시행규칙 제 34/2018/TT-BYT 은 정부령 제 104/2016/NĐ-CP 2016년 7월 1일 발佈한 예방 접종 활동에 관한 사항을 세부적으로 규정한 것에 대한 세부적인 내용을 규정함.

시행규칙

명세 세부 사항에 관한 규정

2016년 7월 1일 정부가 발표한 104/2016/NĐ-CP 호 접종 활동에 관한 규정

2016년 7월 1일 정부가 발표한 104/2016/NĐ-CP 호 접종 활동에 관한 명세를 근거로

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

예방의과대학장의 건의를 검토함에 있어

보건부 장관은 2016년 7월 1일 정부가 발표한 104/2016/NĐ-CP 호 접종 활동에 관한 명세의 세부 사항을 지시하기 위한 통지를 발행한다.

장 1

 일반규정

조 1. 적용범위

이 통지는 접종 활동과 관련된 백신의 수령, 운송, 보관; 접종 조직; 중대한 접종 후 부작용 원인 감시 및 조사; 보고 체제와 접종 활동 기록 관리에 대한 규정을 제시한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 냉장함 냉장함은 백신과 용매를 보관하기 위해 사용되는 도구로서, 운송 또는 보관 과정에서 4일에서 7일까지의 기간 동안 냉각기 사용에 따라 백신을 보관한다.

2. 백신 포트 백신 포트는 백신과 용매를 보관하기 위해 사용되는 도구로서, 운송 또는 보관 과정에서 1일에서 2일까지의 기간 동안 냉각기 사용에 따라 백신을 보관한다.

3. 백신 병 온도 표시 (VVM)은 백신 병에 부착되는 라벨로서, 백신 병이 허용 시간을 초과하여 고온에 노출될 경우 색상이 변할 수 있다.

4. 전자 동결 경보기 전자 동결 경보기는 백신 보관 장치가 백신 동결을 일으킬 수 있는 온도에 도달했거나 도달하고 있음을 알려주는 도구이다.

5. 온도 추적 카드 온도 추적 카드는 백신 운송 및 보관 과정에서의 보관 온도를 기록하는 도구이다.

6. 접종 후 일반 반응 접종 후 일반 반응은 백신 사용 후 발생하며, 통상적으로 경미하고 자가 회복되며, 주사 부위의 가려움증, 통증, 부종 또는 붉음 또는 주사 부위의 부종과 붉음, 전신 증상으로는 39°C 미만의 발열, 불편함, 피로감, 식욕 감소 등이 포함된다.

장 II

백신 수령, 운송 및 보관에 관한 규정

조 3. 백신 배포 및 수령

1. 백신 배포 시, 배포자는 통지에 부속된 부록 I에 따른 모델에 따라 정보를 확인하고 기록해야 한다. 만약 백신 관련 정보에 이상이 발견되면, 배포자와 수령자는 실제 백신 상태에 대한 현황을 기록하고 규정에 따라 처리해야 한다.

2. 백신 수령 시, 수령자는 통지에 부속된 부록 I에 따른 모델에 따라 정보를 확인하고 기록해야 하며, 백신 관련 정보에 이상이 있을 경우 수령하지 않아야 한다.

조 4. 냉쇄 시스템 장비 내 백신 및 용매 보관

1. 백신 보관:

백신은 2016년 7월 1일 정부가 발표한 104/2016/NĐ-CP 호 접종 활동에 관한 명세 조 8와 아래의 구체적인 규정에 따라 보관되어야 한다.

a) 백신은 다른 제품들과 함께 보관되지 않고 냉쇄 시스템 장비 내에서 독립적으로 보관되어야 한다.

b) 백신은 올바른 위치에 배치되어야 하며, 백신 동결을 방지해야 한다.

c) 백신 상자와 병을 다루는 동안 위생을 유지해야 한다.

d) 백신 보관 냉쇄 시스템의 온도를 매일(공휴일 포함) 추적하고, 작업 시작 시간과 종료 직전에 각각 최소 2회 기록해야 한다.

e) 확장 접종 프로그램의 백신에 대해서는, a, b, c, d 항의 규정 외에도, 중앙 및 지역 저장 창고에는 온도 경보 장치와 자동 온도 기록 장치가 있어야 하며, 지방 및 군 단위 창고에는 온도계와 전자 동결 경보기가 있어야 하며, 읍 단위 창고에는 온도계가 있어야 한다.

