결정 번호 3947/2004/QĐ-BYT에 의한 “예방접종 백신 및 의료생물학 제품 등록 규정”의 개정 및 보완에 관한 결정

결정

"예방 접종 백신 및 의료생물학 제품 등록 규제에 대한 개정 및 보완"

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보건부 장관

정부가 2003년 5월 15일 제정한 제49/2003/NĐ-CP 호에 근거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

2003년 7월 30일 보건복지부 장관이 제정한 "예방 접종 백신 및 의료생물학 제품 등록 규제"를 근거로 함;

예방의학 및 HIV/AIDS 방역국 국장의 건의에 따라

결정함에 있어서:

조 1. 2003년 7월 30일 보건복지부 장관이 제정한 "예방 접종 백신 및 의료생물학 제품 등록 규제"의 조 제5항에 제3호를 추가하여 다음과 같이 보완함:

3. 등록번호를 부여받은 예방 접종 백신 및 의료생물학 제품의 등록번호 유효기간 동안 등록된 가격과 다른 가격으로 판매하려는 경우 등록 주체는 보건복지부(예방의학국 및 HIV/AIDS 방역국)에 서면 보고해야 함.

조 2. 2003년 7월 30일 보건복지부 장관이 제정한 "예방 접종 백신 및 의료생물학 제품 등록 규제"에 따른 모형 3, 모형 4, 모형 9를 수정하여 기존 모형 3, 모형 4, 모형 9로 대체함 (부록 참조)

조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생

조 4. 각 관계자: 비서실장, 감사실장, 예방의학국장 및 HIV/AIDS 방역국장; 각 국장 및 부처장; 중앙 직할 도시의 보건복지청장, 예방 접종 백신 및 의료생물학 제품 생산 및 판매 조직 및 개인은 본 결정을 이행하는 책임이 있음./.

부록

모형 3
(2004년 11월 8일 보건복지부 장관이 제정한 제3947/2004/QĐ-BYT호와 함께 공포됨)

(보건복지부 장관)

등록 신청서

예방 접종 백신 및 치료 의료생물학 제품

존경하는: 보건복지부 - 예방의학국 및 HIV/AIDS 방역국

138A 강보로 - 서울

1. 상표명: 일반명:

2. 제조 기관 명칭:

- 제조 기관 대표:

- 주소:

- 전화: 팩스:

3. 가격:

- CIF 가격:

- FOB 가격:

- 국내 판매 가격:

4. 백신 또는 의료생물학 제품 형태:

5. 단위:

6. 용도:

7. 처방 및 용량:

8. 투여 경로:

9. 안정성 및 보관 방법:

10. 유효 기간:

11. 금기 사항 및 부작용:

12. 백신 또는 의료생물학 제품 제조 원래 종류:

13. 포장 형태:

부록

모형 4
(2004년 11월 8일 보건복지부 장관이 제정한 제3947/2004/QĐ-BYT호와 함께 공포됨)

진단 의료생물학 제품 등록 신청서

존경하는: 보건복지부 - 예방의학국 및 HIV/AIDS 방역국

138A 강보로 - 서울

1. 상표명: 일반명:

2. 제조 기관 명칭:

- 제조 기관 대표:

- 주소:

- 전화: 팩스:

3. 가격:

- CIF 가격:

- FOB 가격:

- 국내 판매 가격:

4. 의료생물학 제품 형태:

5. 단위:

6. 용도:

7. 처방 및 용량:

8. 사용 방법:

9. 안정성 및 보관 조건:

10. 유효 기간:

11. 포장 형태:

부록

모형 9
(2004년 11월 8일 보건복지부 장관이 제정한 제3947/2004/QĐ-BYT호와 함께 공포됨)

등록 번호 재발급 신청서

존경하는: 보건복지부 - 예방의학국 및 HIV/AIDS 방역국

138A 강보로 - 서울

1. 상표명: 일반명:

2. 제조 기관 명칭:

- 제조 기관 대표:

- 주소:

- 전화: 팩스:

3. 가격:

- CIF 가격:

- FOB 가격:

- 국내 판매 가격:

4. 백신 또는 의료생물학 제품 형태:

5. 수량 및 단위:

6. 용도:

7. 처방 및 용량:

8. 투여 경로:

9. 안정성 및 보관 조건:

10. 유효 기간:

11. 금기 사항 및 부작용:

12. 백신 또는 의료생물학 제품 원래 종류:

13. 포장 형태:

14. 이미 발급된 등록 번호 및 발급 날짜: