시행규칙 32/2023/TT-BYT는 진료 및 치료 법률에 대한 지침으로 보건복지부 장관이 발령하였다.

 

시행규칙

진료 및 치료에 관한 법률 일부 조항 세부 규정

건강진단 및 치료 법률 제15/2023/QH15 호 2023년 1월 9일;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

건강진단 및 치료 관리국 국장과 과학기술 및 교육국 국장, 인사부 부장의 제안에 따라

보건부 장관은 진료 및 치료에 관한 법률 일부 조항을 세부적으로 규정하기 위한 시행규칙을 발령한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같은 사항을 규정함:

1. 진료 및 치료 중 의학 지식 갱신에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제2조 제14항 및 제22조 제4항)

2. 전문직 직위별 진료 및 치료 업무 범위에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제26조 제3항)

3. 진료 및 치료 업무 수행 허가증 양식에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제27조 제5항)

4. 국내 또는 외국 기관에서 발행한 진료 및 치료 시설 품질 기준 인정에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제57조 제1항 제다목 및 제4항)

5. 병원기록 및 병원기록 요약에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제69조 제1항)

6. 진료 및 치료 근무에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제70조 제3항)

7. 건강검진 기준 및 방법에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제83조 제2항)

8. 새로운 의료 기술, 방법 또는 의료 장비 임상 시험 실천 지침에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제99조 제4항 제다목)

9. 전문위원회 조직 및 운영 규칙 및 의료 사고 발생 시 분쟁 해결 절차 및 절차에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제101조 제6항)

10. 자연재해, 대재앙, 그룹 A 감염병 또는 비상 상황 발생 시 진료 및 치료 참여자 동원, 배치 및 임무 지정에 관한 사항 (진료 및 치료에 관한 법률 제115조 제4항)

조 2. 용어 해석

1. 연속적인 의학 지식 갱신을 위한 기관은 진료 및 치료 기관, 의료 인력 교육 기관, 진료 및 치료 관련 사회 단체로서 이 통지에 따른 연속적인 의학 지식 갱신을 조직할 수 있는 기관이다.

2. 연속적인 의학 지식 갱신 시간 크레딧은 의료인들이 연속적인 의학 지식 갱신 프로그램에 참여하는 시간을 측정하는 단위로, 이 통지 부록 I에 따른 공식으로 환산된다.

3. 새로운 의료 기술, 방법 또는 의료 장비 임상 시험은 새로운 의료 기술, 방법 또는 의료 장비의 안전성 및 효과를 확인하거나 평가하기 위해 자발적으로 참여한 사람들을 대상으로 하는 과학 연구 활동으로, 새로운 의료 기술, 방법 또는 의료 장비의 부작용을 식별하고, 의료인 및 의료 종사자가 사용하기 쉬운 정도를 평가하며, 진단용 in vitro 의료 장비의 효능을 검증하거나 확인한다.

4. 임상 시험에서 새로운 의료 기술, 방법 또는 의료 장비의 좋은 임상 실천(Good Clinical Practice - GCP)은 임상 시험 설계, 실행, 감독, 검사, 기록, 분석 및 보고를 위한 원칙 및 표준으로, 연구 데이터의 신뢰성 및 정확성을 보장하고, 연구 참가자의 권익, 안전 및 정보 보안을 보호한다.

5. 연구원용 제품 문서(Investigator's Brochure - IB)는 임상 연구를 위한 새로운 의료 기술, 방법 또는 의료 장비에 대한 일반 정보, 임상 전 연구 자료 및 임상 시험 단계 전 연구 자료(있을 경우)를 포함한다.

6. 연구 정보 수집 표 또는 임상 연구 병원기록(Case Report Form - CRF)은 임상 시험 참가자의 연구 데이터를 수집하기 위해 설계된 종이 또는 전자 형식의 도구이다.

7. ICD(International Classification of Diseases)는 질병 국제 분류 체계이다.

장 II

진료 및 치료 의료인의 연속적인 의학 지식 갱신

조 3. 의학 지식 연속 교육 기간

1. 진료 및 치료 업무를 수행하는 자는 5년 연속 기간 동안 최소한 120시간의 신용 시간을 포함한 의학 지식 연속 교육에 참여할 의무가 있다(단기 교육 과정은 1시간의 신용 시간이 1시간의 수업과 상당함).

2. 진료 및 치료 업무를 수행하는 자는 이 통지규칙 제4조, 제5조, 제6조 및 제7조에서 규정된 의학 지식 연속 교육 방법 중 하나에 참여하고 이를 신용 시간으로 환산하여 총 연속 교육 시간을 계산한다.

조 4. 단기 교육 과정, 보충 교육 과정, 의학 관련 회의 또는 세미나 참석을 통해 의학 지식 연속 교육 실시

1. 단기 교육 과정, 보충 교육 과정 참석을 통해 의학 지식 연속 교육 실시:

가) 진료 및 치료 단기 교육 과정 및 보충 교육 과정은 이 통지규칙에 따라 프로그램 및 교재가 작성되고 검토되어 공표된 교육 과정이다.

나) 단기 교육 과정 및 보충 교육 과정은 직접 참석하거나 온라인으로 참석하는 방식으로 진행되며 각 과정의 전문 내용에 맞게 이루어진다.

다) 교육 과정을 주관하는 기관은 진료 및 치료 기관, 의료 인력을 양성하는 교육 기관, 진료 및 치료 관련 사회적 직업 단체 등이다.

라) 의학 지식 연속 교육 기관은 교육 과정을 주관하기 전에 웹사이트에 교육 계획을 공개해야 한다.

마) 의학 지식 연속 교육 프로그램은 해당 기관의 진료 및 치료 활동 범위에 적합하거나 교육 기관이 교육 과정을 맡았다면 해당 전공 분야에 적합해야 한다. 프로그램은 이 통지규칙 부록 3에 따라 작성되며 실질적인 요구사항에 맞게 정기적으로 검토 및 업데이트된다.

바) 의학 지식 연속 교육 교재는 프로그램에 따라 작성되며 이 통지규칙 부록 3에 따라 작성되며 실질적인 요구사항에 맞게 정기적으로 검토 및 업데이트된다.

사) 의학 지식 연속 교육 기관은 다른 기관의 프로그램 및 교재를 사용하려면 해당 기관의 서면 동의를 받아야 한다.

아) 의학 지식 연속 교육 기관의 책임자는 교육 프로그램 요구사항에 맞는 강사들을 선발하고 배치해야 한다.

자) 단기 교육 과정 및 보충 교육 과정 참여 증명서: 교육 과정을 완료한 자는 이 통지규칙 부록 2에 따라 증명서를 받는다.

2. 의학 관련 회의 또는 세미나 참석을 통해 의학 지식 연속 교육 실시:

가) 의학 관련 회의 또는 세미나는 진료 및 치료 관련 연속 교육 기관이 주관하며 진료 및 치료와 관련된 내용을 다룬다.

나) 주관 기관: 주관 기관의 전문 활동 범위가 회의 또는 세미나 내용에 적합하도록 권한 있는 기관의 승인을 받았다.

다) 주제 및 내용: 주관 기관의 진료 및 치료 전문 활동 범위에 적합하다.

라) 발표자: 발표 내용과 회의 또는 세미나 주제에 적합한 진료 범위를 가진 자.

마) 주최 형태: 직접 참석 또는 온라인 참석.

바) 회의 또는 세미나 참석 증명서: 참석한 자는 주관 기관으로부터 이 통지규칙 부록 2에 따라 증명서를 받는다.

조 5. 의학 지식을 지속적으로 업데이트하기 위한 방법으로 교재 및 강의 자료, 전문 자료를 집필하는 방식으로 참여함

1. 교재 및 강의 자료, 전문 자료를 집필하는 것은 교육 프로그램, 강의 자료, 전문 자료, 전문 과정을 작성하는 전문 그룹에 참여하고, 이를 주관하는 단위의 책임자가 이를 공표하도록 하는 것을 의미함

2. 진료 행위를 수행하는 자가 주도하거나 참여하여 교재 및 강의 자료, 전문 자료를 집필하며, 이는 해당 전문 분야의 범위 내에서 이루어져야 하며, 이를 주관하는 단위의 책임자가 이를 공표하도록 함

3. 교재 및 강의 자료, 전문 자료 집필 참여 증명: 주도하거나 참여하여 교재 및 강의 자료, 전문 자료를 집필한 자는 이를 주관하는 단위의 책임자가 시간 크레딧을 인정하고, 통합문서 제II 부록에 따라 증명서를 발급함

조 6. 의학 지식을 지속적으로 업데이트하기 위한 방법으로 연구 활동 및 의학 교육 참여

1. 의학 지식을 지속적으로 업데이트하기 위한 방법으로 연구 활동 참여:

가) 의료 행위를 수행하는 자가 주도하거나 참여하여 기초, 중앙부처, 지방자치단체, 국가 수준의 과학기술 연구과제 또는 기술 개선 창의적 아이디어, 국내외 학술지에 게재된 논문을 작성하며, 이는 진료와 치료의 범위 내에서 이루어져야 함. 연구과제는 검토 결정이 있어야 하고, 기술 개선 창의적 아이디어는 인증을 받아야 하며, 논문은 국내외 학술지, 뉴스레터, 특별 호에 게재되어야 함

나) 연구 활동 참여 증명: 의료 행위를 수행하는 자가 각 수준의 과학기술 연구과제, 기술 개선 창의적 아이디어, 논문을 작성하였다면 이를 주관하는 단위의 책임자가 시간 크레딧을 인정하고, 통합문서 제II 부록에 따라 증명서를 발급함

2. 의학 지식을 지속적으로 업데이트하기 위한 방법으로 의학 교육 참여:

가) 의학 교육은 진료와 치료의 범위 내에서 지식, 기술, 태도를 전달하는 활동임

나) 의료 행위를 수행하는 자가 문凭据提供的法律翻译规则和格式要求，第10行的翻译应保持正式、准确且符合官方法律文件的标准术语。根据输入内容，直接翻译如下：

c) 의학 강의 참여 확인: 업무 범위 내에서 의학 강의에 참여한 자는 해당 교육 기관의 장이 시간 학점 제도를 적용하여 해당 자가 강의에 참여하였음을 증명하는 문서를 발급함으로써 확인한다. 이는 별표 2에 따라 본 통지와 함께 부속되어 있는 내용에 따른다.

조 7. 의학 지식의 지속적 업데이트 방법(자기 주도적 업데이트 및 기타 방법)

1. 자기 주도적 의학 지식 업데이트는 업무 전문 분야에 맞는 의학 지식과 기술을 스스로 탐구하고 연구하는 과정이다.

2. 자기 주도적 의학 지식 업데이트 및 기타 방법은 다음을 포함한다.

a) 업무 범위 내에서 적합한 논문 또는 박사 학위 논문을 지도하고, 해당 논문 또는 박사 학위 논문이 해당 대학의 논문 평가 위원회에 의해 승인된 경우

b) 논문 또는 박사 학위 논문 평가 위원회, 과학 및 기술 과제 검증 위원회, 진료 관련 교육 프로그램 및 교재 검토 전문 위원회, 감정 위원회, 실수 전문 위원회에 참여

c) 업무 범위 내에서 적합한 진료 및 치료 분야 전문 활동에 참여하는 것에는 직접 또는 간접적으로 환자 진료 회의에 참여하거나 환자 사례 분석 등이 포함된다.

d) 업무 범위 내에서 적합한 진료 및 치료 분야에 대한 국내외 교육 과정에 참여(연장 수업 시간 제외)

đ) 업무 범위 내에서 적합한 진료 및 치료 분야에 대한 전문 지식, 심화 전문 지식, 기술 전문 지식, 기술 이전 교육 과정에 참여

3. 자기 주도적 의학 지식 업데이트 및 기타 방법 확인: 자기 주도적 의학 지식 업데이트 및 기타 방법을 수행한 자는 해당 활동을 주관하는 기관의 장 또는 해당 자를 직접 관리하는 자로부터 별표 2에 따라 본 통지와 함께 부속되어 있는 내용에 따라 확인서를 발급받는다.

조 8. 신용시간으로의 환산 및 연속 의학 지식 갱신 참여 증명서 발급

1. 연속 의학 지식 갱신 형태의 신용시간 환산은 본 통지에 부속된 부록 제Ⅰ에 따라 이루어진다.

2. 외국 기관이 조직하는 연속 의학 지식 갱신 활동에 대한 행 nghề자의 지식 갱신 참여 시간 확인은 행 nghề자를 직접 관리하는 단위의 책임자가 본 통지에 부속된 부록 제Ⅱ에 따라 시간을 신용시간으로 환산하고 증명서를 발급한다.

조 9. 의학 지식 연속 갱신 기관의 책임

1. 행 nghề자가 의학 지식을 연속적으로 갱신할 수 있도록 조건을 마련하고, 관리하며, 참여한 시간을 확인하고 신용시간을 계산한다.

2. 의학 지식 연속 갱신 활동을 관리하는 직원을 배치한다.

3. 본 통지에서 규정된 내용에 따라 의학 지식 연속 갱신 활동을 조직하며, 해당 기관이 수행한 갱신 활동의 품질에 대해 책임을 진다.

4. 기관의 교육, 보충 과정, 회의, 세미나 등 관련 문서와 프로그램, 자료를 관리하고 보관하며, 행 nghề자가 연속 의학 지식 갱신을 완료하였음을 확인하는 절차를 관리한다.

5. 단기 교육, 보충 과정을 통해 의학 지식을 연속적으로 갱신하는 기관의 경우, 교육, 보충을 실시하기 전에 건강부(과학기술 및 교육국)에 본 통지에 부속된 부록 제Ⅳ를 통해 통보하거나, 건강부와 시/도 건강청에 통보한다.

장 III

행 nghề자의 행 nghề 범위 및 행 nghề 허가증 양식

조 10. 행 nghề 범위 결정 원칙

1. 행 nghề자의 행 nghề 범위는 그가 받거나 인정받은 관련 의료 전문 자격증과 일치해야 하며, 그의 진료, 치료 활동 능력, 특히 그가 등록한 전문 분야의 방법과 기술을 포함한다.

2. 행 nghề자의 행 nghề 범위는 진료, 치료, 근접 진단 방법 지시, 진료, 치료 방법, 전문 기술 수행, 처방, 치료 및 영양 지시, 진료, 치료 결과 평가, 환자 건강 교육 및 상담 등에 관한 업무를 포함한다.

3. 진료, 치료 서비스의 품질과 환자의 안전을 보장한다.

4. 경제-사회적 어려움이 있는 지역이나 특수한 특성을 가진 기관, 진료, 치료 전문 기술 단계, 특히 매우 어려운 지역에서의 진료, 치료 전문 기술 단계에 적합하다.

5. 진료, 치료 전문 기술 단계에서의 행 nghề자의 작업 또는 진료, 치료 활동 기간에 따른 차별이 없다.

조 11. 행 nghề 범위

1. 의사: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제V에 규정되어 있다.

2. 전통의학 의사: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제VI에 규정되어 있다.

3. 예방의학 의사: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제VII에 규정되어 있다.

4. 구강외과 의사: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제VIII에 규정되어 있다.

5. 전문의:

가) 응급의 전문의: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제V와 부록 제IX 내과 및 응급의 부분에 규정되어 있다.

나) 영양의 전문의: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제V와 부록 제XV에 규정되어 있다.

다) 다른 전문의: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제V와 해당 전문분야에 대한 부록 제IX에 규정되어 있다.

6. 의술 직위가 약사인 행 nghề자의 행 nghề 범위:

가) 다과 약사: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제X에 규정되어 있으며(2015년 5월 27일 보건복지부와 인사혁신처가 공동으로 제정한 통지 연합 제10/2015/TTLT-BYT-BNV에 따라 일반적인 응급처치, 진료 및 일반적인 치료 기술을 포함한다);

나) 전통의학 약사: 진료 및 치료 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XI에 규정되어 있다.

7. 간호사 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XII에 규정되어 있다.

8. 산부인과 간호사 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XIII에 규정되어 있다.

9. 의공사 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XIV에 규정되어 있다.

10. 임상영양사 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XV에 규정되어 있다.

11. 임상심리사 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XVI에 규정되어 있으며, 개인, 그룹, 가족에게 지속적이고 종합적인 인식, 행동, 감정, 사회심리 서비스를 제공하며, 정신질환 평가, 심리개입 지시, 계획 및 수행을 포함한다.

12. 외과응급구조원 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XVII에 규정되어 있다.

13. 양의 직위를 가진 행 nghề자의 행 nghề 범위는 본 통지에 첨부된 부록 제XVIII에 규정된 전통의학 방법 및 기술로 진료 및 치료를 할 수 있다.

14. 가업 처방약자의 행 nghề 범위:

가) 가업 처방약자는 권한 있는 기관으로부터 처방약자 증명서를 받은 후 해당 처방약자를 사용하여 치료하거나 증상을 치료할 수 있다.

나) 가업 처방약을 사용하여 치료할 때는 성분, 제형, 용도(적용 대상), 용량, 복용 방법이 정확해야 한다.

다) 한 환자에게 여러 가지 권한 있는 기관으로부터 처방약자 증명서를 받은 가업 처방약을 사용하여 다른 질병 또는 증상을 치료할 수 있다.

라) 가업 처방약과 가업 치료법을 동시에 사용하여 한 환자에게 치료할 수 있다.

마) 현대 약물, 약재 및 현대 의학 방법 및 기술을 사용하여 진료 및 치료하는 것은 금지된다.

15. 가업 치료법자의 행 nghề 범위:

가) 가업 치료법자는 권한 있는 기관으로부터 치료법자 증명서를 받은 후 해당 치료법자를 사용하여 치료하거나 증상을 치료할 수 있다.

나) 가업 치료법을 사용하여 치료할 때는 정확한 절차와 권한 있는 기관이 승인한 질병 또는 증상을 정확하게 적용해야 한다.

다) 여러 가지 가업 치료법을 결합하여 다양한 질병 또는 증상을 치료할 수 있다.

라) 현대 의학 방법 및 기술을 사용하여 치료 범위를 넘어서 진료 및 치료하는 것은 금지된다.

조 제12조 진료업무수행허가증 양식

보건복지부, 각 지방보건청, 국방부, 경찰청은 본 고시 부속서류 제XIX에 따른 표준 양식에 따라 진료업무수행허가를 발급한다.

장 IV

품질 관리 기준 인증 의료기관

조 제13조 국제 품질 관리 기준 인증

1. 국제 의료품질 협회(ISQua)가 인정한 국제 품질 관리 기준을 인증한다.

2. 진료평가관리국은 이를 공고하고 보건복지부 홈페이지, 진료평가관리국 홈페이지 및 진료업무 활동 관리 시스템에 업데이트한다.

조 제14조 품질 관리 기준 인증 요건(제13조에 따른 경우를 제외함)

1. 일반적 요건:

가) 기준이 적용 기간과 평가 방법을 규정한다.

나) 기준이 의료기관의 품질 인증이 자발적인 활동임을 규정한다.

다) 기준이 각 분야의 진료 서비스 품질 관리를 위한 과학적이고 효과적인 기준을 보장한다.

라) 기준이 안전성, 효과성, 신속성, 공정성, 환자 중심성 및 의료인 중심성을 종합적으로 평가할 수 있도록 한다.

마) 기준이 품질의 세 요소(입력, 프로세스, 결과)를 종합적으로 평가할 수 있는 기준과 지표를 포함한다.

2. 구체적 요건은 본 고시 부속서류 제XX의 표준 양식 제1호에 따라 규정된다.

조 제15조 품질 관리 기준 인증 신청 서류

1. 본 고시 부속서류 제XX의 표준 양식 제02호에 따른 품질 관리 기준 인증 신청서를 제출한다.

2. 인증을 신청하는 품질 관리 기준의 전체 내용을 제출한다.

3. 질량 인증 기관의 진료평가 및 인증 활동 등록 증명서 사본(공증된 사본)을 제출한다. (정부령 제96/2023/NĐ-CP 2023년 12월 30일에 제정된 진료법 시행령 제76조 및 제77조 참조)

4. 질량 인증 기관의 설립 결정서와 사업자등록증 또는 투자증명서 사본(공증된 사본)을 제출한다.

