결정 제 964/QLD-QĐ 발행 미용품의 질량 관리를 위한 일시적 규정을 발표함. 이 규정은 인체 건강에 직접적인 영향을 미치는 미용품의 질량 관리를 위해 국내 또는 해외에서 생산 및 판매하는 기업과 개인에게 적용된다.

 결정

일시적인 미용품 품질 관리 규정을 제정함

인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품에 대한

베트남 약국관리국 국장

1995년 12월 8일 제86-CP 호에 의거하여 국가 관리 책임을 분담하는 규정에 따라

1996년 7월 1일 제07/TTLB 호 연부 통칙(보건부-과학기술환경부)은 1995년 12월 8일 제86/CP 호에 의거하여 국가 관리 책임을 분담하는 규정을 시행하기 위한 지침에 따라

1996년 8월 13일 제547/TTg 호 정부 총리 결정에 의거하여 보건부 산하 베트남 약국관리국 설립

1996년 11월 4일 제2063/BYT-QĐ 호 보건부 장관 결정에 의거하여 보건부에서 등록해야 하는 미용품 종류 목록을 공포함

약물 및 미용품 등록과 약물 및 미용품 품질 관리과의 요청에 따라

결정

조 1. 본 결정에 첨부된 인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품 품질 일시적 관리 규정을 공포함

조 2. 베트남 내에서 유통을 원하는 모든 인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품은 반드시 베트남 내 또는 외국에서 생산된 것이라도 베트남 보건부가 정한 목록에 포함된 경우, 제1조에 명시된 규정에 따라 등록해야 함

조 3. 본 결정은 1997년 1월 1일부터 효력 발생

조 4. 베트남 약국관리국 소속 각 부서장, 각 성 및 시 보건국장, 인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품을 생산, 판매, 수출입하는 단위의 책임자들은 본 결정을 이행할 책임이 있음

 

 

일시적 규정

인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품 품질 관리
(1996년 12월 27일 제964/QLD-QĐ 호로 공포됨)

본 규정에서 말하는 미용품은 베트남 보건부에서 등록해야 하는 목록에 포함된 인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품을 의미하며, 이를 간단히 미용품이라고 함

A. 인체 건강에 직접 영향을 미치는 미용품 품질 등록

국내외 기업 또는 개인 및 외국 자본 투자 단위(이하 기관이라 함)는 베트남 시장에서 "베트남 보건부에서 등록해야 하는 미용품 종류 목록"에 포함된 미용품을 생산하거나 판매하려면 반드시 베트남 약국관리국에 품질 등록 신청서를 제출해야 함

품질 등록 신청서는 기관이 생산 및 판매 과정에서 준수해야 하는 법규 기술 문서이며, 제품 검사, 품질 문제 해결, 경제적 손해 배상 등에 대한 법적 근거가 됨. 기관은 각 출고 량에 대해 검사 결과 보고서를 첨부해야 함

등록 번호는 발급일로부터 2년간 유효하며, 만료일 6개월 전에 재등록을 원하면 새로운 등록 신청서를 제출해야 함

2- 품질 표준에 대한 규정

미용품 품질 표준을 등록하려는 기관은 베트남 표준, 외국 국가 표준 또는 기관 표준을 적용할 수 있으나, 베트남 표준(있을 경우)보다 낮아서는 안 됨: 각 제품 유형에 대한 품질 지표를 설정하여 미용품의 위생성 및 안전성을 보장해야 함

모든 미용품은 피부 자극, 피부 알레르기 반응, 물집 발생 등의 인체 해로운 효과가 없는 것을 보장하는 필수 지표를 갖추어야 하며, 이는 품질 표준에 명시되어야 함

3- 베트남 보건부로부터 품질 등록 번호를 받은 미용품은 시장에서 유통될 때 등록된 전문 서류와 일치해야 하며, 등록 번호를 라벨에 인쇄해야 함

기관은 등록된 품질을 보장받은 미용품만 유통할 수 있으며, 유효기간이 지난 미용품은 유통할 수 없음

시장에서 유통 중인 동안, 기관은 자신이 생산, 판매, 수입한 미용품의 품질과 그로 인한 사고에 대한 책임을 지며, 경제적 손해까지 포함됨

4- 품질 등록 번호 유효 기간 동안

4.1- 제품 이름 또는 상표 또는 포장 방식을 변경하려면:

- 변경 신청서 제출

- 변경된 상표 샘플, 제품 샘플 제출

- 국내 생산 미용품의 경우, 산업재산권청에서의 상표 검색 결과 보고서 제출; 외국 생산 미용품의 경우, 변경을 승인한 해당 국가의 허가증 제출(있을 경우)

4.2- 다른 모든 변경은 새로운 등록 신청서를 제출해야 함

품질 등록을 신청하는 미용품은 베트남의 산업재산권 규정 및 베트남이 가입한 국제 협약을 위반해서는 안 됨

품질 등록 신청서는 베트남 내 생산 제품의 경우 베트남어로 작성되며, 베트남 외 생산 제품의 경우 베트남어 또는 영어로 작성되며, 3부로 작성되며, 최소 한 부는 공증된 원본 또는 복사본이어야 하며, A4 용지에 명확하게 작성되어 있어야 하며, 수정 또는 삭제되지 않아야 함

베트남 보건부에서 등록해야 하는 목록에 포함된 미용품은 기관이 허가받은 등록 번호 또는 수입 허가증으로 계속 유통될 수 있으며, 해당 등록 번호 또는 허가증의 유효 기간이 만료될 때까지는 이전 등록 번호 또는 허가증을 사용할 수 있음. (그러나 이러한 미용품의 품질을 확인하기 위해, 기관은 1997년 1분기에 베트남 약국관리국에 베트남에서 허가받은 미용품 목록과 품질 확인을 위한 표준을 제출해야 함). 이 기간 이후에 기관이 다시 품질 등록을 원하면, 보건부 규정에 따라 등록해야 함

품질 등록을 신청하는 기관은 현행 규정에 따라 등록 수수료를 납부해야 함

품질 등록 신청서에 대한 규정

I- 베트남 내 생산 미용품 품질 등록 신청서

1- 등록 신청서: 양식 1

2- 제품 표준 및 품질: A 부분 2항 참조

3- 검사 결과 보고서: 검사원 또는 분원에서 발급

4- 공식 설명:

- 각 성분의 학명

- 포장 단위당 공식에 사용되는 각 성분의 양

- 각 성분의 표준

- 제품의 기능 및 작용 메커니즘

5- 라벨 모형: 다음 내용을 포함해야 합니다:

- 제품명.

- 제조 기관의 명칭 및 주소.

- 제품 형태.

- 공식.

- 포장 규격: 무게, 용량, 하나의 포장 단위 내에 있는 화장품 수량.

- 등록번호(SDK - 베트남 약품 관리국에서 발급), 검사번호(SK), 유효기간(HD).

- 사용 목적, 사용 방법, 주의사항(있을 경우).

- 보관 조건.

위 내용은 베트남어로 표기되어야 하며, 외국어가 있을 경우 베트남어보다 작은 크기로 표기해야 합니다.

6- 제품 샘플: 03개.

7- 관련 자료: 있으면.

II- 해외 화장품 품질 등록 서류

1- 등록 신청서: 양식 2.

2- 품질 등록 인증서: 제조 기관이 위치한 국가의 관련 권한 기관에서 발급.

3- 제품 기준 및 품질: A 부분 2 항과 동일.

4- 검사 보고서: 제조 기관의 품질 검사실 또는 해당 국가의 국립 품질 검사 기관에서 발급.

5- 공식 설명:

- 각 성분의 학명

- 하나의 포장 단위 내 각 성분의 양.

- 각 성분의 표준

- 제품의 기능 및 작용 메커니즘

6- 라벨 모형: 해당 국가에서 공식적으로 사용 중인 라벨 모형이며, 영어 또는 베트남어로 번역된 부분이 추가되어야 함(주의: 제조 국가를 명확히 표기하고, 국내 화장품 라벨과 동일한 정보를 제공해야 함).

7- 제품 샘플: 03개.

8- 관련 자료: 있으면.

