기 이식 거부 반응 억제 약물 등 명시된 목록 외에도 건강보험 급여로 지급될 수 있는 약물도 포함한다.
조 5. 환자의 약물 비용 지급
1. 신약 목록에 대한 경우:
a) 목록에 기재된 화학 형태의 약물 이름은 동일 작용을 하는 다른 화학 형태의 약물도 건강보험 급여로 지급된다;
b) 목록에 기재된 투여 경로와 형태를 만족하는 약물만 건강보험 급여로 지급된다. 이를테면, �лот, 씹어먹는, 혀 밑에 넣는 등의 투여 경로는 "복용"과 같이 지급되며, 바르는, 문지르는, 붙이는 등의 투여 경로는 "외용"과 같이 지급되며, 근육 주사, 피하 주사, 피내 주사, 정맥 주사, 정맥 투여, 관절 주사, 체내 주사 등의 투여 경로는 "주사"와 같이 지급된다.
c) 여러 활성 성분을 결합한 약물이 목록에 명시되어 있지 않더라도, 각각의 활성 성분이 단일 성분 형태로 목록에 포함되어 있고 투여 경로와 병원 등급에 적합하다면 건강보험 급여로 지급될 수 있다(다만, 여러 비타민의 혼합물 그룹은 적용되지 않는다).
d) 전문 기술 분류에 따라 상위 등급 병원의 서비스를 수행할 수 있는 병원은 해당 등급 병원의 약물 사용 규정을 따르도록 한다.
2. 병원이 제조한 전문 약물은 규정된 품질 기준을 충족해야 하며, 약물 가격은 병원장이 설정한 제품 생산 비용을 기반으로 건강보험 급여로 지급되며, 법적 책임을 부담한다.
3. 공립 외 진료 및 치료 기관은 권한 있는 기관이 승인한 기술 서비스 목록을 참조하여 약물 목록을 작성하고, 건강보험공단과 협의하여 보험 환자에게 지급될 약물 비용을 정한다.
4. 기술 서비스 비용에 이미 포함된 약물 비용(예: 수술이나 처치 중 사용되는 마취 약물, 수액, 영상진단을 위한 대조 약물 등)은 추가로 지급되지 않는다. XV-소독 및 살균 약물 그룹의 약물은 기술 서비스 비용과 병실 비용에 포함되어 별도로 지급되지 않는다.
5. 전문 지시에 따라 환자가 최소 포장 단위 내 일부 약물만 사용하고 남은 약물이 사용 불가능한 경우(예: 환자가 없거나 약물 용량이 부족하거나 약물 보존 기간이 만료됨 등), 건강보험 급여로 최소 포장 단위 전체를 지급한다.
6. 건강보험 급여는 특정 치료 지시에 따라 다음 약물에 한정된다:
a) 간염 C 치료를 위한 인터페론 및 피게인터페론;
b) 비호지킨 B 세포 림프종 치료를 위한 리투xCD20 양성;
c) 진행성 신암 및 간암 치료를 위한 소라페닙;
d) 뇌졸중 급성기 치료 및 뇌 손상 치료를 위한 세레브로린 및 시티콜린;
đ) 뇌혈관 파열 치료를 위한 뇌동맥류 또는 뇌손상으로 인한 뇌막출혈 치료를 위한 니모디핀.
조 6. 약품 목록을 보완, 개정, 수정하기 위한 절차 및 절차
1. 매년 치료 요구에 근거하여 의료기관은 실정에 맞게 약품 목록을 보완, 개정 또는 수정하기 위해 다음 목표와 원칙에 따라 제안한다:
a) 목표:
- 약물 사용의 안전성, 합리성, 효과성을 보장한다;
- 환자의 치료 요구를 충족한다;
- 건강보험 가입자에게 약물 치료 혜택을 보장한다;
- 환자의 경제적 능력과 건강보험 기금의 지급능력을 고려한다.
b) 원칙:
- 약물은 베트남과 세계보건기구의 필수 약물 목록을 기초로 추가 제안한다;
- 치료 효과가 있어야 한다;
- 세계보건기구, 보건부가 권고하지 않는 약물이나 후진 약물, 부작용이 많은 약물은 제안하지 않는다;
- 보완, 개정 또는 수정된 약물은 병원의 약물 및 치료 위원회가 제안해야 한다.
2. 의료기관은 이 통지 첨부 모델에 따른 공문을 보건부(검진 및 치료 관리국) 또는 중앙 직할 도시의 보건국, 각 부문 보건국으로 보내 수정, 보완 또는 수정을 검토받거나 제안한다.
조 7. 집행 책임
1. 이 통지에 첨부된 약품 목록은 의료기관이 선택하고 치료 요구를 충족하며 환자에게 약물 비용을 지급하는 기준이다.
2. 국민연금 기관과 의료기관은 이 통지 규정에 따라 건강보험 카드를 소지한 환자에게 약물 비용을 지급할 책임이 있다.
조 8. 효력 발생
본 통지는 2011년 8월 25일부터 효력이 발생한다. 2008년 2월 1일 보건부 장관이 발행한 "의료기관에서 주로 사용되는 약물 목록"과 그 사용 지침, 2010년 1월 15일 보건부 장관이 발행한 "건강보험 기금의 범위 내에서 6세 미만 아동에게 사용되는 보충 약물 목록"을 폐지한다.
시행 과정에서 어려움이 있으면 관련 기관은 보건부에 보고하여 검토 및 해결을 요청한다./.
原始文件（PDF）
关系图
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译本
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