시범규칙 47/2010/TT-BYT 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 대한 지침은 보건복지부가 발행함

 시행규칙

의약품 및 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 대한 지침

2005년 6월 14일 제34호 2005/QH11 의약품 법률

마약류 예방 및 대책 법률 제23호 2000/QH10호 2000년 12월 9일 및 마약류 예방 및 대책 법률 일부 조항 개정 법률 제16호 2008/QH12호 2008년 6월 3일에 근거하여 16/2008/QH12 날짜 2008년 6월 3일;

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

2006년 8월 9일 정부가 발부한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약물 법률 시행 세부 규정에 근거하여

2003년 5월 29일 정부가 발부한 제58/2003/NĐ-CP 호에 따른 마약류, 전구물질, 중독성 약물, 정신작용 약물의 수입, 수출, 통과 운송에 관한 규정에 근거하여

2006년 1월 23일 정부가 발부한 제12/2006/NĐ-CP 호에 따른 상거래 법률의 국제 상품 거래 및 외국과의 상품 구매, 판매, 가공, 통과 운송 활동에 관한 세부 규정 시행에 근거하여 국제화 및 외국과의 수입, 판매, 가공, 통관 물품 거래 중개 활동;

2007년 9월 12일 총리가 발부한 제151/2007/QĐ-TTg 호에 따른 베트남에서 등록되지 않은 약물 수입에 관한 규정에 근거하여

보건부는 다음과 같이 약물의 수출입 및 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 대한 지침을 제시합니다.

장 I 일반 규정

조 1. 적용범위

본 고시는 약물의 수출입 및 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동에 대한 지침을 제시합니다.

개인 또는 가족을 치료하기 위해 비상업적 경로를 통해 수출입되는 약물은 본 고시의 적용 범위에 포함되지 않습니다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 원산지는 제제 형태가 최종 생산된 국가 또는/및 출하된 로트 또는 해당 제품이 수입 국가로 운송된 국가입니다.

2. 제조 기관은 제조 공정 중 적어도 하나의 단계를 수행하거나/또는 제품을 출하하는 기관입니다.

3. 약물의 상품 포장재는 약물을 담고 유통되는 포장재를 말하며, 약물의 상품 포장재는 두 가지 유형으로 나뉩니다:

- 직접 포장재는 약물과 직접 접촉하는 포장재입니다;

- 외부 포장재는 하나 이상의 직접 포장재를 포장하는 포장재입니다.

4. 방사성 물질은 핵 분해 과정이나 에너지 레벨 전환 과정에서 방출되며, 개별 또는 총 방사능 활동이 면제 수준을 초과하는 물질입니다.

5. 방사성 약물은 진단 및 치료를 위한 방사성 물질을 포함하는 약물입니다.

6. 방사성 약물은 진단 또는 치료를 위한 하나 이상의 방사성 약물 성분을 포함하는 약물입니다.

7. 신고 및 허가 면제 수준은 인간과 환경에 해롭지 않다고 간주되는 방사능 활동 수준입니다.

조 3. 약물 및 직접 접촉하는 포장재의 수출입 활동 참여 조직 및 개인의 조건과 범위

1. 베트남 기업인 상인에 대해:

a) 약물 판매 자격 증명을 소유하고 GSP(약물 보관 우수 실천) 인증을 받은 기업은 직접 수입 및 위임 수입 약물 제제, 약물 제조 원료, 백신, 의료 생물학 제품, 약물 식물 원료, 동의약, 신고 및 허가 면제 수준을 초과하지 않는 방사성 약물을 할 수 있습니다. 이는 약물 판매 자격 증명과 GSP 인증에 명시된 영역 내에서만 가능합니다.

b) 의료 장비 판매 기업과 약물 판매 자격 증명을 소유한 기업은 직접 수입 및 위임 수입 In Vitro 진단 생물학 제품을 할 수 있습니다.

c) 약물 판매 자격 증명을 소유하고 GMP(약물 제조 우수 실천) 인증을 받은 기업은 자체 기업의 약물 제조를 위한 원료를 수입할 수 있으며 다른 약물 제조 기업에게 판매할 수 있습니다.

d) 약물 판매 자격 증명을 소유한 식물 원료 제조 기업은 자체 기업의 제조를 위한 식물 원료를 수입할 수 있으며 다른 제조 기관, 동의약 진료 기관에게 판매할 수 있습니다.

e) 약물 판매 자격 증명을 소유하고 방사선 작업 허가를 받은 기업은 신고 및 허가 면제 수준을 초과하는 방사성 약물을 직접 수입할 수 있습니다.

2. 베트남에 직접 투자한 외국 기업인 상인에 대해, 약물 제조 영역에 대한 판매 자격 증명을 소유한 기업은 자체 기업의 약물 제조를 위한 원료를 수입할 수 있습니다. 기업의 제조를 위한 약물 수출입 활동은 보건부가 다른 법령에서 지침을 제공합니다.

3. 베트남 기업인 상인으로서 약물 판매 자격 증명을 소유한 기업은 제외된 약물(중독성 약물, 정신작용 약물, 약물 제조를 위한 전구물질, 신고 및 허가 면제 수준을 초과하는 방사성 약물 제외)을 수출, 위임 수출, 위임 수출 수입할 수 있습니다.

4. 상인은 약물 판매 자격 증명에 명시된 영역 내에서 제외된 약물(중독성 약물, 정신작용 약물, 약물 제조를 위한 전구물질, 신고 및 허가 면제 수준을 초과하는 방사성 약물 제외)을 위임 수입할 수 있습니다.

