시행규칙 제 39/2013/TT-BYT 의약품 치료용 의약품의 수출입 관리에 관한 규정

시행규칙

조조세 관리에 관한 규정을 제외한 약물 치료용 의약품의 수출입 관리에 관한 사항

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

마약류 관리 및 억제 법률 제23호 2000년도 제10기 회기 2000년 12월 9일;

정부는 2003년 5월 29일 제2003-58-NĐ-CP 호 시행령에 따라 마약류, 전구물질, 중독유발물질, 정신작용물질의 수입, 수출, 통과운송에 대한 관리를 규정함;

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

총리의 2013년 7월 15일 제2013-42-QĐ-TTg 호 결정은 의약품의 수출입 관리에 관한 규정을 제정하고, 2007년 9월 12일 제2007-151-QĐ-TTg 호 결정에 따른 아직 등록되지 않은 의약품의 수입에 관한 규정 일부를 개정 보완함;

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관은 의약품의 수출입 관리에 관한 규정을 제정하는 시행규칙을 발포한다.

조 1. 적용범위

1. 본 통지가 적용되는 활동은 의약품의 수출입과 관련된 비상업적 경로를 포함한다.

2. 본 통지에서 규정된 비상업적 경로를 통해 수출입되는 사람을 위한 치료용 의약품은 다음과 같다:

가) 베트남 내 기관 또는 개인이 해외 기관 또는 개인에게, 또는 해외 기관 또는 개인이 베트남 내 기관 또는 개인에게 선물로 보내는 의약품;

나) 베트남 내 외교 대표부 또는 국제 기관의 재산, 또는 베트남 외교 대표부 또는 베트남의 해외 기관의 재산 및 해당 기관에서 근무하는 사람들. 관세 면제 또는 우대 혜택을 받는 경우 국제 협약에 따른다.

다) 출국 또는 입국 시 개인 소지품으로 운송되는 의약품, 출국 또는 입국 시 개인이 직접 소지하는 의약품.

3. 모델 등록, 검사 표준물질, 연구용, 인도주의적 지원용 등 비상업적 경로를 통한 다른 형태의 의약품 수출입은 본 통지의 적용 대상이 아니다.

제2조. 비상업적 경로를 통한 의약품 수출입에 대한 일반 규정

1. 비상업적 경로를 통한 의약품 수출입은 개인이나 그 가족의 치료 목적으로만 이루어진다. 의약품 수출입을 요청하는 개인이나 조직은 의약품의 출처와 품질에 대해 책임을 진다. 비상업적 경로를 통한 수입 의약품은 시장에 판매하거나 불법적인 목적에 사용될 수 없다.

2. 비상업적 경로를 통한 의약품 수출입을 요청하는 개인이나 조직은 수출입 의약품의 출처와 품질에 대한 책임을 진다.

3. 비상업적 경로를 통한 수출입 의약품은 약품명, 활성 성분명, 농도, 함량, 유효기간을 명확히 표시해야 한다.

4. 본 통지의 규정 외에도 출국자는 입국 국가의 법규를 준수해야 한다.

제3조. 비상업적 경로를 통한 수출입 금지 의약품

1. 약제 원료.

2. 약물 활성 성분 목록에 포함된 활성 성분을 포함하는 의약품(보건부 장관이 2010년 12월 21일 제2010-47- TT-BYT 호 통지에 따라 약물 수출입 활동을 지시하고, 보건부의 변경 및 보완된 공문, 사용 중단 및 수입 중단에 관한 공문을 발표함).

조 제4항. 수출입할 수 있는 의약품의 한도

1. 의사가 첨부한 처방전에 기재된 양보다 많거나, 7일분 이상의 양을 개인이 소지하여 출국 또는 입국하는 경우는 허용되지 아니한다.

2. 의사가 첨부한 처방전에 기재된 양보다 많거나, 10일분 이상의 양을 비상업적 수입 목적으로 수입하는 정신과 관련된 의약품 및 제조 원료는 허용되지 아니한다.

3. 비상업적 수출 목적으로 수출되는 다른 종류의 의약품은 수량과 수출 횟수에 제한이 없으나, 비상업적 수입 목적으로 수입되는 의약품의 총 가치는 1회당 100달러(금융기관 간 환율로 환산)를 초과하지 못하며, 개인 또는 단체는 연간 최대 3회까지 의약품을 수입할 수 있다.

4. 조 제1항부터 제3항까지에서 정한 한도를 초과하여 비상업적 수출 또는 수입을 하는 경우에는 해당 보건 행정 기관의 허가를 받아야 하며, 이 절차는 본 통지 제6조에 따라 이루어진다.

조 제5항. 비상업적 수출입 의약품의 서류

1. 조 제4항 제1항과 제2항에 따른 비상업적 수출입 의약품의 서류는 다음과 같다.