III- 베트남에 투자허가를 받은 해외 기관, 합자 기관이 제조하는 화장품 품질 등록 서류

1- 등록 신청서: 양식 3.

2- 투자 허가증: 사본.

3- 제품 기준 및 품질: A 부분 2 항과 동일.

4- 검사 보고서: 검사원 또는 분원에서 발급.

5- 공식 설명:

- 각 성분의 학명

- 포장 단위당 공식에 사용되는 각 성분의 양

- 각 성분의 표준

- 제품의 기능 및 작용 메커니즘

6- 라벨 모형: 다음 내용을 포함해야 합니다:

- 제품명.

- 제조 기관의 명칭 및 주소.

- 제품 형태.

- 공식.

- 포장 규격: 무게, 용량, 하나의 포장 단위 내에 있는 화장품 수량.

- 등록번호(SDK), 검사번호(SK), 유효기간(HD).

- 사용 목적, 사용 방법, 주의사항(있을 경우).

- 보관 조건.

위 내용은 베트남어로 표기되어야 하며, 외국어가 있을 경우 국내 제품 라벨의 경우 베트남어보다 작은 크기로 표기해야 하고, 수출용 제품 라벨의 경우 영어로 표기할 수 있음(수출용만).

6- 제품 샘플: 03개.

7- 기타 자료: 있으면.

IV- 라이선스 제조 화장품 품질 등록 서류:

라이선스 제조는 베트남 또는 해외 라이선스 기관이 허가받은 제품에 대해서만 실시되며, 서류는 베트남어로 작성됩니다.

1- 등록 신청서: 양식 4.

2- 라이선스 품질 등록 인증서: 베트남 또는 제조 기관이 위치한 국가의 관련 권한 기관에서 발급.

3- 품질 기준 및 검사 방법: 라이선스 기관의 기준서.

4- 검사 보고서: 검사원 또는 분원에서 발급.

5- 공식 설명:

- 각 성분의 학명

- 하나의 포장 단위 내 각 성분의 양.

- 각 성분의 표준

- 제품의 기능 및 작용 메커니즘

7- 라벨 모형: 라이선스 기관의 라벨 모형으로, 베트남어로 사용 목적 및 사용 방법을 추가 표기해야 합니다. 라이선스 기관의 명칭 및 주소를 명확히 표기해야 합니다. 수출용 제품 라벨의 경우 영어로 표기할 수 있음(수출용만).

8- 제품 샘플: 03개.

9- 기타 자료: 있으면.

V- 품질 등록 번호 부여 절차

등록 서류가 적법하게 접수되면, 베트남 약품 관리국은 최대 06개월 이내에 결과를 통보합니다.

1- 품질 등록 번호 부여 조건 충족 시:

- 품질 등록 번호 부여 결정을 발표합니다.

- 품질 등록 번호를 받은 후 45일 이내에 베트남 내 제조 기관은 등록 번호를 부여받은 정식 판매용 라벨 03개를 제출해야 합니다. 그 후, 품질 등록 인증서를 발급합니다.

2- 품질 등록 번호 부여 조건 미충족 시: 품질 등록 기관은 등록 기관에 품질 등록 번호를 부여하지 않음을 통보하며, 추가 서류 제출 여부와 구체적인 이유를 명시합니다.

3- 품질 검사 기관의 요청이 있을 경우, 등록 신청자는 현재 규정에 따라 샘플과 수수료를 제출해야 합니다.

B. 화장품 원재료의 수입, 수출에 관한 규정

1- 보건부(베트남 약품 관리국)는 화장품 원재료의 수입, 수출 목록을 검토합니다.

2- 베트남 내 직접 수입, 수출 기능을 가진 기업만 수입, 수출 신청 절차를 진행할 수 있습니다.

3- 화장품 수입, 수출 신청 절차:

- 단계 1: 기업들은 신청서를 작성하여(본 장 4 항에 따른 양식) 베트남 약품 관리국에 제출합니다.

- 단계 2: 베트남 약품 관리국의 승인을 받은 후, 기업들은 총 관세청 또는 관련 기관에 수입, 수출 절차를 진행합니다(현재 규정에 따라).