5. 상인이 아닌 조직 및 개인은 법령에 따라 체결된 계약을 기반으로 제외된 약물(중독성 약물, 정신작용 약물, 약물 제조를 위한 전구물질, 신고 및 허가 면제 수준을 초과하는 방사성 약물 제외)을 위임 수출, 위임 수입할 수 있습니다.

6. 외국 상인의 베트남 대표 사무소로서 약물 및 약물 제조 원료에 대한 운영 허가를 받은 기업, 베트남 기업인 상인으로서 약물 판매 자격 증명을 소유한 기업은 약물 수입을 할 수 있습니다. 이는 약물 유통 등록을 위한 작업(약물 등록 요구사항에 따른 검사, 검정을 위한 약물 포함)을 포함합니다.

7. 연구, 검사 기관, 약물 제조 기관은 연구, 검사를 위한 약물 수입을 할 수 있습니다.

8. 각 지방, 도시, 산업 의료 기관, 베트남 조직(베트남 측이라고 함)은 외국 조직, 비정부기구, 외국인, 해외 베트남인으로부터 기증, 지원받은 약물을 수령할 수 있으며, 약물 사용의 효과성, 안전성, 적절성, 지원 목적에 맞는 책임을 집니다.

9. 주체가 임상 시험용 약물을 보유하고 있는 조직 및 개인은 해당 임상 시험 연구 계획이 보건부의 승인을 받은 경우에 한해 수입할 수 있다.

10. 생물학적 동등성 또는 생물학적 이용가능성을 연구하기 위한 연구 계획이 전문 기술 기관에서 보건부의 위임을 받아 승인된 주체는 해당 연구를 위해 약물을 수입할 수 있다.

11. 약물과 직접 접촉하는 포장재를 수출입할 수 있는 상인에게 허가가 부여된다.

12. 해외 상인이 약물을 베트남으로 공급하는 경우:

a) 해외 상인이 베트남으로 약물, 약재, 약재로부터 제조한 약물, 한방 약물을 공급하려면 베트남에서 약물 및 원료 약물에 대한 영업 허가를 보유한 기업이어야 한다.

b) 해외 상인이 약물 제조 원료, 약물과 직접 접촉하는 포장재를 공급하거나 제5항부터 제9항까지의 조항에서 정한 조직 및 개인은 베트남에서 약물 및 원료 약물에 대한 영업 허가를 보유한 기업이 아니어도 된다.

c) 국내 약물 생산을 위한 원료로 필요한 약물이나 국내 약물 생산을 위한 원료가 국내에서 보유한 영업 허가를 보유한 기업이 공급하지 않거나 충분히 공급하지 않는 경우, 보건부 약국관리국은 세계적으로 신뢰받는 약물 공급 기업으로부터 수입을 허가할 수 있다.

제4조 약물의 수입 및 수출에 관한 일반 규정

1. 수입되는 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 품질: 약물, 약물과 직접 접촉하는 포장재를 제조, 수입, 수출, 공급, 위탁 수입, 위탁 수출하는 상인은 약물의 품질 및 안전에 대해 약물법, 상거래법 및 현행 약물 품질 관리 규정에 따라 책임을 진다.

2. 수입 약물의 유효기간:

a) 베트남으로 수입되는 완제품 약물의 유효기간이 24개월 이상인 경우, 베트남 항만에 도착한 날로부터 최소한 18개월 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다. 유효기간이 24개월 이하인 약물의 경우, 베트남 항만에 도착한 날로부터 최소한 12개월 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다;

b) 등록되지 않은 백신 및 의료생물학 제품은 베트남으로 수입될 때 베트남 항만에 도착한 날로부터 최소한 유효기간의 2/3 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다;

c) 베트남에서 유효한 등록번호를 가진 백신 및 의료생물학 제품은 베트남으로 수입될 때 베트남 항만에 도착한 날로부터 최소한 유효기간의 1/2 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다;

d) 유효기간이 12개월 이하인 입체 진단 제품은 베트남으로 수입될 때 베트남 항만에 도착한 날로부터 최소한 3개월 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다;

đ) 베트남으로 수입되는 제약 원료 중 약재를 제외한 제품은 베트남 항만에 도착한 날로부터 최소한 36개월 이상의 유효기간이 남아 있어야 한다. 유효기간이 36개월 이하인 제품의 경우, 베트남 항만에 도착한 날은 제조일로부터 6개월 이내여야 한다;

g) 제a, b, c, d, đ항에서 정한 약물 및 제약 원료의 유효기간 요구사항을 충족하지 못하더라도 치료 및 국내 약물 생산을 위한 필요성에 부응하며 품질이 보장된 약물 및 제약 원료는 보건부 약국관리국이 검토하고 허가하며 책임을 진다.

3. 검사증명서 요구사항: 통관 절차를 진행할 때, 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재를 수입하는 기업은 제조업체가 각각의 수입 약물 루트에 대해 품질 기준을 충족한다는 증명서를 관세청에 제출해야 한다. 다만, 약재와 본 통지의 제12, 13, 14, 15, 17, 18조에서 정한 약물은 제외한다. 관세청은 수입 기업이 확인 도장을 찍은 검사증명서 사본을 보관한다.

4. 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 지적 재산권: 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재를 제조, 수입, 수출, 공급, 위탁 수입, 위탁 수출하는 상인은 제조, 수입, 수출, 공급, 위탁 수입, 위탁 수출한 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 지적 재산권에 대해 책임을 진다.

5. 백신 및 의료생물학 제품(항체를 포함한 혈청)의 수입에 대한 임상 시험 및 검정:

a) 베트남에서 등록되거나 등록되지 않은 백신 및 의료생물학 제품(항체를 포함한 혈청)은 통관 후 기업의 창고에 보관되며, 국가 백신 및 의료생물학 제품 검정원의 문서가 해당 백신 및 혈청이 실험 동물에서 품질 및 안전 기준을 충족한다는 것을 확인한 후 사용이 허가된다.

b) 베트남에서 등록되지 않은 백신 및 의료생물학 제품(항체를 포함한 혈청)은 국가 프로그램 및 프로젝트를 위해 임상 시험을 실시해야 한다. 이는 보건부 장관이 2007년 1월 11일에 발표한 제2007/01/QĐ-BYT 호 "임상 시험에 대한 규정"에 따른다. 다만, 세계보건기구(WHO)가 사전 검정을 받았으며 국제 기구가 베트남과 긴밀히 협력하여 베트남에 지원하는 WHO, UNICEF 등과 같은 백신 및 의료생물학 제품(항체를 포함한 혈청)은 실제 환경에서 사람 대상 안전 시험 결과가 요구사항을 충족해야 사용이 허가된다.

c) 백신 및 항체를 포함한 의료생물학적 제품 중 예방 및 치료 목적으로 사용되는 혈청을 수입하는 경우, 제13조, 14조, 15조 및 16조에 따라 수입될 때 필요한 경우에는 식품의약품안전처장은 현지 임상 안전성 시험을 요구할 수 있으며, 해당 시험이 요구된 결과가 요구 사항을 충족할 때까지는 사용이 허용되지 아니한다.

6. 수입 약품 라벨링: 수입 약품 라벨링은 정부령 제89호 2006.9.30 공포 「제품 라벨링에 관한 규정」과 보건복지부령 제4호 2008.5.12 공포 「약품 라벨링 지침」에 따라 이루어져야 하며, 본 고시 제12조부터 제18조까지에 따른 약품 라벨링은 제외된다.

7. 약품 가격 신고 및 재신고: 수입 약품의 가격 신고 및 재신고는 보건복지부령 제11호 2007.8.31 공포 「인체용 약품 가격 관리에 관한 지침」에 따라 이루어진다.

8. 보고:

a) 백신 및 항체를 포함한 의료생물학적 제품이 수입 창고에 도착한 날로부터 10일 이내에 수입업체는 각 배치별로 식품의약품안전처장 및 국립보건연구원(국립백신검정소)에 수입보고서를 제출해야 한다(Mẫu số 1a).

b) 수입업체는 매월 10일 이전에 전자 파일로 식품의약품안전처장에게 약품 수입 내역을 보고하고, 6개월마다 7월 10일 이전에 서면으로 보고하며, 연간 보고는 다음 해 1월 10일 이전에 이루어져야 한다(Mẫu số 1b1부터 1b13까지).

c) 약품을 전시회, 박람회 등에 참가하기 위해 일시 수입하거나 재수출하는 수입업체는 해당 활동 종료 후 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 재수출 상황을 서면으로 보고해야 한다(Mẫu số 1c).

9. 수수료: 약품 수입업체는 재정경제부령 제44호 2005.7.12 공포 「의료 분야 조건부 상업거래 심사 비용, 의료 및 약사 실무 기준 심사 비용, 약품 수출입 및 의료 및 약사 실무 자격증 발급 비용에 대한 수납, 관리 및 사용에 관한 규정」과 재정경제부령 제59호 2008.7.21 공포 「재정경제부령 제44호 2005.7.12 공포 「의료 분야 조건부 상업거래 심사 비용, 의료 및 약사 실무 기준 심사 비용, 약품 수출입 및 의료 및 약사 실무 자격증 발급 비용에 대한 수납, 관리 및 사용에 관한 규정」 개정 및 보완에 관한 규정」에 따라 수수료를 납부해야 한다.

10. 약품 수입, 수출 허가서의 유효기간: 약품 수입, 수출 허가서는 발급일로부터 1년 동안 유효하다.

11. 약품 수입 신청서류:

a) 의약품 제품 인증서(CPP), 자유무역 인증서(FSC), 의약품 제조 우수 기준 인증서(GMP) 또는 그와 동등한 인증서는 원본 또는 사본 또는 외국어에서 한국어로 번역본을 제출할 수 있으나, 각각의 인증서에 대한 특정 규정(본 항 제2호, 제3호 또는 제4호)과 일반적인 규정을 준수해야 한다:

 - 원본 제출의 경우: 원본은 외국 당국이 발급한 인증서에 직접 서명, 성명, 직위, 발급일 및 확인 도장을 포함해야 하며, 외교부 규정에 따라 합법화 인증을 받아야 하며, 외국과 상호 법적 지원 협정을 체결한 경우는 제외한다.

 - 사본 제출의 경우: 사본은 한국 법령에 따라 한국 당국이 합법적으로 증명해야 한다.

- 외국어에서 한국어로 번역본 제출의 경우: 번역본은 공증을 받아야 하며(공증은 번역자의 서명을 외국 공증기관, 외교관, 영사관 또는 다른 외국 기관이 확인하는 것을 의미) 원본 또는 사본 인증서를 함께 제출해야 한다.

- 인증서의 유효기간: 인증서에는 유효기간이 명시되어 있어야 하며, 심사 시점에서 유효해야 하며, 인증서 연장 공문은 인정되지 않는다. 인증서에 유효기간이 명시되지 않은 경우, 발급일로부터 24개월 이내에 발급된 인증서만 인정된다.

b) 의약품 제품 인증서는 본 항 제1호의 규정 외에도 다음과 같은 추가 조건을 충족해야 한다:

- 해당 약품이 수출국에서 허가된 사실을 확인해야 하며, 수출국에서 허가되지 않은 경우, 공급업체는 이유를 설명하여 식품의약품안전처장이 검토해야 한다.

