시설 제8호 2020/TT-BYT는 2018/02/09자 시설 제4호 2018/TT-BYT를 개정하여 보완한 것으로, 보건복지부 장관이 실시하는 실험실 우수실행에 관한 세부 규정을 정한 것임.

시행규칙
제04/2018/TT-BYT 고시 일부 개정 및 보충
2018년 2월 9일 보건부 장관
실험실 우수 실천 지침에 관한 것

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의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 155/2018/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부 관할 투자 경영 조건과 관련된 몇 가지 규정을 개정 및 보충함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

보건부 장관은 제04/2018/TT-BYT 호 2018년 2월 9일 보건부 장관이 제정한 실험실 우수 실천 지침에 대한 고시를 개정 및 보충하는 고시를 발행한다.

조 1. 제04/2018/TT-BYT 호 2018년 2월 9일 보건부 장관이 제정한 실험실 우수 실천 지침 일부 개정 및 보충

1. 조 5 항 1을 다음과 같이 개정한다:

"실험실 GLP 적합성 평가를 위한 기초 자료는 약국 경영 허가 신청 시 제출되는 약물 경영 허가 신청서이며, 실험실은 GLP 적합성 평가를 위해 별도로 제출할 필요가 없다(약물 경영 허가법 제38조와 정부가 2017년 5월 8일 제정한 54/2017/NĐ-CP 호 약물 경영 허가법 시행 세부 규정 제32조 참조, 이하 54/2017/NĐ-CP 호로 약칭). 특별 감독 약물 실험실의 경우, 약물 경영 허가법 제38조, 정부가 2017년 5월 8일 제정한 54/2017/NĐ-CP 호 제49조, 그리고 정부가 2018년 11월 12일 제정한 155/2018/NĐ-CP 호 제5조 제31항 참조(이하 155/2018/NĐ-CP 호로 약칭). 실험실 기술 자료는 본 고시 부록 3에 따른 실험실 전체 기초 자료 지침 또는 실험실 활동 범위 확장 시 갱신된 전체 기초 자료에 따라 작성된다."

2. 조 6 항 2는 다음과 같이 개정된다:

"2. 기초 자료 수리 및 검토 절차는 다음과 같이 시행한다:
a) 정부가 2017년 5월 8일 제정한 54/2017/NĐ-CP 호 제33조 제2항과 제5항, 그리고 정부가 2018년 11월 12일 제정한 155/2018/NĐ-CP 호 제5조 제12항;b) 생물 동등성 약물 실험실 경영 서비스 제공 실험실에 대한 임상 약물 실험실 우수 실천 지침에 따른 규정."

3. 조 9 항 4를 다음과 같이 개정한다:

"4. 실험실이 조 3에서 정한 기간 내에 정기적 GLP 적합성 평가 신청서를 제출하지 않을 경우, 정기적 GLP 적합성 평가 기간 도래 후 15일 이내에 보건부 약물 관리국은 실험실에 정기적 GLP 적합성 평가 신청서 제출을 요구하는 공문을 발행한다."

4. 조 9 항 5를 다음과 같이 개정한다:

"5. 정기적 GLP 적합성 평가 신청서 제출 기한 도래 후 45일 이내에 실험실이 신청서를 제출하지 않을 경우, 보건부 약물 관리국은 즉시 GLP 적합성 평가를 실시하고, 실험실의 GLP 유지 상황을 감사 및 점검한다(본 고시 부록 5 참조)."

5. 조 9 항 7a를 다음과 같이 보충한다:

"7a. 실험실은 GLP 유지 상황 정기적 평가 신청서 1부와 검증 비용(보건부 장관이 정한 검증 비용에 따른)을 보건부 약물 관리국에 제출한다."

6. 조 12 항 2 점 d를 다음과 같이 보충한다:

"d) 실험실은 GLP 적합성 평가 신청서 제출 요구에 대한 불합리한 해명 또는 신청서 제출 미이행 사유 보고를 제공하지 않음."

7. 부록 3 실험실 전체 기초 자료 목록 7을 다음과 같이 개정한다:

"7. 불만 처리 및 실험 결과 회수 7.1. 불만 처리: 불만 처리 시스템에 대한 간략한 설명. 7.2. 실험 결과 회수: 실험 결과 회수 시스템에 대한 간략한 설명."

8. 부록 부록 5 표준 문서 모델 03 GLP 평가 보고서 및 모델 04 GLP 인증서를 수정한다.

조 2. 효력 발생.

본 통지는 발효일로부터 45일 후부터 효력을 발생한다.

시행 중 어려움이나 문제 발생 시, 각 기관, 단체, 개인은 보건부에 통보하여 검토 및 해결을 요청한다./.