2. 용매 보관:

백신과 함께 포장되지 않은 경우, 용매는 냉쇄 시스템 장비 외부에서도 보관 가능하나 제조업체의 보관 요구사항을 준수하고 아래의 요구사항을 충족해야 한다.

a) 용매는 동결되지 않아야 한다.

b) 사용 24시간 전에 +2°C에서 +8°C 사이로 냉각되어야 한다.

조 5. 접종 중 백신 보관

1. 백신 보관함, 냉동함 또는 냉장고를 사용하여 접종 중 백신을 보관하며, 이 통지 제4조 제1항 각목 a, b, c 및 đ에 따른 규정을 준수하고, 보관 온도는 +2°C에서 +8°C 사이를 유지해야 한다.

2. 접종 후 개봉되지 않은 백신 병은 계속해서 냉동 체인 장비에 보관하고, 다음 접종 세션에서 먼저 사용해야 한다.

조 6. 백신 운송

1. 백신 운송은 대통령령 제104호 2016.10.4. 제8조 제1항 각목 b, d에 따른 규정을 준수한다.

2. 백신 운송 중 보관은 이 통지 제4조 제1항 각목 a, b, c에 따른 규정을 준수하고, 각 백신 종류별로 지시사항에 따라 보관 온도를 지속적으로 유지해야 한다.

3. 확대 예방접종 프로그램의 백신은 중앙, 지역 및 지방 단계에서는 전자 냉동 표시기와 열 계기를 사용하여 운송 중 온도를 모니터링하고 기록해야 하며, 군과 읍면 단계에서는 열 계기를 사용하여 운송 중 온도를 모니터링해야 한다.

조 7. 냉동 체인 장비 유지보수 및 백신 보관 감독

1. 냉동 체인 장비는 제조사 지침에 따라 정기적으로 점검하고 유지보수하며, 제조사 요구 사항에 따라 수리하거나 교체하여 백신이 보관, 운송 및 사용 중 항상 올바른 온도를 유지하도록 해야 한다.

2. 냉동 체인 장비 및 백신 보관 온도 모니터링 장비는 정기적인 유지보수 및 검정을 실시하며, 이는 정부령 제36호 2016.5.15. 의료 장비 관리에 관한 법률에 따른다.

장 III

예방 접종 조직

조 8. 대상 관리

1. 대상 관리는 대통령령 제104호 2016.10.4. 제4조에 따른 규정을 준수한다.

2. 대상 보고, 관리, 문서 기록 및 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 통해 보고를 수행한다. 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 통한 보고의 시행 시기는 보건복지부 지침에 따른다.

조 9. 고정 접종 지점 및 이동 접종 지점의 배치 및 구성

1. 한 접종 지점에서 한 번의 접종 세션당 최대 50명의 대상을 초과하지 않도록 조직한다. 한 번의 접종 세션에서 한 종류의 백신만 접종하는 경우, 최대 100명의 대상으로 제한한다. 접종 전 선별 검사를 위한 의료 인력을 충분히 배치해야 한다.

2. 각 접종 기관은 하나 이상의 고정 접종 지점을 구성하며, 모든 지점은 충분한 면적, 인력, 시설 및 장비를 갖추어야 한다.

3. 각 접종 지점에는 각 직원에게 구체적인 업무 분담표가 있어야 한다.

4. 접종 지점은 다음과 같은 원칙에 따라 일방향으로 배치되어야 한다: 접종 전 대기구역 → 환영 및 안내 테이블 → 접종 전 선별 검사 및 상담 테이블 → 접종 테이블 → 접종 기록 및 등록 테이블 → 접종 후 모니터링 및 부작용 처리 구역.

조 10. 접종 전 검진 및 상담

1. 보건부가 정한 규정에 따라 어린이의 접종 전 검진을 실시하고, 성인의 전신 상태를 관찰하고 현재 건강 상태를 평가한다.

