决定第964/QLD-QĐ号关于暂时管理直接影响人体健康的化妆品质量的规定

 决定

制定关于暂时性管理直接影响人体健康的化妆品质量的规定

直接影响人体健康化妆品的质量管理暂行规定

越南药品管理局局长

根据一九九五年十二月八日第86-CP号政府令关于对商品质量进行国家管理的职责分工。

根据卫生部、科学技术与环境部联合发布的1996年7月1日第07/TTLB号通知，关于实施一九九五年十二月八日第86/CP号政府令，即关于对商品质量进行国家管理的职责分工的通知。

根据一九九六年八月十三日总理第547/TTg号决定，成立越南药品管理局，隶属于卫生部。

根据一九九六年十一月四日卫生部长第2063/BYT-QD号决定，发布必须在卫生部登记质量的各类化妆品目录。

根据药品和化妆品注册室的建议，该室属于药品和化妆品质量管理处。

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带颁布关于直接影响人体健康的化妆品质量管理暂行规定。

条 2. 所有在卫生部规定的目录中直接影响人体健康的化妆品，无论是在国内生产还是进口到越南销售，都必须按照第一条的规定进行登记。

条 3. 本决定自一九九七年一月一日生效。

组织实施 越南药品管理局各处室负责人，各省、市卫生局局长以及直接生产、经营、进出口影响人体健康化妆品的单位负责人负责执行本决定。

 

 

临时规定

关于直接影响人体健康的化妆品质量管理暂行规定
（根据1996年12月27日第964/QLD-QD号决定发布）

本规定所指化妆品为：直接影响人体健康的化妆品，属于卫生部必须登记质量的目录（简称化妆品）。

A. 直接影响人体健康的化妆品质量登记：

1- 在国内生产和经营或外资企业生产的，属于“卫生部必须登记质量的化妆品目录”的所有企业或个人（简称企业），均须向越南药品管理局提交质量登记文件。

化妆品质量登记文件是生产企业在生产和经营过程中必须遵守的技术法规文件；是处理产品质量投诉、解决经济合同纠纷的法律依据。生产企业必须随每批出厂产品提供检验报告。

登记号码的有效期为两年，自颁发之日起计算。有效期届满前六个月，如需继续生产，企业应重新提交登记文件。

2- 对质量标准的规定。

申请质量标准的企业可以采用国家标准或国外标准，但不得低于我国标准（如有）：必须对每种产品制定质量指标，以确保其卫生安全。

所有化妆品都必须符合强制性质量标准，确保不会对人体造成有害影响，如皮肤刺激、过敏反应等，并应在质量标准中明确规定。

3- 已经由卫生部颁发质量登记号的化妆品，在市场上流通时必须符合已审查的专业文件，并在标签上注明登记号。

生产企业只能销售经过检验并符合登记质量要求的产品，不得销售过期产品。

在市场流通期间，生产企业、经营者和进口商应对自己产品的质量及其造成的任何损害承担责任。

4- 在质量登记号有效期内：

4.1- 更改化妆品名称、商标或包装形式时，需要：

- 提交变更申请。

- 新的标签和产品样品。

- 国内生产的化妆品需提供工业产权局的商标查询结果；外国生产的化妆品需提供原产地的变更许可证明（如有）。

4.2- 其他任何变更均需按相关规定重新提交登记文件。

5- 申请质量登记的化妆品不得违反我国有关工业产权的规定，也不得违反我国参加的国际公约。

6- 登记申请文件应制作三份，其中至少一份为原件或公证复印件；国内生产的文件应使用中文，国外生产的文件可使用中文或英文，文件应牢固装订，字迹清晰，不得涂改，使用A4纸张。

7- 属于卫生部规定必须登记目录中的化妆品，如果之前已经获得质量登记号或进口许可，可以在这些许可到期前继续使用旧的登记号或许可证。然而，为了检查这些化妆品的质量，相关企业最迟应在1997年第一季度将已在越南获准销售的化妆品清单及质量标准提交给越南药品管理局。此后，如果企业希望重新登记，则应按照卫生部的规定办理。

