시행규칙 제 51/2009/TT-BNNPTNT은 동물약물, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학물질, 수산동물용 동물약물을 생산 및 판매하기 위한 조건 충족 검사 및 인증에 관한 사항을 규정한다.

시행규칙

조사 및 축산용 약물, 생물학적 제제, 미생물, 축산용 화학물질, 수생축산용 약물 생산 및 판매에 대한 적격성 검사 및 인증 규정을 정함

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정부가 2008년 1월 3일 제정한 제1호 시행령(2008. 1. 3. 발효)에 의거하여 농림수산부의 기능, 임무 및 조직 구성을 규정함

2004년 4월 29일 제정된 수의법령;

정부가 2005년 3월 15일 제정한 제33호 시행령(2005. 3. 15. 발효)에 의거하여 동물위생법 시행 세부 규정을 규정함

정부가 2008년 6월 12일 제정한 제59호 시행령(2008. 6. 12. 발효)에 의거하여 상행위법에서 금지된 상품 및 서비스, 제한된 상품 및 서비스, 조건부로 허용된 상품 및 서비스에 대한 세부 규정을 규정함

농림수산부는 축산용 약물, 수생축산용 약물, 생물학적 제제, 미생물, 축산용 화학물질, 수생축산용 약물 생산 및 판매를 위한 조사 및 적격성 인증 절차를 다음과 같이 규정함

장 1

 총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

이 고시는 축산용 약물, 수생축산용 약물, 생물학적 제제, 미생물, 축산용 화학물질, 수생축산용 약물 생산 및 판매를 위한 조건 및 조사 및 적격성 인증 절차를 규정하며, 축산용 약물, 수생축산용 약물 원료를 포함함

이 고시는 GMP 인증이 없는 축산용 약물 생산 기관, GSP 인증이 없는 축산용 약물 판매, 수입, 수출, 보관 기관, GPP 인증이 없는 약국 또는 약물 판매 대리점에 적용됨

베트남 내에서 축산용 약물을 생산하거나 판매하는 베트남 기관 및 개인, 외국 기관 및 개인은 이 고시의 규정을 준수해야 함

조 2. 법적 근거

축산용 약물 생산 및 판매 적격성 조사 및 인증 수수료는 재정부와 관련 법령의 현행 규정에 따라 부과됨

장 II

축산용 약물 생산 조건

조 3. 축산용 약물 생산 기관 일반 조건

1. 위치:

가) 외부 환경으로부터 오염되지 않아야 함

나) 주변 환경에 해를 끼치지 않아야 함

다) 주거지, 학교, 공무소, 병원, 진단 및 검사 기관과 분리되어 있어야 함

라) 교통이 편리하고, 생산 활동에 필요한 물과 전기가 확보되어야 함

2. 생산 공장:

가) 자연 요인(기후, 홍수, 습기, 곤충 등)으로부터 영향을 받지 않도록 견고하게 건설되어야 하며, 생산 규모와 성격에 맞게 설계되어야 함

나) 바닥은 견고하고, 높고, 평평하며, 미끄러짐 없어야 하며, 장비 운행 시 압력을 견딜 수 있어야 함

다) 벽과 천장은 견고하고 튼튼한 재료로 만들어져야 함

라) 바닥은 균열이 없어야 하며, 물이 침투하거나 고여 있지 않아야 하며, 소독 용 화학물질에 견딜 수 있어야 함

마) 충분한 조명 시스템이 있어야 함

바) 설계는 생산 규모와 성격에 맞게 합리적으로 이루어져야 함

사) 각 구역은 동물위생법 규정에 따른 위생 지표를 충족해야 함

3. 설비:

가) 장비는 작업을 수행하기 위해 적절히 배치되고 설치되어야 하며, 사용 방법이 명시되어 있고, 유지 관리 계획이 있어야 하며, 제품 간 오염을 방지하는 위생 절차가 있어야 함

나) 부록 1에 따라 필요한 장비가 모두 갖추어져야 함

4. 포장재:

가) 직접 약물과 접촉하는 포장재는 저장 중 약물의 품질에 영향을 미치지 않아야 하며, 빛, 습기, 미생물로부터 보호되어야 함

나) 유리 포장재는 소독 처리, 운송, 보관에 적합하도록 견고하고 튼튼해야 함

5. 실험실:

가) 생산 구역과 분리되어 있어야 하며, 생물학적 및 미생물 실험은 서로 분리되어야 함

나) 크기는 교차 오염을 방지하고 표본 및 표준 물질을 보관할 수 있도록 충분해야 함

다) 부록 2에 따라 필요한 장비가 모두 갖추어져야 함

라) 실험실 책임자는 동물위생 당국으로부터 업무 자격증을 받아야 함

6. 개인 위생:

약물 생산 기관에서 일하는 사람은 다음 요구 사항을 충족해야 함:

가) 보건부 규정에 따라 건강 상태가 적합하고, 연간 정기 검진을 받아야 하며, 피부 상처나 피부 질환이 없어야 함

나) 약물 생산 위생에 대한 전문 지식과 개인 위생, 공업 위생 교육을 받아야 함

다) 약물 생산 기관에서 일하는 사람은 생산 구역에서 동물위생법 규정을 준수해야 함

7. 작업 보호 장비:

가) 각 개인에게 작업에 적합한 보호 장비를 제공해야 함

나) 보호 장비 및 작업복 사용에 관한 규정 문서가 있어야 함

다) 화재 예방 및 진화, 냄새 제거, 통풍, 먼지 제거 장비가 적절한 용량으로 있어야 하며, 열, 전기, 기계, 압축 공기 장비 사용자에게 안전 장비가 제공되어야 함

라) 작업 보호 장비에 대한 규정 문서가 있어야 하며, 발생 가능한 사고에 대한 예방 및 신속한 대응을 위한 조치와 장비가 있어야 함

8. 폐기물 수집 및 처리 시스템:

가) 폐수 처리 시스템은 공장 규모와 생산 규모에 맞게 설계되어야 하며, 모든 폐수 출구에서 폐수를 수집하고, 공장 및 주변 지역에 오염을 일으키지 않아야 함

나) 기관 내 각 구역에는 적절한 용량의 쓰레기통이 있어야 하며, 쓰레기는 쉽게 운반될 수 있어야 하며, 폐수는 환경에 배출되기 전에 규정 기준을 충족해야 함

조 4. 조제 및 축산용 화학물질을 생산하는 시설에 대한 조건

1. 창고 시스템:

a) 원료, 부원료, 포장재, 완제품을 보관할 창고 또는 별도 구역이 있어야 하며, 용매와 폭발 위험이 있는 원료를 외부 창고에서 별도로 보관하고, 배제된 원료, 반제품 및 완제품을 별도로 보관할 장소가 있어야 한다.

b) 창고 용량은 생산 규모에 적합해야 한다.

c) 보관품의 품질을 보장하기 위해 필요한 설비와 도구가 충분히 있어야 하며, 구체적으로는 다음과 같다:

일반 보관: 온도 15-30°C, 습도 70% 이하; ⁰냉장 보관: 온도 8-15°C;

냉동 보관: 온도 2-8°C;⁰C.

동결 보관: 온도 -10°C 이하;⁰C.

d) 직사광선과 외부 환경 오염으로부터 보호되어야 한다.⁰공화국

e) 재고 물품의 배치와 보관, 정기적인 점검, 보관 과정 중 발생한 문제의 신속한 처리에 관한 기준을 문서화해야 한다.

f) 재고 물품은 체계적으로 정리되어야 하며, 선반이나 진열대 위에 배치되어야 한다. 선반과 진열대는 바닥에서 최소 20cm, 벽에서 최소 20cm 떨어져 있어야 하며, 선반 간 또는 재고 물품 간의 거리는 최소 30cm 이상으로 유지되어야 통풍과 입출고, 청소가 용이하도록 해야 한다.

g) 보관 지표를 검사하기 위한 설비가 충분히 있어야 하며, 기술적 지표를 정기적으로 기록하는 제도가 있어야 한다.