- 약품이 여러 국가에서 제조된 경우, 단일 수출국을 확인할 수 없는 경우, 수입업체는 최종 제형을 제조한 국가 또는 제조 완료된 배치를 수출한 국가의 CPP를 제출해야 한다. 두 국가 모두의 CPP가 없는 경우, 식품의약품안전처장은 수입국으로 운송된 제품의 CPP를 인정할 수 있다.

- 위 국가들의 CPP가 없는 경우, 영국, 프랑스, 독일, 미국, 일본, 호주, 캐나다의 당국 또는 유럽 의료제품 평가기구(EMEA)가 발급한 해당 약품의 CPP만 인정된다.

- 위생 의약품 관리 기관이 세계보건기구 웹사이트 (http://www.who.int)에 명시된 권한을 가진 해당 국가 출 xứ의 기관에서 발행하며, 세계보건기구가 국제 상업용 의약품 유통 시스템에 적용하는 품질 인증 모델에 따라 발급되어야 함.

씨) 자유 무역 증명서는 제(a)항에서 정한 사항 외에도 다음 사항을 준수해야 함.

- 해당 약품이 수출국에서 허가된 사실을 확인해야 하며, 수출국에서 허가되지 않은 경우, 공급업체는 이유를 설명하여 식품의약품안전처장이 검토해야 한다.

- 해당 국가 출 xứ의 기관에서 발급되며, 성분, 용량, 제제 형태 및 인증의 유효기간 등 모든 관련 정보를 포함하고 있어야 함.

디) 의약품 제조 우수 제조 기준(GMP) 인증서 또는 다른 품질 관리 시스템 인증서(예: ISO 9001 등)는 해당 국가 출 xứ의 기관에서 발급되며, 제조업체의 이름과 주소를 확인할 수 있어야 함.

조 5. 주문서 작성, 언어 및 서류 형식에 관한 규정

1. 수입 및 수출 의약품, 직접 약물 접촉 포장재 주문서는 본 통고에서 정한 모델에 따라 각각의 의약품 종류별로 3부 작성되어야 하며, 승인 후 2부는 보건복지부 식품의약품안전처에 보관되고, 1부는 수입 및 수출 의약품 기업에게 전달되어야 함. 수입 및 수출 의약품 기업에게 전달되는 주문서는 "기업용"이라는 도장을 찍어 관세청에서 사용하도록 해야 하며, 중독성, 정신질환 치료용, 약물 원료를 포함한 단일 또는 혼합 형태의 의약품 주문서는 유효한 등록 번호가 있는 경우 2부로 작성되어야 함.

2. 수입 대행 기업은 주문서에 수입 대행 기업의 이름을 명확히 기재해야 함.

3. 주문서와 함께 첨부되는 서류는 A4 용지에 준비되어 하나의 묶음으로 단단하게 고정되어야 하며, 목차 순서대로 정렬되어야 하며, 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 하며, 구분선은 순서대로 번호가 매겨져 있어 참조하기 쉽게 되어야 하며, 각 부분의 첫 페이지에는 기업의 도장이 찍혀 있어야 하며, 표지에는 수입 기업의 이름, 주문 번호, 주문 날짜, 주문 유형이 명시되어야 함.

4. 수입 의약품 문서의 언어: 외국 수입 의약품 문서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 함. 영어로 작성된 문서의 경우, 약물 사용 지침서의 정보는 베트남어로 작성되어야 하며, 다음 내용은 라틴 문자 기반의 다른 언어로 작성될 수 있음:

아) 약물 상표명, 원래 이름 또는 국제 공용 이름;

바) 약물 성분 또는 정량화된 성분의 국제 공용 이름 또는 과학적 이름, 베트남어로 번역할 수 없는 경우 또는 번역 가능하나 의미가 없는 경우;

사) 외국 제조업체의 이름 및 주소, 생산 또는 생산 라이선스를 부여받은 기업;

5. 본 통고 제11조에 따른 수입 등록 번호가 없는 완제 의약품은 각각 별도의 주문서를 작성해야 하며, 제조업체가 동일하고 모든 요소가 동일한 경우, 같은 문서에 수입 신청할 수 있음:

가) 약품 명칭;

나) 제제 형태;

다) 단일 용량 제제의 용량 공식(단회용 제제에 대해) 또는 다회용 제제의 농도;

디) 제조업체;

조 6. 기타 규정

1. 수입 후 시장에 유통되는 의약품은 제36조 제1항에 따른 약사 법률의 규정을 준수해야 함.

2. 국가 목표 의료 프로그램, 의료 지원, 인도주의적 지원을 위한 수입 의약품, 임상 시험, 등록 샘플, 연구, 검사, 검정을 위한 수입 의약품, 전시회, 박람회에 참여하기 위한 수입 의약품은 목적에 맞게 사용되며, 시장 유통은 금지됨.

3. 본 통고 제3조 제8항에 따른 조직 또는 개인이 수입하는 의료 지원 물품은 수령 후 수령 단위가 수령위원회를 구성하여 물품을 검수, 평가, 분류하고 저장해야 하며, 품질이 보장되고 유효 기간이 남아 있는 물품만 사용할 수 있으며, 사용 불가능한 물품은 폐기위원회를 구성하여 폐기해야 함. (2010년 4월 28일 보건복지부 통고 제2010-09호 "의약품 품질 관리"에 따른 절차를 따름)

의료 지원 물품 수령 단위의 책임자는 물품의 품질, 효과적인 사용, 합리적인 사용 및 안전에 대한 전적인 책임을 지게 됨.

4. 의료 지원, 인도주의적 지원 물품은 다음 사항을 준수해야 함:

아) 해당 국가에서 유통 허가를 받아야 하며, 예방접종용 생물학적 제품은 해당 국가의 보건기구가 권장하는 목록에 포함되어야 함;

바) 수령 단위의 실제 요구사항과 베트남의 국가 약물 정책을 충족해야 함;

사) 중독성 약물 목록 또는 인체용 약물 제조 금지 목록에 속하지 않아야 함 (국가 프로그램을 위해 수입되는 경우 정부 승인이 필요함);

디) 출처가 명확하고, 출처 국가와 베트남 모두에서 품질, 안전성, 효능을 보장해야 함. 예방접종용 생물학적 제품은 출처 국가의 국가 검정 기관 또는 수입 배치에 대한 권한 기관의 품질 검정 결과를 제공해야 하며, 수입 전 베트남 국가 예방접종 및 생물학적 제품 검정소의 품질 평가를 받아야 함;

드) 적절한 포장재로 포장되어야 하며, 약물 이름, 활성 성분, 용량, 제제 형태, 포장 규격, 사용 지침서 및 개별 포장 단위에 대한 세부 목록이 포함되어야 함.

에) 특별한 경우, 연구 프로그램을 위한 의료 지원 물품은 제(a), (b), (c), (d) 및 (드)항의 규정을 충족하지 못하는 경우, 관련 법적 및 기술 자료를 근거로 수령을 허용할 수 있음.

5. 동의약 제조, 투약 및 처방을 위한 약재는 질병 예방 및 치료를 위한 동의약 제조 및 진료 기관에서 사용되며, 품질 기준을 충족하고 약물 판매 조건을 충족하는 기관에서 공급되어야 함.

6. 방사성 약물은 본 통고의 규정 외에도 방사선 안전 보장과 관련된 법령을 준수해야 함.

장 II 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수입, 수출 관리 형태

제7조. 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수입

1. 사람을 대상으로 하는 의약품으로 사용하기 위한 제제와 원료의약품은 첨부 목록(부록)에 명시된 금수목록에 따른 제제와 원료의약품의 수입을 금지한다.

2. 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질을 제외한 유효 등록번호를 가진 의약품은 수요에 따라 수입 허가나 수입 주문 확인 없이 수입할 수 있다.

3. 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수입은 보건복지부 약사국의 수입 허가를 받아야 하며, 다음 각 호의 경우를 포함한다:

가. 유효 등록번호를 가진 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질, 단일 물질 또는 혼합물;

나. 등록번호가 없는 제제, 원료의약품, 백신, 의료생물학적 제품;

다. 의약품과 직접 접촉하는 포장재.

제8조. 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수출

1. 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질, 단일 물질 또는 혼합물을 수출할 때는 보건복지부 약사국의 수출 허가를 받아야 한다.

2. 제1항에 규정된 마약, 정신질환 치료제, 제조용 전구물질을 제외한 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수출은 수출업체가 관세청에 직접 신고하고 수출 허가 없이 수출할 수 있다.

장 III 의약품 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재의 수입 관련 서류 및 절차, 수입 의약품 검정

절 I 유효 등록번호를 가진 의약품의 수입

제9조. 마약, 정신질환 치료제 및 제조용 전구물질

1. 서류:

가. 수입 주문서(양식 2a, 2b);

나. 마약(또는 정신질환 치료제, 제조용 전구물질) 재고 보고서(양식 3).

2. 절차:

기업은 보건복지부 약사국에 서류를 제출해야 한다. 유효한 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 보건복지부 약사국에서 수입 허가를 발급한다. 허가가 되지 않은 경우에는 보건복지부 약사국에서 기업에게 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

제10조. 제9조에 규정되지 않은 다른 의약품

기업은 관세청에 직접 신고하고 수입 의약품 목록(양식 4)을 제출하며, 다음 각 호의 서류를 제출해야 한다:

가. 제품 유통 허가증 또는 등록번호 부여 결정서; 변경, 추가, 수정 등 다른 허가 문서(있다면);

나. 외국 기업의 국내 약물 및 원료의약품 사업 허가증, 제3조 제12항 제2호 및 제3호에 규정된 상인을 제외한 경우.

절 II 등록번호가 없는 의약품의 수입

제11조. 등록번호가 없는 약물 성분을 포함하거나 등록번호가 있지만 충분한 치료 요구를 충족하지 못하는 제제, 질병 예방, 치료, 진단을 위한 의료생물학적 제품

1. 수입 허가를 받기 위한 조건 및 수량: 2007년 9월 12일 제151/2007/QĐ-TTg 결정 제7조에 따른 규정을 따름

2. 서류:

가. 수입 주문서(양식 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);

나. 의약품 제품 인증서. 의약품 제품 인증서가 없는 경우 FSC와 GMP로 대체 가능하다. 여러 생산 시설이 제조 과정에 참여하는 경우, 수입 업체는 모든 생산 시설의 GMP 인증서를 제출해야 함;

다. 의약품 품질 검사 기준 및 방법;

라. 수입 업체가 인증한 의약품 라벨 및 사용 지침, 다음을 포함: 실제 수출 국가에서 유통 중인 의약품의 원본 라벨 및 사용 지침 1부(백신, 의료생물학적 제품 제외); 베트남에서 유통될 라벨 및 베트남어 사용 지침 2부;