5. 해당 품질 기준이 국내 의료기관에서 시험 적용되었음을 입증하는 문서를 제출한다. 이는 시험 적용 보고서와 의료기관 관리자 및 품질 관리 전문가들의 의견을 종합한 내용을 포함한다.

6. 본 고시 부속서류 제XX의 표준 양식 제1호에 따른 품질 관리 기준 인증 요건 충족 답변서를 제출한다.

조 제16조 품질 관리 기준 인증 절차

1. 질량 인증 기관은 제15조에 따른 1부 서류를 보건복지부(진료평가관리국)에 제출한다.

2. 심사위원회 구성:

가) 보건복지부 장관이 승인한 심사위원회는 다음과 같이 구성된다: - 보건복지부 장관은 위원회 의장; - 진료평가관리국장은 상임 부의장, 법제실장은 부의장; - 보건복지부 관련 부서 및 기관의 장, 품질 관리 전문가, 관련 부처 및 단체 대표는 각 기준 분야별로 참여한다.

나) 심사위원회의 비서는 진료평가관리국 품질 관리과장을 비서장으로 하고 관련 직원들이 참여한다.

3. 심사 절차:

가) 비서는 서류의 완전성과 적법성을 검토한다. 서류가 완전하고 적법하다면, 비서는 품질 관리 기준이 인증 기준(제14조)과 일치하는지 확인하고 심사 보고서를 작성하여 위원회에 제출한다.

나) 위원회는 심사를 진행하고 결론을 통일하며 회의록을 작성한다.

다) 서류 접수일로부터 20일 이내에, 위원회의 결론에 따라: - 위원회가 기준 인증을 승인하면, 진료평가관리국은 보건복지부 장관에게 인증 결정을 요청하여 질량 인증 기관의 인증 기준 승인 결정서(본 고시 부속서류 제XX 표준 양식 제04호)를 발행한다; - 위원회가 기준 인증을 승인하지 않으면, 위원회 결론 날짜로부터 5일 이내에, 진료평가관리국은 질량 인증 기관에 서면으로 통보하고 이유를 명시한다.

라) 질량 인증 기관의 인증 결정은 진료평가관리국 홈페이지에 5일 이내에 공고된다.

장 V

임상시험 새로운 의료기술, 방법 또는 의료기기

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

임상시험 새로운 의료기술, 방법 또는 의료기기에 대한 일반 규정

조 17. 새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기 임상시험 수행에 대한 우수시험실천 원칙 및 기준

이 통지에서 부록 XXI로 첨부된 바와 같이 우수시험실천 원칙 및 기준을 ICH, WHO 지침을 참조하여 새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기 임상시험 수행에 대한 우수시험실천 원칙 및 기준을 제정한다.

조 18. 새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기 임상시험 수행에 대한 우수시험실천 평가 및 검사 사례

1. 최초 평가: 임상시험 수행 기관이 새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기를 시험하는 활동을 시작할 때 실시한다.

2. 정기 평가: 우수시험실천 준수를 유지하기 위해 실시되며, 우수시험실천 인증일로부터 3년마다 실시한다(비상 평가 및 검사는 포함하지 않음).

3. 비상 우수시험실천 준수 평가는 본 통지 제27조에 따라 이루어진다.

4. 우수시험실천 준수 검사: 보건복지부, 지방보건청은 관리 요구사항에 따라 우수시험실천 준수 검사를 실시하거나, 연간 전문 활동 검사 계획 또는 비상 우수시험실천 준수 평가 기간 중 우수시험실천 준수 검사를 병행할 수 있다.

조 19. 새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기 임상시험 수행에 대한 우수시험실천 준수 수준

1. 수준 1: 임상시험 수행 기관이 우수시험실천을 준수하고 있으며, 수정 또는 보완이 필요한 내용이 없다.

2. 수준 2: 임상시험 수행 기관이 우수시험실천을 준수하기 위해 수정 또는 보완이 필요한 내용이 있으나, 이는 연구 데이터의 정확성과 신뢰성 또는 참여자의 안전과 건강에 영향을 미치지 않는 경우이다.

3. 수준 3: 다음 사항 중 하나라도 해당되는 경우 임상시험 수행 기관이 우수시험실천을 준수하지 못한 것으로 간주된다:

a) 우수시험실천 기준과 일치하지 않는 내용이 있어 연구 데이터의 정확성과 신뢰성 또는 참여자의 안전과 건강에 위험이 있을 수 있는 경우;

b) 데이터, 자료, 문서를 변조하거나 위조하는 행위.

절 2

새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기 임상시험 수행에 대한 최초 우수시험실천 준수 평가

조 20. 새로운 의료기술 또는 방법, 의료기기 임상시험 수행에 대한 최초 우수시험실천 준수 평가 요청 서류

1. 우수시험실천 준수 평가 요청서는 본 통지 부록 XXIII에서 규정된 양식 01을 사용한다.

2. 임상시험 수행 기관의 일반 정보, 시설 및 의료기기 목록, 우수시험실천 준수 평가를 위한 조건을 충족하는 인력 목록, 임상시험을 위한 표준작업절차(SOPs) 및 품질관리 시스템, 그리고 이러한 정보를 증명하는 문서들. 상세한 서류 준비 방법은 본 통지 부록 XXII를 참조한다.

3. 임상시험 수행 기관이 진료기관인 경우 진료기관 운영 허가증 사본, 임상시험 수행 기관이 과학기술 조직인 경우 설립 결정서 또는 사업자 등록증 사본과 과학기술 활동 인증서 사본.

조 21. 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 적합성 접수 절차 및 평가

1. 시험 신청 기관은 이 통지 제20조에 따라 1부 서류를 보건복지부(과학기술교육국)에 제출한다.

2. 과학기술교육국은 서류 접수 후 10일 이내에 서류의 완전성과 적법성을 검토한다. 서류가 완전하고 적법하다면, 과학기술교육국은 이 통지 제28조에 따라 평가단을 구성하여 15일 이내에 시험 신청 기관에서 현장 평가를 실시한다. 서류가 부족하거나 적법하지 않다면, 과학기술교육국은 시험 신청 기관에 통지서를 발송한다.

3. 평가단은 이 통지 부록 XXI에 따른 GCP 기준에 따라 시험 신청 기관의 GCP 적용 현황을 평가한다.

4. 평가단은 현장 평가 결과를 바탕으로 시험 신청 기관과 GCP 적합성 평가 내용을 논의하고, 이 통지 부록 XXIII의 양식 02에 따라 평가 보고서를 작성하며, 시험 신청 기관의 GCP 적합도를 이 통지 제19조에 따라 결정한다.

조 22. 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 적합성 평가 절차

1. 평가단은 평가단 구성 결정을 공표하고, 평가 목적, 내용 및 계획을 시험 신청 기관에 알린다.

2. 시험 신청 기관은 조직 구조, 인력, GCP 적용 현황 등 평가 내용에 따른 요약을 제시한다.

3. 평가단은 시험 신청 기관의 GCP 적용 현황을 각 평가 항목별로 실시한다.

4. 평가단은 시험 신청 기관과 회의를 열어 이 통지 제19조에 따른 GCP 적합도를 통보하고, 미흡한 내용, 개선 필요 사항 등을 논의하며, 시험 신청 기관이 평가단의 평가와 의견이 일치하지 않을 경우 논의한다.

5. 평가 보고서 작성 및 서명: 평가 보고서는 시험 임상 기관의 책임자와 평가단장을 공동으로 서명하여 확인하며, 평가 보고서는 평가단 구성원, 평가 장소, 시간, 범위, 미흡한 내용 및 개선 필요 사항, 해당 통지 조항과 대조하여 분석한 내용, 시험 신청 기관의 GCP 준수 정도, 평가단과 시험 신청 기관 간 미해결 사항 등을 포함해야 한다. 평가 보고서는 1부로 작성되며, 1부는 시험 신청 기관에 보관되고, 다른 1부는 서류 접수 기관에 보관된다.

조 23. 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 적합성 평가 결과 처리

1. GCP 적합성 평가 보고서가 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 기관이 이 통지 제19조 제1항에 따른 GCP 요구사항을 충족한다고 결론짓는 경우, 평가 보고서 서명일로부터 10일 이내에 보건복지부장관은 과학기술교육국에 GCP 인증서(이 통지 부록 XXIII 양식 03) 발급을 지시한다.

2. GCP 적합성 평가 보고서가 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 기관이 이 통지 제19조 제2항에 따른 개선 필요 사항을 해결해야 한다고 결론짓는 경우:

a) 평가 종료일로부터 5일 이내에 과학기술교육국은 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 기관에 GCP 적합성 평가 보고서와 함께 개선 필요 사항을 통지하는 문서를 발송한다.

b) 개선 작업이 완료된 후, 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 기관은 개선 내용을 증명하는 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 첨부한 보고서를 제출해야 한다.

c) 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 기관의 개선 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 과학기술교육국은 개선 보고서를 검토하고, 시험 신기술, 신방법 또는 의료기기 임상시험 기관의 GCP 적합 상태를 결론짓는다. - 개선 작업이 요구 사항을 충족했다면, 과학기술교육국은 본 조 제1항에 따라 처리한다. - 개선 작업이 요구 사항을 충족하지 않았다면, 과학기술교육국은 추가 개선을 요구하는 문서를 발송한다.

d) 과학기술교육국이 개선 요구 문서를 발송한 날로부터 6개월 이내에 시험 신청 기관이 개선 보고서를 제출하지 않는다면, 제출된 서류는 유효하지 않으며, GCP 적합성 평가는 처음부터 다시 진행되어야 한다.

3. 본 조 제3항에 따라 임상시험 기술, 방법 또는 의료기기 시험을 위한 시험기관이 GCP를 준수하지 않는다는 평가보고서가 작성된 경우: 평가보고서를 작성한 날로부터 5일 이내에, 시험기관은 평가보고서와 함께 GCP 미준수 사실을 통보하는 문서를 발행하며, GCP 인증서를 발급하지 아니한다.