2. 소독 처리 구역:

a) 직접 포장재(튜브 케이스, 병, 병 뚜껑 등)와 제제 제조에 사용되는 도구, 장비, 작업복 등의 기계적 및 화학적 청소를 수행할 장소가 있어야 한다. 기계적 청소를 위한 바닥은 약 1.5도의 경사를 가진 배수구 방향으로 내려가야 하며, 미끄러짐을 방지하기 위한 마찰력이 있어야 한다.

b) 병, 튜브, 뚜껑, 도구, 작업복은 각 생산 단계의 요구 사항에 따라 건조, 고온 살균 처리되어야 한다.⁰ c) 소독 처리 과정에 필요한 장비, 도구, 화학물질이 충분히 있어야 한다.

d) 직접 포장재, 제조에 사용되는 도구, 작업복에 대한 청소 및 소독 처리에 관한 규정이 문서화되어야 한다.

3. 원료 계측 및 분배 구역:

a) 별도의 원료 계측실이 있어야 하며, 별도의 원료 계측실이 없는 경우 원료 간 교차 오염을 방지하기 위한 조치가 있어야 한다.

b) 계측과 관련된 척도와 도구가 충분히 있어야 하며, 사용 후 청소 및 관리가 이루어져야 한다.

4. 제제 혼합 및 반제품 보관 구역:

a) 벽과 천장은 높은 광택을 가져야 하며, 벽과 바닥, 벽과 천장 사이의 접점은 직각이어야 한다.

b) 주사제 생산 라인의 경우, 무균 작업 전에 무균 작업복을 착용하는 무균 전처리실이 있어야 하며, 무균 작업 구역 내에는 오픈 배수구가 설치되어서는 안 된다.

무균 작업 구역 내에서 사용되는 모든 도구는 무균 상태로 소독 처리되어야 하며, 소독 처리된 것으로 표시되어야 한다.

사용 전후로 미생물 재오염을 방지하기 위한 조치가 있어야 한다.

c) 분말 제제 생산 라인의 경우, 먼지를 제거하는 장비가 있어야 한다.

d) 제조 프로세스에 적합한 장비, 화학물질, 소모품이 충분히 있어야 한다.

e) 즉시 분할 및 투여량 분배가 이루어지지 않은 반제품을 별도로 보관할 공간이 있어야 한다.

5. 제품 완성 구역:

a) 분할 및 투여량 분배 구역과 인접하게 배치되어야 하며, 포장 대기 제품의 수령이 용이하도록 해야 한다.

b) 포장, 라벨링, 완제품 창고로의 제품 운송에 적합한 장비와 도구가 충분히 있어야 한다.

6. 품질 기준 미달 제품 구역:

a) 다른 제품과 혼동되지 않도록 별도로 배치되어야 하며, 잠금 장치나 표지판이 있어야 한다.

7. 출하 전 제품 검사 구역:

a) 출하 전 최종 제품 검사를 위한 적합한 장비, 도구, 화학물질, 환경이 있어야 하며, 시설이 충분하지 않은 경우 적격 검사 기관과 계약을 맺어야 한다.

b) 샘플 보관 및 검사에 관한 규정이 있어야 한다.

8. 개인 위생 및 기타 생산 지원 구역:

a) 생산 구역과 직접 연결되어서는 안 되며, 적절히 배치되어야 한다.

b) 개인 위생에 필요한 모든 설비와 화학물질, 도구가 충분히 있어야 한다.

c) 환기 및 냄새 제거 장치가 있어야 한다.

채광 및 냄새 제거 장비가 있다.

조 5. 조건에 관한 기초 생산 백신, 생물학적 제제, 미생물

이 통고의 조 3항, 4항 규정 외에도 실험 동물 양육 및 처리 구역; 생산을 위한 미생물 종자 보관 장비 구역이 있어야 한다.

