결의 제 66.13/2026/NQ-CP 제품 식품 공표 및 등록에 관한 규정

 

결의
식품 제품의 공표 및 등록에 관한 규정

 

정부조직법 제 63/2025/QH15에 근거함;

법률 제55/2010/QH12호 「식품 안전법」에 의거함

제품 및 용역의 품질에 관한 법률 제 05/2007/QH12에 따라 개정된 법률 제 35/2018/QH14, 법률 제 78/2025/QH15;

제206/2025/QH15호 국회의 특별한 처리 방식을 규정하는 결의에 의거,

보건복지부장관의 건의에 따라;

정부는 식품 제품의 공표 및 등록에 관한 규정을 발표한다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

1. 본 결정은 식품 제품에 대한 표준 공표 및 식품 제품 공표 등록에 관한 사항을 규정한다.

2. 본 결정은 다음의 식품 제품에 적용된다:

가) 가공 및 포장 완료된 식품, 식품 첨가물, 식품 처리 보조제, 식품을 포장하거나 보관하는 용기나 재료로서 품질 지표 또는 안전 지표에 대한 기술 규범이 없거나 아직 국가 기술 규범에 따른 적합성 인증 기관이 없는 경우 또는 아직 적합성 평가 방법이 없는 경우;

나) 영양 보충제;

다) 건강 보호 식품;

라) 의학적 영양 식품;

마) 특별 식사용 식품;

바) 보충 식품;

사) 만 36개월 이하의 아동을 위한 영양 제품.

조 2. 적용대상

본 결정은 국내 기관, 단체, 개인과 국내에서 식품 생산 및 판매에 참여하는 외국 기관, 단체, 개인, 국내에서 식품 안전 관련 활동을 하는 기관, 개인에게 적용되며(이하 "기관, 개인"이라 함).

조 3. 용어 해석

과학적 증거는 제품의 효능 또는 건강에 미치는 영향을 증명하기 위해 과학 정보, 과학 데이터, 과학 자료로서 국가 및 국제 저널, ISI(Institute of Scientific Information), SCOPUS와 같은 신뢰할 수 있는 저널에 게재된 연구 과학 프로젝트의 정보; 또는 전통 의학, 약초, 약재, 의학, 약학, 식품에 대한 출판물, 과학 잡지에 게재된 자료를 말한다.

조 제4항. 법률 적용

본 결정에서 규정한 식품 제품의 공표 및 등록 외의 생산, 구매, 판매, 수출, 수입, 국가 검사, 광고, 라벨링, 추적 등은 식품 안전 법률 및 전문 법률의 규정에 따라 이루어진다.

 

장 II
표준 공표 절차

조 5. 표준 공표 사례

1. 시장에 제품을 제공하는 기관, 개인은 다음 사항에 대해 표준 공표를 수행해야 한다.

가) 품질 지표 또는 안전 지표에 대한 기술 규범이 없거나 아직 국가 기술 규범에 따른 적합성 인증 기관이 없는 경우, 또는 아직 적합성 평가 방법이 없는 경우의 가공 및 포장 완료된 식품, 식품 첨가물, 식품 처리 보조제, 식품을 포장하거나 보관하는 용기나 재료;

나) 영양 보충제;

사) 비타민과 미네랄만 포함하고 건강 권고사항(Health claims)을 공표하지 않는 보충 식품.

2. 표준 공표 절차 면제 사례:

가) 국내 또는 수입 원자재로 제조된 제품은 수출용으로만 사용되는 경우;

나) 국내에서 제조된 반제품 (원제품)은 해당 기관, 개인의 제조를 위해만 사용되고 국내 시장에서 원제품을 소비하지 않는 경우;

다) 수입된 반제품 (원제품)은 해당 수입 기관, 개인의 제조를 위해만 사용되고 국내 시장에서 원제품을 소비하지 않는 경우;

라) 원자재 또는 수입된 제품은 지원을 위해 사용되는 경우;

마) 제품 또는 원자재는 제품 공표를 위한 검사를 위해 사용되는 경우;

바) 제품 또는 원자재는 과학 연구를 위해 사용되는 경우.

조 6. 기준 적용 공표의 서류 및 절차

1. 기준 적용 공표의 서류는 다음과 같습니다:

가) 이 nghị quyết 부록에 부속하여 발행된 모델 번호 01 부록에 따른 기준 적용 공표 원본;

나) 이 nghị결 부록에 부속하여 발행된 모델 번호 06 부록에 따른 제품 검사 결과 보고서(기관 또는 개인에 의해 인증 도장을 받은 사본 또는 증명된 전자 사본);

검사 결과 보고서는 서류 제출일로부터 12개월 이내에 인정받은 시험기관이 ISO/IEC 17025 표준에 적합한 것으로 인정받은 기관에서 발급되며, 국제 규정 또는 해당 기준, 표준에 따라 품질 및 안전성 지표를 평가해야 하며, 이를 보고서에 명시해야 합니다.

다) 이 nghị결 제11조에 규정된 내용을 모두 포함한 기준 적용 공표 원본의 위임장 사본(기관 또는 개인에 의해 인증 도장을 받은 사본 또는 증명된 전자 사본)(위임받은 경우);

2. 기준 적용 공표는 다음 절차로 이루어집니다:

가) 기관 또는 개인은 이 조 제1항에 따라 기준 적용 공표의 서류 1부를 온라인으로 제출하거나 우편 서비스 또는 직접 지방인민위원회가 지정한 관리 기관에 제출합니다(국가 공공서비스 포털 또는 국가 통합전자서비스 포털 또는 중앙부처 또는 지방정부 행정절차 처리 시스템을 통해 제출 가능); 나) 기관 관리 기관은 기준 적용 공표의 서류를 접수한 날로부터 15일 이내에 서면 의견을 제출하지 않는 한, 공표 서류를 해당 기관의 웹사이트 또는 온라인 공공서비스 시스템에 게시합니다.

기관 또는 개인은 기준 적용 공표 정보를 제품 라벨, 포장, 제품에 첨부된 문서, 대중 매체 또는 자신의 웹사이트 또는 기관 또는 개인의 본사에 게시할 수 있으며, 공표된 제품을 생산 및 판매할 수 있는 권리를 가지며, 기관 또는 개인은 공표 서류의 법적 유효성과 정확성, 제품의 품질 및 안전성에 대한 모든 책임을 집니다. 공표 서류가 웹사이트 또는 관리 기관의 온라인 공공서비스 시스템에 게시된 후에만 제품을 생산 및 판매할 수 있습니다.

관리 기관은 기관 또는 개인이 제출한 기준 적용 공표의 서류를 보관하고, 해당 기관의 웹사이트에 공표 서류를 게시합니다.

기관 또는 개인이 두 개 이상의 생산 기반에서 동일한 제품을 생산하는 경우, 기관 또는 개인은 선택한 지방의 관리 기관에만 서류를 제출합니다. 서류를 제출한 관리 기관을 선택한 후에는 그 다음 공표는 이전에 선택한 기관에 제출해야 합니다.

기준 적용 공표의 서류는 베트남어로 작성되어야 합니다.

가) 영어로 작성된 자료는 기관 또는 개인이 번역하고, 번역 내용의 정확성을 책임집니다;

나) 영어 외의 외국어로 작성된 자료는 베트남어로 번역되고, 번역자의 서명이 확인되어야 합니다. 번역 및 확인이 불가능한 경우, 기관 또는 개인은 제품 생산국 또는 수출국에서 번역된 영어 자료와 번역자의 서명이 확인된 사본을 제출하고, 베트남어로 번역하며, 번역 내용의 정확성을 책임집니다;

다) 제품 라벨이 여러 언어로 작성되었지만 영어가 없는 경우, 제품 생산국 또는 수출국의 언어만 번역하면 됩니다.

자료는 공표 시점에서 유효해야 합니다.