2. 접종 대상자의 과거 병력, 알레르기 이력, 과거 접종 이력을 질문하고 기록한다.

3. 접종 대상자와 그 아버지, 어머니 또는 보호자에게 백신 사용의 효과와 이익, 그리고 접종 후 발생할 수 있는 반응에 대해 상담한다.

4. 각 접종마다 접종 대상자와 그 아버지, 어머니 또는 보호자에게 백신의 효과, 용량, 투여 경로에 대해 통보한다.

조 11. 접종 실시

1. 각 백신의 용량과 투여 경로는 백신 라벨 또는 백신 사용 지침에 명시된 지침을 따르도록 한다.

2. 동결건조 백신은 본 고시 부속서 제II에 따른 규정에 따라 재현제화해야 한다.

3. 백신 사용은 원칙적으로 유효기간이 짧은 것을 먼저 사용하며, 먼저 수령한 것을 먼저 사용하거나 제조사의 지침에 따라 백신 병의 온도 표시에 따라 사용하거나 이전 접종에서 남은 백신을 적절히 보관하여 사용하도록 한다.

4. 용액 형태의 백신은 개봉 후 +2°C에서 +8°C 사이의 온도에서 보관하고 접종 당일에 사용한다.

5. 백신 용매는 해당 백신만 사용할 수 있다. 동결건조 백신은 재현제화 후 6시간 내에 사용하거나 제조사의 지침에 따라 사용해야 한다.

6. 접종 실시:

a) 사용 전 백신, 용매, 주사기, 주사바늘을 점검한다;

b) 접종 전 주사병을 접종 대상자 또는 그 아버지, 어머니 또는 보호자가 확인하도록 한다;

c) 정확한 접종 대상자, 정확한 백신, 정확한 용량, 정확한 투여 경로, 정확한 시기에 접종한다;

d) 사용 후 주사기, 주사바늘 및 날카로운 물체는 즉시 안전함에 넣고 바늘을 덮지 않는다.

7. 접종 종료:

a) 본 고시 제4조에 따른 규정에 따라 남은 백신 병과 용매를 보관한다;

b) 사용하지 않은 주사기는 다음 사용을 위해 규정에 따라 보관한다;

c) 다용량 백신 병 중 일부 사용되지 않은 것과 사용된 모든 병은 접종 후 처리는 보건복지부와 환경부 고시 제58/2015/TTLT-BYT-BTNMT 2015년 12월 31일에 따른 의료폐기물 관리 규정에 따라 처리한다;

d) 확대 접종에서 접종 연기가 발생한 경우 해당 달에 접종을 보충해야 한다.

조 12. 접종 후 관찰

1. 접종 후 최소 30분간 접종 장소에서 접종 대상자를 관찰한다.

2. 가족이나 접종 대상자에게 다음과 같이 지시한다:

a) 접종 후 집에서 최소 24시간 동안 전신 상태, 정신 상태, 식사, 수면, 호흡, 발진, 접종 부위 증상 등을 관찰하고 이상 징후가 있으면 의료 인력을 통보한다;

b) 접종 후 고열(≥39°C), 경련, 소아의 비명, 오래 지속되는 울음, 무반응, 배설 불량, 배설 중단, 호흡곤란, 청색증, 발진 등 이상 징후나 일반적인 반응이 24시간 이상 지속될 경우 즉시 병원 또는 의료 기관으로 이송한다.

3. 기록:

a) 접종 대상자의 접종 정보를 접종 카드 또는 접종 일지에 완전히 기록하고 국가 접종 정보 관리 시스템에 입력하며 다음 접종 예약을 한다;

b) 접종 대상자에게 접종된 각 백신의 접종 날짜를 기록하고 국가 접종 정보 관리 시스템에 접종 후 반응을 기록한다.

조항 13. 접종 캠페인 및 방문 접종 조직

1. 접종 캠페인의 조직은 각 캠페인에 대한 보건부의 지침에 따라 이루어진다.

2. 접종 조건을 충족하여 공표된 접종 기관만이 캠페인을 수행할 수 있다. (국가이행령 제104호 2016년 제104호령-CP에 따른 규정)

3. 방문 접종은 확장 예방접종 프로그램, 원거리 지역 및 경제사회적으로 특별히 어려운 상황에 있는 시골 마을에서 발생하는 접종 활동에만 적용된다.