마. 마약, 정신질환 치료제 및 제조용 전구물질의 재고 보고서(양식 3);

나. 새로운 약물 성분이나 새로운 약물 성분 조합을 포함하는 의약품의 임상 전 및 임상 데이터;

3. 절차:

기업은 보건복지부 약사국에 서류를 제출해야 한다. 유효한 서류를 받은 날로부터 20일 이내에 보건복지부 약사국에서 수입 허가를 검토하고 발급한다. 허가가 되지 않은 경우에는 보건복지부 약사국에서 기업에게 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

조항 12. 희귀 의약품 및 특별한 경우 병원 치료를 위한 의약품

1. 서류:

a) 수입 주문서 (양식 번호 6a);

b) 희귀 의약품 및 특별한 경우 병원 치료를 위한 의약품의 비축량 (양식 번호 6b);

c) 조항 11 제2항 제2호부터 제6호까지 규정된 자료 중 다음 사항을 제외한 것들:

- "GPP" 기준을 충족하는 약국 체인을 운영하는 기업이 희귀 의약품 또는 특별한 경우 병원 치료를 위한 수입 의약품 목록에 있는 의약품을 수입하여 해당 체인 내의 "GPP" 기준을 충족하는 약국에서 판매하려는 경우, 의약품 수입에 필요한 서류와 원본 검사 보고서를 제공하지 못한 이유를 명시한 문서, 원본 검사 보고서 제공 불가능성을 인정하고 수입 의약품의 품질 보장을 약속한 문서를 제공해야 함; 

- 희귀 의약품 또는 특별한 경우 병원 치료를 위한 수입 의약품 목록에 있는 의약품 또는 활성 성분, 농도, 함량, 제제 형태가 아직 베트남에서 등록되지 않은 의약품을 수입하려는 기업이 조항 11 제2항에 따른 서류와 원본 검사 보고서를 제공하지 못한 경우, 수입 의약품에 대한 서류 제공 불가능한 이유를 명시한 문서, 원본 검사 보고서, 수입 의약품 품질 보장을 약속한 문서, 의약품 사용 보고서(사용 필요성, 안전성, 치료 효과)를 제공해야 함;

기업은 해당 서류를 국립 약품 관리청(보건부 산하)으로 제출한다. 국립 약품 관리청(보건부 산하)은 유효한 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 수입 허가 여부를 결정한다. 허가를 부여하지 않는 경우에는 국립 약품 관리청(보건부 산하)은 기업에게 허가 불허가 사유를 명시한 문서를 발송한다.

조항 13. 특별한 치료 요구에 따라 치료 기관, 예방 접종 기관 및 검사 기관이 필요로 하는 백신 및 의료 생물학 제품

1. 서류:

a) 수입 주문서 (양식 번호 7a);

b) 예방 접종 기관 및 검사 기관의 백신 및 의료 생물학 제품 비축량 (양식 번호 7b);

d) 공급업체가 베트남에 공급되는 백신 및 의료 생물학 제품의 품질 보장을 약속한 문서 (양식 번호 7c);

đ) 포함될 수 있는 추가 자료는 다음과 같다: GMP 기준을 충족하는 제조 시설 인증서 또는 ISO 품질 관리 시스템 기준을 충족하는 제조 시설 인증서(IVD 진단 제품에 한함), 백신 및 의료 생물학 제품의 허가증, 해당 백신 및 의료 생물학 제품이 등록 및 허가된 국가들에서의 허가증. 특별한 경우, 공급업체가 이러한 자료를 제공하지 못하거나 백신 및 의료 생물학 제품이 조항 4 제2항 제2호부터 제4호까지의 규정을 충족하지 않더라도 사용을 위해 필요하다면, 국립 약품 관리청(보건부 산하)은 이를 검토하고 결정한다.

2. 절차:

기업은 해당 서류를 국립 약품 관리청(보건부 산하)으로 제출한다. 국립 약품 관리청(보건부 산하)은 유효한 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 수입 허가 여부를 결정하고, 필요하다면 수입된 백신 및 의료 생물학 제품에 대한 서류와 샘플을 국립 백신 및 의료 생물학 제품 검정 연구소로 보내도록 요청한다. 허가를 부여하지 않는 경우에는 국립 약품 관리청(보건부 산하)은 기업에게 허가 불허가 사유를 명시한 문서를 발송한다.

조 14. 긴급 방역 및 재난 대응을 위한 의약품

1. 서류: 수입 주문서 양식 제8호;

2. 절차:

기업은 해당 서류를 보건복지부 약품관리국에 제출한다. 약품관리국은 유효한 서류를 접수한 날로부터 5일 이내에 수입 허가 여부를 검토한다. 허가하지 않을 경우, 약품관리국은 기업에 회신하며 그 이유를 명시해야 한다.

조 15. 국가 목표 의료 프로그램을 위한 의약품

1. 서류:

a) 수입 주문서 양식 제9호;

b) 국가 목표 의료 프로그램을 위한 의약품 수입을 승인하는 관할 기관의 문서(필요한 경우, 약품관리국은 통지 제11조 제2항 제2호부터 제5호까지의 규정에 따라 추가 서류를 요구할 수 있음);

c) 예방 또는 치료를 위해 사용되는 백신 및 의료생물학 제품(면역혈청 포함)의 경우, 제1항 제1호와 제2호에서 규정된 서류 외에 다음 서류를 추가로 제출해야 함:

- 해당 국가의 관할 기관이 발행한 백신 및 의료생물학 제품의 유통 또는 수출 허가 증명서;

- GMP 인증 기준을 충족한 제조 시설 증명서;

- 국립 검사기관 또는 해당 국가의 다른 권한 있는 기관이 발행한 해당 배치의 백신 및 의료생물학 제품의 품질 검사 보고서(수입 기업이 원본 사본과 동일하게 복사한 것으로 확인됨);

- 통지 제4조 제5항 제2호에서 정한 임상 시험 또는 현장 안전 시험 결과;

d) 국내 또는 국제 입찰 결과에 따른 백신 및 의료생물학 제품의 수입에 대한 제1항 제1호에서 정한 서류는 입찰 서류 검토 시 프로그램이 이를 고려하므로, 이러한 서류를 반드시 제출할 필요는 없음.

