시행규칙 제 42/2013/TT-BYT는 2013년 5월 24일에 발행된 15/2013/TT-BYT 시행규칙을 수정 보완하여 HIV 검사 기술 수행의 품질 보장을 위한 지침을 제공한다.

시행규칙

2013년 5월 24일 발행된 HIV 검사 기술의 품질 보장을 위한 지침을 수정 및 보완함

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2006년 6월 29일 제정된 인체에 발생하는 면역결핍 증후군 유발 바이러스 예방 및 대책 법률(이하 HIV/AIDS 예방 법률)에 의거

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

방역국장과 법제실장의 건의에 따라

보건복지부는 2013년 5월 24일 발행된 HIV 검사 기술의 품질 보장을 위한 지침(이하 "지침 15/2013/TT-BYT"라 함)을 수정 및 보완하는 지침을 발행한다.

조 1. 지침 15/2013/TT-BYT 제17조 제3항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"3. 검사실 인력 명단은 본 통지 부록 2에 따른 양식으로 작성하며, HIV 검사를 받은 의료기관에서 보건복지부장관이 지정한 기관 또는 외국의 관련 권한 기관이 발급한 교육 이수 확인서를 첨부해야 한다. 또한, 검사실이 진료 시설에 속하는 경우, 해당 검사실 직원들의 의사 면허증 사본도 함께 첨부해야 한다."

조 2. 지침 15/2013/TT-BYT 제18조를 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"제18조. HIV 검사 실시 자격 확보 절차

1. 진료 시설 내 검사실의 HIV 검사 실시 자격 확보 절차:

a) 신설 진료 시설의 경우: HIV 검사 실시 자격 확보 절차는 해당 시설의 운영 허가 신청과 동시에 이루어진다.

b) 지방 보건청 또는 중앙부처 관할의 진료 시설 내 신설 HIV 검사실의 경우:

- HIV 검사를 시작하기 전, 해당 검사실 소재 진료 시설은 본 통지 제17조에 따른 서류 1부를 해당 시설 소재 지방 보건청에 제출해야 한다.

- 지방 보건청은 서류 접수 후, 본 통지 부록 4에 따른 서류 접수 확인서를 해당 시설에 발급한다.

- 서류 접수 확인서 날짜로부터 15일 이내에 지방 보건청이 수정 요구사항을 제기하지 않는 한, 해당 시설은 HIV 검사를 실시할 수 있다.

- 서류가 적합하지 않은 경우, 지방 보건청은 서류 접수 후 5일 이내에 수정 요구사항을 명시한 문서를 발급해야 한다.

- 수정 요구사항 문서를 받은 시설은 해당 내용에 따라 수정 작업을 수행하고, 수정된 서류를 지방 보건청에 재제출해야 한다.

- 서류 접수 확인서 수정 날짜로부터 15일 이내에 지방 보건청이 추가 수정 요구사항을 제기하지 않는 한, 해당 시설은 HIV 검사를 실시할 수 있다.

c) 중앙부처 관할의 진료 시설 내 신설 HIV 검사실의 경우:

- HIV 검사를 시작하기 전, 해당 검사실 소재 진료 시설은 본 통지 제17조에 따른 서류 1부를 보건복지부(방역국)에 제출해야 한다.

- 보건복지부는 서류 접수 후, 본 통지 부록 4에 따른 서류 접수 확인서를 해당 시설에 발급한다.

- 서류 접수 확인서 날짜로부터 15일 이내에 보건복지부가 수정 요구사항을 제기하지 않는 한, 해당 시설은 HIV 검사를 실시할 수 있다.

- 서류가 적합하지 않은 경우, 보건복지부는 서류 접수 후 5일 이내에 수정 요구사항을 명시한 문서를 발급해야 한다.

- 수정 요구사항 문서를 받은 시설은 해당 내용에 따라 수정 작업을 수행하고, 수정된 서류를 보건복지부에 재제출해야 한다.

- 서류 접수 확인서 수정 날짜로부터 15일 이내에 보건복지부가 추가 수정 요구사항을 제기하지 않는 한, 해당 시설은 HIV 검사를 실시할 수 있다.

2. 지방 보건청 또는 중앙부처 관할의 진료 시설이 아닌 시설의 HIV 검사 실시 자격 확보 절차: 본 조 제1항 제2호의 규정에 따른 절차로 처리한다.