8- 申请质量登记的企业应缴纳现行规定的费用。

关于化妆品质量登记文件的规定

I- 国内生产化妆品质量登记文件

1- 登记申请表：格式1。

2- 产品标准和质量：见A部分第2点。

3- 检验报告：由检验院或分院出具。

4- 成分配方说明：

- 各成分的学名。

- 每个包装单位中各成分的用量。

- 各成分的标准。

- 产品的功效和作用机制。

5- 标签样本：必须包含以下内容：

- 产品名称。

- 生产企业名称和地址。

- 产品形式。

- 配方。

- 包装规格：重量、容量、每单位包装中的化妆品数量。

- 注册号（由国家药品监督管理局颁发）、批号、有效期。

- 使用方法、注意事项（如有）。

- 保存条件。

上述内容须用中文表示，如使用外文，其字号应小于中文。

6- 产品样品：3份。

7- 其他相关文件：如有。

第二部分 外国化妆品质量登记文件

1- 登记申请表：表格2。

2- 质量登记许可证书：由生产国的主管机构（生产企业所在国）颁发。

3- 产品质量标准：同第一部分A款第2点。

4- 检验报告：由生产企业质量检验部门出具或由生产国的国家质量检验机构颁发。

5- 配方说明：

- 各成分的学名。

- 单位包装中各成分的数量。

- 各成分的标准。

- 产品的功效和作用机制。

6- 标签样本：必须是已在生产国正式流通的标签样本，并需增加英文或中文翻译（注意：注明生产国；确保与国内化妆品标签所需信息一致）。

7- 产品样品：3份。

8- 其他相关文件：如有。

第三部分 由外国企业和在越南有投资许可证的企业生产的化妆品质量登记文件

1- 登记申请表：表格3。

2- 投资许可证：副本。

3- 产品质量标准：同第一部分A款第2点。

4- 检验报告：由检验所或分所颁发。

5- 配方说明：

- 各成分的学名。

- 每个包装单位中各成分的用量。

- 各成分的标准。

- 产品的功效和作用机制。

6- 标签样本：必须包含以下内容：

- 产品名称。

- 生产企业名称和地址。

- 产品形式。

- 配方。

- 包装规格：重量、容量、每单位包装中的化妆品数量。

- 注册号、批号、有效期。

- 使用方法、注意事项（如有）。

- 保存条件。

上述内容须用中文表示，如使用外文，其字号应小于中文对国内流通的产品标签；对于出口产品标签，可以使用英文（仅用于出口）。

6- 产品样品：3份。

7- 其他相关文件：如有。

第四部分 授权生产化妆品的质量登记文件

授权生产仅限于已经在越南或生产授权国合法流通的产品。文件须用中文提交。

1- 登记申请表：表格4。

2- 授权生产化妆品质量登记许可证书：由越南或生产国的主管机构颁发给授权生产企业。

3- 质量标准和检验方法：为授权企业的标准。

4- 检验报告：由检验所或分所颁发。

5- 配方说明：

- 各成分的学名。

- 单位包装中各成分的数量。

- 各成分的标准。

- 产品的功效和作用机制。

7- 标签样本：为授权企业的标签样本。必须增加中文的用途说明和使用方法。必须注明授权企业的名称和地址。如果用于出口，可以使用英文（仅用于出口）。

8- 产品样品：3份。

9- 其他相关文件：如有。

第五部分 质量注册号的发放程序

收到完整有效的申请后，国家药品监督管理局将在收到申请之日起六个月内答复结果。

1- 如符合发放质量注册号的条件：

- 决定发布获得质量注册号的产品目录。

- 在获得注册号后的45天内，生产企业必须提交已注册号的正式流通产品的3份标签样本（适用于国内生产企业）。之后，颁发质量登记证书。

2- 如不符合发放质量注册号的条件：注册机关将告知不予发放注册号；未发放注册号；补充材料或不补充材料并具体说明原因。

3- 如果需要质量检验机构进行检查，则申请人必须按照现行规定提交样品和费用。

B. 关于直接影响人体健康的成品化妆品进出口的规定

1- 卫生部（国家药品监督管理局）审查化妆品成品进出口目录。

2- 只有具有经营、直接进出口功能的国内企业才能办理化妆品进出口手续。

3- 办理化妆品进出口许可手续：

- 第一步：企业必须根据本部分第4点的规定填写申请表，供国家药品监督管理局审核。

- 第二步：经国家药品监督管理局同意后，企业按照现行规定向海关总署或其他职能机构办理进出口手续。

4- 向国家药品监督管理局申请进口化妆品的手续：

第一部分 经卫生部国家药品监督管理局批准注册号的化妆品：只有国家药品监督管理局批准注册号的化妆品或第一部分A款第7点所述的化妆品才能进口并在越南流通。申请手续如下：

- 申请表（表格5）。

- 进口化妆品清单（表格6）。

第二部分 尚未获得国家药品监督管理局批准注册号的化妆品不得进口至越南流通。这些商品，国家药品监督管理局只确认允许进入越南参加展会、展览以了解市场、申请质量注册。这些商品只能按具体情况限量进入越南。申请手续如下：

- 申请表：（表格7）。

- 进口化妆品清单（表格8）。

5- 只有获得国家药品监督管理局批准注册号的化妆品或第一部分A款第7点所述的化妆品才能出口销售。申请手续依据出口国的规定。

第三部分 进口至越南的化妆品质量规定：

- 进口至越南的化妆品必须随附每批货物的原始质量检验报告并符合要求。

- 进口到越南的化妆品必须由国家质量检查机构（检验研究院、分院或其他指定机构）根据已在越南注册的标准进行质量检查并确认符合标准后方可流通。为了避免可能造成的损失，企业可以根据已批准的进口订单，将样品送至国家质量检查机构进行质量检查，然后再将货物进口到越南。

C. 化妆品流通直接影响人体健康

化妆品可以在药品销售场所或国家机构、集体和个人经营的百货商店中销售，但必须设有专门区域以确保符合生产者规定的储存和卫生条件，并且面积要满足经营需求。

D. 质量监督与检查工作

1- 国家药品监督管理局与中国卫生部监察局配合市场监督管理局组织对全国各相关单位执行化妆品质量管理规定的情况进行监督检查。地方卫生局、地方卫生局监察局、药事管理业务部门配合地方市场监督管理分局在其管辖范围内进行监督检查。

国家药品监督管理局、质量检查机构（检验研究院、分院）、省级及直辖市卫生局的检验站和中心有权按照现行药品取样制度在市场上取样，并将其送至质量检查机构进行检查。检查结果应发送给生产企业、取样地点及相关职能机关。

各单位必须遵守并为监督检查和取样提供一切便利条件。

2- 在以下情况下暂停化妆品在市场上流通：

批次化妆品不符合已批准的注册文件要求。

3- 在以下情况下撤销注册号：同一产品在本部分第2点所述情形下累计违反三次以上。

4- 国家药品监督管理局是发布暂停流通和撤销注册号决定的机关。

5- 生产和流通单位必须彻底及时回收被暂停流通的质量不合格批次的产品，承担全部责任，并赔偿因产品质量不合格造成的所有物质损失，并向国家药品监督管理局及相关职能机关报告。

国家药品监督管理局通知各单位知悉并执行。对于违反规定的行为，将根据法律规定予以处理。