시행규칙 제 45/2024/TT-BYT는 보건복지부 장관이 발부한 시행규칙 제 11/2018/TT-BYT를 수정하여 약물 및 약제 원료의 품질에 관한 규정을 정하는 것임 2025년 2월 7일

시행규칙

제11/2018/TT-BYT 호 2018년 5월 4일 보건복지부 장관이 발부한 "의약품 및 원료의약품 품질에 관한 고시" 일부 조항과 부록을 개정·보완함

의약품법 2016년 4월 6일 법률을 근거로 함

2017년 5월 8일 정부가 발부한 제54/2017/NĐ-CP 호 정부령 "의약품법 시행 세부 규정 및 조치에 관한 규정"을 근거로 함

2018년 11월 12일 정부가 발부한 제155/2018/NĐ-CP 호 정부령 "보건복지부 관리 범위 내 투자 경영 조건 관련 규정 수정 보완"을 근거로 함

2022년 11월 15일 정부가 발부한 제95/2022/NĐ-CP 호 정부령 "보건복지부 기능 임무 권한 조직 구조에 관한 규정"을 근거로 함

약국관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 제11/2018/TT-BYT 호 2018년 5월 4일 보건복지부 장관이 발부한 "의약품 및 원료의약품 품질에 관한 고시" 일부 조항과 부록을 수정 보완하는 고시를 발부한다.

조 1. 제11/2018/TT-BYT 호 2018년 5월 4일 보건복지부 장관이 발부한 "의약품 및 원료의약품 품질에 관한 고시" 일부 조항과 부록을 수정 보완한다.

1. 제4조 제1항 제c목을 다음과 같이 수정한다.

“c) 제a목에서 규정된 한 개 이상의 약전을 적용하고자 하는 생산 기관이 해당 약물 또는 원료의약품의 전문 논의에 기재된 검사 방법과 다른 검사 방법을 사용하는 경우, 생산자의 검사 방법과 약전에 기재된 검사 방법 간의 동등성을 증명해야 한다. 약전에 기재된 검사 방법으로 얻은 검사 결과는 약물의 품질 판단 근거가 된다.

공식 성분, 제제/생산 방법의 영향으로 약전에 기재된 검사 방법이 규정된 시험의 정확성과 정밀성을 보장하지 못하는 경우에는 생산 기관은 설명서와 사용 지침서에 정보를 제공해야 한다. 등록 신청서에 승인된 품질 기준에 기재된 검사 방법으로 얻은 검사 결과는 약물의 품질 판단 근거가 된다;”

2. 제6조 제2항을 다음과 같이 수정한다.

“2. 허가된 의약품 및 원료의약품에 대해서는, 최신 버전의 약전이 발부된 날로부터 2년 이내에 등록 기관 및 생산 기관은 해당 약전에 따른 의약품 및 원료의약품 품질 기준을 업데이트해야 한다. 약전의 해당 의약품 또는 원료의약품 전문에서 품질 기준 및 품질 수준이 더 엄격하고 품질을 높이는 방향으로 변경된 경우에는 등록 기관은 제08/2022/TT-BYT 호 2022년 9월 5일 보건복지부 장관이 발부한 "의약품 및 원료의약품 허가 등록에 관한 규정" 제3장 및 제4장에 따른 절차를 따르고 변경 절차를 진행해야 한다.”

3. 제10조 제2항 제a목을 다음과 같이 수정한다.

“a) 백신 및 생물학 제품 샘플 검사를 위한 서류를 검토하고, 받은 백신 및 생물학 제품 샘플을 검사한다.

국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구를 위해 긴급히 필요한 백신 및 생물학 제품을 공급하기 위해서는, 국가 백신 및 생물학 제품 검정소는 제조업체의 배치 검사 보고서, 보관 조건, 운송 조건을 검토하고 일부 품질 지표를 검사하여 출하할 수 있다;”

4. 제11조 제2항 제d목을 다음과 같이 수정한다.

“d) 수입 백신 및 생물학 제품 각 배치에 대한 수출국 정부 기관의 품질 인증서와 제조 기관의 배치 검사 보고서(수입 기관이 확인 도장을 낸 사본);”

5. 제11조 제3항을 다음과 같이 수정한다.

“3. 제조 기관 및 수입 기관은 제공한 문서의 법적 유효성을 책임진다.