3. 중앙부처 관할의 진료 시설이 아닌 시설의 HIV 검사 실시 자격 확보 절차: 본 조 제1항 제3호의 규정에 따른 절차로 처리한다."

조 3. 호 c 항 3 조 19 시행규칙 제 15/2013/TT-BYT를 다음과 같이 개정·보충한다:

"c) 20일간의 근무기간 동안 기관이 요청한 날로부터 20일 이내에 다음 사항을 수행해야 한다. - 요청기관이 제출한 검체 샘플의 결과를 평가해야 한다;

- 검사능력 평가를 위한 HIV 검체 샘플 세트의 결과를 평가해야 한다;

- 요청기관에 대한 현장 점검을 실시해야 한다.

평가가 완료되면, 점검기관은 해당 결과를 보건복지부 HIV/AIDS 예방관리국에 통합문서 제5부에 따른 양식으로 제출할 책임이 있다;"

조 4. 조 23 시행규칙 제 15/2013/TT-BYT를 다음과 같이 개정·보충한다:

"조 23. 활동 중단 사유

HIV 검사실이 다음 각 호의 사유로 활동이 중단될 수 있다:

1. 검사 과정에서 부적절한 절차를 따르거나 전문 기술적 오류가 발생하여 검사 결과에 영향을 미치지 않는 경우에도 불구하고, 보건복지부장관이 지시한 전문 지침을 준수하지 않은 경우;

2. 검사실 직원이 본 시행규칙에서 요구하는 조건을 충족하지 못하는 경우;

3. 검사를 수행하기 위해 필요한 장비가 부족하거나, 존재하는 장비가 작동하지 않거나 품질이 보장되지 않는 경우;

4. 시설물이 본 시행규칙에서 요구하는 조건을 충족하지 못하는 경우;

5. 외부 검사 프로그램에 참여하지 않는 경우."

조 5. 조 31 시행규칙 제 15/2013/TT-BYT를 다음과 같이 개정·보충한다:

"조 31. 이행 규정

1. 본 시행규칙이 효력을 발생한 날 이후 새로 건설되거나 개선된 HIV 검사실은 본 시행규칙에서 요구하는 모든 조건을 충족해야 한다.

2. 본 시행규칙이 효력을 발생하기 전부터 운영 중인 HIV 선별 검사실은 계속해서 운영될 수 있으나, 본 시행규칙에서 요구하는 모든 조건을 충족하도록 개선 계획을 수립하고, 2014년 12월 31일까지 HIV 검사 자격을 갖추기 위한 절차를 완료해야 한다.

3. 본 시행규칙이 효력을 발생하기 전까지 보건복지부로부터 HIV 양성 검사 결과 확인 자격을 인정받은 HIV 검사실은 계속해서 운영될 수 있으나, 2014년 12월 31일까지는 본 시행규칙 제 17조에 따른 모든 서류와 연간 정기 검사 보고서를 HIV/AIDS 예방관리국에 제출해야 한다.

HIV 검사실이 본 시행규칙에서 요구하는 모든 조건을 충족하면, HIV/AIDS 예방관리국은 보건복지부 장관에게 상황을 보고하여 HIV 검사실 확인증을 발급하도록 결정할 책임이 있다.

HIV 검사실이 본 시행규칙에서 요구하는 조건을 충족하지 못하면, HIV/AIDS 예방관리국은 보건복지부 장관에게 상황을 보고하여 이미 발급된 HIV 양성 검사 결과 확인 자격을 취소하도록 결정할 책임이 있다."

본 시행규칙은 2014년 1월 15일부터 효력을 발생한다.

조건 6. 효력 발생

보건복지부 비서실장, HIV/AIDS 예방관리국 국장, 각 부처 및 총괄기관의 국장, 총괄국장, 각 지방자치단체의 보건국장, 그리고 각 부처 및 산업부문의 보건당국장은 본 시행규칙을 집행하는 책임이 있다.

조 7. 집행 책임

법무부 장관, HIV/AIDS 방지국 국장, 각 부국장, 기관장, 총괄국장 및 중앙부처에 속한 모든 기관과 단위의 기관장, 중앙인민위원회 소속 각 도시의 보건국 국장 그리고 중앙부처와 산업별 부서의 보건기관장은 본 시행규칙을 집행하는 책임이 있다.

시행 과정에서 발생하는 문제는 보건복지부에 보고하여 연구 및 해결하도록 한다./.