4. GCP 인증서를 발급한 날로부터 5일 이내에, 과학기술교육국은 보건복지부 전자공고 사이트 및 과학기술교육국 전자공고 사이트에 다음 사항을 공고한다:

a) 임상시험 기술, 방법 또는 의료기기를 위한 시험기관의 명칭 및 주소(준수사항 충족);

b) 시험기관의 전문적 책임자 이름과 진료업무 자격증 번호(시험기관이 진료기관인 경우);

c) GCP 인증서 번호(있을 경우);

d) GCP 준수 평가의 유효기간 및 다음 정기평가 일자;

e) 시험기관의 활동 범위;

목 3

임상시험에서 새로운 기술, 방법 또는 의료기기 시험의 GCP 준수 유지 평가

제24조. 임상시험에서 새로운 기술, 방법 또는 의료기기 시험의 GCP 준수 유지 정기평가

1. 과학기술교육국은 매년 12월 전자공고 사이트에 다음 해에 GCP 준수 유지 평가를 받아야 하는 시험기관 목록을 공고한다.

2. 과학기술교육국이 공고한 시험기관은 GCP 인증서 유효기간 만료일로부터 최소 60일 전까지, 본 조 제6항에 따른 GCP 준수 유지 평가 신청서를 과학기술교육국에 제출해야 한다.

3. 본 조 제2항에 따른 정기평가 신청서 제출 기한 내에 시험기관이 신청서를 제출하지 않은 경우, 과학기술교육국은 15일 이내에 시험기관에게 신청서 제출을 요구하는 문서를 발행한다.

4. 과학기술교육국이 요구 문서를 발행한 날로부터 45일 이내에, 시험기관은 GCP 준수 유지 보고서와 지연 이유 설명을 제출해야 한다. 만약 이 기간 내에 보고서를 제출하지 않으면, 과학기술교육국은 본 통지 제27조에 따라 즉시 평가 및 GCP 준수 유지 검사를 실시한다.

5. 정기평가 신청서를 제출한 후, 시험기관은 GCP 인증서에 명시된 범위 내에서 임상시험 기술, 방법 또는 의료기기 시험을 계속 수행할 수 있으며, 정기평가 결과가 나올 때까지 GCP 원칙 및 표준을 준수해야 한다.

6. 정기평가 신청서는 다음과 같이 구성된다:

a) 본 통지 부록 XXIII에 규정된 모델번호 04의 GCP 준수 유지 정기평가 신청서;

b) 최근 3년간의 임상시험 기술, 방법 또는 의료기기 시험 활동 요약 보고서(이전 평가일부터 최근까지, 보건복지부 또는 지방보건청의 특별평가, 감사, 검사 제외);

c) 시설, 기술 및 인력 조건 변경사항에 대한 업데이트 자료(있을 경우).

7. GCP 준수 유지 평가 절차 및 결과 처리는 본 통지 제22조 및 제23조에 따라 이루어진다.

조 25. 기술적 방법 또는 의료기기 임상시험 유지 적합성 평가 정기 점검 결과 처리에 관한 사항

1. 제19조 항 1호에 따라 GCP 평가 보고서가 임상시험 기관이 기술적 방법 또는 의료기기를 위한 GCP 적합성을 충족한다고 결론 내릴 경우: 평가 종료일로부터 실지 평가 후 평가 보고서 서명일로부터 10일 이내에 과학기술 교육국은 통합문서 부록 XXIII에 따른 양식 03을 사용하여 GCP 적합성 인증서를 발급한다.

2. 제19조 항 2호에 따라 GCP 평가 보고서가 임상시험 기관이 개선 및 수정이 필요하다고 결론 내릴 경우:

가. 평가 종료일로부터 실지 평가 후 평가 보고서 서명일로부터 5일 이내에 과학기술 교육국은 임상시험 기관에게 문제점 개선 및 수정을 요구하는 공문을 보내고, 그 개선 및 수정 내용을 과학기술 교육국에 보고하도록 한다.

나. 과학기술 교육국이 개선 및 수정 요구 공문을 발송한 날로부터 45일 이내에 임상시험 기관은 개선 및 수정 완료를 증명하는 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)와 함께 개선 및 수정 내용을 과학기술 교육국에 제출해야 한다.

다. 과학기술 교육국은 개선 및 수정 보고서와 증명 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 받은 날로부터 20일 이내에 임상시험 기관의 개선 결과를 평가하고, GCP 적합성 상태를 다음과 같이 결론 내린다:

- 임상시험 기관의 개선이 요구 사항을 충족한 경우: 과학기술 교육국은 통합문서 부록 XXIII에 따른 양식 03을 사용하여 GCP 적합성 인증서를 발급한다.

- 임상시험 기관의 개선이 요구 사항을 충족하지 못한 경우: 과학기술 교육국은 추가 개선 및 수정이 필요한 내용과 보고서 제출을 요구하는 공문을 발송하며, 추가 개선 및 수정과 보고서 제출 기간은 요구 공문 발송일로부터 45일이다.

라. 평가 종료일로부터 임상시험 기관이 개선 보고서를 제출하지 않거나, 제c호에서 규정된 개선 요구사항을 준수하였음에도 불구하고 개선 결과가 여전히 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 평가 종료일로부터 90일 이내에 과학기술 교육국은 GCP 미충족에 대한 공문을 발행하고, 위반의 성격과 정도에 따라 제3항 제a호 및 제b호에서 규정된 조치를 취한다.

3. 제19조 항 3호에 따라 GCP 평가 보고서가 임상시험 기관이 GCP 적합성을 충족하지 못한다고 결론 내릴 경우: 평가 종료일로부터 실지 평가 후 평가 보고서 서명일로부터 5일 이내에 과학기술 교육국은 연구 품질, 참여자 건강 및 안전에 대한 위험 평가를 바탕으로 GCP 미충족에 대한 공문을 발행하고, 위반의 성격과 정도에 따라 제3항에서 규정된 조치를 취한다.

가. 행정처벌법에 따라 관련 기관에 행정처벌을 요청한다.

나. 이미 발급된 GCP 적합성 인증서를 회수한다.

4. 임상시험 기관이 GCP 적합성을 유지한다는 평가를 받았거나, GCP 적합성 인증서 회수 결정이 발효된 날로부터 5일 이내에 과학기술 교육국은 통합문서 제23조 항 4호에 따라 임상시험 기관의 정보를 과학기술 교육국 웹사이트에 업데이트한다. GCP 적합성을 유지하는 기관의 경우 적합성 정보를, GCP 적합성을 유지하지 못하는 기관의 경우 인증서 회수 정보를 업데이트한다.

조 26. 변경 감리

1. 정기 평가 사이의 기간 동안, 시험 수용 기관은 다음 각 호에 해당하는 경우 모형 05에 따라 부록 XXIII에 명시된 통지에 따른 GCP 적합성 평가 신청 절차를 수행하거나 변경 보고서를 제출해야 한다.

가) GCP 인증 증명서의 범위 변경;

나) 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험 장소 변경; 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험을 위한 기술실 중 하나의 위치 변경(진료실, 치료실, 응급실, 검사실);

다) 같은 장소에서 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험을 위한 기술실 중 하나의 추가 또는 변경(진료실, 치료실, 응급실, 검사실);

라) 시험 수용 기관의 행정 정보 변경(기관 이름, 주소 등), 관련 정보 업데이트, 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험과 관련된 부서 또는 실의 이름 변경.

2. 조 1항 제a호 및 제b호에 따라 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험을 위한 시험 수용 기관이 변경되는 경우, 시험 수용 기관은 이 통지의 조 20에 따른 GCP 적합성 평가 신청 서류를 제출해야 한다. GCP 적합성 평가 절차, 결과 분류 및 GCP 준수 수준 평가 결과 처리는 이 통지의 조 22와 조 23에 따른 규정에 따라 이루어진다.

3. 조 1항 제c호 및 제d호에 따라 시험 수용 기관이 변경되는 경우, 시험 수용 기관은 변경 내용에 대한 보고서와 변경에 따른 관련 문서를 과학기술 교육국에 제출해야 한다.

조 27. 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험에 대한 GCP 적합성 긴급 평가

1. 다음 각 호에 해당하는 경우, 시험 수용 기관은 긴급 GCP 적합성 평가를 받는다.

가) 시험 수용 기관이 이 통지의 조 24에 따른 GCP 유지 적합성 보고서를 제출하지 않음;

나) 시험 수용 기관이 이 통지의 조 26 제1항 제c호에 따라 변경 또는 추가되며, 이러한 변경 또는 추가가 연구 임상 실험 데이터의 정확성, 공정성을 위협하거나 임상 실험 참가자의 안전과 이익을 위협할 위험이 있는 경우;

다) 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험을 위한 시험 수용 기관이 관계 기관의 감사 또는 검사 결과가 GCP 원칙 및 표준을 심각하게 위반한 것으로 결론 내릴 경우;

라) 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험을 위한 시험 수용 기관이 GCP 원칙 및 표준을 심각하게 위반했다는 정보 또는 제안이 있을 경우;

2. 시험 수용 기관의 긴급 평가에 대한 서류, 절차, 절차는 이 통지의 조 24 제6항 및 제7항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

절 4

GCP 적합성 긴급 평가 팀: 새로운 기술, 새로운 방법 또는 의료 장치의 임상 실험

조 28. 평가단 구성 요소 및 평가원의 기준

1. 보건복지부 장관은 GCP 준수 여부를 평가하기 위한 평가단을 다음과 같은 구성 요소로 설립한다.

가) 과학기술교육국 국장이 평가단장을 맡는다.

나) 법제국 국장이 부평가단장을 맡는다.

다) 의료기기 기반시설국 국장이 부평가단장을 맡는다(의료기기 시험기관의 GCP 준수 평가단인 경우).

라) 보건복지부 소속 단위의 대표로서 과학기술교육국, 진료 질 관리국, 법제국, 의료기기 기반시설국, 전통 의약품 관리국, 국가 생명과학 연구 윤리위원회 등에 속한 평가원들.

마) 해당 중앙 직할 시·도 보건청(이하 "보건청"이라 한다)의 대표 평가원.

바) 평가 범위와 관련된 전문 분야의 전문가로서 필요한 경우 관련 기관 또는 단위의 평가원.

사) 과학기술교육국의 전문직원이 평가단 비서를 맡는다.

2. 본 조 제1항에 따른 GCP 준수 평가단은 보건복지부 과학기술교육국에 상설적으로 설치되며, 평가단장은 각각의 평가 상황에 따라 적절한 평가원들을 초빙한다.

3. 평가단에 참여하는 직원들은 평가 범위와 관련된 전문 분야의 전문가로서 다음의 기준을 충족해야 한다.

가) 대학 이상 학위 소지자

나) GCP, GCP 평가에 대한 교육을 받았음.

다) 평가 과정에서 공정하고 객관적이며 법규를 엄격히 준수하며, 본 조 제4항에 따른 시험기관과 이해관계가 없어야 함.

4. 이해충돌 원칙: 평가단원이 본 조 제4항에 따른 시험기관과 이해충돌이 있는 것으로 간주되는 경우는 다음과 같다.

가) 최근 5년 이내에 시험기관에서 근무한 경력이 있음.

나) 최근 5년 이내에 시험기관에 대한 컨설팅 활동에 참여한 경력이 있음.

다) 현재 시험기관과 재정적 이익이 있음.

라) 시험기관에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 형제자매, 배우자의 부모, 형제자매, 자녀 중 한 명이 시험기관에서 근무하고 있음.

조 29. 평가단의 책임과 권한 및 시험기관의 책임

1. 평가단의 책임:

가) 시험기관의 모든 활동을 GCP 원칙 및 기술 관련 규정에 따라 평가하고, 평가 내용, 문제점, 평가단과 시험기관 사이의 의견 불일치 사항(있을 경우)을 구체적으로 기록하며, 평가 보고서를 작성한다.

나) 평가와 관련된 모든 정보 및 시험기관의 시험 활동과 관련된 모든 정보를 비밀로 유지하며, 시험기관의 동의나 정부 기관의 요청에 따라 감사, 검사, 수사 목적으로만 공개할 수 있다.

2. 평가단의 권한:

가) 시험기관의 시험 활동과 관련된 모든 영역을 점검한다.

나) 시험기관의 시험 활동과 관련된 모든 문서 및 자료를 요구한다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제점을 증명하기 위해 문서 사본, 사진, 동영상 등을 수집한다.

라) 평가 과정에서 시험기관의 중대한 위반사항을 발견하면, 시험기관의 시험 활동을 일시 중지하도록 요구하고, 이를 보고서로 작성하여 관련 당국에 보고한다.

3. 시험기관의 책임:

가) 본 고시를 시험기관의 실정에 맞게 시행한다.

나) 시험기관의 모든 활동 과정에서 GCP 원칙 및 기준을 준수한다.

다) 허가된 범위 내에서 시험기관의 시험 활동을 수행하며, 법률 규정을 준수한다.

라) 본 고시에 따른 GCP 준수 평가의 기한, 문서, 절차를 준수한다.

마) 정부 기관의 지침에 따라 GCP 준수 유지 상황에 대한 임의적인 감사, 검사를 받아들여야 한다.

장 6

기준 및 건강검진

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

기준 및 건강검진에 관한 일반 규정

조 30. 건강검진 대상

1. 건강검진 대상:

a) 베트남 국민 및 베트남에 거주하고 있는 외국인을 위한 정기 건강검진; 학업 또는 취업을 위해 분류 검진; 학생 및 대학생을 위한 건강검진;

b) 요구에 따른 건강검진;

c) 해외 취업 계약을 맺은 베트남 국민을 위한 건강검진.

2. 본 장에서의 건강검진은 다음 사항에는 적용되지 않습니다:

a) 진료기관에서 실시하는 외래 진료 및 입원 진료;

b) 의학적 감정, 법의학적 감정, 법정 정신의학적 감정;

c) 상해 증명서 발급을 위한 검진;

d) 직업병 검진;

e) 국방부와 내무부 관할 대상자의 건강검진;

f) 특수 업종의 건강검진.

조 31. 건강검진 원칙

1. 건강검진은 진료 및 치료 활동을 위한 허가를 받은 진료기관에서 이루어집니다. 이는 진료 및 치료 법률 제79조에 따라 이루어집니다.

2. 기관, 단체, 단위에서 실시하는 이동 건강검진은 진료 및 치료 법률 제79조와 시행령 제96/2023/NĐ-CP 제82조, 83조에 따라 이루어집니다.

3. 외국 정부 또는 지역이 발급한 건강검진 결과서를 소지한 사람의 경우, 해당 건강검진 결과서는 해당 국가 또는 지역과 베트남 간의 상호 인정 협정이 있을 때만 사용되며, 발급일로부터 6개월 이내에만 유효합니다. 건강검진 결과서는 베트남어로 번역되어야 하며, 번역본은 공증되어야 합니다.

조 32. 건강분류를 위한 건강기준 사용

1. 건강검진 대상자의 건강분류는 건강검진 및 정기 건강검진을 위한 건강분류 기준에 따라 이루어집니다.

2. 베트남 정부가 승인하거나 인정한 전문 건강기준에 따라 건강검진을 받는 경우, 건강분류는 해당 건강기준에 따라 이루어집니다.

3. 요구에 따른 건강검진의 경우, 통지에서 규정된 전문 분야 검진을 모두 받지 않은 경우에는 각 전문 분야별로 검진 및 결론을 내리지만, 건강분류는 이루어지지 않습니다.

조 33. 건강검진 비용

1. 건강검진을 요청하는 조직 또는 개인은 정부 기관이 승인한 서비스 가격 또는 양 당사자 간의 합의에 따라 건강검진 비용을 지불해야 합니다. 법률에서 면제 또는 감면되는 경우를 제외합니다.

2. 건강검진 대상자가 두 개 이상의 건강검진 결과서를 요청하는 경우, 건강검진 대상자는 해당 진료기관의 규정에 따라 건강검진 결과서 발급 비용을 추가로 납부해야 합니다.

3. 건강검진 활동으로부터 발생한 수입금의 징수, 납부, 관리 및 사용은 법률에 따라 이루어집니다.

절 2

건강검진 관련 서류, 절차, 내용 및 분류

조 34. 건강진단 서류

1. 만 18세 이상인 사람의 건강진단 서류는 본 통고에 부록 XXIV와 함께 첨부된 부록 제01호 모델에 따른 건강진단 증명서로, 4cm x 6cm 크기의 프로필 사진이 붙어 있으며, 흰 배경 위에서 찍은 사진으로 최근 6개월 이내에 찍혀야 함.

2. 만 18세 미만인 사람의 건강진단 서류는 본 통고에 부록 XXIV와 함께 첨부된 부록 제02호 모델에 따른 건강진단 증명서로, 4cm x 6cm 크기의 프로필 사진이 붙어 있으며, 흰 배경 위에서 찍은 사진으로 최근 6개월 이내에 찍혀야 함.

3. 민사 행위 능력이 없거나 제한된 사람의 건강진단을 요청하되 정기 건강진단이 아닌 경우, 건강진단 서류는 다음과 같이 구성됨:

가) 본 조항 제1항 또는 제2항에 따라 규정된 건강진단 증명서;

나) 질병 치료법률 제2조 제11항에 따라 규정된 환자 가족의 동의 문서;

4. 정기 건강진단을 받는 사람의 건강진단 서류는 다음과 같이 구성됨:

가) 본 통고에 부록 XXIV와 함께 첨부된 부록 제03호 모델에 따른 정기 건강진단 서;

나) 해당 기관이나 단체에서 일정 기간 동안 정기적으로 실시하는 단독 건강진단 또는 그 기관이나 단체에서 확인한 정기 건강진단 명단에 포함된 경우 해당 기관이나 단체에서 발급한 소개서;

조 35. 건강진단 절차

1. 건강진단을 받으려는 사람은 건강진단 모델에 따라 규정된 기관에 서류를 제출함.

2. 건강진단 서류를 받은 후, 건강진단 기관은 다음과 같이 처리함:

가) 건강진단 서류에 있는 사진과 진료받으려는 사람을 대조함;

나) 본 항 제가항에 따라 규정된 각 경우(본 통고 제37조 제1항, 제2항 및 제3항)에 대해 대조 후 사진에 날인을 함;

다) 본 통고 제37조 제3항에 따라 규정된 환자 가족의 신분증을 검토함;

라) 건강진단을 받는 사람 또는 그 사람을 감호하는 사람에게(있을 경우) 해당 기관의 건강진단 절차를 안내함;

마) 건강진단 기관은 건강진단 절차를 작성하고 시행함;

바) 결과를 제공하고 건강진단 서류를 보관함.

조 36. 건강진단 내용

1. 만 18세 이상인 사람의 건강진단(정기 건강진단이 아닌 경우): 본 통고에 부록 XXIV와 함께 첨부된 부록 제01호 모델에 따른 건강진단 증명서에 기재된 내용으로 진료함.

2. 만 18세 미만인 사람의 건강진단(정기 건강진단이 아닌 경우): 본 통고에 부록 XXIV와 함께 첨부된 부록 제02호 모델에 따른 건강진단 증명서에 기재된 내용으로 진료함.

3. 정기 건강진단: 본 통고에 부록 XXIV와 함께 첨부된 부록 제03호 모델에 따른 정기 건강진단 서에 기재된 내용으로 진료함.

4. 여성 근로자의 경우, 정기 건강진단 시 부인과 전문 진료를 해당 통고 부록 XXV에 따른 목록으로 실시함.

5. 각 전문 분야별로 모든 내용을 진료해야 하며, 필요한 경우 회진하거나 추가 진료를 통해 정확한 진단과 질병의 정도를 파악하여 건강 상태를 분류할 수 있는 기초 자료로 삼음.

6. 요구에 따른 건강진단의 경우 각 전문 분야별로 진료하고 결론을 내리며, 건강 상태를 분류하지 않음.

조 37. 건강 상태 분류

1. 건강 검진을 받는 사람의 건강 상태 분류 기준은 보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 시행한다.