4. 제품 이름, 출 xứ, 제품 구성(부재료 제외)이 변경된 경우, 기관 또는 개인은 다시 기준 적용을 공표해야 합니다. 다른 변경 사항은 기관 또는 개인이 관리 기관에 서면으로 통보하고, 통보 후 즉시 제품을 생산 및 판매할 수 있습니다.

5. 베트남에서 전자상거래 플랫폼을 통해 제품을 판매하는 기관 또는 개인은 제품 공표 기준 공개 의무를 집니다.

등록 신청 접수 절차

장 III
제품 공표 원본

제품 공표

조 7. 제품 공표 등록 사항

1. 시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인은 다음 제품들에 대해 제품 공표 등록을 해야 함.

가) 건강 보호 식품, 의학 영양식품, 특수 식이식품, 보충 식품(비타민과 미네랄만 포함하고 건강 청구사항 없음의 보충 식품 제외)

나) 만 36개월 이하 아동용 영양제품

2. 본 조 제1항에서 규정한 수입 식품은 다음 각 호의 경우에 제품 공표 등록 절차를 면제받을 수 있음.

가) 원조 목적

나) 제품 공표를 위한 검사 목적으로 사용

다) 과학 연구를 위한 목적으로 사용

3. 제품 공표 등록 신청서류는 베트남어로 작성되어야 함.

가) 영어로 된 서류의 경우, 조직 또는 개인은 베트남어로 번역해야 하며, 품질 및 안전 기준, 생산 프로세스, 제품 안정성 연구 보고서는 제외하고, 번역 내용의 정확성을 책임져야 함.

나) 영어가 아닌 외국어로 된 서류의 경우, 베트남어로 번역되어야 하며, 번역자의 서명을 증명해야 함. 베트남어로 번역하거나 증명할 수 없는 경우에는 생산 국가 또는 수출 국가의 관리기관에서 발급한 영어 번역본을 제출하고, 해당 번역본의 서명을 증명해야 하며, 조직 또는 개인은 번역 내용의 정확성을 책임져야 함. 또는 생산 국가 또는 수출 국가에서 발급한 영어 번역본을 제출하고, 해당 번역본의 서명을 증명해야 하며, 조직 또는 개인은 번역 내용의 정확성을 책임져야 함;

자료는 공표 시점에서 유효해야 합니다.

제출된 서류는 제품 공표 등록 신청 시 유효해야 함.

4. 시장에 제품을 출시하는 조직 또는 개인은 제품 공표 등록 신청서류의 법적 효력, 정확성, 제품의 품질 및 안전성에 대한 전적인 책임을 지며, 제품 공표 등록 접수증을 받은 후에만 제품을 생산 및 판매할 수 있음.

조 8. 수입 식품의 제품 공표 등록 신청서류

1. 수입 식품의 일반적인 제품 공표 등록 신청서류는 다음과 같음.

가) 본 부록에 따라 모델 번호 02로 규정된 제품 공표서

나) 생산 국가 또는 수출 국가의 관리기관에서 발급한 자유 판매 인증서(Certificate of Free Sale), 수출 인증서(Certificate of Exportation), 건강 인증서(Health Certificate) 또는 관련 인증서(생산 국가 또는 수출 국가의 관리기관에서 발급한 것)(공증된 공인 사본 또는 전자 사본 및 해당 관리기관의 웹사이트 또는 영어 데이터베이스에서 직접 확인 가능한 결과와 함께 제공되며, 조직 또는 개인이 확인을 위해 서명을 추가함)

이러한 인증서는 최소한 다음 내용을 포함해야 함: 인증기관의 이름; 발급일; 인증된 제품 또는 재화의 이름; 인증된 제품 또는 재화의 종류 또는 그룹; 생산 기관의 이름 및 주소; 인증자 이름 및 서명; 사용자에게 안전하거나 적합하거나 생산 국가 또는 수출 국가의 시장에서 자유 판매될 수 있다는 내용

다) 본 부록에 따라 모델 번호 06로 규정된 제품 검사 결과 보고서(조직 또는 개인이 확인을 위해 서명을 추가한 사본 또는 전자 사본으로 증명됨)

검사 결과 보고서는 신청서 제출일로부터 12개월 이내에 국제 표준 ISO/IEC 17025에 적합한 인증된 실험실 또는 생산 기관의 GMP 요구 사항을 충족하는 검사실에서 발급되어야 하며, 제품의 품질 및 안전성 지표에 대한 평가를 포함해야 함.

라) 제품의 효과 또는 기능을 증명하는 다음 방법 중 하나로 제공되는 문서

제품 또는 제품의 성분이 공표된 효과 또는 기능을 증명하는 과학적 증거

제품의 효과를 검증하기 위한 실험 보고서(안전 식품법 제55/2010/QH12 조 제14항 제3호에 따른 규정)

과학적 증거 또는 제품 또는 제품의 성분이 공표된 효과 또는 기능을 증명하는 관리 기관의 평가 및 공표를 참조하여 제품 또는 제품의 성분의 일일 복용량을 추출할 수 있으며, 제품 또는 제품의 성분의 일일 복용량은 해당 성분의 사용량의 최소 15% 이상이어야 함 또는 제품 내부에 언급된 전통 약방

마) 생산 기관 또는 제품 소유자가 제품 공표 등록을 위임받았을 경우, 본 결의 조 제11항에서 규정된 모든 내용을 포함한 제품 공표 등록 위임서(조직 또는 개인이 확인을 위해 서명을 추가한 사본 또는 전자 사본으로 증명됨)

2. 건강 보호 식품의 제품 공표 등록 신청서류

가) 본 조 제1항에서 규정된 모든 문서

나) GMP 요구 사항을 충족하거나 동등한 요구 사항을 충족하는 품질 및 안전성 인증서(조직 또는 개인이 확인을 위해 서명을 추가한 사본 또는 전자 사본으로 증명됨)

다) 제품 라벨 샘플 및 사용 설명서(있을 경우)

라) 제품 개발 연구 보고서

마) 품질 및 안전성 기준 문서

나) 생산 프로세스 문서

바) 제품 안정성 연구 보고서

하) 제2항 각 호에서 규정한 문서 외에 조직 또는 개인은 신청서의 내용을 설명하고 명확히 하고 증명하기 위한 다른 문서를 제출할 수 있다.

위 문서들과 제품 등록 신고서에 대한 세부 지침은 이 결의안과 함께 부속서에 첨부된 표 03에 규정되어 있다.

3. 의료용 영양식품, 특별 식이 조절용 식품, 만 36개월 미만 아동용 영양제품, 비타민 및 미네랄만 포함하고 건강 관련 권고사항이 없는 보충 식품에 대한 제품 공표 신청서의 서류:

가) 본 조 제1항에서 규정된 모든 문서

바) 분석 위험 요인 및 제어 점 시스템(HACCP) 인증서 또는 식품 안전 관리 시스템 ISO 22000 인증서 또는 국제 식품 기준(IFS) 인증서 또는 전 세계 식품 안전 기준(BRC) 인증서 또는 식품 안전 시스템 인증서(FSSC 22000) 또는 동등한 인증서 또는 적합한 식품 생산 실천(GMP) 기준을 충족하는 식품 제조 시설 인증서(조직 또는 개인이 확인한 도장을 받은 사본 또는 해당 기관 또는 해당 국가의 관리 기관의 영어 웹사이트 또는 데이터베이스에서 검색 가능한 전자 사본으로 제공되며 조직 또는 개인이 확인한 도장을 받음);

다) 제품 라벨 샘플 및 사용 설명서(있을 경우)

라) 제품 개발 연구 보고서

마) 품질 및 안전성 기준 문서

나) 생산 프로세스 문서

바) 제품 안정성 연구 보고서

하) 제3항 각 호에서 규정한 문서 외에 조직 또는 개인은 신청서의 내용을 설명하고 명확히 하고 증명하기 위한 다른 문서를 제출할 수 있다.

위 문서들과 의료용 영양식품, 특별 식이 조절용 식품, 만 36개월 미만 아동용 영양제품, 비타민 및 미네랄만 포함하고 건강 관련 권고사항이 없는 보충 식품에 대한 제품 등록 신고서에 대한 세부 지침은 이 결의안과 함께 부속서에 첨부된 표 04에 규정되어 있다.