국방, 안보, 질병 예방, 재난 복구를 위해 긴급히 필요한 백신 및 생물학 제품을 공급하기 위해서는, 수입 기관은 제2항 제c목에서 규정된 배치 제조 서류와 제2항 제d목에서 규정된 수출국 정부 기관의 품질 인증서를 제출할 필요가 없으며, 제조업체의 배치 검사 보고서와 운송 중 보관 조건을 추적한 데이터 표는 필수적으로 제공해야 한다.”

6. 제12조 제2항 제a목을 다음과 같이 수정한다.

“a) 제1항 제a, c, d 및 đ목에서 규정된 위반 의약품에 대한 정보를 접수한 후 24시간 이내에 보건복지부(약국관리국)는 위반 정도를 평가하고 위반 의약품 회수 결정을 내린다. 사용자의 건강에 대한 위험을 평가하여 결정한다.

위반 정도를 평가하기 위해 의약품 등록 허가 심의위원회의 의견을 청취해야 하는 경우, 위반 정도 평가는 최대 7일 이내에 이루어져야 한다;”

7. 제15조 제1항을 다음과 같이 수정한다.

“1. 다음의 경우 회수된 의약품은 수정 및 재출하가 허용된다:

a) 제3도 위반이고 제2항 제b목에서 규정된 경우가 아닌 경우;

b) 여러 성분이 하나의 외포장에 포장되어 있고 각 성분은 다른 직접 포장재로 포장되었으며, 하나 또는 일부 성분이 품질 기준을 충족하지 못한 경우. 각 성분의 위반 정도에 따라 해당 성분은 수정 및 재출하 또는 폐기될 수 있다. 품질 기준을 충족한 다른 성분은 적절하게 포장될 수 있다.”

8. 제15조에 제15a조를 추가하여 다음과 같이 한다.

“조 15a. 사용자에게 위험한 징후가 있는 의약품의 판매 및 사용 중단 및 보관

1. 사용자에게 위험한 징후가 있는 의약품에 대한 정보 수령:

보건복지부(약사관리국)는 다음에서 제출된 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물에 대한 정보 및 관련 서류(있을 경우)를 접수한다.

가. 관련 기관(경찰, 세관, 시장관리, 감사기관, 외교부, 해외 주재 한국 대사관, 한국 주재 외국 대사관 포함)

나. 세계보건기구, 해외 약물 관리 기관 또는 해외 의료 관리 기관

다. 중앙 직할 도시와 지방의 보건청

라. 약물 정보 센터 및 약물 부작용 모니터링 센터

마. 약물 제조, 판매, 사용 기관 및 기타 개인 또는 단체로부터

2. 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물에 대한 정보 제공 방법:

가. 제1항 제1호에서 정한 기관이 보건복지부 또는 보건복지부 전자 문서 관리 시스템으로 직접 또는 공문을 통해 보낸 공식 문서

나. 제1항 제2호에서 정한 기관이 보낸 공식 문서는 이메일로 보내거나 해당 기관의 공식 웹사이트에 게시될 수 있다.

다. 제1항 제5호에서 정한 개인 또는 단체가 법에 따라 항의 또는 고발을 하거나 직접 관련 기관에 제출한 문서

3. 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물은 다음과 같다:

가. 심각하거나 반복되는 부작용 보고가 있고, 약물과 관련되어 있으며 알려진 부작용이 아닌 약물

나. 안전한 사용을 초과하는 독성 물질이나 잔여물을 의심하는 약물

다. 품질 기준 미달을 의심하는 약물

라. 위조 또는 출처 불명한 약물

마. 출처 불명하거나 품질 기준 미달 원료로 제조된 약물

바. 품질 관리 기준을 준수하지 않거나 약물 제조 원료 품질 확인을 받지 못한 제조 시설에서 제조된 약물

4. 보건복지부(약사관리국)는 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물에 대한 정보 처리 및 판매, 사용 중단 통보, 약물 보관에 대한 책임을 다음과 같이 수행한다:

가. 제1항, 제2항에서 정한 정보를 접수한 날로부터 7일 이내에 보건복지부(약사관리국)는 정보를 검토하고, 적어도 한 개 이상의 전문 기관(약물 등록 판매 자문위원회, 백신 사용 자문위원회, 중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소, 국가백신 및 생물제품검사소, 특별 병원 약물 및 치료 자문위원회) 또는 경찰, 세관, 시장관리, 감사기관과 협력하여 사용자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 위험을 평가하고, 제3항에서 정한 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물의 판매, 사용 중단 범위를 결정한다.

