通知第8/2020/TT-BYT号修改、补充2018年2月9日第4/2018/TT-BYT号通知，规定良好实验室规范的实施。

通知
对第04/2018/TT-BYT号通知的部分条款进行修改和补充
部长于二〇一八年二月九日签发的卫生部通知
关于良好实验室规范的规定

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根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据二〇一八年十一月十二日政府第155/2018/NĐ-CP号法令对有关卫生部管理范围内的投资经营条件的一些规定进行修改和补充

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布本通知，规定修改和补充卫生部长于二〇一八年二月九日签发的第04/2018/TT-BYT号通知关于良好实验室规范的规定。

条1. 修改和补充卫生部长于二〇一八年二月九日签发的第04/2018/TT-BYT号通知关于良好实验室规范的部分条款

1. 第五条第一款修改如下：

"作为评估符合GLP标准的测试机构的基础文件是根据《药品法》第三十八条和政府第54/2017/NĐ-CP号通知第三十二条的规定提交的申请药品经营许可证书的文件（测试机构在申请药品经营许可证书时提交该文件，无需另行提交评估符合GLP标准的文件）。对于需要特别监管的药品测试机构，应按照《药品法》第三十八条、政府第54/2017/NĐ-CP号通知第四十九条以及政府第155/2018/NĐ-CP号法令第五条第三十一款的规定执行。测试机构的技术资料应按照本通知附件三规定的测试机构总体文件指南或在扩展业务范围的情况下更新总体文件。"

二、将第六条第二款修改为：

"2. 接收和审查文件程序按照以下规定执行：
a) 政府第54/2017/NĐ-CP号通知第三十三条第二款和第五款以及政府第155/2018/NĐ-CP号法令第五条第十二款的规定；b) 生物等效性测试服务经营机构的临床试验良好操作规范的相关规定。"

3. 第九条第四款修改如下：

"4. 如果测试机构未在本条第三款规定的期限内提交定期评估申请文件，在定期评估日期后的十五天内，国家药品监督管理局将发出书面通知，要求测试机构提交定期评估申请文件。"

4. 第九条第五款修改如下：

"5. 在到期提交定期评估申请文件后四十五天内，如果在此期限之后测试机构仍未提交定期评估申请文件，国家药品监督管理局将进行突击检查，监督测试机构是否持续符合GLP标准，按照本通知第十二条的规定执行。"

5. 在第九条增加第七a款，内容如下：

"7a. 测试机构需向国家药品监督管理局提交一份维持符合GLP标准的定期评估申请文件，并支付按照财政部部长规定的技术和条件检验费用。"

6. 在第十二条第二款增加d项，内容如下：

"d) 测试机构解释不符合情况或未能按国家药品监督管理局的要求提交定期评估申请文件的情况说明。"

7. 附件三测试机构总体文件第七部分修改如下：

"7. 投诉处理和试验结果收回 7.1. 投诉处理：简要描述投诉处理系统。 7.2. 试验结果收回：简要描述试验结果收回系统的处理方式。"

8. 修改附件五表单中的GLP评估报告模板（表03）和GLP认证证书模板（表04）。

第二条 生效日期。

本通知自发布之日起四十五日后生效。

在执行过程中，如遇困难或问题，请各机关、组织和个人向卫生部反映，以便研究解决。/。