제9조. 국내 생산 식품에 대한 제품 공표 신청서

1. 국내 생산 식품에 대한 일반적인 제품 공표 신청서는 다음과 같이 구성된다:

가) 본 부록에 따라 모델 번호 02로 규정된 제품 공표서

바) 이 결의안과 함께 부속서에 첨부된 표 06에 따라 제품 검사 결과 보고서 사본(조직 또는 개인이 확인한 도장을 받거나 전자 사본으로 확인됨);

검사 결과 보고서는 신청서 제출일로부터 12개월 이내에 국제 표준 ISO/IEC 17025에 적합한 인증된 실험실 또는 생산 기관의 GMP 요구 사항을 충족하는 검사실에서 발급되어야 하며, 제품의 품질 및 안전성 지표에 대한 평가를 포함해야 함.

사) 제품의 효능 및 효과를 증명하는 자료로서 다음 중 하나의 형태로 제출될 수 있다:

제품 또는 제품의 성분이 공표된 효과 또는 기능을 증명하는 과학적 증거

제품의 효과를 검증하기 위한 실험 보고서(안전 식품법 제55/2010/QH12 조 제14항 제3호에 따른 규정)

과학적 증거를 사용하여 제품 또는 제품 효능을 생성하는 성분의 효능을 증명할 때, 제품 또는 제품 효능을 생성하는 성분의 효능을 증명하는 과학적 증거 또는 국내외 관리 기관이 평가하고 공표한 자료에서 관련 효능 내용과 용량을 인용할 수 있으며, 제품 또는 제품 내 성분의 일일 섭취량은 해당 성분의 최소 섭취량 또는 전통 약재의 섭취량보다 크거나 같아야 함(조직 또는 개인이 확인한 도장을 받은 사본);

드) 제품 공표를 대리하여 제출하는 제조 시설 또는 제품 소유자의 위임장(이 결의안 제11조에서 정한 모든 내용을 포함하며, 위임을 받은 경우)(조직 또는 개인이 확인한 도장을 받은 사본 또는 행정 절차를 처리하거나 결과를 받을 때 원본을 제시하거나 전자 사본으로 확인됨);

2. 건강 보호 식품의 제품 공표 등록 신청서류

가) 본 조 제1항에서 규정된 모든 문서

바) 제품 라벨 샘플 및 사용 지침(있을 경우);

사) 제품 개발 연구 보고서;

다) 품질 및 안전 기준 자료;

라) 제조 공정 자료;

엇) 제품 안정성 연구 결과 보고서;

가) 포장 및 제품과 직접 접촉하는 용기 정보;

하) 제2항 각 호에서 규정한 문서 외에 조직 또는 개인은 신청서의 내용을 설명하고 명확히 하고 증명하기 위한 다른 문서를 제출할 수 있다.

위 문서들과 제품 등록 신고서에 대한 세부 지침은 이 결의안과 함께 부속서에 첨부된 표 03에 규정되어 있다.

3. 의료용 영양식품, 특별 식이 조절용 식품, 만 36개월 미만 아동용 영양제품 및 비타민 및 미네랄만 포함하고 건강 관련 권고사항이 없는 보충 식품에 대한 제품 공표 신청서:

가) 본 조 제1항에서 규정된 모든 문서

바) 분석 위험 요인 및 제어 점 시스템(HACCP) 인증서 또는 식품 안전 관리 시스템 ISO 22000 인증서 또는 국제 식품 기준(IFS) 인증서 또는 전 세계 식품 안전 기준(BRC) 인증서 또는 식품 안전 시스템 인증서(FSSC 22000) 또는 동등한 인증서 또는 적합한 식품 생산 실천(GMP) 기준을 충족하는 식품 제조 시설 인증서(조직 또는 개인이 확인한 도장을 받은 사본);

다) 제품 라벨 샘플 및 사용 설명서(있을 경우)

라) 제품 개발 연구 보고서

마) 품질 및 안전성 기준 문서

나) 생산 프로세스 문서

바) 제품 안정성 연구 보고서

하) 제3항 각 호에서 규정한 문서 외에 조직 또는 개인은 신청서의 내용을 설명하고 명확히 하고 증명하기 위한 다른 문서를 제출할 수 있다.

위 문서들과 의료용 영양식품, 특별 식이 조절용 식품, 만 36개월 미만 아동용 영양제품 및 비타민 및 미네랄만 포함하고 건강 관련 권고사항이 없는 보충 식품에 대한 제품 등록 신고서에 대한 세부 지침은 이 결의안과 함께 부속서에 첨부된 표 04에 규정되어 있다.

조 10. 제품 공표 등록 절차

1. 식품 생산 및 판매 주체는 제품 공표 등록 신청서를 전자 정부 서비스 포털(국가 일원화 서비스 포털 또는 중앙부처 및 지방부처 행정 처리 시스템을 통하거나 우편 서비스를 이용하여 제출하거나 직접 접수기관에 제출함) 국가 공공서비스 포털 또는 국가 일원화 정보 포털 또는 중앙부처 및 지방정부 행정절차 정보 시스템) 접수기관은 다음과 같이 규정된 바에 따라 신청서를 접수한다.

가) 건강 보호 식품의 경우 보건복지부에 제출한다.

나) 영양학적 치료식품, 특별 식이요법용 식품, 만 36개월 이하 아동용 영양제(비타민과 미네랄만 포함하고 건강 관련 경고 문구가 없는 식품을 제외한)의 경우 지방자치단체가 지정한 관리 기관에 제출한다.

다) 주체가 2개 이상의 생산시설에서 동일 제품을 생산하는 경우 해당 주체는 지방 관리 기관 중 하나를 선택하여 제품 공표 등록 절차를 진행하며, 그 후로는 선택한 기관에서 계속 등록 절차를 진행해야 한다(보건복지부에서 등록한 제품은 제외).

2. 접수기관은 제1항에서 규정된 바에 따라 제품 공표 등록 신청서를 접수한 날로부터 최대 90일 이내에 신청서를 검토하고 제품 공표 등록 접수증을 발급한다(본 결의안 부속 서식 05 참조).

검토 기간 중 접수기관은 제품 공표 등록 신청서의 내용이 제8조 제2항, 제3항 및 제9조 제2항, 제3항에 따른 요건을 충족하는 경우 전문 분야의 소위원회를 구성하여 검토하고 제품 공표 등록 접수증을 발급한다. 필요하다면 접수기관은 제품 공표 등록 접수증 발급을 위한 자문회의를 구성하고 직접적인 검토 과정에 참여하지 않을 수 있다.

3. 접수기관은 주체의 제품 공표 신청서를 승인하지 않거나 수정을 요구할 경우, 법적 근거와 전문적 근거를 명시한 서면을 작성하여 주체에게 통지해야 한다. 접수기관은 각 신청서에 대해 수정을 요구할 수 있는 횟수는 최대 2회이다.

가) 접수기관으로부터 수정 요청 서면을 받은 날로부터 60일 이내에 주체는 수정된 신청서를 제출해야 하며, 주체는 최대 2회까지 수정할 수 있다.

나) 접수기관으로부터 수정 요청 서면을 받은 날로부터 20일 이내에 주체가 수정 기간이 충분하지 않다고 판단되는 경우, 주체는 수정 기간 연장을 요청하는 서면을 제출할 수 있으며, 이 경우 연장 기간은 최대 120일로 제한된다(본 항 제1호 참조). 수정 기간 또는 연장 기간이 만료되면 신청서는 유효하지 않게 된다.

다) 주체로부터 수정된 신청서를 받은 날로부터 60일 이내에 접수기관은 신청서를 검토하고 제품 공표 등록 접수증을 발급하거나 주체의 제품 공표 신청서를 승인하지 않는 경우 이를 통지하는 서면을 작성한다.

4. 제품명, 원산지, 제품 성분(첨가물 제외), 용도, 대상, 용량 등이 변경된 경우 주체는 제품을 재공표해야 한다. 다른 변경 사항은 주체가 서면으로 접수기관에 통보하면 즉시 제품을 생산 및 판매할 수 있다(제1항에서 규정된 접수기관 참조).

5. 접수기관은 제품 공표 등록 신청서를 접수한 주체의 제품명을 자신의 웹사이트와 식품 안전 데이터베이스에 공개해야 한다.

6. 제품 생산 및 판매 주체는 제품을 온라인 상에서 판매할 때 제품 공표 등록 접수증을 공개해야 하며, 제품 공표 등록 신청서 검토 비용을 법령에서 정한 바에 따라 납부해야 한다.

조 11. 위임증에 관한 규정

1. 표기 언어는 베트남어, 영어 또는 베트남어와 영어 병용이다.

2. 제품 등록을 위임받아 명의를 사용하는 위임은 관련 법령에서 정한 위임 규정을 준수하고 다음 사항을 포함해야 한다.

가) 제조 기관의 이름 및 주소; 위임자가 식품 제품 소유자인 경우 해당 식품 제품 소유자의 이름과 주소 및 제조 기관의 이름과 주소를 명시해야 함

나) 위임을 받은 개인이나 단체의 이름 및 주소

다) 위임 범위(제품 등록 명의 사용 및 제품 관련 모든 문제에 대한 책임 부담)

라) 위임된 제품의 이름

3. 위임자는 위임 내용이 변경되는 경우 해당 관할 국가 기관에 서면으로 통보해야 한다.

4. 위임자와 위임받은 자는 제품의 품질 또는 식품 안전 문제가 발생하여 결과가 발생한 경우 공동으로 책임을 진다.

조 12. 제품 등록 신청 접수증 회수 및 관리 기관 웹사이트에서 제품 정보 삭제

1. 관리 기관은 다음 각 호의 어느 하나라도 해당되는 경우 제품 등록 신청 접수증을 회수하고 관리 기관 웹사이트에서 제품 정보를 삭제한다. 이 경우 접수 후 5일 이내에 처리해야 한다.

가) 외국 관할 기관이 회수한 증명서 중 하나가 해당 조직이나 개인이 자체 등록하거나 표준 적용 등록 또는 합격 등록 신청 또는 제품 등록 신청 접수증 발급을 위한 근거가 된 경우 합격 공표 또는 또는 베트남에서 제품 등록 신청 접수증을 발급받은 경우

나) 제품 등록 신청서가 위조 또는 불실한 문서에 기반한 경우

다) 제품의 상표가 국가 관할 기관에 의해 지적 재산권 침해로 결론 내려진 경우

라) 제품 등록 신청 접수증 발급 후 3년 연속 제품 생산 또는 수입이 이루어지지 않은 경우 또는 표준 적용 등록 또는 합격 등록 신청;

마) 제품 등록 신청 접수증 회수 또는 표준 적용 등록 신청서 또는 합격 등록 신청서를 회수하는 경우 상업적인 이유로 마) 제품 등록 신청 접수증 회수 또는 표준 적용 등록 신청서를 회수하는 경우

또는 합격 등록 신청서를 회수하는 경우 품질 기준 및 안전 기준 미달로 인한 경우 바) 제품 등록 신청 접수증을 잘못된 권한으로 발급한 경우 사) 제품을 시장에 출시하는 개인이나 단체의 위치가 변경되면서 관리 기관에 통보하지 않은 경우

아) 제품 조사 기관의 통보나 결론에 따라 제품이 위조품 또는 금지 물질을 포함한 경우. 이 경우 해당 제품 등록 신청 접수증을 모두 회수하고 관리 기관 웹사이트에서 해당 제품 정보를 모두 삭제한다.

자) 제품 등록 신청서를 제출한 조직이나 개인이 이 법률과 시행령 제46/2026/NĐ-CP호에 따른 제품 등록 신청서를 완성하지 않은 경우

2. 제품 등록 신청 접수증 회수 및 웹사이트에서 제품 정보 삭제 결정 권한

가) 보건부는 보건부가 발급한 제품 등록 신청 접수증을 회수하고 보건부 웹사이트에서 제품 정보를 삭제한다.

나) 지방인민위원회가 지정한 관할 기관은 해당 기관이 발급한 제품 등록 신청 접수증을 회수하고 자체 등록 신청서, 표준 적용 등록 신청서를 철회하며, 합격 등록 신청서를 포함한 제품 등록 신청서를 회수하고 웹사이트에서 제품 정보를 삭제한다.

3. 제품 등록 신청 접수증 회수 및 웹사이트에서 제품 정보 삭제 후 식품 제품 처리

가) 조 1항 각 호에 해당하는 경우 시장에서 제품을 회수하고 판매를 중단한다. 나) 조 1항 각 호에 해당하는 경우 제품 등록 신청 접수증 회수 및 웹사이트에서 제품 정보 삭제 전까지 제조된 제품은 유효기간까지 판매할 수 있다.

일시적으로 제품 등록 신청 접수를 중단하고 처리하지 않음

1. 관리 기관은 다음 각 호의 어느 하나라도 해당하는 조직이나 개인에 대해 제품 등록 신청 접수를 중단하고 처리하지 않는다.

가) 불법 수입 제품, 위조 제품, 출처 불명 제품 생산 및 판매

조 13. 나) 제품 등록 신청 접수증 없이 제품을 생산 및 판매하거나 자체 등록 또는 표준 적용 등록 또는 합격 등록 신청을 하지 않은 경우

다) 국가 관할 기관의 통보에 따라 제품 회수를 수행하지 않은 경우

라) 보건식품 GMP 기준을 충족하지 않은 기관에서 보건식품을 생산 및 판매하는 경우

마) 특별 식사 제한을 위한 영양식, 유아 영양식, 비타민 및 미네랄만 포함한 보충제(건강 관련 경고 문구 없음)를 제외한 영양식 및 보충제를 생산 및 판매하는 경우 또는 적용 기준 공표 또는 또는 합격 공표 등록;

죄) 정부 기관의 통보에 따라 위반 제품 회수를 수행하지 않음;

나) 보건기능식품을 제조 또는 판매하는 기관이 안전한 식품 제조 조건(GMP)을 충족하지 않은 기관에서 이루어짐;

다) 의학 영양식품, 특별 식사용 식품, 만 36개월 이하 어린이를 위한 영양제, 건강보충식품(단순 비타민과 미네랄만 포함하고 건강 관련 권고사항 공표가 없는 경우를 제외함); 조항이 없는 기 sở는 위험 분석 및 중요 제어 포인트 시스템(HACCP) 인증 또는 식품 안전 관리 시스템 ISO 22000 인증 또는 국제 식품 표준(IFS) 인증 또는 전세계 식품 안전 표준(BRC) 인증 또는 식품 안전 시스템 인증(FSSC 22000) 또는 동등한 인증 또는 적합한 우수 제조 기준(GMP)을 충족하는 식품 안전 조건 기 sở 인증을 받은 기 sở가 아닌 경우;

이) 보건기능식품에 금지된 물질을 포함하는 제품을 생산하거나 판매함;

기) 해당 국가에서 제조된 제품 또는 원재료가 시장에서 사용금지 공고를 받은 후에도 그 제품 또는 원재료를 수입하거나 판매함;

핸) 제품 구성 성분(첨가물 제외)이 신고된 내용과 다르거나, 제품 라벨이 원산지나 출처를 잘못 기재함;

자) 신고 자료에 위조 문서, 위조 도장 또는 위조 서명이 포함됨;

케) 제품 신고 자료의 내용을 사실대로 신고하지 않음;

2. 위반 사항을 모두 수정하고 정부 관리 기관에 신고서 접수와 처리에 대한 보고서를 제출한 후, 정부 관리 기관은 계속하여 제품 신고서 접수를 검토하고 처리함.

