본 시행규칙은 제 47 호 2010 년도 TT-BYT 에 명시된 약품 및 직접 약품과 접촉하는 포장재의 수입, 수출 활동에 대한 지침을 수정하고 보완하며 특히 통관 절차에서 검사증명서 요구사항을 세부적으로 규정하고 약품 원료의 수입 절차를 구체적으로 안내한다.
적용 범위
약품 수입 기업, 약품 제조 기업, 약품 유통 기업
핵심 사항
- 약품 수입 기업은 통관 절차에서 제조업체로부터 받은 검사증명서 원본을 제출해야 한다(조 4).
- 약품 제조 원료는 약물 관리국이 공표한 목록 또는 수입 허가 방식으로 수입될 수 있다(조 19).
- 공표 방식으로 약품 원료를 수입하는 기업은 허가 없이도 가능하나, 공표된 목록을 준수하고 해당 약품 등록 번호의 유효기간 동안 유지해야 한다.
- 마약성, 정신질환 치료용, 약물 전구물질로 사용되는 약품 원료는 수입 허가 방식으로 수입된다(조 19).
- 약물 관리국은 약품 등록 번호 발급 후 30 일 이내에 수입 허가를 받을 수 있는 약품 원료 목록을 공표한다(조 3).
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 약품 및 약품 원료의 품질과 출처 관리를 강화한다.
- 약품 원료의 수입 절차를 개선하여 약품 제조 생산의 안전성과 효과성을 보장한다.
❓ 자주 묻는 질문
업데이트 중.
전문
시행규칙
일부 조항을 수정하고 보완하여 2010년 12월 29일 보건복지부 장관이 발표한 의약품 및 직접 접촉 제재포의 수입, 수출 활동에 관한 지침인 제47/2010/TT-BYT 고시를 개정·보완한다.
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약사법 제34/2005-QH-11호 2005년 6월 14일
정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;
정부총리가 2013년 7월 15일 제42/2013/QĐ-TTg 결정으로 인도된 사람용 의약품 관리를 위한 규정과 2007년 9월 12일 제151/2007/QĐ-TTg 결정 부속규정에 따른 등록되지 않은 의약품의 수입에 관한 규정을 수정 보완함에 따라
약국 관리국 국장의 건의에 따라
보건복지부 장관은 제47/2010/TT-BYT 고시를 수정 보완하기 위한 통지를 발행한다. 이 고시는 2010년 12월 29일 보건복지부 장관이 발표한 의약품 및 직접 접촉 제재포의 수입, 수출 활동에 관한 지침을 수정 보완한다.
조 1. 2010년 12월 29일 보건복지부 장관이 발표한 의약품 및 직접 접촉 제재포의 수입, 수출 활동에 관한 지침인 제47/2010/TT-BYT 고시(이하 "고시 47/2010/TT-BYT"라 함)를 다음과 같이 수정 보완한다.
1. 제4조 제3항을 다음과 같이 수정한다.
"3. 검사증명서 요구사항:"
수입업체는 의약품 및 직접 접촉 제재포를 수입할 때 관세청에 각각의 수입 의약품 루트에 대한 제조업체로부터 발급받은 품질 기준을 충족하는 검사증명서 원본을 제출해야 한다. 다만, 약재와 본 고시 제12조, 13조, 14조, 15조, 17조, 18조에 명시된 의약품은 제외된다.
두 개 이상의 제조업체가 의약품을 생산하는 경우, 제조업체 또는 마지막 포장업체 또는 출하 책임자로부터 발급받은 검사증명서 원본을 인정한다.
관세청은 수입업체가 인감을 날인한 검사증명서 사본을 보관한다."
2. 조 19를 다음과 같이 수정한다.
"조 19. 의약품 제조원료, 등록되지 않은 약재, 직접 접촉 제재포"
1. 제조원료는 식품의약품안전처가 공표한 수입 허용 제조원료 목록에 따라 수입될 수 있다. 이 목록은 제조원료의 수입 허가를 요구하지 않으며, 제조원료의 수입 허가를 요구하는 방식으로도 수입될 수 있다.
2. 수입 허가를 요구하지 않는 제조원료 목록에 따라 수입
a) 식품의약품안전처가 공표한 수입 허가를 요구하지 않는 제조원료 목록에는 약물 성분이 포함되지만, 마약, 정신질환 치료제, 약물 전구물질은 제외된다. 제조업체가 원료의 출처나 품질 기준을 변경하는 경우, 제조업체는 제22/2009/TT-BYT 고시 부록 II에 따라 변경 신청을 제출하고, 식품의약품안전처의 동의를 받은 후에만 수입할 수 있다.
b) 공표 절차
- 식품의약품안전처는 수입 허가를 요구하지 않는 제조원료 목록을 식품의약품안전처 웹사이트 (www.dav.gov.vn)에 공표한다. (본 고시 부록 16 참조)
- 의약품 등록번호가 발급된 날로부터 30일 이내에 식품의약품안전처는 수입 허가를 요구하지 않는 제조원료 목록을 공표한다.
c) 수입업체
- 등록된 제조업체는 공표된 목록에 따라 제조원료만 수입할 수 있다.
