시행규칙 제 43/2010/TT-BYT "우선적 약국 실천기준" GPP 원칙 및 기준의 이행 로드맵과 약품 소매업소의 운영 지역을 규정함

시행규칙

"실천 우수 약국 원칙 및 기준 GPP의 이행 계획; 약국 소매업자의 영역과 활동 범위를 규정함"

"GPP 실천 우수 약국 원칙 및 기준의 이행 계획; 약국 소매업자의 영역과 활동 범위"

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||| 정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 nghị định을 근거로 함

||| 2005년 6월 14일 제11기 통과된 제34/2005-QH11 호에 따른 약사 법률을 근거로 함

||| 2006년 8월 9일 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사 법률의 일부 조항의 세부 시행에 관한 정부의 nghị định을 근거로 함

||| 보건부는 GPP 실천 우수 약국 원칙 및 기준의 이행 계획; 약국 소매업자의 영역과 활동 범위에 대해 규정함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

||| 본 고시는 약국, 약대, 기업의 약 판매 대리점, 의료소의 약 창고에서의 GPP 실천 우수 약국 원칙 및 기준(이하 "GPP"라 함)의 이행 계획; 기업의 약 판매 대리점, 의료소의 약 창고, 약국 소매업자의 영역과 활동 범위에 대해 규정함

||| 본 고시는 베트남 내 약품 유통 관련 조직 및 개인에게 적용됨

조 2. 용어 해석

1. ||| 약국 소매업자 ||| 약국, 약대, 기업의 약 판매 대리점, 의료소의 약 창고, 전문 동의 약 및 약재 약 판매 소매업자를 말함

2. ||| 병원 내 약국 소매업자 ||| 병원 내에서 운영되는 약국, 약대 또는 동의 약 및 약재 전문 약 판매 소매업자를 말함

3. ||| 진료 및 치료 시설 내 약국 ||| 본 조 제2항에서 규정하는 경우를 제외하고는 진료 및 치료 시설 내에서 운영되는 약국을 말함

4. ||| 완제 약품 ||| 모든 생산 단계를 거쳐 최종 포장 및 라벨링까지 완료된 형태의 약품을 말함

5. ||| 약재 약 ||| 동물, 식물 또는 광물로부터 추출된 천연 원료로 제조된 약품을 말하며, 약재로부터 추출된 순수 활성 성분 또는 약재와 합성 화학 활성 성분의 혼합물은 약재 약으로 간주되지 않음

6. ||| 동의 약 ||| 동양 의학 이론 및 방법에 따라 제조된 약재 약을 말함

장 II

||| 약국, 약대 및 기업의 약 판매 대리점, 의료소의 약 창고에서의 GPP 실천 우수 약국 원칙 및 기준 이행 계획 및 영역

조 3. 약국 형태에 대한 사항

1. 병원 약국, 진료 및 치료 시설 내 약국 및 약 판매 소매업자가 중독 유발 약품을 판매하는 약국은 GPP를 충족해야 함

2. 하노이, 호치민, 다낭, 캄란 도시의 각 구에 위치한 약국은 GPP를 충족해야 함

3. 신설 약국은 GPP를 충족해야 함

4. GPP를 충족하지 않는 현재 운영 중인 약국 또는 GPP를 충족하지 않는 약국의 재등록, 연장, 재발급된 약 판매 자격 증명은 본 조 제1항 및 제2항에서 규정한 경우를 제외하고는 2011년 12월 31일까지 계속 운영될 수 있음

조 4. 약대 형태에 대한 사항

1. 병원 내 약대는 GPP를 충족해야 함

2. 구, 시, 직할 시의 구에 위치한 현재 운영 중인 약대 또는 구, 시, 직할 시의 구에 위치한 재등록, 연장, 재발급된 약 판매 자격 증명을 받은 약대는 GPP를 충족해야 함

3. 모든 약대는 2013년 1월 1일부터 GPP를 충족해야 함

조 5. 약국 카운터, 기업 약품 판매 대리점 및 보건진료소 약대 설치 장소

1. 기업의 약국 카운터, 약품 판매 대리점 및 보건진료소 약대는 시, 현, 직할 시, 현에 속한 읍, 면에 설치될 수 있다. 이미 2,000명을 위한 한 개 이상의 약품 소매점이 있는 읍, 면에서는 기업의 새로운 약품 판매 대리점을 더 설치하지 않는다.

2. 직할 구, 시, 현에 속한 읍 내에서 아직 2,000명을 위한 한 개 이상의 약국 또는 약국 카운터가 없는 경우, GSP 창고를 보유하고 있는 기업(시 단위에 GSP 기업이 없는 경우에는 GDP 기업)은 그 구, 시, 현의 읍 내에서 새로운 GPP 약국 카운터를 설치할 수 있다.