장 IV
시행규정

조항 14. 시행 조항

1. 본 결의는 발효일로부터 2010년 6월 17일 법률 '식품안전법'이 대체될 때까지 효력을 가집니다만, 최대한 2027년 2월 28일까지는 유지됩니다.

2. 본 결의 제5조 제1항에 규정되지 않은 제품들은 제품 품질법 제23조에 따라 적용되는 표준을 공표해야 함.

3. 본 결의 제7조 제1항에 규정된 제품들에 대해 광고 등록 시 준수해야 하는 규정은 다음과 같습니다:

a) 건강보조식품 광고 시 의료기관, 의사, 약사, 의료직원의 이미지, 장비, 복장, 이름, 명칭, 환자 의견, 의사, 약사, 의료직원의 말이나 글을 사용해서는 안 됩니다. 또한 건강보조식품을 약이나 치료제로 오해하게 만드는 과장광고는 엄격히 금지됩니다.

비) 영향력 있는 사람으로부터 광고를 전달받은 사람은 건강보조식품 또는 36개월 미만 아동을 위한 영양제를 광고할 때는 광고 주체와의 후원 관계를 명확히 공개해야 합니다. 이는 광고법 제7조에서 금지하는 광고가 아닌 경우에 한함.

조기 이행 조항

1. 본 결의가 발효되기 전에 제출된 제품 공표 신청서 또는 제품 공표 신청서를 받아들인 식품 또는 보충 식품이 자발적 공표에서 제품 공표 신청서 등록으로 변경된 경우:

알) 본 결의 발효일로부터 24개월 내에 제품 공표 신청서를 본 결의에 따라 완성해야 함;

범) 신청서 접수 기관은 제품 공표 신청서를 본 결의 제10조에 따라 검토해야 함;

2. 본 결의 발효일 전에 자발적으로 공표된 제품의 경우, 조직 또는 개인은 제품 공표 신청서를 본 결의에 따라 12개월 내에 완성해야 함;

3. 본 조 제1항, 제2항에서 정한 기간이 만료되면 제품 공표 신청서 또는 제품 공표 신청서 등록 신청서 또는 제품 공표 신청서 등록 수락 증명서는 더 이상 생산 또는 수입을 위해 가치가 없으며, 제품 공표 신청서 등록 수락 증명서를 받은 제품은 본 결의 발효일로부터 24개월 이내에 생산된 제품, 자발적으로 공표된 제품은 본 결의 발효일로부터 12개월 이내에 생산된 제품은 제품 유효기간까지 계속 유통되며, 제품 소유자는 해당 제품에 대한 책임을 지게 됩니다.

조 제16조. 시행 책임

1. 보건복지부의 책임:

알) 보건기능식품에 대한 신청서 접수 및 관리를 담당하며, 제품 공표 신청서 등록 수락 증명서를 발급하고 회수함;

범) 제품 공표 신청서 등록 수락 증명서 발급일로부터 30일 이내에 신청서 접수 기관은 제품 생산 기관의 제품 안전 및 품질 지표 검사 방법을 국가 식품 안전 관리용으로 지정된 검사 기관에게 제공하여 시장에서 제품 품질 모니터링 샘플을 채취하도록 함;

2. 지방자치단체의 책임

알) 의학적 영양식품, 특별 식사 제한을 위한 식품, 36개월 미만 아동을 위한 영양제, 비타민과 미네랄만 포함하고 건강 관련 권장사항이 없는 보충 식품에 대한 신청서 접수 및 관리를 담당하며, 제품 공표 신청서 등록 수락 증명서를 발급하고 회수함;

제품 공표 신청서 등록 수락 증명서 발급일로부터 30일 이내에 신청서 접수 기관은 제품 생산 기관의 제품 안전 및 품질 지표 검사 방법을 국가 식품 안전 관리용으로 지정된 검사 기관에게 제공하여 시장에서 제품 품질 모니터링 샘플을 채취하도록 함;

범) 적용 표준 공표 신청서 접수를 담당함;

케) 제품 공표 적용 표준 신청서 접수 기관은 신고자가 공표를 진행한 후 신고서 검토 계획을 작성하고 실행하며, 신고서 공표가 규정에 맞지 않는 경우 법에 따른 처벌을 진행합니다. 지방 정부에서 배정받은 예산을 기반으로 매년 신청서 접수 및 검사 계획을 작성하고 시장에서 유통 중인 제품의 품질 및 안전 지표 모니터링 샘플 채취 비용을 배치합니다. 특히 고위험 그룹인 어린이, 노인, 임산부, 환자를 위한 제품 집중 모니터링을 실시하며, 모니터링 결과를 바탕으로 생산 및 판매 기관에서 후검을 진행합니다. 위반 사항이 발견되면 법에 따른 처벌을 진행합니다.

3. 접수 및 처리 신청서를 심사하고 등록증을 발급하는 기관은 해당 전문 소위원회의 조직 원칙과 운영 체제를 설립하고 구성하며, 제품 공표 등록 신청서 심사 및 등록증 발급에 필요한 전문 소위원회와 등록증 발급 심의회를 구성하기 위한 결정을 내려야 하며, 필요하다면 이를 시행한다.

4. 각 장관, 정부 기관의 수장, 중앙 정부 소속 기관의 수장, 지방자치단체 의장 및 관련 단체와 개인은 이 결의를 집행할 책임이 있다.

 

부록

(결의 제66.13/2026/NQ-CP에 부속됨)

2026년 1월 26일 정부 결의)

 

 

 

 

협력 요청에 대한 모델 문서

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
________________________________________

 

표준 적용 공표

번호: ……/기업 이름/공표 연도

I. 제품 공표 주체 정보

주체 이름: …

법적 대리인: …

주소: …

전화: …팩스: …

이메일: …

사업자등록번호: …

안전성 인증서 번호: …발급일/발급처: …(안전성 인증서가 필요한 경우)

II. 표준 적용 공표

1. 제품 정보

1.1. 제품 이름: …

1.2. 성분: …

1.3. 유효기간: …

1.4. 포장 규격 및 용기 재질: …

1.5. 제조업체 이름 및 주소: …

2. 기준 공표 정보

2.1. 기준 코드, 발효일, 기준 발효 기관 (기준 문서 및 작성 과정 첨부)

2.2. 제품 품질 및 안전성 기준: …

III. 제품 라벨 샘플 (라벨 샘플 또는 예상 라벨 샘플 첨부)

우리는 법률에서 규정된 식품 안전성에 대한 모든 요구사항을 준수하고, 공표 신청서의 법적 효력과 제품의 품질 및 안전성을 책임지겠습니다.

 

기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
_______________________________________

제품 공표

번호: ………

I. 제품 공표 주체 정보

주체 이름: …

법적 대리인: …

주소: …

전화: …팩스: …

이메일: …

기관 식별번호(있을 경우):

안전성 인증서 번호: …발급일/발급처: …

(안전성 인증서가 필요한 경우)

II. 제품 정보

1. 제품 이름: …

2. 성분: …

3. 제품 품질 기준: …

4. 유효기간: …

5. 포장 규격 및 용기 재질: …

6. 제조업체 이름 및 주소: …

III. 제품 라벨 샘플 (라벨 샘플 또는 예상 라벨 샘플 첨부)

IV. 품질 및 식품 안전성 요구사항

1. 제품 기준 공표는 제품법 제23조와 관련 지침에 따라 이루어져야 하며, 기준 문서와 작성 과정이 첨부되어야 한다.

2. 식품 안전성 기준 충족은 다음과 같이 이루어져야 한다:

- 국가 기술 규범 제…호; 또는

- 각 부처의 시행규칙; 또는

- 지역 기술 규범; 또는

- 국가 표준 (국가 기술 규범, 각 부처의 시행규칙, 지역 기술 규범이 없는 경우); 또는

- Codex 국제 식품 표준화 위원회, 지역 표준, 외국 표준 (국가 기술 규범, 각 부처의 시행규칙, 지역 기술 규범, 국가 표준이 없는 경우); 또는

- 제품 기준 (국가 기술 규범, 각 부처의 시행규칙, 지역 기술 규범, 국가 표준, Codex 국제 식품 표준화 위원회, 지역 표준, 외국 표준이 없는 경우).