조 6. 호르몬 생산 기관의 조건(동물용 의약품을 위해 사용됨):

이 통고의 조 3항, 4항 규정 외에도 별도의 구역에서 생산되어야 한다.

조 7. 동물용 의약품 가공, 분배, 포장 조건

이 통고의 조 3항 1호, 2호, 4호, 5호, 6호, 7호, 8호; 조 4항 1호, 2호, 4호 점 a, c, d; 조 5항, 6항, 7항, 8항 규정을 적용한다.

장 3

동물용 의약품 판매 조건

조 8. 동물용 의약품 판매 조건은 다음과 같다

1. 고정된 주소가 있으며, 상점 이름 또는 기관 이름, 사업 등록 번호를 표시한 간판이 있어야 하며, 사업 등록 표시판이 있어야 한다.

2. 상점 최소 면적은 10제곱미터 이상이어야 한다.²

3. 물품 진열 및 판매를 위한 충분한 시설이 있어야 하며, 물품은 과학적으로 배치되고 청결하게 유지되어야 한다.

4. 입출고 기록을 위한 충분한 서식이 있어야 한다.

5. 제조업체의 지침에 따라 동물용 의약품을 보관해야 하며, 구체적으로는 다음과 같다:

a) 일반 조건에서 보관: 온도는 15-30℃ 범위 내여야 한다.⁰_C.

b) 냉각 조건에서 보관: 온도는 8-15℃ 범위 내여야 한다.^0­­C.

c) 저온 조건에서 보관: 온도는 2-8℃ 범위 내여야 한다.⁰C.

d) 동결 조건에서 보관: 온도는 -10℃ 이하여야 한다.⁰공화국

6. 동물용 의약품을 다른 상품과 함께 진열하거나 판매할 수 없다. 동물용 의약품과 사료를 함께 판매하는 경우, 각각 별도의 구역에서 진열해야 한다.

7. 동물용 의약품 도매 상점은 충분한 면적을 갖춘 창고와 동물용 의약품 보관 요구사항에 적합한 장비 및 시설을 갖추어야 한다. 물품은 선반 위에 정리되어 있어야 하며, 선반은 바닥으로부터 최소 20cm, 벽으로부터 최소 20cm, 선반 사이의 거리는 최소 30cm로 유지되어야 하며, 환기와 소독이 용이하도록 해야 한다. 또한 예비 발전기를 갖추어야 한다.

동물용 백신 판매 상점은 백신 보관을 위한 냉장 장비와 전력 공급 중단 시 백신 보관을 위한 대체 방법을 갖추어야 하며, 온도를 모니터링하고 기록하기 위한 온도계를 갖추어야 한다.

기관 또는 판매자는 관할 동물 보건 기관으로부터 업무 자격 증명을 받아야 한다.

조 9. 동물용 의약품 수입 기관의 판매 조건은 다음과 같다:

조 8항 1호, 4호, 5호, 7호, 8호 규정 외에도 다음 조건이 추가로 필요하다:

1. 동물용 백신 수입 기관은 운송 중 및 유통 시 보관 요구사항을 충족시키는 전용 운송 수단을 갖추어야 한다.

기관의 주인 또는 기술 책임자는 관할 동물 보건 기관으로부터 업무 자격 증명을 받아야 한다.

장 IV

동물용 의약품 생산 및 판매 조건 충족 확인 절차

조항 10. 검사 형태

1. 다음 기관에 대해 처음 검사:

a) 신규 등록 기관;

b) 생산 및 판매 등록 기관이 위치 변경 또는 생산 라인 개선 및 확장을 했을 때;

c) 동물용 의약품 생산 및 판매 기관이 생산 및 판매 조건 충족 확인서를 회수받거나 활동이 중지되었으며 재확인을 원하는 기관.

2. 처음 검사 후 조건 충족하지 못한 기관에 대한 재검사.