가) 처방전, 외래 진료 기록: 국내 의사의 처방전과 외래 진료 기록은 보건복지부가 2008년 2월 1일에 공포한 제2008-04호 결정에 따른 모델에 따라 작성되며, 외국 의사의 처방전은 영어 또는 한국어로 작성되어야 하며, 다른 언어로 작성된 경우 영어 또는 한국어로 번역되어야 하며, 다음 사항을 포함해야 한다.

- 환자 이름, 나이

- 약물 이름, 용량 또는 농도와 용량

- 약물 수량 (또는 약물 사용 일수)

- 복용량

- 의사 이름, 서명

- 의사 주소 (의사가 직업을 수행하는 장소: 병원, 진료소)

나) 개인이 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입하기 위해 관세청에 제출하는 서류는 처방전을 포함해야 하며, 관세청에 제출할 때는 완전히 작성되어야 한다.

2. 조 제4항 제4항에 따른 비상업적 수출입 의약품의 서류는 다음과 같다.

가) 신청서 (모델 1a/PMD 또는 1b/PMD)

나) 개인이 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입할 때, 신분증 또는 여권의 사본을 제출해야 하며, 관세청에서 서류를 제출할 때는 원본을 제출해야 한다.

다) 기타 첨부 서류: 처방전 또는 외래 진료 기록 또는 병력 기록 또는 유사한 서류.

라) 국내 의사의 처방전과 외래 진료 기록은 보건복지부가 2008년 2월 1일에 공포한 제2008-04호 결정에 따른 모델에 따라 작성되며, 외국 의사의 처방전, 외래 진료 기록, 병력 기록은 조 제1항에 따른 내용을 포함해야 한다.

조 제6항. 비상업적 수출입 의약품의 절차와 권한

1. 조 제4항 제1항부터 제3항까지에서 정한 한도를 준수하는 개인이 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입할 때는 직접 관세청에서 절차를 진행한다.

2. 조 제4항 제2항과 제3항에서 정한 한도를 초과하여 개인이 비상업적 수입 의약품을 수입할 때는 해당 지방 보건청이 의료 전문 지침과 약물 관리 규정을 참조하여 허가 여부를 결정한다.

가) 출국 또는 입국 시 개인이 소지하여 국내로 가져오는 의약품의 경우, 해당 관세청이 위치한 지방 보건청 또는 환자가 거주하거나 임시 거주하고 있는 지방 보건청이 허가를 결정한다.

나) 해외에서 보내온 의약품을 받는 경우, 환자가 거주하거나 임시 거주하고 있는 지방 보건청이 허가를 결정한다.

3. 조직이 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입할 때는 보건복지부(약국관리국)가 의료 전문 지침과 약물 관리 규정을 참조하여 허가 여부를 결정한다.

4. 조 제4항 제1항에서 정한 한도를 초과하여 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입할 때는 보건복지부(약국관리국)가 의료 전문 지침과 약물 관리 규정을 참조하여 허가 여부를 결정한다.

5. 허가 기관은 7일 이내에 결과를 통보하고, 수출입 허가증을 발급하거나, 허가를 거부하는 이유를 서면으로 통보한다.

6. 조 제4항 제4항에서 정한 한도를 초과하여 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입할 때는, 해당 보건 행정 기관의 허가를 받기 전까지는 조 제4항 제1항부터 제3항까지에서 정한 한도 내에서 의약품을 수령할 수 있다.

조 7. 위반 처리

1. 본 통지에 위반하여 비상업적 수출입 의약품을 수출하거나 수입하는 경우, 불법 수출입 의약품으로 간주되어 몰수되고, 2013년 11월 14일에 공포된 제2013-176호 시행령에 따라 행정처벌을 받는다.

2. 본 통지에 위반하여 비상업적 수출입 의약품을 운송하거나 판매하는 조직이나 개인은 불법 약물 운송 또는 판매로 간주되어, 2013년 11월 14일에 공포된 제2013-176호 시행령에 따라 행정처벌을 받는다.

조 8. 전환 조항

1. 의약품 수출입 허가 공문은 보건복지부(의약품 관리국), 중앙 직할 시·도 보건청이 개인 또는 단체에 통지 번호 01/2007/TT-BYT 제2007년 1월 17일 보건복지부 장관이 발령한 의약품 관리 지침에 따라 비상업적 수출입을 위한 의료용 의약품 관리를 규정하는 경우 해당 문서의 유효 기간까지 적용될 수 있다.

2. 본 고시에서 인용된 법규가 개정, 보완 또는 대체되는 경우에는 그 법규에 따른다.

조 9. 시행 조직의 책임

의약품 관리국 국장과 중앙 직할 시·도 보건청장은 본 고시의 시행을 책임진다.

조 제10条 효력 시행

1. 본 통고는 2014년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 보건복지부 장관이 발령한 통지 번호 01/2007/TT-BYT 제2007년 1월 17일 비상업적 수출입을 위한 의료용 의약품 관리 지침은 본 고시가 효력 발생한 날부터 효력을 상실한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 관련 기관, 단체, 개인은 보건복지부(의약품 관리국)에 신속히 보고하여 지침 또는 보완 조치를 받거나 적절하게 수정 보완될 수 있도록 하여야 한다./.