2. 절차:

a) 국가 목표 의료 프로그램을 위한 의약품은 직접 수입 자격을 가진 기업을 통해 위탁 수입되어야 하며, 의약품 라벨에는 "프로그램 의약품 판매 금지"라는 문구가 표기되어야 함.

b) 유효한 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 약품관리국은 수입 허가 여부를 검토한다. 허가하지 않을 경우, 약품관리국은 기업에 회신하며 그 이유를 명시해야 한다.

조 16. 구호 지원 및 인도주의적 지원을 위한 의약품

1. 서류:

a) 구호 지원 및 인도주의적 지원을 받는 기관의 수입 요청 공문;

b) 구호 지원 및 인도주의적 지원을 위한 의약품 목록 양식 제10호;

c) 구호 지원 및 인도주의적 지원을 받는 기관의 수입을 허용하는 관할 기관의 문서;

d) 예방 또는 치료를 위해 사용되는 백신 및 의료생물학 제품(면역혈청 포함)의 경우, 제1항 제1호부터 제3호까지에서 규정된 서류 외에 통지 제15조 제1항 제3호에서 정한 서류를 추가로 제출해야 함.

2. 절차:

수입 기관은 지방 보건청에 해당 서류를 제출하며, 새로운 약물 성분 또는 그 결합이 새로운 약물 성분을 포함하거나 백신 및 의료생물학 제품인 경우, 수입 기관은 약품관리국에 제출한다. 지방 보건청 또는 약품관리국은 유효한 주문서 및 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 수입 허가 여부를 검토한다. 허가하지 않을 경우, 지방 보건청 또는 약품관리국은 수입 기관에 회신하며 그 이유를 명시해야 한다.

조 제17항. 임상시험용, 등록용 샘플 및 연구, 검사, 검정, 생물학적 동등성 시험용 의약품

제9조 제1항, 제2항, 제4항에 따른 규정을 준수함

가) 수입 주문서(형식 번호 11a, 11b, 11c);

나) 해당 의약품 임상시험 연구계획서는 보건복지부 장관이 승인한 수입 의약품 임상시험용으로 사용됨;

다) 해당 의약품 생물학적 동등성 연구계획서는 보건복지부로부터 위임받은 기술 전문 기관에서 승인된 수입 의약품 생물학적 동등성 연구용으로 사용됨;

라) 연구 과제가 승인된 경우 해당 연구 과제에 대한 승인 문서 또는 검사, 검정을 위한 의약품 수입을 요구하는 권한 있는 기관의 문서;

2. 절차:

수입 기관은 보건복지부 약품관리국에 서류를 제출한다. 수입 주문서와 적격 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 보건복지부 약품관리국은 수입 허가를 심사하고, 허가하지 않을 경우 보건복지부 약품관리국은 기관에 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

조 제18항. 전시회, 박람회 참가용 의약품 및 기타 임시 수입 후 재수출 의약품

제9조 제3항에 따라 수입허가를 받지 않은 의약품에 대한 수입 규정과 정부령 제12호 2006년 1월 23일 제정의 상업법 시행규칙 제12조에 따른 국제 상품 거래 및 외국과의 대리 구매, 제조, 통과 수송 활동 규정을 따름

조 제19항. 등록되지 않은 의약품 원료, 약재, 직접 접촉하는 포장재

1. 서류:

가) 수입 주문서(형식 번호 12a, 12b, 12c, 12d);

나) 의약품 원료, 약재, 직접 접촉하는 포장재의 품질 기준 및 검사 방법에 대한 문서 또는 제조업체의 품질 기준 및 검사 방법 문서 또는 유럽, 영국, 미국, 국제, 일본 약전 기준을 적용하지 않는 원료의 경우 약전 품질 기준 전문 사본;

다) 의약품 원료로서 중독성, 정신자극성, 의약품 제조 전구물질인 경우 재고 보고서(형식 번호 3)를 함께 제출해야 함.

2. 절차:

기업은 보건복지부 약품관리국에 서류를 제출한다. 적격 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 보건복지부 약품관리국은 수입 허가를 심사한다.

중독성, 정신자극성, 의약품 제조 전구물질인 의약품 원료의 경우, 적격 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 보건복지부 약품관리국은 수입 허가를 심사한다.

허가하지 않을 경우, 보건복지부 약품관리국은 기업에 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

조 20. 방사성 약물

1. 면제 신고 및 허가를 받는 방사성 약물에 대해서는 본 통지 제11조 규정을 따른다.

2. 면제 신고 및 허가를 받지 않는 방사성 약물에 대해서는 본 통지 제11조 규정과 함께 방사선 작업 수행을 위한 허가증을 직접 방사성 약물을 판매하는 기업에게 해당 권한 기관으로부터 발급받아야 한다.

