시설용 의료기기 분류 결과 인식에 관한 고시 제42호 2016-1729

시행규칙

의료기기 분류 결과 인정에 관한 규정

보건복지부 장관

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 63/2012/NĐ-CP년 8월 31일 국무회의에서 제정된 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정;정정정부는 의료기기 관리에 관한 2016년 5월 15일 36/2016/NĐ-CP

정부가 2019년 1월 24일 제정한 제09/2019/NĐ-CP 호에 의거하여 행정기관의 보고 제도를 규정함;36/2016/NĐ-CP국무회의 결의;정정의료기기;의의료기기;

의료기기와 의료공사 설비 담당 부처 장관의 요청에 따라 보건복지부는 이 통지를 통해 의료기기 분류 결과 인정에 관한 규정을 발포한다.업|||  t조 1. 분류 결과 인정 의료기기를 제공하는 국가 목록

이 통지에 첨부된 부록에 따라 분류 결과 인정 의료기기를 제공하는 국가 목록을 시행한다.

조 2. 인정 결과 변환 지침

1. 진단용 인바디 외 의료기기 분류 결과 변환 지침:

각국의 의료기기 분류

베트남에서의 인정 분류 결과

조 3. 분류 결과 증명 서류 사용 지침

1. 이 통지 조 1에 명시된 국가 중 하나에서 분류된 의료기기의 분류 결과가 다음 서류 중 하나에 표시되어 있다면, 공표 기준 적용 신청 또는 유통 신청 시 의료기기 분류 문서 제출이 필요하지 않다:

가) 자유 무역 확인서;

나) 유통 등록 확인서;

다) 수출 허가증;

라) 해당 국가의 정부 관리 기관이 발급한 다른 서류로, 해당 서류에는 정부 관리 기관 웹사이트에 공표된 분류 결과가 포함되어야 한다.

2. 이 조항 1에 따른 분류 결과 증명 서류 요구 사항:

공증된 원본 또는 공증된 원본 사본 제출.

해당 증명 서류가 영어가 아닌 경우 베트남어로 번역본을 함께 제출해야 한다. 번역본은 법률에 따라 증명되어야 한다.

정부 관리 기관 웹사이트에 공표된 분류 결과인 경우, 공표 기준 적용 신청 또는 유통 번호 신청 시 해당 조직은 내용과 데이터 소스를 책임지는 단위가 확인한 인쇄본을 제출하여 단위가 분류 신청을 처리할 때 이러한 서류의 유효성을 검토하도록 해야 한다.

본 통지는 2017년 1월 1일부터 효력을 발생한다. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 보건복지부(의료기기 및 건설 부서)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.

외국의 관할 기관의 인터넷 사이트에 분류 결과가 공표된 경우에는 표준 적용 공고 또는 유통번호 신청 시 표준 적용 공고를 한 단체 또는 유통번호 신청을 한 단체는 해당 인터넷 사이트에서 출력한 분류 결과를 내용 제공 단체와 데이터 제공 단체가 확인하고 난 후 인감을 찍은 것을 제출하여 의료기기 분류 접수 단체가 해당 서류의 적법성을 검토하도록 해야 한다.

조 4. 효력 발생

이 고시는 2017년 1월 1일부터 효력이 발생한다. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 있으면 보건복지부(의료기기 및 의료공업과)에 알려 달라 이를 검토하고 해결하기 위함이다./.