V. 제품 성분 설명

제품 성분에 비타민이나 미네랄이 포함되어 있는 경우, 주체는 다음 표에 따른 최대 허용량과 RNI를 제공해야 한다.

표 1 - 비타민 및 미네랄의 최대 허용량과 RNI 정보

건강기능식품의 경우, 제품 성분은 제품 성분과 부재료로 구성되며, 부재료의 정량 표기는 적용되지 않는다. 주체는 다음 표에 따른 제품 성분 정보를 제공해야 한다.

표 2 - 제품 성분 정보

참고: 위 표의 정보를 제품 공표 신청서 제출을 위해 사용한다.

우리는 법률에서 규정된 식품 안전성에 대한 모든 요구사항을 준수하고, 공표 신청서의 법적 효력과 제품의 품질 및 안전성을 책임지며, 제품 공표 신청 접수 증명서를 받은 후에만 제품 생산 및 판매를 시작하겠습니다.

 

양식 번호 03

건강기능식품 제품 공표 신청서 세트

…

 

I. 제품 이름 및 신청 주체 이름

II. 신청서 세트 구조

목차 법률 문서 목록

III. 일반 정보

제품 공표 서류.

IV. 법률 문서

1. 자유 판매 인증서(Certificate of Free Sale) 또는 수출 인증서(Certificate of Exportation) 또는 건강 인증서(Health Certificate) 또는 해당 국가 수출 기관 또는 수입 제품 원산지 기관이 발급한 다른 관련 인증서(건강 보호 식품 수입 제품에 적용)(공증된 영사본 또는 전자 문서 및 해당 기관 웹사이트 또는 해당 언어 데이터베이스에서 확인 가능한 결과 포함하며, 해당 조직 또는 개인이 인증 도장을 찍음).

2. 우수 제조 관리(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증서 또는 건강 보호 식품 수입 제품에 대한 동등한 인증서(조직 또는 개인이 인증 도장을 찍은 사본 또는 해당 기관 웹사이트 또는 해당 언어 데이터베이스에서 확인 가능한 전자 문서 및 해당 조직 또는 개인이 인증 도장을 찍음).

3. 제품 공표 등록을 위임받은 생산 기관 또는 제품 소유자의 위임서(위임 받은 경우)(조직 또는 개인이 인증 도장을 찍은 사본 또는 전자 문서를 증명함).

4. 지적 재산권 인증서(있을 경우).

V. 제품 라벨 및 사용 안내서 샘플

1. 제품 라벨 샘플

- 상업 패키지에 부착된 라벨 디자인;

- 법 규정에 따른 필수 내용을 모두 포함.

2. 사용 안내서(있을 경우)

제품과 함께 제공되는 텍스트로 구성:

- 성분;

- 제품의 용도;

- 사용 대상;

- 복용량 지침;

- 복용 방법 및 시간;

- 알레르기 경고, 상호작용 경고, 주의사항, 금기사항(있을 경우);

- 보관 조건;

- 포장 규격;

- 제품 유효기간 및 고위험 제품(다회용 액체제제 포함)의 유효기간 내 사용 기간(있을 경우);

- "이 제품은 약이 아니며 질병 치료를 대체할 수 없습니다"라는 문구를 표기.

3. 라벨 및 사용 안내서 정보의 정확성에 대한 약속

조직 또는 개인 대표가 서명하여, 소비자에게 혼동을 일으키지 않으며 제출된 문서와 일치하는 내용을 확인합니다.

4. 완전한 패키지 이미지 샘플(있을 경우).

- 이미 프린트된 패키지 샘플 사진 또는 스캔본(3면 이상 포함)을 제출 가능;

- 제출된 문서에 제시된 디자인과 일치해야 합니다.

VI. 제품 연구 개발 보고서

1. 제품 개발 보고서

- 공식 성분 선택 과정 설명 및 기타 성분(있을 경우) 및 첨가물;

- 제품 성분 및 첨가물, 패키지, 직접 접촉 기구의 상호작용 연구(조직 또는 개인이 직접 수행하거나 문헌 조사);

- 수행된 모든 실험 요약(내부, 임상 - 있을 경우).

2. 제품의 각 성분에 대한 설명 및 그들이 제품의 전체 효과를 만드는 이유

- 화학 합성, 식물, 동물, 광물, 미생물 출처를 명시;

- 각 성분의 작용을 명확히 설명하고 제품의 효과를 만드는 역할을 설명;

- 제품이 라벨에 표시된 대상에게 사용되는 이유와 라벨에 표시된 권장 복용량을 제공하는 이유를 설명.

3. 제품의 효과 또는 제품의 효과를 만드는 성분의 과학적 증거(관련 효과 및 복용량에 대한 과학적 증거 인용)(조직 또는 개인이 인증 도장을 찍은 사본).

4. 제품 임상 시험 보고서(있을 경우).

5. 모든 제품 성분 및 첨가물이 식품 및 건강 보호 식품 제조 및 판매 금지 목록에 포함되지 않는다는 약속. (있을 경우) VII. 품질 및 안전 기준 관련 문서

1. 제품의 품질 및 안전 기준

1.1. 제품의 안전 기준(중금속, 미생물 및 기타 독소 등 - 있을 경우)

1.2. 제품의 품질 기준

- 상태, 색상, 맛 등 감각적 특징 및 기타 특징을 명시;

- 제품 효과를 만드는 활성 성분(비타민, 미네랄, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱스 또는 기타 생물학적 활성을 가진 물질)의 양을 측정;

- 제품 효과를 만드는 성분이 식물, 광물, 미생물, 동물에서 유래한 경우:

+ 해당 성분에 대한 국가 기준 또는 규범이 있는 경우, 반드시 정량 및 정성 기준을 포함해야 함;

+ 국가 기준 또는 규범이 없는 경우, 조직 또는 개인이 기본 기준을 작성하고 적용해야 함.

1.3. 제품 품질 검사 방법

1.4. 제품 검사 결과 보고서(안전 및 품질 기준 포함)

2. 제품 각 성분의 품질 기준

생산 기관의 기본 품질 기준 또는 국가 기준, ISO, 약전(있을 경우)에 따름.

2.1. 제품을 만드는 성분 이름

2.2. 제품 효과를 만드는 성분의 품질 기준

- 상태, 색상, 맛 등 감각적 특징 및 기타 특징을 명시하고, 제품 효과를 만드는 활성 성분(비타민, 미네랄, 또는 추가된 생물학적 활성을 가진 물질)의 양을 측정;

- 제품 효과를 만드는 성분이 식물, 광물, 미생물, 동물에서 유래한 경우: 해당 성분에 대한 국가 기준 또는 규범이 있거나 해당 기관이 승인한 정량 및 정성 방법이 있는 경우, 반드시 정량 및 정성 기준을 포함해야 함.

2.3. 첨가물의 품질 기준

3. 제품과 직접 접촉하는 포장재에 대한 정보(1차 포장재)

3. 제품과 직접 접촉하는 포장재료 정보(1차 포장재)

3.1. 포장재 종류 설명

- 제품과 직접 접촉하는 포장재 형태를 명확히 기록하라(병, 병자, 봉지, 판지, 알루미늄 필름 등)

- 재질: 플라스틱(PET, PE, PP 등), 유리, 금속, 종이, 복합 필름 등

3.2. 물질 구성 정보

포장재 주요 구성물질(예: PET 100%, 또는 외부 PET 층, 내부 PE 층, 중간 알루미늄 필름 층 등)

3.3. 제품과 직접 접촉하는 포장재(1차 포장재) 기준

제8장 생산 과정 관련 문서

1. 1개 패키징 단위 또는 최소 제조 단위와 1개 제조 배치에 대한 성분(공식)

- 각 성분 이름(제품 성분 및 부가물)을 명확히 기록하라

- 효능을 생성하는 성분들의 함량 또는 함량 범위를 명확히 기록하라

- 성분 기능 분류: 효능 생성 성분, 공식 안정화 성분(항산화제 포함, 효능 생성 성분 간 상호작용 방지, 기타 제품 성분 및 부가물 포함 - 젤리피언, 윤활제, 색소, 향료, 맛 조절제 등)

2. 생산 과정 요약 도표

전체 제조 과정을 나타내는 블록 다이어그램 - 품질 관리 점(CCP - Critical Control Points)을 명확히 표시하라

3. 생산 과정 및 조건 설명

- 각 단계 간략 설명: 원료 → 전처리 → 혼합 → 형태 생성 → 포장

- 건조, 분쇄, 청취, 포장 처리 등 보조 단계도 포함한다

- 새로운 기술(나노, 리포좀, 피토좀 등)을 사용하는 제품은 품질 파일을 제공해야 한다(기술 과정, 품질 기준, 원료, 중간 제품, 최종 제품의 안정성, 원료 및 중간 제품의 독성 및 안전성 자료 포함).