2. 전문 진료 결과를 바탕으로 전문 진료를 수행하는 사람은 해당 전문 분야에서 발견된 질병 또는 장애를 명확히 기록하고, 그 전문 분야에 할당된 건강 상태 분류를 수행한다.

3. 각 전문 분야의 검진 결과를 바탕으로, 건강 검진 기관에서 지정받은 결론을 내리는 사람은 건강 상태 분류를 다음과 같이 수행하며, 건강 검진 증명서나 정기 건강 검진 기록부(이하 "결론자"라 한다)에 서명한다.

가) 건강 검진을 받는 사람의 건강 상태 분류는 보건복지부 장관이 정한 건강 상태 분류 기준에 따라 수행되며, 이는 채용 검진 및 근로자의 정기 건강 검진에 적용된다.

나) 건강 검진을 받는 사람이 질병이나 장애가 있는 경우, 결론자는 치료 방안, 기능 회복 방법 또는 병원 방문을 위한 검진을 추천한다.

4. 건강 상태 분류 후, 결론자는 건강 검진 증명서 또는 정기 건강 검진 기록부에 서명하고 이름을 기재하며, 건강 검진 기관의 공식 도장을 찍어야 한다. 이 도장은 법령에서 정한 관리 및 사용 규정에 따라 사용된다.

5. 베트남 정부의 권한 있는 관리 기관이 발행하거나 인정한 전문 건강 상태 평가 기준에 따른 건강 검진의 경우, 건강 상태 분류는 해당 전문 건강 상태 평가 기준에 따르게 된다.

6. 요구 사항에 따라 일부 전문 분야만 검진하는 건강 검진의 경우, 건강 검진을 수행하는 의료 기관은 검진을 요청한 사람의 요구에 따라 각 전문 분야별로 검진과 결론만 내리고 건강 상태 분류는 하지 않는다.

조 38. 건강 검진 증명서의 발급 및 보관

1. 건강 검진을 받는 사람에게는 건강 검진 증명서가 1부 발급되며, 건강 검진 기관에서는 1부를 보관한다. 건강 검진 증명서의 문서 보관 기간은 보건복지부 장관이 2017년 12월 29일에 제53/2017/TT-BYT 호로 발표한 "의료 및 재활 관련 문서 보관 기간에 대한 통지" 제20항 1그룹에 따른 규정에 따라 이루어진다. 정기 건강 검진 문서는 건강 검진을 받는 사람을 관리하는 단위에서 보관 및 보존한다.

2. 건강 검진을 받는 사람이 여러 부의 건강 검진 증명서를 발급받기를 원할 경우, 건강 검진 기관은 건강 검진 증명서를 복제한다. 복제는 정부가 2020년 3월 5일에 제30/2020/NĐ-CP 호로 발표한 "문서 관리에 관한 통지"(이하 "제30/2020/NĐ-CP 호"라고 한다)에 따른 규정에 따라 이루어진다.

3. 건강 검진 증명서와 정기 건강 검진 기록부의 반환 기간:

가) 개별 건강 검진의 경우: 건강 검진 기관은 건강 검진이 종료된 후 24시간 이내에 건강 검진을 받는 사람에게 건강 검진 증명서와 정기 건강 검진 기록부를 반환한다. 다만, 검진을 수행하는 사람이 추가 검진 또는 검사를 요구하는 경우에는 예외로 한다.

나) 계약에 따른 집단 건강 검진의 경우: 건강 검진 기관은 계약에 명시된 내용에 따라 건강 검진을 받는 사람에게 건강 검진 증명서와 정기 건강 검진 기록부를 반환한다.

건강 검진 증명서와 정기 건강 검진 결과의 유효 기간:

가) 건강 검진 증명서는 건강 상태 결론 날짜로부터 12개월 동안 유효하다.

나) 정기 건강 검진 결과는 법령에서 정한 기간 동안 유효하다.

장 7

재해, 재앙, A군 감염병, 긴급 상황 등에서 의료 활동 참가자들의 동원 및 배치

조 39. 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황이 발생한 경우 진료 및 치료 활동에 참가하기 위한 인원 동원 및 지정

1. 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황이 발생한 경우 현 단위 또는 지역의 인력이 업무 수행을 충족시키지 못할 때, 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황에 대비하여 전문성을 갖춘 인력을 동원하고 지정하는 법률 규정 외에도, 다음의 인원을 진료 및 치료 활동에 참가하도록 동원하고 지정할 수 있다. 이는 검사, 검체 채취, 예방접종, 응급처치, 응급치료를 포함한다:

가) 베트남에서 진료 및 치료 활동을 하는 사람(외국인 포함)(진료 및 치료 활동 허가증에 기재된 전문 분야를 벗어나 검사, 예방접종, 진료 및 치료, 응급처치, 응급치료를 수행함)

나) 외국 정부 기관으로부터 진료 및 치료 활동 허가를 받은 외국인 또는 베트남에 거주하지 않는 베트남인(그룹 A에 속하는 감염병에 대비하거나 천재지변, 재난 또는 긴급상황에서 응급처치, 응급치료, 진료 및 치료 활동을 수행하는 의료 기관에서 검사, 예방접종, 응급처치, 응급치료 및 진료 및 치료 활동을 수행하며, 베트남 정부 기관으로부터 발급받은 진료 및 치료 활동 허가 없이도 가능함)

다) 보건 관련 학과의 학생, 학교생, 교육생; 진료 및 치료 활동 허가를 받았으나 아직 발급받지 않은 사람(그룹 A에 속하는 감염병에 대한 진료 및 치료, 응급처치, 응급치료, 천재지변, 재난 또는 긴급상황에서의 진료 및 치료 활동에 참여함)

조 40. 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황이 발생한 경우 검사, 예방접종, 진료 및 치료 활동에 참가하기 위한 인원 동원 및 지정 근거와 권한

1. 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황이 발생한 경우 검사, 예방접종, 진료 및 치료 활동에 참가하기 위한 인원 동원 및 지정 근거:

가) 각 지방인민위원회 주석, 각 시인민위원회 주석, 각 성인민위원회 주석, 각 지방인민위원회 주석, 각 시인민위원회 주석, 각 성인민위원회 주석이 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황에서 검사, 예방접종, 진료 및 치료 활동에 참가하기 위해 인력을 지원받기 원하는 경우, 본 통지에 부록 XXVII로 첨부된 양식에 따라 제출된 요청에 따른다.

나) 각 의료기관, 각 그룹 A 감염병 수용 및 치료 기관, 각 예방 의료 기관의 장이 그룹 A에 속하는 감염병에 대비하거나 천재지변, 재난 또는 긴급상황에서 응급치료, 치료를 수행하기 위해 인력을 지원받기 원하는 경우, 제출된 요청에 따른다.

다) 각 지방인민위원회 주석, 각 시인민위원회 주석, 각 성인민위원회 주석이 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황에서 그룹 A에 속하는 감염병에 대비하거나 응급치료, 치료를 수행하기 위해 각 지방, 각 의료기관, 각 예방 의료 기관에 추가 인력을 지원하기 위해 동원하고 지정하는 각 보건부 장관의 지시에 따른다.

2. 천재지변, 재난, 그룹 A에 속하는 감염병 또는 긴급상황이 발생한 경우 검사, 예방접종, 진료 및 치료 활동에 참가하기 위한 인원 동원 및 지정 권한:

가) 각 보건부 장관은 전국 범위 내에서 그룹 A에 속하는 감염병에 대비하거나 천재지변, 재난 또는 긴급상황에서 응급치료, 치료를 수행하기 위해 인력을 동원하고 지정할 수 있으며, 국방부, 경찰부 관리하에 있는 인력을 제외한다.

나) 각 지방인민위원회 주석, 각 시인민위원회 주석, 각 성인민위원회 주석 또는 각 지방인민위원회 주석, 각 시인민위원회 주석, 각 성인민위원회 주석이 위임한 단위는 관할 구역 내에서 그룹 A에 속하는 감염병에 대비하거나 천재지변, 재난 또는 긴급상황에서 응급치료, 치료를 수행하기 위해 인력을 동원하고 지정할 수 있다.

다) 각 의료기관, 각 그룹 A 감염병 수용 및 치료 기관, 각 예방 의료 기관, 각 보건 관련 학과 교육 기관의 장은 관할 범위 내에서 그룹 A에 속하는 감염병에 대비하거나 천재지변, 재난 또는 긴급상황에서 응급치료, 치료를 수행하기 위해 인력을 동원하고 지정할 수 있다.

조 41. 검사, 예방접종, 감염병 그룹 A 진료 및 응급구조, 재난상황에서의 치료 참여 접수 및 분담

1. 보건복지부 장관은 관련 기관이 지시한 인력을 각 시설로 배치하여 예방접종, 검사, 진료, 감염병 그룹 A 환자 관리 및 응급구조, 재난상황에서의 치료 참여 임무를 수행하도록 한다.

2. 의료기관, 수용시설, 응급의료기관, 보건교육기관 등 주체는 감염병 그룹 A 방역 또는 재난상황에서의 치료 참여를 위해 세부적인 임무를 각 직위별로 분담하고 적절한 인력을 배치한다.

장 VIII

응급진료 및 치료

조 42. 응급진료 및 치료 대상

본 장에서 정한 응급진료 및 치료 규정은 내원 침대가 있는 진료기관, 입원 침대가 있는 진료기관, 외과 응급의료기관(이하 "진료기관"이라 한다)에 적용된다.

조 43. 응급진료 및 치료 원칙

1. 진료기관은 공휴일 및 근무시간 외에도 응급진료 및 치료를 24시간 연속으로 수행할 수 있도록 조직해야 한다.

2. 응급진료 및 치료는 충분한 인력, 이송수단, 의료장비 및 약품을 갖추어야 한다.

3. 응급진료 및 치료 위치는 접근성이 용이하고 통신 정보가 충분히 제공되어야 한다.

4. 응급진료 및 치료 담당자는 교대 시간 전에 교대를 받고, 교대 시간 후에는 다음 교대에게 교대를 해야 하며, 교대 위치를 떠나거나 상급자의 지시를 따르지 않아서는 안 된다.