장 IV

 예방접종 후 중대 이상 부작용 감시 및 원인 조사

조항 14. 예방접종 후 중대 부작용의 발견, 처리 및 보고

1. 예방접종 중 발생한 중대 부작용의 발견과 처리는 국가이행령 제104호 2016년 제104호령-CP 제5조 제2항, 제3항 및 제4항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

2. 예방접종 후 중대 부작용 관련 정보를 통계화한다:

a) 접종 대상자 또는 아동의 부모의 성명, 나이, 성별, 주소, 연락처(있을 경우);

b) 접종 날짜와 시간;

c) 백신 종류; 백신 이름; 유통 등록번호 또는 수입 허가 번호; 배치 번호; 유효기간; 제조사; 공급 단위; 수령 시 보관 상태;

d) 예방접종 후 중대 부작용 발생 날짜와 시간; 주 증상; 치료 결과; 원인 결론(있을 경우).

3. 접종 당일 사용된 백신의 전체 양(백신 이름, 배치 번호, 유효기간)을 통계화하고, 해당 접종 당일 각 종류와 배치 번호별로 접종된 대상자의 수와 그들의 건강 상태를 통계화한다.

4. 의료기관은 예방접종 후 중대 부작용 사례를 수용해야 하며 다음과 같이 수행해야 한다:

a) 규정에 따라 응급 처치, 처리 및 치료를 진행한다;

b) 보건청에 보고한다. (국가이행령 제104호 2016년 제104호령-CP 제5조 제3항에 따른 규정)

5. 군 또는 시/도 단위: 보고를 받고 정보를 통합하며 상위 단위에 보고한다. (본 통칙 제18조 및 제20조에 따른 규정)

조항 15. 예방접종 후 중대 부작용 조사

1. 보건청은 조사단을 구성하며, 조사단장은 중앙 또는 직할시/도의 질병관리센터 또는 예방의학센터의 대표가 되며, 조사단원은 보건청 의료업무과 대표, 질병관리센터 감염병 관리과 대표, 응급실과, 산부인과/소아과 병원 대표, 그리고 전문가 및 관련 인력이다.

2. 조사 절차:

a) 본 통칙 부록 3에 따른 구체적인 조사 단계;

b) 본 통칙 부록 4에 따른 조사 표식 사용;

c) 조사 결과 보건청에 보고한다.

3. 백신 샘플 채취:

a) 모든 예방접종 후 중대 부작용 사례에 대해 백신 샘플을 채취한다;

b) 샘플 채취, 봉인, 보관 및 샘플 전송은 본 통칙 부록 5에 따른 규정에 따라 이루어진다;

c) 백신의 원인으로 의심되는 예방접종 후 중대 부작용의 원인 평가를 위해 전문 자문위원회의 요청에 따라 백신의 품질 검사를 실시한다;

d) 백신 샘플이 품질 검사 대상이 아니면 현지에서 계속 사용한다.

4. 예방접종 후 중대 부작용을 발견하고 수용한 기관은 필요하다면 예방접종 후 중대 부작용의 원인을 확인하기 위해 검체를 수집한다.

조항 16. 예방접종 후 중대 이상사례 원인 평가 및 결과 통보

1. 원인 평가는 다음 사항에 대해 이루어진다.

가) 예방접종 후 중대 이상사례;

나) 실제 반응률이 통계적으로 일반적으로 발생하는 비율을 초과하는 경우;

다) 사회에 중대한 영향을 미칠 수 있는 한 건 또는 그룹의 반응 사례.

2. 예방접종 후 중대 이상사례의 원인 평가는 본 통지에서 부록 6에 따라 규정된 양식에 따라 이루어지고, 부록 7에 따라 규정된 분류 기준에 따라 원인을 분류한다.

3. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 조항 6 제1항 및 제2항에 따라 지시된 방식으로 지역 내 전문 자문 회의를 구성하고 개최하여 예방접종 후 중대 이상사례의 원인을 평가하고, 그 결과를 통보한다. 이는 지시 104/2016/NĐ-CP에 따른다.