4. 생산 장비 및 조건 정보

- 주요 장비 목록(장비 종류와 제조 과정에서의 역할 기록, 장비 상표명 또는 시리얼 번호 기재는 의무적이지 않음)

- 각 제조 단계별 생산 구역 환경 조건(온도, 습도 등)

5. 제조 과정 중 검사(IPC)

제조 과정 중 검사 지표 몇 가지: 분말 또는 약제 정제의 습도(포장 전), 활성 성분 함량(있을 경우)(중간 제품 1개 단위당), 강도, 해체성, 마모성(정제의 경우), 시럽의 밀도 등

제9장 제품 안정성 연구 결과 보고서

보관 조건 하에서의 안정성 연구(장기 보관)(30°C, 25°C)로 제품의 수명 및 유효기간을 결정한다. 제품의 가속 안정성 연구(격렬한, 강제적)(40°C / 75% RH(대기의 상대 습도))로 제제의 안정성을 예측한다. 엔자임, 프로바이오틱스 등을 포함한 열에 취약한 성분이 있는 제품은 제외한다. 제품 개봉 후(또는 사용 기간 동안)의 안정성 연구를 권장한다(액체 다량제제 - 시럽, 용액, 혼합액, 젤 등 위험성이 높은 제품).o이미 제품 등록 신청서를 받은 제품은 보관 조건 하에서의 안정성 연구 보고서만 제공하면 된다.o제10장 기타 자료o제8조 2항 a, b, c, d, đ, e, g 절에 규정된 자료 외에 조직 및 개인은 성분 신청서 내용을 설명, 명확히 하거나 증명하기 위한 추가 자료를 제출할 수 있다.

의학 영양식품, 특수 식단을 위한 식품, 36개월 이하 아동용 영양제품, 보충 식품(비타민, 미네랄만 포함하고 건강 관련 권장사항 없이 공표된 제품 제외)...

X. 기타 자료

제8조 제2항 각 호와 제9조의 규정에 따른 자료 외에 조직 또는 개인은 해당 서류의 내용을 설명, 명확히 하거나 증명하기 위해 다른 자료를 제출할 수 있음.

양식 번호 04

건강기능식품 제품 공표 신청서 세트

의학 영양식품, 특별 식사용 식품, 만 36개월 이하 어린이를 위한 영양제,

건강보충식품(단순 비타민과 미네랄만 포함하고 건강 관련 권고사항 공표가 없는 경우를 제외함)…

 

I. 제품 이름 및 신청 주체 이름

II. 신청서 세트 구조

목차 및 문서 목록

III. 일반 정보

제품 공표

IV. 법률 문서

1. 자유판매증명(Certificate of Free Sale) 또는 수출증명(Certificate of Exportation) 또는 보건증명(Health Certificate) 또는 해당 식품 수출에 대한 관련 증명서 중 하나(생산국 또는 수출국의 관할 기관이 발급)(수입 제품인 경우 적용)(공증된 공사영사본 또는 전자문서와 함께 해당 기관 또는 해당 국가의 관할 기관의 웹사이트 또는 영어 데이터베이스에서 확인 가능한 결과를 첨부하고 조직 또는 개인의 인증 도장을 부착함);

2. 위험분석과 중요점제어(HACCP) 시스템 또는 식품안전관리시스템 ISO 22000 또는 국제식품기준(IFS) 또는 전세계식품안전기준(BRC) 또는 안전성시스템인증(FSSC 22000) 또는 동등한 인증 또는 식품보충제, 의학적영양식품, 특별식품을 위한 적합한 조건을 갖춘 제조시설의 위생인증(GMP) (조직 또는 개인의 인증 도장을 부착하거나 해당 기관 또는 해당 국가의 관할 기관의 웹사이트 또는 영어 데이터베이스에서 확인 가능한 전자문서를 첨부하고 조직 또는 개인의 인증 도장을 부착함);

3. 제조시설 또는 식품제품 소유자의 제품공표 등록을 위임받은 경우의 위임서(조직 또는 개인의 인증 도장을 부착하거나 공정한 원본을 제출하여 행정절차를 처리하거나 결과를 받을 때 원본을 제출하고 공증된 전자문서를 첨부함);

4. 지적 재산권 인증서(있을 경우).

V. 제품 라벨 및 사용 안내서 샘플

1. 제품 라벨 샘플

- 상업 패키지에 부착된 라벨 디자인;

- 법 규정에 따른 필수 내용을 모두 포함.

2. 사용 안내서(있을 경우)

제품과 함께 제공되는 텍스트로 구성:

- 성분;

- 의학적영양식품, 특별식품, 만 36개월 미만 아동용 영양제품의 용도. 식품보충제(비타민과 미네랄만 포함하는 제품 제외)는 건강에 관한 권고사항으로 표시된 추가 성분만 기재;

- 사용 대상;

- 복용량 지침;

- 복용 방법 및 시간;

- 알레르기 경고, 상호작용 경고, 주의사항, 금기사항(있을 경우);

- 보관 조건;

- 포장 규격;

- 제품 유효기간.

3. 라벨 및 사용 안내서 정보의 정확성에 대한 약속

조직 또는 개인 대표가 서명하여, 소비자에게 혼동을 일으키지 않으며 제출된 문서와 일치하는 내용을 확인합니다.

4. 완전한 포장 사진(있을 경우)

- 이미 프린트된 패키지 샘플 사진 또는 스캔본(3면 이상 포함)을 제출 가능;

- 제출된 문서에 제시된 디자인과 일치해야 합니다.

VI. 제품 연구 개발 보고서

1. 제품 개발 보고서

- 제품 구성 성분 공식 선택 사유 및 보조 재료 설명(있을 경우);

- 수행된 모든 실험 요약(내부, 임상 - 있을 경우).

2. 제품 구성 성분, 원산지 및 각각의 용도 설명;

- 화학 합성, 식물, 동물, 광물, 미생물 출처를 명시;

- 공식에서 각 성분의 역할을 명확히 설명;

- 제품이 라벨에 표시된 대상에게 사용되는 이유와 라벨에 표시된 권장량을 제공하는 이유를 설명;

3. 의학적영양식품, 특별식품, 만 36개월 미만 아동용 영양제품에 대한 제품의 효과 또는 제품 효과를 생성하는 성분의 과학적 증거(권고사항과 관련된 내용을 인용)(비타민과 미네랄만 포함하고 건강에 관한 권고사항이 없는 식품보충제 제외)(조직 또는 개인의 인증 도장을 부착한 사본);

4. 제품 임상시험 보고서(있을 경우)

5. 모든 구성 성분이 금지 사용 목록에 포함되지 않음을 확인하는 서약 (있을 경우) 식품 제조 및 판매 중

7. 품질 및 안전성 관련 자료

1.1. 제품의 안전 기준(중금속, 미생물 및 기타 독소 등 - 있을 경우)

1.1. 제품 안전 기준(중금속, 세균, 곰팡이 독소, 기타 오염물질 등 있음).