5. 매월 교대 담당자 명단은 최소한 교대 일주일 전에 병원장의 승인을 받아 공표되며, 각 교대 위치에 게시된다. 교대 담당 공무원은 교대 변경을 요청할 때 상급자의 승인을 받아야 한다.

조 44. 병원 교대 위치의 임무

1. 지도 교대:

a) 지도 교대 대상: 병원장, 부병원장 및 병원장이 지정한 과장, 실장이며, 서면 위임을 받아야 한다.

b) 지도 교대의 임무:

- 병원의 모든 교대를 점검하고 촉진한다.

- 교대 직원들이 해결하지 못하는 문제나 상황을 지시하여 해결한다.

- 병원 내에서 발생하는 비상 사태를 처리한다.

- 병원 관리 상급자에게 특별하거나 급박한 상황을 보고한다.

2. 임상 교대:

a) 임상 교대 조직:

- 교대 담당자는 과장, 부과장 또는 대학 이상 학위 소지 의사이다.

- 임상 교대 의사는 독립적으로 업무를 처리하며 책임을 지고, 업무 처리 방법을 결정한다.

- 간호사, 산모보조원, 의료기술자는 병원장이 임상 교대에 배치하도록 지시한다.

b) 교대 담당 임상 의사의 임무:

- 교대 인력을 관리한다.

- 응급환자, 신규 환자, 진행 중인 중환자를 처리한다.

- 전문 지식을 초과하는 문제나 자살, 감염병, 재난, 대량 응급환자 등 특별한 상황에 대해 지도 교대로부터 지시를 받는다.

- 병원 내 불안정한 상황을 보호 교대로 알리고, 지도 교대로 보고한다. - 각 교대 위치를 점검하고 촉진한다.

c) 교대 의사의 임무:

- 응급환자를 수용한다.

- 교대된 환자를 관리한다.

- 교대 직원들에게 업무 지시를 준수하도록 촉진한다.

- 중환자 관리를 위한 교대 직원들에게 책임을 분담하고, 환자의 상태 변화를 즉시 처리한다.

- 환자를 진찰하고 진료기록을 작성한다.

d) 교대 간호사, 산모보조원, 의료기술자의 임무:

- 교대 간호사는 각 과에서 지정된 간호사로, 병원장이 다과 간호 교대를 조직할 수 있다.

- 의사의 지시를 수행하고 환자를 관리한다. - 병원 규칙 준수를 촉진한다.

- 과의 문서, 약품 창고, 재산을 보호한다.

- 환자의 상태 변화나 사망 위험을 발견하면 의사에게 보고하고, 상태 변화를 기록한다.

3. 임상외 교대:

a) 각 과별로 교대를 조직하며, 과의 업무 양에 따라 적절한 인력을 배치한다;

b) 임상외 교대의 임무: 의사의 지시에 따라 진단 및 치료를 지원하는 기술을 수행한다.

4. 물류 및 행정 교대:

a) 약물 및 의료장비 교대는 약물 공급 및 의료장비 운용을 보장한다.

b) 재정 및 회계 교대는 공휴일 및 근무시간 외 진료를 위한 비용을 보장한다.

c) 정보기술 교대는 병원 관리 시스템의 정상 작동을 보장한다.

d) 전기 및 수자원 교대는 급격한 전력 중단 시 발전기를 작동시키고, 비상 전력 및 수자원 고장을 수리한다.

e) 행정 교대는 병원 내 통신을 보장한다.

f) 보안 교대는 병원 내 안전 및 질서를 유지한다.

g) 운전 교대는 구급차를 항상 준비 상태로 유지한다.

5. 외과 응급의료기관 상주 교대:

a) 4 cấp trực thường xuyên nêu trên ngoài ra, tùy theo điều kiện thực tế của từng bệnh viện, lãnh đạo bệnh viện có thể bố trí trực thường trú ngoại viện để sẵn sàng hỗ trợ về chuyên môn, hành chính khi cần;

c) Người được phân công trực thường trú phải duy trì liên lạc liên tục trong thời gian được phân công trực và có mặt tại bệnh viện khi được huy động.

조 45. 직통 상황 보고 내용

1. 직통 후 각 부서는 보고 내용을 완전히 기록하고, 각 과실은 직통 상황 보고를 듣기 위해 회의를 조직해야 합니다: 임상, 근임상, 후방, 관리.

2. 임상 직통 보고는 직통 동안의 진행 상황을 보고하도록 확보되어야 합니다:

a) 사망: 환자의 진행 상황, 처리 방법, 원인, 사망 시간 및 사후 조치를 명확하게 기록합니다;

b) 응급 처치: 응급 처치를 받은 각 환자에 대한 이름, 나이, 주소, 진단 및 처리 방법을 명확하게 기록합니다;

c) 입원 환자의 중증 진행: 각 환자에 대한 질병 진행 상황과 처리 방법을 명확하게 기록합니다;

d) 약물: 직통 동안 사용된 약물 수량을 통계 및 보고합니다.

3. 근임상 직통: 응급 검사 및 근임상 기술이 직통 동안 수행된 상황을 보고합니다.

4. 후방, 관리 직통: 제44조 제4항 본 통지에서 규정한 내용을 보고합니다.

5. 지도 직통: 전체 병원 회의에서 직통 상황에 대한 일반적인 의견을 제시합니다.

조 46. 병원이 아닌 형태의 진료 및 치료 기관에서의 직통

1. 병원이 아닌 형태의 진료 및 치료 기관이 내원 환자를 위한 침대 또는 입원 침대를 가지고 있는 경우(본 조 제2항에서 규정하는 경우를 제외함)는 다음과 같이 직통 인력을 배치해야 합니다: 최소한 의사 또는 약사로 구성된 1명 이상의 직업 종사자와 다음 중 하나의 직업 종사자로 구성된 1명 이상의 직업 종사자: 간호사, 산부인과 보조원 또는 의료 기술자.

2. 읍면동 보건소는 다음과 같이 직통 인력을 배치해야 합니다: 의사, 약사, 간호사, 산부인과 보조원, 의료 기술자 중 하나로 구성된 1명 이상의 직업 종사자.

조 47. 외원 응급 직통

1. 외원 응급 기관(진료 및 치료 법률 제40/2009/QH12에 따라 설립된 환자 이송 기관 포함)은 일일 24시간(공휴일 포함) 응급 직통 활동을 보장해야 합니다. 이는 보건부 장관이 응급, 심장 재활 및 독성 반응 대처 규칙을 발표한 2008년 1월 21일 제2008/01/001/QĐ-BYT 결정에 따라 이루어져야 합니다.

2. 외원 응급 범위의 진료 및 치료 기관은 다음과 같이 배치해야 합니다:

a) 일일 24시간 직통 인력;

b) 직통 인력 수는 최소한 다음과 같아야 합니다:

- 의사 또는 약사로 구성된 1명 이상의 직업 종사자.

- 간호사, 산부인과 보조원 또는 의료 기술자 중 하나로 구성된 1명 이상의 직업 종사자.

- 응급 차량 운전사 1명.

c) 본 항 제2호에서 규정한 응급 직통 인력은 같은 시간대의 다른 직통 인력과 독립적으로 배치되며, 직통 상주형태로 배치될 수 있습니다.

장 IX

전문위원회의 조직 및 운영, 의학적 사고 발생 시 해결 절차 및 절차

조 48. 전문위원회의 조직

1. 전문위원회의 조직구성 및 위원 수는 다음과 같다:

가) 위원회 의장: 1명;

나) 부위원장: 1~2명;

다) 위원: 최소 3명 이상;

라) 비서: 최소 1명 이상.

2. 전문위원회 설립의 원칙은 다음과 같다:

가) 독립성, 객관성 보장 및 이해관계 충돌 없음;

나) 위원회 위원은 의료사고와 관련된 업무영역 또는 전문지식을 갖추어야 함;

다) 위원회 위원 수(의장 포함)는 홀수여야 함.

조 49. 전문위원회의 활동

1. 전문위원회 회의 개최 조건: 위원회의 2/3 이상이 참석해야 함.

2. 회의:

가) 전문위원회는 한 번 이상 회의를 개최할 수 있음;

나) 각 위원은 기록을 바탕으로 의료사고에 대한 평가를 실시함;

다) 전문위원회는 집단적으로 토론하고, 다수결로 결론을 내리며, 위원들의 평가 의견을 바탕으로 법적 책임을 지게 됨;

라) 회의에서 논의된 내용은 회의록에 기록되며, 참석한 모든 위원의 서명이 필요함.

3. 전문위원회의 결론은 의료사고 발생 원인을 명확히 해야 하며:

가) 의료사고가 제100조 제2항에 따른 원인으로 발생한 경우, 전문기술적 실수 없음을 결론내림;

나) 의료사고가 전문기술적 실수로 인해 발생한 경우, 다음 사항을 구체적으로 결론내림: - 제100조 제1항에 따른 전문기술적 실수 여부 판단 - 실수의 정도와 전문기술자에 대한 처분 방안(필요 시).

4. 결론 문서는 의장이 작성하며, 회의록과 일치해야 하며, 2부 작성하여, 1부는 전문위원회를 설치한 기관에 보관하고, 다른 1부는 전문위원회 설치를 요청한 기관에 보내며, 전문위원회 설치 기관이 의료기관인 경우에는 그러하지 않음. 의장 서명은 전문위원회 설치 기관이 확인해야 함.

5. 회의 중 필요한 경우, 의장은 전문위원회 설치 기관에 추가 전문가 참여를 요청할 수 있으며, 이는 전문위원회 설치 결정을 보완하는 것이 아니며, 단순히 회의에 참여하도록 요청함.

조 50. 의료사고 발생 시 분쟁 해결 절차

1. 시청 보건국 관할 병원(국방부, 안보부 소속 병원 제외)의 분쟁 해결 절차:

가) 의료사고 발생 시 분쟁이 있는 경우, 환자, 환자 대리인, 의료행위자 또는 경찰조사기관, 법원의 요청에 따라 병원은 제101조 제1항에 따른 전문위원회를 설치함(기초 전문위원회);

나) 기초 전문위원회의 결론에 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 시청 보건국에 상위 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함;

다) 상위 전문위원회의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 보건복지부에 최종 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함. 보건복지부의 결론은 최종 결론임;

라) 보건복지부의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 법원에 소송을 제기함.