나. 약물이 사용자의 건강에 위험을 초래할 수 있다는 결론을 내린 날로부터 3일 이내에 보건복지부(약사관리국)는 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물의 생산, 수입, 유통, 사용 중단 및 보관을 통보하는 공문을 발송한다.

다. 사용자에게 위험을 초래할 수 있는 약물의 판매, 사용 중단 및 보관 기간은 다음과 같이 설정된다:

공문 발행일로부터 2개월 이내로, 복잡한 사안이나 국내 분석 검사 기술이 미흡한 경우에는 추가로 2개월 연장될 수 있다.

위 기간이 경과한 후에도 경찰, 시장관리, 세관, 감사기관이 계속 판매, 사용 중단을 요청하는 공문을 발송하면, 현행 규정 및 해당 기관의 요구에 따라 추가로 연장될 수 있다.

마. 보건복지부(약사관리국)는 관련 기관, 단체, 개인과 협력하여 약물의 품질 및 사용자의 안전성을 검증하고 결론을 내린다.

제3항 제1호 및 제2호에서 정한 약물 정보에 대해서는 보건복지부(약사관리국)는 약물 등록 판매 자문위원회 또는 백신 사용 자문위원회(백신에 대해)에 보고하여 검토 및 결론을 내릴 것을 요청한다. 결론을 내리는 데 필요한 증거가 필요할 경우, 중앙 약품검사소(중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소 또는 국가백신 및 생물제품검사소)가 약물의 품질을 분석/검사한다.

제3항 제3호 및 제5호에서 정한 약물 정보에 대해서는 보건복지부(약사관리국)는 중앙약품검사소/호치민시 약품검사소, 국가백신 및 생물제품검사소와 협력하여 약물 및 원료의 품질을 분석/검사하고 결론을 내린다.

제3항 제4호 및 제5호에서 정한 위조 약물 또는 출처 불명, 출처 불명한 약물 및 원료에 대한 정보에 대해서는 보건복지부(약사관리국)는 관련 기관(경찰/시장관리/세관/감사부)에 정보를 공문으로 전달하며, 조사 및 검증을 위해 필요한 서류를 첨부한다.

조건 이 법 조 제3항 제이호에서 규정한 의약품 정보에 대한 경우, 보건복지부(약사국, 보건복지부 감사원)는 국내 제조판매업소의 의약품 제조 조건 유지 여부를 현지 점검하거나 외국 제조업소에 대해서는 관련 기관과 협력하여 처리한다.

디) 법 제3항 시 세 항 제시된 결론이 의약품이 위반하지 않거나 임시 중단 통보 기간이 지나도 위반 여부를 확인할 수 없는 경우, 보건복지부(약사국)는 3일 이내에 해당 제조업소가 계속 제조, 수입, 유통, 사용할 수 있도록 허가하는 공문을 발송하거나, 품질 기준을 충족하고 유효기간이 남아 있는 의약품에 대해 허가한다.

의약품이 위반되거나 사용자에게 안전하지 않은 경우, 보건복지부(약사국)는 임시 중단된 유통 및 사용을 중단하고 안전하지 않은 의약품의 제조와 수입을 중단하며, 행정처분 또는 형사 처벌을 요청한다.

5. 시 보건위생청의 의약품 정보 처리 및 임시 중단 통보, 사용 중단 및 보관에 대한 책임:

아) 시 보건위생청은 지역 내 의약품 판매 및 사용 업소에 보건복지부(약사국)의 결론 통보를 전파하고, 사용자에게 안전하지 않은 의약품의 판매 및 사용 중단 및 보관을 감독한다.

비) 보건복지부(약사국)의 허가로 업소가 계속 판매 및 사용하거나 회수하도록 통보를 전파하고, 회수 과정을 감독한다.

사) 지역 내 관련 기관과 협력하여 사용자에게 안전하지 않은 의약품의 정보를 조사하고, 보고서를 보건복지부(약사국, 보건복지부 감사원)에 제출한다.

6. 의약품 판매업소 및 사용업소의 책임:

아) 사용자에게 안전하지 않은 의약품의 정보를 보건복지부(약사국) 또는 시 보건위생청에 신고한다.