3. 2년마다 실시되는 정기 검사는 생산 및 판매 조건 유지 여부를 평가하고, 국가 기관이 재발급을 위한 근거로 삼는다.

4. 법 위반 징후가 발견되거나 관련 기관의 요청이 있을 때 즉시 검사가 이루어진다.

조 11. 검사 및 생산, 판매 조건 충족 확인서 발급 권한

1. 동물 보건국은 동물용 의약품 생산 기관 및 수입, 수출 기관의 조건 검사를 담당한다.

2. 각 지방 동물 보건국은 관할 지역 내 동물용 의약품 판매 상점 및 대리점의 조건 검사를 담당한다.

조 12. 동물용 의약품 생산 조건 검사 신청서류

1. 처음 검사 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 생산 조건 검사 신청서 (부록 3);

b) 생산 조건 설명서 (부록 5);

c) 생산 동물용 의약품 목록.

d) 사업 등록 확인서 사본 (공증);

e) 동물용 의약품 생산 업무 자격 증명 사본 (공증).

2. 재검사 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 생산 조건 재검사 신청서;

b) 미달 항목 개선 보고서.

3. 확인서 연장 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 동물용 의약품 생산 조건 충족 확인서 연장 신청서;

b) 이미 발급된 동물용 의약품 생산 조건 충족 확인서.

조 13. 동물용 의약품 판매, 수입, 수출 조건 검사 및 확인 신청서류

1. 처음 검사 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 동물용 의약품 판매 조건 검사 신청서 (부록 4);

b) 판매 조건 설명서 (부록 6);

c) 사업 등록 확인서 사본 (공증);

d) 동물용 의약품 판매 업무 자격 증명 사본 (공증);

2. 재검사 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 동물용 의약품 판매 조건 재검사 신청서;

b) 미달 항목 개선 보고서.

3. 확인서 연장 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 동물용 의약품 판매 조건 충족 확인서 연장 신청서;

b) 이미 발급된 동물용 의약품 판매 조건 충족 확인서.

조 14. 검사 기간, 내용 및 방법

1. 신청서 접수 후 10일 이내에, 관할 기관은 서류를 검토하고 서면으로 답변한다.

합법적인 신청서 접수 후 15일 이내에, 관할 기관은 검사를 진행한다.

2. 검사 내용 및 방법:

a) 검사팀장은 검사 대상 기관에 검사 결정, 검사 내용을 통보한다.

b) 검사 내용: 동물용 의약품 생산 조건은 부록 7에 따라 검사하며, 동물용 의약품 판매 조건은 부록 8에 따라 검사한다. 생산 기관 및 직접 수입, 수출 기관에 대해 위생 검사 지표를 지정하여 샘플을 채취한다.

c) 검사가 종료된 후 검사단은 평가 결과를 통일하고 본 고시에 부속된 별지 7, 8에 따른 검사 기록을 작성한다.

d) 검사 결과를 검사 대상 기관의 대표에게 통보한다. 검사 대상 기관의 대표는 의견을 기재하고 검사 기록에 서명한다. 검사 대상 기관의 대표가 검사 기록에 서명하지 않은 경우에도 검사 기록은 검사단의 모든 구성원이 서명한 경우 법적 효력을 갖는다.

검사 기록은 법적 효력이 동일한 두 부로 작성되며, 한 부는 검사 대상 기관에 보내지고 다른 한 부는 검사 기관에 보관된다.

3. 검사 과정이 종료된 날로부터 20(이십)일 이내에 관할 기관은 다음과 같이 처리한다.

a) 본 고시에 부속된 별지 9, 10에 따른 약물 출하증명서를 약물 제조 및 판매 조건을 충족하는 기관에 발급한다. 약물 출하증명서는 2(이)년간 유효하다. 다만, 약물 제조 조건 출하증명서는 GMP 준수 계획에 따라 농림부의 승인을 받은 기간 동안 유효하다.