2. 시청 보건국 관할이지만 병원이 아닌 의료기관(국방부, 안보부 소속 제외)의 분쟁 해결 절차:

가) 의료사고 발생 시 분쟁이 있는 경우, 환자, 환자 대리인, 의료행위자 또는 경찰조사기관, 법원의 요청에 따라 해당 기관은 시청 보건국에 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함;

나) 기초 전문위원회의 결론에 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 보건복지부에 상위 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함. 보건복지부의 결론은 최종 결론임;

다) 보건복지부의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 법원에 소송을 제기함.

3. 국방부, 안보부 관할 병원, 병원선의 분쟁 해결 절차:

가) 의료사고 발생 시 분쟁이 있는 경우, 환자, 환자 대리인, 의료행위자 또는 경찰조사기관, 법원의 요청에 따라 병원, 병원선은 제101조 제1항에 따른 전문위원회를 자체적으로 설치함(기초 전문위원회);

나) 기초 전문위원회의 결론에 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 국방부 군의과국 또는 안보부 보건국에 상위 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함;

다) 상위 전문위원회의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 보건복지부에 최종 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함. 보건복지부의 결론은 최종 결론임;

라) 보건복지부의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 법원에 소송을 제기함.

4. 국방부, 안보부 관할이지만 병원, 병원선이 아닌 의료기관 또는 병원선이지만 전문위원회 설치 조건 미달인 경우:

a) 의료사고가 발생하여 분쟁이 발생할 경우, 환자, 환자의 대리인, 의료행위자 또는 경찰조사기관, 법원의 요청에 따라 해당 기관은 군의과국(국방부), 경찰청 보건국(경찰청)에 전문위원회를 구성하여 해결하도록 문서로 요청하고 관련 분쟁 서류를 첨부해야 한다;

나) 기초 전문위원회의 결론에 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 보건복지부에 상위 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함. 보건복지부의 결론은 최종 결론임;

다) 보건복지부의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 법원에 소송을 제기함.

5. 보건복지부 관할 병원의 분쟁 처리 절차:

a) 의료사고가 발생하여 분쟁이 발생할 경우, 환자, 환자의 대리인, 의료행위자 또는 경찰조사기관, 법원의 요청에 따라 병원은 자체적으로 「의료법」 제101조 제1항에 따른 전문위원회를 구성한다(기초 전문위원회라고 함);

나) 기초 전문위원회의 결론에 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 보건복지부에 상위 전문위원회 설치를 요청하며, 관련 서류를 첨부함. 보건복지부의 결론은 최종 결론임;

다) 보건복지부의 결론에도 불만이 있는 경우, 분쟁 당사자는 법원에 소송을 제기함.

6. 보건복지부 관할이지만 병원 형태가 아닌 의료기관의 분쟁 처리 절차:

a) 의료사고가 발생하여 분쟁이 발생할 경우, 환자, 환자의 대리인, 의료행위자 또는 경찰조사기관, 법원의 요청에 따라 해당 기관은 보건복지부에 분쟁 해결을 위한 전문위원회를 구성하도록 문서로 요청하고 관련 분쟁 서류를 첨부한다. 보건복지부 전문위원회의 결론은 최종 결론이다;

b) 분쟁 당사자가 보건복지부 규정의 전문위원회 결론에 동의하지 않을 경우, 각 당사자는 법원에 소송을 제기한다.

장 10

진료기록

조 제51조. 진료기록에 사용되는 진료기록 양식 및 표

1. 본 고시 부속서류 제XXVIII에 따라 82개의 진료기록 양식 및 표를 제정한다:

a) 본 고시 부속서류 제XXVIII에 따라 정해진 양식의 진료기록 양식;

b) 본 고시 부속서류 제XXIX에 따라 정해진 양식의 의료용 표 및 양식;

조 제52조. 진료기록 사용 및 기록에 관한 규정

1. 진료기록 사용에 관한 규정:

a) 의료기관은 종이 진료기록 또는 전자 진료기록을 사용한다.

b) 전자 진료기록을 사용하는 의료기관은 진료기록의 모든 정보 항목을 포함해야 한다.

2. 진료기록 기록에 관한 규정:

a) 진료기록에 진료, 검사, 검사실 검사, 기능 검사, 진단, 치료, 간호 과정 등 환자의 치료 과정에서 발생한 모든 정보를 정확하게, 사실대로, 완전히 기록해야 한다.

b) 기록은 이미 발행된 내용과 지침을 준수해야 한다.

c) 의료용 용어는 명확하고 학문적이며 이해하기 쉬워야 하며, 환자에게 제공하는 자료에는 약어를 사용해서는 안 된다. 이는 진료기록 요약, 다른 의료기관으로의 환자 이관 자료, 건강보험 진료 이관증명서, 재진 예약증명서를 포함한다. 약어는 해당 의료기관에서 통일적으로 사용하는 약어 목록에 따라야 한다.

d) 진료기록 내 정보는 기록 시간과 기록자를 명확히 표시해야 한다.

장 11

시행규정

조 53. 효력 발생

1. 이 통고는 2024년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 본 통지가 시행되는 날로부터 다음 통지들은 효력을 상실합니다.

a) 2019년 12월 30일 보건복지부 장관 고시 제35/2019/TT-BYT에 따른 의료행위자 진료 및 치료 업무 범위 규정;

b) 2015년 12월 29일 보건복지부 장관 고시 제55/2015/TT-BYT에 따른 신기술 및 새로운 진료 방법 임상시험 인정 규정;

c) 2013년 5월 6일 보건복지부 장관 고시 제14/2013/TT-BYT에 따른 "건강검진 지침";

d) 2023년 5월 5일 보건복지부 장관 고시 제09/2023/TT-BYT에 따른 "보건복지부 장관 고시 제14/2013/TT-BYT 날짜 2013년 5월 6일 건강검진 지침 일부 개정 및 보완";

đ) 1997년 9월 19일 보건복지부 장관 결정 제1895/1997/QĐ- BYT 제IV부분 제1항에 따른 상주규정;

e) 2001년 9월 28일 보건복지부 장관 결정 제4069/2001/QĐ-BYT에 따른 진료기록 및 진료기록 양식;

g) 진료기록 요약 양식(CV-01)는 2022년 12월 31일 보건복지부 장관 고시 제18/2022/TT-BYT에 따른 "진료기록 요약 양식" 부록 4를 대체한다;

h) 2019년 5월 22일 보건복지부 장관 고시 제1941/QĐ-BYT에 따른 한방 진료기록 양식;

i) 2021년 8월 5일 보건복지부 장관 고시 제3730/QĐ-BYT에 따른 재활 진료기록 양식 및 일부 재활 표 양식 개정 및 보완;

k) 2011년 11월 14일 보건복지부 장관 고시 제41/2011/TT-BYT에 따른 의료행위자 자격증 발급 및 의료기관 활동 허가 지침;

l) 2015년 11월 16일 보건복지부 장관 고시 제41/2015/TT-BYT에 따른 2011년 11월 14일 보건복지부 장관 고시 제41/2011/TT- BYT에 따른 의료행위자 자격증 발급 및 의료기관 활동 허가 지침 일부 개정 및 보완;

m) 2013년 8월 9일 보건복지부 장관 고시 제22/2013/TT-BYT에 따른 의료진 지속 교육 지침, 2020년 12월 28일 보건복지부 장관 고시 제26/2020/TT-BYT에 따른 일부 개정 및 보완.

조 54. 인용 조항

본 통고에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경, 수정, 보완된 법률 문서를 적용한다.

조항 55. 이행조항

1. 의료업을 수행하기 위해 이미 발급받은 업무수행 자격증(이하 "업무수행 허가증"이라 한다)에 따라 의료진단 및 치료 법률 제40호 2009/QH12호 규정에 따른 경우, 본 통고에서 정한 업무범위를 적용한다.

2. 임상 시험 약물에 대한 GCP(Good Clinical Practice) 적합성 인증을 받은 시험기관은 새로운 기술 또는 방법, 또는 임상 시험 의료 장비에 대한 GCP 원칙과 표준을 본 통고에서 정한 바에 따라 검토하고 준비하며, 이는 조 20 본 통고에서 정한 절차에 따라 건강과학기술 교육국으로 제출해야 한다.

3. 건강과학기술 교육국은 시험기관의 GCP 적합성 평가를 위한 서류를 근거로 GCP 적합성을 검사하고 평가한다. 만약 시험기관의 제출 서류가 완전하고 본 통고에서 정한 조건을 충족하는 경우, 보건부는 건강과학기술 교육국에게 새로운 기술 또는 방법, 또는 임상 시험 의료 장비에 대한 GCP 적합성 인증을 발급하도록 지시하며, 이는 제출 서류가 완전한 날로부터 20일 이내에 이루어져야 한다.

4. 건강과학기술 교육국은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관에 대해 현장 평가를 실시한다.

가) 시험기관이 임상 시험 의료 장비에 대한 GCP 적합성 인증을 신청한 경우

나) 시험기관의 제출 서류에서 GCP 적합성 조건을 충족하지 못한 증빙 자료가 포함된 경우

다) 서류에 삭제 또는 정보 수정의 흔적이 있는 경우

라) 시험기관이 임상 시험 관련 행정처분을 받은 경우

5. 시험기관에 대한 현장 평가를 실시할 경우, 평가 결과 처리는 조 23 본 통고에서 정한 바에 따라 이루어진다.

조 56. 집행 책임

1. 보건부 사무총장, 진료관리국 국장, 건강과학기술 교육국 국장, 한방 및 전통약물 관리국 국장, 보건부 소속 각 부국장, 보건부 소관 각 기관 및 단위의 책임자, 중앙 직할 도시 보건국장, 각 부처 및 산업의 보건 기관 책임자, 그리고 관련 기관 및 단체는 본 통고를 시행하는 책임이 있다. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 즉시 보건부(진료관리국, 건강과학기술 교육국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 즉시 보건부(진료관리국, 건강과학기술 교육국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.