비) 보건복지부(약사국)의 결론 통보에 따라 사용자에게 안전하지 않은 의약품의 판매 및 사용 중단 및 보관을 실시하고, 약품 라벨에 명시된 조건에 따라 약품을 보관한다.

관련 기관과 협력하여 사용자에게 안전하지 않은 의약품의 정보를 조사한다(조사 과정을 지원하기 위해 필요한 서류 및 증거를 제공한다).

사) 보건복지부(약사국)의 결론 통보에 따라 계속 판매 및 사용한다.

보건복지부(약사국)의 회수 공문에 따라 사용자에게 안전하지 않은 의약품을 회수한다.

9. 제16조 제3항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 시 보건위생청의 책임:

아) 지역 내 제조판매업소, 진료업소에 대한 임시 중단, 회수 통보를 공지하고, 시 보건위생청 웹사이트에 게시한다.

비) 제14조 시행규칙 제1항 제비호 또는 제2항 제비호에 따른 추가 샘플링을 지시하거나 지시받아 수행한다.

사) 지역 내 회수 과정을 감독하고, 품질 위반 또는 회수 과정 위반 업소에 대한 처벌을 실시하며, 결과를 보건복지부(약사국, 보건복지부 감사원)에 보고한다.

다) 보건복지부(약사국)의 지시에 따라 지역 내 제조판매업소의 회수 효과를 평가하고, 보고한다.

디) 강제 회수를 조직하거나 참여한다."

10. 제18조 제4항 제씨호를 다음과 같이 개정한다:

"씨) 약물의 흐름을 추적할 수 있는 문서 시스템을 구축하고, 판매업소의 약물 품질을 모니터링하며, 위반 약물을 적시에 발견하고 처리하며, 관리기관 및 품질 검사기관에 보고한다. 관리기관의 샘플링 요구를 준수하고, 검사 샘플에 대한 청구서를 발행한다."

11. 부록 II 제II목 제2항을 다음과 같이 개정한다:

"2. 품질 기준 미달 원료로 제조된 약물(제54/2017/NĐ-CP 호 정부가 2017년 5월 8일에 제정한 '약물 법률 시행에 관한 세부사항 및 조치에 대한 세부 규정' 제104조 제3항에 따라 품질 기준 미달 원료를 복구하거나 재활용할 수 있는 경우 제외)"

12. 부록 II 제II목 제3항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 제조 및 출하 전 품질 검사를 받지 않은 약물(제I목 제5항에 규정된 경우 제외)"

13. 부록 II 제II목 제10항을 다음과 같이 개정한다:

"10. 균기준 미달 약물(제I목 제10항 및 제11항에 규정된 경우 제외)"

14. 부록 II 제II목 제20항을 다음과 같이 개정한다:

"20. 혼합 주사제 및 유화 주사제 탁도 기준 미달 약물"

15. 부록 II 제II목 제25항을 다음과 같이 추가한다:

"25. 분량 일정성 기준 미달 약물"

16. 부록 II 제III목 제19항을 다음과 같이 개정한다:

"19. 중량 평균 기준 위반 약물 또는 등록 신청서와 다른 약물: 중량, 투여제, 투여제 종류 변경 및 검사 결과가 기준에 부합하는 경우 회수하지 않고, 등록 신청서 위반으로 처리한다."

17. 제12조 제1항 제이호를 폐지한다.

조 2. 효력 발생

본 통지가 2025년 2월 7일부터 효력이 발생한다.

조 3. 이행조항

본 통지가 시행되기 전에 제출된 의약품 등록 신청서류 및 백신, 의료생물학 제품 출하 인증 신청서류는 해당 서류 제출 시점의 규정에 따라 계속 적용되며, 다만 등록 주체, 생산 주체 또는 의약품 수입 주체가 본 통지 시행일로부터 자발적으로 새로운 규정을 적용하기로 하는 문서를 작성한 경우 그러하지 아니하다.

조 4. 참조 조항

본 통지에서 인용된 법률 문서가 대체되거나 수정, 보완되는 경우에는 해당 대체된 법률 문서 또는 수정, 보완된 법률 문서에 따른다.

조 제5조. 이행 책임

약품 관리국 국장, 보건부 사무실장, 보건부 감사처장, 보건부 소속 및 직속 기관 책임자, 중앙 정부 직할 도시 보건국장, 약업 경영 주체 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 집행하는 데 책임을 진다.

집행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 보건부(약품 관리국)에 반영하여 검토 및 해결을 요청한다./.