나) 조항 1 제1항의 각 호에 따른 사례에 대한 원인 평가를 실시한다.

장 V

 보고 및 관리 체계

제17조 보고 제도

1. 정기 보고: 월간, 분기별 및 연간 보고서는 백신 사용 상황, 접종 결과, 일반적인 반응 사례 및 예방접종 후 중대 이상사례에 관한 것이다.

2. 즉시 보고: 조항 16 통지 제1항에 따른 사례들에 대한 보고.

3. 일일 보고: 예방접종을 수행할 때마다 실시한다.

조항 18. 보고서의 형식 및 내용

1. 보고서의 형식:

가) 정기 보고: 문서로 작성되며, 국가 예방접종 정보 관리 시스템을 통해 보고한다;

나) 즉시 보고: 긴급한 경우에는 직접 보고하거나 전화로 보고하거나 이메일로 보고하며, 문서로 보고는 24시간 이내에 이루어져야 한다;

다) 일일 보고: 문서 또는 이메일로 보고한다.

2. 보고서 내용:

가) 정기 보고:

 - 확대 예방접종 프로그램에서 백신 사용에 대한 보고서는 본 통지 부록 8에 따라 규정된 양식 1을 사용한다;

- 서비스 접종 백신 사용에 대한 보고서는 본 통지 부록 8에 따라 규정된 양식 2를 사용한다;

 - 접종 결과에 대한 보고서는 본 통지 부록 9에 따라 규정된 양식 1, 2, 3을 사용한다;

- 예방접종 후 일반적인 반응 사례에 대한 보고서는 본 통지 부록 10에 따라 규정된 양식을 사용한다;

- 예방접종 후 중대 이상사례에 대한 보고서는 본 통지 부록 11에 따라 규정된 양식을 사용한다.

나) 즉시 보고: 접종 기관은 본 통지 부록 12에 따라 규정된 양식을 사용하거나 관할 기관의 요구에 따라 보고한다. 이상사례를 처리하는 진료 기관은 지시 104/2016/NĐ-CP 제5조 제3항에 따라 보고한다.

다) 일일 보고: 예방접종을 위한 백신 접종 대상자 수, 백신 수, 접종 물품, 일반적인 반응 사례 및 중대 이상사례에 대한 보고를 실시한다.

조항 19. 정기 보고의 절차와 시간

1. 확대 예방접종 프로그램의 백신에 대한:

가) 접종 기관: 월간 보고서는 다음 달 5일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 5일까지, 연간 보고서는 다음 해 1월 15일까지 보건소에 보고한다;

나) 보건소: 월간 보고서는 다음 달 10일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 10일까지, 연간 보고서는 다음 해 1월 25일까지 보건검진센터에 보고한다;

다) 보건검진센터: 월간 보고서는 다음 달 15일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 15일까지, 연간 보고서는 다음 해 1월 31일까지 보건청, 지역 확대 예방접종 프로젝트, 중앙 질병예방연구소, 호치민 시 파스퇴르 연구소, 나트랑 파스퇴르 연구소, 서부 질병예방연구소에 보고한다. 이는 보건부 장관이 지정한 지역 질병예방연구소(이하 "지역 연구소")이며, 동시에 중앙 질병예방연구소에 국가 확대 예방접종 프로젝트 보고를 다음 달 15일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 15일까지, 연간 보고서는 다음 해 2월 15일까지 보고한다;

라) 국가 확대 예방접종 프로젝트는 월간 보고서는 다음 달 20일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 20일까지, 연간 보고서는 다음 해 2월 15일까지 예방접종국에 보고한다.

2. 서비스 접종 백신에 대한:

가) 접종 기관: 월간 보고서는 다음 달 5일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 5일까지, 연간 보고서는 다음 해 1월 15일까지 보건소에 보고한다;

나) 보건소: 월간 보고서는 다음 달 10일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 10일까지, 연간 보고서는 다음 해 1월 25일까지 보건검진센터에 보고한다;

다) 보건검진센터: 월간 보고서는 다음 달 15일까지, 분기별 보고서는 다음 분기 첫 달 15일까지, 연간 보고서는 다음 해 1월 31일까지 보건청, 지역 연구소, 예방접종국에 보고한다.

