시행령 제 48/2011/TT-BYT 의약품 유통 우수 실천 원칙을 공포함

시행규칙

"좋은 약물 분배 실천 지침"을 발포함

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약사법 제34/2005-QH-11호 2005년 6월 14일

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP號政府議定關於衛生部職能、任務、權限和組織架構的規定；

정부가 2006년 8월 9일 제정한 제79/2006/NĐ-CP號政府議定關於細則實施若干條藥品法規定；

보건부는 다음과 같이 "좋은 약물 분배 실천 지침"을 발포한다.

조 1. 적용 대상

본 통고에 첨부된 "좋은 약물 분배 실천 지침"은 베트남 영토 내에서 약물을 분배 과정에 참여하는 모든 기관에 적용되며, 이를 생산하는 기관(중간 제품 생산 기관 및 완제품 약물 생산 기관 포함), 공급 기관, 수출입 기관, 분배 기관, 대량 판매 기관, 운송 기관, 배달 기관, 국가 의료 프로그램의 약물 보관 및 분배 기관을 포함한다.

조 2. 용어 해석

본 통고에서 사용되는 용어들은 다음과 같이 해석된다.

1. GDP는 Good Distribution Practices - 좋은 약물 분배 실천 지침의 약자이다.

2. 약물 분배는 약물을 제조 기관의 창고나 분배 센터에서 사용자 또는 중간 보관 분배 지점으로 이동시키거나, 중간 보관 지점 간에 이동시키는 것을 의미하며, 다양한 운송 수단을 통해 이루어진다.

3. 별도 보관은 약물이 허가된 창고 입고, 제조, 포장, 분배 또는 폐기 결정을 기다리기 위해 격리된 구역이나 행정적 조치를 통해 별도로 보관되는 상태를 말한다.

제3조. "좋은 약물 분배 실천 지침"의 최초 검사 신청 서류는 다음 항목들을 포함하는 한 세트로 작성된다.

1. "좋은 약물 분배 실천 지침" 검사 신청서 (모형 번호 1/GDP)

2. 기관 설립 허가증 사본 또는 사업 등록증 사본 또는 투자 인증서 사본 (공증 또는 기관의 서명과 도장을 받은 사본)

3. 기관 조직도 (인력 조직, 분배 시스템 조직(기관, 지점, 창고, 대리점) 포함). 조직도는 기관 주요 직원 및 소속 단위의 이름, 직책, 전문 자격을 명확히 표시해야 한다.

4. 약물 보관 창고의 위치 및 설계도

5. 기관의 보관 장비, 운송 및 분배 수단 목록. 약물 운송이 계약 형태로 이루어질 경우, 계약 당사자의 법적 인격, 장비, 운송 및 보관 수단에 대한 소개 자료를 제공해야 한다.

제4조. "좋은 약물 분배 실천 지침" 재검사 신청 서류는 다음 항목들을 포함하는 한 세트로 작성된다.

1. "좋은 약물 분배 실천 지침" 재검사 신청서 (모형 번호 2/GDP)

2. 기관이 "좋은 약물 분배 실천 지침"을 시행한 3년 동안의 변경 사항 보고서와 관련 서류, 필요하다면

3. 기관이 재검사 신청서를 제출한 후에도, 이미 발급받은 "좋은 약물 분배 실천 지침" 인증서와 유효한 약물 판매 조건 충족 인증서에 따른 범위 내에서 약물을 계속 판매할 수 있다.

제5조. "좋은 약물 분배 실천 지침" 검사 신청서는 사업 범위 변경 또는 추가, 사업 장소 변경 또는 보관 창고 변경의 경우 다음 항목들을 포함하는 한 세트로 작성된다.

1. "좋은 약물 분배 실천 지침" 변경 또는 추가 인증서 검사 신청서 (모형 번호 3/GDP)

2. 기관 조직도 (인력 조직, 분배 시스템 조직(기관, 지점, 창고, 대리점) 포함). 조직도는 기관 주요 직원 및 소속 단위의 이름, 직책, 전문 자격을 명확히 표시해야 한다.

3. 창고 위치 및 설계도

4. 기관의 보관 장비, 운송 및 분배 수단 목록. 약물 운송이 계약 형태로 이루어질 경우, 계약 당사자의 법적 인격, 장비, 운송 및 보관 수단에 대한 소개 자료를 제공해야 한다.

조 6. 검사 권한 및 검사단 구성

1. 검사 권한 및 인증서 발급

중앙 직할 시·도 보건청(이하 "보건청"이라 한다)은 신청서 접수, 신청서 심사, 검사단 구성, 현지 검사 실시 및 "의약품 유통 우수실천" 인증서 발급을 책임진다.

2. "의약품 유통 우수실천" 검사원 자격 기준

가) 검사단장을 담당하는 검사원은 약학 학위를 소지하고 약물 관리 업무 경력 2년 이상을 가져야 한다.

나) 검사단의 다른 구성원은 대학 학위 이상을 소지해야 한다.

3. 검사단 구성: 검사단장, 비서 및 검사단 구성원은 보건청장이 결정한다.

조 7. 등록 절차, 검사 및 우수실천 인증

1. 각 기관은 자체 검사 및 평가를 통해 "의약품 유통 우수실천" 기준을 충족하였음을 확인한 후, "의약품 유통 우수실천" 검사 등록 신청서를 의약품 보관 창고가 위치한 보건청에 제출한다.

2. 각 보건청은 "의약품 유통 우수실천" 인증서 발급 절차를 제정하고 이에 따라 운영하며 다음 원칙을 준수한다.

가) "의약품 유통 우수실천" 인증을 요청한 날로부터 15일 이내에 보건청은 검사단을 구성하고 현지 검사를 실시한다(부록 I 참조).

나) 검사 요구 사항을 충족한 날로부터 5일 이내 또는 검사 보고서에서 지적된 문제점에 대한 개선 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에 보건청은 "의약품 유통 우수실천" 인증서를 발급한다.

다) 재검사가 필요한 경우, 개선 보고서와 재검사 요청을 받은 날로부터 10일 이내에 보건청은 재검사를 실시한다.

4. 검사 보고서는 전문 관리자와 검사단장을 포함하여 서명되며, 기관에 1부, 중앙 직할 시·도 보건청에 1부를 보관한다. (형식 번호 4/GDP).

조 8. "의약품 유통 우수실천" 인증서 유효기간

"의약품 유통 우수실천" 인증서(형식 번호 5/GDP)는 발급일로부터 3년간 유효하다. 이전에 발급된 인증서는 2년간 유효했으나, 그 기간이 만료된 후 추가로 1년 연장된다. 보건청은 인증서 유효기간 연장 결정을 발표하며, 연장 대상 기관 목록을 첨부한다.

제9조 효력

본 고시는 2012년 2월 5일부터 효력을 발생하며, 2007년 1월 24일 보건복지부 고시 제12호 2007년도 제12호 "의약품 유통 우수실천" 원칙 및 관련 내용을 변경한다. 또한 2007년 5월 11일 보건복지부 고시 제29호 2007년도 제29호 "의약품 유통 우수실천" 원칙 수정 및 보완 내용을 대체한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면, 관련 기관들은 즉시 국립 약물 관리국(보건복지부 산하)에 보고하여 적절한 수정 및 보완을 위해 연구하도록 한다./.