4. 직할 구, 시, 현에 속한 읍 내에서 운영 중인 기업의 약품 판매 대리점은 2011년 12월 31일까지 계속 운영되며, 해당 지역에 아직 2,000명을 위한 한 개 이상의 약국 또는 약국 카운터가 없는 경우에만 그러하다.

장 III

약품 소매점의 활동 범위

조 6. 약국의 활동 범위

1. GPP를 충족하는 약국은 완제 약품 소매판매와 처방전에 따른 약제 제조(약제 제조 시설이 마련되어 있는 경우)를 할 수 있다.

2. GPP를 충족하지 않는 약국은 2009년 6월 1일 보건복지부 고시 제 08/2009/TT-BYT 호에 첨부된 '처방전 없이 판매 가능한 약물 목록'에 따라 완제 약품 소매판매만 할 수 있다.

3. GPP를 충족하지 않는 지역에서 마약류 약품 소매판매가 필요한 경우, 보건청은 마약류 약품 소매판매를 지정할 약국을 지정한다.

조 7. 약국 카운터의 활동 범위

1. GPP를 충족하는 약국 카운터는 완제 약품 소매판매를 할 수 있다.

2. 기업의 약국 카운터가 마약류 약품 소매판매를 하고 있는 경우, GPP를 충족해야만 계속해서 마약류 약품 소매판매를 할 수 있다.

3. GPP를 충족하지 않는 약국 카운터는 2009년 6월 1일 보건복지부 고시 제 08/2009/TT-BYT 호에 첨부된 '처방전 없이 판매 가능한 약물 목록'에 따라 완제 약품 소매판매만 할 수 있다.

조 8. 기업의 약품 판매 대리점, 보건진료소 약대 및 한약, 약재 전문 약품 소매점의 활동 범위

1. 기업의 약품 판매 대리점은 필수 약물 목록(마약류, 정신질환 약물 및 약물 제조 원료, 처방전 필요 약물 제외)에 따른 약품 소매판매를 할 수 있다.

2. 보건진료소 약대는 필수 약물 목록 C(마약류, 정신질환 약물 및 약물 제조 원료, 처방전 필요 약물 제외)에 따른 필수 약품 소매판매를 할 수 있다.

3. 한약, 약재 전문 약품 소매점은 한약, 약재 소매판매를 할 수 있다.

장 IV

조직 및 실행

조 9. 이행 조항

현재 유효한 약품 경영 허가증을 보유하고 있거나 갱신, 교체, 재발급 시점에 도달한 약품 소매점이 GPP를 충족하지 못해 영업 범위를 변경해야 하는 경우, 최대 3개월 동안 통지일로부터 통지일까지는 통지일에 명시된 범위 내에서만 영업하거나 영업을 중단해야 한다. 보건청은 통지일에 명시된 기간 동안 영업하거나 갱신, 교체, 재발급을 위한 절차를 진행한다.

조 10. 약품 소매점의 인증 발급 및 활동 검사

1. 약국 관리국은 2007년 1월 24일 보건복지부 결정 제 11/2007/QĐ-BYT 호에 첨부된 '약국 실천 기준 평가 항목'을 바탕으로 GPP 평가 항목을 작성하고 이를 공표하여 전국적인 GPP 적용 상황에 맞게 수정한다.

2. 보건청은 신청서를 접수하고 심사하며, 검사팀을 구성하고 운영 중인 약국에 대해 GPP 기준을 충족한 것을 인증하고, 신설 약국에 대해서는 약품 경영 허가증을 발급한다.

3. GPP 기준 충족 인증서는 발급일로부터 3년간 유효하다. 이전에 발급된 2년 유효기간의 인증서는 유효기간 만료 후 1년 연장되며, 보건청은 연장 결정과 함께 연장 대상 약국 목록을 발표한다.

4. GPP 기준 충족 인증서 유효기간 내에, 감사, 검사, 감독 과정에서 약국 소매점의 전문 조건 준수 불량 사항을 발견하면, 보건청은 약국 소매점에 개선 방안을 요구한다.

약국 소매점이 경영 과정에서 위반 행위를 저지르거나 GPP 기준을 충족하지 못하는 경우, 보건청은 위반 정도에 따라 다음 중 하나 이상의 조치를 취한다.

- 관련 기관에 약국이 GPP 기준을 유지하지 못함을 통보한다(기업의 지점이나 사업장인 경우 해당 기업에 통보하며, 직업 단체 등에도 통보한다).

- 행정처벌을 부과한다(약물 분야 행정처벌 규정에 따라).

장 V

효력 발생

조항 11. 효력 발생

1. 2007년 1월 24일 보건복지부 고시 제 02/2007/TT-BYT 호 제 II 목 제 5항에 따른 약물 경영 조건에 대한 세부 시행규칙을 폐지한다.

2. 본 고시는 발효일로부터 45일 후 효력이 발생한다./.