조 20. 긴급 보고 절차 및 기간

1. 접종 후 중대 이상사례를 발견한 시점부터 24시간 이내에 접종기관 또는 해당 중대 이상사례를 수용한 의료기관은 시 보건청에 보고하고 동시에 해당 접종기관 소재 지방 보건소와 질병관리센터에 보고해야 한다.

2. 주당 접종 후 중대 이상사례 보고가 제1항에서 정한 바에 따라 이루어진 경우, 조사 결과가 나오기 전에는 다음과 같이 보고해야 한다.

가) 접종기관은 다음 주 월요일까지 그 주의 조사 및 처리 상황을 보고해야 한다.

나) 질병관리센터는 다음 주 수요일까지 그 주의 조사 및 처리 상황을 보고해야 한다.

조 21. 일일 보고 절차 및 기간

1. 접종기관: 매일 오후 5시 이전에 지방 보건소에 보고해야 한다.

2. 지방 보건소: 다음 날 오전 9시 이전에 질병관리센터에 보고해야 한다.

3. 질병관리센터: 다음 날 오후 2시 이전에 시 보건청, 지역 연구소 및 예방의학과에 보고해야 한다.

조 22. 기록 관리

1. 접종기관은 전문 자료 및 접종 관련 문서를 보관하고 관리해야 한다.

가) 백신 사용에 관한 규정 및 지침, 업무 분담표;

나) 접종 대상자에 대한 접종 추적록 또는 정보기술을 이용한 접종 대상자 관리 정보;

다) 기관 내 정기보고, 긴급보고 및 일일보고 추적록.

2. 시 보건청 및 질병관리센터는 전문 자료 및 접종 관련 문서를 보관하고 관리해야 한다.

가) 접종에 관한 규정 및 지침;

나) 관할 구역 내 정기보고, 긴급보고 및 일일보고.

3. 위생검역원, 파스퇴르 연구소 및 국가 확대접종 프로젝트는 전문 자료 및 접종 관련 문서를 보관하고 관리해야 한다.

가) 백신 사용 및 접종에 관한 규정 및 지침;

나) 관할 구역 내 정기보고, 긴급보고 및 일일보고.

4. 접종 관련 문서, 보고서, 추적록은 법령에 따른 보관 규정에 따라 완전히 보관되고 쉽게 검색될 수 있어야 한다.

장 6

책임 구현

조 23. 보건부 소속 부처 및 국의 책임

1. 예방의학국:

가) 관련 부처 및 국과 협력하여 전국 범위의 백신 사용에 대한 지도, 감독, 검사, 조사 등을 주관하며, 안전한 접종, 백신 사용의 이익 및 접종 후 발생 가능한 반응 등에 대한 정보 제공 및 홍보를 수행한다.

나) 관련 단위와 협력하여 백신 사용 지침, 중대 이상사례 조사 및 원인 규명 지침을 작성하여 관련 기관에 제출한다.

다) 국가 접종 정보 관리 시스템 운영을 주관하고 지도한다.

2. 약물 관리국:

가) 보건부 장관에게 전국 범위의 백신 사용 중단 및 재개를 건의하며, 시 보건청과 함께 해당 백신 루트의 중단 여부를 검토한다.

나) 국내 유통 백신 공급 및 품질 관리를 담당한다.

다) 백신 사용에 대한 검사 및 감사를 관련 단위와 협력하여 수행한다.

라) 규정에 따른 백신 회수, 보관, 폐기 지침을 준수하도록 지도한다.

마) 백신이 국내 허가된 후 5일 이내에 새로운 백신 및 혈청 목록을 예방의학국에 제공하여 국가 접종 정보 관리 시스템에 업데이트한다.

3. 진료관리국:

가) 어린이 접종 전 검진 및 접종 후 중대 이상사례 처리에 대한 지침을 주관하고, 의료기관은 질병관리센터와 협력하여 접종기관을 지원한다.

나) 의료기관 내 접종 활동을 지도하고 감독한다.

다) 백신 사용에 대한 검사 및 감사를 관련 단위와 협력하여 수행한다.