- 제조원료를 수입하여 판매할 수 있는 기업은 식품의약품안전처가 공표한 수입 허가를 요구하지 않는 제조원료 목록에 따라 제조원료를 수입할 수 있다.
d) 수입 절차 및 서류
- 제조업체는 제조를 위해 제조원료를 수입하고자 하는 경우, 수입업체는 수입을 위해 식품의약품안전처가 공표한 목록에 따라 제조원료를 수입할 수 있다.
- 제조업체는 제조허가증 또는 GMP 인증서를 제출해야 한다. (본 고시 제3조 제1항 c, d 호 참조)
- 제조원료를 수입하여 판매하는 수입업체는 약품 판매 허가증과 GSP 인증서를 제출해야 한다. (본 고시 제3조 제1항 a 호 참조)
- 수입 허가를 받은 제조원료의 수입 기간은 해당 의약품 등록번호의 유효기간과 일치한다.
- 외국 제조업체는 제조원료를 수입하기 위해서는 제조원료에 대한 제조 및 수입 허가증이 유효해야 한다. (본 고시 제3조 제12항 참조)
3. 수입 허가를 요구하는 제조원료의 수입
a) 수입 허가를 요구하는 제조원료는 다음과 같다.
- 제2항에서 정한 수입 허가를 요구하지 않는 제조원료 목록에 포함되지 않은 제조원료;
- 마약, 정신질환 치료제, 약물 전구물질로 분류되는 제조원료;
- 약물 코팅재, 약물 캡슐, 직접 접촉 제재포로 사용되는 제조원료;
- 연구 및 검사용 제조원료;
b) 수입 허가를 요구하는 제조원료를 수입하는 업체와 제조원료를 수입하는 외국 업체는 본 고시 제3조에 따라 정해진다.
c) 수입 허가 신청서류
- 본 고시 부록 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ에 따른 수입 신청서.
- 제조업체의 품질 기준 및 검사 방법 문서 또는 해당 제조업체의 전문 논문 품질 기준 문서 (유럽, 영국, 미국, 국제, 일본 약물 사전 표준을 적용하는 경우 제외).
- 약물 제조 원료로서 중독성 약물, 정신질환 유발 약물, 약물 제조 전구물질인 경우 모형 3에 따른 재고 보고서를 첨부해야 한다.
d) 수입 허가증 발급 절차
기업은 해당 서류를 보건복지부 약품관리국으로 제출한다. 보건복지부 약품관리국은 해당 서류를 접수한 날로부터 7일 이내에 수입 허가증을 발급 여부를 검토한다.
중독성 약물, 정신질환 유발 약물, 약물 제조 전구물질인 약물 제조 원료의 경우, 해당 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 보건복지부 약품관리국이 수입 허가증을 발급 여부를 검토한다.
허가하지 않을 경우, 보건복지부 약품관리국은 기업에게 이유를 명시한 답변서를 발송한다.
đ) 등록번호가 없는 약물 제조 원료의 수입 허가증은 발급일로부터 최대 2년간 유효하다.”
3. 다음 표식 및 양식을 개정하고 추가한다.
a) 본 고시 부속서류 1은 고시 47/2010/TT-BYT 부속서류에 16번 모형을 추가하여 보완한다.
b) 본 고시 부속서류 2a, 2b, 2c, 2d, 2đ는 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 12a, 12b, 12c, 12d 모형을 대체한다.
c) 본 고시 부속서류 3은 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 1a 모형을 대체한다.
d) 본 고시 부속서류 4는 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 3 모형을 대체한다.
đ) 본 고시 부속서류 5는 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 6a 모형을 대체한다.
e) 본 고시 부속서류 6는 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 7a 모형을 대체한다.
f) 본 고시 부속서류 7는 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 7c 모형을 대체한다.
g) 본 고시 부속서류 8는 고시 47/2010/TT-BYT에 따라 발행된 11a 모형을 대체한다.
조 2. 이행 조항
1. 2014년 1월 1일 이전에 제출된 등록번호 미등록 약물 수입 허가 신청서는 보건복지부 고시 47/2010/TT-BYT(2010년 12월 29일 발행, 약물 수입, 수출 및 약물 용기 직접 수입 활동 지침)에 따른 규정을 준수한다.
2. 등록번호 미등록 약물 제조 원료의 수입 허가증은 본 고시 효력 발생일 이전에 발급된 경우, 허가증에 기재된 기간까지 유효하다.
조 3. 시행규정
1. 약물관리국은 2014년 12월 31일 이전에 2014년 7월 1일 이전에 등록번호를 받은 모든 약물에 대해 공표한다.
2. 2014년 7월 1일부터 약물관리국은 약물 제조 원료 수입 허가가 필요 없는 목록에 포함된 약물 제조 원료를 약물 등록번호 발급일로부터 30일 이내에 공표한다.
조 4. 효력 발생
본 고시는 2014년 1월 1일부터 효력을 발생한다.
고시 47/2010/TT-BYT 조 4항 3호, 조 19, 1a 모형, 12a, 12b, 12c, 12d 모형, 3 모형, 6a 모형, 7a 모형, 7c 모형 및 11c 모형은 본 고시 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.
시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 관련 단체나 개인은 즉시 보건복지부(약품관리국)에 보고하여 지도 또는 수정 보완을 요청할 수 있다./.
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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