- 상태, 색상, 맛 등 감각적 특징 및 기타 특징을 명시;

- 시각적 지표(상태, 색상, 맛 등) 및 기타 특성을 명시;

- 활성 성분(비타민, 미네랄 또는 보충된 생물학적 활성 물질)의 양을 측정;

제품 내 비타민, 미네랄의 최대 함량은 제조업체가 제시한 일일 권장 섭취량을 초과하지 않아야 하며, 이는 보건부 규정의 최대 허용량을 넘어서서는 안 됩니다.

+ 해당 성분에 대한 국가 기준 또는 규범이 있는 경우, 반드시 정량 및 정성 기준을 포함해야 함;

+ 국가 기준 또는 규범이 없는 경우, 조직 또는 개인이 기본 기준을 작성하고 적용해야 함.

1.3. 제품 품질 검사 방법

- 다른 품질 기준(있을 경우)

- 만 36개월 미만 아동용 영양제품 및 국가 규격에 따라 제조된 다른 제품의 경우, 이 절의 1.1, 1.2, 1.3 항목을 대체하는 국가 규격 번호를 명시해야 합니다.

1.4. 제품 검사 결과 보고서(안전 및 품질 기준 포함)

2. 제품 각 성분의 품질 기준

2. 제품 구성 성분의 품질 기준

제조업체의 품질 기준 또는 국가 규격, ISO, 약전(있을 경우)에 따름

2.2. 제품 효과를 만드는 성분의 품질 기준

2.2. 제품 효과를 생성하는 구성 성분의 품질 기준

- 시각적 지표(상태, 색상, 맛 등) 및 기타 특성을 명시;

- 제품 효과를 생성하는 활성 성분(비타민, 미네랄 또는 보충된 생물학적 활성 물질)의 양을 측정;

+ 해당 성분에 대한 국가 기준 또는 규범이 있는 경우, 반드시 정량 및 정성 기준을 포함해야 함;

+ 국가 기준 또는 규범이 없는 경우, 조직 또는 개인이 기본 기준을 작성하고 적용해야 함.

1.3. 제품 품질 검사 방법

2.3. 보존제 기준

- 식품 보존제(향미제, 안정제, 보존제 등)를 사용하는 경우 그 이름과 기준을 명시;

- 해당 기준 또는 기술 규격을 준수;

3. 제품과 직접 접촉하는 포장재료 정보(1차 포장재)

3.1. 제품과 직접 접촉하는 포장재 종류 설명

- 제품과 직접 접촉하는 포장재 종류(병, 병, 가방, 패키지, 알루미늄 필름 등)를 명시;

- 재질: 플라스틱(PET, PE, PP 등), 유리, 금속, 종이, 복합 필름 등

3.2. 제품과 직접 접촉하는 포장재의 품질 기준

3.3. 모든 사용되는 포장재는 식품위생법규를 준수하며, 제품과 직접 접촉하는 포장재는 사용자가 피해를 입을 수 있는 화학물질을 생성하지 않는다는 보증;

제8장 생산 과정 관련 문서

1. 생산 예정 1로트의 구성 성분

- 각 성분 이름(제품 성분 및 부가물)을 명확히 기록하라

- 생산 예정 1로트의 효과를 생성하는 구성 성분의 양을 명시;

- 구성 성분의 기능 분류: 제품 성분, 보조제(색소, 향료 등).

2. 생산 과정 요약 도표

생산 전체 과정을 나타내는 플로우 차트 - 품질 관리 점(CCP - Critical Control Points)을 명시;

3. 생산 과정 및 생산 조건 설명:

- 각 단계 간략 설명: 원료 → 가공 → 혼합 → 배합 → 포장

- 건조, 분쇄, 청취, 포장 처리 등 보조 단계도 포함한다

- 새로운 기술(나노, 리포솜, 피토솜 등)을 사용하는 제품의 경우, 품질 문서를 제공해야 합니다. 이는 공정기술, 품질 기준, 원료, 반제품 및 제제의 안정성 등을 포함합니다. 또한, 원료 및 반제품의 독성 및 안전성에 대한 문서를 제공해야 합니다(있을 경우).

4. 생산 장비 및 조건 정보

- 주요 장비 목록(장비 종류와 제조 과정에서의 역할 기록, 장비 상표명 또는 시리얼 번호 기재는 의무적이지 않음)

- 조업 구역 내 각 제조 공정에서의 생산 환경 조건 (온도, 습도 등).

5. 제조 과정 중 검사 (인 프로세스 컨트롤 - IPC): 제조 과정에서 중요한 몇 가지 지표.

6. 약정: 제조 과정을 좋은 제조 실천(GMP) 또는 위험 분석 및 중요 제어점(HACCP) 시스템 또는 식품 안전 관리 시스템 ISO 22000 또는 국제 식품 표준(IFS) 또는 전 세계 식품 안전 표준(BRC) 또는 식품 안전 시스템 인증(FSSC 22000)과 관련된 표준에 따라 수행할 것.

제9장 제품 안정성 연구 결과 보고서

보관 조건 하에서의 안정성 연구(장기 보관)(30°C, 25°C)로 제품의 수명 및 유효기간을 결정한다. 제품의 가속 안정성 연구(격렬한, 강제적)(40°C / 75% RH(대기의 상대 습도))로 제제의 안정성을 예측한다. 엔자임, 프로바이오틱스 등을 포함한 열에 취약한 성분이 있는 제품은 제외한다. 제품 개봉 후(또는 사용 기간 동안)의 안정성 연구를 권장한다(액체 다량제제 - 시럽, 용액, 혼합액, 젤 등 위험성이 높은 제품).oC 또는 25oC 또는 2 - 8oC) 제품의 수명 및 유효기간을 결정하기 위해. 또한 열처리 제품은 가혹한 조건(급속 노화 40oC)를 연구하여 제품의 운송, 유통, 배포 중 안정성을 예측할 수 있다.

제품 개봉 후(또는 사용 기간 동안 - 사용 중 안정성)의 안정성을 연구하는 것을 장려한다.

의학 영양식품, 특수 식단을 위한 식품, 36개월 이하 아동용 영양제품, 보충 식품(비타민, 미네랄만 포함하고 건강 관련 권장사항 없이 공표된 제품 제외)...

X. 기타 문서:

제8조 제3항 점 a, b, c, d, đ, e, g 항 및 제9조 이 결의에서 규정된 문서 외에도 조직, 개인은 성분 문서에 포함된 내용을 설명하고 명확히 하며 증명하기 위한 다른 문서를 제출할 수 있다.

양식 번호 05

 

제품 공시 등록 접수 확인서

번호: …/년 ……/DKSP

 

……… (제품 공시 등록 접수 기관 명칭)……. 제품 공시를 한 조직, 개인이 제출한 제품 공시를 받았음을 확인합니다: …(시장에 제품을 출시하는 조직, 개인의 이름) 주소…전화…팩스…이메일 …제품:…제조국 및 제조 장소 이름, 주소 …제조, 규격 기술 규범/규정/기준... (번호, 기호, 이름) …

기업은 공시된 제품의 적합성에 대한 모든 책임을 진다.

 

양식 번호 06

 

시험 결과 보고서

TEST REPORT
(시험된 샘플에 대한 결과만 유효함)

1. 샘플 이름: (시험 샘플의 이름 기재)

2. 샘플 코드:

3. 샘플 송부 장소: 주소:

4. 제조 장소: 주소:

5. 샘플 수령 날짜:

6. 샘플 채취 날짜: 샘플 수량:

7. 시험 일자:

8. 샘플 설명: (샘플 수령 시 상태, 샘플 무게, 제조 날짜, 유효 기간, 샘플 보관 상태)

9. 샘플 보관 기간:

10. 첨부 문서: (공문이나 첨부 서류의 내용, 번호, 날짜를 명확히 기재)

11. 시험 결과 (시험 기관이 지정한 지표들):

군 인민위원회(구...)

(필요한 경우 요구 사항을 충족했는지 여부를 명확히 기재해야 함)

13. 주석: (있을 경우)