다) 접종기관이 있는 의료기관 또는 접종을 수행할 수 있는 의료기관은 보건부 지침에 따라 국가 접종 정보 관리 시스템을 적용하도록 지시한다.

조 24. 국가 확대 예방 접종 사업과 각 연구소의 책임

1. 국가 확대 예방 접종 사업의 책임:

가) 예방 접종 프로그램에 사용될 백신의 수요 계획을 작성하고, 예방 접종 프로그램에서 사용될 백신과 예방 접종 일정을 제안함;

나) 예방 접종 확대 프로그램의 백신 구매, 수령, 보관 및 공급을 조직하며, 사용 단위에 대한 규정에 따라 이를 제공함;

다) 예방 접종 교육 자료를 작성하고, 관련 기관의 승인을 받아 통합하며, 예방 접종 확대와 질병 예방을 위한 예방 접종 교육을 조직함;

라) 예방 접종 후 중대한 부작용 사례의 원인을 조사하고, 즉시 대응하며, 예방 접종 확대 프로그램에서 사용된 백신 사용 데이터와 예방 접종 후 반응 데이터를 보관함;

마) 예방 접종 후 반응을 모니터링하고 조사하는 교육을 지역 전문 자문위원회에 협력하여 실시함;

바) 예방 접종 관련 업무를 종합하고, 규정에 따라 보고함;

사) 안전한 예방 접종, 백신 사용의 이점 및 예방 접종 후 반응에 대한 정보와 홍보 활동을 건강부 지시에 따라 조직함;

아) 국가가 보상하도록 규정된 경우, 보상 비용을 관리하고 사용함(국무회의령 제104호 2016년 제104호);

자) 확대 예방 접종 프로그램과 예방 접종 프로그램 내 질병 감시 업무를 지도하고, 검사하며, 감독함;

차) 건강부 예방 의학 국과 협력하여 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 운영하도록 지시하고, 지침을 제공함;

타) 국가 예방 접종 지휘본부의 상주 업무를 수행함;

2. 지역 연구소의 책임:

가) 건강부가 지정한 관할 지역에서 예방 접종 업무의 기술적 지도와 백신 사용 감시를 실시하여 예방 접종의 품질과 안전성을 보장하며, 예방 접종 후 반응을 모니터링함;

나) 건강부가 지정한 관할 지역에서 예방 접종 확대 프로그램의 백신 수령, 보관 및 공급을 조직함;

다) 예방 접종 확대 프로그램과 질병 예방을 위한 예방 접종 교육을 조직함;

라) 건강부가 지정한 관할 지역에서 발생한 예방 접종 후 중대한 부작용 사례의 원인을 조사하고, 즉시 대응함;

마) 관할 지역에서의 예방 접종 업무를 종합하고 보고함;

바) 건강부 예방 의학 국과 협력하여 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 운영하도록 지침을 제공함;

3. 국가 백신 및 의료 제품 검정 연구소의 책임:

가) 전국적인 범위에서 백신의 품질과 안전성을 모니터링함;

나) 백신 사용에 대한 검사와 감사를 위해 관련 기관들과 협력함;

조 25. 보건청, 질병관리센터, 군 보건과, 군 보건 센터의 책임

1. 보건청의 책임:

가) 건강부 규정에 따라 예방 접종 활동을 지시하고, 이 통지규칙의 시행을 모니터링하고 검사하며, 감독함;

나) 관할 지역에서 발생한 예방 접종 후 중대한 부작용 사례의 원인을 조사하고, 결론을 내리며, 이를 공표함;

다) 안전한 예방 접종, 백신 사용의 이점 및 예방 접종 후 반응에 대한 정보와 홍보 활동을 지시함;

라) 약물 관리국의 의견을 참조하여 백신 사용을 일시 중단하거나 재개하고, 이를 약물 관리국에 통보함;

마) 건강부 지침에 따라 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 운영하도록 지시함;

2. 질병관리센터의 책임:

가) 질병 예방을 위한 예방 접종 요구를 충족시키기 위해 백신의 사용, 보관, 분배를 조직하며, 품질을 보장함;

나) 예방 접종 확대와 질병 예방을 위한 예방 접종 교육을 조직하고, 재교육을 실시함;