약물 출하증명서의 만료일 2(이)개월 전에 기관은 본 고시 제12조, 13조 제3항에 따른 규정에 따라 기간 연장 신청서를 관할 기관에 제출해야 한다. 기간 연장은 2(이)년간 유효하다.

b) 검사 결과가 요구 사항을 충족하지 못한 경우 기관에 미달한 부분을 통보한다. 미달한 부분을 수정한 후 기관은 본 고시 제12조, 13조 제2항에 따른 규정에 따라 재검사 신청서를 제출해야 한다.

조 15. 즉시 검사

1. 관할 동물 보건 기관은 약물 제조 및 판매 과정에서 법 위반 징후가 발견되었거나 관리 기관의 요청이 있을 때 즉시 검사단을 구성한다.

2. 검사 절차와 내용은 본 고시 제14조 제2항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

3. 검사 기록에 기재된 결과를 바탕으로 관할 동물 보건 기관은 본 고시 제16조에 따른 규정에 따라 약물 출하증명서를 회수한다.

조 제16조.약물 제조 및 판매 조건 출하증명서 회수

1. 다음의 경우 약물 제조 및 판매 조건 출하증명서를 회수한다.

a) 즉시 검사 결과가 본 고시와 관련 법령에서 정한 약물 제조 및 판매 조건을 충족하지 못한 경우.

b) 관할 국가 기관이 2(이)회 이상 검사를 요구하였으나 기관이 거부한 경우.

2. 약물 제조 및 판매 조건 출하증명서 회수 결정은 2(이)부로 작성되며, 한 부는 회수된 기관에 보내지고 다른 한 부는 검사 기관에 보관된다.

장 V

당사자의 책임과 권한관련 당사자의 책임과 권한

조 17. 약물 제조 및 판매 기관의 책임과 권한

1. 책임:

a) 약물 제조 및 판매 조건 검사 등록을 하고 본 고시에 따른 검사를 수행한다.

b) 관련 정보와 문서를 제공하고 검사 기관의 업무를 원활하게 진행할 수 있도록 조치한다.

c) 이미 인증받은 약물 제조 및 판매 조건을 지속적으로 유지하고 준수한다.

d) 검사 기관의 기록에 명시된 오류를 진지하게 수정한다.

e) 동물 보건 관리 기관이 주최하는 약물 제조 및 판매 교육 과정에 참석한다.

바) 법률에서 정한 수수료 및 등록료를 납부한다.

2. 권한:

검사 기록 또는 약물 위생 검사 결과에 대한 결론에 동의하지 않을 경우 항의할 권리가 있다.

조 18. 검사 기관의 책임과 권한

1. 책임:

a) 본 고시에 따른 약물 제조 및 판매 조건 검사와 출하증명서 발급을 수행한다.

b) 검사와 출하증명서 발급 과정에서 공정하고 객관적인 태도를 유지한다.

c) 관할 국가 기관의 요청이 있을 때 인증된 기관에 대해 정기적 또는 즉시 검사를 실시한다.

d) 법령에 따른 위반 처리와 항의, 고발 사건 처리를 수행한다.

2. 권한:

a) 약물 제조 및 판매 조건 출하증명서의 발급 또는 회수를 수행한다.

b) 기관이 약물 제조 및 판매 조건을 준수하도록 감독하고 개선을 요구한다.

c) 기관이 본 고시와 관련 법령에서 정한 약물 제조 및 판매 조건 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 문서를 제공하고 검사 기관의 업무를 원활하게 진행할 수 있도록 조치한다.

장 6

조 시행규정

제19조효력 발생

본 고시는 발효일로부터 45일 후부터 효력을 발생하며, 농림부 장관이 1999년 3월 5일에 발표한 제46/1999/QĐ-BNN 고시와 수산물 약물 제조 조건 검사 규정을 대체한다.

조 20. 집행

동물 보건국, 각 지방 동물 보건국은 약물 제조, 분배, 포장, 판매 기관이 본 고시를 준수하도록 보급하고 지도한다.

시행 중 발생한 문제는 농림부(동물 보건국)에 신고하여 조기에 조정하고 보완한다./.