卫生部4819/2004/QĐ-BYT號決定規定不接受新申請和重新申請的外國藥品活性成分及劑型目錄，包括7種成分和劑型。該決定自登載公報之日起15日后生效，取代先前的決定。
适用范围
越南藥品管理局、衛生部各廳、稽查長、衛生部直屬單位負責人、各省/市衛生局局長、行業衛生主管和相關單位。
要点
- 越南藥品管理局頒布不接受新申請和重新申請的外國藥品活性成分及劑型目錄，包括7種成分和劑型。
- 本目錄不適用於由製造商發明的藥物活性成分。
- 含有目錄中活性成分的藥物，無論單一成分還是組合成分，均不接受申請，但若提供臨床試驗資料證明組合形式在治療效果上優越，則視為新藥並可提交申請。
- 本目錄規定國內尚未生產的特殊劑型：注射用凍乾粉、泡騰片、緩釋片、控釋片、栓劑以及專門為兒童設計的特殊劑型。
- 本決定取代衛生部部長4819/2003/QĐ-BYT號決定。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：减少不安全用药的风险，保护人民健康。
- 消极影响：给希望申请新药的制造商带来困难，增加产品开发成本。
❓ 常见问题
本决定适用于哪些活性成分？
本决定规定不接受新申請和重新申請的外國藥品活性成分目錄，包括7種成分。
如果藥物含有目錄中的活性成分，是否可以提交申請？
對於單一成分或組合成分，不得提交申請。然而，如果提供臨床試驗資料證明組合形式在治療效果上優越，則視為新藥並可提交申請。
本目錄包括哪些特殊劑型？
本目錄規定的特殊劑型包括：注射用凍乾粉、泡騰片、緩釋片、控釋片、栓劑以及專門為兒童設計的特殊劑型。
本決定取代哪個決定？
本決定取代衛生部部長4819/2003/QĐ-BYT號決定。
本決定何時生效？
本決定自登載公報之日起15日后生效。
全文
보건복지부 장관의 결정
약물 성분 및 제제 형태에 대한 신규 등록 및 재등록 신청을 접수하지 아니하는 사항에 관한 것에 관하여 발포함
외국 의약품에 대한 신규 등록 및 재등록 신청 접수를 하지 아니함
보건부 장관
1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호 법률에 의거
베트남 사회주의 공화국 정부의 1991년 1월 24일 제23호 정부 명령에 의거한 질병 예방 및 치료를 위한 약물 규칙에 의거
정부가 2003년 5월 15일에 제정한 49/2003/NĐ-CP 호에 따른 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정에 근거하여;
베트남 건강부 약물 관리국 국장의 제안에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 외국 의약품에 대한 신규 등록 및 재등록 신청을 접수하지 아니하는 7개의 약물 성분 및 제제 형태 목록(부록 참조)을 발포함
조 2. 본 결정 조항 1에 규정된 약물 성분 및 제제 형태 목록은 해당 약물 성분이 제조사가 발명하였으며 발명을 인정받기 위한 관련 서류가 있는 경우 적용되지 않음
조 3. 본 결정 조항 1에 규정된 약물 성분을 포함하는 약물:
1. 단독 또는 혼합 형태로는 신규 등록 및 재등록 신청을 접수하지 아니함
2. 여러 약물 성분을 혼합한 새로운 형태로서 임상 시험 자료가 혼합 형태의 치료 효과 우수성을 입증하는 경우 신약으로 간주하고 신청서를 제출하여 검토할 수 있음
3. 국내에서 생산되지 않은 특수 제제 형태로서: 주사 용액용 동결 건조 분말, 타르트레이트, 지연 작용 정제, 제어된 활성 성분 방출 정제, 삽입제, 어린이를 위한 특수 제제는 신청서를 제출하여 검토할 수 있음
조 4. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 2003년 11월 24일 건강부 장관이 발포한 6075/2003/QĐ-BYT 호 외국 의약품에 대한 신규 등록 및 재등록 신청을 접수하지 아니하는 약물 성분 및 제제 형태 목록을 폐지함
조 5. 각 관계자: 건강부 사무실장, 베트남 약물 관리국 국장, 건강부 소속 부서장, 감사장, 건강부 직속 기관 책임자, 중앙 직할 도시 건강국장, 업종 건강 책임자 및 관련 기관 책임자는 본 결정의 집행에 대한 책임을 지고 있음./.
关系图
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译本
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