다) 관할 지역에서 발생한 예방 접종 후 중대한 부작용 사례의 원인을 조사하고, 평가함;

라) 예방 접종 후 중대한 부작용 사례가 발생했을 때 백신 샘플을 채취함;

마) 보건청 감사과와 협력하여 지역에서의 백신 사용 활동을 검사하고, 감독함;

바) 관할 지역에서의 예방 접종 업무를 종합하고 보고함;

사) 건강부 지침에 따라 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 운영하도록 지시함;

3. 군 보건과의 책임:

가) 건강부 규정에 따라 군 보건 센터와 협력하여 관할 지역에서의 예방 접종을 조직함;

나) 관할 지역에서의 예방 접종 활동을 검사하고, 감독함;

4. 군 보건 센터의 책임:

가) 백신의 품질을 보장하고, 보관, 운송, 분배를 조직하며, 건강부 지침에 따라 읍 보건소에 백신 사용을 지시하고, 지침을 제공함;

나) 군 보건과와 협력하여 관할 지역에서의 예방 접종 활동을 검사하고, 감독함;

다) 군 보건 센터가 예방 의학 서비스와 진료 서비스를 제공하는 경우, 이 통지규칙 제26조에 따른 규정을 준수함;

라) 관할 지역에서의 예방 접종 업무를 종합하고 보고함;

마) 건강부 지침에 따라 국가 예방 접종 정보 관리 시스템을 운영하도록 지시하고, 지침을 제공함;

조 26. 국가 산부인과 병원, 소아과 병원 및 종합병원의 책임

1. 보건복지부와 시·도 보건위생청의 지시에 따라 예방접종 기관을 대상으로 한 검진 교육에 참여한다.

2. 예방접종 후 중대한 부작용 사례의 원인 조사 및 결론 도출에 협력한다.

3. 분만실이 있는 기관은 출생 후 24시간 이내에 간염 B 백신 접종을 실시하고, 관할 정부 기관의 요청에 따라 확대 예방접종 프로그램의 다른 백신 접종을 조직한다.

4. 보건복지부의 지침에 따라 국가 예방접종 정보 관리 시스템을 구현한다.

5. 단위의 예방접종 업무를 종합하고 보고한다(있을 경우).

조 27. 예방접종 기관과 접종 담당자의 책임

1. 예방접종 기관의 책임:

a) 법적 책임을 지고, 지정된 직무와 임무에 따른 전문 활동을 수행한다;

b) 백신 사용 및 안전한 접종을 위한 전문 기술 절차를 준수한다;

c) 분만실이 있는 의료 기관은 출생 후 24시간 이내에 간염 B 백신 접종을 실시하고, 관할 정부 기관의 요청에 따라 확대 예방접종 프로그램의 다른 백신 접종을 조직한다;

d) 인민 단체와 협력하여 예방 접종 참여를 독려하고 홍보한다;

đ) 예방접종 후 중대한 부작용 사례의 원인 조사에 협력하고 관련 단체가 조사하는 데 필요한 조건을 제공한다;

e) 보건복지부의 지침에 따라 국가 예방접종 정보 관리 시스템을 구현한다;

g) 단위의 예방접종 업무를 종합하고 보고한다.

2. 접종 담당자의 책임: 보건복지부의 예방접종 전문 절차와 본 통지규칙에서 규정된 관련 사항을 준수한다.

장 7

조 시행규정

조 28. 효력 발생

1. 본 통지는 2019년 1월 1일부터 효력을 갖는다.

2. 보건복지부 장관이 2014년 3월 20일에 발부한 제12/2014/TT-BYT 통지 "예방접종을 위한 백신 사용 지침"은 본 통지가 효력을 발생하는 날로부터 효력을 상실한다.

조 29. 참조 조항

본 통지에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경된 법령 또는 수정, 보완된 법령에 따르게 된다.

조 30. 시행 책임

보건복지부 비서실장, 보건정책국장, 각 부처 및 기관의 국장, 총국장, 중앙 직속 기관의 기관장, 각 성 및 직할시 보건위생국장, 각 부처 및 기관의 의료 기관장은 본 통지를 집행하는 데 책임을 진다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 보건부에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.