4- 베트남 약품 관리국의 수입 신청 절차:

I- 베트남 보건부에서 품질 등록 번호를 부여받은 화장품: 베트남 약품 관리국에서 품질 등록 번호를 부여받거나 본 장 A 부분 7 항에 해당하는 화장품만 베트남에 수입할 수 있습니다. 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 신청서(양식 5).

- 수입 신청 제품 목록(양식 6).

II- 베트남 약품 관리국에서 품질 등록 번호를 부여받지 않은 화장품은 베트남에 수입할 수 없습니다. 이러한 제품은 베트남에서 시장 조사, 등록 신청 샘플로 사용하기 위해 전시회나 박람회에 참여할 수 있으며, 베트남 약품 관리국의 승인을 받아 베트남으로 가져올 수 있습니다(구체적인 상황에 따라 베트남 약품 관리국이 검토). 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 신청서(양식 7).

- 신청 제품 목록(양식 8).

5- 베트남 약품 관리국에서 품질 등록 번호를 부여받거나 본 장 A 부분 7 항에 해당하는 화장품만 베트남에서 수출할 수 있습니다. 신청 서류는 수출 국가의 규정에 따릅니다.

III- 베트남으로 수입되는 화장품의 품질 규정:

- 베트남으로 수입되는 모든 화장품은 각 로트별로 품질 검사 보고서를 첨부해야 합니다.

- 베트남으로 수입되는 화장품은 국가 품질 검사 기관(검사원, 분원 검사원 또는 지정된 다른 기관)에 의해 베트남에서 등록된 기준에 따라 품질을 검사하여 해당 기준을 충족한 후 유통될 수 있다. 손해를 방지하기 위해 기업들은 승인된 수입 주문서를 바탕으로 국가 품질 검사 기관에 샘플을 보내 미리 품질을 검사할 수 있다.

C. 화장품 유통 분배는 직접적으로 인체 건강에 영향을 미친다.

화장품은 의약품 판매 시설이나 국가, 단체, 개인이 운영하는 상점, 백화점에서 판매될 수 있으나, 제조업체가 정한 보관 및 위생 조건을 만족시키는 별도의 공간을 제공해야 하며, 영업 면적은 사업 수행을 충분히 할 수 있도록 해야 한다.

D. 품질 검사 감독 업무

1- 베트남 약품 관리국, 보건부 검찰국은 시장관리국과 협력하여 전국의 모든 시설에 대한 화장품 품질 관리 규정 준수 여부를 감독하고 검사한다. 지방 보건청, 지방 보건청 검찰국, 약물 담당 부서는 시장관리 지청과 협력하여 자기 관할 지역 내에서 이를 감독하고 검사한다.

베트남 약품 관리국, 품질 검사 기관(검사원, 분원 검사원), 보건청 소속 검사소, 중앙 검사소는 현재 적용되고 있는 약품 샘플링 규정에 따라 시장에서 샘플을 채취하여 품질 검사 기관에 보내 검사를 받을 수 있다. 검사 결과는 제조업체, 샘플 채취 장소, 관련 기관에게 통보되어야 한다.

모든 시설은 감독 및 검사, 샘플 채취를 위한 모든 조건을 제공하고 협력해야 한다.

2- 다음 사항에서 화장품 유통을 중지한다.

등록 승인된 문서와 일치하지 않는 배치의 화장품.

3- 등록 번호를 취소하는 경우: 동일 제품이 이 절의 2항에 따른 위반 사항을 3회 이상 반복하는 경우.

4- 베트남 약품 관리국은 화장품 품질에 대한 유통 중지 결정, 등록 번호 취소를 발행하는 기관이다.

5- 유통 중인 제조업체는 품질이 불량한 배치의 제품을 즉시 회수해야 하며, 이로 인한 물질적 손해를 배상하고, 관련 법령에 따라 책임을 지고, 베트남 약품 관리국 및 관련 기관에 보고해야 한다.

베트남 약품 관리국은 각 단위가 알게 하고 이행하도록 공지를 한다. 만약 어떤 시설이 위반하면, 그 정도에 따라 법령에 따라 처벌받는다.