목 III 수입 약물 검정

조 21. 백신, 의료생물학적 제품은 항체를 포함한 혈청

1. 서류:

a) 검정 샘플 송부 증명서;

b) 수입 백신, 의료생물학적 제품의 생산 및 검정 요약 보고서(제조업체가 인증한 사본);

c) 수입 각 로트에 대한 해당 국가의 관할 기관 또는 동등한 기관의 출고 허가증(수입 업체의 대표가 인증한 사본);

d) 수입 물품 운송 과정에서 냉동 체인을 보장하는 증거;

e) 수입 검정을 위해 제공되는 백신, 의료생물학적 제품(항체를 포함한 혈청) 샘플(각 종류별로 규정된 샘플 수량).

2. 절차:

수입 업체는 국립 백신 및 의료생물학적 제품 검정소에 서류를 제출한다. 검정소는 제출된 샘플과 서류를 받은 날로부터 7일 이내에 질병 예방 백신 및 의료생물학적 제품의 품질과 실험 동물에 대한 안전성을 서면으로 업체에 통보한다.

장 IV 약물 및 약물과 직접 접촉하는 포장재의 수출 서류 및 절차

조 22. 중독 유발 약물, 정신 활성화 약물 및 전구물질

1. 서류:

a) 수출 주문서(형식 13a, 13b);

c) 중독 유발 약물 혼합물로서 통지 제10/2010/TT-BYT 2010년 4월 29일 발행된 중독 유발 약물 관련 활동 지침 통지 제1조 제2항에 규정된 완제품 중독 유발 약물; 정신 활성화 약물 및 전구물질 혼합물로서 통지 제11/2010/TT-BYT 2010년 4월 29일 발행된 정신 활성화 약물 및 전구물질 관련 활동 지침 통지 제1조 제2항에 규정된 완제품 정신 활성화 약물 및 전구물질은 수출용 모델 등록, 박람회, 전시회, 연구를 위한 필수 서류가 아닌 경우에도 수출 목적과 이유를 명확히 설명하는 서면을 제출해야 한다.

2. 절차:

수출 주문서와 적격 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 수출 허가증을 발급한다. 허가가 거부될 경우 식품의약품안전처는 업체에 서면으로 거부 사유를 통보한다.

조 23. 중독 유발 약물, 정신 활성화 약물 및 전구물질이 아닌 단일 성분 또는 혼합 형태의 약물, 약물과 직접 접촉하는 포장재

국내 생산 약물은 수출을 위한 자유 무역 확인서(FSC) 또는 의약품 제품 확인서(CPP)를 발급받는다. FSC, CPP의 수량은 요청 기관에 따라 다르다.

1. 서류:

FSC 또는 CPP 신청서(형식 14); 수입국이 FSC 또는 CPP를 해당 국가의 형식으로 제출하도록 요구하는 경우, 식품의약품안전처는 요청된 형식에 따라 FSC를 발급할 수 있다.

2. 절차:

a) 조 13에 따른 FSC 재발급 절차는 2010년 2월 10일 제10/2010/QĐ-TTg 결정에 따른다.

b) 약물 수출 기관은 FSC를 발급받기 위해 별도의 상인 등록 절차를 진행할 필요가 없다.

c) 적격 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 식품의약품안전처는 FSC 또는 CPP(형식 15a, 15b)를 발급한다.

장 V 위반 처리

조 24. 위반 처분

1. 기업이 수출 또는 수입 시 정부 기관 또는 외국 기관의 서류, 문서, 법적 증명서를 변조하거나 임의로 수정하였거나, 가짜 도장을 사용하거나 또는 수입 기관, 생산 기관 및 관련 기관의 서류, 문서, 증명서에 서명 또는 도장을 변조한 경우, 보건복지부 약품관리국은 해당 기관에 경고 공문을 보내며, 해당 기관의 수출, 수입 약물 신청 접수 및 검토를 중단하도록 함으로써 다음과 같이 처리함:

a) 처음 위반 시 해당 기관의 수출, 수입 약물 신청 접수 및 검토를 3개월 동안 중단함;

b) 12개월 내에 2회 이상 위반 시 해당 기관의 수출, 수입 약물 신청 접수 및 검토를 6개월에서 12개월까지 중단함;

c) 위반 정도에 따라 보건복지부 약품관리국은 해당 제조업체 또는 약물 공급업체에게 약물 등록 신청 접수 및 검토를 중단하거나, 외국 기업의 국내 약물 및 원료 약물 활동 등록 신청 접수 및 검토를 중단하며, 또한 위반 내용을 보건복지부 웹사이트에 공개하고, 감사 기관, 관세 기관 및 관련 기관에 통보하여 법령에 따른 조치를 취하도록 함.

2. 위반 단체, 조직, 개인은 위반 정도에 따라 수출, 수입 약물 신청 접수 및 검토를 중단되거나 행정 처벌을 받거나 형사 책임을 물어봄.

장 제VI 조 시행규정

조 25. 효력 발생

본 고시는 발효일로부터 45일 후 효력 발생함. 보건복지부 고시 제 06/2006/TT-BYT 호 2006년 5월 16일 발행된 약물 및 화장품 수출입 지침, 보건복지부 고시 제 13/1998/TT-BYT 호 1998년 10월 15일 발행된 외국 지원 약물 수입, 관리 및 사용 지침, 보건복지부 고시 제 08/2006/TT-BYT 호 2006년 6월 13일 발행된 예방접종용 백신 및 의료생물학 제품 수입 지침, 가정 및 의료용 살충제, 소독제, 의료기기 등 화학제품 및 제제 지침을 폐지함. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우 각 기관은 보건복지부 약품관리국에 보고하여 검토 및 해결을 요청함.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우 각 기관은 보건복지부 약품관리국에 보고하여 검토 및 해결을 요청함./.